Účinné látky: Insulin (Insulin glulisin)
Apidra 100 jednotek / ml injekční roztok v injekční lahvičce
Příbalové letáky Apidra jsou k dispozici pro velikosti balení:- Apidra 100 jednotek / ml injekční roztok v injekční lahvičce
- Apidra 100 jednotek / ml injekční roztok v zásobní vložce
- Apidra SoloStar 100 jednotek / ml injekční roztok v předplněném peru
Indikace Proč se Apidra používá? K čemu to je?
Apidra je antidiabetikum používané ke snížení vysokých hladin krevního cukru (cukru v krvi) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Apidra se vyrábí biotechnologickým procesem. Má rychlý nástup účinku během 10–20 minut a krátké trvání účinku přibližně 4 hodiny.
Kontraindikace Kdy by Apidra neměla být použita
Nepoužívejte přípravek Apidra
- Jestliže jste alergický (á) na inzulín glulisin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud je hladina glukózy v krvi příliš nízká (hypoglykémie), postupujte podle pokynů pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Apidra
Před použitím přípravku Apidra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pečlivě dodržujte pokyny týkající se dávky, sledování (krevní testy), diety a fyzické aktivity (práce a cvičení) projednané s lékařem.
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, poraďte se se svým lékařem, protože možná budete potřebovat nižší dávku.
Klinické informace o používání přípravku Apidra u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.
Výlety
Před zahájením cesty se poraďte se svým lékařem. Možná budete muset prodiskutovat následující:
- dostupnost inzulínu v zemi určení,
- dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,
- správné skladování inzulínu během cestování,
- interval mezi jídly a podáním inzulinu během cesty,
- možné efekty změny časového pásma,
- možná rizika nákazy novými nemocemi v navštívených zemích,
- co dělat v nouzových situacích, pokud se necítíte dobře nebo jste nemocní.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může kontrola diabetu vyžadovat větší pozornost:
- Pokud jste nemocní nebo máte vážná poranění, existuje riziko zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
- Pokud dostatečně nejíte, hrozí snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Ve většině případů je nutná lékařská péče. Rychle kontaktujte svého lékaře. Také, pokud máte diabetes 1. typu (diabetes mellitus závislý na inzulínu), nepřestávejte užívat inzulín nebo uhlohydráty. E „Je také nutné mít lidi blízko jste informováni o své potřebě inzulínu.
U některých pacientů s dlouhodobým diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo s předchozí cévní mozkovou příhodou léčených pioglitazonem a inzulínem se vyvinulo srdeční selhání. Pokud máte příznaky srdečního selhání, jako je neobvykle dušnost nebo rychlý přírůstek hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Apidra
Další léčivé přípravky a přípravek Apidra
Některé léky mohou způsobit změny hodnot cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě je nutná optimalizace dávky inzulinu, aby se zabránilo příliš nízké nebo příliš vysoké hladině cukru v krvi. Buďte opatrní při zahájení nebo ukončení užívání jiného léku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a). Před užitím léku se zeptejte svého lékaře, zda a jakým způsobem může ovlivnit hladinu cukru v krvi a zda potřebujete přijmout protiopatření.
Mezi léky, které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie), patří:
- všechny ostatní léky používané k léčbě cukrovky,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě určitých srdečních chorob nebo vysokého krevního tlaku),
- disopyramid (používá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
- fluoxetin (používaný k léčbě deprese),
- fibráty (používané ke snížení vysokých hladin tuků v krvi),
- inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese),
- pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (jako je aspirin, používaný k úlevě od bolesti a snížení horečky)
- sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), patří:
- kortikosteroidy (jako „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),
- danazol (lék, který působí na ovulaci),
- diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
- diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
- glukagon (pankreatický hormon používaný k léčbě těžké hypoglykemie),
- isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),
- estrogen a progesteron (jako v antikoncepčních pilulkách používaných k antikoncepci),
- deriváty fenothiazinu (používané k léčbě psychiatrických poruch),
- somatotropin (růstový hormon),
- sympatomimetika (jako epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu),
- hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy),
- inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV).
- atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi se může snížit nebo zvýšit, pokud užíváte:
- beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),
- klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
- soli lithia (používané k léčbě psychiatrických poruch).
Pentamidin (používá se k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může způsobit hypoglykémii, někdy následovanou hyperglykemií.
Beta-blokátory, stejně jako všechna ostatní sympatolytika (jako klonidin, guanethidin a reserpin), mohou omezit nebo úplně zrušit varovné signály, které vám pomohou rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Apidra s alkoholem
Pokud pijete alkohol, hladina cukru v krvi se může snížit nebo zvýšit.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět, nebo pokud již jste těhotná. Během těhotenství a po porodu může být nutné upravit dávku inzulínu. Je důležité pečlivě kontrolovat diabetes a předcházet hypoglykemii pro zdraví dítěte.
Nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje o používání přípravku Apidra u těhotných žen.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, protože může být nutné změnit dávku inzulínu a dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jeho schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena v případě
- hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)
- hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi)
Uvědomte si možnost, že k tomu dojde ve všech situacích, kdy byste mohli představovat riziko jak pro sebe, tak pro ostatní (například při řízení auta nebo obsluze strojů). Poraďte se svým lékařem o tom, zda řídíte, pokud:
- mají časté hypoglykemické příhody,
- typické příznaky, které vám pomohou identifikovat „hypoglykémie jsou snížené nebo chybí. Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě bez sodíku.
Apidra obsahuje metakresol
Apidra obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce.
HYPERGLYCEMIE A HYPOGLYCEMIE
Vždy s sebou noste trochu cukru (alespoň 20 gramů).
Vezměte si s sebou informace, které naznačují, že jste osoba s diabetem.
HYPERGLYCEMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si nepodali dostatek inzulinu. Proč dochází k hyperglykémii?
