DESAMIX EFEKT - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Desamix efekt - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: Dexamethason, Clotrimazol

Desamix obsahuje 0,3% + 1% krému

Proč se přípravek Desamix používá? K čemu to je?

Farmakoterapeutická skupina

DESAMIX EFFE je přípravek pro dermatologické použití, obsahující dexamethason a klotrimazol.

Dexamethason působí protizánětlivě, antialergicky a antiproliferativně.

Clotrimazol je derivát imidazolu s antifungální a antibakteriální aktivitou.

Terapeutické indikace

Pro preventivní a léčebné účely překrývajících se infekcí u všech kožních onemocnění, u kterých je indikována topická léčba steroidy.

U všech primárních nebo sekundárních povrchových mykóz způsobených Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida a Malassezia furfur: tinea pedis (atletická noha), tinea corporis, tinea inguinalis (okraj ekzému na Hebře), kandidóza (tříselná, podčelistní, axilární intertriginální, interdigitální boccarola), pityriasis versicolor.

U primitivní pyodermie (impetigo, ostiofollikulitida, intertrigo).

V erythrasmě (inguinální, axilární, interdigitální).

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Desamix účinný

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Dermatologické postižení jako: akné, rosacea, periorální dermatitida, lue, kožní tuberkulóza.

Virová onemocnění s lokalizací kůže (např. Herpes simplex, plané neštovice).

Kožní reakce na očkování.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Desamix efekt

Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

Epikutánní aplikace kortizonu při léčbě rozsáhlé dermatózy a po delší dobu může způsobit systémovou absorpci; k tomuto jevu dochází snáze při použití okluzivního obvazu. Pokud mají být k léčbě rozsáhlých lézí použity okluzivní obvazy, je vhodné ošetřit je v po sobě jdoucích zónách, aby se předešlo interferenci s tepelnou homeostázou a systémovými efekty složek.

U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz.

Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a zahájte vhodnou terapii.

Podobné chování je třeba přijmout i v případě vývoje necitlivých mikroorganismů a sekundárních infekcí.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Desamix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

U běžných relevantních terapií nebyly hlášeny žádné případy interakcí s jinými léky.

Varování Je důležité vědět, že:

DESAMIX EFFE není určen pro oční použití.

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje cetylalkohol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DESAMIX EFFE neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Desamix používá: Dávkování

Krém naneste na léze 2-3krát denně, jemně vetřete.

Trvání léčby

Léčba musí pokračovat nejméně 5 dní po dosažení klinického zotavení.

Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali přípravkem Desamix

V případě dlouhodobých aplikací na velké povrchy (více než 10% povrchu těla), na poraněnou kůži nebo za přítomnosti okluzivního obvazu může po systémové absorpci dexamethasonu dojít k charakteristickým účinkům systémové kortikoterapie s inhibicí „osa hypofýzy nadledvin a vzhled hyperkorticizmu.

Klinickým projevem je Cushingův syndrom a velmi vzácná intrakraniální hypertenze.

K vymizení těchto příznaků dochází po přerušení léčby, která musí být progresivní.

V případě náhodného požití / požití přípravku DESAMIX EFFE okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

POKUD MÁTE JAKÉKOLI POCHYBY O POUŽÍVÁNÍ DESAMIX EFFE, Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Desamix?

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DESAMIX EFFE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během epikutánní terapie kortizonem, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících vedlejších účinků: pocit pálení, svědění, podráždění, alergická kontaktní dermatitida, suchá kůže, atrofie kůže, hypertrichóza, akné, hypopigmentace; atrofie a strie lokalizované v intertriginózních oblastech ošetřených po dlouhou dobu okluzivním obvazem.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

Termín "> Další informace

Složení

100 g smetany obsahuje:

Účinné látky: DESAMETHASONE 0,3 g, CLOTRIMAZOLE 1,0 g.

Pomocné látky: cetylalkohol, stearylalkohol, tekutý parafín, polysorbát 60, sorbitan stearát, nekrystalizovatelný 70% sorbitol, isopropyl myristát, benzylalkohol, čištěná voda.

Léková forma a obsah

Krém. Zkumavka 30 g.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Desamix Effe jsou k dispozici v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

DESAMIX EFFE 0,3% + 1% KRÉM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

100 g smetany obsahuje:

Aktivní principy: dexamethason 0,3 g, klotrimazol 1,0 g.

Pomocné látky: obsahuje cetylalkohol.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Krém.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Pro preventivní a léčebné účely překrývajících se infekcí u všech kožních onemocnění, u kterých je indikována topická léčba steroidy.

