Aktivní složky: kyselina acetylsalicylová
Tablety ASPIRIN 325 mg
Příbalové informace k aspirinu jsou k dispozici pro velikosti balení:- Tablety ASPIRIN 325 mg
- ASPIRIN 400 mg šumivé granule s vitamínem C
- Tablety ASPIRIN 500 mg
- ASPIRIN 500 mg granule kyseliny acetylsalicylové
- ASPIRIN rapid 500 mg žvýkací tablety
Proč se používá aspirin? K čemu to je?
Aspirin 325 mg je analgetikum (lék proti bolesti: snižuje bolest), protizánětlivé a antipyretikum (antipyretikum: snižuje horečku).
Aspirin 325 mg se používá k symptomatické léčbě bolestí hlavy a zubů, neuralgie, menstruačních bolestí, revmatických a svalových bolestí a k symptomatické léčbě horečnatých stavů a syndromů chřipky a nachlazení.
Kontraindikace Kdy by aspirin neměl být používán
- přecitlivělost na léčivou látku (kyselina acetylsalicylová) nebo na jiná analgetika (léky tlumící bolest) / antipyretika (antipyretika) / nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- gastroduodenální vřed;
- hemoragická diatéza;
- závažné selhání ledvin, srdce nebo jater;
- nedostatek glukóza-6 fosfát dehydrogenázy (enzym, jehož absence, geneticky podmíněná, vede k onemocnění charakterizovanému sníženým přežitím červených krvinek);
- souběžná léčba methotrexátem (v dávkách 15 mg / týden nebo více) nebo warfarinem (viz: Interakce);
- anamnéza astmatu vyvolaného podáním salicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků;
- poslední trimestr těhotenství a kojení (viz: Co dělat během těhotenství a kojení)
- děti a mládež do 16 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat aspirin
Před podáním jakéhokoli léku je třeba učinit všechna nezbytná opatření, aby se zabránilo nežádoucím reakcím:
- vyloučit existenci předchozích reakcí z přecitlivělosti na toto nebo jiné léky
- vyloučit existenci dalších kontraindikací nebo stavů, které by vás mohly vystavit riziku potenciálně závažných vedlejších účinků.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se musí užívat s plným žaludkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek aspirinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Aspirin 325 mg by neměl být používán společně s těmito léky (viz: Kdy by neměl být používán):
- Methotrexát (dávky vyšší nebo rovné 15 mg / týden);
- Warfarin
Aspirin 325 mg lze užívat společně s těmito léky pouze na lékařský předpis a pod lékařským dohledem:
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Inhibitory esa;
Acetazolamid;
Kyselina valproová;
Jiné NSAID (kromě těch pro topické použití);
Antacida;
Protidestičková činidla;
Orální nebo parenterální trombolytika nebo antikoagulancia;
Antidiabetika (např. Inzulín a orální hypoglykemická činidla);
Digoxin;
Diuretika;
Fenytoin;
Kortikosteroidy (kromě těch pro topické použití a těch, které se používají při substituční léčbě adrenokortikální insuficience);
Metoklopramid;
Methotrexát (dávky nižší než 15 mg / týden);
Urikosurika (např. Probenecid, benzbromaron);
Zafirlukast
Aspirin 325 mg obsahuje pufrovací systém, který může snižovat účinky hormonu štítné žlázy Levothyroxine.Pokud používáte nějaké jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Alkohol
Součet účinků alkoholu a kyseliny acetylsalicylové způsobuje zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Doporučuje se však nepodávat jiné léky ústy do 1-2 hodin po použití přípravku.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití produktu je vyhrazeno pouze dospělým pacientům.
Nepoužívejte kyselinu acetylsalicylovou společně s jiným NSAID nebo v žádném případě nepoužívejte více než jeden NSAID najednou.
Plodnost
Užívání kyseliny acetylsalicylové, jako každé léčivo, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, může interferovat s plodností a ženy, které mají problémy s plodností nebo podstupují vyšetření plodnosti, by si toho měly být vědomy.
Reakce přecitlivělosti
Kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou způsobit reakce přecitlivělosti (včetně astmatických záchvatů, rýmy, angioedému nebo kopřivky).
Riziko je větší u subjektů, u kterých se již v minulosti po použití tohoto typu léčiva vyskytla reakce z přecitlivělosti (viz: Kdy by se neměl používat) a u subjektů, které mají alergické reakce na jiné látky (např. Kožní reakce, svědění , kopřivka).
U subjektů s astmatem a / nebo rýmou (s nosní polypózou nebo bez ní) a / nebo kopřivkou mohou být reakce častější a závažnější.
