Účinné látky: Protamin (hydrochlorid protaminu)
Protamin Meda 50 mg / 5 ml - injekční roztok pro intravenózní podání
Proč se používá protamin - generický lék? K čemu to je?
Protamina Meda obsahuje hydrochlorid protaminu a patří do skupiny léků nazývaných antidota, látky používané k potlačení nežádoucích účinků spojených s nadměrnými dávkami jiných látek včetně heparinu. Heparin je sloučenina používaná k udržení krevní tekutiny a pokud je užívána v nadměrných dávkách, může způsobit krvácení (velká ztráta krve).
Protamina Meda je indikována u dospělých ke zrušení účinku heparinu.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Protamin - Generikum
Protamin MEDA vám nebude podán
- jestliže jste alergický (á) na protamin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat generikum Protamin
Před podáním tohoto léku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před podáním Protaminu MEDA informujte svého lékaře:
- pokud máte „alergii na ryby“;
- pokud jste měli vasektomii (operace, která činí muže sterilním);
- jestliže máte cukrovku a podstupujete terapii inzulín-zinek-protamin;
- pokud jste již dostali protamin, protože můžete mít alergickou reakci, a to i závažnou (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Děti a dospívající
Tento přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících (0-18 let), vzhledem k nedostatku studií bezpečnosti a účinnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Protaminu - generického léčiva
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
- pokud vám bylo podáno antibiotikum (lék používaný k léčbě infekcí způsobených bakteriemi), intravenózně (injekce do žíly), jako je cefazolin;
- pokud jste užili kontrastní látku (látka používaná před diagnostickým testem, jako je CT vyšetření nebo zobrazování nukleární magnetickou rezonancí).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství
Protamina Meda vám bude podána během těhotenství, pouze pokud je to zjevně nutné, a poté, co váš lékař posoudí přínos pro vás a rizika pro plod.
Čas krmení
Pokud kojíte a dostanete tento lék, budete muset kojení přestat.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné účinky tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat protamin - generikum: Dávkování
Tento lék vám bude podán pod přísným dohledem kvalifikovaného zdravotnického personálu.
Kolik
Nejvhodnější dávka pro vás bude stanovena poté, co lékař vyhodnotí množství heparinu ve vaší krvi.
Jako
Protamin MEDA vám bude podáván kapat do žíly jako kapačka (infuze).
Během podávání tohoto léku bude zkontrolován váš krevní tlak a srdeční funkce.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho protaminu - generické léky
Pokud vám bude podáno příliš mnoho Protaminu MEDA, může dojít k velké ztrátě krve (krvácení).
V případě požití / užití nadměrné dávky Protaminu Meda kontaktujte nejbližší nemocnici nebo ihned informujte svého lékaře, který přijme vhodnou podpůrnou léčbu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání Protaminu MEDA, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Protaminu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, protože váš lékař provede nezbytná opatření:
- těžká alergická reakce včetně anafylaktického šoku • zúžení průdušek se ztíženým dýcháním (bronchospasmus)
- silný pokles krevního tlaku v důsledku snížení množství cirkulující krve (kardiovaskulární kolaps)
- zástava srdce.
Následující nežádoucí účinky byly během léčby přípravkem Protamin MEDA pozorovány s uvedenou frekvencí:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla (angioedém)
- alergická reakce a kopřivka
- snížení krevního tlaku
- rozšíření cév
- návaly horka
- pocit tepla
- zúžení průdušek se ztíženým dýcháním (bronchospasmus)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- snížená funkce srdce (selhání pravé komory nebo srdeční selhání) v důsledku vysokého krevního tlaku v plicích
- snížení srdeční frekvence, tj. počtu srdečních tepů za minutu
- závažné snížení nebo zvýšení krevního tlaku
- zvýšený krevní tlak v plicích (plicní arteriální hypertenze)
- otok plic (plicní edém)
- potíže s dýcháním (dušnost)
- nevolnost
- Zvracel
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Protamin MEDA obsahuje
Protamin MEDA 50 mg / 5 ml injekční roztok
1 lahvička obsahuje:
- účinná látka je: protamin hydrochlorid 50 mg
- další složky jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný 27%, voda na injekci.
Jak Protamin MEDA vypadá a obsah balení
Protamin MEDA, injekční roztok, je dodáván jako čirý bezbarvý až světle žlutý roztok obsažený ve skleněných ampulkách.
Je k dispozici v následujících velikostech balení 1 ampule 5 ml 10 ampulí 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Dávka, způsob a doba podání
Protamin Meda se podává intravenózně; místo toho je neaktivní intramuskulárně nebo subkutánně. Intravenózní podání by mělo být prováděno velmi pomalu nebo pomalou infuzí po naředění. Aby se předešlo anafylaktickým reakcím u predisponovaných pacientů, měla by být jedna injekční lahvička Protamin Meda podána přednostně jako kapka infuze ve 100-200 ml fyziologického roztoku. Infuzní roztok by měl být použit bezprostředně po přípravě. Skutečně potřebné množství Protamin Meda závisí na množství heparinu cirkulujícího v krvi.
