DICLOREUM ACTIGEL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Dicloreum actigel - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Diclofenac

Dicloreum Actigel 1% gel

Proč se používá Dicloreum actigel? K čemu to je?

Dicloreum Actigel je gel určený k aplikaci na kůži obsahující účinnou látku diklofenak hydroxyethylpyrrolidin, který patří do kategorie léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Dicloreum Actigel je indikován k lokální léčbě bolesti a zánětů kloubů, svalů, šlach a vazů v důsledku revmatických onemocnění nebo traumat.

Kontraindikace Kdy by Dicloreum actigel neměl být používán

Nepoužívejte Dicloreum Actigel

jestliže jste alergický (á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
v případě předchozích záchvatů astmatu, vyrážky (kopřivky) nebo nachlazení (akutní rýma) po užití léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (např. aspirin), jiných nesteroidních protizánětlivých léků a isopropanolu.
ve třetím trimestru těhotenství, protože může způsobit poškození srdce, plic a ledvin plodu (viz bod „Těhotenství a kojení“).
u dětí a mladistvých do 14 let, protože nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Dicloreum actigel

Použití protizánětlivých látek pro místní použití, zejména pokud je prodlouženo a na velkých plochách kůže, by mohlo způsobit nežádoucí účinky na organismus a alergie.V takovém případě je nutné léčbu ukončit a poradit se s lékařem.

Používá Dicloreum Actigel:

pouze na neporušené, nemocné kůži, která nemá žádné rány ani otevřené léze.
pouze s obvazy, které propouštějí vzduch (volně těsné obvazy)

Dávejte pozor, aby gel nepřišel do styku s očima a sliznicemi (např. Ústa nebo pochva): pokud k tomu dojde, okamžitě omyjte tekoucí vodou a kontaktujte svého lékaře. Gel nepožívejte.

Používejte Dicloreum Actigel se zvláštní opatrností:

pokud trpíte astmatem, chronickými obstrukčními chorobami průdušek, alergickou rýmou nebo zánětem nosní sliznice (nosní polypy), protože se ve srovnání s jinými pacienty může snadněji projevit astmatickými záchvaty, lokálním zánětem kůže nebo sliznic (otok Quinckeho) a kožní vyrážka (kopřivka).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Dicloreum actigel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek působí lokálně na kůži, je absorpce účinné látky tělem velmi nízká a je obtížné interagovat s jinými léky nebo s jídlem.

V případě použití léku ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U starších pacientů a / nebo pacientů trpících žaludeční hladinou se současný příjem protizánětlivých léků nedoporučuje.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

Během prvního nebo druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů a pouze pod lékařským dohledem. V každém případě, pokud plánujete těhotenství nebo jste v prvním nebo druhém trimestru těhotenství, pamatujte na to, aby byla dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší, abyste předešli riziku potratu a vrozených vad . Nepoužívejte lék během třetího trimestru těhotenství (viz bod „Nepoužívejte Dicloreum Actigel), protože nesteroidní protizánětlivé léky mohou způsobit:

poškození srdce, plic a ledvin plodu
prodloužení doby krvácení u matky a novorozence
překážka kontrakcí dělohy u matky se zpožděným nebo prodlouženým porodem.

Čas krmení

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků se diklofenak obsažený v tomto léčivém přípravku uvolňuje do mateřského mléka. Při doporučených dávkách přípravku Dicloreum Actigel se neočekávají žádné účinky na kojence, ale vzhledem k nedostatku adekvátních studií mohou kojící ženy používat tento lék pouze na doporučení lékaře nebo lékárníka. V takovém případě nezapomeňte aplikovat lék na prsa nebo na velké oblasti kůže po delší dobu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dicloreum Actigel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dicloreum actigel: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých

Naneste Dicloreum Actigel 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vmasírujte.

Dávka, která má být aplikována, závisí na velikosti ošetřované části. Například 2–4 g Dicloreum Actigel (množství proměnlivé velikosti mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření „plochy 400–800 cm2.

Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou ošetřeny také gelem.

Používejte pouze krátkodobě.

Použití u dospívajících ve věku 14 až 18 let

Naneste Dicloreum Actigel 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vmasírujte.

Pokud je lék potřebný k úlevě od bolesti déle než 7 dní nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících mladších 14 let

Dicloreum Actigel by neměly používat děti a mladiství do 14 let, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku v této věkové skupině.

