Aktivní složky: Ibuprofen
FLUIBRON FEVER AND PAIN Children 100mg / 5ml perorální suspenze jahodová příchuť bez cukru
FLUIBRON FEVER AND PAIN Děti 100mg / 5ml perorální suspenze pomerančová příchuť bez cukru Ibuprofen.
Indikace Proč se přípravek Fluibron používá při horečce a bolestech? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
FLUIBRON FEVER AND PAIN obsahuje ibuprofen, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) s analgetickým, antipyretickým a protizánětlivým účinkem
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
FLUIBRON FEVER AND PAIN je indikován k symptomatické léčbě horečky a mírné nebo střední bolesti.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Fluibron používán horečka a bolest
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), zejména pokud je přecitlivělost spojena s nosní polypózou a astmatem;
- Aktivní peptický vřed;
- Děti do 3 měsíců věku nebo vážící méně než 5,6 kg;
- Těžká renální nebo jaterní insuficience;
- Těžké srdeční selhání;
- Těhotenství nebo kojení;
- Historie gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
- Současný příjem jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat fluibronovou horečku a bolest
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Je třeba se vyvarovat používání přípravku FLUIBRON FEVER AND PAIN ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Zvláštní opatrnost vyžaduje použití přípravku FLUIBRON FEVER AND PAIN, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků:
- v případě předchozí gastrointestinální ulcerace, perforace nebo krvácení: riziko relapsu;
- v případě astmatu: možná bronchokonstrikce;
- v přítomnosti defektů koagulace: snížení koagulability;
- v přítomnosti onemocnění ledvin, srdce nebo hypertenze: možné kritické snížení funkce ledvin (zejména u starších osob nebo u subjektů s poruchou funkce ledvin nebo jater, srdečního selhání nebo léčených diuretiky), nefrotoxicita nebo zadržování tekutin;
- v přítomnosti onemocnění jater: možná hepatotoxicita;
- v případě dehydratace (například v důsledku horečky, zvracení nebo průjmu) rehydratujte subjekt před začátkem a v průběhu léčby;
Následující opatření jsou důležitá v případě dlouhodobé léčby:
- sledovat známky nebo příznaky gastrointestinální ulcerace nebo krvácení;
- sledovat známky nebo příznaky hepatotoxicity;
- sledovat známky nebo příznaky nefrotoxicity;
- pokud máte poruchy vidění (rozmazané nebo snížené vidění, skotomy, změny vnímání barev) přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem;
- pokud se vyvinou příznaky nebo příznaky meningitidy: je vzácná možnost, že je to způsobeno použitím ibuprofenu (aseptická meningitida častější u lidí se systémovým lupus erythematodes nebo jinými kolagenovými chorobami).
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fluibron na horečku a bolest
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Následující interakce jsou společné pro ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou a další analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID):
- vyhnout se současnému užívání dvou nebo více analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků: zvýšené riziko nežádoucích účinků;
- kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení;
- antibakteriální látky: možné zvýšené riziko záchvatů vyvolaných chinolony;
- antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin;
- protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení;
- antidiabetika: možné zvýšení účinku sulfonylmočovin;
- antivirotika: ritonavir: možné zvýšení koncentrace NSAID;
- cyklosporin: zvýšené riziko nefrotoxicity;
- cytotoxický: methotrexát: snížené vylučování (zvýšené riziko toxicity);
- lithium: snížené vylučování (zvýšené riziko toxicity);
- takrolimus - zvýšené riziko nefrotoxicity;
- urikosurika: probenecid: zpomaluje vylučování NSAID (zvýšení plazmatických koncentrací);
- methotrexát: potenciální zvýšení plazmatické koncentrace methotrexátu;
- zidovudin: zvýšené riziko hemartrosů a hematomů u hemofiliků HIV (+) při současné léčbě zidovudinem a ibuprofenem;
- diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících FLUIBRON FEVER AND PAIN současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo monitorování renálních funkcí Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány souběžně.
Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; z příležitostného užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
Varování Je důležité vědět, že:
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné (anafylaktoidní reakce), a to iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny. Riziko reakcí přecitlivělosti po užití ibuprofenu je vyšší u subjektů, u kterých se tyto reakce vyskytly po použití jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků a u subjektů s bronchiální hyperaktivitou (astma), nosní polypózou nebo předchozími epizodami angioedému (viz „Kontraindikace“ a „Nežádoucí účinky“).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací, je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin.
Pokud se u pacientů užívajících FLUIBRON FEVER AND PAIN objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod „Nežádoucí účinky“).
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod „Nežádoucí účinky“).
V počátečních fázích terapie se zdá, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. FLUIBRON FEVER AND PAIN by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiné příznaky přecitlivělosti.
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) Obecně , epidemiologické studie nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg / den) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření). U dehydratovaných dětí a mladistvých existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U osob mladších 12 let je nepravděpodobné, že by otěhotněly nebo kojily. Za takových okolností je však třeba mít na paměti následující úvahy. Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo považováno za zvýšené s dávka a doba trvání terapie.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu. Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během orgánového genetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může progredovat do selhání ledvin s oligohydroamniem;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Důležité informace o některých pomocných látkách
- FLUIBRON FEVER AND PAIN obsahuje maltitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat;
- FLUIBRON FEVER AND PAIN neobsahuje cukr, a je proto indikován u pacientů, kteří musí kontrolovat příjem cukrů a kalorií;
- Jedna 2,5 ml dávka suspenze obsahuje 4,51 mg sodíku; toto je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se doporučuje dieta s nízkým obsahem sodíku
Dávkování a způsob použití Jak používat Fluibronovou horečku a bolest: Dávkování
Vždy používejte FLUIBRON FEVER AND PAIN přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní dávka se volí podle hmotnosti a věku dítěte.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.U dětí ve věku od 3 do 6 měsíců omezte podávání na ty, které váží více než 5,6 kg.
Orální podání kojencům a dětem ve věku od 3 měsíců do 12 let by mělo být provedeno pomocí odměrné stříkačky dodávané s přípravkem. Odstupňovaná stupnice na těle stříkačky zvýrazňuje zářezy pro různé dávky; zejména 2,5 ml zářez odpovídající 50 mg ibuprofenu a 5 ml zářez odpovídající 100 mg ibuprofenu.
Denní dávku 20-30 mg / kg tělesné hmotnosti, rozdělenou 3krát denně v intervalech 6-8 hodin, lze podávat podle následujícího schématu.
V případě horečky po očkování postupujte podle výše uvedených dávek, po podání jedné dávky následujte v případě potřeby další dávku po 6 hodinách. Nepodávejte více než dvě dávky za 24 hodin. Pokud horečka neklesne, poraďte se se svým lékařem .
Výrobek je určen ke krátkodobému ošetření.
Pokud je užívání léku nutné déle než 3 dny u kojenců a dětí starších 6 měsíců a mladistvých nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
U kojenců ve věku 3 až 5 měsíců by měl být lékař konzultován, pokud příznaky přetrvávají déle než 24 hodin nebo se příznaky zhoršují.
Návod k použití dávkovací stříkačky:
- Odšroubujte uzávěr zatlačením dolů a otočením doleva.
- Zcela zasuňte hrot stříkačky do otvoru pod víčkem.
- Dobře protřepat.
- Otočte lahvičku dnem vzhůru a poté pevně držte injekční stříkačku, jemně zatáhněte za píst směrem dolů a nechte suspenzi vytéct do injekční stříkačky, dokud nedosáhne značky vytištěné na pístu, odpovídající požadované dávce.
- Vraťte lahvičku zpět do svislé polohy a jemným kroucením vyjměte stříkačku.
- Vložte hrot stříkačky do úst dítěte a mírným tlakem na píst vypusťte suspenzi.