U všech primitivních nebo sekundárních povrchových mykóz udržovaných Epidermophytonem, Trichophytonem, Microsporem, Candidou a Malassezia furfur: tinea pedis (atletická noha), tinea corporis, tinea inguinalis (ekzém na okraji Hebry), kandidóza (tříselná, podčelistní, axilární, interdigitální, keř), pityriasis versicolor.

U primitivní pyodermie (impetigo, ostiofollikulitida, intertrigo).

V erythrasmě (inguinální, axilární, interdigitální).

04.2 Dávkování a způsob podání -

Krém naneste na léze 2–3krát denně, jemně vetřete.

Léčba musí pokračovat nejméně 5 dní po dosažení klinického zotavení.

04.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Dermatologické postižení, jako jsou: akné, rosacea, periorální dermatitida, lue, kožní tuberkulóza.

Virová onemocnění s lokalizací kůže (např. Herpes simplex, plané neštovice).

Kožní reakce na očkování.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

Epikutánní aplikace kortizonu při léčbě prodloužených dermatóz a po delší dobu může způsobit systémovou absorpci; k tomuto výskytu dochází snáze při použití okluzivního obvazu.

U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz.

Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Podobné chování je třeba přijmout i v případě vývoje necitlivých mikroorganismů a sekundárních infekcí.

Pokud mají být rozsáhlé léze ošetřeny okluzivním obvazem, doporučuje se ošetřit je v následných oblastech, aby se zabránilo interferenci s tepelnou homeostázou a systémovými účinky složek.

DESAMIX EFFE není určen pro oční použití.

Tento léčivý přípravek obsahuje cetylalkohol. Může způsobit lokální kožní reakce (např.kontaktní dermatitida).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Není hlášeno v běžných relevantních terapiích.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

DESAMIX EFFE neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

04.9 Předávkování -

V případě dlouhodobých aplikací na velké povrchy (více než 10% povrchu těla), na poraněnou kůži nebo za přítomnosti okluzivního obvazu se mohou po systémové absorpci dexamethasonu objevit charakteristické účinky systémové kortikoterapie s inhibicí „os hypofýzy a nadledvin a vzhled hyperkorticizmu.

Klinickým projevem je Cushingův syndrom a velmi vzácná intrakraniální hypertenze.

K vymizení těchto příznaků dochází po přerušení léčby, která musí být progresivní.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

DESAMIX EFFE je tvořen spojením syntetického kortikosteroidu: dexamethasonu se širokospektrálním antimykotikem účinným také proti grampozitivním bakteriím: klotrimazolu.

Dexamethason má vysokou antialergickou a protizánětlivou aktivitu, přibližně 30krát vyšší než hydrokortison a asi 5krát vyšší než prednisolon.

Clotrimazol je imidazolový derivát pro topické použití, který vykazuje in vitro i in vivo vysokou aktivitu proti celé řadě hub, kvasinek a plísní včetně patogenních hub patřících do rodů: Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum , Aspergillus, Malassezia furfur atd.

Je také účinný proti: Stafilococcus aureus a Streptococcus Piogenes a vyvíjí inhibiční a fungicidní účinek na Trichomonas Vaginalis.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Účinné látky přítomné v přípravku DESAMIX EFFE v zásadě působí lokálně na úrovni ošetřované oblasti a za normálních podmínek použití je jejich absorpce omezena na úrovni pokožky.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Dexamethason

Akutní toxicita: LD 50 (SC myš) sup. až 700 mg / kg; LD 50 (SC krysa) 120 mg / kg.

Clotrimazol

Akutní toxicita: LD 50 (krysa p.o.) 708 mg / kg; LD 50 (myš p.o.) 903 mg / kg; LD 50 (králík p.o.) 1000 mg / kg.

Chronická toxicita: Po dlouhodobém topickém podávání prokázal klotrimazol dobrou lokální i systémovou snášenlivost.

Teratogeneze

Dexamethason

Místní aplikace kortikosteroidů na březí laboratorní zvířata může po systémové absorpci vyvolat výskyt malformací plodu.

Přenositelnost nálezu na lidský druh není prokázána.

Clotrimazol

Klotrimazol nevykazuje u běžných laboratorních zvířat embryotoxické ani teratogenní aktivity.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

Cetylalkohol, stearylalkohol, tekutý parafín, polysorbát 60, sorbitanstearát, nekrystalizovatelný 70% sorbitol, isopropylmyristát, benzylalkohol, čištěná voda.