DOVOBET - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Dovobet - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: kalcipotriol, betamethason

DOVOBET® 50 mikrogramů / + 0,5 mg / g masti

Příbalové letáky Dovobet jsou k dispozici pro velikosti balení:

DOVOBET® 50 mikrogramů / + 0,5 mg / g masti
DOVOBET GEL 50 mikrogramů / g / 0,5 mg / g gel

Indikace Proč se používá Dovobet? K čemu to je?

Masť Dovobet se používá na kůži k léčbě plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospělých. Psoriáza je onemocnění, při kterém se kožní buňky produkují příliš rychle. To způsobuje zarudnutí, odlupování a ztluštění kůže.

Masť Dovobet obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol normalizuje růst kožních buněk a betamethason působí snížením zánětu.

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Dovobet používán

Nepoužívejte DOVOBET:

jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Dovobet
pokud máte problémy s hladinami vápníku ve vašem těle (zeptejte se svého lékaře);
pokud máte jiné typy psoriázy: jako je erytrodermie, exfoliativní nebo pustulární (zeptejte se svého lékaře).

Protože Dovobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou:

kožní infekce způsobené viry (např. opary nebo plané neštovice)
kožní infekce způsobené houbami (jako je noha sportovce nebo kožní onemocnění)
kožní infekce způsobené bakteriemi
kožní infekce způsobené parazity (jako je svrab)
tuberkulóza (TBC)
periorální dermatitida (červená vyrážka kolem úst)
tenká kůže, snadno poškozené žíly, strie
ichtyóza (suchá kůže s rybími šupinami)
akné (vaří)
rosacea (silné zrudnutí nebo zarudnutí kůže na obličeji)
otevřené vředy nebo vředy na kůži

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dovobet

Před použitím léku informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud

užíváte jiné léky, které obsahují kortikosteroidy, protože se mohou objevit nežádoucí účinky
užíváte tento lék po dlouhou dobu a rozhodnete se léčbu ukončit (když je léčba steroidy náhle ukončena, existuje riziko zhoršení nebo vzplanutí psoriázy)
máte diabetes mellitus (cukrovku), protože hladina krevního cukru / glukózy může být ovlivněna steroidem
kožní léze mají tendenci se infikovat, může být nutné léčbu ukončit
mají určitý typ psoriázy nazývaný guttate psoriáza

Zvláštní opatření

vyhněte se aplikaci přípravku na více než 30% těla nebo použití více než 15 g produktu denně
vyhněte se používání obvazů nebo oděvů, které mohou zvýšit absorpci steroidů
vyhněte se použití na velké plochy poškozené kůže nebo sliznic nebo kožních záhybů (např. třísla, podpaží, pod prsy), protože to může zvýšit absorpci steroidů.
vyhněte se aplikaci léčiva na kůži obličeje nebo genitálií (pohlavních orgánů), které jsou velmi citlivé na steroidy
vyvarujte se nadměrného opalování, nadměrného používání solária a jiných forem léčby světlem.

Děti

Přípravek Dovobet se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Dovobet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Dovobet, pokud jste těhotná (nebo můžete být těhotná) nebo pokud kojíte, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem. Pokud vám lékař určil, že můžete kojit, určitě nenanášejte do oblasti prsou mast Dovobet.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku DOVOBET

Masť Dovobet obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321). Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dovobet: Dávkování

Vždy užívejte přípravek Dovobet přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak používat Dovobet: kožní podání.

Pokyny pro správné použití

Používejte přípravek Dovobet pouze na psoriázu; nepoužívat na kůži, která není postižena lupénkou.
Před prvním použitím masti sejměte víčko a zkontrolujte, zda není porušeno těsnění na tubě.
K rozbití těsnění použijte zadní část víčka.
Při mačkání tuby vymačkejte mast na čistý prst.
Jemně vetřete, dokud není oblast psoriázy zakryta a většina masti není absorbována do kůže.
Neobvazujte, pevně nesvazujte ani neskrývejte ošetřené oblasti pokožky.
Po použití přípravku Dovobet si důkladně umyjte ruce (pokud jste na ošetření rukou nepoužili mast). Tím zabráníte náhodnému kontaktu masti s jinými částmi těla (zejména obličejem, pokožkou hlavy, ústy a očima).
Nebojte se, pokud se malá část masti omylem dotkne zdravé kůže kolem psoriatického plaku, ale očistěte pokožku, pokud se lék šíří příliš daleko od psoriatické oblasti.
Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nekoupat ani se sprchovat bezprostředně po aplikaci masti Dovobet.
Po nanesení masti se vyhněte kontaktu s látkami, které se mohou snadno znečistit tukem (například: hedvábí).