Po použití zašroubujte uzávěr lahvičky a stříkačku omyjte teplou vodou, nechte uschnout a uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho fluibronové horečky a bolesti
Příznaky předávkování se mohou objevit u dětí, které užily více než 400 mg / kg. Poločas rozpadu léčiva v případě předávkování je 1,5-3 hodiny.
Příznaky
U většiny pacientů, kteří náhodně požijí klinicky relevantní množství NSAID, se rozvine nanejvýš nevolnost, zvracení, bolest v epigastriu nebo zřídka průjem. Možný je také tinnitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. V případě požití důležitějších množství je pozorována toxicita centrálního nervového systému, která se projevuje ospalostí, občas vzrušením a dezorientací nebo kómatem, křečemi. V závažnějších případech může dojít k metabolické acidóze, prodloužení protrombinového času (INR). Může také dojít k selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k „exacerbaci symptomů onemocnění.
Léčba
Na ibuprofen neexistuje protijed.Léčba je symptomatická a spočívá v vhodných podpůrných intervencích.Údržba průchodnosti dýchacích cest a sledování srdečních funkcí a vitálních funkcí.základna a jakékoli gastrointestinální krvácení.
V případě akutního předávkování je vyprázdnění žaludku (zvracení nebo výplach žaludku) o to účinnější, čím dříve je zavedeno; užitečné může být také podávání alkálií a indukce diurézy; požití aktivního uhlí může pomoci snížit absorpci léčiva.
POKUD JE JAKÉKOLI POHYBU O POUŽITÍ FLUIBRON FEVER A BOLESTI, HLEDEJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky fluibronové horečky a bolesti
Podobně jako všechny léky, může mít i FLUIBRON FEVER AND PAIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vedlejší účinky pozorované u ibuprofenu jsou obecně běžné u jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.
Reakce přecitlivělosti:
Zřídka: anafylaktoidní reakce (kopřivka s nebo bez angioedému), šok, syndrom charakterizovaný bolestí břicha, horečkou, zimnicí, nevolností a zvracením, bronchospasmem.
Účinky na gastrointestinální systém:
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální (viz bod „Zvláštní upozornění“).
Po podání přípravku FLUIBRON FEVER AND PAIN byly hlášeny: nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod „Zvláštní upozornění“). Méně často byla pozorována gastritida.
Epigastrická bolest, pálení žáhy. Žaludeční potíže lze snížit podáním léku na plný žaludek.
Vzácně: hepatitida, žloutenka, abnormální jaterní testy, pankreatitida, duodenitida, ezofagitida, hepatorenální syndrom, nekróza jater, selhání jater.
Účinky na nervový systém a smyslové orgány:
Závrať, bolest hlavy, podrážděnost, tinnitus.
Vzácně: deprese, nespavost, potíže se soustředěním, emoční labilita, ospalost, aseptická meningitida, křeče, sluchové a zrakové poruchy.
Účinky na dýchací systém:
Vzácně: bronchospasmus, dušnost, apnoe.
Účinky na kůži a přídavky:
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).
Kožní vyrážky (včetně makulo-papulárního typu), svědění.
Vzácně: vesikulo-bulózní vyrážky, kopřivka, multiformní erytém, alopecie (vypadávání vlasů), exfoliativní dermatitida, fotosenzitivní dermatitida.
Účinky na krev:
Velmi vzácně: neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie (možný pozitivní Coombsův test), trombocytopenie (s purpurou nebo bez purpury), eozinofilie, snížený hemoglobin a hematokrit, pancytopenie.
Poruchy metabolismu a výživy:
Snížení chuti k jídlu.
Účinky na kardiovaskulární systém:
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Retence tekutin (obecně reaguje rychle na přerušení léčby).
