Tachidol - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: paracetamol, kodein

TACHIDOL 500 mg / 30 mg šumivé granule
TACHIDOL 500 mg / 30 mg šumivé tablety
TACHIDOL 500mg / 30mg potahované tablety

Proč se Tachidol používá? K čemu to je?

Kombinace paracetamolu a kodeinu je indikována k symptomatické léčbě středně silné až silné bolesti, která nereaguje na léčbu neopioidními analgetiky používanými samostatně.

Kodein lze použít u dětí starších 12 let při krátkodobé léčbě akutní mírné bolesti, která není zmírněna jinými léky proti bolesti, jako je acetaminofen nebo ibuprofen samotný. Tento produkt obsahuje kodein. Kodein patří do skupiny léků nazývaných opioidní analgetika, které působí proti bolesti. Může být použit samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je acetaminofen.

Kontraindikace Kdy by Tachidol neměl být používán

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti s těžkou hemolytickou anémií. Těžká hepatocelulární nedostatečnost a aktivní onemocnění jater. Respirační selhání.

Ke zmírnění bolesti u dětí a mladistvých (0-18 let) po odstranění mandlí nebo adenoidů v důsledku syndromu obstrukční spánkové apnoe. Pokud je známo, že rychle metabolizuje kodein na morfin.

Pokud kojíte. Těhotenství (viz „Zvláštní upozornění“). Granule Tachidol a šumivé tablety Tachidol obsahují zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Tachidol

Kodein je v játrech pomocí enzymu transformován na morfin. Morfin je látka, která zmírňuje bolest. Někteří lidé mají variace tohoto enzymu, a to může ovlivnit lidi různými způsoby. U některých lidí se morfin nevyrábí nebo nevyrábí ve velmi malých množstvích a na úlevu od bolesti to nestačí. Jiní lidé produkují vysoké množství morfinu a je vysoce pravděpodobné, že budou mít závažné vedlejší účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, měli byste léčbu ukončit a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, snížené zornice, nevolnost nebo zvracení, zácpa, nechutenství.

Opatrně podávejte subjektům s renální (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min) nebo jaterní insuficiencí. V takových případech je vhodné odstupovat dávky nejméně o 8 hodin.

V případě alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno.

Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.

Používejte opatrně u subjektů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.

Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.

Také před kombinací jakéhokoli jiného léku kontaktujte svého lékaře. Viz také „Interakce“.

Doporučuje se, kvůli přítomnosti kodeinu, nepít alkoholické nápoje; kodein může způsobit zvýšenou intrakraniální hypertenzi.

U pacientů, kterým byl odstraněn žlučník (žlučník), může kodein vyvolat akutní biliární nebo pankreatickou bolest břicha, obvykle spojenou s abnormálními laboratorními testy, což svědčí o křeči Oddiho svěrače.

V případě kašle, který produkuje hlen, může kodein zabránit vykašlávání. Nekombinujte s jinými léky tlumícími léky, jako jsou sedativa, trankvilizéry a antihistaminika.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících po operaci. Kodein by neměl být používán k úlevě od bolesti u dětí a mladistvých po odstranění mandlí nebo adenoidů v důsledku syndromu obstrukční spánkové apnoe. Použití u dětí s dýchacími potížemi. Kodein se nedoporučuje u dětí s respiračními problémy, protože příznaky toxicity morfinu mohou být u těchto dětí horší.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Tachidolu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i bez lékařského předpisu. Paracetamol může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků, pokud je podáván současně s jinými léky.

Nepodávat během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz, ani se nevystavovat látkám, které mohou mít stejný účinek.Dávky by měly být během léčby perorálními antikoagulancii sníženy.

Pacienti léčení rifampicinem, cimetidinem nebo jinými antiepileptiky, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin, by měli užívat paracetamol s extrémní opatrností a pouze pod přísným lékařským dohledem.

Pacienti léčení fenytoinem by se měli vyvarovat vysokých a / nebo chronických dávek paracetamolu.

Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením urikémie (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení hladiny glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).

Účinky opiových alkaloidů mohou být zesíleny dalšími depresivními léky, jako jsou sedativa, trankvilizéry, antihistaminika.

