Účinné látky: flupredniden-21-acetát, mikonazol (mikonazolový dusičnan)
DECODERM 2% + 0,1% krémová zkumavka 20 g, 50 g, 100 g
Proč se používá Decoderm? K čemu to je?
Decoderm obsahuje dvě aktivní složky:
- flupredniden, který patří do třídy léků nazývaných „glukokortikosteroidy“ používané k zánětu,
- mikonazolový dusičnan, který patří do třídy léků nazývaných „antimykotika“ používaných proti infekcím způsobeným houbami.
Decoderm je indikován k místnímu (místnímu) použití při léčbě:
- zánětlivá kožní onemocnění (zánětlivé dermatomykózy) způsobená dermatofyty (organismy, které se živí odumřelými kožními buňkami), kvasinkami a / nebo houbami,
- zánětlivé kožní reakce (ekzém) zhoršené houbovými infekcemi.
Decoderm je indikován pouze v počáteční fázi léčby. Poté, co příznaky zánětu vymizí, je vhodné použít pouze lék s antimykotickým (protiplísňovým) účinkem.
Kontraindikace Kdy by se Decoderm neměl používat
Nepoužívejte Decoderm
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte specifickými kožními změnami, jako je „tuberkulóza“ a „syfilis“
- pokud trpíte infekcemi způsobenými viry (herpes simplex, pásový opar, plané neštovice);
- pokud máte nějaké reakce způsobené očkováním;
- pokud trpíte kožními změnami (dermatitidou) lokalizovanými kolem rtů (periorál);
- pokud trpíte „kožní změnou zvanou„ rosacea “;
- pokud máte akné;
- jestliže máte zánět kůže s tvorbou hnisu (hnisavé infekce).
- pro oči (oční použití). Nepodávejte Decoderm velmi malým dětem nebo kojencům, protože lék je u této populace pacientů kontraindikován
Nepoužívejte Decoderm:
- na ztenčené oblasti kůže;
- na rány;
- na kožních lézích (vředy);
- po delší dobu;
- na velkých plochách kůže;
- pod neprodyšnými (okluzivními) obvazy, jako jsou náplasti atd., zejména u dětí.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Decoderm
Před použitím přípravku Decoderm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Vyhněte se kontaktu se sliznicemi.
- Pokud trpíte jinými chorobami, měli byste vzít v úvahu, že protizánětlivé léky (kortikosteroidy) mohou změnit příznaky některých nemocí, což brání dokonalé diagnostice lékařem.
- Pokud máte infekce způsobené rezistentními bakteriemi, lékař ukončí léčbu a zahájí vhodnou léčbu.
- Zvláštní pozornost věnujte aplikaci Decodermu na obličej, protože kůže na obličeji je obzvláště citlivá a častěji se vyskytují lokální vedlejší účinky. Zejména nepoužívejte Decoderm na oční víčka, protože se mohou vyvinout závažné nežádoucí účinky, jako je zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
- Decoderm obsahuje vazelínu, takže pokud používáte tento lék v genitální a anální oblasti, může to snížit účinnost a bezpečnost latexových produktů (např. Kondomy, membrány).
Obecně, aby se zabránilo kožním změnám, je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě lokálně používanými zánětlivými léky nazývanými „kortikosteroidy“.
Děti
Tento lék by měl být používán u dětí pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře. Decoderm je kontraindikován u kojenců a malých dětí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Decoderm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
K dnešnímu dni nejsou známy žádné interakce mezi jinými léky a přípravkem Decoderm.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o používání tohoto přípravku.
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Decoderm u těhotných a kojících žen, a proto pokud jste těhotná nebo kojíte, užívání tohoto léku se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Decoderm neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Decoderm obsahuje propylenglykol,
Propylenglykol může způsobit podráždění pokožky.
Decoderm obsahuje stearylalkohol
Stearylalkohol může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Decoderm: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Doporučená dávka je:
lehká vrstva Decodermu se aplikuje na postiženou část pokožky jednou nebo dvakrát denně.
Nepoužívejte Decoderm déle než 7 dní.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Decoderm
Pokud použijete více Decodermu, než byste měli
Pokud omylem spolknete Decoderm, nemějte strach, protože množství těchto dvou účinných látek je nízké. V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Decoderm okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud zapomenete použít Decoderm
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Decoderm
Pokud přestanete užívat Decoderm, může dojít k relapsu
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Decoderm
Podobně jako všechny léky, může mít i Decoderm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky v těle (systémové) jsou vzácné.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- alergické reakce,
- podráždění,
- červené skvrny na kůži (vyrážka),
- zvýšené zabarvení kůže (hyperpigmentace),
- ztenčení (atrofie) kůže,
- rozšíření povrchových cév (telangiektázie),
- pruhy na kůži (distenze striae),
- akné způsobené léky používanými k zánětu (steroidy),
- dermatitida kolem úst (periorální),
- zvýšené ochlupení (hypertrichóza),
- ztráta barvy kůže (depigmentace).