Inaktivace heparinu po mimotělním oběhu
Pro inaktivaci heparinu po použití mimotělního oběhu lze použít Protamina Meda v nezbytných množstvích, přičemž dávku upravíme na základě opakovaných stanovení koagulace (trombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas).
Jeden ml protaminu 1 000 IU / ml (odpovídá 10 mg / ml) neutralizuje přibližně 1 000 IU heparinu. Aktivita kumarinových antikoagulancií není Protaminem Meda neutralizována.
Neutralizace nefrakcionovaného heparinu
V případě závažného krvácení po podání heparinu by měla být léčba heparinem okamžitě přerušena a antagonista hydrochloridu protaminu by měl být podáván následovně:
Intravenózně podejte injekční lahvičku Protamin Meda. V závislosti na závažnosti může být nutné podání injekční lahvičky Protamin Meda opakovat jednou nebo vícekrát v 15minutových intervalech.
Dávka hydrochloridu protaminu, která má být podána, závisí na typu a množství heparinu, které je třeba neutralizovat v cirkulující krvi.
Dávka hydrochloridu protaminu podávaná při kardiovaskulární chirurgii je určena aktivovanou dobou srážení (ACT), protože závisí jak na množství podaného heparinu, tak na tom, kdy bylo podáno poslední podání heparinu.
Vzhledem k krátkému poločasu heparinu se však množství protaminu potřebné k jeho neutralizaci snižuje s dobou, která uplynula od injekce.
Neutralizace nízkomolekulárního heparinu (LMW)
Při neutralizaci nízkomolekulárního heparinu je třeba vzít v úvahu možnost rychlé a téměř úplné neutralizace jejich aktivity anti-faktoru IIa hydrochloridem protaminu. V závislosti na typu nízkomolekulárního heparinu je „zbytková aktivita anti-faktoru Xa mezi 40 a 80%.
Dávka hydrochloridu protaminu potřebná k neutralizaci různých nízkomolekulárních heparinů je uvedena v následující tabulce:
Podání Protaminu Meda by mělo být zvažováno pouze v závažných případech, protože přebytek hydrochloridu protaminu má také antikoagulační účinek a může vyvolat anafylaktické reakce. Aby se zabránilo podávání příliš velkého množství hydrochloridu protaminu, měl by být Protamin Meda podáván pouze do doby, než bude normalizován trombinový čas.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
Předávkovat
Během neutralizace heparinu je třeba dbát na to, aby nedošlo k nadbytku protaminu.
Příznaky a symptomy
V případě předávkování přípravkem Protamina Meda může v důsledku antikoagulačního účinku přípravku dojít ke krvácení.
Léčba
Toto krvácení lze zastavit kontrolovaným podáváním heparinu, dokud není normalizován trombinový čas.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje
Aktivní princip:
Protamin hydrochlorid 50 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intravenózní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Neutralizovat působení heparinu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Protamin Meda se podává intravenózně; místo toho je neaktivní intramuskulárně nebo subkutánně. Intravenózní podání by mělo být prováděno velmi pomalu. Skutečně potřebné množství Protamin Meda závisí na množství heparinu cirkulujícího v krvi. Vzhledem k krátkému poločasu heparinu se množství protaminu nezbytné pro jeho neutralizaci snižuje s časem, který uplynul od injekce.
Obecně se v případech krvácení vyvolaného heparinem doporučuje podat dávku Protamin Meda rovnající se 50% podané dávky heparinu (v I.U.) pomalým podáním, tj. Během 2-5 minut. Pokud není známa koncentrace heparinu, nedoporučuje se zpočátku podávat více než 1 ml protaminu. Pokud se krvácení nezastaví do 15 minut, bude podán obsah druhé lahvičky Protamin Meda.
Pokračujte v podávání Protaminu Meda pouze do doby, než se normalizuje trombinový čas, aby se zabránilo podávání příliš velkého množství protaminu.
Pro inaktivaci heparinu po použití mimotělního oběhu lze použít Protamina Meda v nezbytných množstvích, přičemž dávku upravíte na základě opakovaných stanovení koagulace (trombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas).
Jeden ml Protamine Meda neutralizuje 1 000 IU heparinu. Aktivita kumarinových antikoagulancií není Protaminem Meda neutralizována.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování:
Podávání Protaminu s sebou nese riziko anafylaktických reakcí, které také zahrnují bronchospasmus, kardiovaskulární kolaps a zástavu srdce. Z tohoto důvodu musí být přijata všechna nezbytná obecná a farmakologická opatření, aby bylo možné takové reakce léčit. V současné době neexistují žádné studie o bezpečnosti a účinnosti Protaminu Meda u dětí.
