Účinné látky: sufentanil
Sufentanil-hameln 50 mikrogramů / ml injekční roztok
Proč se používá Sufentanil? K čemu to je?
Sufentanil-hameln patří do skupiny léků nazývaných opioidní anestetika, které zmírňují nebo zabraňují bolesti během nebo po celkové anestezii. Sufentanil-hameln se podává intravenózně během a po velké operaci, která vyžaduje mechanickou ventilaci.
Sufentanil-hameln podávaný intravenózně se používá v:
Dospělí
- k prevenci bolesti při navození a udržování anestezie v kombinaci s jinými anestetickými léčivými přípravky
- jako lék k navození a udržení anestezie při velkých operacích
Děti
Intravenózní sufentanil je indikován jako analgetikum během indukce a / nebo udržování vyvážené celkové anestezie u dětí starších 1 měsíce.
Sufentanil-hameln podávaný epidurálně se používá v:
Dospělí
- k prevenci bolesti po operaci a císařském řezu
- pro léčbu bolesti během porodu a porodu
Děti:
Epidural Sufentanil je indikován u dětí starších 1 roku ke kontrole pooperační bolesti po obecném chirurgickém zákroku, hrudníku nebo ortopedických výkonech.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Sufentanil
Nepoužívejte Sufentanil-hameln
- intravenózně, pokud:
- jste alergický na Sufentanil, jiné léky podobné morfinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- trpíte jakoukoli nemocí, která způsobuje potíže s dýcháním, například astma nebo chronická bronchitida.
- užíváte antidepresiva známá jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Léčba MAOI by měla být ukončena 2 týdny před operací.
- trpíte onemocněním jater známým jako akutní jaterní porfyrie.
- užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné silné léky proti bolesti, jako je nalbufin, buprenorfin, pentazocin.
- je při porodu nebo před upnutím pupečníku při porodu císařským řezem.
- epidurální, pokud:
- trpí silným krvácením nebo šokem.
- trpí závažnou infekcí.
- trpí zhoršeným hojením ran.
- infekce v místě vpichu.
- máte změny v počtu krvinek nebo pokud užíváte jiné léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (antikoagulační léky).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Sufentanil
Před použitím přípravku Sufentanil-hameln se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Sufentanil-hameln by měli podávat pouze zkušení anesteziologové a v nemocnicích nebo jiných zařízeních, kde je k dispozici mechanická ventilace a pooperační sledování.
- Jako u všech silných léků proti bolesti tohoto typu může dojít ke snížení rychlosti dýchání v závislosti na dávce. To může trvat až do fáze probuzení nebo se během té doby opakovat. Z tohoto důvodu je důležité pečlivé pooperační sledování pacientů.
- Sufentanil-hameln by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s onemocněním plic, jater, ledvin a štítné žlázy au pacientů s alkoholem.
- Dlouhodobé lékařské použití nebo předchozí zneužívání tohoto druhu léků může snížit jeho účinnost a může být nutné zvýšit dávku.
- Sufentanil-hameln by měl být podáván s opatrností pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem a kranio-mozkovým traumatem.
- U pacientů s nízkým objemem krve (hypotenzí) může podávání přípravku Sufentanil-hameln způsobit pokles krevního tlaku a zpomalení srdeční frekvence.
- Dlouhodobé podávání Sufentanil-hameln může být návykové.
- Mohou nastat nedobrovolné svalové kontrakce.
Novorozenci / kojenci
- Novorozenci jsou po podání sufentanilu náchylní k dýchacím potížím, jako je tomu u jiných opioidů. U kojenců jsou k dispozici pouze omezené údaje o použití intravenózního sufentanilu.Z tohoto důvodu lékař před podáním přípravku Sufentanil-hameln novorozencům a kojencům pečlivě vyhodnotí rizika a přínosy.
- Vzhledem k riziku předávkování nebo poddávkování se podávání novorozeného přípravku Sufentanil-hameln v novorozeneckém období nedoporučuje.
- Použití epidurální Sufentanil-hameln se nedoporučuje u dětí mladších 1 roku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Sufentanil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- silné léky proti bolesti, jako jsou opioidy
- sedativa a anxiolytika, jako jsou barbituráty, trankvilizéry nebo benzodiazepiny (např. diazepam, midazolam)
- myorelaxancia (např. vekuronium, suxamethonium)
- obecná narkotika (např. thiopental, etomidát, oxid dusnatý)
- neuroleptika (antipsychotika)
- antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin)
- léky používané k léčbě houbových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol)
- léky používané k léčbě virových infekcí (např. ritonavir k léčbě HIVAIDS)
Varování Je důležité vědět, že:
Upozornění na doping ve sportu
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy a zdravotní rizika.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Sufentanil-hameln by neměl být podáván intravenózně během porodu, protože prochází placentou a může ovlivnit dýchání dítěte.
Sufentanil přechází do mateřského mléka. Je třeba opatrnosti při podávání přípravku Sufentanil kojící ženě.
Sufentanil-hameln lze podávat epidurálně během porodu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Poté, co vám byl podán přípravek Sufentanil-hameln, byste neměli následujících 24 hodin řídit ani obsluhovat stroje.