Velmi zřídka: cerebrovaskulární příhody, hypotenze, městnavé srdeční selhání u subjektů s poruchou srdeční funkce, palpitace.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) ledviny: Velmi zřídka: akutní selhání ledvin u subjektů s již existujícím významným poškozením ledvin, papilární nekrózou, tubulární nekrózou, glomerulární nefritidou, testem poškození ledvin, polyurií, cystitidou, hematurií.
Poruchy imunitního systému:
U pacientů s již existujícími autoimunitními chorobami (např .: systémový lupus erythematodes, onemocnění pojivového systému) byly hlášeny jednotlivé případy symptomů aseptické meningitidy, jako je napětí krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, dezorientace.
Rozličný:
Vzácně: suché oči a ústa, vředy dásní, rýma.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
FLUIBRON FEVER AND PAIN Děti 100mg / 5ml perorální suspenze pomerančová příchuť bez cukru
Každý ml suspenze obsahuje:
účinná látka: 20 mg ibuprofenu
pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, citrát sodný, acesulfam draselný, xanthanová guma, benzoan sodný, pomerančová příchuť, maltitolový sirup, glycerin, čištěná voda.
FLUIBRON FEVER AND PAIN Children 100mg / 5ml perorální suspenze jahodová příchuť bez cukru
Každý ml suspenze obsahuje:
účinná látka: 20 mg ibuprofenu
pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, citrát sodný, acesulfam draselný, xanthanová guma, benzoan sodný, jahodová příchuť, maltitolový sirup, glycerin, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální suspenze, 150 ml lahvička s dávkovací stříkačkou.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUIBRON HORA A BOLESTI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml perorální suspenze obsahuje:
Účinná látka: ibuprofen 20 mg.
Pomocné látky: maltitol sirup 753,30 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba horečky a mírné až střední bolesti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Denní dávka je strukturována podle hmotnosti a věku pacienta.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
U dětí ve věku od 3 do 6 měsíců omezte podávání na ty, které váží více než 5,6 kg.
Orální podání kojencům a dětem ve věku od 3 měsíců do 12 let by mělo být provedeno pomocí odměrné stříkačky dodávané s přípravkem.
Odstupňovaná stupnice na těle stříkačky zvýrazňuje zářezy pro různé dávky; zejména 2,5 ml zářez odpovídající 50 mg ibuprofenu a 5 ml zářez odpovídající 100 mg ibuprofenu.
Denní dávku 20-30 mg / kg tělesné hmotnosti, rozdělenou 3krát denně v intervalech 6-8 hodin, lze podávat podle následujícího schématu.
V případě horečky po očkování postupujte podle výše uvedených dávek, po podání jedné dávky následujte v případě potřeby další dávku po 6 hodinách. Nepodávejte více než dvě dávky za 24 hodin. Pokud horečka neklesne, poraďte se se svým lékařem .
Výrobek je určen ke krátkodobému ošetření.
Pokud je užívání léku nutné déle než 3 dny u kojenců a dětí starších 6 měsíců a mladistvých nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
U kojenců ve věku 3 až 5 měsíců by měl být lékař konzultován, pokud příznaky přetrvávají déle než 24 hodin nebo se příznaky zhoršují.
Návod k použití dávkovací stříkačky:
1 - Odšroubujte uzávěr zatlačením dolů a otočením doleva.
2 - Zcela zasuňte hrot stříkačky do otvoru v krytce.
3 - Dobře protřepejte.
4 - Obraťte lahvičku, poté pevně držte injekční stříkačku, jemně zatáhněte za píst dolů a nechte suspenzi vytéct do injekční stříkačky až po značku odpovídající požadované dávce.
5 - Vložte lahvičku zpět do svislé polohy a jemným kroucením vyjměte stříkačku.
6 - Zaveďte špičku stříkačky do úst dítěte a mírným tlakem na píst vypusťte suspenzi.
Po použití zašroubujte uzávěr lahvičky a stříkačku omyjte teplou vodou, nechte uschnout a uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Děti do 3 měsíců věku nebo vážící méně než 5,6 kg.
• Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), zejména pokud je přecitlivělost spojena s nosní polypózou a astmatem.
• Aktivní peptický vřed.
• Těžká renální nebo jaterní insuficience.
• Těžké srdeční selhání.
• Historie gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického krvácení / vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Souběžné užívání NSAID, včetně specifických inhibitorů COX-2.
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Po třech dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích) Používání přípravku FLUIBRON FEVER AND PAIN je třeba se vyvarovat souběžně s NSAID, včetně selektivního COX-2 inhibitory.
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné (anafylaktoidní reakce), a to iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny. Riziko reakcí z přecitlivělosti po užití ibuprofenu je vyšší u subjektů, které tyto reakce projevily po použití jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků a u subjektů s bronchiální hyperreaktivitou (astma), nosní polypózou nebo předchozími epizodami angioedému (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (např. Misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy) (viz bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Když se u pacientů užívajících gastrointestinální krvácení nebo ulcerace objeví
DELIDOR, léčba musí být pozastavena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. FLUIBRON FEVER AND PAIN by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
U pacientů s hypertenzí a / nebo srdečním selháním v anamnéze je nutná opatrnost, protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda. Obecně , epidemiologické studie nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg / den) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Zvláštní opatrnost vyžaduje použití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků:
• v případě astmatu: možná bronchokonstrikce;
• v přítomnosti koagulačních vad: snížení srážlivosti;
• v přítomnosti onemocnění ledvin, srdce nebo hypertenze: možné kritické snížení funkce ledvin (zejména u subjektů s renálním nebo
porucha funkce jater, srdeční selhání nebo léčba diuretiky), nefrotoxicita nebo zadržování tekutin;
• v přítomnosti onemocnění jater: možná hepatotoxicita.
• rehydratujte subjekt před začátkem a během léčby v případě dehydratace (například kvůli horečce, zvracení nebo průjmu);
U dehydratovaných dětí a mladistvých existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Při dlouhodobé léčbě jsou důležitá následující opatření:
• sledovat známky nebo příznaky gastrointestinální ulcerace nebo krvácení;
• sledovat známky nebo příznaky hepatotoxicity;
• sledovat známky nebo příznaky nefrotoxicity;
• pokud se objeví poruchy vidění (rozmazané nebo snížené vidění, skotomy, změněné vnímání barev): přerušte léčbu a poraďte se s očním lékařem;
• pokud se objeví příznaky nebo příznaky meningitidy: zhodnoťte vzácnou možnost, že je způsobena použitím ibuprofenu (aseptická meningitida; častější u subjektů se systémovým lupus erythematodes nebo jinými kolagenopatiemi).
Protože přípravek FLUIBRON FEVER AND PAIN obsahuje maltitol, neměli by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek užívat. FLUIBRON FEVER AND PAIN neobsahuje cukr, a je proto indikován pro ty pacienty, kteří potřebují kontrolovat příjem cukrů a kalorií.
Jedna 2,5ml dávka suspenze obsahuje 4,51 mg (0,20 mmol) sodíku; toto je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se doporučuje dieta s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následující interakce jsou společné pro ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou a další analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID):
• vyhněte se současnému užívání dvou nebo více analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků: zvýšené riziko nežádoucích účinků kortikosteroidů: zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4)
• antibakteriální: možné zvýšené riziko záchvatů vyvolaných antikoagulačními chinolony: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4)
• protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):
• zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4)
• antidiabetika: možné zvýšení účinku sulfonylmočovin
• antivirotika: ritonavir, možné zvýšení koncentrace NSAID cyklosporin: zvýšené riziko nefrotoxicity
• cytotoxický: methotrexát, snížené vylučování (zvýšené riziko toxicity)
• lithium: snížené vylučování (zvýšené riziko toxicity)
• takrolimus: zvýšené riziko nefrotoxicity
• urikosurika: probenecid, zpomaluje vylučování NSAID (zvýšení plazmatických koncentrací)
• methotrexát: potenciální zvýšení plazmatické koncentrace methotrexátu.
