Účinné látky: erythromycin
TABLETY ERYTHROCIN 250 MG potažené filmem
VČASNĚ DĚTSKÉ 0,1% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
Žvýkací tablety ERYTHROCIN 200 MG
TABLETY ERYTHROCIN 600 MG potažené filmem
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT K Orálnímu suspendování
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
Indikace Proč se používá erythrocin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE:
Makrolidové antibiotikum
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Streptococcus pyogenes (beta-hemolytická streptokoková skupina A): infekce horních a dolních cest dýchacích, kůže a měkkých tkání. V případě orálního podání je třeba zdůraznit důležitost přesné shody pacienta s předepsaným dávkovacím režimem.Terapeutická dávka musí být podána po dobu nejméně 10 dnů.
Alfa-hemolytické streptokoky (skupina viridanů): krátkodobá profylaxe bakteriální endokarditidy před zubními nebo jinými chirurgickými výkony u pacientů s anamnézou revmatické horečky nebo vrozené srdeční choroby.
Staphylococcus aureus: akutní infekce kůže a měkkých tkání. V průběhu léčby se mohou objevit rezistentní organismy.
Diplococcus pneumoniae: infekce horních cest dýchacích (např. Zánět středního ucha, faryngitida) a infekce dolních cest dýchacích (např. Zápal plic, zánět průdušek).
Mycoplasma pneumoniae (agent Eaton, organismy podobné pleuro-pneumonii): při léčbě atypické primární pneumonie, pokud je způsobena tímto organismem.
Treponema pallidum: Erytromycin je alternativou k léčbě primárního syfilisu u pacientů alergických na peniciliny.
Corynebacterium diphteriae a C. minutissimum: jako adjuvans antitoxinu za účelem prevence tvorby nosičů a pro eliminaci organismu v samotných nosičích.Při léčbě erythrasma.
Listeria monocytogenes: infekce způsobené tímto organismem.
Legionella pneumophila: v profylaxi a léčbě akutních plicních epizod vyplývajících z infekcí způsobených tímto mikroorganismem.
Bordetella pertussis: účinnost erythromycinu při eliminaci tohoto organismu z oblasti nosohltanu byla klinicky prokázána.Některé studie naznačují, že erythromycin byl prokázán jako účinný v profylaxi jedinců vystavených infekci udržované tímto mikroorganismem.
Clamydia trachomatis: při infekcích urogenitálního traktu, udržované tímto mikroorganismem
Kontraindikace Kdy by neměl být použit erytrocin
Erythromycin je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Erythromycin je kontraindikován u pacientů léčených terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem a ergotaminem nebo dihydroergotaminem (viz části Pokyny pro použití a interakce).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním erythrocinu
Jelikož je erythromycin metabolizován a vylučován převážně játry, je třeba zvláštní opatrnosti při podávání léčiva pacientům s poruchou funkce jater, subjektům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a starším lidem (nad 65 let).
Starší pacienti, zejména s poruchou funkce jater nebo ledvin, mají zvýšené riziko ztráty sluchu spojené s erythromycinem.
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Podávání erythromycinu, zejména pokud je ve formě estolátu (laurylsulfát propionátu), ve vysokých dávkách po dobu delší než dva týdny, může způsobit poruchy funkce jater, které je proto nutné sledovat, v případě abnormálních reakcí léčbu přerušit .
Zřídka byly pozorovány nežádoucí účinky způsobené použitím erythromycinu, jako je kopřivka nebo jiné reakce alergického typu.
Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, podávání by mělo být přerušeno a měl by být použit adrenalin nebo steroidy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek erythrocinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
V případě podání erythromycinu spojeného s theofylinem může dojít k jeho zvýšení v séru s následným zvýšením toxických účinků.V tomto případě je nutné snížit množství podávaného teofylinu.
Triazolobenzodiazepiny (jako je triazolam a alzoprazolam) a příbuzné benzodiazepiny: Bylo hlášeno, že erythromycin snižuje clearance triazolamu, midazolamu a příbuzných benzodiazepinů, a v důsledku toho může způsobit zvýšení farmakologického účinku těchto benzodiazepinů.
Erythromycin potencuje účinek digoxinu, pokud je podáván souběžně, proto by měly být plazmatické koncentrace digoxinu pečlivě sledovány, pokud jsou pacienti souběžně léčeni digoxinem a erythromycinem.
Erythromycin potencuje účinek perorálních antikoagulancií (např. Warfarinu) při současném podávání s rizikem krvácení a zvýšením mezinárodního normalizovaného poměru (INR). INR a protrombinový čas by měly být často monitorovány u pacientů, kteří jsou léčeni souběžně s erythromycinem a antikoagulační činidla.
Erythromycin, stejně jako ostatní makrolidy, by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, fluorochinolony, antipsychotika) (viz bod Zvláštní upozornění).
Použití erythromycinu u pacientů současně užívajících léky metabolizované cytochromem P450 může být spojeno se zvýšenými hladinami těchto léků v séru.Byly hlášeny interakce erythromycinu s karbamazepinem, cyklosporinem, esobarbitalem, fenytoinem, Alfentanilem, disopyramidem, bromokriptinem, valproátem., Takrolimus, Chinidin, methylprednisolon, cilostazol, vinblastin, sildenafil, terfenadin, astemizol Při současném užívání s erythromycinem je třeba monitorovat sérové koncentrace léčiv metabolizovaných cytochromem P450.
Protože makrolidy významně mění metabolismus terfenadinu, nedoporučuje se současné podávání erytromycinu a terfenadinu, stejně jako souběžné podávání erythromycinu a lovastatinu.
