Účinné látky: Cimetropiumbromid
ALGINOR 5 mg / ml injekční roztok
ALGINOR 50 mg tablety
ALGINOR Dospělí 50 mg / ml perorální kapky, roztok
ALGINOR Děti 10 mg / ml perorální kapky, roztok
Indikace Proč se používá Alginor? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antispastické, anticholinergní, prokinetické patřící do třídy semisyntetických nočních alkaloidů, kvartérní amoniové sloučeniny
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Podrážděné tlusté střevo, spastické a bolestivé projevy gastrointestinálního traktu. Premedikace v gastrointestinální diagnostické a operativní endoskopii. V pediatrii: břišní kolika, pylorický spasmus, gastrointestinální spastické stavy.
Kontraindikace Kdy by Alginor neměl být používán
Alginor by měl být používán s opatrností při onemocněních vegetativního nervového systému, při onemocněních jater a / nebo ledvin, při chronických obstrukčních zánětlivých onemocněních dýchacího systému, při hypertyreóze, při onemocnění koronárních tepen, při městnavém srdečním selhání, při srdečních arytmiích, hypertenze. a zejména u dětí v přítomnosti hyperpyrexie.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Alginoru
Zejména v případě bolesti břicha se před podáním injekčního roztoku Alginoru ujistěte, že symptom bolesti nepochází z infarktu myokardu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Alginoru
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Je třeba se vyvarovat současného podávání s jinými léky, které mohou potencovat anticholinergní účinky Alginoru, jako jsou: antihistaminika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a anticholinergika. Účinnost cymeter bromidu může být snížena nebo zrušena parasympatomimetiky.
Varování Je důležité vědět, že:
Zvláštní opatrnost vyžaduje použití anticholinergik u kojenců, u kterých může léčivo způsobit gastroezofageální reflux a obstrukční symptomy respiračního reflexu, a zvláště při vysokých dávkách nebo u zvláště náchylných jedinců známky centrální stimulace s agitovaností, třesem, podrážděností a příležitostně , křečovité jevy.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ačkoli to nebylo u experimentálních zvířat teratogenní, jako u všech léků, Alginor by měl být během těhotenství používán pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že výrobek může způsobit ospalost, musí být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo provádět operace vyžadující integritu stupně bdělosti.Důležité informace o některých složkách Tablety obsahují laktózu a orální kapky pro děti obsahují sorbitol v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku. Injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je prakticky bez sodíku.
Orální kapky pro děti obsahují methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Orální kapky pro dospělé obsahují 23,8 obj.% Bezvodého ethanolu.
Orální kapky pro děti obsahují 14,5 obj.% Bezvodého ethanolu.
Ethanol obsažený v perorálních kapkách může být škodlivý pro alkoholiky a v množství, které je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, u dětí a ve vysoce rizikových skupinách, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávkování a způsob použití Jak používat Alginor: Dávkování
ALGINOR 5 mg / ml injekční roztok
Injekční roztok pro intravenózní podání nebo pro intramuskulární podání.
Intravenózně podávejte lék pomalu.
- Jaterní kolika a gastrointestinální spastické stavy: 1 ampulka pro intravenózní podání nebo pro intramuskulární podání na začátku bolestivé spastické krize; injekci lze opakovat v případě relapsu bolesti i 3-4krát denně.
- Příprava na instrumentální vyšetření (hypotonická duodenografie, gastro-duodenální endoskopie, retrográdní cholangiografie): 2 lahvičky pro intravenózní podání jsou schopny vyvolat duodenální hypotonii a uvolnění Vaterovy papily po dobu delší než 40 minut.
Neslučitelnost
Roztok získaný okamžitým smícháním Alginoru v lahvičkách a diazepamu v lahvičkách musí být použit nejpozději do 15 minut od jeho vytvoření. Po 30 minutách lze ve skutečnosti pozorovat tvorbu sraženiny ve formě žlutých jehlicovitých krystalů. Po složení roztoku není detekovatelná žádná chemická změna účinných látek.
ALGINOR 50 mg tablety
1 tableta 2–3krát denně je u většiny pacientů adekvátní dávka. V závažnějších případech nebo podle úsudku lékaře lze dávku zvýšit až na 2 tablety 3krát denně.
ALGINOR Dospělí 50 mg / ml perorální kapky, roztok
20 kapek 3krát denně, pokud není předepsáno jinak. V závažnějších případech nebo podle úsudku lékaře lze dávku zvýšit až na 40 kapek 3krát denně.