TACHIDOL je kontraindikován v kombinaci s:

  • Agonisté a antagonisté morfinu (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) Jako funkce sníženého analgetického účinku v důsledku kompetitivního blokování receptorů s rizikem vzniku rejekčního syndromu.
  • Alkohol: Alkohol zvyšuje sedativní účinek morfinových analgetik. Snížená ostražitost může způsobit, že je nebezpečné řídit a obsluhovat stroje.
  • Naltrexon Existuje riziko sníženého analgetického účinku. Dávka derivátů morfinu by měla být v případě potřeby zvýšena.

Použití přípravku TACHIDOL by mělo být hodnoceno ve spojení s:

  • Jiná analgetika agonistů morfinu (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyfen, fentanyl, dihydrokodein, hydromorfon, morfin, oxykodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinu podobná antitusika, morfin dextrin, morfin podobné léky, nipinoscorfinový kašel (kodein, etymorfin), benzodiazepiny, barbituráty, metadon Zvýšené riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování smrtelná.
  • Další sedativní léky: deriváty morfinu (analgetika, léky potlačující kašel a náhradní léčby), neuroleptika, barbituráty, benzodiazepiny, anxiolytika jiná než benzodiazepiny (meprobramát), hypnotika, sedativní antidepresiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserin), trimipramerin sed působící antihypertenziva, baklofen a thalidomid. Zvýšená centrální depresivní akce. Změněný stav bdělosti může způsobit, že je nebezpečné řídit nebo obsluhovat stroje

Varování Je důležité vědět, že:

Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce závažné změny v ledvinách a krvi (paracetamol) nebo způsobit závislost (kodein).

U starších osob může dlouhodobé užívání opiových alkaloidů zhoršit již existující patologii (mozek, močový měchýř atd.).

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství: V těhotenství by měl být přípravek používán pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu a pod přímým dohledem lékaře.Když produkt prochází placentární bariérou, může vyvolat depresivní účinky na centrální nervový systém plodu.

Kojení: Neužívejte kodein během kojení. Kodein a morfin přecházejí do mateřského mléka. Lék přechází do mateřského mléka a u kojenců se vyskytly vzácné případy nežádoucích účinků.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Výrobek může způsobit ospalost, a proto je vhodné zdržet se řízení vozidel nebo obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Tachidol

Šumivé granule Tachidol obsahují:

  • maltitol: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
  • 12,3 mmol (282 mg) sodíku v sáčku: je třeba vzít v úvahu u osob se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku;
  • aspartam, zdroj fenylalaninu, může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (viz „Kontraindikace“).

Šumivé tablety Tachidol obsahují:

  • sorbitol: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
  • 15,2 mmol (349 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku;
  • aspartam, zdroj fenylalaninu, může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií (viz „Kontraindikace“);

Tachidol potahované tablety obsahují:

  • laktóza: pacienti se vzácnou dědičnou galaktózovou nemocí, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Dávkování a způsob použití Jak používat Tachidol: Dávkování

Lék by neměl být užíván déle než 3 dny. Pokud se bolest do 3 dnů nezlepší, poraďte se se svým lékařem.

Tachidol by neměly užívat děti mladší 12 let kvůli riziku závažných problémů s dýcháním.

Šumivé granule v sáčcích:

DOSPĚLÍ: 1 - 2 sáčky až 3krát denně. Šumivé granule (sáčky) Tachidol by měly být rozpuštěny v půl sklenici vody a odebírány v intervalech nejméně 4 hodin.

Šumivé tablety:

DOSPĚLÍ: 1 - 2 šumivé tablety podle potřeby, až 3krát denně.

Šumivé tablety Tachidol je třeba užívat v intervalech nejméně 4 hodin. Šumivé tablety je třeba rozpustit ve sklenici vody.

Potahované tablety:

DOSPĚLÍ: 1–2 tablety podle potřeby, až 3krát denně. Tablety Tachidol je třeba užívat v intervalech nejméně 4 hodin.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tachidol

Zvláště u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů existuje riziko intoxikace. V těchto případech může být předávkování smrtelné.

Akutní intoxikace se projevuje nevolností, zvracením, anorexií, bledostí, bolestmi břicha, malátností, pocením (paracetamol), respirační depresí, cyanózou, somnolencí, svěděním, ataxií, miózou, křečemi, kopřivkou (kodeinem), metabolickou acidózou, zvýšenými transaminázami, mléčným dehydrogenázy a bilirubinu a snížení hodnoty protrombinu.