Mezi příklady patří:
- nepodal si inzulín nebo mu podal nedostatečný inzulín nebo když inzulín začne být méně účinný (například proto, že není správně skladován),
- cvičíte méně než obvykle nebo jste obzvláště stresovaní (emocionálně nebo fyzicky) nebo v případě zranění, chirurgického zákroku, infekce nebo horečky,
- užíváte nebo jste užívali některé další léky (viz bod 2, „Apidra a další léky“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšená potřeba močit, slabost, suchá kůže, zarudnutí obličeje, ztráta chuti k jídlu, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy nebo ketolátek v moči. Bolest břicha, hluboké a zrychlené dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta znalostí může znamenat vážný stav (ketoacidózu) vyplývající z nedostatku inzulínu.
Co byste měli dělat v případě hyperglykémie?
Pokud se objeví některý z výše uvedených příznaků, co nejdříve zkontrolujte hladinu cukru v krvi a moči na přítomnost ketolátek. Závažnou hyperglykémii nebo ketoacidózu by měl vždy léčit lékař, obvykle v nemocnici.
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud hladina cukru v krvi klesne příliš nízko, můžete ztratit vědomí. Těžké hypoglykemické epizody mohou způsobit infarkt nebo poškození mozku a mohou být život ohrožující. Obvykle musíte být schopni rozpoznat, kdy je hladina cukru v krvi příliš nízká, abyste mohli přijmout adekvátní opatření.
Proč dochází k hypoglykémii?
Mezi příklady patří:
- podal příliš mnoho inzulínu,
- zmeškané nebo zpožděné jídlo,
- nejí dostatečně, nebo konzumované jídlo obsahuje méně uhlohydrátů, než se běžně konzumuje (uhlohydráty jsou cukr a látky podobné cukru; umělá sladidla NENÍ sacharidy),
- ztracené sacharidy v důsledku zvracení nebo průjmu,
- pijte alkoholické nápoje, zvláště pokud jíte málo,
- děláte více cvičení než obvykle nebo jiný typ fyzické aktivity,
- zotavuje se ze zranění, operace nebo stresu,
- zotavuje se z nemoci nebo horečky,
- užíváte nebo jste užívali některé další léky (viz bod 2, „Apidra a další léky“).
Hypoglykémie může také nastat snáze, pokud:
- jste na začátku léčby inzulínem nebo jste přešli na jiný typ inzulinu,
- hladina cukru v krvi je téměř normální nebo vykazuje změny,
- změnila se oblast kůže, kam si aplikuje inzulín (například ze stehna do nadloktí),
- trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo jinými nemocemi, jako je hypotyreóza.
Varovné příznaky hypoglykémie
- V těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš rychle nebo příliš rychle: pocení, lepkavá kůže, úzkost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční tep. Tyto příznaky se často mohou vyvinout dříve než ty, které naznačují snížení hladiny cukru v mozku.
- V mozku Příklady příznaků, které naznačují snížení hladiny cukru v mozku: bolest hlavy, neukojitelný hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, potíže se soustředěním, snížená schopnost reagovat, depresivní nálada, zmatenost, nezřetelná řeč (někdy afázie), poruchy zraku, třes, paralýza, smyslové poruchy (parestézie), brnění a necitlivost v ústech, závratě, ztráta sebeovládání, neschopnost se postarat o sebe, záchvaty a ztráta znalostí.
První příznaky charakteristické pro hypoglykemický stav („varovné příznaky“) se mohou lišit, mohou být méně patrné nebo dokonce zcela chybí, pokud:
- je starší,
- měli cukrovku po dlouhou dobu,
- trpíte určitým typem neurologického onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
- po nedávné hypoglykemické epizodě (například den předem) nebo pokud se hypoglykemie objevuje pomalu,
- hladina glukózy v krvi je téměř normální nebo se alespoň výrazně zlepšuje,
- užíváte nebo jste užívali některé další léky (viz bod 2, „Apidra a další léky“).
V těchto případech se může vyvinout těžká hypoglykemie (i při ztrátě vědomí), aniž by to bylo včas rozpoznáno. Proto se dozvíte o jeho varovných příznacích. V případě potřeby mohou častější kontroly glykémie pomoci identifikovat mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly zůstat bez povšimnutí. Pokud nejste schopni rozpoznat varovné příznaky hypoglykémie, vyhněte se všem situacím (například řízení auta), které mohou být kvůli hypoglykémii rizikové pro vás i ostatní.
Co byste měli dělat v případě hypoglykémie?
- Nepodávejte inzulín. Okamžitě vezměte 10-20 g cukru, jako je glukóza, kostky cukru nebo nápoj oslazený cukrem. Varování: Umělá sladidla a potraviny obsahující sladidla (například dietní nápoje) nepomáhají při léčbě hypoglykémie.
- V tomto okamžiku konzumujete jídlo, které může způsobit uvolnění krevního cukru po dlouhou dobu (např. Chléb nebo těstoviny). Váš lékař nebo sestra by s vámi měla tato opatření předem probrat.
- Pokud dojde k další hypoglykémii, vezměte znovu 10-20g cukru.
- Promluvte si se svým lékařem, jakmile si všimnete, že vaši hypoglykémii nelze kontrolovat nebo pokud se objeví znovu.
Řekněte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, že:
pokud nemůžete polykat nebo ztratíte vědomí, je zapotřebí injekce glukózy nebo glukagonu (lék zvyšující hladinu cukru v krvi) .Tyto injekce jsou oprávněné, i když si nejste jisti, zda k tomu došlo. hypoglykemická událost.
Měli byste zkontrolovat hladinu cukru v krvi bezprostředně po požití cukru, abyste potvrdili, že probíhá hypoglykemická epizoda.
Dávkování a způsob použití Jak používat Apidru: Dávkování
Dávka
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě vašeho životního stylu, výsledků testů krevního cukru (krevního cukru) a předchozího použití inzulinu lékař určí, kolik Apidry potřebujete.
Apidra je "krátkodobě působící inzulín. Lékař vám může doporučit kombinaci s" dlouhodobě působícím nebo středně působícím inzulínem ", bazálním inzulínem nebo tabletami používanými k léčbě vysokých hladin cukru v krvi.
Pokud přejdete z „jiného inzulínu na“ inzulín glulisin, může lékař potřebovat upravit dávku inzulinu.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste si být těchto faktorů vědomi, abyste mohli v případě změn hladiny cukru v krvi jednat přiměřeně, a zabránit tak jejich přílišnému nebo příliš nízkému poklesu. Další informace naleznete v rámečku na konci tohoto listu.
