Aktivní složky: Lactitol
Portolac 5 g prášek pro perorální roztok
Portolac 10 g prášek pro perorální roztok
Portolac 200 g prášek pro perorální roztok
Příbalové letáky Portolac jsou k dispozici pro velikosti balení: - Portolac 5 g prášek pro perorální roztok, Portolac 10 g prášek pro perorální roztok, Portolac 200 g prášek pro perorální roztok
- Portolac 66,67 g / 100 ml sirupu
Indikace Proč se používá Portolac? K čemu to je?
Portolac obsahuje léčivou látku monohydrát laktitolu, který patří do skupiny léčiv nazývaných osmotická laxativa. Tento lék působí tak, že zvyšuje obsah vody ve střevě, a tím podporuje evakuaci měkké a objemné stolice.
Portolac je indikován u dospělých a dětí ke krátkodobé léčbě příležitostné zácpy.
Poraďte se svým lékařem, pokud se vy nebo dítě po 7 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budou cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Portolac neměl být používán
Neužívejte / nedávejte svému dítěti Portolac
- jestliže jste vy nebo dítě alergičtí na monohydrát laktitolu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže vy nebo dítě trpíte sníženým průchodem střevem (například ucpání střeva kvůli překážce)
- pokud vy nebo dítě máte nebo byste mohli mít poranění střeva
- pokud vás nebo dítě bolí bříško, nevíte proč
- jestliže vy nebo dítě máte ztrátu krve z konečníku
- pokud vy nebo vaše dítě trpíte nerovnováhou vody a elektrolytů (změna koncentrací tekutin a solí v těle);
- jestliže vy nebo dítě nesnášíte galaktózu (druh cukru).
Nepodávejte přípravek Portolac kojeným dětem a dětem s nesnášenlivostí fruktózy (jiný druh cukru).
Pokud máte vy nebo vaše dítě fekální impakci (tvrdý, objemný shluk stolice ve střevě způsobený zácpou), měl by být tento stav před použitím projímadel léčen jiným způsobem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Portolac
Před užitím / podáním přípravku Portolac svému dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem:
- když je zácpa, kterou vy nebo dítě trpíte, chronická nebo zvláště tvrdohlavá. V takovém případě vám lékař doporučí léčit zácpu nejprve dietou bohatou na vlákninu, dostatečným příjmem tekutin nebo fyzickou aktivitou;
- pokud máte podstoupit elektrokauterizační procedury (lékařský postup používaný k odstranění částí tkáně) střeva;
- pokud máte nevolnost nebo nadýmání (vzduch v břiše);
- pokud jste vy nebo dítě podstoupili ileostomii nebo kolostomii (chirurgické techniky, které umožňují otevření břicha, které umožňuje vyloučení stolice zvenčí)
- pokud vám nebo vašemu dítěti lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů;
- když potřeba projímadla vychází z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristiky stolice), která trvala déle než dva týdny, nebo když použití projímadla nevede k účinkům;
- pokud jste starší a / nebo oslabení, protože váš lékař může chtít pravidelně kontrolovat hladiny solí ve vaší krvi.
Před zahájením léčby projímadlem je důležité léčit jakoukoli nerovnováhu voda-elektrolyt (změna koncentrací kapalin a solí přítomných v těle).
Zneužívání projímadel
Pokud vy nebo vaše dítě zneužíváte (časté nebo dlouhodobé užívání nebo s nadměrnými dávkami) projímadla:
- může dojít k trvalému průjmu s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů;
- v závažných případech můžete zaznamenat závažnou ztrátu vody z těla (dehydratace) nebo snížení hladiny draslíku v krvi.Můžete mít tedy problémy se srdcem nebo svaly, zvláště pokud současně užíváte léky jako srdeční glykosidy, diuretika nebo kortikosteroidy, k léčbě srdečních chorob nebo zánětů;
- může se u něj vyvinout závislost (a tedy možná potřeba postupně zvyšovat dávkování), chronická zácpa a ztráta normálních funkcí střev (střevní atonie).
Z těchto důvodů je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání projímadel bez přerušení a lékař by se měl pokusit určit optimální dávkování na začátku léčby.
Děti
U dětí a kojenců může být přípravek použit pouze po konzultaci s lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Portolac
Další léčivé přípravky a přípravek Portolac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Laxativa mohou zkrátit dobu strávenou ve střevě, a tím i absorpci jiných léků užívaných současně ústy.
