Účinné látky: fexofenadin (fexofenadin hydrochlorid)
TELFAST 120 mg potahované tablety
Příbalové letáky Telfast jsou k dispozici pro velikosti balení:- TELFAST 120 mg potahované tablety
- TELFAST 180 mg potahované tablety
Proč se používá Telfast? K čemu to je?
Telfast obsahuje hydrochlorid fexofenadinu, což je antihistaminikum.
Telfast 120 mg se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků senné rýmy (sezónní alergická rýma), jako je kýchání, svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos a svědění, zarudnutí a slzení očí.
Kontraindikace Kdy by Telfast neměl být používán
Neužívejte Telfast
- jestliže jste alergický (á) na fexofenadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Telfast užívat
Před užitím přípravku Telfast se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- trpíte problémy s játry nebo ledvinami,
- máte nebo jste v minulosti měl (a) srdeční onemocnění, protože tento typ léků může způsobit rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,
- je starší.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo máte -li jakékoli pochybnosti, sdělte to prosím svému lékaři dříve, než začnete přípravek Telfast užívat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Telfast
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).
Léky používané v boji proti zažívacím problémům, které obsahují hliník a hořčík, mohou ovlivnit účinek přípravku Telfast snížením množství absorbovaného léku.
Mezi zažívacími potížemi se doporučuje dodržovat přibližně 2hodinový interval mezi užitím přípravku Telfast a léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte Telfast během těhotenství, pokud to není nutné.
Užívání přípravku Telfast se během kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Telfast ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se však ujistěte, že vám tablety neoslňují nebo se vám točí hlava.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Telfast: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti od 12 let
Doporučená dávka je jedna tableta (120 mg) jednou denně.
Tabletu zapijte vodou před jídlem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Telfast
Jestliže jste užil (a) více přípravku Telfast, než jste měl (a)
Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Příznaky předávkování u dospělých jsou závratě, ospalost, únava a sucho v ústech.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Telfast
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu. Další dávku užijte ve stejnou dobu, kdy ji obvykle užíváte, jak předepsal lékař.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Telfast
Poraďte se svým lékařem, pokud hodláte přestat užívat Telfast před ukončením léčby.Pokud přestanete užívat Telfast dříve, mohou se vaše příznaky vrátit.
Pokud chcete více informací o tom, jak tento lék používat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Telfast
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě to sdělte svému lékaři a pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Telfast užívat
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a potíže s dýcháním, protože tyto příznaky mohou svědčit o závažné alergické reakci.
Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 lidí:
- ospalost
- pocit nevolnosti (nauzea)
- závrať.
Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
- únava
- ospalost.
Další nežádoucí účinky (frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit), které se mohou objevit, jsou:
- potíže s usínáním (nespavost)
- poruchy spánku
- noční můry
- nervozita
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- průjem
- vyrážka a svědění
- kopřivka
- závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, návaly horka, tlak na hrudi a potíže s dýcháním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za (EXP).
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Telfast 120 mg obsahuje
Léčivou látkou je fexofenadini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 120 mg fexofenadini hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium -stearát.
- Potahová vrstva: hypromelosa, povidon, oxid titaničitý (E171), koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 400 a oxid železitý (E172).
Jak Telfast 120 mg vypadá a obsah balení
Telfast 120 mg potahované tablety jsou broskvové barvy ve tvaru tobolek s vyraženým „012“ na jedné straně a „e“ na druhé straně.
Telfast je dodáván v blistrech.
Každá tableta je balena v blistrech. Telfast je k dispozici v balení po 2 (vzorek), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 a 200 (jako 10x20) tablet v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TELFAST 120 MG TABLETY NAPLNENÉ FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje fexofenadini hydrochloridum 120 mg, což odpovídá fexofenadinum 112 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Broskvové, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „012“ na jedné straně a „e“ na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Telfast 120 mg je indikován u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka fexofenadin -hydrochloridu pro dospělé je 120 mg jednou denně, před jídlem.
Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.
Pediatrická populace
Děti ve věku 12 let a starší
Doporučená dávka fexofenadin -hydrochloridu pro děti ve věku 12 let a starší je 120 mg jednou denně, před jídlem.
Děti do 12 let
Účinnost a bezpečnost fexofenadin -hydrochloridu 120 mg nebyla studována u dětí mladších 12 let.
U dětí ve věku 6 až 11 let: fexofenadin -hydrochlorid 30 mg tablety je vhodný přípravek pro podávání a dávkování v této populaci.
Zvláštní populace
Studie provedené na skupinách rizikových pacientů (starší osoby, pacienti s renální nebo jaterní insuficiencí) naznačují, že u těchto pacientů není nutné upravovat dávku fexofenadin -hydrochloridu.
04.3 Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u většiny nových léčivých přípravků jsou údaje u starších subjektů au pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater omezené. Těmto skupinám subjektů by měl být hydrochlorid fexofenadinu podáván s opatrností.
