Účinné látky: Oxerutina
VENORUTON 1000 mg granule pro perorální roztok
VENORUTON 500 mg potahované tablety
VENORUTON 2% gel
Příbalové letáky Venoruton jsou k dispozici pro velikosti balení: - VENORUTON 500 mg šumivé tablety, VENORUTON 1000 mg šumivé tablety
- VENORUTON 1000 mg granule pro perorální roztok, VENORUTON 500 mg potahované tablety, VENORUTON 2% gel
Proč se přípravek Venoruton používá? K čemu to je?
Co je to
VENORUTON je vazoprotektor na bázi oxerutinu, látky získané z květů a listů Sophora japonica.
Proč se používá
VENORUTON je indikován k léčbě symptomů způsobených žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.
Kontraindikace Kdy by Venoruton neměl být používán
Přecitlivělost na oxerutin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Pacienti trpící otoky dolních končetin v důsledku onemocnění srdce, ledvin nebo jater by neměli přípravek Venoruton užívat, protože účinek přípravku Venoruton není v těchto indikacích prokázán.
Venoruton se nedoporučuje používat u dětí.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Venoruton
Venoruton se nedoporučuje používat u dětí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Venoruton
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
K dnešnímu dni nebyla hlášena žádná specifická interakce oxerutinu s jinými léky.Laboratorní údaje o možné modulaci aktivity jaterních enzymů složkami oxerutinu (quercetin a rutin přítomný ve stopách) jsou rozporné.
Venoruton gel: Dosud nebyly hlášeny žádné lékové interakce.
Varování Je důležité vědět, že:
Venoruton gel: Použití přípravků k aplikaci na kůži, zejména pokud jsou prodlouženy, může vést k senzibilizačním jevům. V takovém případě je nutné léčbu přerušit a kontaktovat lékaře, aby zahájil vhodnou terapii.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se v těhotenství nedoporučuje. Ve studiích na zvířatech byly v mateřském mléce nalezeny stopy oxerutinu. Předpokládá se, že malá množství orexutinu, která přecházejí do mateřského mléka, nelze považovat za klinicky relevantní pro člověka.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na plodnost po podání oxerutinu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Venoruton nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ve vzácných případech byla u pacientů užívajících přípravek hlášena únava a závratě. Postiženým pacientům se doporučuje, aby neřídili ani neobsluhovali stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Venoruton 500 mg potahované tablety obsahují hlinitý lak oranžové žluti (E 110), který může způsobit alergické reakce.
Venoruton gel obsahuje benzalkonium -chlorid, který je dráždivý. Může způsobit lokální kožní reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Venoruton: Dávkování
Kolik
Venoruton 1000 mg granule: 2 až 3 sáčky denně, v závislosti na závažnosti příznaku, a to i při žilní nedostatečnosti hemoroidálního plexu.
Venoruton 500 mg potahované tablety: 2 - 3 tablety denně, také při žilní nedostatečnosti hemoroidálního plexu.
Venoruton 2% gel pro kožní použití: naneste přiměřené množství gelu na oblast postiženou poruchou a na okolní oblasti, 2krát denně (ráno a večer). Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Varování: používejte pouze krátkodobě. V případě zhoršení příznaků se doporučuje používat přípravek v cyklech.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávné změny jejích charakteristik.
Jako
Potahované tablety: polykají se celé a zapíjejí malým množstvím vody, bez žvýkání, před jídlem nebo během jídla.
Granule: obsah každého sáčku granulí je dobře rozpuštěn v malém množství vody a užíván před jídlem nebo během jídla.
Gel: naneste gel lehkou masáží, aby lék pronikl, dokud se úplně nevstřebá, tedy dokud neucítíte, že je pokožka při kontaktu s vašimi rukama suchá.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Venoruton
Nikdy nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování přípravkem Venoruton.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Venoruton okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Venoruton, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Venoruton
Podobně jako všechny léky, může mít i VENORUTON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Venoruton může ve vzácných případech způsobit gastrointestinální vedlejší účinky nebo kožní reakce, jako je zažívací potíže, plynatost, průjem, bolest břicha, žaludeční nevolnost, dyspepsie, vyrážka, svědění nebo kopřivka. Velmi vzácně se vyskytuje závratě, bolest hlavy, návaly horka, únava nebo reakce z přecitlivělosti, jako jsou anafylaktoidní reakce.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle klasifikace orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktoidní reakce
Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné Závratě
Velmi vzácná bolest hlavy
Cévní patologie
Velmi vzácné Zrudnutí
Gastrointestinální poruchy
Vzácné Gastrointestinální poruchy
Vzácné nadýmání
Vzácné průjem
Vzácné Bolest břicha
Vzácné žaludeční nevolnost
Vzácné dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácná vyrážka
Vzácné pruritus
Vzácná kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácná Únava
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení
Venoruton 1000 mg granule pro perorální roztok: Jeden sáček obsahuje
- účinná látka oxerutin 1000 mg
- Pomocné látky: mannitol; sodná sůl sacharinu; monohydrát kyseliny citronové.