V PŘÍPADĚ NÁHODNÉHO POŽITÍ / POUŽITÍ NADMĚRNÉ DÁVKY TACHIDOLU OKAMŽITĚ OZNÁMTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO HLEDEJTE NEJBLIŽŠÍ NEMOCNICI.

Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Tachidol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tachidol

Podobně jako všechny léky, může mít i Tachidol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens -Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.

Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, poruchy ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.

Ve vzácných případech se může objevit somnolence a respirační deprese. V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy.

Při terapeutických dávkách jsou nežádoucí účinky související s kodeinem srovnatelné s jinými opioidy, i když jsou vzácnější a skromnější.

Je možné, že dojde k:

  • zácpa, nevolnost, zvracení - sedace, euforie, dysforie
  • mióza, retence moči
  • reakce přecitlivělosti (svědění, kopřivka a vyrážka)
  • ospalost a závratě
  • bronchospasmus, respirační deprese
  • syndrom akutní biliární nebo pankreatické bolesti břicha, což naznačuje křeč Oddiho svěrače, ke které dochází zejména u pacientů, kterým byl odstraněn žlučník

Při vyšších než terapeutických dávkách existuje riziko závislosti a abstinenčního syndromu po „náhlém přerušení podávání, které lze pozorovat u pacientů i kojenců narozených matkám závislým na kodeinu“.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Šumivé granule v sáčcích: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Šumivé tablety: Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě nižší než 30 oC. Přípravek použijte do 3 měsíců od prvního otevření tuby, přebytečný přípravek je třeba zlikvidovat.

Sirup: nevyžaduje žádnou zvláštní skladovací teplotu. Potahované tablety: nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání; Poloviční tabletu lze uchovávat 24 hodin v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

SLOŽENÍ:

Tachidol 500 mg / 30 mg šumivé granule
Každý sáček obsahuje: aktivní složky: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg. Pomocné látky: maltitol, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citronová, citrónová příchuť, aspartam, povidon, dokusát sodný.

Tachidol 500 mg / 30 mg šumivé tablety
Jedna šumivá tableta obsahuje: aktivní složky: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg. Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sorbitol, aspartam, pomerančová příchuť, citrónová příchuť, dokusát sodný, emulze simethikonu.

Tachidol 500 mg / 30 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje: účinné látky: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg. Pomocné látky: sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, povidon, vysrážený oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

EFEKTIVNÍ GRANULÁT K Orálnímu podání: balení 10 bipartitních sáčků

EFEKTIVNÍ TABLETY: balení dvou zkumavek, z nichž každá obsahuje 8 dělitelných šumivých tablet.

TABLETY potažené filmem: balení po 10, 12, 16, 20 a 24 tabletách v blistrech.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Tachidol naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TACHIDOL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý sáček obsahuje: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg.

Jedna šumivá tableta obsahuje: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg.

Jedna tableta obsahuje: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Šumivé granule

Bílý granulát.

Šumivé tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté tablety s dělící čarou pouze na jedné straně.

Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.

Potahované tablety

Bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety s dělící čarou pouze na jedné straně.

Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Kombinace paracetamolu a kodeinu je indikována k symptomatické léčbě středně silné až silné bolesti, která nereaguje na léčbu neopioidními analgetiky používanými samostatně.

Kodein je indikován u pacientů starších 12 let k léčbě akutní mírné bolesti, která není dostatečně kontrolována jinými analgetiky, jako je acetaminofen nebo ibuprofen (samotný).

04.2 Dávkování a způsob podání

Lék by neměl být užíván déle než 3 dny.Pokud se bolest do 3 dnů nezlepší, poraďte se se svým lékařem.

Tachidol by neměly užívat děti mladší 12 let kvůli riziku závažných problémů s dýcháním.

Sáčky

dospělí a děti od 12 let: 1–2 sáčky podle potřeby, až 3krát denně.

Šumivé granule Tachidolu by měly být rozpuštěny v půl sklenici vody a odebírány v intervalech nejméně 4 hodin.

Šumivé tablety

dospělí a děti starší 12 let: 1 - 2 šumivé tablety podle potřeby, až 3krát denně.

Šumivé tablety Tachidol je třeba užívat v intervalech nejméně 4 hodin.

Šumivé tablety je třeba rozpustit ve sklenici vody.

Potahované tablety

dospělí a děti od 12 let: 1–2 tablety podle potřeby, až 3krát denně.