Vyvarujte se souběžného požití / nutění dítěte polykat projímadla a jiné léky: po užití / podání léku dítěti ponechejte interval nejméně 2 hodiny před užitím / podáním projímadla.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte:
- neomycin (lék používaný k léčbě infekcí) a antacida (k léčbě žaludeční kyseliny). Tyto léky by zejména neměly být užívány s přípravkem Portolac v případě závažného onemocnění jater (cirhóza s jaterní encefalopatií);
- kardioglykosidy (léky používané k léčbě srdečních chorob), protože mohou zvýšit toxické účinky těchto léků;
- antibakteriální látky (léky používané k léčbě infekcí) a perorální antacida, protože snižují účinek přípravku Portolac na bakteriální flóru střeva;
- léky, které při současném užívání s přípravkem Portolac zvyšují ztrátu draslíku, například: thiazo-diuretika (léky, které způsobují zvýšení produkce moči); kortikosteroidy (protizánětlivé); karbenoxolon (lék používaný k léčbě vředů); amfotericin B (léky používané k léčbě plísňových infekcí).
Portolac s jídlem a pitím
Pokud máte pocit nevolnosti, vezměte si Portolac s jídlem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
V prvních 3 měsících těhotenství užívejte přípravek Portolac pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné, a pod dohledem lékaře.
Čas krmení
Pokud kojíte, poraďte se před užitím přípravku Portolac se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Portolac neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Poznámky ke zdravotní výchově
Ve většině případů může problém zácpy vyřešit vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovoce).
Mnoho lidí si myslí, že trpí zácpou, pokud se jim nedaří evakuovat každý den. To je mylná představa, protože toto je zcela běžná situace pro velký počet jednotlivců. Místo toho vezměte v úvahu, že zácpa nastává, když jsou pohyby střev sníženy ve srovnání s osobními návyky a jsou spojeny s emisí tvrdé stolice.
Pokud se epizody zácpy vyskytují opakovaně, je třeba vyhledat lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Portolac: Dávkování
Vždy užívejte / podávejte svému dítěti tento lék přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená dávka je 10–15 g přípravku Portolac denně, což odpovídá 2–3 odměrkám 5 g prášku pro perorální roztok nebo 2–3 sáčky po 5 g nebo 1 sáček po 10 g.
Užívejte Portolac nejlépe večer, před spaním, v jedné dávce. Pokud pociťujete nevolnost, je vhodné užívat Portolac s jídlem.
Použití u dětí
Děti- od 2 do 6 let: 5 g denně, což odpovídá 1 odměrce 5 g prášku pro perorální roztok nebo 5 g sáčku.
- nad 6 let: 5-10 g denně, což odpovídá 1-2 odměrkám 5 g prášku pro perorální roztok, 1-2 sáčky po 5 g nebo 1 sáček po 10 g.
Dejte svému dítěti Portolac v jedné dávce, ráno se snídaní.
Kojenci
V průměru 1–2 g denně, což odpovídá 1–2 odměrkám 1 g prášku pro perorální roztok.
Obecně lze optimálního účinku dosáhnout úpravou dávky o 5 g denně (více či méně) u dospělých a 1 g denně u dětí.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice. Nejprve použijte / dejte dítěti minimální předepsané dávky. V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Rozpusťte prášek ve vodě nebo jiných nápojích (mléko, čaj, káva, ovocné šťávy) nebo jej přidejte do jiných potravin, jako jsou: jogurt, vařené ovoce atd.
Spolkněte / dejte dítěti Portolac spolu s přiměřeným množstvím vody (jedna velká sklenice). Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
Užívejte / podávejte dítěti projímadla tak zřídka, jak je to možné, a ne déle než 7 dní. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
Vyhněte se dlouhodobému užívání projímadel bez přerušení.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho přípravku Portolac
Pokud svému dítěti vezmete / dáte více přípravku Portolac, než by mělo
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Portolac informujte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud omylem požijete / předávkujete, můžete mít vy nebo vaše dítě bolesti břicha a průjem. V těchto případech by měla být léčba ukončena, pít tekutiny a poradit se s lékařem.
Viz také informace v části „Upozornění a opatření“ o zneužívání projímadel.