Způsob podání
Apidra se injektuje pod kůži (subkutánně). Může být také podán intravenózně kvalifikovaným zdravotnickým personálem pod pečlivým lékařským dohledem.
Váš lékař určí nejvhodnější oblast pro aplikaci přípravku Apidra. Apidra může být aplikována do břišní stěny, stehna nebo předloktí nebo jako kontinuální infuze do břišní stěny. Účinek inzulínu bude při podání do břišní stěny mírně rychlejší. Stejně jako u všech inzulínů je třeba střídat místa vpichu a infuzi z jedné injekce do druhé ve zvolené oblasti (břicho, stehno nebo předloktí).
Frekvence podávání
Apidra by měla být podána krátce před jídlem nebo bezprostředně po jídle (0-15 minut).
Pokyny pro správné použití
Jak používat lahvičky
Injekční lahvičky Apidra jsou určeny k použití s inzulínovými injekčními stříkačkami s odpovídající stupnicí a s infuzním systémem inzulínové pumpy.
Před použitím zkontrolujte injekční lahvičku. Použijte ji pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic uvnitř. Před použitím netřepejte ani nemíchejte.
Pokud si všimnete, že se vaše hladina cukru v krvi neočekávaně zhoršila, vždy použijte novou injekční lahvičku. Důvodem je, že inzulín ztratil část své účinnosti. Pokud si myslíte, že byste mohli mít problém s přípravkem Apidra, nechte si jej zkontrolovat lékařem nebo lékárníkem.
Pokud potřebujete smíchat dva druhy inzulinu
Apidra nesmí být mísena s žádným jiným přípravkem než s lidským inzulínem NPH.
Pokud je přípravek Apidra smíchán s lidským inzulínem NPH, měl by být přípravek Apidra nejprve natažen do injekční stříkačky. Injekce by měla být podána bezprostředně po smíchání.
Jak zacházet s infuzním systémem pumpy
Před použitím Apidry v systému pumpy byste měli obdržet podrobné pokyny k používání systému pumpy Kromě toho byste měli mít informace o tom, co dělat v případě nemoci, příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru nebo poruchy pumpy.
Používejte pumpu doporučenou lékařem. Přečtěte si a dodržujte pokyny dodané s inzulínovou infuzní pumpou.Dodržujte pokyny svého lékaře týkající se základní rychlosti infuze a množství bolusového inzulinu, které si můžete vzít s jídlem. Pravidelně měříte hladinu glukózy v krvi, abyste se ujistili, že získáte výhody inzulínové infuze, a abyste zajistili správnou funkci inzulínové pumpy.
Infuzní soupravu a zásobník vyměňte alespoň každých 48 hodin aseptickou technikou. Tyto pokyny se mohou lišit od pokynů dodaných s inzulínovou infuzní pumpou. Při používání Apidry ve vašem čerpadlovém systému je důležité vždy dodržovat tyto konkrétní pokyny. Nedodržení těchto konkrétních pokynů může vést k vážným nežádoucím událostem.
Apidra nesmí být nikdy míchána s ředidly nebo jiným inzulínem, pokud je používána v pumpě.
Co dělat v případě poruchy nebo nesprávného použití systému infuzní pumpy
Problémy s pumpou nebo infuzní soupravou nebo nesprávné použití pumpy mohou mít za následek nedostatečné podávání inzulínu. To může rychle vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze (nahromadění kyseliny v krvi, protože tělo používá místo cukru tuk). Pokud vám začne stoupat hladina cukru v krvi, navštivte co nejdříve svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Řeknou vám, co máte dělat. Možná budete muset použít Apidru se stříkačkami nebo pery. V případě poruchy systému pumpy musíte mít vždy k dispozici alternativní systém podávání inzulinu pro podkožní injekci.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Apidra
Pokud použijete více přípravku Apidra, než byste měli
Pokud jste si podali příliš mnoho přípravku Apidra, může se vám hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Pravidelně kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že k prevenci hypoglykémie musíte jíst výraznější jídla a kontrolovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykemie naleznete v rámečku na konci této příbalové informace.
Pokud zapomenete použít Apidru
Pokud jste vynechali dávku přípravku Apidra nebo jste si nepodali dostatek inzulinu, může se vám hladina cukru v krvi příliš zvýšit (hyperglykémie). Pravidelně kontrolujte hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hyperglykémie najdete v rámečku na konci této příbalové informace Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Apidru
To může vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoké hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo místo cukru odbourává tuk). Nezastavujte Apidru bez konzultace s lékařem, který vám řekne, co je třeba udělat.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Výměny inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek inzulínu, abyste se vyhnuli záměně mezi Apidrou a jinými inzulíny.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Apidra
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vážné vedlejší účinky
Hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi) může být velmi závažná.Hypoglykémie je velmi často hlášeným nežádoucím účinkem (může postihnout více než 1 z 10 pacientů). Hypoglykémie (nízká hladina cukru) znamená, že v krvi není dostatek cukru. Pokud hladina cukru v krvi klesne příliš nízko, můžete ztratit vědomí. Těžké hypoglykemické epizody mohou způsobit poškození mozku a mohou být život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě proveďte opatření ke zvýšení hladiny cukru v krvi. V rámečku na konci této příbalové informace naleznete další důležité informace o hypoglykémii a o tom, jak by měla být léčena.
Pokud máte následující příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Systémové alergické reakce jsou méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Generalizovaná alergie na inzulín: související příznaky mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný edém kůže nebo sliznic (angioedém), sípání, nízký krevní tlak s rychlými srdečními tepy a pocením. Mohou to být příznaky závažných případy generalizované alergické reakce na inzuliny, včetně anafylaktické reakce, která by mohla být život ohrožující.
