Účinné látky: bromhexin (bromhexin hydrochlorid)
Bisolvon 8 mg tablety
Příbalové letáky Bisolvon jsou k dispozici pro velikosti balení:- Bisolvon 8 mg tablety
- Bisolvon 8 mg rozpustné tablety
- Bisolvon 2 mg / ml perorální roztok
- BISOLVON 4 mg / 2 ml injekční roztok
- Sirup Bisolvon 8 mg / 5 ml
Proč se používá Bisolvon? K čemu to je?
CO JE TO
Bisolvon je mukolytikum: ředí usazeniny viskózního hlenu v dýchacích cestách a usnadňuje tak jejich eliminaci.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Bisolvon je indikován k léčbě poruch sekrece (například přítomnost kašle a hlenu) u akutních a chronických respiračních onemocnění
Kontraindikace Kdy by Bisolvon neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).
V případě dědičných stavů, které mohou být nekompatibilní s jednou z pomocných látek (viz „Je důležité to vědět“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Bisolvon
Léčba přípravkem Bisolvon zahrnuje zvýšení bronchiální sekrece (to podporuje vykašlávání).
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Při léčbě akutních respiračních stavů se poraďte se svým lékařem, pokud se příznaky v průběhu terapie nezlepší nebo zhorší.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Bisolvon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Varování Je důležité vědět, že:
Ve velmi málo případech byly současně s podáváním expektorantů, jako je bromhexin, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET). Většinu z nich lze vysvětlit závažností základního onemocnění nebo jiných souběžných léků.
Také v raných stádiích Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) mohou pacienti zpočátku pociťovat nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, rýma, kašel a bolest v krku. A Symptomatická léčba kašlem a nachlazením může vzhledem k těmto zavádějícím symptomům proveďte proto, pokud se objeví nové kožní nebo slizniční léze, okamžitě se poraďte se svým lékařem a preventivně přerušte léčbu bromhexinem.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Neexistují žádné absolutní kontraindikace, ale u pacientů s gastroduodenálním vředem se doporučuje použít po konzultaci s lékařem.
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Těhotenství (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
O používání bromhexinu u těhotných žen jsou omezené údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Bisolvon během těhotenství.
Není známo, zda bromhexin a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování bromhexinu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Bisolvon by neměl být používán během kojení.Pokud máte podezření na těhotenství nebo plánujete mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na lidskou plodnost. Na základě preklinických zkušeností neexistují žádné náznaky možných účinků na fertilitu po použití bromhexinu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků bromhexin -hydrochloridu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
Tablety Bisolvon obsahují laktózu, takže v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Bisolvon: Dávkování
Kolik
Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety 3krát denně.
Děti (6-12 let): 1 tableta 3krát denně.
Rané dětství (2-6 let): ½ tablety 2krát denně.
Kdy a na jak dlouho
Doporučuje se užívat lék po jídle.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Jako
Podávejte orálně
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Bisolvonu
Až dosud nebyly u lidí zaznamenány žádné specifické příznaky předávkování. V hlášených případech náhodného předávkování a / nebo chyb v medikaci pozorované příznaky odpovídají známým vedlejším účinkům Bisolvonu v doporučených dávkách a mohou být nutné symptomatická léčba. v případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Bisolvon okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Bisolvon, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Bisolvon
Podobně jako všechny léky, může mít i Bisolvon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy imunitního systému, kůže, podkoží, dýchacího systému, hrudníku a mediastinálních poruch:
- frekvence není známa: anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku, angioedém, bronchospasmus, kopřivka, pruritus;
- frekvence vzácné: kožní vyrážka a jiné reakce z přecitlivělosti.
Nemoci gastrointestinálního systému:
- frekvence méně časté: nevolnost, zvracení, průjem a bolest v horní části břicha.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: účinná látka: bromhexini hydrochloridum 8 mg.
Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý.
JAK TO VYPADÁ
Bisolvon 8 mg tablety se dodávají ve formě tablet pro perorální podání.
Balení: krabička po 20 tabletách
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY BISOLVON 8 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Účinná látka: bromhexin -hydrochlorid 8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bisolvon je indikován k léčbě sekrečních poruch u akutních a chronických respiračních onemocnění.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, doporučují se následující dávky:
Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety 3krát denně.
Děti (6 - 12 let): 1 tableta 3krát denně.
Rané dětství (2 - 6 let): ½ tablety 2krát denně.
NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENOU DÁVKU.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
V případě dědičných stavů, které mohou být neslučitelné s kteroukoli z pomocných látek (viz 4.4).
Neexistují žádné absolutní kontraindikace, ale u pacientů s gastroduodenálním vředem se doporučuje použít po konzultaci s lékařem. Fenylketonurie (omezeno na použití sáčků s granulemi Bisolvon).