Geriatrický věk (zejména nad 75 let)
Riziko závažných nežádoucích účinků je vyšší u lidí v geriatrickém věku.
Informujte svého lékaře, pokud:
Musíte podstoupit operaci (i malou, jako je extrakce zubu), protože předoperační použití může bránit intraoperační hemostáze.
Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová může způsobit gastrointestinální krvácení, je třeba ji vzít v úvahu v případě, že je nutné provést vyhledávání okultní krve.Když může být použita pouze po konzultaci s lékařem V následujících případech vyžaduje podávání léku lékařský předpis po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu:
Máte zvýšené riziko reakcí z přecitlivělosti:
- jestliže trpíte astmatem a / nebo rýmou (s nosní polypózou nebo bez ní) a / nebo kopřivkou;
Máte zvýšené riziko gastrointestinálního poranění:
- kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou způsobit závažné gastrointestinální vedlejší účinky (krvácení, vřed, perforace); z tohoto důvodu by tyto léky neměly být používány u subjektů, které trpí nebo v minulosti trpěly gastrointestinálním vředem nebo gastrointestinálním krvácením;
- pokud používáte velké množství alkoholu;
- pokud používáte vyšší dávky kyseliny acetylsalicylové (účinek závislý na dávce);
Jste osoba s poruchami srážlivosti krve nebo užíváte antikoagulační léky
- Jste osoba s poruchou funkce ledvin nebo srdce nebo jater
- Trpíte astmatem
- Jste osoba s hyperurikémií / dnou
- Kombinace léků, které nejsou doporučeny nebo vyžadují zvláštní opatření nebo úpravu dávkování (viz: Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek léku).
Děti a mládež do 16 let (viz: Kdy by neměl být používán).
Jedinci starší 70 let, zvláště v přítomnosti souběžných terapií, by měli užívat Aspirin 325 mg pouze po konzultaci s lékařem.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem (viz: Co dělat během těhotenství a kojení).
Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Je vhodné poradit se s lékařem i v případech, kdy se tyto poruchy v minulosti také vyskytly.
Co dělat během těhotenství a kojení
Aspirin 325 mg je kontraindikován v posledním trimestru těhotenství a při kojení.
V prvním a druhém trimestru těhotenství by měl být Aspirin 325 mg používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Aspirin 325 mg je kontraindikován během laktace.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možnému nástupu bolesti hlavy nebo závratí může tento lék narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík: nemusí být vhodný pro osoby, které musí dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat aspirin: Dávkování
Kolik
1 nebo 2 tablety aspirinu 325 mg jako jednorázová dávka, opakování dávky v intervalech 4-8 hodin až 2-3krát denně, pokud je to nutné.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení. Starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Kdy a na jak dlouho
Produkt by měl být užíván na plný žaludek, nejlépe po hlavních jídlech. Vždy používejte minimální účinnou dávku a zvyšte ji pouze tehdy, pokud to nestačí k úlevě od příznaků (bolest a horečka). Subjekty nejvíce vystavené riziku závažných nežádoucích účinků, kteří mohou užívat drogu, pouze pokud to předepisuje jejich lékař, musí přísně dodržovat její pokyny.
Užívejte lék co nejkratší dobu. Neužívejte přípravek déle než 3–5 dní bez lékařského doporučení. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte lékaře.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Tabletu Aspirin 325 mg je třeba zapít vodou.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho aspirinu
V případě náhodného požití nadměrné dávky aspirinu 325 mg okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Toxicita salicylátu (dávka vyšší než 100 mg / kg / den po dobu 2 po sobě jdoucích dnů může vyvolat toxicitu) může být důsledkem „chronického předávkování nebo akutního předávkování, potenciálně život ohrožujícího, které rovněž zahrnuje„ náhodné požití u dětí.
Chronická otrava salicyláty může být zákeřná, protože příznaky a symptomy jsou nespecifické. Mírná chronická otrava salicyláty nebo salicylismus se obvykle objevuje až po opakovaném použití velkých dávek. Mezi příznaky patří závratě., Závratě, tinnitus, hluchota, pocení, nevolnost a zvracení, bolest hlavy a zmatenost.Tyto příznaky lze kontrolovat snížením dávky.Tinnitus se může objevit při plazmatických koncentracích mezi 150 a 300 mikrogramy / ml, zatímco závažnější nežádoucí účinky se vyskytují při koncentracích nad 300 mikrogramů / ml.