Pacienti s předchozím nebo současným kardiovaskulárním onemocněním by měli být informováni, že antihistaminika jako skupina léčivých přípravků jsou spojena s nežádoucími účinky, jako je tachykardie a palpitace (viz bod 4.8).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Fexofenadin nepodléhá jaterní biotransformaci, a proto nebude interagovat s jinými léčivými přípravky na úrovni jaterních mechanismů.
Bylo zjištěno, že současné podávání fexofenadin-hydrochloridu a erythromycinu nebo ketokonazolu zvyšuje plazmatické hladiny fexofenadinu 2–3krát. Tyto změny nebyly doprovázeny žádným účinkem na QT interval a nebyly spojeny s žádným zvýšením nežádoucích účinků ve srovnání s pozorováním u stejných léčivých přípravků podávaných jednotlivě.
Studie na zvířatech ukázaly, že zvýšení plazmatických hladin fexofenadinu pozorované po souběžné léčbě erythromycinem nebo ketokonazolem je zřejmě způsobeno zvýšením gastrointestinální absorpce a snížením vylučování žlučí a gastrointestinální sekrecí.
Mezi fexofenadinem a omeprazolem nebyla pozorována žádná interakce.Podání antacidu obsahujícího hydroxid hlinitý a hořečnatý 15 minut před podáním hydrochloridu fexofenadinu však vedlo ke snížení biologické dostupnosti, pravděpodobně v důsledku vazby v gastrointestinálním traktu. Mezi podáním fexofenadin -hydrochloridu a antacid obsahujících hydroxid hlinitý a hořečnatý se doporučuje interval 2 hodiny.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání fexofenadin -hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici. Omezené studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz 5.3). by měl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o koncentraci v mateřském mléce po podání hydrochloridu fexofenadinu. Když byl však terfenadin podáván kojícím matkám, bylo zjištěno, že fexofenadin přechází do mateřského mléka. Proto se užívání fexofenadin -hydrochloridu během kojení nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků není pravděpodobné, že by tablety fexofenadin -hydrochloridu měly vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V objektivních testech nebyl prokázán významný vliv Telfastu na funkci centrálního nervového systému. To znamená, že pacienti mohou řídit nebo vykonávat činnosti, které vyžadují soustředění. Aby se však identifikovali citliví lidé, kteří mohou mít neobvyklou reakci na léky, je vhodné zkontrolovat individuální reakci před řízením nebo prováděním složitých úkolů.
04.8 Nežádoucí účinky
V příslušných případech byla použita následující třída frekvencí: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 e
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
U dospělých byly v klinických studiích hlášeny následující nežádoucí účinky s podobným výskytem jako u placeba:
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, somnolence, závratě.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: únava.
U dospělých byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny následující nežádoucí účinky.Četnost, s jakou se vyskytují, není známa (z dostupných údajů nelze odhadnout):
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti s projevy, jako je angioedém, tlak na hrudi, dušnost, návaly horka a systémová anafylaxe.
Psychiatrické poruchy
Nespavost, nervozita, poruchy spánku nebo noční můry / přemíra snů (paronyria).
Srdeční patologie
Tachykardie, bušení srdce.
Gastrointestinální poruchy
Průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, kopřivka a svědění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Po předávkování fexofenadin -hydrochloridem byly hlášeny závratě, somnolence, únava a sucho v ústech. Jednorázové dávky až 800 mg a dávky až 690 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce nebo 240 mg jednou denně po dobu jednoho roku byly podávány zdravým dobrovolníkům, aniž by ve srovnání s placebem způsobovaly klinicky významné nežádoucí účinky. Maximální tolerovaná dávka hydrochloridu fexofenadinu nebyla stanovena.
K odstranění neabsorbovaného léčivého přípravku je třeba zvážit standardní opatření. Doporučuje se podpůrná a symptomatická léčba. Hemodialýza účinně neodstraňuje z krve hydrochlorid fexofenadinu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémové použití.
ATC kód: R06AX26.
Mechanismus účinku
Fexofenadin-hydrochlorid je sedativní anti-H1 antihistaminikum. Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.
Klinická účinnost a bezpečnost
U mužů studie kožní provokace s histaminem (wheal and erythema) po podání fexofenadin hydrochloridu jednou nebo dvakrát denně ukázaly, že antihistaminový účinek léčiva nastává do jedné hodiny, dosahuje maximální úrovně. V šesté hodině a trvá 24 hodin „Nebyl žádný důkaz tolerance k těmto účinkům po 28 dnech léčby. Pozitivní vztah mezi dávkou a odpovědí byl detekován při perorálních dávkách v rozmezí od 10 mg do 130 mg. V tomto modelu aktivity antihistaminika byly zjištěny dávky alespoň 130 mg k dosažení konzistentního účinku, který byl udržován déle než 24 hodin. Maximální inhibice oblasti hýždí a erytému byla větší než 80%. Klinické studie prováděné u sezónní alergické rýmy ukázaly, že dávka 120 mg je dostatečná pro 24 hodinová účinnost.