• Zidovudin: zvýšené riziko hemartrosů a hematomů u HIV (+) hemofiliků při současné léčbě zidovudinem a ibuprofenem. diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících FLUIBRON FEVER AND PAIN současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může při souběžném podávání léků inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. Pevné závěry pro pokračující užívání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1) .
04.6 Těhotenství a kojení
U osob mladších 12 let je nepravděpodobné, že by otěhotněly nebo kojily. Za takových okolností je však třeba mít na paměti následující úvahy.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo považováno za zvýšené s dávka a doba trvání terapie.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může progredovat do selhání ledvin s oligo-hydroamniem;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k věku pacienta není relevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Vedlejší účinky pozorované u ibuprofenu jsou společné pro jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva.
Reakce přecitlivělosti
Zřídka: anafylaktoidní reakce (kopřivka s nebo bez angioedému), dušnost (z obstrukce hrtanu nebo bronchospasmu), šok, syndrom charakterizovaný bolestí břicha, horečkou, zimnicí, nevolností a zvracením; bronchospasmus (viz body 4.3 a 4.4).
Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání přípravku FLUIBRON FEVER AND PAIN byly hlášeny: nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
Epigastrická bolest, pálení žáhy. Žaludeční potíže lze snížit podáním léku na plný žaludek.
Vzácně: hepatitida, žloutenka, abnormální jaterní testy, pankreatitida, duodenitida, ezofagitida, hepatorenální syndrom, nekróza jater, selhání jater.
Patologie nervového systému a smyslových orgánů
Závrať, bolest hlavy, podrážděnost, tinnitus.
Vzácně: deprese, nespavost, potíže se soustředěním, emoční labilita, ospalost, aseptická meningitida, křeče, sluchové a zrakové poruchy.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácně: bronchospasmus, dušnost, apnoe.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).
Kožní vyrážky (včetně makulopapulárního typu), svědění.
Vzácně: vesikulo-bulózní erupce, kopřivka, multiformní erytém, alopecie, exfoliativní dermatitida, fotosenzitivní dermatitida.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácně: neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie (možný pozitivní Coombsův test), trombocytopenie (s purpurou nebo bez purpury), eozinofilie, snížený hemoglobin a hematokrit, pancytopenie.
Poruchy metabolismu a výživy
Snížení chuti k jídlu.
Srdeční a cévní poruchy
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Retence tekutin (obecně reaguje rychle na přerušení léčby).
Velmi zřídka: cerebrovaskulární příhody, hypotenze, městnavé srdeční selhání u subjektů s poruchou srdeční funkce, palpitace.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.) ( viz bod 4.4).
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácně: akutní selhání ledvin u subjektů s již existujícím významným poškozením ledvin, papilární nekróza, tubulární nekróza, glomerulonefritida, test poškození ledvin, polyurie, cystitida, hematurie.
Poruchy imunitního systému
U pacientů s již existujícími autoimunitními chorobami (např. Systémový lupus erythematodes, onemocnění pojivového systému) byly hlášeny jednotlivé případy symptomů aseptické meningitidy, jako je napětí krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, dezorientace (viz bod 4.4).
Rozličný
Vzácně: suché oči a ústa, vředy dásní, rýma.
„Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování se mohou objevit u dětí, které užily více než 400 mg / kg. Poločas rozpadu léčiva v případě předávkování je 1,5-3 hodiny.
Příznaky
U většiny pacientů, kteří náhodně požijí klinicky relevantní množství NSAID, se rozvine nanejvýš nevolnost, zvracení, bolest v epigastriu nebo zřídka průjem. Možný je také tinnitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. V případě požití důležitějších množství je pozorována toxicita centrálního nervového systému, která se projevuje ospalostí, občas vzrušením a dezorientací nebo kómatem, křečemi. V závažnějších případech může dojít k metabolické acidóze, prodloužení protrombinového času (INR). Může také dojít k selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k „exacerbaci symptomů onemocnění.
