Účinné látky: železo (síran železnatý)
FERRO-GRAD® 40 tablet s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Ferro-Grad? K čemu to je?
FERRO-GRAD® je léčivo na bázi síranu železnatého, patřící do kategorie antianemických léčiv.
FERRO-GRAD je indikován:
- pro bojovou terapii anémie z nedostatku železa.
- Při anémiích kvůli
- akutní nebo chronická ztráta krve,
- nedostatečný příjem nebo vstřebávání železa,
- zvýšená potřeba železa (růst, těhotenství),
- infekční choroby.
SLOŽENÍ:
Jedna tableta Gradumet obsahuje:
- Aktivní princip: Sušený síran železnatý 329,7 mg (odpovídá 105 mg Fe + 2).
- Pomocné látky: methylakrylát-methylmethakrylát, stearát hořečnatý, povidon, polyethylenglykol 6000. Krycí roztok: acetoftalát celulózy, polyethylenglykol 6000, E-172, ethylvanillin, vaječný albumin, propylenglykol, polysorbát 80, ricinový olej, sacharin.
LÉKOVÁ FORMA
Blistrové balení se 40 tabletami s prodlouženým uvolňováním (Gradumet).
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGORIE:
Anemický lék
Kontraindikace Kdy by Ferro-Grad neměl být používán
Přecitlivělost již známá u složek. Hemochromatóza. Hemosideróza. Hemolytická anémie.
Ferro-Grad je kontraindikován v přítomnosti střevních divertiklů nebo v přítomnosti jakékoli jiné střevní obstrukce.
Železo je kontraindikováno u pacientů, kteří opakovaně dostávají krevní transfuze.
Orální přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány ve spojení s parenterální terapií železem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ferro-Grad
Stejně jako u jiných perorálních přípravků obsahujících železo by měl být přípravek Ferro-Grad uchováván mimo dosah dětí, aby se zabránilo náhodné otravě železem.
Černé zabarvení stolice může interferovat s laboratorními testy používanými k detekci krve ve stolici.
Občas test guajakové pryskyřice odhalil falešně pozitivní výsledky pro krev.
Vyvarujte se užívání perorálních přípravků na bázi železa 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití antacid.
Vyvarujte se orálního příjmu přípravků na bázi železa současně nebo 2 hodiny po příjmu chinolonů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ferro-Grad
Jako všechny přípravky na bázi železa, Ferro-Grad také inhibuje absorpci tetracyklinů z gastrointestinálního traktu a tetracykliny inhibují absorpci železa.
Pokud mají být použity obě terapie, musí být tetracykliny podány 2 hodiny před nebo 3 hodiny po užití přípravku na bázi železa. Železo může snížit gastrointestinální absorpci penicilaminů.
Pokud mají být použity obě terapie, musí být penicilaminy podány nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku na bázi železa. Chloramfenikol může oddálit odpověď na léčbu železem.
Souběžné podávání antacid a perorálních přípravků na bázi železa může snížit absorpci železa.
Souběžné podávání perorálních přípravků na bázi železa může interferovat s absorpcí některých perorálních chinolonů, jako je ciprofloxacin, norfloxacin a ofloxacin, v důsledku snížené koncentrace chinolonů v séru a moči.
Může také snížit absorpci methyldopy a u subjektů s primární hypotyreózou i tyroxinu.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití v případě těhotenství a kojení je doporučeno mezinárodní literaturou. V literatuře není uveden žádný vliv na pozornost a schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ferro-Grad: Dávkování
Dospělí a děti starší 10 let: 1 tableta denně se polyká bez žvýkání.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Ferro-Grad
Příznaky závažné toxicity mohou být opožděny, protože železo je ve formě s řízeným uvolňováním. Při akutní intoxikaci železem může dojít ke zvýšené kapilární permeabilitě, plazmatické hypovolémii, zvýšenému srdečnímu výdeji a náhlému kardiovaskulárnímu kolapsu.
V případě předávkování je nutné pokusit se urychlit eliminaci požitých tablet Gradumetu. Co nejdříve by měl být podán emetikum a poté případně výplach žaludku. Bezprostředně po zvracení by měla být podána silná dávka fyziologického roztoku, aby se urychlil průchod léčiva do střevního systému. Poté můžete přemýšlet o provedení rádiologického vyšetření, abyste zjistili polohu a počet komp
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ferro-Grad
Pravděpodobnost žaludeční intolerance na železo ve vehikulu Gradumet s řízeným uvolňováním je nízká. Pokud k tomu dojde, tabletu lze užít po jídle. Kromě toho byly s nízkým výskytem pozorovány následující nežádoucí účinky: průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, černé zabarvení stolice a v některých ojedinělých případech alergické reakce od vyrážky po anafylaxi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Žádná zvláštní opatření pro skladování.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ŽEHLIČKA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip
Sušený síran železnatý 329,7 mg
(rovná se 105 mg Fe + 2)
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Pro bojovou terapii anémie z nedostatku železa. Při anémii v důsledku akutní nebo chronické ztráty krve, nedostatečného příjmu nebo absorpce železa, zvýšené potřeby železa (růst, těhotenství). Při anémii způsobené infekčními chorobami.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 10 let: 1 tableta denně se polyká bez žvýkání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost již známá u složek. Hemochromatóza. Hemosideróza. Hemolytická anémie.
Ferro-Grad je kontraindikován v přítomnosti střevních divertiklů nebo v přítomnosti jakékoli jiné střevní obstrukce.
Železo je kontraindikováno u pacientů, kteří opakovaně dostávají krevní transfuze.