- změna syntézy některých hormonů (potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny) .Tento účinek může nastat při použití netranspiračních obvazů (okluzivních obvazů) nebo při léčbě velkých oblastí těla vysokými dávkami a po delší dobu období; děti jsou na takové účinky náchylnější.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Platnost po otevření: 6 měsíců
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Jaký Decoderm
- Léčivými látkami jsou: - mikonazolový dusičnan. 1 g krému obsahuje 20 mg dusičnanu mikonazolu; -flupredniden-21-acetát. 1 g krému obsahuje 1 mg flupredniden-21-acetátu.
- Dalšími složkami jsou: čištěná voda, propylenglykol, stearylalkohol, Ariacel 165, glycerolmonostearát 40-50%, bílá vazelína, pevné polosyntetické glyceridy, dimethikon.
Popis vzhledu přípravku Decoderm a obsahu balení
Decoderm přichází ve formě:
- Krém pro vnější použití ve 20 g tubě.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DECODERM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g krému obsahuje:
Aktivní principy:
Mikonazol dusičnan 20 mg;
Flupredniden 21-acetát 1 mg
Pomocné látky:
Čištěná voda, propylenglykol, stearylalkohol (Ph.Eu.), glycerylmonostearát-makrogolstearát 5000 (1: 1), glycerolmonostearát 40-55, triglyceridy se středním řetězcem, bílá vazelína, dimethikon 100.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Zánětlivé dermatomykózy (způsobené dermatofyty, kvasinkami a / nebo houbami). Ekzém superinfikovaný plísněmi
DECODERM je indikován pouze v počáteční fázi léčby. Poté, co zánětlivé příznaky vymizí, je vhodné použít antimykotikum samotné.
04.2 Dávkování a způsob podání
Na postiženou část pokožky se jednou nebo dvakrát denně nanese lehká vrstva DECODERM.
Léčba přípravkem DECODERM by neměla pokračovat déle než 7 dní.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na jednu ze složek.
DECODERM nesmí být používán při specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, syfilis), při virových infekcích (herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice), v přítomnosti reakcí na očkování, k léčbě periorální dermatitidy, rosacea, „akné, a při hnisavých kožních infekcích.
DECODERM není pro oční použití, nesmí být aplikován na tenkou kůži, rány a vředy.
Vyhněte se kontaktu se sliznicemi.
Neaplikujte DECODERM delší dobu na velké oblasti pokožky a / nebo pod okluzivní obvazy.
Přípravek je také kontraindikován v těhotenství a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Po ukončení léčby může dojít k relapsům.
Kortikosteroidní přípravky mohou změnit klinický obraz některých nemocí, a tím zabránit dokonalé diagnostice.
Je třeba mít na paměti možnost superinfekcí způsobených rezistentními mikroorganismy. V takovém případě je vhodné pozastavit používání přípravku a zahájit vhodnou terapii.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V topické aplikaci nejsou známy žádné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
U těhotných a kojících žen je přípravek kontraindikován (viz Reprodukční toxicita) .Ve velmi raném dětství a u dětí obecně by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Systémové vedlejší účinky jsou vzácné; jejich vzhled však může být zvýhodněn okluzivní terapií nebo když jsou velké oblasti pokožky ošetřovány vysokými dávkami a po delší dobu.
Lokálně se může objevit atrofie kůže, telangiektázie, strie, distensae, steroidní akné, periorální dermatitida, hypertrichóza, depigmentace a hormonální poruchy. Ve vzácných případech se mohou objevit alergické nebo dráždivé reakce nebo kožní vyrážka.
04.9 Předávkování
Užívání, zejména pokud je dlouhodobé a nadměrné, může lokálně způsobit podráždění, atrofii kůže a také supresivní účinek na kůru nadledvin, který lze přičíst zvýšení absorpce.
Zatímco podráždění a adrenosupresivní účinek zmizí po ukončení léčby, atrofie kůže může přetrvávat.
Náhodné požití přípravku DECODERM není alarmující, protože procenta těchto dvou účinných látek jsou nízká a účinek flupredniden -acetátu rychle mizí.
Není proto nutné přijímat žádná konkrétní opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologický profil
Flupredniden -acetát patří do třídy silných glukokortikosteroidů.
Antialergické, antipruritické, antiproliferativní a antiflogistické aktivity kortikosteroidů byly potvrzeny v mnoha farmakologických experimentech na zvířatech i na lidech.
Druhá účinná látka v kombinaci, dusičnan mikonazolu, je imidazolové antimykotikum.
Klinicky bylo prokázáno, že mikonazol je účinný proti dermatofilům, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfním houbám, Cryptococcus neoformans.