Kontraindikováno během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba přípravkem Bisolvon zahrnuje zvýšení bronchiální sekrece (to podporuje vykašlávání).
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Při léčbě akutních respiračních stavů se poraďte se svým lékařem, pokud se příznaky v průběhu terapie nezlepší nebo zhorší.
Tablety Bisolvon obsahují laktózu, rovnající se 468 mg pro maximální doporučenou denní dávku, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy by tento lék neměli užívat.
Ve velmi málo případech byly současně s podáváním expektorantů, jako je bromhexin, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET). Většinu z nich lze vysvětlit závažností základního onemocnění nebo jiných souběžných léků. Také v počátečních stádiích Stevens Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) mohou pacienti zpočátku pociťovat nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, rýma, kašel a bolest v krku. A Symptomatická léčba kašlem a studenou terapií může vzhledem k těmto zavádějícím symptomům proveďte proto, pokud se objeví nové kožní nebo slizniční léze, okamžitě se poraďte se svým lékařem a preventivně přerušte léčbu bromhexinem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádná známá interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na lidskou plodnost. Na základě preklinických zkušeností neexistují žádné náznaky možných účinků na fertilitu po použití bromhexinu.
O používání bromhexinu u těhotných žen jsou omezené údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Bisolvon během těhotenství.
Není známo, zda bromhexin a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování bromhexinu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.Bisolvon by neměl být používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků bromhexin -hydrochloridu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému, kůže, podkoží, dýchacího systému, hrudníku a mediastinálních poruch:
- frekvence není známa: anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku, angioedém, bronchospasmus, kopřivka, pruritus;
- frekvence vzácná: kožní vyrážka a jiné reakce z přecitlivělosti.
Nemoci gastrointestinálního systému:
- frekvence neobvyklá: nevolnost, zvracení, průjem a bolest v horních kvadrantech břicha.
04.9 Předávkování
Až dosud nebyly u lidí zaznamenány žádné specifické příznaky předávkování.V hlášených případech náhodného předávkování a / nebo chyb v medikaci pozorované příznaky odpovídají známým vedlejším účinkům Bisolvonu v doporučených dávkách a mohou být zapotřebí symptomatické léčby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: mukolytická.
ATC kód: R05CB02.
Bromhexin je syntetický derivát účinné látky vasicinu rostlinného původu.
V preklinických studiích bylo prokázáno, že zvyšuje množství serózní bronchiální sekrece. Bromhexin zlepšuje transport hlenu snížením jeho viskozity a aktivací řasnatého epitelu (mukociliární clearance).
V klinických studiích vykazoval bromhexin v průduškovém traktu secretolytický a sekretomotorický účinek.
Po podání bromhexinu se koncentrace antibiotik (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyklin) ve sputu a bronchopulmonálním sekretu zvyšují.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Bromhexin je rychle a zcela absorbován z gastrointestinálního traktu.
Po orálním podání vykazují pevné a kapalné přípravky podobnou biologickou dostupnost. Absolutní biologická dostupnost bromhexin -hydrochloridu byla přibližně 22,2 ± 8,5% a 26,8 ± 13,1% pro tablety a roztok Bisolvon. Metabolismus prvního průchodu je přibližně 75-80%.
Současný příjem potravy vede ke zvýšení plazmatických koncentrací bromhexinu.
Rozdělení
Po intravenózním podání je bromhexin rychle a široce distribuován do celého těla s průměrným distribučním objemem (Vss) až 1209 ± 206 l (19 l / kg). Distribuce bromhexinu v plicní tkáni (bronchiální a parenchymální) po perorálním podání podání 32 mg a 64 mg. Koncentrace bromhexinu v plicní tkáni dvě hodiny po podání byly 1,5–4,5krát vyšší v bronchiolo-bronchiální tkáni a 2,4–5,9krát vyšší v plicním parenchymu ve srovnání s plazmou.
Nezměněný bromhexin se z 95% váže na plazmatické bílkoviny (nespecifická vazba).
Metabolismus
Bromhexin je téměř úplně metabolizován na četné hydroxylované metabolity a kyselinu dibromoantranilovou. Všechny metabolity a samotný bromhexin jsou s největší pravděpodobností konjugovány ve formě N-glukuronidů a O-glukuronidů. Neexistují žádné stopy, které by mohly naznačovat změnu metabolického vzorce sulfonamidem, oxytetracyklinem nebo erythromycinem. Proto jsou relevantní interakce se substráty CYP 450 2C9 nebo CYP 450 3A4 nepravděpodobné.
Odstranění
Bromhexin je léčivo s vysokým poměrem eliminace (po intravenózním podání do jaterního krevního oběhu, ≈ 843-1073 ml / min), což má za následek vysokou interindividuální a intraindividuální variabilitu (CV> 30%).