Tablety Tachidol je třeba užívat v intervalech nejméně 4 hodin.

Pediatrická populace

Děti do 12 let

Kodein by neměl být používán u dětí mladších 12 let kvůli riziku opioidní toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz body 4.3 a 4.4).

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s těžkou hemolytickou anémií.

Těžká hepatocelulární nedostatečnost a aktivní onemocnění jater.

Respirační selhání.

Subjekty s fenylketonurií (viz bod 4.4).

U všech pediatrických pacientů (0-18 let) podstupujících tonzilektomii a / nebo adenoidektomii kvůli syndromu obstrukční spánkové apnoe kvůli zvýšenému riziku vzniku závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Těhotenství (viz bod 4.6)

U žen během kojení (viz bod 4.6).

U pacientů známých jako velmi rychlí metabolizátoři CYP2D6.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce i závažné změny ledvin a krve (paracetamol) nebo závislost (kodein).

U starších osob může dlouhodobé užívání opiových alkaloidů zhoršit již existující patologii (mozek, močový měchýř atd.).

Opatrně podávejte subjektům s renální (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min) nebo jaterní insuficiencí. V takových případech je vhodné odstupovat dávky nejméně o 8 hodin.

Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.

Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.

V případě alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno. Doporučuje se, kvůli přítomnosti kodeinu, nepít alkoholické nápoje; kodein může způsobit zvýšenou intrakraniální hypertenzi.

U pacientů, kterým byl odstraněn žlučník, může kodein vyvolat akutní břišní nebo pankreatickou bolest břicha, obvykle spojenou s abnormálními laboratorními testy, svědčící o svěrači Oddiho křeče.

V případě kašle, který produkuje hlen, může kodein zabránit vykašlávání.

Používejte opatrně u subjektů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.

Informujte pacienta, aby před kombinací přípravku Tachidol s jakýmkoli jiným lékem kontaktoval lékaře (viz také bod 4.5.).

Šumivé granule Tachidol obsahují:

• maltitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat;

• 12,3 mmol (282 mg) sodíku v jednom sáčku: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku;

• aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (viz bod 4.3).

Šumivé tablety Tachidol obsahují:

• sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.

• 15,2 mmol (349 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.

• aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (viz bod 4.3).

Tachidol potahované tablety obsahují:

• laktóza: pacienti se vzácnou dědičnou galaktózovou nemocí, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.

Ultra rychlí metabolizátoři a intoxikace morfinem-metabolismus CYP2D6

Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na morfin, jeho aktivní metabolit.

Pokud má pacient nedostatek tohoto enzymu nebo mu zcela chybí, dostatečného analgetického účinku nebude dosaženo. Odhady naznačují, že tento nedostatek může mít až 7% kavkazské populace. Pokud je však pacient velkým nebo ultrarychlým metabolizátorem, existuje zvýšené riziko vzniku vedlejších účinků opioidní toxicity i při běžně předepsaných dávkách.

Tito pacienti rychle převádějí kodein na morfin, což vede ke zvýšení očekávaných hladin morfinu v séru.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, miotická zornička, nevolnost, zvracení, zácpa a nechutenství. V závažných případech to může zahrnovat příznaky respirační a oběhové deprese, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně smrtelné.

Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:


Počet obyvatel Prevalence% Afričané / Etiopané 29% afro Američané 3,4% až 6,5% Asiaté 1,2% až 2% Kavkazané 3,6% až 6,5% Řekové 6,0% Maďaři 1,9% Severní Evropané 1-2%

Pooperační použití u dětí

V literatuře byly hlášeny případy, kdy kodein podávaný dětem po tonzilektomii a / nebo adenoidektomii pro obstrukční spánkovou apnoe vyvolal vzácné, ale život ohrožující nežádoucí příhody včetně úmrtí (viz také bod 4.3). Všechny děti dostaly dávky kodein, který byl v příslušném dávkovém rozmezí, nicméně existují důkazy, že tyto děti byly ultra-rychlé nebo silné metabolizátory ve své schopnosti metabolizovat kodein na morfin.

Děti s poruchou respiračních funkcí

Kodein se nedoporučuje používat u dětí, u kterých může být narušena respirační funkce, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních stavů, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetných traumat nebo rozsáhlých chirurgických zákroků. Tyto faktory se mohou zhoršit. Příznaky toxicity morfinu.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků, pokud je podáván současně s jinými léky.

Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).