Hlavní charakteristikou akutní intoxikace je závažná změna acidobazické rovnováhy, která se může měnit s věkem a závažností intoxikace; nejběžnější projev u dětí je metabolická acidóza Není možné odhadnout závažnost otravy pouze z plazmatické koncentrace; Absorpce kyseliny acetylsalicylové může být zpožděna kvůli sníženému vyprazdňování žaludku, tvorbě žaludečních konkrementů nebo v důsledku požití gastrorezistentních přípravků. Řízení intoxikace kyselinou acetylsalicylovou je určeno rozsahem, stadiem a klinickými příznaky a musí být implementovány v souladu s konvenčními technikami řízení otravy. Hlavní opatření, která je třeba přijmout, spočívají ve „zrychlení“ vylučování léčiva a v obnovení elektrolytového a acidobazického metabolismu.
Kvůli komplexním patofyziologickým účinkům spojeným s otravou salicylátem mohou příznaky a výsledky / biochemické a instrumentální vyšetřování zahrnovat:
Známky a příznaky mírného / středně závažného předávkování: tachypnoe, hyperventilace, respirační alkalóza, pocení, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě.
Známky a příznaky středně závažného / závažného předávkování: respirační alkalóza s kompenzační metabolickou acidózou, horečka, hyperventilace, plicní edém, respirační selhání, asfyxie, arytmie, hypotenze, kardiovaskulární zástava, dehydratace, oligurie až selhání ledvin, ketóza, hyperglykémie, těžká hypoglykemie, tinnitus, hluchota, gastrointestinální krvácení, vřed žaludeční, koagulopatie, encefalopatie a deprese CNS s projevy od letargie a zmatenosti po koma a křeče, edém mozku, poškození jater.
Při vysokých dávkách se mohou objevit také následující:
Anémie z nedostatku železa (pouze po delší léčbě).
Změny chuti.
Kožní vyrážky (akneiformní, erytematózní, šarlatové, ekzematoidní, deskvamativní, bulózní, purpurové), svědění.
Ostatní:
Konjunktivitida, anorexie, snížená zraková ostrost, somnolence.
Vzácně: aplastická anémie, agranulocytóza, diseminovaná intravaskulární koagulace, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie, eosinopenie, purpura, eozinofilie spojená s léčivem indukovanou hepatotoxicitou, nefrotoxicita (alergická tubulointersticiální nefritida), hematurie (přítomnost krve v moči).
Akutní alergické reakce po příjmu kyseliny acetylsalické lze v případě potřeby léčit podáním adrenalinu, kortikosteroidů a antihistaminika.
V případě nouze a při absenci kontraindikací (jako jsou: podmínky snížení / absence ochranných reflexů v dýchacích cestách nebo sníženého vědomí nebo subjektů s rizikem gastrointestinálního krvácení nebo perforace nebo v případě současného příjmu žíravin) může pokusit se podpořit eliminaci kyseliny acetylsalicylové podávané orálně podáním aktivního uhlí nebo výplachem žaludku.Může být nutné řízení tekutin a elektrolytů a nucená zásaditá diuréza.
Kyselina acetylsalicylová je dialyzovatelná.
Co dělat, když jste zapomněli užít jednu nebo více dávek
Pokračujte v terapii podle doporučeného dávkování.
Účinky v důsledku přerušení léčby
Žádný efekt.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání Aspirinu 325 mg, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky aspirinu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Tyto poruchy lze částečně zmírnit podáním léku na plný žaludek. Většina nežádoucích účinků závisí na dávce a délce léčby. Nežádoucí účinky pozorované u kyseliny l "acetylsalicylové jsou obecně společné pro jiné NSAID.
Poruchy krve a lymfatického systému
Prodloužená doba krvácení, gastrointestinální krvácivá anémie, snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), v extrémně vzácných případech. Po krvácení se může objevit akutní a chronická posthemoragická / anémie z nedostatku železa (například v důsledku skrytých mikrohemoragií) s relativními změnami laboratorních parametrů a relativními klinickými příznaky a symptomy, jako je astenie, bledost a hypoperfuze.
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě.
Vzácně: Reyeův syndrom (*)
Vzácně až velmi zřídka: mozkové krvácení, zejména u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a / nebo na antikoagulační terapii, která v ojedinělých případech může být život ohrožující.
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus (bzučení, šustění, zvonění, pískání).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astmatický syndrom, rýma (silná rýma), ucpaný nos (spojený s reakcemi z přecitlivělosti).
Srdeční patologie
Kardiorespirační tíseň (spojená s reakcemi z přecitlivělosti).
Oční poruchy
Konjunktivitida (spojená s reakcemi z přecitlivělosti).
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální krvácení (okultní), žaludeční nevolnost, pálení žáhy, gastrointestinální bolest, gingivoragie.