Použití u starších osob

Lze použít obvyklou dávku pro dospělé.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dicloreum actigel

Pokud použijete příliš mnoho přípravku Dicloreum Actigel nebo jej omylem spolknete ústy, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo se obraťte na nejbližší nemocnici.

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek působí lokálně na kůži, je absorpce účinné látky tělem velmi nízká a je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Použití nadměrných dávek léku nebo jeho neúmyslné podání ústy však může způsobit nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dicloreum actigel

Podobně jako všechny léky, může mít i Dicloreum Actigel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

vyrážka na kůži (vyrážka)
intenzivní zarudnutí kůže (erytém) a puchýře (ekzém)
zánětlivé kožní reakce (dermatitida, včetně kontaktní dermatitidy)
svědění

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

zánět kůže s puchýři (bulózní dermatitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

alergické reakce, včetně kožní vyrážky (kopřivka)
rychlý otok kůže (angioneurotický edém)
kožní vyrážka (vyrážka) s pustulami
dušnost nebo potíže s dýcháním (astma)
kožní reakce na sluneční světlo (fotosenzitivita)

Dicloreum Actigel v kombinaci s jinými léky obsahujícími diklofenak může způsobit následující nežádoucí účinky:

přecitlivělost na světlo
intenzivní zarudnutí kůže (erytém) a puchýře (ekzém)
závažně se vyvíjející kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tento léčivý přípravek uchovávejte v původním obalu při teplotě do 30 ° C.

Po prvním otevření tuby lze gel používat po dobu nepřesahující 12 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud bylo balení otevřeno nebo poškozeno. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co Dicloreum Actigel obsahuje

Léčivou látkou je diklofenak hydroxyethylpyrrolidin. 100 g gelu obsahuje 1,32 g diklofenak hydroxyethylpyrrolidinu (odpovídá 1,0 g sodné soli diklofenaku).
Dalšími složkami léčivého přípravku jsou: makrogoly, stearát makrogolu, cetylstearyl-2-ethylhexanoát, karbomery, trolamin, isopropylalkohol, vůně, čištěná voda.

Jak Dicloreum Actigel vypadá a obsah balení

Dicloreum Actigel se dodává ve formě gelu v 50 g nebo 100 g hliníkové trubičce.

Na trhu nemusí být všechny prezentace.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Dicloreum actigel naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g gel obsahovat:

Aktivní princip: diklofenak hydroxyethylpyrrolidin 1,32 g - odpovídá 1,0 g sodné soli diklofenaku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Gel

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Pro lokální léčbu bolestivých a zánětlivých stavů revmatického nebo traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí starší 18 let :

DICLOREUM ACTIGEL naneste 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vetřete. Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 2–4 g DICLOREUM ACTIGEL (množství proměnlivé velikosti mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření plochy 400–800 cm2. Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou ošetřeny také gel.

Varování: používejte pouze krátkodobě.

Teenageři ve věku 14 až 18 let :

Pokud je tento přípravek potřebný k úlevě od bolesti déle než 7 dní nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Děti do 14 let :

K dispozici jsou nedostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a mladistvých do 14 let (viz také bod 4.3 Kontraindikace) .Proto je použití přípravku DICLOREUM ACTIGEL kontraindikováno u dětí mladších 14 let.

Senioři :

Lze použít obvyklou dávku pro dospělé

04.3 Kontraindikace

Známá individuální přecitlivělost na složky přípravku.

Pacienti, kteří prodělali astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní rýmu po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a isopropanolu.

Kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.6 Plodnost, těhotenství a kojení).

Děti a dospívající

Je kontraindikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 14 let.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Možnost systémových nežádoucích účinků při aplikaci topického diklofenaku nelze vyloučit, pokud se přípravek používá na velké plochy kůže a po delší dobu (viz souhrn údajů o systémových formách diklofenaku).

DICLOREUM ACTIGEL by neměl být aplikován na kožní rány nebo otevřené léze, ale pouze na neporušenou kůži. Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima a sliznicemi.

Gel by neměl být požit.

Souběžné užívání systémových protizánětlivých léků se nedoporučuje u starších a / nebo žaludečních pacientů.

Pacienti s astmatem, chronickými obstrukčními chorobami průdušek, alergickou rýmou nebo zánětem nosní sliznice (nosní polyp) reagují s astmatickými záchvaty, lokálním zánětem kůže nebo sliznice (Quinckeho edém) nebo kopřivkou na antirevmatickou léčbu NSA častěji než ostatní pacientů.

Použití, zvláště pokud se prodlužuje, jiných přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, přerušte léčbu.