Trvání léčby

Použijte mast jednou denně.Může být pohodlnější aplikovat masti večer.
Počáteční doba léčby je obvykle 4 týdny, ale lékař může rozhodnout o jiném období léčby.
Lékař se může rozhodnout léčbu opakovat.
Nepoužívejte více než 15 gramů denně. Pokud se používají jiná léčiva obsahující kalcipotriol, celkové množství léčiv obsahujících kalcipotriol by nemělo překročit 15 gramů denně a ošetřovaná oblast by neměla přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla.

Co očekávat s použitím DOVOBET

Většina pacientů zaznamenává znatelné zlepšení po 2 týdnech, přestože lupénka z oblasti zcela nezmizela.

Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Dovobet

Pokud použijete více přípravku DOVOBET, než byste měli

Pokud jste během jednoho dne použili více než 15 g, kontaktujte svého lékaře.

Nadměrné používání přípravku Dovobet může způsobit problémy s hladinami vápníku v krvi, které se obvykle po ukončení léčby normalizují.

Váš lékař může považovat za nutné provést nějaké krevní testy, aby zkontroloval, zda použití příliš velkého množství masti mohlo způsobit problém s hladinami vápníku v krvi.

Nadužívání a dlouhodobé používání může také způsobit, že nadledviny nebudou správně fungovat (nadledviny se nacházejí poblíž ledvin a produkují hormony).

Pokud zapomenete použít DOVOBET

Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou aplikaci.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek DOVOBET

Používání přípravku Dovobet by mělo být ukončeno podle pokynů lékaře. Může být nutné postupně přestat užívat lék, zvláště po jeho dlouhodobém užívání. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Dovobet, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dovobet

Podobně jako všechny léky, může mít i Dovobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky:

Okamžitě nebo co nejdříve informujte svého lékaře / zdravotní sestru, pokud se u vás vyskytne některá z následujících příhod. Může být nutné léčbu ukončit

U přípravku Dovobet byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Zhoršení psoriázy. Pokud se vaše psoriáza zhorší, řekněte to co nejdříve svému lékaři.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Může se objevit pustulární psoriáza (červené oblasti se žlutavými pustulami obvykle na rukou nebo nohou). V takovém případě přestaňte přípravek Dovobet používat a co nejdříve to sdělte svému lékaři.

Je známo, že některé závažné nežádoucí účinky jsou způsobeny betamethasonem (silným steroidem), jednou ze složek přípravku Dovobet. Pokud se u vás objeví závažný nežádoucí účinek, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Tyto vedlejší účinky se vyskytují častěji po delším používání, použití do kožních záhybů (např. Třísla, podpaží nebo pod prsa), použití s okluzivním obvazem nebo použití na velký povrch kůže.

Mezi vedlejší účinky patří:

Nadledvinky mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
Katarakta (příznaky jsou rozmazané nebo rozmazané vidění, potíže s viděním v noci a citlivost na světlo) nebo zvýšený vnitřní tlak v očích (příznaky jsou bolest oka, červené oči, zhoršené vidění nebo rozmazané vidění).
Infekce (protože imunitní systém, který bojuje proti infekcím, může být potlačen nebo oslaben).
Pustulární psoriáza (červená oblast se nažloutlými puchýřky, která se obvykle objevuje na rukou nebo nohou). Pokud si toho všimnete, přestaňte přípravek Dovobet používat a co nejdříve to sdělte svému lékaři.
Interference s metabolickou kontrolou diabetes mellitus (pokud jste diabetik, může dojít ke kolísání hladiny cukru v krvi).