Sufentanil-hameln obsahuje sodík
Sufentanil-hameln obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíku na každý mililitr roztoku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Sufentanil: Dávkování
Sufentanil-hameln bude před zahájením operace injekčně podán zkušeným lékařem do žíly (intravenózně) nebo do prostoru obklopujícího páteř (epidurálně). Pomůže vám usnout a zabrání bolesti během a po operaci.
Během léčby přípravkem Sufentanil-hameln budete pečlivě sledováni vyškoleným zdravotnickým personálem a bude k dispozici nouzové vybavení.
Použití u dětí starších jednoho měsíce a dospívajících
Intravenózní podání
Anesteziolog pomalu vstřikuje do žíly sufentanil. Dávkování závisí na dávce souběžných anestetik, typu a délce chirurgického zákroku a stanoví jej anesteziolog.
Použití u dětí starších než 1 rok a dospívajících
Epidurální podání
Sufentanil-hameln pomalu vstřikuje do epidurálního prostoru (část páteře) anesteziolog se zkušenostmi s technikami dětské anestezie. Dávkování závisí na souběžném použití lokálních anestetik a požadovaném trvání analgezie.
Dětští pacienti budou sledováni na známky zpomaleného dýchání po dobu nejméně 2 hodin po epidurálním podání přípravku Sufentanil-hameln.
Dávkování
Váš lékař rozhodne, v jaké dávce a na jak dlouho vám bude přípravek Sufentanilhameln podáván.
Dávkování závisí na vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzickém stavu, typu chirurgického zákroku a úrovni anestezie.
- Navrhovaná dávka by měla být pečlivě upravena u pacientů s hypotyreózou (štítná žláza s nedostatečnou aktivitou), poruchou funkce ledvin, obezitou a alkoholismem. Po operaci se doporučuje delší dobu sledovat vitální funkce těchto pacientů.
- Pro navození a udržení anestézie lékař pečlivě rozhodne, jaká dávka je pro vaše dítě vhodná.
- Pacienti s poškozením jater nebo ledvin vyžadují nižší dávky.
- Starší a oslabení pacienti potřebují nižší dávky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sufentanil
Jestliže jste dostal (a) více přípravku Sufentanil-hameln, než jste měl (a) nebo vynecháte dávku
Vzhledem k tomu, že přípravek Sufentanil-hameln obvykle podává lékař za pečlivě kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že byste dostali příliš mnoho nebo vynechali dávku.
Ve velmi vzácném případě, kdy se omylem předávkujete Sufentanil-hameln, můžete mít potíže s dýcháním. V takovém případě musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál, aby tým odborníků mohl jednat okamžitě.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sufentanil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou sedace, svědění, nevolnost a zvracení. Pokud máte potíže s dýcháním, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- sedace
- svědění
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- vysoký tlak
- nízký tlak
- nevolnost
- zvracení • rychlý srdeční tep • bledost • namodralé zbarvení kůže u novorozence v důsledku nízké hladiny kyslíku v krvi • zbarvení kůže • záškuby svalů • potíže s zadržováním moči nebo močení • horečka • bolest hlavy • závratě • nedobrovolné svalové kontrakce u novorozence
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
- nepravidelný srdeční tep
- snížený svalový tonus u novorozence
- bolest dolní části zad
- přecitlivělost
- rýma
- apatie
- nervozita
- nedostatek dobrovolné koordinace pohybů svalů
- trvalé svalové kontrakce, které způsobují záškuby a opakující se pohyby
- hyperaktivní reflexy
- abnormální zvýšení svalového napětí
- snížené dobrovolné pohyby u novorozence
- závrať
- zrakové poruchy
- alergická kožní reakce
- abnormální pocení
- suchá kůže
- vyrážka
- svalové záškuby (intraoperační pohyby svalů)
- studené údery
- dýchací potíže
- bronchospasmus
- pomalý srdeční tep
- kašel
- škytavka
- změna hlasu
- namodralé zabarvení kůže v důsledku nízké hladiny kyslíku v krvi
- abnormální elektrokardiogram
- ztuhlost svalů včetně ztuhlosti hrudní stěny, což může mít za následek zhoršení dýchání
- reakce v místě vpichu nebo bolest v místě vpichu
- zvýšení nebo snížení tělesné teploty
- vyrážka u novorozence
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- zúžení zorniček
- dýchací potíže
- závažné alergické reakce zahrnující kožní vyrážku, potíže s dýcháním a šok
- zdrcující pocit pohody (euforie)
- nedobrovolné pohyby
- srdeční tep se zastaví (lékař má léky na zvrácení tohoto účinku.)
- křeče krčních svalů
- potíže vzpřímeně (závratě)
- kóma
- křeče
- zástava dechu
- voda v plicích
- zarudnutí kůže
- svalové křeče
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek by měl být použit okamžitě po otevření Doba použitelnosti naředěného roztoku viz níže „Informace pro zdravotnické pracovníky“.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a neobsahuje částice, nebo pokud je nádoba poškozená.
Váš lékař a lékárník odpovídají za správné skladování, používání a odstraňování přípravku Sufentanil-hameln.
Jiná informace
Co přípravek Sufentanil-hameln obsahuje
Léčivou látkou je sufentanil. 1 ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů (odpovídá 75 mikrogramům sufentanil citras).
Jedna injekční lahvička s 1 ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů (což odpovídá sufentanil citras 75 mikrogramů).
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje sufentanilum 250 mikrogramů (odpovídá 375 mikrogramům sufentanil citras).
