Účinné látky: Insulin (Insulin detemir)
Levemir 100 jednotek / ml injekční roztok v předplněném peru
Indikace Proč se používá Levemir? K čemu to je?
Levemir je dlouhodobě působící moderní „analog inzulínu“. Moderní inzulínové léky jsou vylepšenou verzí lidského inzulínu.
Levemir se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku s diabetes mellitus (cukrovka). Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu k regulaci hladiny cukru v krvi.
Levemir lze použít s rychle působícími inzulínovými léky na jídlo. Při léčbě diabetes mellitus 2. typu lze Levemir použít také v kombinaci s tabletami proti cukrovce a / nebo injekčními antidiabetiky, jinými než inzulín.
Levemir má prodloužený a konstantní účinek při snižování hladiny cukru přítomného v krvi během 3-4 hodin po injekci. Levemir poskytuje až 24 hodin základního pokrytí inzulínem.
Kontraindikace Kdy by Levemir neměl být používán
Nepoužívejte Levemir
- Pokud jste alergický na inzulín detemir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, viz bod 6, Obsah balení a další informace).
- Pokud se u vás objeví varovné příznaky hypo (nízká hladina cukru v krvi), viz a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
- V inzulínových pumpách.
- Pokud FlexPen kape, je poškozený nebo prasklý.
- Pokud nebyl správně uchováván nebo byl zmrazen, viz bod 5, Jak uchovávat Levemir.
- Pokud inzulín nevypadá jako čirá, bezbarvá a vodnatá voda.
Nepoužívejte Levemir, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Levemir
Před použitím přípravku Levemir
- Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že jde o správný typ inzulínu.
- Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste zabránili kontaminaci.
- Jehly a Levemir FlexPen by neměly být sdíleny s ostatními.
Varování a bezpečnostní opatření
Určité podmínky a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Tyto zahrnují:
- Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, nadledviny, hypofýzu nebo štítnou žlázu.
- Pokud došlo ke zvýšení fyzické aktivity nebo ke změně ve vaší obvyklé stravě, mohlo by to způsobit změnu hladiny cukru v krvi.
- Pokud onemocníte: pokračujte v užívání inzulínu a poraďte se se svým lékařem.
- Pokud máte v úmyslu cestovat do zahraničí, cestování do zemí s jiným časovým pásmem může způsobit, že se vaše potřeba inzulínu a doba podání injekce budou lišit.
- Pokud máte velmi nízké hladiny albuminu, měli byste pečlivě sledovat hladinu cukru v krvi. Promluvte si se svým lékařem.
Děti a dospívající
Levemir lze použít u dospívajících a dětí od 1 roku věku.
Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí mladších 1 roku nebyla stanovena.Údaje nejsou k dispozici.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Levemir
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Některé léky ovlivňují hladinu cukru v krvi a mohou změnit vaši potřebu inzulinu. Níže jsou uvedeny nejdůležitější léky v krvi. léčba inzulínem.
Vaše hladina cukru v krvi může klesnout (hypoglykémie), pokud užíváte:
- jiné léky k léčbě cukrovky
- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), používané k léčbě deprese
- beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
- inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (inhibitory ACE, používané k léčbě určitých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
- salicyláty (používané k úlevě od bolesti a snížení horečky)
- anabolické steroidy (jako je testosteron)
- sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).
Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit (hyperglykémie), pokud užíváte:
- perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky)
- thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování vody)
- glukokortikoidy (jako „kortizon“ používaný k léčbě zánětu)
- hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy)
- sympatomimetika, jako je epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin, používané k léčbě astmatu
- růstový hormon (lék používaný ke stimulaci kosterního a somatického růstu a který významně ovlivňuje metabolické procesy v těle)
- danazol (lék, který působí na ovulaci).
Octreotid a lanreotid (používají se k léčbě akromegalie, vzácné hormonální poruchy, která se obvykle vyskytuje u dospělých středního věku způsobená „nadměrnou produkcí růstového hormonu hypofýzy“, mohou zvýšit nebo snížit hladinu cukru v krvi.
Beta blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit varovné příznaky, které vám mohou pomoci rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)
Někteří pacienti s dlouhodobým diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo s předchozí cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, měli srdeční selhání. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý přírůstek hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém).
Pokud jste užil některý z uvedených léků, sdělte to prosím svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Pijte alkohol a vezměte Levemir
- Pokud pijete alkohol, mohou se vaše požadavky na inzulín změnit, protože hladina cukru v krvi může stoupat nebo klesat. Doporučuje se pečlivá kontrola.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
- Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství a po porodu může být nutné upravit dávku inzulínu. Je důležité pečlivě kontrolovat diabetes, zejména aby se zabránilo hypoglykemickým epizodám pro zdraví dítěte.
- Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, protože možná budete potřebovat úpravu dávky inzulínu.
Před užitím jakéhokoli léku během těhotenství nebo kojení se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kontaktujte svého lékaře ohledně řízení nebo obsluhy strojů:
- Pokud máte časté epizody hypoglykémie.
- Pokud je pro vás obtížné rozpoznat varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
Pokud je váš krevní cukr vysoký nebo nízký, může to ovlivnit vaši schopnost soustředit se a reagovat a následně také vaši schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že by to mohlo ohrozit vás nebo ostatní.