Po podání radioaktivně značeného bromhexinu bylo přibližně 97,4 ± 1,9% dávky získáno jako radioaktivita v moči; ve formě původní sloučeniny bylo přítomno méně než 1%.
Plazmatické koncentrace bromhexinu vykazovaly multiexponenciální pokles. Po podání jednotlivých dávek mezi 8 a 32 mg byl terminální poločas v rozmezí 6,6 h až 31,4 h.
Poločas rozpadu, který umožňuje předpovídat farmakokinetiku pro podávání více dávek, je přibližně 1 hodina, takže po vícenásobném podání nebyla zjištěna žádná akumulace (akumulační faktor 1,1).
Všeobecné
Bromhexin po perorálním podání v rozmezí 8-32 mg vykazuje farmakokinetický profil úměrný dávce.
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice bromhexinu u starších osob nebo pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí. Rozsáhlé klinické zkušenosti nevyvolaly u těchto populací relevantní bezpečnostní obavy.
Farmakokinetika bromhexinu není souběžným podáním ampicilinu nebo oxytetracyklinu významně ovlivněna. Kromě toho podle předchozích zkušeností neexistovala žádná relevantní interakce mezi bromhexinem a erythromycinem.
Nebyly provedeny žádné interakční studie s perorálními antikoagulancii nebo digoxinem. Absence zpráv o relevantních interakcích během dlouhého marketingového období léku naznačuje absenci potenciální a významné interakce s těmito léky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bromhexin -hydrochlorid vykazoval nízkou akutní toxicitu: orální hodnoty LD50 byly> 5 g / kg u potkanů,> 4 g / kg u králíků,> 10 g / kg u psů a> 1 g / kg u novorozených potkanů. Intraperitoneální LD50 u potkanů byla 2 g / kg. Hodnoty LD50 pro sirupový přípravek byly> 10 ml / kg u myší a potkanů. Při těchto dávkách toxicity nebyly zjištěny žádné specifické klinické příznaky.
Ve studiích toxicity po opakovaných perorálních dávkách po dobu 5 týdnů myši tolerovaly 200 mg / kg bromhexin -hydrochloridu, což představuje „hladinu bez pozorovaných nežádoucích účinků“ (NOAEL). Při 2000 mg / kg byla úmrtnost vysoká. Těch několik přeživších zvířat vykazovalo reverzibilní zvýšení hmotnosti jater a sérového cholesterolu. Krysy tolerovaly 25 mg / kg po dobu 26 nebo 100 týdnů, zatímco záchvaty a smrt nastaly při 500 mg / kg. Centrolobulární hepatocyty byly zvětšeny v důsledku vakuolární modifikace. Další 2letá studie potvrdila, že dávky až 100 mg / kg jsou dobře snášeny, zatímco u 400 mg / kg se u některých zvířat sporadicky objevily záchvaty. Psi tolerovali 100 mg / kg (NOAEL) orálně po dobu 2 let.
Bisolvonový sirup (0,8 mg / ml) byl u potkanů dobře snášen až do 20 ml / kg, s jednoduchou a reverzibilní centrilobulární tukovou modifikací jater. Po intramuskulárním podání 8 mg injekčního roztoku u psů léčených po dobu 6 týdnů nedošlo k žádnému lokálnímu ani systémovému podráždění.
Bromhexin -hydrochlorid nebyl ani embryotoxický, ani teratogenní (segment II) při perorálních dávkách až do 300 mg / kg u potkanů a 200 mg / kg u králíků. Fertilita (segment I) nebyla narušena při dávkách do 300 mg / kg. "NOAEL" během perinatálního a postnatálního vývoje (segment III) byl 25 mg / kg.
Jediná intraabdominální injekce 4 mg bromhexinu byla u králíků a psů dobře snášena. Zranění způsobená IM injekcí u králíků bylo zjištěno, že jsou srovnatelné s těmi po injekci fyziologického roztoku .. In vitro 1 ml injekčního roztoku přidaného do 0,1 ml lidské krve vykazoval hemolytický účinek.
Bromhexin -hydrochlorid neměl v testu bakteriálních mutací a mikronukleárního testu žádný mutagenní potenciál.
Bromhexin-hydrochlorid nevykazoval tumorigenní potenciál ve dvouletých studiích na potkanech podávaných do 400 mg / kg a psech podávaných do 100 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující 2 blistry v neprůhledných bílých AL / PVC / PVDC po 10 tabletách
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Bisolvon 8 mg tablety A.I.C. n. 021004027
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
PRVNÍ AUTORIZACE
30.08.76
OBNOVENÍ AUTORIZACE
1.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 17. května 2012