Venoruton 500 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje:
- účinná látka oxerutin 500 mg
- Pomocné látky: polyakrylátová disperze 30 procent; mastek; stearát hořečnatý; macrogoli; kopovidon; oranžový žlutý hliníkový lak (E 110); oxid titaničitý.
Venoruton 2% gel: 100 g gelu obsahuje:
- účinná látka oxerutin 2 g
- Pomocné látky: karbomery; hydroxid sodný; edetát dvojsodný; benzalkoniumchlorid; čištěná voda.
Jak to vypadá
VENORUTON přichází ve formě:
- 1000 mg granule pro perorální roztok, balené ve světle žlutých jednodávkových sáčcích bez zápachu. Obsah balení je 30 sáčků.
- 500 mg, podlouhlé oranžové potahované tablety pro perorální podání balené v blistrech. Obsah balení je 20 nebo 30 tablet.
- 2% gel na kůži, homogenní, čirý až slabě opalizující, průhledný, zlatožlutý, prakticky bez zápachu. baleno v tubě. Obsah balení je 40 g nebo 100 g gelu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VENORUTON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Venoruton 1000 mg granule: Jeden sáček obsahuje - Aktivní složka: oxerutin 1000 mg.
Venoruton 500 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje: Účinná látka oxerutin 500 mg. Pomocné látky se známými účinky: oranžová žluť (E 110)
Venoruton 2% gel: 100 g gelu obsahuje: Aktivní složka oxerutin 2 g. Pomocné látky se známými účinky: benzalkonium -chlorid
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok
Potahované tablety
Gel
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
VENORUTON je indikován k léčbě symptomů souvisejících s žilní nedostatečností; stavů křehkosti kapilár.
04.2 Dávkování a způsob podání
Venoruton 1000 mg granule: 2 až 3 sáčky denně, v závislosti na závažnosti příznaku. Obsah každého sáčku granulí je třeba opatrně rozpustit v malém množství vody a užít před jídlem nebo během jídla, a to i při žilní nedostatečnosti hemoroidálního plexu.
Venoruton 500 mg potahované tablety: 2 - 3 tablety denně. Tablety by se měly polykat celé s trochou vody, bez žvýkání, před jídlem nebo během jídla, a to i při žilní nedostatečnosti hemoroidálního plexu.
Venoruton 2% gel pro kožní podání: aplikujte přiměřené množství gelu jak na oblast postiženou poruchou, tak na okolní oblasti, 2krát denně (ráno a večer). Lehce masírujte, aby lék pronikl, dokud se úplně nevstřebá, tj. Dokud neucítíte, že je pokožka při kontaktu s rukama suchá.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Úspěch léčby velmi závisí na pravidelném podávání dostatečně vysoké dávky po delší dobu léčby.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Venoruton gel: Použití přípravků k aplikaci na kůži, zejména pokud jsou prodlouženy, může vést k senzibilizačním jevům. V takovém případě je nutné léčbu přerušit a kontaktovat lékaře, aby zahájil vhodnou terapii.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Venoruton 500 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť (E 110), která může způsobit alergické reakce.
Venoruton gel obsahuje benzalkoniumchlorid, který je dráždivý. Může způsobit lokální kožní reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zatím není znám.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje nepodávat přípravek během těhotenství.
Neexistují žádná omezení pro použití přípravku během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádný efekt.
04.8 Nežádoucí účinky
Venoruton je dobře snášen, jak je široce dokumentováno rozsáhlou mezinárodní literaturou. I když léčba pokračovala několik měsíců, nebyly zaznamenány žádné pozoruhodné nežádoucí účinky. U granulí Venoruton 1000 mg byly zřídka pozorovány mírné poruchy trávení, které vymizely po přerušení léčby.
U gelu Venoruton byly pozorovány pouze vzácné případy senzibilizace s výskytem kožních reakcí. Tyto příznaky rychle odezní po přerušení léčby.
04.9 Předávkování
Žádný případ předávkování nebyl nikdy hlášen.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kapilární ochranné látky - bioflavonoidy
ATC kód: C05CA49
Oxerutin [O- (β-hydroxyethyl) -rutosid], účinná látka obsažená v přípravku Venoruton, patří do rodiny flavonoidů a díky svým molekulárním charakteristikám má antioxidační účinek. Bylo také prokázáno, že má tropismus pro žilní endotel .