Vážné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že jsou způsobeny kalcipotriolem:

Alergické reakce se silným otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce nebo nohy. Může se objevit otok úst / hrdla a potíže s dýcháním. Pokud máte alergickou reakci, přestaňte používat Dovobet, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte na nejbližší pohotovost v nemocnici.
Léčba touto masti může způsobit zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo moči (obvykle při použití nadměrného množství masti). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou: nadměrné močení, zácpa, svalová slabost, zmatenost a kóma. To může být závažné a měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře. Po ukončení léčby se však hladiny vrátí k normálu.

Méně závažné vedlejší účinky

U přípravku Dovobet byly hlášeny následující méně závažné nežádoucí účinky.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Svědění
exfoliace kůže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Bolest nebo podráždění kůže
Vyrážky se zánětem kůže (dermatitida)
Zarudnutí kůže v důsledku rozšíření kapilár (erytém)
Zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)
Změny barvy kůže v oblasti aplikace masti
Vyrážka
Pocit pálení v kůži
Kožní infekce
Ztenčení kůže
Vzhled červeného nebo purpurového zabarvení na kůži (purpura nebo podlitiny)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Infekce vlasových folikulů způsobená houbami nebo bakteriemi (vředy)
Alergické reakce
Hyperkalcémie
Kožní strie
Senzibilizace kůže na slunce a následná vyrážka
Akné (pupínky)
Suchá kůže
Rebound efekt: zhoršení symptomů psoriázy po ukončení léčby

Méně závažné nežádoucí účinky, způsobené používáním betamethasonu, zvláště po delší dobu, zahrnují následující, v případě jakéhokoli z těchto účinků byste měli co nejdříve informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Ztenčení kůže
Vzhled povrchových žil nebo strií
Růst vlasů se mění
Červené vyrážky kolem úst (periorální dermatitida)
Kožní vyrážka se zánětem nebo otokem (alergická kontaktní dermatitida)
Malé cysty zlaté barvy (koloidní milio)
Změna barvy kůže (depigmentace)
Zánět nebo otok v kořenech vlasů (folikulitida)

Méně závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že jsou způsobeny kalcipotriolem, zahrnují následující:

Suchá kůže
Citlivost kůže na světlo, což má za následek vyrážku
Ekzém
Svědění
Podráždění kůže
Pocit pálení a píchání
Zarudnutí kůže v důsledku rozšíření kapilár (erytém)
Vyrážka
Vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)
Zhoršení psoriázy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. gov.it / obsah / zprávy o nežádoucích účincích Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Dovobet po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Zkumavka by neměla být použita 1 rok po prvním otevření. Do prostoru určeného na krabici napište datum prvního otevření zkumavky.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co masť DOVOBET obsahuje

Účinnými látkami jsou:

kalcipotriol a betamethason

1 gram masti obsahuje 50 mikrogramů kalcipotriolu (jako monohydrátu) a 0,5 mg betamethasonu (jako dipropionátu) Dalšími složkami jsou:

tekutý parafín
all-rac-α-tokoferol
polyoxypropylen-11-stearylether
měkký bílý parafín
butylovaný hydroxytoluen (E321)

Popis, jak vypadá DOVOBET a obsah balení

Masť Dovobet je mast ze slonoviny do žluté barvy dodávaná v hliníkových / epoxyfenolových tubách s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.

Balení: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g a 120 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Dovobetu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESPEMA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLEJ DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje 50 mcg kalcipotriolu (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonu (jako dipropionátu).

Pomocné látky se známými účinky:

Butylovaný hydroxytoluen (E321) 50 mcg / g mast.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Mast.

Barva bílá až žlutá.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Lokální léčba stabilní plakové vulgaris psoriázy, navazující na topickou terapii u dospělých.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Masť Dovobet by měla být aplikována na postižená místa jednou denně. Doporučená doba léčby jsou 4 týdny. Byly testovány opakované kurzy Dovobetu po dobu až 52 týdnů. Pokud je nutné pokračovat nebo obnovit léčbu po 4 týdnech, léčba by měla pokračovat po lékařské prohlídce a pod pravidelným lékařským dohledem.

Při užívání léků obsahujících kalcipotriol by maximální denní dávka neměla překročit 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky obsahujícími kalcipotriol by neměla překročit 30% (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin a jater

Bezpečnost a účinnost masti Dovobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo závažnými jaterními problémy nebyla stanovena.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost masti Dovobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.V současné době dostupné údaje u dětí ve věku 12 až 17 let jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1, ale nemohou být dávkovány.