Jedna injekční lahvička s 20 ml roztoku obsahuje sufentanilum 1000 mikrogramů (což odpovídá sufentanil citras 1500 mikrogramů).
Dalšími složkami jsou voda na injekci, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové.
Jak Sufentanil-hameln vypadá a obsah balení
Injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok.
Sufentanil-hameln je čirý a bezbarvý roztok.
Sufentanil-hameln 50 mikrogramů / ml se dodává v ampulích z bezbarvého skla.
Originální balení obsahující 5 ampulí po 1, 5 nebo 20 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Sufentanil-hameln 50 mikrogramů / ml injekční roztok
Zvláštní opatření pro použití, manipulaci a likvidaci
Sufentanil by měl podávat pouze anesteziolog nebo jiný lékař se zkušenostmi s jeho používáním a účinky nebo pod jeho dohledem. Epidurální podání by měl provádět lékař s potřebnými zkušenostmi s aplikací epidurální techniky.Před podáním je nutné zjistit správnou polohu jehly nebo katetru.
Sufentanil citrát je fyzicky nekompatibilní s diazepamem, lorazepamem, fenobarbitalem sodným, fenytoinem sodným a thiopentalem sodným.
Přípravek lze smíchat s Ringerovým roztokem, 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy pro infuzi. Pro epidurální podání lze přípravek smíchat s 0,9% roztokem NaCl a / nebo bupivakainem.
Chemická a fyzikální stabilita ředění je zaručena na 72 hodin při 20 - 25 ° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není -li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 ° C, pokud nebylo ředění připraveno za kontrolovaných aseptických podmínek a validováno.
Před podáním zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice nebo jiné známky poškození a zda je obal neporušený. Pokud jsou takové vady pozorovány, musí být roztok zlikvidován.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ml ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje
50 mcg sufentanilu (odpovídá 75 mcg sufentanil citrátu)
Jedna injekční lahvička s 1 ml roztoku obsahuje 50 mcg sufentanilu (odpovídá 75 mcg sufentanil citrátu).
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mcg sufentanilu (odpovídá 375 mcg sufentanil citrátu).
Jedna injekční lahvička s 20 ml roztoku obsahuje 1000 mcg sufentanilu (odpovídá 1 500 mcg sufentanil citrátu).
Sufentanil-hameln injekční roztok obsahuje 0,15 mmol (nebo 3,54 mg) sodíku na mililitr roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok
Roztok je čirý a bezbarvý.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Použití u dospělých
Intravenózní podání sufentanilu je indikováno k použití v anestezii během jakéhokoli chirurgického zákroku u pacientů podstupujících endotracheální intubaci s mechanickou ventilací:
• jako analgetická složka během indukce a udržování smíšené anestézie.
• jako anestetikum pro navození a udržování anestezie.
Epidurální podání sufentanilu je indikováno jako další analgetikum kromě epidurálně podávaného bupivakainu:
• k pooperační léčbě bolesti v důsledku celkové, hrudní a ortopedické chirurgie a císařského řezu.
• k léčbě bolesti při porodu a vaginálním porodu.
Použití u dětí
Intravenózní sufentanil je indikován jako analgetikum během indukce a / nebo udržování vyvážené celkové anestezie u dětí starších 1 měsíce.
Epidural Sufentanil je indikován u dětí ve věku 1 rok nebo starších pro kontrolu pooperační bolesti během obecné chirurgie, hrudníku nebo ortopedických výkonů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Sufentanil by měl podávat pouze anesteziolog nebo jiný lékař se zkušenostmi s jeho používáním a účinky nebo pod jeho dohledem. Epidurální podání by měl provádět lékař s potřebnými zkušenostmi s aplikací epidurální techniky.Před podáním je nutné zjistit správnou polohu jehly nebo katetru.
Dávkování by mělo být stanoveno případ od případu na základě věku, tělesné hmotnosti a klinického obrazu pacienta (klinická diagnóza, souběžné podávání jiných léků, anestetický postup, doba trvání a typ operace). počáteční dávka se bere v úvahu pro stanovení dalších dávek.
Aby se minimalizovalo riziko bradykardie, doporučuje se podat malou dávku anticholinergika bezprostředně před navozením anestezie. Nevolnosti a zvracení lze zabránit podáním antiemetika. Způsob podání a dávkování jsou uvedeny níže podle různých indikací:
Intravenózní podání:
• Dávkování u dospělých a mladistvých:
• Jako analgetická složka během smíšené anestezie vyvolané a udržované více anestetiky
Počáteční dávka - i.v. bolus pomalá nebo infuze trvající 2 - 10 minut: 0,5 - 2 mcg sufentanilu / kg tělesné hmotnosti.
Trvání účinku závisí na dávce. Dávka 0,5 mcg sufentanilu / kg tělesné hmotnosti zůstává účinná přibližně 50 minut.
Udržovací dávka - podáván i.v. při nástupu známek útlumu anestézie: 10 - 50 mcg sufentanilu (přibližně 0,15 - 0,7 mcg / kg tělesné hmotnosti).
Fáze odstavu - během této fáze by měla být dávka snižována velmi pomalu.
• Jako anestetikum pro navození / udržení anestezie
Počáteční dávka - pomalá i.v. injekce nebo krátká infuze trvající 2 - 10 minut: 7 - 20 mcg sufentanilu / kg tělesné hmotnosti.