Jeho přítomnost na kapilární úrovni umožňuje, zvláště když v přítomnosti žilní nedostatečnosti vyvolává snížená rychlost krve lokální hypoxii, antagonizovat a zachytit přítomné volné radikály. O těch posledních je známo, že jsou schopné způsobit poškození buněk, což je výchozí bod pro adhezi neutrofilních granulocytů k endotelu se spuštěním zánětlivé reakce, což má za následek zvýšení kapilární permeability a tvorbu edému v dolních končetinách.
Antioxidační účinek oxerutinu na membránu endotelových buněk a na erytrocyty v mikrocirkulaci a také inhibiční účinek na lipoxygenázu neutrofilů jsou spojeny se snížením kapilární permeability, se snížením tvorby otoků, se sníženým stimulem adheze. na endotel neutrofilních granulocytů a krevních destiček a na obnovu reologických charakteristik červených krvinek na kapilární úrovni.
Zejména tyto posledně uvedené jevy jsou v korelaci s prokázanými zlepšeními místní situace okysličení a žilního tónu.
Specifické farmakodynamické vlastnosti oxerutinu jsou proto přenosné také na syndromy s patogenezí podobnou patogenezi žilní nedostatečnosti, jako je hemoroidální plexus.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Venoruton 500 mg potahované tablety je léková forma charakterizovaná postupným a prodlouženým uvolňováním účinné látky v průběhu času. K uvolňování léčiva dochází bez ohledu na pH, peristaltické pohyby a obsah trávicího traktu: 50% se uvolní do 2 hodin po „užití tablety“, zatímco zbývajících 50% se postupně uvolní během 6–8 hodin. přípravek "s pomalým uvolňováním" má tu výhodu, že umožňuje dosažení a udržení konstantní vysoké farmakémie po delší dobu.
Granule Venoruton 1000 mg jsou farmaceutická forma charakterizovaná vysokým dávkováním a rychlým uvolňováním účinné látky. Tato farmaceutická forma má tu výhodu, že umožňuje dosažení vysoké farmakémie v krátkém čase díky rychlosti, kterou uvolňuje aktivní látku složka. v biologických tekutinách.
Absorbovaný v gastrointestinálním traktu, léčivo se vylučuje převážně biliární cestou.
Gelová formulace je založena na transparentním vodním gelu, který zajišťuje "vynikající snášenlivost pokožky. Po" topické aplikaci gelu Venoruton účinná látka pronikne do pokožky: po 30 minutách se nachází v dermis a po 2-5 hodinách v podkožní tukové tkáně.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologie oxerutinu [O- (β-hydroxyethyl) -rutosidea] byla hodnocena u několika živočišných druhů.
LD50 u potkanů je mezi 24 000 a 27 000 mg / kg, v závislosti na způsobu podání.
V testech chronické toxicity na potkanech, prováděných s dávkami 2 850 mg / kg / den po dobu 90 dnů, nebyl zjištěn žádný toxický účinek léčiva.
Testy teratogeneze, fertility a peri-postnatální toxicity neodhalily žádné anomálie u potomků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Venoruton 1000 mg granule: mannitol; sodná sůl sacharinu; monohydrát kyseliny citronové.
Venoruton 500 mg potahované tablety: polyakrylátová disperze 30 %; mastek; stearát hořečnatý; macrogoli; kopovidon; západ slunce žlutá (E 110); oxid titaničitý.
Venoruton 2% gel pro kožní podání: karbomery; hydroxid sodný; edetát dvojsodný; benzalkoniumchlorid; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Venoruton 500 mg potahované tablety: PVC blistr, zatavený na hliníkové podložce, krabička s 20 nebo 30 tabletami
Granule Venoruton 1000 mg: papírové / hliníkové / polyetylénové sáčky, krabička po 30 sáčcích
Venoruton 2% gel pro kožní použití: vnitřně lakovaná hliníková trubice. 40 g zkumavky nebo 100 g gelu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Venoruton 500 mg potahované tablety, 20 tablet: A.I.C. n. 017076062
Venoruton 500 mg potahované tablety, 30 tablet: A.I.C. n. 017076148
Venoruton 1000 mg granule pro perorální roztok, 30 sáčků: A.I.C. n. 017076074
Venoruton 2% gel, 40 g tuba: A.I.C. n. 017076035
Venoruton 2% gel, 100 g zkumavka: A.I.C. n. 017076136
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum posledního prodloužení: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 16. dubna 2013