Důležité informace o některých složkách přípravku Levemir
Levemir obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že Levemir je v podstatě „bez sodíku“.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Levemir: Dávkování
Dávka a kdy si vzít inzulín
Vždy používejte inzulín a upravte dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Levemir lze použít s rychle působícími inzulínovými léky na jídlo. Při léčbě diabetes mellitus 2. typu lze Levemir použít také v kombinaci s tabletami proti cukrovce a / nebo injekčními antidiabetiky, jinými než inzulín.
Neměňte si inzulín, pokud vám to lékař neřekne.
Váš lékař může potřebovat upravit dávku, pokud:
- pokud vám lékař změnil typ nebo značku inzulínu, popř
- Váš lékař přidal další lék k léčbě diabetu v kombinaci s léčbou přípravkem Levemir.
Použití u dětí a dospívajících
Levemir lze použít u dospívajících a dětí od 1 roku věku.
U dětí mladších než 1 rok nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Levemir.
Použití ve speciálních skupinách pacientů
Pokud máte selhání ledvin nebo jater nebo je vám více než 65 let, měli byste pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi a promluvit si se svým lékařem o úpravě dávky inzulínu.
Jak často aplikovat
Levemir by měl být podáván jednou denně, pokud je používán v kombinaci s diabetickými tabletami a / nebo v kombinaci s injekčními antidiabetiky, jinými než inzulín. Pokud je Levemir použit jako součást režimu bazal-bolusového inzulinu, měl by být podáván jednou nebo dvakrát denně podle potřeby. Dávku přípravku Levemir je třeba individuálně upravit. Injekci lze podat kdykoli během dne, ale každý den ve stejnou dobu.V případech, kdy jsou k optimalizaci kontroly hladiny cukru v krvi zapotřebí dvě denní dávky, lze večerní dávku podat večer nebo před spaním. .
Jak a kam aplikovat injekci
Levemir se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání). Nikdy nesmíte Levemir aplikovat přímo do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).
S každou injekcí měníte místo vpichu v konkrétní oblasti pokožky, kterou obvykle používáte. To může snížit riziko vzniku hrudek a jám na kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepší oblasti, které si můžete aplikovat sami, jsou: přední část stehna, břicho nebo horní část paže. Doporučuje se pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Jak používat Levemir FlexPen
Levemir FlexPen je předplněné, barevně označené jednorázové pero, které obsahuje inzulín detemir.
Pečlivě si přečtěte návod k použití obsažený v této příbalové informaci. Pero musíte používat podle popisu v „Návodu k použití“.
Před podáním inzulínu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Levemir
Jestliže jste užil (a) více inzulinu, než byste měl (a)
Pokud si dáte příliš mnoho inzulinu, hladina cukru v krvi klesne příliš nízko (hypoglykémie).
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl (a) užít inzulín
Pokud si zapomenete vzít inzulín, hladina cukru v krvi se vám příliš zvýší (hyperglykémie).
Jestliže jste přestal (a) užívat inzulín
Nepřestávejte užívat inzulín, aniž byste si promluvili se svým lékařem, který vám řekne, co máte dělat. To by mohlo vést k velmi vysokému krevnímu cukru (těžká hyperglykémie) a ketoacidóze. Viz c) Účinky diabetu v bodě 4.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Levemir
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
a) Shrnutí závažných a velmi častých nežádoucích účinků.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) je velmi častým vedlejším účinkem. Může postihnout více než 1 z 10 lidí.
Nízkou hladinu cukru v krvi můžete mít, pokud:
- Vpíchněte si příliš mnoho inzulínu.
- Jezte příliš málo nebo vynechávejte jídla.
- Cvičte více než obvykle.
- Pijte alkohol (viz Pití alkoholu a užívání přípravku Levemir v bodě 2).
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot; studená, bledá kůže; bolest hlavy; zrychlený srdeční tep; necítím se dobře; velmi hladový; dočasné vizuální poruchy; ospalost; neobvyklá únava a slabost; nervozita nebo třes; úzkost; stav zmatenosti; potíže se soustředěním.
Těžká hypoglykemie může vést ke ztrátě vědomí. Pokud není dlouhodobá těžká hypoglykémie léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce smrt. K rychlejšímu obnovení vědomí můžete dojít „injekcí“ hormonu glukagonu podanou někým, kdo ví, jak ho používat. Pokud vám bude podán glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou svačinku, jakmile znovu získáte vědomí. Pokud na léčbu glukagonem nereaguje, bude muset být převezen do nemocnice.
Co dělat, když máte nízkou hladinu cukru v krvi:
- Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, jezte kostky cukru nebo jinou svačinku s vysokým obsahem cukru (cukroví, sušenky, ovocný džus). Změřte si hladinu cukru v krvi, pokud je to možné, a poté odpočívejte. Kostky cukru, cukrovinky, sušenky nebo ovocné šťávy noste vždy s sebou, abyste je mohli použít v případě potřeby.
- Jakmile příznaky hypoglykémie zmizí nebo se hladina cukru v krvi stabilizuje, pokračujte v léčbě inzulínem.
- Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, můžete ztratit vědomí, pokud jste potřebovali injekci glukagonu nebo máte mnoho epizod nízké hladiny cukru v krvi, poraďte se se svým lékařem.Možná budete muset upravit množství, dobu příjmu inzulínu, jídlo a fyzickou aktivitu.