Udržovací dávka - podáván i.v. v době výskytu příznaků útlumu anestézie: 25 - 50 mcg sufentanilu (přibližně 0,36 - 0,7 mcg / kg tělesné hmotnosti).
Udržovací dávky v rozmezí 25 - 50 mcg sufentanilu jsou obecně dostatečné k udržení stabilní kardiovaskulární situace v průběhu anestezie.
Poznámka: Udržovací dávky by měly být přizpůsobeny potřebám jednotlivého pacienta a předpokládané zbytkové délce operace.
• Dávkování u dětí starších než 1 měsíc:
Vzhledem k velké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze stanovit přesná doporučení ohledně dávkování. Viz také body 4.4 a 5.2.
Pro všechny dávky se doporučuje premedikace anticholinergikem, jako je atropin, pokud to není kontraindikováno.
• Úvod do anestezie:
Sufentanil může být podáván jako pomalá bolusová injekce 0,2-0,5 mcg / kg po dobu 30 sekund nebo déle, v kombinaci s prostředkem indukujícím anestezii.Pro větší chirurgický zákrok (např. Chirurgický srdeční) mohou být podány dávky až 1 mcg / kg.
• Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Sufentanil lze podávat jako součást vyvážené anestezie.Dávka závisí na dávce souběžně podávaných anestetik, typu a délce operace. V kardiochirurgii může po počáteční dávce 0,3-2 mcg / kg podané pomalou bolusovou injekcí trvající nejméně 30 sekund následovat další bolus 0,1-1 mcg / kg podle potřeby, maximálně však 5 mcg / kg.
Poznámka:
Udržovací dávky by měly být přizpůsobeny individuálním potřebám pacienta a předpokládané zbývající době operace.Vzhledem k vyšší míře clearance u dětí může být nutné, aby tito pacienti podávali vyšší dávky nebo v kratších intervalech.
Sufentanil jako jediné bolusové anestetikum neposkytoval spolehlivou úroveň anestezie a vyžadoval souběžné podávání jiných anestetik.
Epidurální podání:
• Dávkování u dospělých:
Epidurální podání jako další analgetikum kromě epidurálně podávaného bupivakainu:
• K pooperační léčbě bolesti v důsledku celkové, hrudní a ortopedické chirurgie a císařského řezu
Epidurální nasycovací dávku lze podat intraoperačně: 10 - 15 ml 0,25% bupivakainu plus 1 μg sufentanilu / ml.
V pooperační fázi by měla být podávána kontinuální epidurální infuze 0,175% bupivakainu plus 1 μg sufentanilu / ml jako základní analgetická infuze s počátečním podáním 5 ml za hodinu a jednotlivými udržovacími dávkami 4 - 14 ml za hodinu. Na žádost pacienta lze podat 2 ml bolusové injekce. Doporučuje se doba blokování 20 minut.
• K léčbě bolesti při porodu a vaginálním porodu
Přidání 10 mcg sufentanilu v kombinaci s epidurálním bupivakainem (0,125% - 0,25%) umožňuje trvalejší a hlubší analgezii. Injekce o objemu 10 ml se ukázala jako optimální. Aby byla získána lepší směs, měl by být do sufentanilu přidán bupivakain v požadované koncentraci. V případě potřeby lze optimálního celkového objemu 10 ml dosáhnout ředěním fyziologickým roztokem. 0,9% chlorid sodný. V případě potřeby lze podat další dvě injekce směsi. Celková dávka 30 mcg sufentanilu by neměla být překročena.
• Dávkování u dětí:
Sufentanil by měl dětem podávat epidurálně pouze anesteziologové speciálně vyškolení v dětské epidurální anestezii a v ovládání respiračně depresivních účinků opioidů. Mělo by být snadno dostupné vhodné resuscitační zařízení, včetně zařízení na ochranu dýchacích cest. A opioidní „antagonista“ .
U pediatrických pacientů by měly být sledovány známky respirační deprese po dobu nejméně 2 hodin po epidurálním podání sufentanilu.
Použití epidurálního sufentanilu u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze v omezeném počtu případů.
• Děti starší než 1 rok:
Jedna bolusová dávka 0,25-0,75 mcg / kg sufentanilu podaná během operace poskytuje úlevu od bolesti po dobu 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým zákrokem a souběžným použitím lokálního amidového epidurálního anestetika .
• Děti do 1 roku:
Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena (viz také body 4.4 a 5.1).
Aktuálně dostupné údaje pro děti starší 3 měsíců jsou popsány v bodě 5.1, ale nelze stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.
Nejsou k dispozici žádné údaje o novorozencích a kojencích mladších 3 měsíců.
Zvláštní opatření pro dávkování:
Obecně platí, že starší a oslabení pacienti vyžadují nižší dávky. U starších osob není poločas eliminace sufentanilu prodloužen, ale existuje zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárních změn.
Celková plánovaná dávka by měla být pečlivě individualizována u pacientů s některou z následujících poruch: dekompenzovaná hypotyreóza, plicní onemocnění, zvláště pokud je snížena vitální kapacita, obezita a alkoholismus. Rovněž je vhodné podrobit tyto pacienty prodlouženému pooperačnímu sledování.
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí je třeba zvážit možnost snížené eliminace a podle toho snížit dávku.
Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni opioidy, nebo pacienti, kteří v minulosti zneužívali opioidy, mohou potřebovat vyšší dávky.