Miconazol je také účinný proti grampozitivním bacilům a kokům.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika kombinace byla hodnocena v experimentech na samicích domácích prasat. Po lokální aplikaci DECODERMu bylo 2,9-3,7% flupredniden acetátu izolováno v krvi a moči po dobu 24 hodin, zatímco mikonazol byl absorbován 0,8%.
Hladiny kortizolu byly měřeny u lidí za účelem získání informací o systémové absorpci flupredniden acetátu.
Protože hladiny kortizolu neklesly a reaktivita po stimulaci ACTH nebyla změněna, lze systémový účinek flupredniden acetátu vyloučit.
Biologická dostupnost
Po topické aplikaci přípravku flupredniden -acetát rychle proniká do zrohovatělé vrstvy epidermis a hromadí se v kožní bariéře ve „opožděné“ formě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Akutní toxicitu flupredniden -acetátu lze definovat jako nízkou; ve skutečnosti při kožní aplikaci (králíci, krysy) byl stanoven LD50 mezi 5 000 -10 000 mg / kg.
Senzibilizační účinek přípravku na kůži nebyl při pokusech na zvířatech prokázán.
Akutní letální dávka po intraperitoneálním a subkutánním orálním podání se pohybuje mezi 0,5 a 2,5 g / kg.
Aby byla definována lokální toxicita, po jednorázovém podání kombinace DECODERM byl u člověka proveden skarifikační test a kožní test. Nebyla zvýrazněna žádná alergická reakce na přípravek.
Chronická toxicita
Ve 3měsíční studii na prasatech byl flupredniden-acetát aplikován topicky v denních dávkách do 0,5 g / kg; nebyly zdůrazněny žádné lokální ani systémové změny způsobené léčbou.
Po opakovaném podání mikonazolu se ukázalo, že cílovým orgánem toxického účinku jsou játra. K této toxicitě však dochází pouze při perorálních dávkách vyšších než 30 mg / kg. Bylo to přičítáno aktivaci enzymatického systému pro metabolismus léčiv.
Topické podávání kombinace ve formě krému po dobu 13 týdnů u prasat neodhalilo žádný přírůstek hmotnosti jater ani jiný důkaz hepatotoxicity, přestože podaná denní dávka 0,5 g / kg odpovídá dennímu podání 35 g krému dospělému muži s hmotností 70 kg.
Farmakologické studie na lidech byly provedeny na zdravých dobrovolnících provedením testů skarifikace, podáváním kumulativních dávek po dobu 10 dnů, kožním testem, atrofickým testem a testem, ve kterém byl přípravek podáván po dobu 21 dnů. Tyto studie také neodhalily alergické kontakty nebo dráždivé reakce; v testu atrofie nebyl potenciál významně vyšší než potenciál základního krému.
Bylo provedeno stanovení hladin kortizolu (pomocí ACTH) a toto odhalilo, že podávání po dobu 21 dnů (včetně 5 dnů okluzivního obvazu) nevedlo ke snížení hladin kortizolu a že stimulace ACTH je stejná jak před léčbou. že po 5 dnech a 21 dnech.
Karcinogenita
Studie karcinogenity na zvířatech nejsou k dispozici.Při mnohaletém používání těchto účinných látek u lidí nebylo nikdy hlášeno riziko karcinogenity.
Mutagenita
Nebyly prokázány mutagenní vlastnosti flupredniden -acetátu nebo mikonazolu.
Toxicita pro reprodukci
Teratogenní vlastnosti flupredniden acetátu byly studovány na potkanech a králících s epikutánními dávkami až 1 000 mg / kg.
Byly zdůrazněny následující: zvýšení tělesné hmotnosti a mírný nárůst malformací. To však nebylo považováno za přísně teratogenní účinek, ale za výraz akutního toxického účinku přípravku.
Proto doporučení nepoužívat v prvních 3 měsících těhotenství dermatologická činidla obsahující flupredniden.
Miconazol nitrát byl také podáván potkanům a králíkům jak v orálních dávkách až do 100 mg / kg, tak ve formě čípků obsahujících až 12,5% mikonazolu.
Miconazol nevykazoval žádné teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Čištěná voda, propylenglykol, stearylalkohol, Ariacel 165, glycerolmonostearát 40-50%, bílá vazelína, pevné polosyntetické glyceridy, dimethikon.
06.2 Neslučitelnost
V současné době nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
Přípravek lze uchovávat po dobu nejméně 3 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Platnost po otevření: 6 měsíců
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabice obsahující 20 g tuby smetany
Krabice obsahující 50 g tuby smetany
Krabice obsahující 100 g tuby smetany
06.6 Návod k použití a zacházení
Zlikvidujte v příslušných nádobách.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Německo
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
DECODERM 2% + 0,1% krém - 20 g tuba A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% krém - 50 g tuba A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% krém - 100 g tuba A.I.C. n. 028407031
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 1994 / srpen 2004 / duben 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2007