Inhibitory reduktázy HMG-CoA: Bylo hlášeno, že erythromycin zvyšuje koncentrace inhibitorů HMG-CoA reduktázy (např. Lovastatin a simvastatin). Rabdomyolýza se zřídka vyskytovala u pacientů užívajících současně léky.
Souběžné užívání erythromycinu a kolchicinu po uvedení na trh hlásilo případy toxicity kolchicinu.
Erytromycin při současném podávání významně mění metabolismus terfenadinu a astemizolu. Zřídka byly pozorovány případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně úmrtí, srdeční zástavy, torsades de pointes a dalších komorových arytmií (viz části Kontraindikace a nežádoucí účinky).
U pacientů léčených současně erytromycinem a cisapridem byly hlášeny zvýšené hladiny cisapridu. To může vést k prodloužení QT intervalu a srdečním arytmiím, jako je komorová tachykardie, komorová fibrilace a torsades de pointes. Podobné účinky byly pozorovány u pacientů užívajících pimozid a klarithromycin, další makrolidové antibiotikum.
Případy po uvedení přípravku na trh naznačují, že souběžné podávání erythromycinu s ergotaminem nebo dihydroergotaminem bylo spojeno s akutní toxicitou ergotaminu charakterizovanou vazospasmem a ischemií končetin a dalších tkání včetně centrálního nervového systému (viz část Kontraindikace).
Bylo pozorováno, že erythromycin snižuje clearance zopiklonu, a proto může způsobit zvýšení farmakodynamického účinku tohoto léčiva.
Varování Je důležité vědět, že:
U dětí léčených erytromycinem byly hlášeny případy infantilní hypertrofické pylorické stenózy. Zejména bylo zjištěno nebiliární zvracení u kojenců, kteří užívali erytromycin k profylaxi černého kašle; následně jim byla diagnostikována pylorická stenóza, která si vyžádala chirurgickou pyloromyotomii. Vzhledem k tomu, že se erythromycin používá u dětí k léčbě stavů spojených s významnou mortalitou nebo morbiditou, jako je pertussis nebo neonatální infekce Chlamydia trachomatis), musí být přínos léčby erytromycinem pečlivě zvážen oproti potenciálnímu riziku stenózy, hypertrofického pyloru.
Rodiče by měli být informováni, aby hlásili lékaři jakékoli epizody zvracení nebo potíže s kojením dítěte.
Po podání erythromycinu byl ve vzácných případech hlášen nástup jaterní dysfunkce, zvýšené hladiny jaterních enzymů a hepatocelulární a / nebo kolostatická hepatitida s nebo bez žloutenky. Pacienta je třeba poučit, aby léčbu přerušil a kontaktoval svého lékaře, pokud máte příznaky a příznaky onemocnění jater, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo bolest břicha.
Pseudomembranózní kolitida v rozsahu závažnosti od mírné až po život ohrožující byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek, včetně makrolidů.
Některé zprávy naznačují, že erythromycin není schopen dosáhnout plodu v adekvátních koncentracích, aby se zabránilo vrozené syfilis.Kojenci matek léčených během těhotenství erythromycinem podávaným orálně za účelem léčby časné syfilis by měli být léčeni rekurentním adekvátním terapeutickým režimem na bázi penicilinu.
Byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu, včetně vzácných případů arytmie a torsade de pointes, včetně smrtelných, u pacientů užívajících erythromycin. Vzhledem k riziku prodloužení QT intervalu by měl být erythromycin používán s opatrností. U pacientů s ischemickou chorobou srdeční závažné srdeční selhání, hypomagnezémie, bradykardie (
Starší pacienti mají zvýšené riziko prodloužení QT intervalu a torsades de pointes.
Byly hlášeny případy rhabdomyolýzy s poruchou funkce ledvin nebo bez ní u těžce nemocných pacientů, kteří dostávali léčbu erythromycinem podávanou současně s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny).
Dlouhodobé nebo opakované používání erythromycinu může vést k přemnožení necitlivých bakterií nebo plísní.Pokud dojde k superinfekci, podávání erythromycinu by mělo být okamžitě zastaveno a měla by být zahájena příslušná terapie.
Pokud je to nutné, měly by být ve spojení s antibiotickou terapií provedeny řezy a drenáž nebo jiné chirurgické zákroky.
Byly hlášeny případy, kdy by příjem erythromycinu mohl zhoršit oslabený stav pacientů s myasthenia gravis.
Erythromycin interferuje s fluorometrickými stanoveními katecholaminů v moči.
Tento lék není kontraindikován u lidí s celiakií. Důležité informace o některých pomocných látkách:
- VČASNĚ DĚTSKÉ 0,1% GRANULÁT K Orální suspenzi a 10% GRANULÁT K Orální suspenzi obsahuje methylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný, které mohou způsobovat alergické reakce a sorbitol, pokud lékař zjistil nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte ho před užitím tohoto léku.