Hyperglykémie znamená, že v krvi je příliš mnoho cukru. Četnost hyperglykémie nelze odhadnout. Příliš vysoká hladina glukózy v krvi může znamenat, že možná budete potřebovat více inzulínu, než kolik se podává. Hyperglykémie může způsobit diabetickou ketoacidózu (nahromadění kyseliny v krvi, protože tělo používá místo cukru tuk). To jsou závažné vedlejší účinky. Tyto stavy mohou nastat, když je problém s infuzní pumpou nebo když se používá v jiné správný způsob, správný systém pumpy To znamená, že nemusí být vždy dost inzulinu k léčbě diabetu.
Pokud k tomu dojde, vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc. Pro subkutánní injekci mějte vždy k dispozici alternativní systém podávání inzulinu (viz bod 3 v části „Jak zacházet s infuzním systémem pumpy“ a „Co dělat v případě poruchy nebo nesprávného použití systému infuzní pumpy“). Další informace o projevech a příznacích hyperglykémie naleznete v rámečku na konci této příbalové informace.
Jiné nežádoucí účinky
Časté hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Kožní a alergické reakce v místě vpichu V místě vpichu se mohou objevit reakce (jako zarudnutí, neobvykle silná bolest při injekci, svědění, pupínky (puchýře), otoky nebo záněty). Tyto poruchy se mohou rozšířit kolem místa vpichu. Většina drobných reakcí na inzulín odezní během několika dnů nebo týdnů.
Vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Změny kůže v místě vpichu (lipodystrofie) Pokud se inzulín vstřikuje příliš často do stejné oblasti kůže, podkožní tuková tkáň pod touto oblastí se může zmenšit nebo zesílit. dostatečně efektivní. Změna umístění každé injekce může zabránit tomuto typu změny kůže.
Nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit:
- Oční reakce Výrazná změna (zlepšení nebo zhoršení) hladiny cukru v krvi může dočasně narušit vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční onemocnění spojené s diabetem), závažné hypoglykemické epizody mohou způsobit dočasnou ztrátu zraku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP / Exp. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2 ° -8 ° C). Chraňte před mrazem. Neumisťujte přípravek Apidra do přímého kontaktu s mrazícím prostorem nebo s chlazenými pytli. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené lahvičky
Po použití může být injekční lahvička uchovávána po dobu až 4 týdnů v původním obalu při teplotě do 25 ° C mimo dosah přímého tepla nebo přímého světla. Po uplynutí této doby lahvičku nepoužívejte. Doporučuje se poznamenat si datum prvního použití na štítek lahvičky.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Apidra obsahuje
- Léčivou látkou je inzulín glulisin. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulinu glulisinum (odpovídá 3,49 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotkám.
- Dalšími složkami jsou: metakresol (viz bod 2 „Apidra obsahuje“), chlorid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra“), trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na přípravu injekční.
Jak Apidra vypadá a obsah balení
Apidra 100 jednotek / ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku (1000 jednotek). K dispozici jsou balení po 1, 2, 4 a 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
APIDRA ŘEŠENÍ PRO INJEKCI V INJEKČNÍ LAHVIČCE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulínu glulizinu (odpovídá 3,49 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1 000 jednotkám.
Inzulín glulisin se vyrábí technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v lahvičce.
Vodný, čirý, bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba dospělých, dospívajících a dětských pacientů od 6 let s diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Síla tohoto přípravku je vyjádřena v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují pouze na přípravek Apidra a neodpovídají IU ani jednotkám používaným k vyjádření účinnosti jiných analogů inzulínu (viz bod 5.1).
Apidra by měla být používána v terapeutických režimech, které zahrnují střednědobě působící nebo pomalu působící inzulín nebo analog bazálního inzulínu a mohou být použity současně s perorálními hypoglykemiky.
Dávka přípravku Apidra musí být stanovena specificky pro každého pacienta.
Zvláštní populace
Selhání ledvin
Farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulisinu jsou obvykle zachovány u pacientů s poruchou funkce ledvin, avšak v případě poruchy funkce ledvin může být potřeba inzulínu snížena (viz bod 5.2).
Jaterní nedostatečnost
Farmakokinetické vlastnosti inzulinu glulisinu nebyly studovány u pacientů s poruchou funkce jater.U pacientů s poruchou funkce jater může být potřeba inzulinu snížena v důsledku zhoršené glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.
Senioři
Farmakokinetické údaje u starších pacientů s diabetes mellitus jsou omezené. Zhoršení funkce ledvin může vést ke snížení potřeby inzulínu.
Pediatrická populace
Klinické informace o používání přípravku Apidra u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.
Způsob podání
Intravenózní podání
Apidru lze podávat intravenózně. To musí provést kvalifikovaný zdravotnický personál.
Apidra nesmí být mísena s roztokem glukózy nebo Ringerovým roztokem ani s jinými inzulíny.
Subkutánní podání
Apidra by měla být podávána subkutánní injekcí krátce před jídlem nebo bezprostředně po jídle (0 - 15 minut) nebo kontinuální subkutánní infuzní pumpou.
Apidra by měla být podávána subkutánně do břišní stěny, stehna nebo deltového svalu nebo kontinuální infuzí do břišní stěny. Místa vpichu a infuze se musí mezi každou injekcí střídat ve „vhodné“ oblasti pro injekci (břicho, stehno nebo deltový sval). Rychlost absorpce a tedy nástup účinku a trvání účinku mohou být ovlivněny místem vpichu, cvičením a dalšími proměnnými.
Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje o něco rychlejší absorpci než jiná místa vpichu (viz bod 5.2).
Je třeba opatrnosti, aby bylo zajištěno, že do nádoby nepronikne. Po injekci by místo vpichu nemělo být masírováno. Pacienti by měli být poučeni o správné injekční technice.
Při použití s inzulínovou infuzní pumpou nesmí být Apidra mísena s ředidly nebo jiným inzulínem.
Míchání s jinými inzulíny
Apidra podávaná subkutánní injekcí nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky kromě lidského NPH inzulínu.
Další informace o zacházení viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přechod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu by měl být prováděn pod pečlivým lékařským dohledem. Změny v síle, značce (výrobci), typu (normální, neutrální protamin Hagedorn [NPH], pomalý, dlouhodobý atd.), Původu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulínu) a / nebo způsobu výroby mohou stanovit potřebu pro úpravu dávky Souběžná perorální antidiabetická léčba může vyžadovat úpravu dávky.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby, zejména u diabetických pacientů závislých na inzulínu, může způsobit hyperglykémii a diabetickou ketoacidózu, potenciálně smrtelné stavy.