Opatření pro použití:
Intravenózní injekce léčiva se musí podávat pomalu (2–5 minut). Po 15 minutách od první může být podána druhá lahvička. Dalšímu podání Protaminy Meda musí předcházet laboratorní testy na koagulaci krve.
Přebytek Protamin Meda způsobí prodloužení doby koagulace.
Pokud je alergická reakce na protamin považována za možnou, měla by být před použitím protaminu podána základní antialergická léková terapie v dostatečné dávce a testovací dávka.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protamina Meda neutralizuje heparin za vzniku komplexu.Protamina Meda se nesmí mísit s jinými léky, zejména s antibiotiky nebo kontrastními látkami, protože by to mohlo vést k tvorbě sraženin.
04.6 Těhotenství a kojení
Není známo, zda může protamin při podávání těhotným ženám poškodit plod nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost. Proto by měl být Protamina Meda podáván těhotným ženám pouze tehdy, když je to zjevně nutné a pokud možné přínosy převažují nad potenciálními riziky pro plod.
Není známo, zda se protamin vylučuje do lidského mléka; pokud je jeho podávání indikováno u kojící ženy, je vhodné kojení přerušit.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežádoucí účinky
Zejména po rychlém intravenózním podání se může objevit nevolnost, zvracení, pocit tepla, bradykardie, dušnost, těžká hypotenze. Ve vzácných případech byly pozorovány alergické reakce, dokonce i závažné, s šokovým stavem.
Reakce přecitlivělosti na léčivo, různých druhů a na různých místech, se zdá, že se vyvíjejí u predisponovaných subjektů, zejména u pacientů s anamnézou alergie na ryby, u pacientů podstupujících vasektomii, u diabetických pacientů na terapii inzulín-zinek-protamin nebo v případě předchozí expozice protaminu k neutralizaci heparinu.
Na rozdíl od toho, co se děje u jiných solí protaminu, u hydrochloridu protaminu nebyl pozorován žádný rebound efekt heparinu (to znamená snížení inaktivace heparinu před eliminací komplexů heparin-protamin po mimotělním oběhu).
Nebylo stanoveno, zda nekardiogenní plicní edém spojený se zvýšenými hladinami albuminu, který je pozorován při použití protaminu při kardiopulmonálním bypassu, představuje konkrétní klinický obraz anafylaktických reakcí.
04.9 Předávkování
V případě předávkování přípravkem Protamine Meda může dojít k krvácení v důsledku antikoagulačního účinku přípravku.Taková krvácení lze zastavit kontrolovaným podáváním heparinu, dokud není normalizován trombinový čas.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Protaminy jsou silně zásadité nízkomolekulární proteiny. Skládají se z relativně malého počtu aminokyselin, mezi nimiž převládá arginin. Protaminy se získávají ze varlat různých druhů lososů. Protaminy působí in vitro a in vivo jako antagonisté heparinu, což je silná kyselina, tvořící neaktivní komplexy, které nemají antikoagulační účinek. Neutralizovat 100 I.U. heparinu, in vitro je zapotřebí přibližně 1 mg protaminu (ve formě hydrochloridu). V praxi je však i menší množství dostatečné k inaktivaci přebytečného heparinu, protože vstříknutý heparin rychle zmizí z oběhu.
Aktivita protaminu nastává během 1–2 minut po intravenózním podání, protože samotný protamin může mít antikoagulační účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Metabolismus:
Protamin je enzymaticky inaktivován v plazmě. Ačkoli metabolické procesy komplexu heparin-protamin nejsou známy, je možné, že tento komplex je metabolizován enzymy odpovědnými za fibrinolýzu, což způsobuje uvolnění heparinu.
Rozdělení:
Po intravenózním podání zvířatům byly nejvyšší tkáňové koncentrace zjištěny v játrech a ledvinách.
Odstranění:
protamin je eliminován hlavně renálním emunktoriem a v malé míře také játry a žlučovými cestami.Vytváří neaktivní komplexy s heparinem. Poločas těchto komplexů u zvířete je 24 minut.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
1 lahvička obsahuje:
4 mg methyl p-hydroxybenzoátu; propyl p-hydroxybenzoát 0,5 mg; voda na injekci ml 5.
06.2 Neslučitelnost
Protamina Meda neutralizuje heparin za vzniku komplexu.Protamina Meda se nesmí mísit s jinými léky, zejména s antibiotiky nebo kontrastními látkami, protože by to mohlo vést k tvorbě sraženin.
06.3 Doba platnosti
Stabilita v neporušeném obalu: 5 let.
K rekonstituci přípravku nedochází.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1 nebo 10 skleněných lahviček uzavřených v kartonové krabičce společně s příbalovou informací.
06.6 Návod k použití a zacházení
Neexistují žádné zvláštní pokyny pro používání výrobku.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18. - 20139 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Balení 1 lahvičky Protamina Meda - AIC: 004698027
Protamina Meda balení 10 ampulí - AIC: 004698039
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnova červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2010