- 500 MG GRANULÁT K Orální suspenzi - 1000 MG GRANULÁT K Orálnímu suspendování obsahuje sacharózu: pokud vám lékař diagnostikoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Observační studie na lidech však hlásily výskyt kardiovaskulárních malformací po expozici léčivým přípravkům obsahujícím erytromycin v prvních měsících těhotenství. Bezpečnost erythromycinu během těhotenství nebo kojení nebyla stanovena. Erythromycin by měly užívat těhotné ženy pouze tehdy, pokud bylo prokázáno, že je to nutné.Erythromycin prochází placentární bariérou, ale plazmatické hladiny erythromycinu u plodu byly obecně nízké a je také známa jeho přítomnost v mateřském mléce.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky ospalosti nebo snížené schopnosti obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat erythrocin: Dávkování
Doporučené dávkování je následující:
a) DĚTI (2-6 kg): Erythrocin RANÉ DĚTI 0,1% GRANULÁT K Orální suspendaci (erythromycin ethylsuccinate): Průměrná doporučená dávka je 50 mg na každý kg tělesné hmotnosti za den ve třech podáních, nebo podle posudku lékaře ( 5 ml = 200 mg).
Kapátko je nastaveno na 50 mg (1/2 dávky) a 100 mg (1 dávka). (Příklad: 3 kg = 1/2 dávky, 3krát denně).
b) DĚTI (6–30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULÁT K Orální suspendaci: 50 mg / kg / den ve třech dávkách; do 7,5 kg: 1 malá odměrka (125 mg) 3krát denně; do 15 kg: 1/2 velké odměrky (250 mg) 3krát denně; do 30 kg: 1 velká odměrka (500 mg) 3krát denně.
c) Věk ŠKOLY (3–12 LET): Erythrocin 200 mg ŽVÝKACÍ TABLETY (erythromycin ethylsukcinát): 1 žvýkací tableta každých 12 kg hmotnosti 3krát denně (1 tableta = 200 mg); Erythrocin 500 mg granule pro perorální suspenzi (erythromycin ethylsukcinát): 1 sáček 3krát denně.
d) DOSPĚLÍ: Erythrocin 600 mg potahované tablety (erythromycin ethylsukcinát) 1 tableta 3krát denně (1 tableta = 600 mg); Erythrocin 1000 mg granule pro perorální suspenzi (erythromycin ethylsukcinát) 1 sáček 2krát denně. Doporučené dávkování může být zvýšeno až na 4 g denně nebo více, podle posouzení lékaře. Doporučuje se vyhnout se podávání přípravku během jídla nebo bezprostředně po něm. Léčba by měla pokračovat déle než 48 hodin po vymizení příznaků a poté, co se teplota vrátí k normálu. Pro léčbu legionářské nemoci je doporučená dávka pro dospělé 1,6 / 4 g denně v rozdělených dávkách.
U závažnějších infekcí lze stejnou dávku podat každé čtyři hodiny. Dávka pro děti je úměrná věku a hmotnosti.
Při léčbě streptokokových infekcí by měla být podávána terapeutická dávka erythromycinu po dobu nejméně 10 dnů. Při kontinuální profylaxi streptokokových infekcí u subjektů s anamnézou revmatického srdečního onemocnění je dávka 250 mg dvakrát denně.
Příprava suspenze v lahvi a sáčcích:
K přípravě suspenze erythrocinu přidejte vodu do granulí obsažených v lahvičce až po vyrytou značku. Dobře protřepejte a nechte několik minut odpočívat. Protože příprava suspenze probíhá se zmenšením objemu, je nutné přidat více vody, dokud se hladina suspenze nevrátí zpět ke značce. Takto připravená suspenze musí být uchovávána v chladničce a spotřebována do 10 dnů.
Pro přípravu suspenze v sáčcích v době podání nalijte obsah do sklenice vody. Protřepávejte, dokud se nezíská homogenní suspenze
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho erythrocinu
Vyskytly se nežádoucí účinky zahrnující gastrointestinální trakt. Jsou charakterizovány epigastrickou bolestí, nevolností a mírným průjmem. Tyto poruchy se stávají častými, pokud jsou dávky 8 až 12 gramů používány několik dní. Tyto bolesti zmizí po ukončení podávání antibiotika.
V literatuře je znám výskyt kolostatické žloutenky, která se vyskytuje pouze u subjektů léčených erytromycin -estolátem.
V případě předávkování by mělo být podávání erytromycinu přerušeno. Předávkování by mělo být zvládnuto rychlou eliminací neabsorbovaného léčiva a dalšími vhodnými opatřeními.
Kvůli možnosti prodloužení QT intervalu by mělo být provedeno monitorování EKG.
Erythromycin není eliminován peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky erythrocinu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky erythrocinu
Podobně jako všechny léky, může mít i erythrocin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější vedlejší účinky perorálního erythromycinu jsou gastrointestinální a závislé na dávce. Mezi tyto účinky patří nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem a anorexie.
Příznaky hepatitidy, dysfunkce jater a / nebo výsledky testů jaterních funkcí mohou vykazovat abnormální hodnoty (viz část Zvláštní upozornění).
V souvislosti s léčbou erythromycinem byly vzácně hlášeny případy pseudomembranózní kolitidy.
Byly ojediněle hlášeny přechodné vedlejší účinky centrálního nervového systému, jako je zmatenost, halucinace, záchvaty, závratě a tinnitus; příčinná souvislost s příjmem tohoto léku však dosud nebyla stanovena.
Stejně jako u jiných makrolidů byly vzácně hlášeny případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární tachykardie a torsades de pointes.
Vyskytly se alergické reakce různého stupně charakterizované nástupem kopřivky, mírnou vyrážkou, anafylaxí.Vzácně byly hlášeny kožní reakce různé závažnosti, které byly charakterizovány mírnými vyrážkami, multiformním erytémem, Stevens-Johnsonovým syndromem a toxickou epidermální nekrolýzou.
Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy a křečí.