U pacientů se sezónní alergickou rýmou léčených fexofenadin hydrochloridem v dávkách až 240 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů nebyly pozorovány žádné významné změny v intervalech QTc ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Kromě toho nebyly u zdravých subjektů, kterým byl podáván hydrochlorid fexofenadinu v dávkách až 60 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců, 400 mg dvakrát denně po dobu 6,5 dne a 240 mg jednou, detekovány žádné významné změny v intervalech QTc. kterým bylo podáno placebo. Fexofenadin, v koncentracích 32násobku terapeutické koncentrace u lidí, neměl žádný účinek na K + kanál opožděné rektifikace klonovaný z lidského srdce.
Fexofenadin-hydrochlorid (5-10 mg / kg orálně) inhiboval antigenem indukovaný bronchospasmus u senzibilizovaných morčat, stejně jako uvolňování histaminu z peritoneálních žírných buněk v koncentracích vyšších než terapeutických (10-100 μM).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Fexofenadin -hydrochlorid se po perorálním podání rychle vstřebává, přičemž Tmax nastává přibližně 1 až 3 hodiny po podání. Průměrná hodnota Cmax byla přibližně 427 ng / ml po podání 120 mg jednou denně.
Rozdělení
Fexofenadin se ze 60–70% váže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace a eliminace
Metabolismus (jaterní i nehepatální) fexofenadinu je zanedbatelný, protože to byla jediná relevantní sloučenina identifikovaná v moči a stolici u zvířat i lidí. Profil plazmatické koncentrace fexofenadinu sleduje bi-exponenciální pokles s konečným poločasem eliminace po opakovaném podání v rozmezí od 11 do 15 hodin. Farmakokinetika po jednorázovém i opakovaném podání je lineární až do dávek 120 mg dvakrát denně. Dávka 240 mg dvakrát denně způsobila mírně vyšší než neproporcionální (8,8%) nárůst plochy pod křivkou ustáleného stavu, což naznačuje, že farmakokinetika fexofenadinu je při dávkách mezi 40 a 240 mg užívaných denně prakticky lineární Předpokládá se, že hlavní cestou eliminace je biliární vylučování, zatímco až 10% podané dávky je vyloučeno v nezměněné formě močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pes snášel 450 mg / kg podávaných dvakrát denně po dobu 6 měsíců a kromě sporadického zvracení nevykazoval žádný projev toxicity. Navíc ve studiích s jednorázovou dávkou u hlodavců a psů nebyly po pitvě pozorovány žádné hrubé nálezy související s léčbou.
Studie distribuce tkání u potkanů se značeným hydrochloridem fexofenadinu ukázaly, že fexofenadin nepřekračuje hematoencefalickou bariéru.
Různé testy mutagenity in vitro a in vivo zdokumentovali, že hydrochlorid fexofenadinu nevykazuje mutagenní vlastnosti.
Karcinogenní potenciál fexofenadin -hydrochloridu byl hodnocen pomocí studií s terfenadinem pomocí podpůrných farmakokinetických studií, které dokumentovaly expozici hydrochloridu fexofenadinu (pomocí plazmatických hodnot AUC). U potkanů a myší léčených terfenadinem (až 150 mg / kg / den) nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity.
Ve studii reprodukční toxicity na myších fexofenadin-hydrochlorid nezhoršil plodnost, neprokázal teratogenní účinek a nezměnil prenatální ani postnatální vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu
Mikrokrystalická celulóza; předželatinovaný kukuřičný škrob; sodná sůl kroskarmelózy; stearát hořečnatý.
Filmový povlak
Hypromelóza; povidon; oxid titaničitý (E171); koloidní bezvodý oxid křemičitý; makrogol 400; oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PE / PVDC / Al nebo PVC / PVDC / Al blistry balené v lepenkových krabičkách po 2 (vzorek), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 a 200 (jako 10 x 20) tablet v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 033303177 - 7 potahovaných tablet v PVC / PE / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303189 - 10 potahovaných tablet v PVC / PE / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303191 - 15 potahovaných tablet v PVC / PE / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303049 - 20 potahovaných tablet v PVC / PE / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303203 - 30 potahovaných tablet v PVC / PE / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303215 - 50 potahovaných tablet v PVC / PE / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303227 - 100 potahovaných tablet v PVC / PE / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303239 - 200 potahovaných tablet v PVC / PE / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303304 - 7 potahovaných tablet v PVC / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303316 - 10 potahovaných tablet v PVC / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303328 - 15 potahovaných tablet v PVC / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303330 - 20 potahovaných tablet v PVC / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303342 - 30 potahovaných tablet v PVC / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303355 - 50 potahovaných tablet v PVC / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303367 - 100 potahovaných tablet v PVC / PVDC / Al blistrech
A.I.C. n. 033303379 - 200 potahovaných tablet v PVC / PVDC / Al blistrech
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.10.1997 / červen 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2014