Během léčby perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky.

Monooxygenázové léky

Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).

Fenytoin

Současné podávání fenytoinu může mít za následek snížení účinnosti paracetamolu a zvýšené riziko hepatotoxicity. Pacienti léčení fenytoinem by se měli vyvarovat vysokých a / nebo chronických dávek paracetamolu.U pacientů by měl být sledován výskyt hepatotoxicity.

Probenecid

Probenecid způsobuje nejméně dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou.Při souběžném podávání s probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.

Salicylamid

Salicylamid může prodloužit poločas eliminace (t1 / 2) paracetamolu.

Kontraindikované asociace

• agonisté a antagonisté morfinu (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)

ve funkci sníženého analgetického účinku v důsledku kompetitivního bloku receptorů s rizikem vzniku rejekčního syndromu

• alkohol

alkohol zvyšuje sedativní účinek morfinových analgetik. Snížený stav výstrahy může způsobit, že je nebezpečné řídit a obsluhovat stroje

• Naltrexon

Existuje riziko sníženého analgetického účinku. Dávka derivátů morfinu by měla být v případě potřeby zvýšena.

Asociace, které mají být hodnoceny

• Jiná analgetika agonistů morfinu (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyfen, fentanyl, dihydrokodein, hydromorfon, morfin, oxykodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), antitusika podobná morfinu, metfin dextin, morfin benzodiazepiny, barbituráty, metadon

Zvýšené riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování smrtelná.

• Další sedativní léky: deriváty morfinu (analgetika, léky potlačující kašel a náhradní léčba), neuroleptika, barbituráty, benzodiazepiny, anxiolytika jiná než benzodiazepiny (meprobamát), hypnotika, sedativní antidepresiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserin, trimipramerin) antihistaminika, centrálně působící antihypertenziva, baklofen a thalidomid. Zvýšená centrální depresivní akce. Změněný stav bdělosti může způsobit, že je nebezpečné řídit nebo obsluhovat stroje.

04.6 Těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti s používáním paracetamolu během těhotenství a kojení jsou omezené.

Těhotenství

Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávek perorálního paracetamolu naznačují, že se u těhotných žen nebo na zdraví plodu nebo novorozenců nevyskytují žádné nežádoucí účinky. Reprodukční studie s paracetamolem neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky. Paracetamol však musí být používané během těhotenství pouze po „pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.

U těhotných pacientek je třeba přísně dodržovat doporučené dávkování a délku léčby.

Pokud jde o přítomnost kodeinu, pokud je lék užíván na konci těhotenství, je třeba vzít v úvahu jeho mimetické vlastnosti morfinu (teoretické riziko respirační deprese u novorozenců v případě vysokých dávek užívaných před narozením, riziko abstinenčního syndromu v případě chronického podávání na konci těhotenství).

Přestože je v klinické praxi v některých vzorkových případech prokázáno zvýšené riziko srdečních malformací, většina epidemiologických studií riziko malformací vylučuje.

Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinek.

Čas krmení

Kodein by neměl být používán během kojení (viz bod 4.3).

Kodein přechází do mateřského mléka.

Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléce ve velmi nízkých dávkách a je nepravděpodobné, že by negativně ovlivnil kojence. Pokud je však pacient ultrarychlým metabolizátorem CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu, morfinu, a ve velmi vzácných případech mohou u novorozence způsobit příznaky opioidní toxicity, které mohou být smrtelné.

U kojeného dítěte, jehož matka byla ultrarychlým metabolizátorem léčeným kodeinem v terapeutických dávkách, byl hlášen případ intoxikace morfinem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Výrobek může způsobit ospalost, a proto je vhodné zdržet se řízení vozidel nebo obsluhy strojů.

04.8 Nežádoucí účinky

Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.

Při terapeutických dávkách jsou nežádoucí účinky související s kodeinem srovnatelné s jinými opioidy, i když jsou vzácnější a skromnější.

Níže jsou uvedeny vedlejší účinky přípravku TACHIDOL uspořádané podle třídy orgánových systémů MedDRA.