Řekněte svým blízkým, že jste diabetik a jaké to může mít důsledky, včetně rizika mdloby z hypo. Vysvětlete, že pokud omdlíte, měli by vás otočit na bok a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Neměli byste dostat žádné jídlo ani pití, protože by vás mohly udusit.
Vážná alergická reakce na přípravek Levemir nebo na některou z jeho složek (nazývaná systémová alergická reakce) je vedlejším účinkem, který může být potenciálně život ohrožující. Může postihnout méně než 1 z 10 000 lidí.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- pokud se příznaky alergie rozšíří do jiných částí těla
- pokud se najednou necítíte dobře, a: začněte se potit; začne se vám dělat špatně (zvracení); mít dýchací potíže; srdeční tep je rychlý; Točí se Vám hlava.
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
b) Seznam dalších nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout méně než 1 ze 100 lidí.
Příznaky alergie: Místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění) v místě vpichu. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika týdnů po léčbě. Pokud příznaky nezmizí nebo se nerozšíří do jiných částí těla, okamžitě navštivte lékaře.Viz také Závažná alergická reakce.
Poruchy zraku: Poruchy zraku se mohou objevit na začátku léčby inzulínem, jedná se však obvykle o dočasnou reakci.
Změny v místě vpichu (lipodystrofie): Podkožní tuková tkáň v místě vpichu se může zmenšit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Změna místa vpichu ve stejné oblasti může přispět ke snížení rizika vzniku těchto poruch.Pokud si v místě vpichu všimnete důlku nebo zesílení kůže, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou způsobit změnu absorpce inzulínu, pokud jsou injekčně podány v tomto bodě.
Oteklé klouby: Zadržování tekutin může na začátku léčby inzulínem způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. To brzy zmizí. Pokud ne, obraťte se na svého lékaře.
Diabetická retinopatie (oční porucha související s diabetem, která může vést ke ztrátě zraku): Pokud máte diabetickou retinopatii a hladina cukru v krvi se vám velmi rychle zlepší, může se vaše retinopatie zhoršit. Zeptejte se svého lékaře.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout méně než 1 z 1000 lidí.
Periferní neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): Rychlé zlepšení hladiny cukru v krvi může vést k bolesti nervů, tomu se říká periferní neuropatie a spontánně zmizí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to prosím svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
c) Účinky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
Můžete mít vysokou hladinu cukru v krvi, pokud:
- Pokud jste si nepodali dostatek inzulinu.
- Pokud jste zapomněli užít inzulín nebo jste jej přestali užívat.
- Pokud opakovaně užíváte méně inzulinu, než potřebujete.
- Pokud máte infekci nebo horečku.
- Pokud jíte více než obvykle.
- Pokud cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: vylučování většího množství moči než obvykle; žízeň; ztráta chuti k jídlu; pocit nevolnosti (nevolnost nebo zvracení); pocit ospalosti nebo únavy; suchá, zarudlá kůže; sucho v ústech a ovocný dech (aceton).
Co dělat, když máte vysokou hladinu cukru v krvi:
- Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků: Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi, pokud můžete, zkontrolujte v moči přítomnost ketonů a okamžitě kontaktujte lékaře.
- Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (nahromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Pokud se neléčí, může vést k diabetickému kómatu a nakonec ke smrti.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud pero nepoužíváte, vždy jej držte na peru, aby bylo chráněno před světlem. Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.
Před otevřením: Levemir FlexPen, který nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ° C - 8 ° C, mimo chladicí prvky. Chraňte před mrazem.
Během používání nebo při nošení jako náhradní: Levemir FlexPen, který používáte nebo nosíte jako rezervní, neuchovávejte v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (pod 30 ° C) po dobu až 6 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat nepoužité léky. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Levemir obsahuje
- Aktivní složkou je inzulín detemir. Každý ml obsahuje 100 jednotek inzulínu detemir. Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulinu detemir ve 3 ml injekčního roztoku. 1 jednotka inzulínu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce (IU) lidského inzulínu.
- Dalšími složkami jsou: glycerol, fenol, metakresol, octan zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci.
Jak Levemir vypadá a obsah balení
Levemir přichází jako injekční roztok.
Velikosti balení 1 (s jehlami nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) 3ml předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEVEMIR 100 JEDNOTEK / ML ROZTOK PRO INJEKCI V PŘEDPLNĚNÉM PERU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulínu detemir * (odpovídá 14,2 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám.
* Insulin detemir vyrábí Saccharomyces cerevisiae s technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru. FlexPen.
Roztok je čirý, bezbarvý a vodný.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Levemir je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Síla analogů inzulínu, včetně inzulínu detemir, je vyjádřena v jednotkách, zatímco síla lidského inzulínu je vyjádřena v mezinárodních jednotkách. 1 jednotka inzulínu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce lidského inzulínu.
Levemir může být použit samostatně jako bazální inzulín nebo v kombinaci s „bolusovým inzulínem. Může být také použit v kombinaci s perorálními antidiabetiky a / nebo agonisty receptoru GLP-1.