ALGINOR Děti 10 mg / ml perorální kapky, roztok
Doporučené dávkování je 3-5 kapek na kg hmotnosti 4-6krát denně, pokud není předepsáno jinak. U dětí s hmotností nad 15-20 kg je možné použít ½ tablety 2–3krát denně.
Návod k použití
Lahvičky
Předřezaná lahvička nevyžaduje žádný soubor
Kapky
Chcete -li otevřít, stiskněte a zároveň odšroubujte
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Alginoru
V případě akutní intoxikace v důsledku předávkování pokračujte v podávání fyzostigmin salicylátu (1–2 mg i.m.) a přijměte běžná nouzová opatření ke zvládnutí symptomů.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Alginoru
Podobně jako všechny léky, může mít i Alginor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zejména při parenterálním podání lze pozorovat přechodný pocit sucha v ústech. U některých pacientů léčených vyššími dávkami byly pozorovány poruchy zrakové akomodace a pocit srdečního tepu s tachykardií.
Mohou se také objevit poruchy močení, zvýšený nitrooční tlak, bolest hlavy, závratě, zrudnutí obličeje, euforie a ospalost, astenie, zácpa, nevolnost, alergické kožní reakce.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
ALGINOR 5 mg / ml injekční roztok
Jedna ampule obsahuje: aktivní složku: bromid cymeter 5 mg;
Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci ALGINOR 50 mg tablety Jedna tableta obsahuje: účinná látka: 50 mg cymeter bromid; Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý
ALGINOR Dospělí 50 mg / ml perorální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje: aktivní složka: cymeter bromid 5 g; Každá kapka má obsah aktivní složky přibližně 2,5 mg.
Pomocné látky: kyselina citronová, citrát sodný, sacharinát sodný, glycyrrhizinát amonný, propylenglykol, ethylalkohol, barviva E 104 a E 131, příchuť máty, čištěná voda.
ALGINOR Děti 10 mg / ml perorální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje: účinná složka: 1 g cymeter bromidu; Každá kapka má obsah aktivní složky přibližně 0,4 mg.
Pomocné látky: kyselina citronová, citrát sodný, sacharinát sodný, glycyrrhizinát amonný, methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, ethylalkohol, čištěná voda, 70% roztok sorbitolu.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
ALGINOR 5 mg / ml injekční roztok - 6 ampulí po 1 ml
ALGINOR 50 mg tablety - 20 tablet
ALGINOR Dospělí 50 mg / ml perorální kapky, roztok
ALGINOR Děti 10 mg / ml perorální kapky, roztok
Polyetylenová lahvička s kapátkem 30 ml. Láhev s bezpečnostním uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALGINOR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ALGINOR 5 mg / ml injekční roztok
Jedna ampule obsahuje: aktivní složku: bromid cymeter 5 mg;
Pomocné látky: chlorid sodný
ALGINOR 50 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: účinná látka: 50 mg cymeter bromid;
Pomocné látky: laktóza
ALGINOR Dospělí 50 mg / ml perorální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje: aktivní složka: cymeter bromid 5 g;
Každá kapka má obsah aktivní složky přibližně 2,5 mg.
Pomocné látky: ethanol
ALGINOR Děti 10 mg / ml perorální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje: účinná látka: 1 g cymetr bromidu;
Každá kapka má obsah aktivní složky přibližně 0,4 mg.
Pomocné látky: methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, ethanol, sorbitol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok - tableta - orální kapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Podrážděné tlusté střevo, spasticko-bolestivé projevy gastrointestinálního traktu. Premedikace v gastrointestinální diagnostické a operativní endoskopii.
V pediatrii: břišní kolika, pylorický spasmus, gastrointestinální spastické stavy.
04.2 Dávkování a způsob podání
ALGINOR 5 mg / ml injekční roztok
Roztok pro intravenózní podání a pro intramuskulární podání
Intravenózně podávejte lék pomalu.
Jaterní kolika a gastrointestinální spastické stavy : 1 injekční lahvička pro intravenózní podání a pro intramuskulární podání na začátku bolestivé spastické krize; injekci lze opakovat v případě relapsu bolesti i 3-4krát denně.