Zvracení, průjem, nevolnost, křečovitá bolest břicha (spojená s reakcemi z přecitlivělosti).
Zřídka: gastrointestinální zánět, gastrointestinální eroze, gastrointestinální ulcerace, hemateméza (zvracení krve nebo „kávového“ materiálu), meléna (emise černé stolice, picee), ezofagitida.
Velmi vzácně: hemoragický gastrointestinální vřed a / nebo gastrointestinální perforace se souvisejícími klinickými příznaky a příznaky a změnami laboratorních parametrů.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácně: hepatoxicita (obvykle mírné a asymptomatické hepatocelulární poškození) projevující se zvýšením transamináz.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, edém, kopřivka, svědění, erytém, angioedém (spojené s reakcemi z přecitlivělosti).
Poruchy ledvin a močových cest
Změněná funkce ledvin (za přítomnosti poruch hemodynamiky ledvin), urogenitální krvácení.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Peroperační krvácení, hematomy.
Poruchy imunitního systému
Vzácně: anafylaktický šok se souvisejícími změnami laboratorních parametrů a klinickými projevy.
(*) Reyeův syndrom (SDR)
SdR se zpočátku projevuje zvracením (trvalým nebo opakujícím se) a dalšími známkami bolesti mozku různých entit: od apatie, ospalosti nebo změn osobnosti (podrážděnost nebo agresivita) přes dezorientaci, zmatenost nebo delirium až po křeče nebo ztrátu vědomí. Je třeba mít na paměti variabilitu klinického obrazu: zvracení může také chybět nebo může být nahrazeno průjmem.
Pokud se tyto příznaky objeví ve dnech bezprostředně následujících po chřipkové epizodě (nebo chřipce nebo planých neštovicích nebo jiné virové infekci), během nichž byla podávána kyselina acetylsalicylová nebo jiné léčivé přípravky obsahující salicylát, měla by být pozornost lékaře okamžitě zaměřena na možnost SDR.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení
Jedna tableta obsahuje: účinná látka: kyselina acetylsalicylová 325 mg, pomocné látky: hydroxid hořečnatý 100 mg, dihydroxyaluminiumaminoacetát 50 mg, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy
Jak to vypadá
Aspirin 325 mg je dodáván ve formě tablet.
Obsah balení jsou 4, 10 a 20 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ASPIRINA 325 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
aktivní princip:
kyselina acetylsalicylová 325,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba bolesti hlavy, neuralgie, bolesti zubů, menstruačních bolestí, revmatických a svalových bolestí.
Symptomatická terapie horečnatých stavů a syndromů chřipky a nachlazení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
1-2 tablety v jedné dávce, v případě potřeby opakující dávku v intervalech 4-8 hodin až 2-3krát denně.
Použití produktu je vyhrazeno pouze dospělým pacientům.
Vždy používejte nejnižší účinnou dávku a zvyšujte ji pouze tehdy, pokud to nestačí k úlevě od příznaků (bolest a horečka).
Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Ti, kteří jsou nejvíce ohroženi závažnými vedlejšími účinky a kteří mohou drogu používat pouze tehdy, pokud ji předepsal lékař, musí přísně dodržovat její pokyny (viz bod 4.4).
Užívejte lék co nejkratší dobu. Neužívejte přípravek déle než 3–5 dní bez lékařského doporučení. Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Užívejte lék nejlépe po hlavních jídlech nebo v každém případě na plný žaludek.
Pediatrická populace
Tablety Aspirin 325 mg nejsou indikovány k použití u pediatrické populace (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
Aspirin 325 mg je kontraindikován v případě:
-přecitlivělost na léčivou látku (kyselina acetylsalicylová), na jiná analgetika (léky proti bolesti) / antipyretika (antipyretika) / nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- gastroduodenální vřed;
- hemoragická diatéza;
- Závažná renální, srdeční nebo jaterní insuficience;
-nedostatek glukózo -6 -fosfátdehydrogenázy (G6PD / favismus);
- souběžná léčba methotrexátem (v dávkách 15 mg / týden nebo více) nebo warfarinem (viz bod 4.5);
-anamnéza astmatu vyvolaného podáním salicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků;
- poslední trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6);
- děti a mládež do 16 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Reakce přecitlivělosti
Kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou způsobit reakce přecitlivělosti (včetně astmatických záchvatů, rýmy, angioedému nebo kopřivky).
Riziko je větší u subjektů, u kterých se již v minulosti po použití tohoto typu léčiva vyskytla reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.3) a u subjektů, které mají alergické reakce na jiné látky (např. Kožní reakce, svědění, kopřivka).