Pokud se přípravek Levemir používá v kombinaci s perorálními antidiabetiky nebo kromě agonistů receptoru GLP-1, doporučuje se používat přípravek Levemir jednou denně, zpočátku v dávce 10 jednotek nebo 0,1-0,2 jednotek / kg. Dávkování přípravku Levemir by mělo být stanoveno na základě individuálních potřeb pacientů.
Když se k přípravku Levemir přidá agonista receptoru GLP-1, doporučuje se snížit dávku přípravku Levemir o 20%, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie. Poté lze dávku individuálně upravit.
Pro individuální úpravu dávky jsou doporučeny následující dva pokyny:
Pokyny pro úpravu dávky u dospělých s diabetem typu 1 a typu 2:
* Vlastní monitorování glykémie
Zjednodušená směrnice pro úpravu dávky pro dospělé s diabetem 2. typu
* Vlastní monitorování glykémie
Pokud je Levemir používán v režimu bazálního / bolusového inzulinu, měl by být podáván jednou nebo dvakrát denně podle potřeby pacientů. Dávkování přípravku Levemir by mělo být upraveno podle individuálních potřeb.
Úprava dávkování může být nutná, pokud pacienti zvýší fyzickou aktivitu, změní obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Během úpravy dávky ke zlepšení kontroly glukózy by měli být pacienti upozorněni na příznaky hypoglykémie.
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
Levemir lze použít u starších pacientů. U starších pacientů by mělo být zintenzivněno monitorování glukózy a dávkování přípravku Levemir upraveno na individuálním základě.
Renální a jaterní insuficience
Renální nebo jaterní insuficience může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
U pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí by mělo být zintenzivněno monitorování glukózy a dávkování přípravku Levemir upraveno na individuálním základě.
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost přípravku Levemir byla prokázána ve studiích trvajících až 12 měsíců u dospívajících a dětí od 2 let věku (viz bod 5.1).
U dětí a mladistvých by mělo být zintenzivněno monitorování glukózy a dávkování přípravku Levemir upraveno na individuálním základě.
Levemir nebyl studován u dětí mladších 2 let.
Převod z jiných inzulínových léků
Při převodu z jiných inzulínových léčivých přípravků se středním nebo dlouhým účinkem může být nutné upravit dávkování a načasování podávání (viz bod 4.4).
Během přechodného období a několik prvních týdnů po něm se doporučuje neustálé sledování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Jakákoli souběžná hypoglykemická léčba může vyžadovat úpravu dávky (dávkování a / nebo načasování podávání perorálních antidiabetik nebo jiných krátkodobě / rychle působících inzulínových léků).
Způsob podání
Levemir je dlouhodobě působící analog inzulinu používaný jako bazální inzulín. Levemir je určen pouze k subkutánnímu podání. Levemir by neměl být podáván intravenózně, protože to může vést k závažné hypoglykémii. Je třeba se také vyvarovat intramuskulárního podání. Levemir by neměl být podáván intravenózně. měl by být použit v inzulínových pumpách.
Levemir se podává subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti nebo hýždí. Místa vpichu by měla být vždy střídána ve stejné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. Trvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, průtoku krve, teplotě a úrovni fyzické aktivity. Injekci lze podat kdykoli dne, ale každý den ve stejnou dobu. V případech, kdy jsou k optimalizaci kontroly glykémie nutné dvě denní dávky, lze večerní dávku podat večer nebo před spaním.
Správa pomocí FlexPen
Levemir FlexPen je předplněné pero určené k použití s jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce 8 mm nebo méně. FlexPen uvolňuje 1-60 jednotek v krocích po 1 jednotce.
Balení Levemir FlexPen je barevně odlišeno a obsahuje příbalovou informaci s podrobným návodem k použití.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před cestou do zemí s jiným časovým pásmem je nutné poradit se s lékařem, protože to může znamenat, že pacient musí užívat inzulín a jídlo v různých časech.
Hyperglykémie
Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykémie se obvykle objevují postupně během několika hodin nebo dnů. Patří sem žízeň, polyurie, nevolnost, zvracení, ospalost, suchost a červená kůže, xerostomie, ztráta chuti k jídlu a acetoneemický dech U diabetiků 1. typu může neléčená hyperglykémie vést k diabetické ketoacidóze, život ohrožující události.
Hypoglykémie
Neschopnost jíst namáhavé a neplánované jídlo nebo cvičení může vést k hypoglykémii.
Pokud je dávka inzulínu v poměru k jeho potřebě příliš vysoká, může dojít k hypoglykémii. V případě hypoglykémie nebo podezření na hypoglykémii by Levemir neměl být aplikován. Po stabilizaci hladiny glukózy v krvi pacienta je třeba zvážit úpravu dávky (viz body 4.8 a 4.9).
Pacienti, u kterých došlo k výraznému zlepšení kontroly glykémie, například v důsledku zesílené inzulínové terapie, by měli být upozorněni, že mohou zaznamenat změnu běžných počátečních příznaků hypoglykémie. Běžné počáteční příznaky se nemusí objevit u pacientů s dlouhodobým diabetem.
Nástup souběžných onemocnění, zejména infekcí a febrilních stavů, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulínu Souběžná onemocnění ledvin, jater nebo postihující nadledvinu, hypofýzu nebo štítnou žlázu mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulínu.