V průběhu prodloužených nebo opakovaných terapií existuje vzácná možnost přemnožení necitlivých bakterií nebo plísní, kde k takovým infekcím dochází, podávání léku musí být pozastaveno a musí se uchýlit k vhodné terapii.
Byly také hlášeny případy reverzibilní hluchoty u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů, kteří dostali vysoké dávky erytromycinu.
Byly zaznamenány případy intersticiální nefritidy shodující se s použitím erythromycinu.
Nakonec byly příležitostně hlášeny následující: srdeční arytmie, včetně ventrikulární tachykardie; účinky na centrální nervový systém (křeče, halucinace, závratě, stavy zmatenosti).
Kauzální vztah mezi těmito událostmi a příjmem drog však nebyl prokázán.
Byly hlášeny případy hypertrofické stenózy pyloru u kojenců, kteří dostávali erythromycin (viz část Opatření pro použití).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT PRO Orální suspendování: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
100 ml rekonstituované suspenze obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycinová báze 10 g (obsažená jako erythromycin -ethylsukcinát)
Pomocné látky:
Isomalt, sorbitol, sodná sůl karmelózy, křemičitan hlinitý a hořečnatý, citrát sodný, cyklamát sodný, kyselina citronová, kopolymer polyoxyethylen-polyoxypropylenu, barvivo E-124, methylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, krémová příchuť, jahodová příchuť.
VČASNĚ DĚTSKÉ 0,1% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
100 g granulí obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycinová báze 10,524 g (obsažená jako erythromycin -ethylsukcinát)
Pomocné látky:
Isomalt, sorbitol, sodná sůl karmelózy, křemičitan hlinitý a hořečnatý, citrát sodný, cyklamát sodný, kyselina citronová, kopolymer polyoxyethylen-polyoxypropylenu, barvivo E-124, methylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, krémová příchuť, jahodová příchuť.
Žvýkací tablety ERYTHROCIN 200 MG
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycin Ethylsukcinát se rovná erythromycinové bázi 200 mg
Pomocné látky:
Mannitol, bezvodý citrát sodný, sacharinát sodný, stearát hořečnatý, třešňová esence, Amberlite XE 88
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
Každý 4,75 g sáček obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycin Ethylsukcinát rovný bázi erythromycinu 0,5 g
Pomocné látky:
Sacharóza, citrát sodný, křemičitan hlinitý a hořečnatý, sacharin sodný, pomerančové aroma, koloidní oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylcelulózy, poloxamer 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT K Orálnímu suspendování
Každý 9,5 g sáček obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycin Ethylsukcinát stejný jako báze erythromycinu g 1
Pomocné látky:
Sacharóza, citrát sodný, křemičitan hlinitý a hořečnatý, sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma, sodná sůl karmelózy, koloidní oxid křemičitý, kopolymer polyoxyethylenu a polyoxypropylenu.
TABLETY ERYTHROCIN 600 MG potažené filmem
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycin Ethylsukcinát se rovná erythromycinové bázi 600 mg
Pomocné látky:
Dvojsytný fosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymetylškrobu, kukuřičný škrob, povidon, stearan hořečnatý, hypromelóza, makrogol 400, makrogol 8000, oxid titaničitý, kyselina sorbová.
TABLETY ERYTHROCIN 250 MG potažené filmem
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycin stearát rovný bázi 0,250 g
Pomocné látky:
Citronan sodný, povidon, kukuřičný škrob, sodná sůl karmelózy, pryskyřice Amberlite IRP-88, acetoftalát celulózy, propylenglykol, polysorbát 80, ricinový olej, makrogol 6000
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH:
Granule pro perorální suspenzi - 100 ml lahvička
Granule pro perorální suspenzi - 50 g
12 žvýkacích tablet po 200 mg
12 sáčků granulí pro perorální suspenzi 500 mg
6 sáčků granulí pro perorální suspenzi 1 000 mg
12 potahovaných tablet po 600 mg
12 potahovaných tablet po 250 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erytrocin
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ERYTHROCIN 250 mg TABLETY potažené filmem
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycin stearát rovný erytromycinové bázi 0,250 g.
VČASNĚ DĚTSKÉ 0,1% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
100 g granulí obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycinová báze (jako erythromycin ethylsukcinát) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg ŽVÝKACÍ TABLETY
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycin ethylsukcinát se rovná erythromycinové bázi 200 mg.
ERYTHROCIN 600 mg TABLETY potažené filmem
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycin ethylsukcinát se rovná erythromycinové bázi 600 mg.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
Každý 4,75 g sáček obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycin ethylsukcinát se rovná erytromycinové bázi 0,5 g.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT K Orálnímu suspendování
Každý 9,5 g sáček obsahuje:
Aktivní princip:
Erythromycin ethylsukcinát se rovná erytromycinové bázi 1 g.
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
100 ml rekonstituované suspenze obsahuje:
Aktivní princip:
Ethylsukcinát erythromycinu se rovná erytromycinové bázi 10 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi.
Žvýkací tablety.
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Streptococcus pyogenes (beta-hemolytická streptokoková skupina A): infekce horních a dolních cest dýchacích, kůže a měkkých tkání. V případě orálního podání je třeba zdůraznit důležitost přesné shody pacienta s předepsaným dávkovacím režimem.Terapeutická dávka musí být podána po dobu nejméně 10 dnů.
Alfa hemolytické streptokoky (skupina viridanů): krátkodobá profylaxe bakteriální endokarditidy před zubními nebo jinými chirurgickými výkony u pacientů s anamnézou revmatické horečky nebo vrozené srdeční choroby.