Způsob podání

Na postiženou oblast je třeba aplikovat masť Dovobet.Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nekoupat ani se sprchovat bezprostředně po aplikaci masti Dovobet.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dovobet je kontraindikován u erytrodermálních, exfoliativních a pustulárních forem psoriázy.

Vzhledem k přítomnosti kalcipotriolu je přípravek Dovobet kontraindikován u pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku (viz bod 4.4).

Vzhledem k přítomnosti kortikosteroidů je Dovobet kontraindikován v následujících podmínkách: kožní léze virového původu (například herpes nebo plané neštovice), plísňové nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy v důsledku tuberkulózy, periorální dermatitidy, atrofie kůže, atrofické strie, křehkost kapilár, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, rosacea, vředy a rány (viz bod 4.4).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Účinky na endokrinní systém

Masť Dovobet obsahuje účinný steroid třídy III, proto je třeba se vyhnout souběžné léčbě jinými steroidy. Nežádoucí účinky pozorované v souvislosti se systémovou léčbou kortikosteroidy, jako je adrenokortikální suprese nebo interference s metabolickou kontrolou diabetes mellitus, se mohou také objevit během topické léčby kortikosteroidy kvůli jejich systémové absorpci. Je třeba se vyhnout aplikaci. S okluzivními obvazy, protože ty zvyšují systémová absorpce kortikosteroidů Je třeba se vyhnout aplikaci na velké plochy poškozené kůže nebo na sliznice nebo kožní záhyby, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).

Ve studii provedené na pacientech s psoriázou na velkých plochách pokožky hlavy a těla po použití vysokých dávek Dovobet gelu (aplikovaného na pokožku hlavy) v kombinaci s vysokými dávkami Dovobet masti (aplikované na tělo) 5 z U 32 pacientů došlo po 4 týdnech léčby ke snížení až na hranici normálního kortizolu v reakci na stimulaci ACTH (viz bod 5.1).

Účinky na metabolismus vápníku

Vzhledem k přítomnosti kalcipotriolu může při překročení maximální denní dávky (15 g) dojít k hyperkalcémii. Vápník v séru se po ukončení léčby normalizuje. Riziko hyperkalcémie je minimální, pokud jsou dodržována doporučení týkající se použití kalcipotriolu.Mělo by se zabránit léčbě zahrnující více než 30% plochy povrchu těla (viz bod 4.2).

Místní nežádoucí reakce

Masť Dovobet obsahuje účinný steroid třídy III, proto je třeba se vyvarovat současné léčby jinými steroidy ve stejné oblasti léčby.

Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. V těchto oblastech by lék neměl být používán. Pacient by měl být poučen o správném používání léčivého přípravku, aby se vyhnul náhodnému použití nebo kontaktu s obličejem, ústy a očima.Po každé aplikaci si umyjte ruce, abyste zabránili náhodnému kontaktu s takovými oblastmi.

Souběžné kožní infekce

Pokud dojde k superinfekci kožních lézí, musí být ošetřeny antibakteriální terapií.

Pokud se však infekce zhorší, léčba kortikosteroidy by měla být ukončena (viz bod 4.3).

Přerušení léčby

Během léčby psoriázy topickými kortikosteroidy, když je léčba ukončena, existuje riziko generalizované pustulární psoriázy a účinků odskočit. Lékařský dohled by proto měl pokračovat i po období léčby.

Dlouhodobé používání

Při dlouhodobém používání existuje zvýšené riziko lokálních i systémových nežádoucích účinků souvisejících s kortikosteroidy. Léčba by měla být ukončena v případě nežádoucích účinků souvisejících s dlouhodobým užíváním kortikosteroidů (viz bod 4.8.)

Použití není analyzováno

Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Dovobet u gutátní psoriázy.

Kombinované použití a expozice UV záření

S používáním tohoto léku na pokožku hlavy jsou „omezené zkušenosti“. Masť Dovobet pro léze psoriázy na těle byla použita v kombinaci s gelem Dovobet pro léze psoriázy na pokožce hlavy, ale s kombinovaným použitím přípravku Dovobet s jinou lokální antiapsoriázou podávanou na stejnou oblast jsou „omezené“ zkušenosti. a další antipsoriatická léčiva podávaná systémově nebo s fototerapií.