Když jsou pacienti převedeni z jiného typu inzulínu, počáteční příznaky hypoglykémie se mohou změnit nebo být méně výrazné než ty, které se vyskytly během předchozí léčby.
Převod z jiných inzulínových léků
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Změny v síle, značce (výrobci), typu, původu (zvířecí inzulín, lidský inzulín nebo analog inzulínu) a / nebo způsobu výroby (z rekombinantní DNA nebo zvířecího inzulínu) mohou vyžadovat úpravu dávky. Pacienti převedení na Levemir z jiného typu inzulinu může být nutné změnit dávkování z dávkování používaného u dříve používaných inzulínových léků.Je -li nutná úprava dávky, lze to provést při první dávce nebo během několika prvních týdnů nebo měsíců.
Reakce v místě vpichu
Jako u každé inzulínové terapie se mohou kolem místa vpichu objevit reakce včetně bolesti, zarudnutí, kopřivky, zánětu, podlitin, otoku a svědění. Kontinuální rotace místa vpichu ve stejné oblasti může pomoci snížit nebo zabránit těmto reakcím. Reakce obvykle odezní během několika dnů až týdnů.Ve vzácných případech mohou reakce v místě vpichu vyžadovat vysazení přípravku Levemir.
Hypoalbuminémie
U pacientů s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici omezené údaje. Doporučuje se tyto pacienty pečlivě sledovat.
Kombinace přípravku Levemir s pioglitazonem
Při používání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem byly hlášeny případy srdečního selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání.Toto je třeba mít na paměti při zvažování léčby pioglitazonem a Levemirem v kombinaci.Pokud se používá kombinovaná léčba, pacienti by měli je třeba sledovat známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a otoky Pokud se příznaky zhorší, je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Mnoho léků interaguje s metabolismem glukózy.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální hypoglykemické léčivé přípravky, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), neselektivní beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Následující látky mohou u pacienta zvýšit potřebu inzulinu:
Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Beta-blokátory mohou maskovat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid a lanreotid mohou zvýšit nebo snížit potřebu inzulínu.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemické účinky inzulínu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O léčbě přípravkem Levemir lze uvažovat v těhotenství, ale jakýkoli potenciální přínos musí být zvážen oproti možnému zvýšenému riziku negativního výsledku těhotenství.
Obecně se doporučuje intenzivnější monitorování hladiny glukózy v krvi a monitorování žen s diabetem jak během plánování těhotenství, tak během těhotenství.
Potřeba inzulinu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje se později ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Po porodu se požadavky na inzulín rychle vrátí na hodnoty před těhotenstvím.
V otevřené randomizované kontrolované klinické studii byly těhotné ženy s diabetem 1. typu (n = 310) léčeny režimem bazální bolus Levemirem (n = 152) nebo NPH inzulínem (n = 158) jako bazálním inzulínem. obojí v kombinaci s přípravkem NovoRapid. Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinek přípravku Levemir na regulaci hladiny glukózy v krvi u těhotných žen s diabetem (viz bod 5.1).
Celková míra nežádoucích účinků na matku byla podobná u skupin inzulinu Levemir a NPH; nicméně u Levemiru byla pozorována číselně vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků u matek (61 (40%) vs 49 (31%)) a novorozenců (36 (24%) vs 32 (20%) ve srovnání s inzulínem NPH. počet živě narozených žen, které otěhotněly po randomizaci, byl 50 (83%) pro Levemir a 55 (89%) pro NPH. Frekvence vrozených vývojových vad byla 4 (5%) pro Levemir a 11 (7%) pro NPH včetně 3 (4%) závažných malformací pro Levemir a 3 (2%) pro NPH.
Postmarketingové údaje z dalších 250 výsledků těhotných žen léčených přípravkem Levemir neukazují žádné nežádoucí účinky inzulínu detemir na těhotenství a žádné malformace nebo fetální / neonatální toxicitu inzulínu detemir.
Údaje na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Čas krmení
Není známo, zda se inzulín detemir vylučuje do lidského mléka.Nejsou očekávány žádné metabolické účinky požitého inzulinu detemir na kojené děti / děti, protože inzulin detemir, jako peptid, je štěpen na aminokyseliny v lidském gastrointestinálním traktu.
Během kojení může být nutné upravit dávku inzulinu a dietu pacienta.
Plodnost
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být snížena v důsledku hypoglykémie. Tato skutečnost může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto dovednosti obzvláště důležité (například při řízení auta nebo obsluze strojů).
Pacienti by měli být upozorněni na nutnost učinit nezbytná opatření, aby se vyhnuli hypoglykemické epizodě během řízení. To je zvláště důležité pro ty, kteří si málo nebo vůbec neuvědomují varovné příznaky hypoglykémie nebo kteří mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by se mělo řízení vyhýbat.
04.8 Nežádoucí účinky
na. Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou většinou způsobeny farmakologickým účinkem inzulínu.Celkové procento léčených pacientů, u kterých se mohou objevit nežádoucí účinky, se odhaduje na přibližně 12%.
Hypoglykémie je nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem během léčby, viz bod c níže.
Klinická zkoumání odhalila, že závažná hypoglykémie, definovaná jako hypoglykémie vyžadující zásah jiných osob, se vyskytuje přibližně u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir.