Staphilococcus aureus: akutní infekce kůže a měkkých tkání. V průběhu léčby se mohou objevit rezistentní organismy.
Diplococcus pneumoniae: Infekce horních cest dýchacích (např. Zánět středního ucha, faryngitida) a infekce dolních cest dýchacích (např. Zápal plic).
Mycoplasma pneumoniae (agent Eaton, organismy podobné pleuro-pneumonii): při léčbě atypické primární pneumonie, pokud je způsobena tímto organismem.
Treponema pallidum: Erytromycin je alternativní léčbou primárního syfilisu u pacientů alergických na peniciliny.
Corynebacterium diphteriae a C. minutissimum: jako adjuvans antitoxinu za účelem prevence tvorby nosičů a pro eliminaci organismu v samotných nosičích.Při léčbě erythrasma.
Listeria monocytogenes: infekce způsobené tímto organismem.
Bordetella pertussis: erythromycin je účinný při eliminaci infikujícího organismu z oblasti nosohltanu.Některé studie naznačují, že lék může být užitečný při profylaxi černého kašle u osob vystavených tomuto organismu.
Legionářská nemoc: několik studií prokázalo klinickou a terapeutickou platnost léčby tohoto onemocnění erythromycinem.
Chlamydia Trachomatis: erythromycin je indikován k léčbě infekcí způsobených tímto mikroorganismem, jako jsou: konjunktivitida u novorozenců, pneumonie v kojeneckém věku, uro-genitální a endocervikální infekce u dospělých.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučené dávkování je následující:
a) DĚTI (2-6 kg): Erythrocin RANÉ DĚTI 0,1% GRANULÁT K Orální suspendaci (erythromycin ethylsuccinate): Průměrná doporučená dávka je 50 mg na každý kg tělesné hmotnosti za den ve třech podáních, nebo podle posudku lékaře ( 5 ml = 200 mg).
Kapátko je nastaveno na 50 mg (½ dávky) a 100 mg (1 dávka). (Příklad: 3 kg = ½ dávky, 3krát denně).
b) DĚTI (6–30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULÁT K Orální suspendaci: 50 mg / kg / den ve třech dávkách; do 7,5 kg: 1 malá odměrka (125 mg) 3krát denně; do 15 kg: ½ velké odměrky (250 mg) 3krát denně; do 30 kg: 1 velká odměrka (500 mg) 3krát denně.
c) VĚK ŠKOLY (3–12 LET): Erythrocin 200 mg žvýkací tablety (erythromycin ethylsukcinát): 1 žvýkací tableta každých 12 kg hmotnosti 3krát denně (1 tableta = 200 mg); Erythrocin 500 mg Granule pro perorální suspenzi (erythromycin ethylsukcinát): 1 sáček 3krát denně.
d) DOSPĚLÍ: Erythrocin 600 mg potahované tablety (erythromycin ethylsukcinát) 1 tableta 3krát denně (1 tableta = 600 mg); Erythrocin 1000 mg
Granule pro perorální suspenzi (erythromycin ethylsukcinát) 1 sáček 2krát denně.
Doporučené dávkování může být zvýšeno až na 4 g denně nebo více, podle posouzení lékaře. Doporučuje se vyhnout se podávání přípravku během jídla nebo bezprostředně po něm. Léčba by měla pokračovat déle než 48 hodin po vymizení příznaků a poté, co se teplota vrátí k normálu. Pro léčbu legionářské nemoci je doporučená dávka pro dospělé 1,6 / 4 g denně v rozdělených dávkách.
Erythrocin 250 mg potahované tablety: 1 až 2 tablety každých 4-6 hodin. Podávání by mělo pokračovat 48 hodin poté, co se teplota pacienta normalizuje.
Při léčbě streptokokových infekcí by měla být podávána terapeutická dávka erythromycinu po dobu nejméně 10 dnů. Při kontinuální profylaxi streptokokových infekcí u subjektů s anamnézou revmatického srdečního onemocnění je dávka 250 mg dvakrát denně.
Příprava suspenze v lahvi a sáčcích:
K přípravě suspenze erythrocinu přidejte vodu do granulí obsažených v lahvičce až po vyrytou značku. Dobře protřepejte a nechte několik minut odpočívat.
Protože příprava suspenze probíhá se zmenšením objemu, je nutné přidat více vody, dokud se hladina suspenze nevrátí zpět ke značce. Takto připravená suspenze musí být uchovávána v chladničce a spotřebována do 10 dnů.
Pro přípravu suspenze v sáčcích v době podání nalijte obsah do sklenice vody. Protřepávejte, dokud se nezíská homogenní suspenze.
04.3 Kontraindikace
Erythromycin je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Erythromycin je kontraindikován u pacientů léčených terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem a ergotaminem nebo dihydroergotaminem (viz body 4.4 a 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jelikož je erythromycin metabolizován a vylučován převážně játry, je třeba zvláštní opatrnosti při podávání léčiva pacientům s poruchou funkce jater, subjektům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a starším lidem (nad 65 let).
Starší pacienti, zejména s poruchou funkce jater nebo ledvin, mají zvýšené riziko ztráty sluchu spojené s erythromycinem.
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Podávání erythromycinu, zejména pokud je ve formě estolátu (laurylsulfát propionátu), ve vysokých dávkách po dobu delší než dva týdny, může způsobit poruchy funkce jater, které je proto nutné sledovat, v případě abnormálních reakcí léčbu přerušit .