Byly použity následující škály frekvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Klasifikace orgánových systémů podle MedDRA Frekvence Vedlejší efekty Poruchy krve a lymfatického systému Neznámý Trombocytopenie1, leukopenie1, anémie1, agranulocytóza1 Poruchy imunitního systému Neznámý Anafylaktický šok 1 reakce přecitlivělosti 2 Psychiatrické poruchy Neznámý Dysphoria2, euphoria2 Poruchy nervového systému Neznámý Somnolence1,2, sedace2 Oční poruchy Neznámý Mióza 2 Poruchy ucha a labyrintu Neznámý Závrať 1.2 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Neznámý Laryngeální edém1, respirační deprese1,2, bronchospasmus2 Gastrointestinální poruchy Neznámý Gastrointestinální reakce1, zácpa2, nauzea2, zvracení2, akutní abdominální syndrom2 (biliární nebo pankreatický typ, což naznačuje křeč Oddiho svěrače *), pankreatitida2 Poruchy jater a žlučových cest Neznámý Hepatitida 1 Poruchy kůže a podkožní tkáně Neznámý Erythema multiforme1, Stevens Johnsonův syndrom1, epidermální nekrolýza1, angioedém1, pruritus2, kopřivka2, vyrážka2 Poruchy ledvin a močových cest Neznámý Akutní selhání ledvin1, intersticiální nefritida1, hematurie1, anurie1, retence moči2 Diagnostické testy Neznámý Abnormální testy jaterních funkcí 1

Nežádoucí účinky související s paracetamolem

Nežádoucí účinky související s kodeinem

* zejména u pacientů, kteří podstoupili cholecystektomii

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy.

Při vyšších než terapeutických dávkách existuje riziko závislosti a abstinenčního syndromu po „náhlém přerušení dávkování, které lze pozorovat u pacientů i kojenců narozených matkám závislým na kodeinu“.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Paracetamol

Zvláště u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů existuje riziko intoxikace. V těchto případech může být předávkování smrtelné.

Akutní intoxikace se projevuje nevolností, zvracením, anorexií, bledostí, bolestmi břicha, malátností, pocením: tyto příznaky se obvykle objeví během prvních 24 hodin.

Paracetamol užívaný ve vysokých dávkách, které daleko přesahují běžně doporučované dávky, může způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout směrem k úplné a nevratné nekróze, což vede k hepatocelulární nedostatečnosti, metabolické acidóze a encefalopatii, což může vést ke kómatu a smrti.

Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se snížením hodnoty protrombinu, ke kterému může dojít 12 až 48 hodin po podání. Klinické příznaky poškození jater se obvykle projevují po dni nebo dvou a vrcholí po 3-4 dnech.

Mimořádná opatření:

• Okamžitá hospitalizace

• Před zahájením léčby odeberte vzorek krve ke stanovení plazmatických hladin paracetamolu co nejdříve, ne však dříve než 4 hodiny po předávkování

• Rychlá eliminace paracetamolu výplachem žaludku

• Léčba po předávkování zahrnuje podávání protilátky N-acetylcysteinu (NAC) intravenózně nebo orálně, pokud možno do 8 hodin po požití. N-acetylcystein však může poskytnout určitou ochranu i po 16 hodinách.

Dávkování je 150 mg / kg / i.v. v roztoku glukózy za 15 minut, poté 50 mg / kg v následujících 4 hodinách a 100 mg / kg v následujících 16 hodinách, tj. celkem 300 mg / kg za 20 hodin.

• Symptomatická léčba

Na začátku léčby by měly být provedeny jaterní testy, které se budou opakovat každých 24 hodin. Ve většině případů se jaterní transaminázy vrátí do normálu během jednoho až dvou týdnů s úplným obnovením funkce jater. Ve velmi závažných případech však může dojít k transplantaci jater být vyžadován.

Kodein

Známky u dospělých:

příznaky jsou akutní deprese respiračních center (cyanóza, snížená funkce dýchání), ospalost, vyrážka, svědění, zvracení, ataxie, plicní edém (vzácné).

Příznaky u dětí (toxická dávka: 2 mg / kg jako jednorázová dávka):

snížená respirační funkce, zástava dechu, mióza, křeče, signály uvolnění histaminu: zarudnutí a otok obličeje, kopřivka, kolaps, zadržování moči.

Mimořádná opatření:

• Asistovaná ventilace

• Podávání naloxonu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgeticko-antipyretikum

ATC kód: N02BE51

Kodein je slabé centrálně působící analgetikum. Kodein uplatňuje svůj účinek prostřednictvím mc opioidních receptorů, ačkoli kodein má k těmto receptorům nízkou afinitu a jeho analgetický účinek je způsoben jeho přeměnou na morfin. Ukázalo se, že kodein, zejména v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je acetaminofen, je účinný při akutní nociceptivní bolesti.