Hypoglykémie
Doba nástupu hypoglykémie závisí na profilu účinku použitých inzulínů a může se tedy změnit, když se změní terapeutický režim.
Mezi stavy, které mohou časné varovné příznaky hypoglykémie odlišit nebo jsou méně zřejmé, patří: dlouhotrvající diabetes, zesílená inzulínová terapie, diabetická neuropatie, léčivé přípravky jako beta-blokátory nebo přechod ze zvířecího na lidský inzulín.
Úprava dávky může být také nutná, pokud pacienti zvyšují intenzitu své fyzické aktivity nebo mění svůj obvyklý dietní režim Cvičení bezprostředně po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Pokud se po injekci rychle působících analogů inzulínu objeví epizoda hypoglykémie, může k tomu dojít dříve než u rozpustného lidského inzulínu.
Neopravené hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou vést k bezvědomí, kómatu nebo smrti.
Požadavky na inzulín lze měnit během nemoci nebo v přítomnosti emočních poruch.
Chyby při podávání léků
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly místo inzulinu glulisinu omylem podány jiné inzuliny, zejména dlouhodobě působící inzuliny. Štítek s inzulínem by měl být vždy zkontrolován před každou injekcí, aby se předešlo chybám v medikaci mezi inzulínem glulisin a jinými inzulíny.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě bez sodíku.
Apidra obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce.
Kombinace přípravku Apidra s pioglitazonem
Při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem byly hlášeny případy srdečního selhání, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. To je třeba vzít v úvahu, pokud je nastavena léčba kombinací pioglitazonu a Apidry.Pokud je tato kombinace použita, je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a otoky.
Pioglitazon by měl být vysazen, pokud dojde ke zhoršení srdečních příznaků.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické interakční studie dosud nebyly provedeny. Na základě empirických znalostí o podobných léčivých přípravcích je nepravděpodobné, že by existovaly klinicky významné lékové interakce.
Některé látky ovlivňují metabolismus glukózy a mohou vyžadovat úpravu dávky inzulinu glulizinu a zvláště pečlivé sledování.
Mezi látky schopné zesílit hypoglykemickou aktivitu a zvýšit náchylnost k hypoglykémii patří: perorální antidiabetika, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemickou aktivitu, patří: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. Epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormony štítné žlázy, příklad estrogenu v perorálních kontraceptivech), proteázové inhibitory a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, lithiové soli nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemickou aktivitu inzulínu. Pentamidin může způsobit hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Kromě toho mohou být pod vlivem sympatolytik, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, příznaky adrenergní protiregulace omezeny nebo chybí.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené údaje (výsledky z méně než 300 těhotenství) o podávání inzulinu glulisinu těhotným ženám.
Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádný rozdíl mezi inzulinem glulisinem a lidským inzulínem, pokud jde o těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Při předepisování léku těhotným ženám je nutná opatrnost Přesné monitorování glykémie je zásadní.
Je nezbytné, aby si pacientky s již existujícím nebo gestačním diabetem udržovaly dobrou metabolickou kontrolu během těhotenství .. Potřeba inzulínu se může během prvního trimestru těhotenství snižovat a obecně se zvyšovat během druhého a třetího trimestru.
Bezprostředně po porodu se potřeba inzulinu rychle snižuje.
Čas krmení
Není známo, zda se inzulín glulizin vylučuje do lidského mléka, ale inzulín obvykle neprochází do mateřského mléka a není absorbován po perorálním podání.
Kojení může vyžadovat úpravu dávkování inzulínu a dietu.
Plodnost
Reprodukční studie na zvířatech s inzulínem glulisinem neprokázaly žádné nežádoucí účinky na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být narušena po hypoglykémii nebo hyperglykémii nebo například v důsledku "poruchy zraku. To by mohlo představovat riziko v situacích, kde jsou výše uvedené dovednosti zvláště důležité (například řízení a obsluha strojů" ).
Pacienti by měli být informováni o potřebě učinit příslušná opatření, aby se vyhnuli vzniku hypoglykémie při řízení vozidel. To je zvláště důležité v případech, kdy je povědomí o hypoglykemických symptomech sníženo nebo chybí nebo se vyskytují časté epizody. Hypoglykémie. Je důležité vzít v úvahu zda je či není vhodné za těchto okolností řídit.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Hypoglykémie, která je nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě inzulínem, se může objevit, pokud je dávka inzulínu v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Tabulka nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky související s léčivy z klinických studií byly seřazeny podle tříd orgánových systémů v pořadí klesajícího výskytu (velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100,
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy metabolismu a výživy
Příznaky hypoglykémie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, bledou studenou kůži, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou únavu nebo slabost, zmatenost, potíže se soustředěním, ospalost, nadměrný hlad, vizuální změny, bolest hlavy, nevolnost a bušení srdce. Hypoglykémie může být velmi závažná a může vést ke ztrátě vědomí a / nebo záchvatům a může mít za následek dočasné nebo trvalé poškození funkce mozku nebo dokonce smrt.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Během inzulínové terapie se mohou objevit lokální reakce přecitlivělosti (zarudnutí, otok a svědění v místě vpichu) .Tyto reakce jsou obvykle přechodné a obvykle pokračují v léčbě.
Lipodystrofie se může objevit v místě vpichu v důsledku neměnícího se místa vpichu v jedné oblasti.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Systémové reakce přecitlivělosti mohou zahrnovat kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, alergickou dermatitidu a svědění. Závažné případy generalizované alergie, včetně anafylaktických reakcí, mohou být život ohrožující.
04.9 Předávkování
Příznaky
Hypoglykémie se může objevit v důsledku nadměrné aktivity inzulínu související s příjmem potravy a spotřebou energie.
Nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje o předávkování inzulinem glulisinem. Hypoglykemie však může nastat v postupných fázích.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody lze léčit orálním podáním glukózy nebo produktů bohatých na cukr. Proto se doporučuje, aby diabetický pacient měl u sebe vždy kostky cukru, sladkosti, sušenky nebo sladké ovocné šťávy.