Orální přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány ve spojení s parenterální terapií železem.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných perorálních přípravků obsahujících železo by měl být přípravek Ferro-Gradumet uchováván mimo dosah dětí, aby nedošlo k náhodnému otravě železem.
Vyvarujte se užívání perorálních přípravků na bázi železa 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití antacid.
Vyvarujte se orálního příjmu přípravků na bázi železa současně nebo 2 hodiny po příjmu chinolonů.
Černé zabarvení stolice může interferovat s laboratorními testy používanými k detekci krve ve stolici.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jako všechny přípravky obsahující železo, Ferro-Grad také inhibuje absorpci tetracyklinů gastrointestinálním traktem a tetracykliny inhibují absorpci železa. Pokud mají být použity obě terapie, musí být tetracykliny podány 2 hodiny před nebo 3 hodiny po užití přípravku na bázi železa.
Železo může snížit gastrointestinální absorpci penicylaminů. Pokud mají být použity obě terapie, musí být penicylaminy podány nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku na bázi železa.
Chloramfenikol může oddálit odpověď na léčbu železem.
Souběžné podávání antacid a perorálních přípravků na bázi železa může snížit absorpci železa.
Souběžné podávání přípravků na bázi železa může interferovat s absorpcí některých perorálních chinolonů, jako je ciprofloxacin, norfloxacin a ofloxacin, v důsledku snížené koncentrace chinolonů v séru a moči.
Může také snížit absorpci methyldopy a u subjektů s primární hypotyreózou i tyroxinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití v případě těhotenství a kojení je doporučeno mezinárodní literaturou.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V literatuře není uveden žádný vliv na pozornost a schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Pravděpodobnost žaludeční intolerance na železo ve vehikulu Gradumet s řízeným uvolňováním je nízká. Pokud k tomu dojde, tabletu lze užít po jídle. Kromě toho byly s nízkým výskytem pozorovány následující nežádoucí účinky: průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo nepohodlí, černé zbarvení stolice a v některých ojedinělých případech byly hlášeny alergické reakce od vyrážky po anafylaxi.
04.9 Předávkování
Příznaky závažné toxicity mohou být opožděny, protože železo je ve formě s řízeným uvolňováním. Při akutní intoxikaci železem se může objevit zvýšená kapilární permeabilita, plazmatická hypovolémie, zvýšený srdeční výdej a náhlý kardiovaskulární kolaps. V případě předávkování je nutné pokusit se urychlit eliminaci požitých tablet Gradumetu. Co nejdříve by měl být podán emetikum a poté případně výplach žaludku. Bezprostředně po zvracení by měla být podána silná dávka fyziologického roztoku, aby se urychlil průchod léčiva do střevního systému.
Následně lze zvážit radiologické vyšetření ke zjištění polohy a počtu tablet Gradumet, které zůstaly v gastrointestinálním traktu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Absorpce železa probíhá v žaludku a v první dvanáctníkové části a je nepřímo úměrná stupni nasycení bojových zásob těla.
Pro účely absorpce je podstatné, že železo je přítomno jako dvojmocné železo.
Dnes máme tendenci vysvětlovat regulaci absorpce elementárního železa ve vztahu k nasycení plazmatického transferinu a tedy v přímé souvislosti s nasycením ložisek železa.
Železo nad rámec potřeb hemoglobinu, myoglobinu a dalších buněčných funkcí je uloženo jako feritin a hemosiderin, zejména v parenchymálních buňkách jater a sleziny.
Průměrné denní vylučování železa za normálních fyziologických podmínek je 0,5-1 mg.
U žen zahrnuje menstruační cyklus další vylučování přibližně 0,3-1,0 mg denně.
Perorální dávka 1 g elementárního železa je považována za toxickou a vyžaduje odpovídající léčbu.
Ferro-Grad je přípravek Teofarma, který umožňuje účinnou bojovou terapii ústy a šetří pacienta při poruchách, které někdy charakterizují orální podávání železa.
Jedna tableta Gradumet obsahuje 329,7 mg sušeného síranu železnatého (což odpovídá 105 mg elementárního železa) a skládá se z porézní a inertní pryskyřičné matrice impregnované solí železa. Doba uvolňování síranu železnatého je řízena, aby se uvolnila většina minerálu během průchodu tablety v dvanáctníku a v horním traktu tenkého střeva. Pryskyřičná matrice, vyprázdněná od svého obsahu, není absorbována a je vyloučena stolicí.
Akutní toxicita: potkan Wistar kmen per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Toxicita pro dlouhodobé podávání.
Krysa: Os 326 mg po dobu 20 dnů.
Síran železnatý je obsažen v intersticiálních prostorech matrice a uvolňuje se přibližně po hodině od požití tablety pomocí jednoduchého osmolárního mechanismu. Železný ion pak sleduje metabolický osud společný dietnímu železu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Methylakrylát-methylmethakrylát, stearát hořečnatý, povidon, polyethylenglykol 6000.
Potahovací roztok: acetoftalát celulózy, polyethylenglykol 6000, E-172, ethylvanillin, vaječný albumin, propylenglykol, polysorbát 80, ricinový olej, sacharin.
06.2 Neslučitelnost
Stejně jako všechny výrobky na bázi železa je IRON-GRAD také nekompatibilní s penicylaminy kvůli riziku jejich zvýšené toxicity.
06.3 Doba platnosti
Výrobek je stabilní v neotevřeném obalu po dobu 36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr se 40 tabletami.
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„105 mg tablety s prodlouženým uvolňováním“ 40 tablet - A.I.C. n. 021922024
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Tablety Ferro-Grad 40 09/06/1971
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010