Pokud zapomenete vzít / dát svému dítěti Portolac
Neužívejte / nepodávejte svému dítěti dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Portolac
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Na začátku léčby může Portolac způsobit nepříjemné pocity v břiše, zejména při plynných emisích ze střeva, a zřídka bolest břicha nebo někdy otok břicha. Tyto účinky mají tendenci se snižovat nebo mizet po několika dnech pravidelného příjmu přípravku Portolac.
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit s následující frekvencí:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Zvracel
- průjem
- bolest břicha
- otok břicha
- tvorba plynu ze střeva (plynatost).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- nevolnost
- neobvyklé zvuky ze žaludku a střev
- anální svědění.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás nebo dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portolac 5 g a 10 g prášek pro perorální roztok: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portolac 200 g prášek pro perorální roztok: uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Portolac obsahuje
Portolac 5 g nebo 10 g prášek pro perorální roztok
- účinná látka je: monohydrát laktitolu (každý sáček obsahuje 5 g nebo 10 g monohydrátu laktitolu).
Portolac 200 g prášek pro perorální roztok
- účinná látka je: monohydrát laktitolu (každá nádoba obsahuje 200 g monohydrátu laktitolu).
Neexistují žádné další součásti.
Popis, jak vypadá Portolac a obsah balení
Portolac je prášek pro perorální roztok, dostupný v krabičce po 10 sáčcích po 5 g nebo krabičce po 20 sáčcích po 10 g nebo sklenici po 200 g s odměrkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PORTOLAC
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Portolac 200 g prášek pro perorální roztok
Jedna sklenice obsahuje 200 g monohydrátu laktitolu.
Portolac 5 g prášek pro perorální roztok
Každý sáček obsahuje 5 g monohydrátu laktitolu.
Portolac 10 g prášek pro perorální roztok
Každý sáček obsahuje 10 g monohydrátu laktitolu.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupu
100 ml sirupu obsahuje 66,7 g monohydrátu laktitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok: bílý prášek bez zápachu.
Sirup: čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Portolac je indikován ke krátkodobé léčbě příležitostné zácpy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Prášek pro perorální roztok: 10–15 g přípravku Portolac denně, což odpovídá 2–3 odměrkám 5 g prášku pro perorální roztok, 2–3 sáčky po 5 g nebo 1 sáček po 10 g, v jednom podání, nejlépe večer před spaním.
Sirup: 15-30 ml sirupu PORTOLAC denně (což odpovídá 1–2 odměrným lžičkám naplněným po značku 15 ml) v jednom podání, nejlépe večer před spaním.
Pediatrická populace
Děti
Prášek pro perorální roztok
Portolac by měl být užíván v jedné dávce, ráno se snídaní: od 2 do 6 let5 g denně, což odpovídá 5 g odměrné lžičky prášku pro perorální roztok nebo 5 g sáčku; více než 6 let, 5-10 g denně, což odpovídá 1-2 odměrkám 5 g prášku pro orální roztok, 1-2 sáčky po 5 g nebo 1 sáček po 10 g.
Sirup
Sirup Portolac by měl být užíván v jedné dávce ráno se snídaní: od 2 do 6 let, 10 ml denně (odpovídá 1 odměrce naplněné po značku 10 ml); více než 6 let10–15 ml denně (odpovídá 1 odměrce naplněné po značku 10 ml nebo 15 ml).
Kojenci
Prach řešením ústní
V průměru 1–2 g denně, což odpovídá 1–2 odměrkám 1 g prášku pro perorální roztok.
Sirup
V průměru 5 ml sirupu denně (odpovídá 1 odměrce naplněné po značku 5 ml).
Obecně lze optimální klinické odpovědi dosáhnout úpravou dávky 5 g prášku pro perorální roztok denně (více či méně) u dospělého (rovná se 1 odměrce sirupu naplněného po značku 7,5 ml) a 1 g prášku pro perorální roztok denně u dětí.
Portolac ve formě prášku pro perorální roztok by měl být rozpuštěn ve vodě nebo jiných nápojích (mléko, čaj “, káva, ovocné šťávy) nebo přidán do jiných potravin, jako je jogurt, vařené ovoce atd.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice. Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky. V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
Spolkněte přiměřené množství vody (velkou sklenici).
Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na laktitol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portolac působí v tlustém střevě, a je proto kontraindikován ve všech případech, kdy není zajištěn střevní tranzit (střevní obstrukce atd.). Stejně jako u všech projímadel by přípravek Portolac neměl být používán v případě jakýchkoli symptomů nebo podezření na organickou lézi trávicího traktu a v případě bolestí břicha neznámého původu nebo krvácení z konečníku. Před použitím projímadel musí být fecaloma ošetřen jiným způsobem.
Kojené děti a kojenci s autozomálně recesivní dědičnou intolerancí fruktózy.
Portolac je kontraindikován u galaktosémie.
Neúplný metabolismus laktitolu může vést k rozvoji fruktosémie a galaktosémie a jejich následků.
Již existující nerovnováha vody a elektrolytů.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
- Vyhněte se dlouhodobému užívání projímadel bez přerušení;
- Všechny případy chronické zácpy je nutné nejprve ošetřit dietou bohatou na vlákninu, dostatečným příjmem tekutin nebo fyzickou aktivitou;
- Aby se předešlo poruchám rovnováhy elektrolytů způsobeným průjmem z předávkování, měl by se lékař pokusit určit optimální dávkování na začátku léčby (viz bod 4.2 "Dávkování a způsob podání") získat jednu" evakuaci denně u pacientů se zácpou.
Starší nebo oslabení pacienti na dlouhodobé léčbě přípravkem Portolac by měli pravidelně sledovat své elektrolyty v séru.
Jako u všech projímadel je třeba před zahájením léčby upravit již existující nerovnováhu vody a elektrolytů.
Po léčbě přípravkem Portolac se může ve střevě hromadit vodík.Pacienti, kteří potřebují podstoupit elektrokauterizační procedury, by proto měli provést důkladné čištění střev nefermentovatelným roztokem.
- Pacientům, kteří si stěžují na nevolnost, by mělo být doporučeno užívat přípravek Portolac s jídlem.
- Portolac se nedoporučuje pro ileostomii nebo kolostomii. V případě obzvláště tvrdohlavé zácpy byste se měli poradit se svým lékařem.
Pediatrická populace
Kojenci a děti: Portolac by měl být používán pouze na doporučení lékaře.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, galaktosémií nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
V přítomnosti střevního meteorismu zahájte léčbu s uvedenými minimálními dávkami a poté je postupně zvyšujte podle získaného účinku.
Portolac nemá žádnou kariogenní sílu.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie, což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, když potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristika stolice) trvající déle než dva týdny nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Rovněž je vhodné, aby se starší lidé nebo osoby se špatným zdravotním stavem před použitím léku poradili se svým lékařem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože antacida a neomycin mohou neutralizovat okyselující účinek laktitolu na stolici, neměly by být podávány současně s laktitolem u cirhotických pacientů s jaterní encefalopatií; obě látky však nemění projímavý účinek u pacientů se zácpou.
Stejně jako všechna projímadla může Portolac zvýšit ztrátu draslíku způsobenou jinými léky (např. Thiazo-diuretiky, kortikosteroidy, karboxolonem, amfotericinem B).
Nedostatek draslíku může zvýšit riziko toxických účinků kardioglykosidů u pacientů současně léčených.
Lactitol má zanedbatelnou kalorickou hodnotu (2 kcal / g nebo 8,5 kJ / g) a nemá žádný vliv na hladinu inzulínu nebo glukózy v krvi, a proto může být podáván diabetickým pacientům.
V případě střevního dysmikrobismu je třeba mít na paměti, že širokospektrá antibakteriální činidla a antacida, podávaná orálně společně s laktitolem, mohou snížit účinky, které přípravek působí na střevní mikroflóru.
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
04.6 Těhotenství a kojení
Údaje o používání přípravku Portolac u těhotných žen neexistují nebo jsou omezené počtem.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Stejně jako u všech léků se doporučuje, aby byl přípravek Portolac používán v prvním trimestru těhotenství, pouze pokud je to nezbytně nutné.
O vylučování laktitolu do mateřského mléka není dostatek informací.
Neočekává se, že by laktát způsoboval účinky na novorozence / kojence, protože systémová expozice laktitolu laktitolu je zanedbatelná.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Portolac neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Na začátku léčby může Portolac způsobit břišní potíže, zejména plynatost a vzácně bolest břicha nebo někdy břišní distenze. Tyto účinky mají tendenci se snižovat nebo vymizet po několika dnech pravidelného příjmu Portolac.