Těžké hypoglykemické epizody, při kterých pacient ztrácí vědomí, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním glukagonem (0,5 mg až 1 mg) podaným vhodně vyškolenou osobou nebo intravenózním podáním glukózy kvalifikovaným lékařem. Pokud pacient na glukagon nereaguje do 10–15 minut, měla by být podána také intravenózní glukóza.
Jakmile se stav vědomí obnoví, doporučuje se podání perorálních sacharidů, aby se zabránilo relapsu.
Po injekci glukagonu by měl být pacient sledován v nemocnici, aby se určil důvod závažného hypoglykemického záchvatu a zabránilo se dalším podobným epizodám.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva používaná při diabetu, inzulíny a analoga pro injekce, rychle působící. ATC kód: A10AB06
Mechanismus účinku
Inzulín glulisin je rekombinantní analog lidského inzulinu ekvipotentní k běžnému lidskému inzulínu. Inzulín glulisin má rychlejší nástup účinku a kratší dobu účinku než běžný lidský inzulín.
Primární aktivitou inzulínů a analogů inzulínu, včetně inzulínu glulizinu, je regulace metabolismu glukózy. Inzuliny snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního příjmu glukózy, zejména z kosterních svalů a tukové tkáně. A inhibicí produkce glukózy v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytech , inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin.
Studie na zdravých dobrovolnících a diabetických pacientech ukázaly, že inzulín glulizin vykazuje po subkutánním podání rychlejší nástup účinku a kratší dobu účinku než běžný lidský inzulín. Když je inzulín glulisin aplikován pod kůži, hypoglykemická aktivita začne během 10-20 minut. Po intravenózním podání byl ve srovnání se subkutánním podáním pozorován rychlejší nástup účinku a kratší doba účinku, jakož i větší špičková odpověď. Hypoglykemické aktivity inzulínu glulisinu a běžného lidského inzulínu jsou při intravenózním podání ekvipotentní.
Inzulínová glulizinová jednotka vykazuje stejnou hypoglykemickou aktivitu jako běžná lidská inzulínová jednotka.
Proporcionalita dávky
Ve studii na 18 mužských subjektech s diabetes mellitus 1. typu ve věku 21 až 50 let vykazoval inzulín glulisin v rozmezí terapeutických dávek hypoglykemický účinek úměrný dávce 0,075 až 0,15. Jednotky / kg a méně než proporcionální zvýšení hladiny snižování hladiny glukózy v krvi účinek s dávkami 0,3 jednotek / kg nebo vyšší, jako u lidského inzulínu.
Inzulín glulisin působí přibližně dvakrát rychleji než běžný lidský inzulín a dokončuje účinek snižující hladinu glukózy v krvi o 2 hodiny dříve než běžný lidský inzulín.
Studie fáze I u pacientů s diabetes mellitus typu I zkoumala hypoglykemické profily inzulínu glulisinu a běžného lidského inzulinu podávaného subkutánně v dávkách 0,15 jednotek / kg, v různých časech ve vztahu ke standardnímu 15minutovému jídlu.
Data naznačují, že inzulín glulizin podávaný 2 minuty před jídlem dosahuje stejné kontroly glykémie po jídle jako běžný lidský inzulín podávaný 30 minut před jídlem. Pokud byl inzulín glulizin podáván 2 minuty před jídlem, zajišťoval lepší kontrolu po jídle než běžný lidský inzulín podávaný 2 minuty před jídlem. Inzulín glulisin podávaný 15 minut po začátku jídla poskytuje kontrolu glykémie podobnou kontrole běžného lidského inzulinu podávaného 2 minuty před jídlem.
Průměrný hypoglykemický účinek po dobu 6 hodin u 20 pacientů s diabetes mellitus 1. typu. Inzulín glulizin podávaný 2 minuty (GLULISIN-před) před začátkem jídla ve srovnání s běžným lidským inzulínem podávaným 30 minut (BĚŽNĚ-30 minut) před začátek jídla a porovná se s běžným lidským inzulínem podávaným 2 minuty (BĚŽNĚ předtím) před jídlem. Inzulín glulisin podávaný 15 minut (GLULISIN-po) po začátku jídla ve srovnání s běžným lidským inzulínem podávaným 2 minuty (REGULAR-before) před začátkem jídla. Na ose x nula (šipka) odpovídá „ začátek 15minutového jídla.
Obezita
Studie fáze I provedená s inzulinem glulisinem, lispro a běžným lidským inzulínem u obézní populace prokázala, že inzulín glulisin si zachovává své rychle působící vlastnosti. V této studii čas do 20% celkové AUC a AUC (0-2h) představující časná hypoglykemická aktivita byla 114 minut a 427 mg / kg pro inzulín glulisin, 121 minut a 354 mg / kg pro inzulín lispro, 150 minut a 197 mg / kg, v uvedeném pořadí. kg pro běžný lidský inzulín. Rychlost infuze glukózy (GIR) po subkutánním podání injekce 0,3 jednotky / kg inzulínu glulizinu (GLULISINE) nebo inzulínu lispro (LISPRO) nebo běžného lidského inzulínu (REGULÁRNÍ) do obézní populace.
Další studie fáze I s inzulinem glulisinem a inzulínem lispro u populace 80 nediabetických subjektů se širokou škálou indexů tělesné hmotnosti (18-46 kg / m2) ukázala, že rychlé působení je obecně udržováno prostřednictvím široké škály indexů tělesné hmotnosti (BMI), přičemž celkový hypoglykemický účinek klesá s rostoucí obezitou.
Průměrné celkové rozmezí pro GIR AUC mezi 0-1 hodinou bylo 102 ± 75 mg / kg a 158 ± 100 mg / kg, v uvedeném pořadí, po podání 0,2 a 0,4 jednotek / kg inzulínu glulisinu. Respektive 83,1 ± 72,8 mg / kg a 112,3 ± 70,8 mg / kg po podání 0,2 a 0,4 jednotky / kg inzulínu lispro.