Během léčby přípravkem Dovobet by lékaři měli pacientům doporučit, aby omezili nebo se vyhnuli nadměrnému vystavení přirozenému i umělému slunečnímu světlu. Topický kalcipotriol by měl být podáván souběžně s expozicí UV záření pouze tehdy, pokud lékař a pacienti věří, že potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky (viz bod 5.3) ).

Nežádoucí reakce na pomocné látky

Masť Dovobet obsahuje jako pomocnou látku butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Dovobet nebyly provedeny žádné interakční studie.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání přípravku Dovobet u těhotných žen. Studie na zvířatech s glukokortikosteroidy prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), avšak epidemiologická vyšetření (hodnoceno méně než 300 těhotenství) neprokázala žádné vrozené abnormality u novorozenců narozených matkám léčeným kortikosteroidy během těhotenství.Potenciální riziko pro člověka není definováno. Během těhotenství by proto měl být přípravek Dovobet používán pouze tehdy, pokud možný prospěch odůvodňuje potenciální riziko.

Čas krmení

Betamethason se vylučuje do mateřského mléka, ale v doporučených terapeutických dávkách je riziko vzniku nežádoucích účinků u kojenců považováno za nepravděpodobné. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka.Lékař by měl při předepisování přípravku Dovobet pacientům, kteří kojí, postupovat opatrně.Pacienta by mělo být poučeno, aby během kojení neaplikoval přípravek Dovobet na prsa.

Plodnost

Studie na potkanech s perorálními dávkami kalcipotriolu a betamethason -dipropionátu ukázaly, že neexistuje žádné poškození mužské a ženské plodnosti (viz bod 5.3).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dovobet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Odhadovaná frekvence nežádoucích účinků je založena na souhrnné analýze údajů z klinických studií, včetně studií bezpečnosti po registraci a spontánního hlášení.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během léčby patří různé kožní reakce, jako je svědění a olupování kůže.

Byla hlášena pustulární psoriáza a hyperkalcémie.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny počínaje tou s největší frekvencí. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté (≥1 / 10)

Časté (≥1 / 100,

Méně časté (≥1 / 1000,

Vzácné (≥1 / 10 000,

Velmi vzácné (

Infekce a infestace Méně časté ≥1/1000, infekce kůže *, folikulitida Vzácné ≥1 / 10 000, vařit Poruchy imunitního systému Vzácné ≥1 / 10 000, Přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Vzácné ≥1 / 10 000, Hyperkalcémie Poruchy kůže a podkožní tkáně Běžný (≥1/100, exfoliace kůže, svědění Méně časté ≥1/1000, atrofie kůže, zhoršení psoriázy, dermatitida, erytém, vyrážka **, purpura nebo ekchymóza, pocit pálení kůže, podráždění kůže Vzácné ≥1 / 10 000, pustulární psoriáza, strie, fotosenzibilizační reakce, akné, suchá kůže Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté ≥1/1000, změny pigmentace v místě aplikace, bolest v místě aplikace *** Vzácné ≥1 / 10 000, odrazový efekt

* Byly hlášeny kožní infekce včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí.

** Byly hlášeny různé druhy vyrážkových reakcí, jako je exfolitační vyrážka, běžná vyrážka a pustulární vyrážka

*** Bolest v místě aplikace zahrnuje pocit pálení

Pediatrická populace

V otevřené, nekontrolované studii bylo 33 dospívajících ve věku 12-17 let s psoriasis vulgaris léčeno masáží Dovobet po dobu 4 týdnů až do maximální dávky 56 g týdně. Nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky a nebyla identifikována žádná relevantní data týkající se systémového účinku kortikosteroidů.Velikost studie však neumožňuje vyvodit pevné závěry ohledně bezpečnostního profilu masti Dovobet u dětí a dospívajících.