Příprava na instrumentální vyšetřování : (hypotonická duodenografie, gastroduodenální endoskopie, retrográdní cholangiografie): 2 lahvičky pro intravenózní podání jsou schopny vyvolat duodenální hypotonii a uvolnění Vaterovy papily po dobu delší než 40 minut.
ALGINOR 50 mg tablety
1 tableta 2–3krát denně je u většiny pacientů adekvátní dávka. V závažnějších případech nebo podle úsudku lékaře lze dávku zvýšit až na 2 tablety 3krát denně.
ALGINOR Dospělí 50 mg / ml perorální kapky, roztok
20 kapek 3krát denně, pokud není předepsáno jinak. V závažnějších případech nebo podle úsudku lékaře lze dávku zvýšit až na 40 kapek 3krát denně.
ALGINOR Děti 10 mg / ml perorální kapky, roztok
Doporučené dávkování je 3-5 kapek na kg hmotnosti 4-6krát denně, pokud není předepsáno jinak. U dětí s hmotností nad 15-20 kg je možné použít ½ tablety 2–3krát denně.
04.3 Kontraindikace
Alginor je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, hypertrofií prostaty, glaukomem, retencí moči nebo syndromem střevní obstrukce (pylorická stenóza), paralytickým ileem, ulcerózní kolitidou, megakolonem, refluxní ezofagitidou, myasthenia gravis.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Alginor by měl být používán s opatrností při onemocněních vegetativního nervového systému, při onemocněních jater a / nebo ledvin, při chronických obstrukčních zánětlivých onemocněních dýchacího systému, při hypertyreóze, při onemocnění koronárních tepen, při městnavém srdečním selhání, při srdečních arytmiích, hypertenze. a zejména u dětí v přítomnosti hyperpyrexie.
Zejména v případě bolesti břicha se před podáním injekčního roztoku Alginoru ujistěte, že symptom bolesti nepochází z infarktu myokardu.
Zvláštní opatrnost vyžaduje použití anticholinergik u kojenců, u kterých může léčivo způsobit gastroezofageální reflux a obstrukční symptomy respiračního reflexu a navíc, zvláště při vysokých dávkách nebo u zvláště náchylných subjektů, příznaky centrální stimulace s agitovaností, třesem, podrážděností a příležitostně , křečovité jevy.
V tuto chvíli se zdá být možné vyloučit existenci jevů závislosti a závislosti.
Důležité informace o některých složkách
Injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je prakticky bez sodíku.
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Perorální kapky pro děti obsahují methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, které mohou způsobovat alergické reakce (včetně opožděných) a sorbitol, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli tento lék užívat.
Orální kapky pro dospělé obsahují 23,8 obj.% Bezvodého ethanolu.
Orální kapky pro děti obsahují 14,5 obj.% Bezvodého ethanolu.
Ethanol obsažený v perorálních kapkách může být škodlivý pro alkoholiky a v množství, které je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, u dětí a ve vysoce rizikových skupinách, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Doporučuje se vyhnout se současnému podávání jiných léků, které mohou potencovat anticholinergní účinky Alginoru, jako jsou: antihistaminika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a anticholinergika. Účinnost cymeter bromidu může být snížena nebo zrušena parasympatomimetiky.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli to nebylo u experimentálních zvířat teratogenní, Alginor, stejně jako všechny léky, by měl být během těhotenství používán pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že výrobek může způsobit ospalost, musí být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo provádět operace vyžadující integritu stupně bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Zejména po parenterálním podání lze pozorovat přechodný pocit sucha v ústech; u některých pacientů léčených vyššími dávkami byly pozorovány poruchy zrakové akomodace a pocit srdečního tepu s tachykardií.
Mohou se také objevit poruchy močení, zvýšený nitrooční tlak, bolest hlavy, závratě, zrudnutí obličeje, euforie a ospalost, astenie, zácpa, nevolnost, alergické kožní reakce.
04.9 Předávkování
V případě akutní intoxikace v důsledku předávkování pokračujte v podávání fyzostigmin salicylátu (1–2 mg i.m.) a přijměte běžná nouzová opatření ke zvládnutí symptomů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro funkční střevní poruchy, polosyntetické belladonové alkaloidy, kvartérní amoniové sloučeniny.
ATC kód: A03BB05
Cymeter bromid je spasmolytikum, které působí tak, že blokuje muskarinové receptory viscerálního hladkého svalstva. K jeho antimuskarinickému účinku je přidána výrazná přímá myolytická aktivita, která zvyšuje jeho farmakologický účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické chování cymeterbromidu bylo studováno na různých druzích zvířat (krysa, pes) a na lidech.