Studie fáze I u 18 obézních pacientů s diabetes mellitus 2. typu (BMI mezi 35 a 40 kg / m2) léčených inzulinem glulisin a inzulín lispro [90% CI: 0,81, 0,95 (p =
Klinická účinnost a bezpečnost
Diabetes mellitus 1. typu - dospělí
V 26týdenní klinické studii fáze III srovnávající inzulín glulisin s inzulínem lispro, oba podávané subkutánně krátce před jídlem (0–15 minut) u pacientů s diabetes mellitus 1. typu s použitím inzulínu glargin jako bazálního inzulinu, byl inzulin glulisin srovnatelný s inzulínem lispro v glykemické kontrole, jak ukazují změny hladin glykovaného hemoglobinu (vyjádřeno jako ekvivalent HbA1c) od výchozí hodnoty do koncového bodu. Byly pozorovány srovnatelné hodnoty glykémie získané vlastním monitorováním. Ve srovnání s inzulínem lispro nebylo u dávky inzulinu glulisinu nutné žádné zvýšení dávky bazálního inzulínu.
12týdenní klinická studie fáze III u pacientů s diabetes mellitus typu I léčených inzulinem glargin jako bazální terapií naznačuje, že podávání inzulinu glulisinu bezprostředně po jídle poskytuje „srovnatelnou účinnost s jídlem před jídlem“. Jídlo inzulinu glulisinu (0–15 minut) nebo běžný inzulín (30-45 minut).
V populaci podle protokolu bylo pozorováno významně vyšší snížení glykovaného hemoglobinu ve skupině s glulisinem před jídlem než ve skupině s běžným inzulínem.
Diabetes mellitus 1. typu - dětští pacienti
26týdenní klinická studie fáze III srovnávala inzulin glulisin s inzulínem lispro, oba podávané subkutánně krátce před jídlem (0-15 minut) u dětí (4-5 let: n = 9; 6-7 let: n = 32 a 8 -11 let: n = 149) a u dospívajících (12-17 let: n = 382) s diabetes mellitus 1. typu používající jako bazální inzulín inzulín glargin nebo inzulín NPH.
Inzulín glulisin byl při kontrole glykémie srovnatelný s inzulínem lispro, jak ukazují změny hladin glykovaného hemoglobinu (GHb vyjádřené jako ekvivalent HbA1c) od výchozího stavu do koncového bodu a vlastní monitorování hodnot glykémie.
Klinické informace o používání přípravku Apidra u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.
Diabetes mellitus 2. typu - dospělí
Byla provedena 26týdenní studie fáze III, po níž následovala rozšířená 26týdenní studie bezpečnosti za účelem srovnání inzulínu glulisinu (0–15 minut před jídlem) s běžným lidským inzulínem (30–45 minut před) podaným subkutánně u pacientů s diabetem 2. typu mellitus využívající NPH inzulín jako bazální inzulín Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) pacientů byl 34,55 kg / m2. Inzulín glulisin byl srovnatelný s běžným lidským inzulínem, pokud jde o změny od výchozího stavu k 6měsíčnímu koncovému bodu glykovaného hemoglobinu (vyjádřeno jako ekvivalent HbA1c) (-0,46% pro inzulín glulisin a -0, 30% pro lidský pravidelný inzulín, p = 0,0029) a od výchozí hodnoty do koncového bodu po 12 měsících (-0,23% pro inzulín glulisin a -0,13% pro běžný lidský inzulín, rozdíl není významný).V této studii většina pacientů (79%) smíchala krátce působící inzulín s inzulínem NPH bezprostředně před injekcí a 58% subjektů používalo při randomizaci perorální hypoglykemická činidla a bylo jim instruováno, aby pokračovali v užívání ve stejné dávce.
Rasa a pohlaví
V kontrolovaných klinických studiích u dospělých inzulín glulizin nevykazoval žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v analýzách podskupin na základě rasy nebo pohlaví.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
V inzulinu glulisinu je náhrada aminokyseliny asparaginu lidského inzulinu v poloze B3 lysinem a lysinu v poloze B29 kyselinou glutamovou pro rychlejší absorpci.
Ve studii na 18 mužských subjektech s diabetes mellitus 1. typu ve věku 21 až 50 let vykazoval inzulin glulisin úměrný dávce během počáteční, maximální a celkové expozice v rozmezí dávek 0,075 a 0,4 jednotky / kg.
Absorpce a biologická dostupnost
Farmakokinetické profily u zdravých dobrovolníků a diabetických pacientů (typ 1 nebo 2) prokázaly, že absorpce inzulínu glulizinu byla přibližně dvakrát rychlejší s maximální koncentrací přibližně dvakrát vyšší než u běžného lidského inzulínu.
Ve studii u pacientů s diabetes mellitus 1. typu po subkutánním podání 0,15 jednotek / kg byla pro inzulín glulisin Tmax 55 minut a Cmax 82 ± 1,3 mcUnits / ml ve srovnání s Tmax 82 minut a Cmax 46 ± 1,3 mcUnits / ml pro běžný lidský inzulín. Průměrná doba setrvání pro inzulín glulizin byla kratší (98 minut) než pro běžný lidský inzulín (161 minut).
Farmakokinetický profil inzulinu glulisinu a běžného lidského inzulinu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu po dávce 0,15 jednotky / kg.
Ve studii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po subkutánním podání 0,2 jednotky / kg inzulinu glulisinu byla Cmax 91 μm / ml s mezikvartilovým rozsahem 78 až 104 μm / ml.
Když byl inzulín glulisin podán subkutánně do břicha, deltového svalu a stehna, profily časové koncentrace byly podobné s mírně rychlejší absorpcí v břiše než ve stehně. Deltoidní místa vykazovala střední hodnoty (viz bod 4.2). Absolutní biologická dostupnost (70%) inzulinu glulisinu byla podobná na různých místech podání a nízká intraindividuální variabilita (11% CV). Intravenózní bolusové podání inzulínu glulisinu mělo za následek vyšší systémovou expozici ve srovnání s „subkutánní injekcí s Cmax přibližně 40krát vyšší.