Místní diklofenak lze použít s neokluzivními obvazy, ale neměl by být používán s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ačkoli je interakce s jinými léky ze studií biologické dostupnosti nepravděpodobná, měla by být při vysokých dávkách a dlouhodobých léčebných postupech zohledněna možnost kompetice mezi absorbovaným diklofenakem a jinými léky s vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Systémová koncentrace diklofenaku ve srovnání s perorálními přípravky je po topickém podání nižší. S ohledem na zkušenosti s léčbou systémovým podáváním NSAID se doporučuje následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Údajně se riziko zvyšovalo s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů. Pokud diklofenak používá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

§ možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

§ inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách přípravku DICLOREUM ACTIGEL se však neočekává žádný účinek na kojence. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen by měl být přípravek během laktace používán pouze na doporučení zdravotnického pracovníka. Za těchto okolností by přípravek DICLOREUM ACTIGEL neměl být aplikován na prsa kojících matek ani jinde na oblasti kůže nebo po delší dobu (viz bod 4.4).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nezasahuje do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100,

10.000,

stůl 1

Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Přecitlivělost (včetně kopřivky), angioneurotický edém. Infekce a infestace Velmi vzácné Vyrážka s pustulami Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné Astma Poruchy kůže a podkožní tkáně běžný Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), pruritus. Vzácný Bulózní dermatitida Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce.

Použití přípravku ve spojení s jinými léky obsahujícími diklofenak může způsobit jevy

přecitlivělost na světlo, vyrážka s puchýři, ekzém, erytém a závažně se vyvíjející kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).

04.9 Předávkování

Nízká systémová absorpce topického diklofenaku činí předávkování velmi nepravděpodobným. Je však možné očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány po předávkování tabletami diklofenaku, pokud je nedopatřením požit lokální diklofenak (1 tuba o hmotnosti 50 g obsahuje ekvivalent 500 mg sodné soli diklofenaku). V případě náhodného požití, což má za následek významné systémové vedlejší účinky, měla by být provedena obecná terapeutická opatření běžně přijímaná k léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léky. Zvláště během krátké doby požití je třeba zvážit dekontaminaci žaludku a použití aktivního uhlí.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Diclofenac hydroxyethylpyrrolidin - aktivní složka specializace DICLOREUM ACTIGEL - má silný protizánětlivý a analgetický účinek při bolestivých stavech revmatického a / nebo traumatického charakteru.

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivé léky pro topické použití.

ATC kód: M02AA15.

Mechanismus účinku :

Účinek Diclofenac hydroxyethylpyrrolidinu je částečně vyjádřen kompetitivní a nevratnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů a částečně inhibicí enzymů.

lysozomální.

Nová hydroxyethylpyrrolidinová sůl diklofenaku, vytvořená za účelem usnadnění absorpce a koncentrace účinné látky na úrovni postižené oblasti, vyvolává rychlý nástup farmakologických účinků charakteristických pro diklofenak: protizánětlivé, protiedémové, analgetický účinek.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

na) Obecná charakteristika účinné látky

Kinetika účinků, kontrolovaná u potkanů s poškozenou kůží, ukázala zvýšení prahu reakce bolesti a snížení edému.

Farmakokinetické údaje shromážděné od zdravých dobrovolníků ukazují, že po aplikaci hydroxyethylpyrrolidinové soli diklofenaku na kůži se účinná látka přes rohovou vrstvu epidermis dostane do dermis, kde je absorbována v procentuálním poměru 6–7 % podané dávky.

Odpovídající koncentrace v krvi, které dosahují špičkových hodnot v ustáleném stavu přibližně 22 ng / ml, se rychle vyčerpají do 24 hodin po ukončení aplikace.

b) Zvláštnosti zvláštního zájmu pacienta

Kožní aplikace přípravku DICLOREUM ACTIGEL uspokojuje potřebu účinné a bezpečné lokální léčby vhodné k zamezení souběžného systémového podávání protizánětlivých léků, které se nedoporučují u starších pacientů a / nebo pacientů trpících žaludkem.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nová hydroxyethylpyrrolidinová sůl diklofenaku, vytvořená za účelem usnadnění absorpce účinné látky, vykazovala po topickém podání u experimentálního zvířete dobrou periferní analgetickou a protizánětlivou aktivitu.

Jeho toxicita pro prodloužené podávání (reprezentovaná žaludečními lézemi charakteristickými pro léky této třídy) byla minimální a příležitostně zjistitelná pouze při vyšších použitých dávkách (50 mg / kg).