Farmakokinetika u zvířat
Léčivo je dobře absorbováno do celkového oběhu jak po intramuskulárním, tak po rektálním podání. Nicméně, stejně jako u všech kvartérních amoniových sloučenin, je orální absorpce omezená. 36% dávky podané do střevních smyček anestetizovaných potkanů je absorbováno po 3 hodinách. Jakmile je absorbován, je cymeter bromid přednostně distribuován ve střevě a v játrech, tj. , v okresech terapeutického působení. Sloučenina je eliminována hlavně beze změny žlučí a močí.
Farmakokinetika u člověka
Léčivo (10 mg) podávané intravenózně po velmi rychlé a široké tkáňové distribuci je eliminováno s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Léčivo se vylučuje po intravenózní i intramuskulární aplikaci v nezměněné formě močí asi z 50%.
Po perorálním podání 200 mg cymeter bromidu jsou plazmatické hladiny nezměněného léčiva již detekovatelné po 30 minutách a dosahují maximální koncentrace (20-30 ng • ml-1) přibližně 1,5-2 hodiny po podání. Jakmile je dosaženo maximální koncentrace, plazmatické hladiny klesají s terminálním poločasem přibližně 2 hodiny. Nicméně, stejně jako u jiných kvartérních amoniových sloučenin, se orální biologická dostupnost jeví jako omezená.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity prováděné na myších a potkanech i.m., i.v. a os, prokázaly, že molekula je dobře snášena pro všechny způsoby podávání (LD50 i.v. cestou: 22,0 mg / kg u myši a 31,5 mg / kg u potkanů; LD50 imunní cestou 311,0 mg / kg u myši a 720,0 mg / kg u potkanů; LD50 per os: 3000 mg / kg u myší a 3000 mg / kg u potkanů).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
ALGINOR 5 mg / ml injekční roztok
chlorid sodný, voda na injekci
ALGINOR 50 mg tablety
laktóza, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý
ALGINOR Dospělí 50 mg / ml perorální kapky, roztok
kyselina citronová, citrát sodný, sacharinát sodný, glycyrrhizinát amonný, propylenglykol, ethanol, barviva E 104 a E 131, příchuť máty, čištěná voda.
ALGINOR Děti 10 mg / ml perorální kapky, roztok
kyselina citronová, citrát sodný, sacharinát sodný, glycyrrhizinát amonný, methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, ethanol, čištěná voda, 70% roztok sorbitolu
06.2 Neslučitelnost
Roztok získaný okamžitým smícháním Alginoru v lahvičkách a diazepamu v lahvičkách musí být použit nejpozději do 15 minut od jeho vytvoření. Po 30 minutách lze ve skutečnosti pozorovat tvorbu sraženiny ve formě žlutých jehlicovitých krystalů. Po složení roztoku není detekovatelná žádná chemická změna účinných látek.
06.3 Doba platnosti
tablety a kapky: 5 let
injekční roztok: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
ALGINOR 5 mg / ml injekční roztok
1 ml lahvičky ze žlutého skla
ALGINOR 50 mg tablety
PVC / Al blistr s 20 tabletami
ALGINOR Dospělí 50 mg / ml perorální kapky, roztok
ALGINOR Děti 10 mg / ml perorální kapky, roztok
Polyetylenová lahvička s kapátkem 30 ml. Láhev s bezpečnostním uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
06.6 Návod k použití a zacházení
Lahvičky
Předřezané lahvičky nepotřebují pilník
Kapky
Láhev má dětský bezpečnostní uzávěr, při otevírání postupujte podle následujících pokynů:
Chcete -li otevřít, stiskněte a zároveň odšroubujte
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Florencie) - Loc.Pruli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ALGINOR 5 mg / ml injekční roztok č. 025494016
ALGINOR 50 mg tablety č. 025494030
ALGINOR Dospělí 50 mg / ml perorální kapky, roztok č. 025494055
ALGINOR Děti 10 mg / ml perorální kapky, roztok č. 025494028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
ALGINOR 5 mg / ml injekční roztok 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg tablety 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Dospělí 50 mg / ml perorální kapky, roztok 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Děti 10 mg / ml perorální kapky, roztok 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 7. února 2011