Doba podávání závisí na očekávané délce intervence.
Injekci sufentanilu lze podat jednorázově nebo opakovaně.
Je třeba se vyvarovat rychlých bolusových injekcí. Pokud jsou podávány v kombinaci se sedativem, musí být obě léčiva podávána pomocí dvou různých stříkaček.
Délka epidurálního podávání závisí na klinickém vývoji.Neexistují dostatečné klinické údaje o jeho použití více než pět dní po operaci.
04.3 Kontraindikace
Použití sufentanilu je kontraindikováno u pacientů:
• s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná morfinová mimetika.
• trpí onemocněními, kde je třeba se vyhnout depresi respiračních center,
• trpící akutní jaterní porfyrií,
• kteří současně dostávají inhibitory MAO nebo kteří je dostali během posledních 14 dnů (viz bod 4.5),
• za přítomnosti současné léčby směsí agonistů-antagonistů morfinu (např. Nalbufin, buprenorfin, pentazocin),
• kteří kojí; 24 hodin po anestezii je možné znovu začít kojit.
Intravenózní podání se nedoporučuje během porodu nebo před upnutím pupečníku během císařského řezu kvůli možnosti respirační deprese u novorozence. K tomu nedochází, pokud je použití při porodu epidurální, během kterého sufentanil, v dávkách do 30 mikrogramů, neovlivňuje stav matky ani novorozence (viz bod 4.6).
Stejně jako u jiných epidurálně podávaných opioidů by neměl být sufentanil podáván v případě závažného krvácení nebo šoku, septikémie, infekce v místě vpichu, změn homeostázy, jako je trombocytopenie a koagulopatie, nebo v přítomnosti antikoagulace nebo jiné souběžné medikamentózní terapie nebo lékařské léčby. podmínky, pro které je technika epidurální aplikace kontraindikována.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jako u všech silných opioidů:
Respirační deprese je závislá na dávce a může být zvrácena specifickými narkotickými antagonisty (naloxon), ale může být nutné opakované dávkování těchto léků, protože respirační deprese může trvat déle než účinek antagonisty opioidů. Hluboká anestezie je doprovázena výraznou respirační depresí, která může přetrvávají v pooperační fázi a pokud byl sufentanil podáván intravenózně, mohou se znovu objevit. Důkladné sledování pacientů je proto zásadní a je také nutné zajistit, aby bylo k dispozici odpovídající vybavení. pro resuscitaci a narkotické antagonistické léky. Hyperventilace během anestezie může změnit reakce pacienta na CO2, a proto vedou k pooperačním změnám dýchání.
Intravenózní sufentanil by měl být podáván pouze pacientům podstupujícím endotracheální intubaci s mechanickou ventilací.
Mohou se objevit neepileptické (myo) klinické pohyby
Při epidurálním podání je nutná opatrnost v případě respirační deprese nebo v případě zhoršené respirační funkce a v případě tísně plodu. Pacient by měl být po každé dávce pečlivě sledován alespoň 1 hodinu, protože může dojít k časné respirační depresi.
U pacientů s poruchou intracerebrální funkce je třeba se vyhnout použití rychlých bolusových injekcí opioidů, u takových pacientů byl přechodný pokles středního arteriálního tlaku někdy doprovázen krátkodobým poklesem cerebrálního perfuzního tlaku.
U starších a oslabených pacientů se doporučuje snížit dávkování. Opioidy by měly být titrovány opatrně u pacientů s některým z následujících stavů: nekontrolovaná hypotyreóza, plicní onemocnění, snížená respirační rezerva, alkoholismus, dysfunkce jater nebo ledvin. Tito pacienti také vyžadují prodloužené pooperační sledování.
Nedoporučuje se podávat intravenózní sufentanil během porodu nebo během císařského řezu před omfalotomií, protože existuje riziko vyvolání respirační deprese u novorozenců.Kontrolované studie však ukázaly, že epidurálně podávaný sufentanil navíc k bupivakainu v dávkách nepřesahujících 30 mcg neohrožuje zdraví porodu a novorozence během porodu.
Stejně jako u podávání jiných opioidů se u novorozenců očekává zvláštní citlivost na účinky sufentanilu na útlum dýchání. U kojenců jsou po intravenózním podání hlášeny pouze omezené údaje o sufentanilu. Vzhledem k velké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců existuje riziko předávkování nebo poddávkování intravenózního sufentanilu v novorozeneckém období. Viz také body 4.2 a 5.2. Bezpečnost a účinnost epidurálního sufentanilu u kojenců mladších než 1 rok dosud nebyla stanovena (viz také body 4.2 a 5.1).
Před použitím sufentanilu u novorozenců a kojenců je proto třeba pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu.
Může dojít k indukci svalové ztuhlosti, která může také ovlivnit dýchací svaly hrudníku, ale lze se jí vyhnout následujícími opatřeními: pomalá intravenózní injekce (obvykle postačující pro nižší dávky), premedikace benzodiazepinem a použití myorelaxancií.
Pokud pacient dostal nedostatečné množství anticholinergika nebo pokud je sufentanil kombinován s nevagolytickými svalovými relaxancii, může dojít k bradykardii a případně k zástavě srdce. Bradykardii lze léčit atropinem.
Tachykardie vyvolaná podáním pancuronia může maskovat bradykardický efekt.
Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů. K udržení stabilního krevního tlaku musí být přijata vhodná opatření.
Fyzická závislost a tolerance: Díky svým mimetickým vlastnostem morfinu může sufentanil vést k fyzické závislosti. Pokud je sufentanil používán pouze jako anestetikum během chirurgického zákroku, nedochází k fyzické závislosti.
Po nepřetržitém dlouhodobém podávání na JIP může dojít k fyzické závislosti.
Abstinenční příznaky jsou možné po léčbě delší než jeden týden a jsou pravděpodobné, pokud je doba léčby delší než dva týdny. K dispozici jsou následující doporučení:
1. Dávka sufentanilu by neměla být vyšší, než je nutné.
2. V průběhu dnů dávku pomalu snižujte.
3. Klonidin podávejte podle potřeby k potlačení abstinenčních příznaků.
Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo s anamnézou zneužívání opioidů mohou vyžadovat vyšší dávky.
Sufentanil-hameln obsahuje 0,15 mmol (nebo 3,54 mg) sodíku na mililitr roztoku. Pokud se aplikuje velké množství roztoku (např. Více než 6,5 ml, což odpovídá více než 1 mmol sodíku), měli by tuto skutečnost vzít v úvahu pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Sufentanil může vyvolat pozitivní výsledek dopingových testů. Doping sufentanilem může způsobit zdravotní rizika.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léky, jako jsou barbituráty, benzodiazepiny, neuroleptika, halogenové plyny a další neselektivní látky tlumící centrální nervový systém (např. Alkohol), mohou potencovat respirační depresi narkotik. Pokud pacienti takové léky užívají, bude požadovaná dávka sufentanilu nižší než obvykle. Stejně tak po podání sufentanilu by měla být snížena dávka dalších látek tlumících centrální nervový systém.
Současné podávání benzodiazepinů může způsobit pokles krevního tlaku.
Současné podávání vysokých dávek sufentanilu a oxidu dusného může způsobit snížení krevního tlaku, srdeční frekvence a srdečního výdeje.
Obecně se doporučuje vysadit inhibitory MAO 2 týdny před operací nebo anestezií. Bylo však hlášeno několik případů, kdy po použití fentanylu, opioidního analogu, u pacientů léčených inhibitory MAO nedošlo k žádným komplikacím.
Současné podávání sufentanilu a vekuronia nebo suxamethonia může vyvolat bradykardii, zvláště pokud je srdeční frekvence již nízká (např. U pacientů užívajících blokátory kalciových kanálů nebo beta blokátory). Proto by měla být dávka jednoho nebo obou léků přiměřeně snížena.
Sufentanil je metabolizován primárně prostřednictvím lidského enzymu cytochromu P450 3A4. In vivo však nebyla pozorována inhibice erytromycinem (známý inhibitor enzymu cytochromu P450 3A4). Přestože chybí klinická data, údaje in vitro naznačují, že jiné silné inhibitory enzymu cytochromu P450 3A4 (např. Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou inhibovat metabolismus sufentanilu. To může zvýšit riziko prodloužené nebo opožděné respirační deprese. těchto léků vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta, zejména může být nutné snížit dávku sufentanilu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost intravenózního sufentanilu během těhotenství u člověka nebyla stanovena, i když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Sufentanil by neměl být podáván intravenózně během těhotenství.
Sufentanil rychle prochází lidskou placentou a jeho koncentrace se lineárně zvyšuje se zvyšováním koncentrace v mateřské krvi.
Mezi koncentrací v pupečníkové žíle a koncentrací v mateřské žilní krvi byl vypočten poměr 0,81. Intravenózní podání sufentanilu se nedoporučuje během porodních výkonů (včetně císařského řezu), protože sufentanil, jako jiné opioidy, může procházet placentou a způsobit respirační selhání.
Stejně jako u jiných léků musí být riziko zváženo oproti potenciálnímu přínosu pro pacienta.
Kontrolované klinické studie prováděné během porodu ukázaly, že sufentanil podávaný epidurálně kromě bupivakainu v dávkách až 30 mikrogramů nemá žádný škodlivý účinek na porod nebo novorozence, ale intravenózní podání je během porodu kontraindikováno. Sufentanil prochází placentou Po epidurálním podání celkem dávka nepřesahující 30 mikrogramů, byly v pupečníkové žíle zjištěny průměrné plazmatické koncentrace 0,016 ng / ml. Pro dítě musí být vždy k dispozici protijed.
Čas krmení
Sulfetanil se vylučuje do mateřského mléka. Proto je sufentanil během laktace kontraindikován.Při zohlednění farmakokinetických faktorů lze laktaci obnovit 24 hodin po anestezii.
Při podávání sufentanilu kojícím matkám je nutná opatrnost.
Údaje o laboratorních zvířatech viz bod 5.3.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli řídit nebo obsluhovat stroje pouze tehdy, pokud po podání sufentanilu uplynula dostatečná doba. Pacienti navíc musí jít domů v doprovodu a musí být poučeni, že je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
04.8 Nežádoucí účinky
Bezpečnost sufentanilu byla hodnocena u 650 subjektů léčených sufentanilem, kteří se zúčastnili 6 klinických studií. Z nich se 78 subjektů zúčastnilo 2 studií, kde byl sufentanil podáván intravenózně jako anestetikum k navození a udržení anestezie u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok (bypass koronární arterie nebo operace otevřeného srdce). Zbývajících 572 subjektů se zúčastnilo 4 studií, kde byl sufentanil byl podáván epidurálně jako pooperační analgetikum nebo jako doplněk k epidurálnímu bupivakainu během porodu a vaginálních porodů.Tito jedinci obdrželi alespoň 1 dávku sufentanilu a poskytli údaje o bezpečnosti.Na základě shromáždění údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky (s% výskytu ≥ 5%) (s% výskytu): sedace; svědění; nevolnost a zvracení.