Reakce kolem místa vpichu jsou během léčby přípravkem Levemir pozorovány častěji než u léků na lidský inzulín. Tyto reakce zahrnují bolest, zarudnutí, kopřivku, zánět, podlitiny, otok a svědění v místě vpichu. Většina reakcí v okolí místa vpichu je malá a přechodná, ve skutečnosti obvykle pokračují v léčbě během několika dnů nebo týdnů.
Při zahájení inzulínové terapie se mohou objevit refrakční abnormality a edém; tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy.
Rychlý pokles hladiny glukózy v krvi může být spojen s akutní bolestivou neuropatií, která má obvykle přechodný charakter. Intenzifikace inzulínové terapie s prudkým poklesem hladiny glukózy v krvi může být spojena se zhoršením diabetické retinopatie, zatímco postupné zlepšování kontroly glykémie snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
b. Tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence MedDRA a třídy orgánových systémů. Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 e
* viz odstavec c
C. Popis vybraných nežádoucích účinků
Alergické reakce, potenciální alergické reakce, kopřivka, vyrážka, vyrážka
Alergické reakce, potenciální alergické reakce, kopřivka, vyrážka, vyrážka jsou méně časté, pokud se Levemir používá jako režim bazálního / bolusového inzulínu. 3 klinické studie však prokázaly společnou frekvenci (2,2% alergických reakcí a potenciálních alergických reakcí byly pozorovány) při použití v kombinaci s perorálními antidiabetiky.
Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných reakcí z přecitlivělosti (včetně generalizované kožní vyrážky, svědění, pocení, gastrointestinálního rozrušení, angioneurotického edému, potíží s dýcháním, bušení srdce a hypotenze) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující.
Hypoglykémie
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je hypoglykémie. Může k ní dojít, pokud je dávka inzulínu v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. Těžká hypoglykemie může vyvolat ztrátu vědomí a / nebo záchvaty a může vést k dočasnému poškození mozku nebo k trvalé nebo dokonce smrti. Příznaky hypoglykémie se objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, studenou bledou kůži, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, únavu nebo slabost, zmatenost, potíže se soustředěním, ospalost, nadměrný hlad, poruchy zraku, bolesti hlavy, nevolnost a bušení srdce.
Lipodystrofie
V místě vpichu se může objevit lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Kontinuální rotace místa vpichu v konkrétní oblasti vpichu snižuje riziko vzniku těchto reakcí.
d. Pediatrická populace
V tržním použití a klinických studiích frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace nenaznačují žádný rozdíl v širších zkušenostech v obecné populaci.
A. Jiné speciální populace
Při použití na trhu a v klinických studiích frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí nenaznačují žádný rozdíl od širších zkušeností v obecné populaci.
F. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím systému hlášení uvedeného v " Příloha V.
04.9 Předávkování
Není možné definovat konkrétní úroveň předávkování inzulínem, nicméně hypoglykémie se může vyvinout v postupných fázích, pokud jsou podány dávky, které jsou příliš vysoké pro pacientovu potřebu inzulinu:
• Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo produktů obsahujících cukr. Diabetickým pacientům se proto doporučuje nosit s sebou vždy výrobky obsahující cukr.
• Těžké hypoglykemické epizody, kdy pacient ztratil vědomí, lze léčit glukagonem (0,5 až 1 mg) podávaným intramuskulárně nebo subkutánně osobou, která získala odpovídající vzdělání, nebo intravenózním podáním glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukóza by měla být také podávána intravenózně, pokud pacient nereagoval do 10-15 minut na podání glukagonu. Jakmile se stav vědomí obnoví, doporučuje se podávat sacharidy ústy, aby se zabránilo relapsu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu. Dlouhodobě působící inzulíny a analogy pro injekční podání.
ATC kód: A10AE05.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Levemir je dlouhodobě působící rozpustný analog inzulinu s prodlouženým účinkem, který se používá jako bazální inzulín.
Hypoglykemický účinek přípravku Levemir je způsoben usnadněným příjmem glukózy po navázání inzulínu na receptory na svalových a tukových buňkách a současnou inhibicí uvolňování glukózy z jater.
Profil doby účinku přípravku Levemir je statisticky a významně méně variabilní, a proto předvídatelnější než profil inzulínu NPH (Neutral Protamine Hagedorn), jak ukazují variační koeficienty (CV) u stejného subjektu celkové a maximální farmakodynamiky účinek. v tabulce 1.
Tabulka 1. Variabilita časového profilu profilu subjektů Levemir a NPH inzulín u jednoho subjektu
* Plocha pod křivkou ** P-hodnota rychlosti infuze glukózy
Prodloužený účinek přípravku Levemir je zprostředkován výraznou agregací molekul inzulínu detemir v místě vpichu a vazbou na albumin prostřednictvím postranního řetězce mastné kyseliny. Inzulín detemir se distribuuje do cílových periferních tkání pomaleji než inzulín NPH. Kombinace těchto dvou protrakčních mechanismů zajišťuje reprodukovatelnější absorpční a akční profil inzulínu detemir než inzulín NPH.