U subjektů s astmatem a / nebo rýmou (s nosní polypózou nebo bez ní) a / nebo kopřivkou mohou být reakce častější a závažnější.
Ve vzácných případech mohou být reakce velmi závažné a potenciálně smrtelné.
V následujících případech vyžaduje podávání léku lékařský předpis po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu:
- Lidé se zvýšeným rizikem reakcí z přecitlivělosti (viz výše)
- Subjekty se zvýšeným rizikem gastrointestinálních lézí
Kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou způsobit závažné gastrointestinální vedlejší účinky (krvácení, vředy, perforace). Z tohoto důvodu by tyto léky neměli používat pacienti trpící gastrointestinálním vředem nebo gastrointestinálním krvácením. Je rozumné, aby se jim vyhnuli. “ ti, kteří v minulosti trpěli gastrointestinálním vředem nebo gastrointestinálním krvácením. Riziko gastrointestinálních lézí je závislé na dávce, protože poškození žaludku je větší u subjektů, které používají vyšší dávky kyseliny acetylsalicylové.
Dokonce i subjekty, které mají ve zvyku pít velké množství alkoholu, jsou více vystaveny riziku gastrointestinálních lézí (zejména krvácení) (viz bod 4.5).
- Subjekty s koagulačními vadami nebo léčené antikoagulancii
U subjektů trpících poruchami srážlivosti nebo léčených antikoagulancii může kyselina acetylsalicylová a další NSAID způsobit závažné snížení hemostatické kapacity a vystavit je riziku krvácení.
- Subjekty s poruchou funkce ledvin nebo srdce nebo jater
Kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou způsobit kritické snížení renálních funkcí a zadržování vody; riziko je větší u subjektů léčených diuretiky. To může být zvláště nebezpečné pro starší osoby a subjekty s poruchou funkce ledvin nebo srdce nebo jater.
- Lidé s astmatem
Kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou způsobit zhoršení astmatu.
- Geriatrický věk (zejména nad 75 let)
Riziko závažných nežádoucích účinků je vyšší u lidí v geriatrickém věku.
Lidé starší 70 let, zvláště v přítomnosti souběžných terapií, by měli užívat Aspirin 325 mg pouze po konzultaci se svým lékařem.
Aspirin 325 mg by neměl být používán u pediatrické populace (viz bod 4.3).
Přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou by neměly používat děti a mladiství do 16 let s virovými infekcemi bez ohledu na to, zda mají horečku nebo ne. U některých virových onemocnění, zejména chřipky A, chřipky B a neštovic, existuje riziko Reyeova syndromu, velmi vzácného, ale život ohrožujícího onemocnění, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Riziko může být zvýšeno v případě souběžného příjmu kyseliny acetylsalicylové, ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána. Trvalé zvracení u pacientů s těmito nemocemi může být známkou Reyeova syndromu.
- Subjekty s hyperurikémií / dnou
Kyselina acetylsalicylová může interferovat s eliminací kyseliny močové: vysoké dávky mají urikosurický účinek, zatímco (velmi) nízké dávky mohou snižovat její vylučování. Rovněž je třeba vzít v úvahu, že kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou maskovat symptomy dny oddálením jejich diagnózy. Je také možný antagonistický účinek s urikosurickými léky (viz bod 4.5).
- Kombinace léků, které se nedoporučují nebo vyžadují zvláštní opatření nebo úpravu dávkování
Použití kyseliny acetylsalicylové v kombinaci s některými léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Nepoužívejte kyselinu acetylsalicylovou společně s jiným NSAID nebo v žádném případě nepoužívejte více než jeden NSAID najednou.
Plodnost
Užívání kyseliny acetylsalicylové a jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázy, by mohlo interferovat s plodností; o tom musí být informovány ženy, a zejména ženy, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti (viz bod 4.6). ).
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík: nemusí být vhodný pro osoby, které musí dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Pokud musíte podstoupit operaci (i malou, například vytržení zubu) a v předchozích dnech jste použili kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID, musíte chirurga informovat o možných účincích na koagulaci.
Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová může způsobit gastrointestinální krvácení, je třeba ji vzít v úvahu v případě, že je nutné provést vyhledávání okultní krve.