Obezita
Další studie fáze I s inzulinem glulisinem a inzulínem lispro provedená v populaci 80 nediabetických subjektů se širokou škálou indexů tělesné hmotnosti (18–46 kg / m2) ukázala, že rychlá absorpce a celková expozice jsou obecně udržovány napříč „ široká škála indexů tělesné hmotnosti “.
Času do 10% celkové expozice INS bylo dosaženo brzy, během přibližně 5-6 minut, po podání inzulínu glulisinu.
Distribuce a likvidace
Distribuce a eliminace inzulinu glulizinu a běžného lidského inzulínu po intravenózním podání je podobná s distribučními objemy 13 litrů a 22 litrů a odpovídající poločasy jsou 13 a 18 minut.
Po subkutánním podání se inzulín glulizin vylučuje rychleji než běžný lidský inzulín se zdánlivým poločasem 42 minut ve srovnání s 86 minutami.V přehledu více studií inzulínu glulizinu u zdravých subjektů nebo u subjektů s diabetes mellitus. 2, zdánlivý poločas byl mezi 37 a 75 minutami (mezikvartilové rozmezí).
Inzulín glulisin vykazoval nízkou vazbu na plazmatické bílkoviny podobnou té, která byla pozorována u lidského inzulínu.
Zvláštní populace
Selhání ledvin
V klinické studii provedené na nediabetických subjektech zahrnujících široký rozsah renálních funkcí (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min,
Jaterní nedostatečnost
Farmakokinetické vlastnosti nebyly studovány u pacientů s poruchou funkce jater.
Senioři
Farmakokinetické údaje u starších pacientů s diabetes mellitus jsou velmi omezené.
Děti a dospívající
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulinu glulisinu byly hodnoceny u dětí (7-11 let) a dospívajících (12-16 let) s diabetes mellitus 1. typu Inzulín glulisin se rychle vstřebával v obou věkových skupinách. "Věk s Tmax a Cmax podobný inzulín glulisin, podávaný bezprostředně před jídlem, poskytuje lepší postprandiální kontrolu než běžný lidský inzulín, jako u dospělých (viz bod 5.1) Rozsah glykémie (AUC 0-6h) byl 641 mg. h.dl-1 pro inzulín glulisin a 801mg.h.dl-1 pro běžný lidský inzulín.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné jiné údaje o zvláštní toxicitě, než jsou údaje související s farmakodynamickou aktivitou snižující hladinu glukózy v krvi (hypoglykémie), jiné než údaje o běžném lidském inzulinu nebo klinického významu pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Metakresol
Chlorid sodný
Trometamol
Polysorbát 20
Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Hydroxid sodný
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Subkutánní podání
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě humánního NPH inzulínu.
Při použití s infuzní pumpou nesmí být přípravek Apidra mísen s jinými léčivými přípravky.
Intravenózní podání
Bylo zjištěno, že přípravek Apidra je nekompatibilní s 5% roztokem glukózy a Ringerovým roztokem, a proto by neměl být s těmito roztoky používán. Použití jiných roztoků nebylo studováno.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití lahvičky
Produkt lze skladovat až 4 týdny při teplotě do 25 ° C mimo přímé teplo nebo přímé světlo. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se napsat na štítek datum prvního použití obsahu lahvičky.
Platnost pro intravenózní podání
Inzulín glulizin pro intravenózní podání v koncentraci 1 jednotka / ml je stabilní mezi 15 ° C a 25 ° C po dobu 48 hodin (viz bod 6.6).
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neotevřené lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Neumisťujte přípravek Apidra do přímého kontaktu s mrazícím prostorem nebo s chlazenými pytli.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené lahvičky
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) se zátkou (hliníkový přírubový uzávěr, chlorobutylová elastomerová guma) a vyklápěcím polypropylenovým víčkem. K dispozici jsou balení po 1, 2, 4 a 5 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Subkutánní podání
Injekční lahvičky Apidry se používají s inzulínovými injekčními stříkačkami s odpovídajícím jednotkovým měřítkem nebo s infuzním systémem s pumpou (viz bod 4.2).
Před použitím zkontrolujte injekční lahvičku.Roztok by měl být použit pouze v případě, že je čirý, bezbarvý, bez viditelných částic.Jak je Apidra roztok, není před použitím nutné resuspendovat.
Štítek s inzulínem by měl být vždy zkontrolován před každou injekcí, aby se předešlo chybám v medikaci mezi inzulínem glulisinem a jinými inzulíny (viz bod 4.4).
Míchání s jinými inzulíny
Při smíchání s lidským inzulínem NPH by měla být Apidra nejprve natažena do injekční stříkačky Injekce by měla být podána bezprostředně po smíchání, protože neexistují žádné údaje o míchání dlouho před injekcí.
Kontinuální podkožní infúzní pumpa
Apidra může být použita pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII) do pumpovaných systémů vhodných pro infuzi inzulinu vhodnými katétry a zásobníky.
Pacienti používající CSII by měli být plně poučeni o používání systému pumpy Infuzní set a zásobník by měly být vyměňovány každých 48 hodin aseptickými technikami.
Pacienti užívající přípravek Apidra prostřednictvím CSII by měli mít k dispozici „alternativní inzulín pro případ poruchy pumpy“.
Intravenózní podání
Apidra se používá v koncentraci 1 jednotka / ml inzulinu glulizinu v infuzních systémech s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%) s nebo bez 40 mmol / l chloridu draselného s použitím plastových infuzních vaků s polyolefinem / polyamidem koextrudovaných polyolefinem / polyamidem speciální infuzní linku. Inzulín glulizin pro intravenózní podání v koncentraci 1 jednotka / ml je stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin.
Po naředění pro intravenózní podání by měl být roztok před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost suspendovaných částic. Měl by být použit pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý, neměl by být používán, pokud je zakalený nebo s viditelnými částicemi.
Bylo zjištěno, že přípravek Apidra je nekompatibilní s 5% roztokem glukózy a Ringerovým roztokem, a proto by neměl být s těmito roztoky používán. Použití jiných roztoků nebylo studováno.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt nad Mohanem
Německo.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. září 2004
Datum posledního obnovení: 20. srpna 2009
-cause-e-rimedi.jpg)