Maximální doba působení je 24 hodin, v závislosti na dávkování. Je možné provádět jednu nebo dvě denní podávání. Pokud je podáván dvakrát denně, ustáleného stavu bude dosaženo po podání 2–3 dávek. Pro dávky v rozmezí 0,2 - 0,4 U / kg vyvíjí Levemir více než 50% svého maximálního účinku mezi 3–4 hodinami a až 14 hodinami po podání dávky.
Po subkutánním podání (maximální účinek, trvání účinku, celkový účinek) byla pozorována proporcionalita mezi dávkou a farmakodynamickou odpovědí.
V dlouhodobých klinických studiích byla během léčby přípravkem Levemir ve srovnání s terapií NPH prokázána nižší variabilita FPG ze dne na den.
Studie u pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálním inzulínem v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD) ukázaly, že glykemická kontrola (HbA1c) dosažená u přípravku Levemir je srovnatelná s kontrolou glykémie u NPH a inzulinu glargin a je spojena s menším zvýšit hmotnost, viz tabulka 2 níže. Ve srovnávací studii s inzulínem glargin, ve které mohl být přípravek Levemir podáván jednou nebo dvakrát denně, zatímco inzulin glargin byl podáván jednou denně, 55% pacientů užívajících přípravek Levemir dokončilo 52 týdnů léčby podle režimu podávání dvakrát denně.
Tabulka 2. Změna tělesné hmotnosti po inzulinové terapii
Ve studiích hodnotících užívání perorálních antidiabetik v kombinaci s přípravkem Levemir bylo o 61-65% nižší riziko mírné noční hypoglykémie ve srovnání s NPH.
Otevřená, randomizovaná klinická studie byla provedena u pacientů s diabetem 2. typu, kteří se nedokázali zaměřit na perorální antidiabetická léčiva. Studie začala 12týdenním zaváděcím obdobím s liraglutidem + metforminem, ve kterém 61% pacientů dosáhlo metforminu HbA1c po dobu 52 týdnů. Přidání přípravku Levemir poskytlo další snížení HbA1c ze 7,6% na 7,1% po 52 týdnech. Nebyly zaznamenány žádné závažné hypoglykemické epizody. Hlavní hypoglykemická epizoda je definována jako epizoda, ve které subjekt není schopen sám provést léčbu a při kterém je třeba podat intravenózní glukagon nebo glukózu. Viz tabulka 3.
Tabulka 3. Klinické údaje - Levemir navíc k liraglutidu + metforminu
Byla provedena 26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, která zkoumala účinnost a bezpečnost přidání liraglutidu (1,8 mg) oproti placebu u pacientů s diabetem typu 2 nedostatečně kontrolovaným inzulinem. S nebo bez metforminu. U pacientů s HbA1c ≤ 8,0% na začátku, dávka inzulinu byla snížena o 20%, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie.Poté bylo pacientům umožněno titrovat dávku inzulínu až na dávku, která nebyla vyšší než dávka před randomizací.Levemir byl výchozím inzulínem pro 33% (N = 147) pacientů (97,3% uživatelů metforminu) .U těchto pacientů mělo přidání liraglutidu za následek větší pokles HbA1c (6,93% vs. 8,24%), větší pokles nalačno krevní glukóza (7,20 mmol / l proti 8,13 mmol / l) a větší pokles tělesné hmotnosti (-3,47 kg proti -0,43 kg). Výchozí hodnoty těchto parametrů byly v obou skupinách podobné. Pozorovaný výskyt menších hypoglykemických epizod byl podobný a v žádné skupině nebyla pozorována žádná závažná hypoglykemická epizoda.
V dlouhodobých klinických studiích u pacientů s diabetem 1. typu na bazální / bolusové inzulínové terapii se hladina glukózy nalačno zlepšila u pacientů léčených přípravkem Levemir ve srovnání s pacienty na inzulínu NPH. Glykemická kontrola (HbA1c) s přípravkem Levemir byla srovnatelná s NPH inzulínem, s nižším rizikem nočních hypoglykemických příhod a nesouvisející s přírůstkem hmotnosti.
V klinických studiích využívajících bazální / bolusovou terapii byly celkové míry hypoglykemie s Levemirem a NPH inzulínem podobné. Analýza nočních hypoglykemických příhod u pacientů s diabetem 1. typu ukázala významně nižší riziko nezávažných hypoglykemických příhod (potvrzeno nálezem hodnot glykémie v kapilární krvi pod 2,8 mmol / la 3,1 mmol / l, vyjádřeno jako plazmatická glukóza a schopnost pacienta samoléčit) ve srovnání s inzulínem NPH, zatímco u pacientů s diabetem 2. typu nebyly nalezeny žádné rozdíly.
Při používání přípravku Levemir byl pozorován vývoj protilátek, ale nezdá se, že by to mělo vliv na kontrolu glykémie.
Těhotenství
Levemir byl studován v otevřené randomizované kontrolované klinické studii u těhotných žen s diabetem 1. typu (n = 310) léčených režimem bazal-bolus s Levemirem (n = 152) nebo NPH inzulínem (n = 158) jako bazální inzulín., oba v kombinaci s přípravkem NovoRapid (viz bod 4.6).
Levemir nebyl nižší než NPH inzulín pro hodnoty HbA1c měřené v 36. gestačním týdnu (SG) a snížení průměrného HbA1c během těhotenství bylo podobné, viz tabulka 4.