Včetně výše uvedených nežádoucích účinků léku (ADR) níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití sufentanilu v klinických studiích nebo v postmarketingových zkušenostech. Uvedené kategorie frekvencí vycházejí z následující konvence:
Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné monitorování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro hlášení nežádoucích účinků. .gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy
Předávkování sufentanilem se projevuje zvýšením jeho farmakologických účinků.
V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz primárně určen stupněm respirační deprese, která se pohybuje od bradypnoe po apnoe. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem sufentanilu může k respirační depresi dojít již při terapeutických dávkách (i.v.: vyšších než 0,3 mcg / kg tělesné hmotnosti). Protože je sufentanil podáván za kontrolovaných podmínek, měla by být zajištěna adekvátní kontrola těchto příznaků.
Léčba
V případě hypoventilace nebo apnoe by měl být podán kyslík a podle potřeby by mělo být podporováno nebo kontrolováno dýchání. Ke kontrole respirační deprese by měl být použit specifický narkotický antagonista, jako je naloxon, jak je uvedeno. To nevylučuje použití bezprostřednějších protiopatření. Respirační deprese může trvat déle než účinek antagonisty; proto mohou být vyžadovány jeho další dávky. Pokud je respirační deprese spojena se svalovou ztuhlostí, může být nutné podání nitrožilního neuromuskulárního blokátoru k usnadnění asistovaného nebo kontrolovaného dýchání.
Pacient musí být pečlivě sledován, tělesná teplota a rovnováha tekutin musí být stabilní. Pokud je hypotenze závažná nebo přetrvává, měla by být zvážena možnost hypovolémie, a pokud je přítomna, kontrolována parenterálním podáním vhodných tekutin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anestetika; opioidní anestetika
ATC kód: N01AH03.
Sufentanil, silné opioidní analgetikum, je specifický agonista mc, se 7–10krát větší afinitou k receptorům mc než fentanyl. Sufentanil má mnohem výraznější analgetický účinek než fentanyl; v jeho přítomnosti je zachována hemodynamická stabilita a dobré zásobení myokardu kyslíkem. Maximálních účinků je dosaženo během několika minut po intravenózním podání. Farmakologické testy prokázaly kardiovaskulární stabilitu a vzhled EEG. podobné těm, které byly získány s fentanylem. Nebyly zaznamenány žádné imunosupresivní ani hemolytické účinky ani indukce uvolňování histaminu. Stejně jako u jiných opioidů může sufentanil indukovat bradykardii prostřednictvím možných účinků na centrální vagusové jádro. Zvýšení srdeční frekvence vyvolané pancuroniem není sufentanilem sníženo, nebo pouze částečně sníženo.
Sufentanil má u potkanů vysoký index bezpečnosti (LD50 / ED50 pro nejnižší úroveň analgezie); s hodnotou 25 211 je index vyšší než u fentanylu nebo morfinu.Snížená akumulace a rychlá eliminace z retenčních oddílů umožňují rychlé zotavení. Hloubka analgezie je závislá na dávce a může být přizpůsobena intenzitě bolesti během operace.
Několik účinků způsobených sufentanilem (zejména respirační deprese) lze zvrátit podáním antagonisty, jako je naloxon.
Pediatrická populace
Epidurální podání
Průměrné hodnoty nástupu a trvání analgezie byly 3,0 ± 0,3 a 198 ± 19 minut po epidurálním podání 0,75 μg / kg sufentanilu 15 dětem ve věku 4 až 12 let.
Epidurální sufentanil byl podán pouze omezenému počtu dětí ve věku od 3 měsíců do 1 roku jako jednorázová bolusová dávka 0,25-0,75 mcg / kg pro kontrolu pooperační bolesti.
U dětí starších 3 měsíců poskytla epidurální bolusová dávka 0,1 mcg / kg sufentanilu následovaná epidurální „infuzí 0,03-0,3 mcg / kg / h v kombinaci s anestetickým lokálním amidem účinnou pooperační analgezii až 72 hodiny u pacientů po operaci pupku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Výsledky studií provedených s intravenózními dávkami 250 - 1 500 mcg sufentanilu v případech, kdy bylo možné odebírat vzorky krve a dlouhodobě měřit koncentraci v séru, jsou následující:
poločasy v distribuční fázi jsou 2,3 - 4,5 minuty a 35 - 73 minut, průměrný konečný poločas eliminace je 784 (656 - 938) minut, distribuční objem v centrálním prostoru je 14, 2 litry, stabilní -distribuční objem 344 litrů, clearance 917 ml / min. Vzhledem k omezením analytických metod je poločas eliminace dávky 250 mcg výrazně kratší (240 minut) než poločas dávky 500 -1500 mcg (10 - 16 hodin).