Předpokládá se, že následující nežádoucí účinky souvisejí s lékovými třídami kalcipotriolu a betamethasonu:

Kalcipotriol

Mezi nežádoucí reakce patří reakce v místě aplikace, svědění, podráždění kůže, pocit pálení nebo píchání, suchá kůže, erytém, vyrážka, dermatitida, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivní a hypersenzitivní reakce, včetně velmi vzácných případů angioedému a edému obličeje.

Systémové efekty, jako je hyperkalcémie a hyperkalciurie, se mohou po lokální aplikaci objevit velmi vzácně (viz bod 4.4).

Betamethason (jako dipropionát)

Po topické aplikaci se mohou objevit lokální reakce, zvláště pokud jsou prodloužené, a zahrnují atrofii kůže, telangiektázii, strie, folikulitidu, hypertrichózu, periorální dermatitidu, alergickou kontaktní dermatitidu, depigmentaci kůže a koloidní milium.

Při léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy může existovat riziko rozvoje generalizované pustulární psoriázy.

Systémové reakce způsobené topickým používáním kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, ale mohou být závažné.Může dojít zejména k adrenokortikální supresi, kataraktu, infekcím, interferenci s metabolickou kontrolou diabetes mellitus a zvýšenému nitroočnímu tlaku, zvláště po dlouhodobé léčbě. často, pokud se aplikace provádí za okluzivních podmínek (okluzivní obvaz, kožní záhyby), pokud se provádí na velkých plochách kůže a v případě dlouhodobého ošetření (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Italská agentura pro léčivé přípravky: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.

04.9 Předávkování

Použití nad doporučenou dávku může způsobit zvýšení sérového vápníku, které zmizí po přerušení léčby.Příznaky hyperkalcémie zahrnují polyurii, zácpu, svalovou slabost, zmatenost a kóma.

Nadměrně prodloužené používání topických kortikosteroidů může potlačit funkci osy hypofýzy a nadledvin, což má za následek sekundární adrenální insuficienci, která je obvykle reverzibilní. V těchto případech je indikována symptomatická léčba.

V případě chronické toxicity by léčba kortikosteroidy měla být ukončena postupně.

Z důvodu nesprávného použití byl u pacienta s rozsáhlou erytrodermální psoriázou léčen týdenní dávkou masti Dovobet rovnající se 240 g (což odpovídá denní dávce přibližně 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální denní dávka 15 g). syndrom během léčby a následně pustulární psoriáza po náhlém přerušení léčby.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antisporiasika; jiná topická antipsoriatika, kalcipotriol, kombinace.

ATC kód: D05AX52.

Kalcipotriol je analogem vitaminu D. Získaná data in vitro naznačují, že kalcipotriol indukuje diferenciaci a inhibuje proliferaci keratinocytů. Toto je základní mechanismus předpokládaný k vysvětlení jeho účinnosti při psoriáze.

Stejně jako ostatní topické kortikosteroidy má betamethason dipropionát protizánětlivou, protisvětelnou, vazokonstrikční a imunosupresivní aktivitu, aniž by byl schopen vyřešit základní patologický stav. Při okluzi lze účinnost zvýšit díky většímu průniku do stratum corneum. V souvislosti s tím se zvýší výskyt nežádoucích účinků.Obecně není jasný mechanismus, kterým dochází k protizánětlivé aktivitě topických kortikosteroidů.

Studie bezpečnosti provedená na 634 pacientech se psoriázou zkoumala podávání opakovaných cyklů masti Dovobet aplikované jednou denně podle potřeby, buď samostatně nebo střídavě s Daivonexem, po dobu až 52 týdnů, ve srovnání s používáním přípravku Daivonex, od pouhých 48 týdnů po počátečním cyklu masti Dovobet.

Nežádoucí účinky byly hlášeny u 21,7% pacientů ve skupině mastí Dovobet, 29,6% ve skupině střídající se masť Dovobet / Daivonex a 37,9% ve skupině Daivonex. Nežádoucími účinky hlášenými u více než 2%pacientů ve skupině mastí Dovobet byly svědění (5,8%) a psoriáza (5,3%). Nežádoucí účinky, pravděpodobně relevantní pro dlouhodobé používání kortikosteroidů (např. Atrofie kůže, folikulitida, depigmentace, vředy a purpura), byly hlášeny 4,8 % pacientů ve skupině mastí Dovobet, protože 2,8 % pacientů ve skupině léčené alternativně mastí Dovobet / Daivonex a 2,9% ve skupině Daivonex.