Zřídka byly pozorovány nežádoucí účinky způsobené použitím erythromycinu, jako je kopřivka nebo jiné reakce alergického typu.
Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, podávání by mělo být přerušeno a měl by být použit adrenalin nebo steroidy.
U dětí léčených erytromycinem byly hlášeny případy infantilní hypertrofické pylorické stenózy. Zejména bylo zjištěno nebiliární zvracení u kojenců, kteří užívali erytromycin k profylaxi černého kašle; následně jim byla diagnostikována pylorická stenóza, která si vyžádala chirurgickou pyloromyotomii. Vzhledem k tomu, že se erythromycin používá u dětí k léčbě stavů spojených s významnou mortalitou nebo morbiditou, jako je pertussis nebo neonatální infekce Chlamydia trachomatis, musí být přínos léčby erytromycinem pečlivě zvážen oproti potenciálnímu riziku vzniku hypertrofické stenózy pyloru.
Rodiče by měli být informováni, aby hlásili lékaři jakékoli epizody zvracení nebo potíže s kojením dítěte.
Po podání erythromycinu byl ve vzácných případech hlášen nástup jaterní dysfunkce, zvýšené hladiny jaterních enzymů a hepatocelulární a / nebo kolostatická hepatitida s nebo bez žloutenky. Pacienta je třeba poučit, aby léčbu přerušil a kontaktoval svého lékaře, pokud máte příznaky a příznaky onemocnění jater, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo bolest břicha.
Pseudomembranózní kolitida v rozsahu závažnosti od mírné až po život ohrožující byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek, včetně makrolidů.
Některé zprávy naznačují, že erythromycin není schopen dosáhnout plodu v adekvátních koncentracích, aby se zabránilo vrozené syfilis.Kojenci matek léčených během těhotenství erythromycinem podávaným orálně za účelem léčby časné syfilis by měli být léčeni rekurentním adekvátním terapeutickým režimem na bázi penicilinu.
Byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu, včetně vzácných případů arytmie a torsade de pointes, včetně smrtelných, u pacientů užívajících erythromycin. Vzhledem k riziku prodloužení QT intervalu by měl být erythromycin používán s opatrností. U pacientů s ischemickou chorobou srdeční závažné srdeční selhání, hypomagnezémie, bradykardie (
Erythromycin by neměl být používán u pacientů s vrozeným nebo získaným dokumentovaným prodloužením QT intervalu as regresní komorovou arytmií.
Starší pacienti mají zvýšené riziko prodloužení QT intervalu a torsades de pointes.
Byly hlášeny případy rhabdomyolýzy s poruchou funkce ledvin nebo bez ní u těžce nemocných pacientů, kteří dostávali léčbu erythromycinem podávanou současně s inhibitory HMGCoA reduktázy (statiny).
Dlouhodobé nebo opakované používání erythromycinu může vést k přemnožení necitlivých bakterií nebo plísní.Pokud dojde k superinfekci, podávání erythromycinu by mělo být okamžitě zastaveno a měla by být zahájena příslušná terapie.
Pokud je to nutné, měly by být ve spojení s antibiotickou terapií provedeny řezy a drenáž nebo jiné chirurgické zákroky.
Byly hlášeny případy, kdy by příjem erythromycinu mohl zhoršit oslabený stav pacientů s myasthenia gravis.
Erythromycin interferuje s fluorometrickými stanoveními katecholaminů v moči.
Upozornění na pomocné látky:
• RANÉ DĚTSKÉ 0,1% ORÁLNÍ SUSPENZNÍ GRANULY a 10% ORÁLNÍ SUSPENZNÍ GRANULY obsahují monomethylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný, který může způsobit alergické reakce a sorbitol: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
• 500 MG GRANULÁT K Orální suspenzi - 1 000 MG GRANULÁT K Orálnímu suspendování obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo nedostatečností sacharázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V případě podání erythromycinu spojeného s theofylinem může dojít k jeho zvýšení v séru s následným zvýšením toxických účinků.V tomto případě je nutné snížit množství podávaného teofylinu.
Triazolobenzodiazepiny (jako triazolam a „alzoprazolam) a příbuzné benzodiazepiny: Bylo hlášeno, že erythromycin snižuje clearance triazolamu, midazolamu a příbuzných benzodiazepinů, a v důsledku toho může způsobit zvýšený farmakologický účinek těchto benzodiazepinů.
Erythromycin potencuje účinek digoxinu, pokud je podáván souběžně, proto by měly být plazmatické koncentrace digoxinu pečlivě sledovány, pokud jsou pacienti souběžně léčeni digoxinem a erythromycinem.
Erythromycin potencuje účinek perorálních antikoagulancií (např. Warfarinu) při současném podávání s rizikem krvácení a zvýšením mezinárodního normalizovaného poměru (INR). INR a protrombinový čas by měly být často monitorovány u pacientů, kteří jsou léčeni souběžně s erythromycinem a antikoagulační činidla.
Erythromycin, stejně jako ostatní makrolidy, by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, fluorochinolony, antipsychotika) (viz bod 4.4).
Použití erythromycinu u pacientů současně užívajících léky metabolizované cytochromem P450 může být spojeno se zvýšenými hladinami těchto léků v séru.
Byly hlášeny interakce erythromycinu s karbamazepinem, cyklosporinem, esobarbitalem, fenytoinem, Alfentanilem, disopyramidem, bromokriptinem, valproátem, takrolimem, chinidinem, methylprednisolonem, cilostazolem, vinblastinem, sildenafilem, terfenadinem, astemizolem. Při současném podávání s erythromycinem je třeba monitorovat sérové koncentrace léčiv metabolizovaných cytochromem P450.