Poločas v distribuční fázi, nikoli eliminační poločas, je určujícím faktorem pro pokles plazmatické koncentrace z terapeutické na subterapeutickou úroveň. Sufentanil vykazuje lineární farmakokinetiku s ohledem na uvažované dávky. K biotransformaci látky dochází hlavně v játrech a tenkém střevě. Téměř 80% podané dávky je vyloučeno do 24 hodin a pouze 2% v nezměněné formě. Vazba sufentanilu na plazmatické bílkoviny je 92,5%.
Po epidurálním podání dávek v rozmezí od 3 do 30 mikrogramů byly u zdravých i rodících dobrovolníků v plazmě detekovány velmi nízké koncentrace sufentanilu. Sufentanil byl také detekován v pupečníkové krvi.
Maximální plazmatické koncentrace epidurálně podávaného sufentanilu jsou dosaženy do 10 minut a jsou 4 až 6krát nižší než koncentrace získané po intravenózním podání. Přidání epinefrinu (50 - 75 mcg) snižuje počáteční rychlost absorpce sufentanilu o 25% - 50%.
Pediatrická populace
Farmakokinetické informace u dětí jsou omezené.
Intravenózní podání
Vazba na plazmatické bílkoviny u dětí je nižší než u dospělých a s věkem se zvyšuje. U novorozenců je sufentanil vázán na bílkoviny přibližně 80,5% ve srovnání s 88,5% u kojenců, 91,9% u kojenců. Dětí a 92,5% u dospělých.
Po intravenózním bolusu sufentanilu 10-15 mikrogramů / kg u pediatrických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon sleduje farmakokinetika sufentanilu triexponenciální křivku jako u dospělých (tabulka 1). Normalizovaná tělesná hmotnost byla u kojenců a dětí vyšší než u dospívajících, jejichž clearance byla srovnatelná s dospělými. U novorozenců byla clearance významně snížena a vykazovala širokou variabilitu (rozmezí 1,2 až 8,8 ml / min / kg a izolovanou hodnotu 21,4 ml / min). U novorozenců byl prokázán větší distribuční objem. V ustáleném stavu a delší poločas eliminace. Farmakodynamické rozdíly v důsledku rozdílů ve farmakokinetických parametrech mohou být větší s ohledem na nevázanou frakci.
Tabulka 1: Průměrné farmakokinetické parametry sufentanilu u dětí po podání 10-15 μg / kg sufentanilu ve formě jediného intravenózního bolusu (N = 28).
Cl = clearance, normalizovaná podle tělesné hmotnosti; N = počet pacientů zahrnutých v analýze; SD = standardní odchylka; T½? = Poločas eliminace; Vdss = distribuční objem v ustáleném stavu. Uvedené věkové skupiny jsou ty, které studovaly děti.
Epidurální podání.
Po epidurálním podání 0,75 μg / kg sufentanilu 15 dětem ve věku 4 až 12 let se plazmatické hladiny odebrané 30, 60, 120 a 240 minut po injekci pohybovaly od 0,08 ± 0,01 do 0,10 + 0,01 ng / ml.
U 6 dětí ve věku 5–12 let, které dostaly bolus 0,6 µg / kg sufentanilu následované kontinuální „epidurální infuzí obsahující sufentanil a 0,08 µg / kg / h sufentanilu a 0,2 mg / kg / h bupivakainu po dobu 48 hodin, bylo dosaženo maximálních koncentrací přibližně 20 minut po bolusové injekci a pohybovaly se od hodnot pod mezí kvantifikace (
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinky na reprodukci (zhoršená plodnost, embryotoxické a fetotoxické účinky, novorozenecká úmrtnost) byly u potkanů a králíků pozorovány až po podání toxických dávek mateřskému zvířeti (2,5násobek dávky použité pro člověka po dobu 10 - 30 dnů). Nebyly hlášeny žádné teratogenní účinky.
Nebyly publikovány žádné studie týkající se dlouhodobé analýzy karcinogenního potenciálu sufentanilu u zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH), voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Sufentanil citrát je fyzicky nekompatibilní s diazepamem, lorazepamem, fenobarbitalem sodným, fenytoinem sodným a thiopentalem sodným.
06.3 Doba platnosti
Doba použitelnosti před otevřením:
3 roky.
Doba použitelnosti během používání:
Přípravek by měl být použit okamžitě po otevření.
Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita ředění (viz bod 6.6) je zaručena na 72 hodin při 20 - 25 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není -li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 ° C, pokud nebylo ředění připraveno za kontrolovaných aseptických podmínek a validováno.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Ampulky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem Podmínky skladování po naředění viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvičky (bezbarvé sklo, typ I)
Originální balení obsahující 5 ampulí po 1 ml
Originální balení obsahující 5 ampulí po 5 ml
Originální balení obsahující 5 ampulí po 20 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice nebo jiné známky poškození a zda je obal neporušený. Roztok by měl být zlikvidován, pokud jsou pozorovány vady tohoto druhu.
Přípravek lze smíchat s Ringerovým roztokem, 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy pro infuzi.
Pro epidurální podání lze přípravek smíchat s 0,9% roztokem NaCl a / nebo bupivakainem.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Německo
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
5 ampulí 1 ml injekčního roztoku 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 ampulí po 5 ml injekčního roztoku 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 ampulí po 20 ml injekčního roztoku 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. 9. 2003
Datum posledního prodloužení: 15/05/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
22.08.2015