Před podáním jakéhokoli léku je třeba učinit všechna nezbytná opatření, aby se zabránilo nežádoucím reakcím; obzvláště důležité je vyloučení předchozích reakcí z přecitlivělosti na tento nebo jiný léčivý přípravek a vyloučení dalších kontraindikací nebo stavů, které vás mohou vystavit riziku potenciálně závažných nežádoucích účinků uvedených výše. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek se musí užívat s plným žaludkem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kontraindikované kombinace (vyhněte se souběžnému užívání - viz bod 4.3)
Methotrexát (dávky vyšší nebo rovné 15 mg / týden): zvýšené plazmatické hladiny a toxicita methotrexátu; riziko toxických účinků je vyšší, pokud je poškozena funkce ledvin.
Warfarin: závažné zvýšení rizika krvácení v důsledku zesílení antikoagulačního účinku.
Kombinace se nedoporučují (souběžné užívání těchto dvou léků vyžaduje lékařský předpis po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu - viz bod 4.4)
Protidestičková činidla: zvýšené riziko krvácení v důsledku součtu protidestičkového účinku.
Trombolytika nebo perorální nebo parenterální antikoagulancia: zvýšené riziko krvácení v důsledku zvýšení farmakologického účinku.
NSAID (topické použití vyloučeno): zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků.
Methotrexát (dávky nižší než 15 mg / týden): Zvýšené riziko toxických účinků (viz výše) je třeba vzít v úvahu také při léčbě nízkými dávkami methotrexátu.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):
zvýšené riziko krvácení do horní části gastrointestinálního traktu v důsledku možného synergického účinku.
Kombinace vyžadující zvláštní opatření nebo úpravu dávkování (současné užívání těchto dvou léků vyžaduje lékařský předpis po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik - viz 4.4)
ACE inhibitory: snížený hypotenzní účinek; zvýšené riziko poškození funkce ledvin.
Kyselina valproová: zvýšený účinek kyseliny valproové (riziko toxicity).
Antacida: antacida užívaná současně s jinými léky mohou snížit jejich absorpci; vylučování kyseliny acetylsalicylové se zvyšuje v alkalizované moči.
Antidiabetika (např. Inzulín a perorální hypoglykemická činidla): zvýšený hypoglykemický účinek; použití kyseliny acetylsalicylové u subjektů léčených antidiabetiky musí vzít v úvahu riziko vyvolání hypoglykémie.
Digoxin: zvýšení plazmatické koncentrace digoxinu v důsledku snížení renální eliminace.
Diuretika: zvýšené riziko nefrotoxicity kyseliny acetylsalicylové a dalších NSAID; snížený účinek diuretik.
Acetazolamid: snížená eliminace acetazolamidu (riziko toxicity).
Fenytoin: zvýšený účinek fenytoinu.
Kortikosteroidy (kromě těch pro topické použití a těch, které se používají k léčbě adrenokortikální insuficience):
a) zvýšené riziko gastrointestinálních lézí;
b) v důsledku zvýšené eliminace salicylátů indukované kortikosteroidy dochází ke snížení plazmatických hladin salicylátu.Na druhé straně po přerušení léčby kortikosteroidy může dojít k předávkování salicyláty.
Metoklopramid: zvýšení účinku kyseliny acetylsalicylové zvýšením rychlosti absorpce.
Uricosurics (ex: probenecid, benzbromarone): snížený urikosurický účinek.
Zafirlukast: zvýšená plazmatická koncentrace zafirlukastu.
Aspirin 325 mg obsahuje pufrovací systém, který může snížit účinky hormonu štítné žlázy Levothyroxine.
Alkohol (viz bod 4.4)
Součet účinků alkoholu a kyseliny acetylsalicylové způsobuje zvýšené poškození gastrointestinální sliznice a prodloužení doby krvácení.
Doporučuje se však nepodávat jiné léky ústy do 1-2 hodin po použití přípravku.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Užívání kyseliny acetylsalicylové a jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázy, by mohlo interferovat s plodností; o tom musí být informovány ženy, a zejména ženy, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti (viz bod 4.4) )
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství.
Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Odhaduje se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení před a po implantační ztrátě a embryofetální úmrtnosti. Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné.Pokud žena s pokusem o otěhotnění nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství užívá léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, měla by být léčba co nejkratší a dávka co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
& bul; matka a nenarozené dítě na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikována během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Aspirin 325 mg je během laktace kontraindikován (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k možnému nástupu bolesti hlavy nebo závratí může tento lék
zhoršují schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu a mohou se vyskytnout asi u 4% subjektů, které užívají kyselinu acetylsalicylovou jako analgetikum-antipyretikum. Toto procento se významně zvyšuje u subjektů s rizikem gastrointestinálních poruch.
Tyto poruchy lze částečně zmírnit užíváním léku na plný žaludek. Většina nežádoucích účinků závisí na dávce a délce léčby.