Sdružení paracetamol-kodein má vyšší antalgickou aktivitu než jednotlivé složky užívané jednotlivě, s mnohem delší dobou účinku. Jejich působení je synergické, protože paracetamol působí na centrální a periferní biochemické mechanismy bolesti, zatímco kodein interaguje s opioidními receptory.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol a kodein mají překrývající se farmakokinetické vlastnosti a vyznačují se rychlou střevní absorpcí a celkovou biologickou dostupností, nízkou afinitou k plazmatickým proteinům a „stejně rychlou distribucí do tkání. Paracetamol je metabolizován v játrech a vylučování,“ převážně močové, je dokončeno do 24 hodin. Kodein je také metabolizován v játrech a vylučován močí hlavně ve formě glukurokonjugovaných neaktivních metabolitů.

Kodein překračuje fetálně-placentární bariéru a přechází do mateřského mléka.

Zvláštní skupiny pacientů

Pomalí a ultra rychlí metabolizátoři enzymu CYP2D6

Kodein je metabolizován primárně glukurokonjugací, ale prostřednictvím malé metabolické cesty, jako je O-demetylace, je přeměněn na morfin. Tato metabolická transformace je katalyzována enzymem CYP2D6. Asi 7% bělošské populace má nedostatek enzymu CYP2D6 v důsledku genetické variace. Tito jedinci se nazývají pomalí metabolizátoři a nemusí mít prospěch z očekávaného terapeutického účinku, protože nejsou schopni transformovat kodein na jeho aktivní metabolit morfin.

Naopak asi 5,5% populace v západní Evropě tvoří ultra rychlí metabolizátoři. Tito jedinci mají jeden nebo více duplikátů genu CYP2D6, a proto mohou mít vyšší koncentrace morfinu v krvi, což vede ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz také body 4.4 a 4.6).

Existenci ultrarychlých metabolizátorů je třeba zvláště zvážit v případě pacientů s renální insuficiencí, u kterých může dojít ke zvýšení koncentrace aktivního metabolitu morfin-6-glukuronidu.

Genetickou variabilitu související s enzymem CYP2D6 lze zjistit testem genetické typizace.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity neprokázaly negativní zesílení mezi dvěma účinnými látkami, jejichž metabolické charakteristiky zůstávají nezměněny.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Šumivé granule: maltitol, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citrónová, citrónová příchuť, aspartam, povidon, dokusát sodný.

Šumivé tablety: kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sorbitol, aspartam, pomerančová příchuť, citrónová příchuť, dokusát sodný, emulze simethikonu.

Potahované tablety: sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, povidon, srážený oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), Macrogol 4000.

06.2 Neslučitelnost

Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility s jinými sloučeninami.

06.3 Doba platnosti

Šumivé granule: 2 roky.

Šumivé tablety a tablety: 3 roky.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Šumivé granule: skladujte při teplotě do 25 oC.

Šumivé tabletyUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Potahované tablety: nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.

Poloviční tabletu lze uchovávat 24 hodin v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Šumivé granule Tachidol:

Krabice obsahující 10 bipartitových tepelně uzavřených sáčků papír-hliník-polyetylen.

Šumivé tablety Tachidol:

Karton obsahující dvě polypropylenové zkumavky uzavřené polyetylenovým víčkem, z nichž každý obsahuje 8 dělitelných šumivých tablet.

Tachidol potahované tablety:

neprůhledný PVC / PVC / hliníkový blistr: balení po 10, 12, 16, 20 a 24 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

06.6 Návod k použití a zacházení

Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.

Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM

08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Šumivé granule Tachidol, 10 sáčků: 031825021

Šumivé tablety TACHIDOL, 16 tablet: 031825096

TACHIDOL potahované tablety, 10 dělitelných tablet: 031825045

TACHIDOL potahované tablety, 12 dělitelných tablet: 031825058

TACHIDOL potahované tablety, 16 dělitelných tablet: 031825060

TACHIDOL potahované tablety, 20 dělitelných tablet: 031825072

TACHIDOL potahované tablety, 24 dělitelných tablet: 031825084

09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Červen 1997 / červen 2007.

10.0 DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2015

11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ

12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY

Tagy:  příznaky cholesterolu krása