Vzhledem k interindividuální variabilitě se u některých pacientů může při doporučeném dávkování objevit průjem. To lze vyřešit snížením dávky.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a potvrzeny spontánními hlášeními. Klasifikace systému/orgánu podle MedDRA se používá s následujícími četnostmi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky
Nadměrné dávky mohou způsobit bolesti břicha a průjem. Průjem je známkou předávkování, které může také vést ke „změně sérových elektrolytů.
Léčba
Průjem lze zastavit snížením dávky nebo ukončením léčby. Výslednou ztrátu tekutin a elektrolytů je nutné řádně vyměnit.
Viz také informace v bodě 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ týkající se zneužívání projímadel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: projímadla s osmotickým působením.
ATC kód: A06AD12.
Lactitol (monohydrát 4-galaktosyl-sorbitolu) je syntetický disacharid druhé generace, bez kalorických hodnot a vysoce rozpustný.
Laktitol není hydrolyzován disacharidázami tenkého střeva; prochází tenkým střevem, aniž by byl reabsorbován, a v nezměněné formě se dostává do tlustého střeva, kde je přítomnou flórou metabolizován na kyselinu mléčnou a octovou, zejména bakterioidy a laktobacily.
V důsledku tohoto okyselení se větší množství amoniaku transformuje do odpovídající neabsorbovatelné iontové formy a vývoj fermentační bakteriální flóry je upřednostňován na úkor hnilobné „koliformní“, jejíž patogenetická role v jaterní encefalopatii přesahuje produkce amoniaku (toxické sloučeniny dusíku).
Okyselení tlustého střeva vzniklé po metabolizaci laktitolu určuje jak zvýšení intraluminálního osmotického tlaku s následným zpětným získáváním vody, tak „aktivaci střevní peristaltiky; synergie těchto akcí vyvolává evakuaci měkké a objemné stolice.
Je také usnadněna eliminace zbytkových toxických dusíkatých látek přítomných ve střevním lumenu.
Portolac neupřednostňuje vznik zubního kazu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lactitol vykonává svoji aktivitu v tlustém střevě. Systémová absorpce laktitolu je zanedbatelná a neovlivňuje glykemické a inzulinemické hodnoty normálních a diabetických subjektů.
Nejmenší absorbované stopy se nacházejí v moči ve formě nezměněného laktitolu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita: DL50 nelze určit pomocí os a i.p. u myší, potkanů a králíků nebyla pozorována žádná úmrtnost zvířat až do podané dávky 10 g / kg.
Toxicita po opakovaných dávkách:
Krysa Wistar (per os, 52 týdnů) netoxická do 5 g / kg
Pes Beagle (per os, 26 wk.) Žádná toxicita do 3,5 g / kg
Mini-prase (per os, 90 dní) bez toxicity až do 4 g / kg.
Fetální toxicita: chybí (krysa Wistar, novozélandský králík) do 3,5 g / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prášek pro perorální roztok: nikdo.
Sirup: kyselina benzoová; hydroxid sodný; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
Portolac 200 g prášek pro perorální roztok: 3 roky.
Portolac 10 g prášek pro perorální roztok: 5 let.
Portolac 5 g prášek pro perorální roztok: 5 let.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupu: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Portolac 5 g - 10 g prášek pro perorální roztok: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portolac 200 g prášek pro perorální roztok: uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Sirup Portolac: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Portolac 5 g prášek pro roztok ústní: krabička s 10 tepelně zatavenými sáčky v polyetylénu papír-hliník-polyetylen.
Portolac 10 g prášek pro perorální roztok: krabička s 20 tepelně zatavenými sáčky v polyetylenu papír-hliník-polyetylen.
Portolac 200 g prášek pro perorální roztok: krabice obsahující polyetylenovou nádobu obsahující 200 g prášku.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupu: krabička obsahující lahvičku z oranžového skla nebo polyetylenu s vysokou hustotou, s polypropylenovým a polyetylenovým víčkem obsahující 200 ml sirupu. K balení je připevněna polypropylenová odměrka.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Portolac 200 g prášek pro perorální roztok, 200 g sklenice - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g prášek pro perorální roztok, 10 sáčků po 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g prášek pro perorální roztok, 20 sáčků po 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupu, 200 ml lahvička - A.I.C. n. 026814158
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. listopadu 1989
Poslední datum obnovení: 1. červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2014