Nežádoucí účinky pozorované u kyseliny acetylsalicylové jsou obecně běžné u jiných NSAID.
Poruchy krve a lymfatického systému
Prodloužená doba krvácení, gastrointestinální krvácivá anémie, snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) v extrémně vzácných případech. Po krvácení se může objevit akutní a chronická posthemoragická / anémie z nedostatku železa (například v důsledku skrytých mikrohemoragií) s relativními změnami laboratorních parametrů a relativními klinickými příznaky a symptomy, jako je astenie, bledost a hypoperfuze.
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě.
Vzácně: Reyeův syndrom (*)
Vzácně až velmi zřídka: mozkové krvácení, zejména u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a / nebo na antikoagulační terapii, která v ojedinělých případech může být život ohrožující.
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus (bzučení / šustění / zvonění / zvonění v uších).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astmatický syndrom, rýma (silná rýma), ucpaný nos (spojený s reakcemi z přecitlivělosti).
Epistaxe.
Srdeční patologie
Kardiorespirační tíseň (spojená s reakcemi z přecitlivělosti).
Oční poruchy
Konjunktivitida (spojená s reakcemi z přecitlivělosti).
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální krvácení (okultní), žaludeční nevolnost, pálení žáhy, gastrointestinální bolest, gingivoragie.
Zvracení, průjem, nevolnost, křečovitá bolest břicha (spojená s reakcemi z přecitlivělosti).
Vzácně: gastrointestinální zánět, gastrointestinální eroze, gastrointestinální ulcerační hemateméza (zvracení krve nebo „kávového“ materiálu), meléna (emise černé stolice, picee), ezofagitida.
Velmi vzácně: hemoragický gastrointestinální vřed a / nebo gastrointestinální perforace se souvisejícími klinickými příznaky a příznaky a změnami laboratorních parametrů.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácně: hepatotoxicita (obvykle mírné a asymptomatické hepatocelulární poškození) projevující se zvýšením transamináz.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, edém, kopřivka, svědění, erytém, angioedém (spojené s reakcemi z přecitlivělosti).
Poruchy ledvin a močových cest
Změněná funkce ledvin (za přítomnosti poruch hemodynamiky ledvin), urogenitální krvácení.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Peroperační krvácení, hematomy.
Poruchy imunitního systému
Vzácně: anafylaktický šok se souvisejícími změnami laboratorních parametrů a klinickými projevy.
(*) Reyeův syndrom (SdR)
SdR se zpočátku projevuje zvracením (trvalým nebo opakujícím se) a dalšími známkami bolesti mozku různých entit: od apatie, ospalosti nebo změn osobnosti (podrážděnost nebo agresivita) přes dezorientaci, zmatenost nebo delirium až po křeče nebo ztrátu vědomí. Je třeba mít na paměti variabilitu klinického obrazu: zvracení může také chybět nebo může být nahrazeno průjmem.
Pokud se tyto příznaky objeví ve dnech bezprostředně následujících po epizodě chřipky (nebo podobné chřipce nebo planým neštovicím nebo „jiné virové infekci“), během nichž byla podána kyselina acetylsalicylová nebo jiné léčivé přípravky obsahující salicylát, měla by být okamžitě nasměrována lékařská pomoc. SDR.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky .
webové stránky: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Toxicita salicylátu (dávka vyšší než 100 mg / kg / den po dobu 2 po sobě jdoucích dnů může vyvolat toxicitu) může být důsledkem „chronického předávkování nebo akutního předávkování, které je potenciálně život ohrožující a zahrnuje také náhodné požití u dětí.
Chronická otrava salicyláty může být zákeřná, protože příznaky a symptomy jsou nespecifické. Mírná chronická otrava salicyláty nebo salicylismus se obvykle objevuje až po opakovaném použití velkých dávek. Mezi příznaky patří závratě., Závratě, tinnitus, hluchota, pocení, nevolnost a zvracení, bolest hlavy a zmatenost.Tyto příznaky lze kontrolovat snížením dávky.Tinnitus se může objevit při plazmatických koncentracích mezi 150 a 300 mikrogramy / ml, zatímco závažnější nežádoucí účinky se vyskytují při koncentracích nad 300 mikrogramů / ml.
Hlavní charakteristikou akutní intoxikace je závažná změna acidobazické rovnováhy, která se může měnit s věkem a závažností intoxikace; nejběžnější projev u dětí je metabolická acidóza Není možné odhadnout závažnost otravy pouze z plazmatické koncentrace; Absorpce kyseliny acetylsalicylové může být zpožděna kvůli sníženému vyprazdňování žaludku, tvorbě žaludečních konkrementů nebo v důsledku požití gastrorezistentních přípravků. Řízení intoxikace kyselinou acetylsalicylovou je určeno rozsahem, stadiem a klinickými příznaky a musí být implementovány v souladu s konvenčními technikami řízení otravy. Hlavní opatření, která je třeba přijmout, spočívají ve „zrychlení“ vylučování léčiva a v obnovení elektrolytového a acidobazického metabolismu.