Tabulka 4. Mateřská glykemická kontrola
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost přípravku Levemir byla studována ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích trvajících až 12 měsíců u dospívajících a dětí (celkem n = 694); jedna ze studií zahrnovala celkem 82 dětí ve věku od 2 do 5 let. Obě studie prokázaly že kontrola glykémie (HbA1c) s přípravkem Levemir byla srovnatelná s inzulínem NPH, pokud byl podáván jako bazální / bolusová terapie, s použitím 0,4% rozpětí non-inferiority. Navíc bylo pozorováno menší zvýšení. hmotnost (hodnota SD, tělesná hmotnost korigovaná podle věku) s inzulínem Levemir versus NPH.
Studie, která zahrnovala děti starší 2 let, byla prodloužena o dalších 12 měsíců (údaje za celkem 24 měsíců léčby), aby se vyhodnotila tvorba protilátek po dlouhodobé léčbě přípravkem Levemir. Po zvýšení inzulínových protilátek během prvního roku se inzulinové protilátky po druhém roce snížily a dosáhly mírně vyšší úrovně, než byla úroveň před studiem. Výsledky ukazují, že vývoj protilátek neměl žádný negativní vliv na kontrolu glykémie a dávkování přípravku Levemir.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Maximální sérové koncentrace je dosaženo 6 - 8 hodin po podání. Pokud je podáván dvakrát denně, rovnovážného stavu sérové koncentrace bude dosaženo po podání 2-3 dávek.
Intraindividuální variabilita absorpce je u přípravku Levemir nižší než u jiných přípravků s bazálním inzulínem.
Absolutní biologická dostupnost inzulínu detemir pro subkutánní podání je přibližně 60%.
Rozdělení
Zjevný distribuční objem přípravku Levemir (přibližně 0,1 l / kg) naznačuje, že „v krvi cirkuluje vysoký podíl inzulinu detemir“.
Výsledky studií o proteinových vazbách in vitro A in vivo naznačují, že neexistují žádné klinicky významné interakce mezi inzulinem detemir a mastnými kyselinami nebo jinými léčivými přípravky vázanými na bílkoviny.
Biotransformace
Degradace inzulínu detemir je podobná degradaci lidského inzulínu; žádný z vytvořených metabolitů není aktivní.
Odstranění
Poločas po subkutánním podání je určen stupněm absorpce z podkožních tkání. Poločas se pohybuje od 5 do 7 hodin, v závislosti na dávkování.
Linearita
Po subkutánním podání (maximální koncentrace, úroveň absorpce) byla pozorována proporcionalita mezi koncentrací v séru a rozsahem terapeutických dávek.
Při podávání jedné dávky přípravku Levemir 0,5 U / kg a 1,8 mg liraglutidu v ustáleném stavu pacientům s diabetem 2. typu nebyly pozorovány žádné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce.
Zvláštní populace
Starší lidé (≥ 65 let)
Nebyl klinicky významný rozdíl mezi farmakokinetikou přípravku Levemir u starších a mladých subjektů.
Renální a jaterní insuficience
Mezi subjekty s poruchou funkce ledvin nebo jater a zdravými subjekty nebyl klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice přípravku Levemir. Vzhledem k tomu, že farmakokinetika přípravku Levemir nebyla u těchto populací pacientů rozsáhle studována, je vhodné zintenzivnit sledování těchto populací.
Sex
Ve farmakokinetických vlastnostech přípravku Levemir nejsou žádné klinicky relevantní rozdíly mezi pohlavími.
Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Levemir u dětí (6 - 12 let) a mladistvých (13 - 17 let) byly analyzovány a porovnány s vlastnostmi dospělých s diabetem typu 1. Ve farmakokinetických vlastnostech nebyl klinicky relevantní rozdíl.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka. Byla provedena data o experimentech s afinitou k receptoru a mytogenitě in vitro neposkytly důkaz o větším mitogenním potenciálu než lidský inzulín.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycerol
Fenol
Metakresol
Octan zinečnatý
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Látky přidávané do přípravku Levemir mohou způsobit degradaci inzulinu detemir, například léčivé přípravky obsahující thioly nebo siřičitany.Levemir se nesmí mísit s infuzními tekutinami.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
Před otevřením: 30 měsíců.
Během používání nebo při nošení jako náhradní: Výrobek lze skladovat až 6 týdnů.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před chladícími prvky. Chraňte před mrazem.
Během používání nebo při nošení jako náhradní: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce. Nemrazte.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu 1) s pístem (brombutyl) a gumovou zátkou (bromobutyl / polyisopren) obsažené v jednorázovém, předplněném, vícedávkovém, polypropylenovém peru v krabičce.
Velikosti balení: 1 (s jehlami nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jehly a Levemir FlexPen by neměly být sdíleny s ostatními. Náplň není nutné znovu naplňovat.
Nepoužívejte lék, pokud si všimnete, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
Pokud byl přípravek Levemir zmrazen, nesmí být použit.
Pacient by měl být poučen, aby po každé injekci jehlu zlikvidoval.
Všechen nepoužitý lék a odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/04/278/004
036850042
EU/1/04/278/005
036850055
EU/1/04/278/006
036850067
EU/1/04/278/010
EU/1/04/278/011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. června 2004
Datum posledního obnovení: 16. dubna 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
D.CCE květen 2015