Protože makrolidy významně mění metabolismus terfenadinu, nedoporučuje se současné podávání erytromycinu a terfenadinu, stejně jako souběžné podávání erythromycinu a lovastatinu.
Inhibitory HMG-CoA reduktázy: Bylo hlášeno, že erythromycin zvyšuje koncentrace inhibitorů HMG-CoA reduktázy (např. Lovastatin a simvastatin).
U pacientů užívajících tyto léky současně se vzácně vyskytly případy rhabdomyolýzy.
Souběžné užívání erythromycinu a kolchicinu po uvedení na trh hlásilo případy toxicity kolchicinu.
Erytromycin při současném podávání významně mění metabolismus terfenadinu a astemizolu. Zřídka byly pozorovány případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně úmrtí, srdeční zástavy, torsades de pointes a dalších komorových arytmií (viz body 4.3 a 4.8).
U pacientů léčených současně erytromycinem a cisapridem byly hlášeny zvýšené hladiny cisapridu. To může vést k prodloužení QT intervalu a srdečním arytmiím, jako je komorová tachykardie, komorová fibrilace a torsades de pointes. Podobné účinky byly pozorovány u pacientů užívajících pimozid a klarithromycin, další makrolidové antibiotikum.
Případy po uvedení přípravku na trh naznačují, že souběžné podávání erythromycinu s ergotaminem nebo dihydroergotaminem bylo spojeno s akutní toxicitou ergotaminu charakterizovanou vazospasmem a ischemií končetin (viz bod 4.3).
Bylo hlášeno, že erythromycin snižuje clearance zopiklonu, a proto může způsobit zvýšení farmakodynamického účinku tohoto léčiva.
04.6 Těhotenství a kojení
Nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Observační studie na lidech však hlásily výskyt kardiovaskulárních malformací po expozici léčivým přípravkům obsahujícím erytromycin během prvních měsíců těhotenství (viz bod 5.3). Bezpečnost erythromycinu během těhotenství nebo kojení nebyla stanovena.
Erythromycin by měly užívat těhotné ženy pouze tehdy, pokud bylo prokázáno, že je to nutné.Erythromycin prochází placentární bariérou, ale plazmatické hladiny erythromycinu u plodu byly obecně nízké a je také známa jeho přítomnost v mateřském mléce.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky ospalosti nebo snížené schopnosti obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Vyskytly se nežádoucí účinky zahrnující gastrointestinální trakt. Jsou charakterizovány epigastrickou bolestí, nevolností a mírným průjmem. Tyto poruchy se stávají častými, pokud jsou dávky 8 až 12 gramů používány několik dní. Tyto bolesti zmizí po ukončení podávání antibiotika.
V literatuře je znám výskyt kolostatické žloutenky, která se vyskytuje pouze u subjektů léčených erytromycin -estolátem.
V případě předávkování by mělo být podávání erytromycinu přerušeno.
Předávkování by mělo být zvládnuto rychlou eliminací neabsorbovaného léčiva a dalšími vhodnými opatřeními.
Erythromycin není eliminován peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: makrolidová antibiotika.
ATC kód: J01FA01.
Erythromycin se vyrábí z kmene Streptomyces erythreus a patří do makrolidové skupiny antibiotik.
Erythromycin působí tak, že inhibuje syntézu proteinů vazbou na ribosomální podjednotku 50S bez ovlivnění syntézy nukleových kyselin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorálně podaný erythromycin je většinou pacientů rychle absorbován, zejména na prázdný žaludek, ale mezi pacientem a pacientem jsou pozorovány rozdíly.
Po absorpci erythromycin rychle difunduje do většiny tělních tekutin. Při absenci meningeálního zánětu se obvykle dosáhne nízkých koncentrací v míšní tekutině, ale průchod hematoencefalickou bariérou se při meningitidě zvyšuje.
Za přítomnosti normální funkce jater se erythromycin koncentruje v játrech a vylučuje se žlučí.Po perorálním podání lze v moči nalézt méně než 5% aktivity podané dávky.
Erythromycin prochází placentární bariérou, ale plazmatické rychlosti plodu jsou obecně nízké.
Lék se snadno šíří do jater, sleziny, plic a svalů, kde se nachází v množství větším než krev.
Eliminace močí je špatná.
Erythromycin se nachází ve stolici, kde může být přítomen v množství 0,5 mg / g.
Perorální dávka 2 000 mg / kg nezpůsobuje úmrtnost.
Snesitelnost nalezená u člověka je velmi vysoká.
Sérové hladiny erytromycinu nesouvisejí s jídlem. Erythromycin je distribuován ve většině organických tekutin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 subkutánního erythromycinu je u myší přibližně 1800 mg / kg.
Podávání dávek v rozmezí od 40 mg / kg do 220 mg / kg u psů po dobu 3–6 měsíců nemění přírůstek hmotnosti ani nezpůsobuje hematologické změny nebo abnormality funkce jater nebo ledvin.
Karcinogeneze, mutageneze, zhoršená plodnost:
Dlouhodobé (dvouleté) studie prováděné s perorálním erythromycin stearátem u potkanů až do dávek přibližně 400 mg / kg / den a u myší až do dávek přibližně 500 mg / kg / den neposkytly žádné důkazy o karcinogenezi. Provedené studie mutagenity neodhalily přítomnost žádného genotoxického potenciálu a nebyly pozorovány žádné zjevné účinky na fertilitu samců nebo samic u potkanů léčených erytromycinovou bází podávanou silovým krmením v dávce 700 mg / kg / den.