Kvůli komplexním patofyziologickým účinkům spojeným s otravou salicylátem mohou příznaky a výsledky / biochemické a instrumentální vyšetřování zahrnovat:
Při vysokých dávkách se mohou objevit také následující:
Změny chuti.
Kožní vyrážky (akneiformní, erytematózní, šarlatové, ekzematoidní, deskvamativní, bulózní, purpurové), svědění.
Ostatní:
Konjunktivitida, anorexie, snížená zraková ostrost, somnolence.
Vzácně: aplastická anémie, agranulocytóza, diseminovaná intravaskulární koagulace, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie, eosinopenie, purpura, eozinofilie spojená s léčivem indukovanou hepatotoxicitou, nefrotoxicita (alergická tubulointersticiální nefritida), hematurie (přítomnost krve v moči).
Akutní alergické reakce po příjmu kyseliny acetylsalicylové lze v případě potřeby léčit podáním adrenalinu, kortikosteroidů a antihistaminika.
V případě předávkování okamžitě kontaktujte toxikologické centrum nebo nejbližší nemocnici.
Kyselina acetylsalicylová je dialyzovatelná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; jiná analgetika (neopioidy) a antipyretika; kyselina acetylsalicylová a její deriváty. ATC kód: N02BA01.
Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních protizánětlivých léků s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi.
Jeho mechanismus účinku je založen na nevratné inhibici enzymu cyklooxygenázy podílející se na syntéze prostaglandinů.Kyselina acetylsalicylová v perorálních dávkách od 0,3 do 1,0 g se obecně používá k úlevě od bolesti obecně, ke snížení tělesné teploty a úleva od bolesti kloubů a svalů.
ASPIRIN 325 mg má rychlý úlevový účinek.
ASPIRIN 325 mg má dobrou snášenlivost díky „pufrovacímu systému“ skládajícímu se z hydroxidu hořečnatého a glycinátu hlinitého, které chránící gastrointestinální sliznici mají tendenci omezovat jakékoli místní nežádoucí účinky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina acetylsalicylová se po perorálním podání rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Během absorpce a po ní se kyselina acetylsalicylová přeměňuje na svůj hlavní metabolit, kyselinu salicylovou. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo po 10–20 minutách u kyseliny acetylsalicylové a po 0,3–2 hodinách u kyseliny salicylové.
Kyselina acetylsalicylová i kyselina salicylová se ve velké míře vážou na plazmatické bílkoviny a rychle se distribuují po celém těle. Kyselina salicylová se objevuje v mateřském mléce a prochází placentou.
Kyselina salicylová je eliminována primárně metabolizací v játrech; mezi metabolity patří kyselina salicylurová, salicylový fenolický glukuronid, salicylový acylglukuronid, kyselina gentisová a kyselina gentisurová.
Kinetika eliminace kyseliny salicylové je závislá na dávce, protože metabolismus je omezen kapacitou jaterních enzymů. Poločas eliminace se proto pohybuje od 2-3 hodin po nízkých dávkách do přibližně 15 hodin po vysokých dávkách. Kyselina salicylová a její metabolity se vylučují hlavně ledvinami.
Přítomnost tlumivých látek ve formulaci ASPIRIN 325 mg mění farmakokinetiku kyseliny acetylsalicylové: tyto látky ve skutečnosti zvyšují rychlost rozpouštění tablety, čímž se účinná látka stává rychleji dostupnou pro absorpci. Pufrovací účinek na žaludeční obsah také usnadňuje vyprazdňování žaludku. V důsledku toho dochází k rychlejší absorpci kyseliny acetylsalicylové a dosahuje vyšších vrcholů plazmy.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky:
Hydroxid hořečnatý 100,0 mg; dihydroxyaluminium aminoacetát 50,0 mg; kukuřičný škrob 54,0 mg; sodná sůl kroskarmelózy 11,0 mg.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polyamid / hliník / PVC / hliník blistry
4 tablety po 0,325 g
10 tablet o 0,325 g
20 tablet o 0,325 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
4 tablety - AIC: 004763241
10 tablet - AIC: 004763254
20 tablet - AIC: 004763266
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4 tablety: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tablet: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tablet: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne: října 2014