Nadledvinová odpověď na ACTH byla hodnocena měřením hladin kortizolu v séru u pacientů s rozsáhlou psoriázou na pokožce hlavy i na těle, kteří používali až 106 g týdně gelu Dovobet v kombinaci s mastí Dovobet. Jeden pozoroval jeden. Snížení na hranici normální reakce na kortizolu po 30 minutách ACTH stimulace, u 5 z 32 pacientů (15,6%) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2%) z těch, kteří pokračovali v léčbě po dobu 8 týdnů.Ve všech pozorovaných případech se sérové hladiny kortizolu vrátily na normální 60 minut po stimulaci ACTH. U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné změny v metabolismu vápníku. HPA, tato studie ukazuje, že velmi vysoké dávky gelu Dovobet a masti Dovobet mohou mít mírný vliv na osu HPA.

Pediatrická populace

Adrenální odpověď na stimulaci ACTH byla měřena ve 4týdenní nekontrolované studii u 33 dospívajících ve věku 12-17 let s tělesnou psoriázou, kteří používali až 56 g týdně masti Dovobet. Nebyly hlášeny žádné případy potlačení osy HPA. Hyperkalcémie nebyla hlášena, ale u jednoho pacienta došlo ke zvýšení vápníku v moči, pravděpodobně v souvislosti s léčbou.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Klinické studie prováděné s radioaktivně značenou mastí ukázaly, že systémová absorpce kalcipotriolu a betamethasonu po aplikaci masti Dovobet je méně než 1% aplikované dávky (2,5 g) na neporušenou kůži (625 cm2) po dobu 12 hodin. na psoriatických lézích a v podmínkách okluzivního bandáže může zvýšit absorpci topických kortikosteroidů Absorpce poškozenou kůží je přibližně 24%.

Po systémové expozici jsou obě léčivé látky - kalcipotriol a betamethason dipropionát - rozsáhle a rychle metabolizovány. Vazba na bílkoviny je přibližně 64%. Plazmatický poločas eliminace po intravenózním podání je 5-6 hodin Vzhledem k tvorbě usazenin v kůži je eliminace po dermální aplikaci řádově dní. Betamethason je metabolizován zejména v játrech, ale také v ledvinách na glukuronidové a sulfátové estery. Hlavní cesta vylučování kalcipotriolu je fekální (krysy a morčata), zatímco u betamethason dipropionátu je hlavní cestou vylučování močí (krysy a myši). U potkanů studie distribuce tkáně s radioaktivně značeným kalcipotriolem a betamethason dipropionátem ukázaly, že nejvyšší úrovně radioaktivity bylo dosaženo v ledvinách a v játrech.

Ve studii provedené na 34 pacientech s rozsáhlou psoriázou těla a pokožky hlavy léčených po dobu 4-8 týdnů souběžnou aplikací gelu Dovobet a masti Dovobet byly hladiny kalcipotriolu a betamethason dipropionátu v krvi udržovány pod kvantifikovatelnou nižší limity ve všech vzorcích krve. U některých pacientů bylo možné kvantifikovat metabolit kalcipotriolu a metabolit betamethason dipropionátu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech ukázaly, že kortikosteroidy mohou vyvolat reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace skeletu). Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech s dlouhodobým perorálním podáváním kortikosteroidů byla hlášena prodloužená doba březosti a prodloužený a obtížný porod. Kromě toho bylo pozorováno snížení přežití potomků, snížení tělesné hmotnosti při narození a větší potíže s přibíráním na váze později.Nedošlo k narušení plodnosti.Význam těchto zjištění pro člověka není.

Studie dermální karcinogenity provedená s kalcipotriolem na myších a orální studie kancerogenity s kalcipotriolem u potkanů neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.

Foto (ko) studie kancerogenity u myší naznačují, že kalcipotriol může zvýšit účinek UV záření na vyvolání rakoviny kůže.

Studie dermální karcinogenity provedená s betamethason -dipropionátem na myších a orální studie kancerogenity s betamethason -dipropionátem u potkanů neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka. S betamethason -dipropionátem nebyly provedeny žádné studie fotokarcinogenity.