Těhotenství:
Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky nebo byly hlášeny jiné nepříznivé reprodukční účinky u samic potkanů, které dostaly nuceně podávanou základní dávku erythromycinu 350 mg / kg / den (7násobek lidské dávky) v období před pářením, během páření, během březosti a během odstavu.
Nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryotoxické účinky, když byla erytromycinová báze násilně krmena březích potkanů a samic myší v dávce 700 mg / kg / den (14násobek lidské dávky) a samic králíků. V březosti v dávce rovnající se 125 mg / kg / den (2,5krát vyšší než dávka podaná člověku). Mírný úbytek hmotnosti mláďat byl zaznamenán při narození, když byly krysím samicím ošetřeny v období před pářením, během páření, během březosti a během laktace vysoká orální dávka báze erythromycinu rovnající se 700 mg / kg / den; hmotnost každého štěněte byla srovnatelná s hmotností kontrolní skupiny pro odstav. Při této dávce nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky ani reprodukční účinky. Při podávání během posledních měsíců březosti a během laktační fáze neměla tato dávka 700 mg / kg / den (14krát vyšší než dávka podávaná lidem) žádný negativní vliv na hmotnost mláďat při narození. růst a přežití.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
ERYTHROCIN 250 mg TABLETY potažené filmem
Citronan sodný, povidon, kukuřičný škrob, sodná sůl karmelózy, pryskyřice Amberlite IRP-88, acetoftalát celulózy, propylenglykol, polysorbát 80, ricinový olej, makrogol 6000
VČASNĚ DĚTSKÉ 0,1% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
Isomalt, sorbitol, sodná sůl karmelózy, křemičitan hlinitý a hořečnatý, citrát sodný, cyklamát sodný, kyselina citronová, kopolymer polyoxyethylen-polyoxypropylenu, barvivo E-124, methylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, krémová příchuť, jahodová příchuť.
ERYTHROCIN 200 mg ŽVÝKACÍ TABLETY
Mannitol, bezvodý citrát sodný, sacharin sodný, stearát hořečnatý, třešňová esence, amberlit XE 88
ERYTHROCIN 600 mg TABLETY potažené filmem
Dvojsytný fosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymetylškrobu, kukuřičný škrob, povidon, stearan hořečnatý, hypromelóza, makrogol 400, makrogol 8000, oxid titaničitý, kyselina sorbová.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
Sacharóza, citrát sodný, křemičitan hlinito -hořečnatý, sacharin sodný, umělá třešňová příchuť, laurylsulfát sodný, koloidní oxid křemičitý.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT K Orálnímu suspendování
Sacharóza, citrát sodný, křemičitan hlinitý a hořečnatý, sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma, sodná sůl karmelózy, koloidní oxid křemičitý, polyoxyethylenpolyoxypropylenový kopolymer
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
Isomalt, sorbitol, sodná sůl karmelózy, křemičitan hlinitý a hořečnatý, citrát sodný, cyklamát sodný, kyselina citronová, kopolymer polyoxyethylen-polyoxypropylenu, barvivo E-124, methylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, krémová příchuť, jahodová příchuť.
06.2 Neslučitelnost
Nebyly hlášeny žádné účinky nekompatibility erythromycinu s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
Pokud je obal neporušený, stabilita je následující:
- RANÉ DĚTSKÉ 0,1% GRANULÁT K Orální suspenzi,
- ERYTHROCIN 10% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ: 3 roky.
- ERITROCIN 200 mg ŽVÝKACÍ TABLETY, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg TABLETY potažené filmem: 3 roky.
- ERYTHROCIN 500 MG GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ: 2 roky.
Jakmile je roztok rekonstituován, perorální granulovaný erythrocin by měl být uchováván v chladničce a použit do 10 dnů.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Všechny erytrociny jsou stabilní, neotevřené a při pokojové teplotě.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT PRO Orální suspendování: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
VČASNĚ DĚTSKÉ 0,1% GRANULÁT K Orální suspenzi, 50 g lahvička
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY K Orální suspenzi, 12 sáčků 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULY K Orální suspenzi, 6 sáčků 1 g
ERYTHROCIN 600 mg TABLETY potahované filmem, blistr po 12 tabletách
Erythrocin 200 mg žvýkací tablety blistr po 12 tabletách
ERITROCIN 10% GRANULÁT K Orální suspenzi, 100 ml lahvička
Erythrocin 250 mg potahované tablety blistr po 12 tabletách
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TABLETY ERYTHROCIN 250 MG potažené filmem 007893047
RYCHLÝ DĚTSKÝ EYTRROCIN 0,1% GRANULÁT K Orální suspenzi 007893124
ERYTHROCIN 200 mg ŽVÝKACÍ TABLETY 007893151
ERYTHROCIN 600 mg TABLETY NAPLNENÉ FILMEM 007893199
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULY PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ 007893187
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
ERYTHROCIN 250 MG TABLETY NAPLNENÉ FILMEM 07/11/1956
VČASNÉ DĚTSTVÍ 0,1% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ 17/02/1969
ERYTHROCIN 200 mg ŽVÝKACÍ TABLETY 19. 4. 1972
ERYTHROCIN 600 mg TABLETY potažené filmem 22. 7. 1989
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ 30.04.1982
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULY PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ 30.04.1982
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ 17/12/1987
.jpg)