Léčba
Na ibuprofen neexistuje protijed.Léčba je symptomatická a spočívá v vhodných podpůrných intervencích.Údržba průchodnosti dýchacích cest a sledování srdečních funkcí a vitálních funkcí.základna a jakékoli gastrointestinální krvácení.
V případě akutního předávkování je vyprázdnění žaludku (zvracení nebo výplach žaludku) o to účinnější, čím dříve je zavedeno; užitečné může být také podávání alkálií a indukce diurézy; požití aktivního uhlí může pomoci snížit absorpci léčiva.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatika, deriváty kyseliny propionové.
ATC kód: M01AE01.
Ibuprofen je syntetický protizánětlivý a analgetický účinek s výraznou antipyretickou aktivitou. Chemicky je předkem fenylpropionových derivátů. Analgetická aktivita není narkotická. Ibuprofen je silným inhibitorem syntézy prostaglandinů a svou aktivitu uplatňuje inhibicí její syntézy periferně.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; z příležitostného užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen se po perorálním podání dobře vstřebává a rychle se distribuuje do celého těla. Při užívání na prázdný žaludek se maximálních sérových hladin dosáhne přibližně po 45 minutách. Při současném podání s jídlem se maximální hladiny v krvi dosáhne za hodinu a půl. a 3 hodiny. Ibuprofen se váže do značné míry na plazmatické proteiny, je distribuován v tkáni a v synoviální tekutině. Poločas plazmy molekuly je přibližně dvě hodiny. Ibuprofen je metabolizován v játrech na dva neaktivní metabolity a ty jsou společně s nezměněným ibuprofenem vylučovány ledvinami jako takové i konjugované. Eliminace ledvinami je rychlá a úplná. Ibuprofen se vylučuje do mléka ve velmi vysokých koncentracích. Nízké.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
FLUIBRON FEVER AND PAIN Children 100mg / 5ml perorální suspenze jahodová příchuť bez cukru
Monohydrát kyseliny citronové, citrát sodný, acesulfam draselný, xanthanová guma, benzoan sodný, jahodová příchuť, maltitolový sirup, glycerin, čištěná voda
FLUIBRON FEVER AND PAIN Děti 100mg / 5ml perorální suspenze pomerančová příchuť bez cukru
Monohydrát kyseliny citronové, citrát sodný, acesulfam draselný, xanthanová guma, benzoan sodný, pomerančová příchuť, maltitolový sirup, glycerin, čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
FLUIBRON FEVER AND PAIN Children 100mg / 5ml perorální suspenze jahodová příchuť bez cukru
36 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
FLUIBRON FEVER AND PAIN Děti 100mg / 5ml perorální suspenze pomerančová příchuť bez cukru
36 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné zvláštní.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
FLUIBRON HORA A BOLES Děti 100mg / 5ml perorální suspenze s jahodovou příchutí neslazené
Láhev z polyethylentereftalátu (PET) jantarové barvy s polyetylenovým víčkem a víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dávkovací stříkačka s tělem a pístem z polyethylenu.
FLUIBRON HORA A BOLES Děti 100mg / 5ml perorální suspenze pomerančová příchuť neslazené
Láhev z polyethylentereftalátu (PET) jantarové barvy s polyetylenovým víčkem a víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dávkovací stříkačka s tělem a pístem z polyethylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Majitel A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FLUIBRON FEVER AND PAIN Děti 100mg / 5ml perorální suspenze jahodová příchuť bez cukru - 150ml lahvička s dávkovací stříkačkou: AIC č. 043188010
FLUIBRON FEVER AND PAIN Děti 100mg / 5ml perorální suspenze pomerančová příchuť bez cukru - 150ml lahvička s dávkovací stříkačkou: AIC č. 043188022
.jpg)
