Co je Mixtard?
Mixtard je řada injekčních inzulínových suspenzí. Mixtard je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobní vložkách (Penfill) nebo předplněných perách (NovoLet, FlexPen nebo InnoLet). Léčivou látkou v přípravku Mixtard je lidský inzulín (rDNA). Mixtard je směs rychle působícího (rozpustného) a dlouhodobě působícího (isofan) inzulínu.
- Mixtard 10: 10% rozpustný inzulín a 90% izofanový inzulín
- Mixtard 20: 20% rozpustný inzulín a 80% izofanový inzulín
- Mixtard 30: 30% rozpustný inzulín a 70% izofanový inzulín
- Mixtard 40: rozpustný inzulín 40% a izofanový inzulín 60%
- Mixtard 50: 50% rozpustný inzulín a 50% izofanový inzulín
K čemu se Mixtard používá?
Mixtard se používá u pacientů s diabetem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Mixtard používá?
Mixtard se podává injekcí pod kůži (pod kůži), obvykle do břišní oblasti (břicho), ale může být také podán, pokud je to vhodnější, do gluteální oblasti (hýždí) nebo deltoidní oblasti (rameno). Hladinu glukózy v krvi pacienta je třeba pravidelně kontrolovat, aby byla nalezena nejnižší účinná dávka. Obvyklá dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti za den. Mixtard se obvykle podává jednou nebo dvakrát denně, pokud chcete rychlý počáteční účinek spolu s déle trvajícím účinkem.
Jak přípravek Mixtard působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Mixtard je náhrada inzulinu identická s inzulínem produkovaným slinivkou břišní. Léčivá látka v přípravku Mixtard, lidský inzulín (rDNA), se vyrábí metodou známou jako „rekombinantní technologie“: to znamená, že inzulín je produkován kvasinkami, do kterých byl vložen gen (DNA), který mu umožňuje jeho produkci. Mixtard obsahuje inzulín ve dvou formách: rozpustná forma, která působí rychle (do 30 minut po „injekci“) a „izofanová“ forma, která se během dne vstřebává mnohem pomaleji, což Mixtardu dodává dlouhodobější účinek. působí jako přirozeně produkovaný inzulín a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují příznaky a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Mixtard zkoumán?
Přípravek Mixtard byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, u nichž slinivka břišní není schopna produkovat inzulín, a typu 2, kdy tělo není schopno používat inzulin účinným způsobem. Přibližně jedna třetina pacientů měla diabetes typu 1 a zbytek měl diabetes typu 2. Ve studii byl přípravek Mixtard 30 srovnáván s podobnou směsí vyrobenou pomocí analogu inzulínu (inzulín aspart). Studie měřila hladinu látky v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) po 12 týdnech, což poskytuje „indikaci toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi“.
Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?
Mixtard způsobil pokles hladiny HbA1c, což naznačuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány na úroveň podobnou té, která byla pozorována u jiných lidských inzulínů. Mixtard byl prokázán jako účinný u diabetu 1. i 2. typu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?
Stejně jako u všech inzulínů může Mixtard způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mixtard je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Mixtard nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín (rDNA) nebo jiné látky v léčivém přípravku. Dávky přípravku Mixtard by měly být upraveny, pokud je léčivý přípravek podáván s jinými léky, které mohou mít vliv na glukózu. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Mixtard schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard v léčbě diabetu převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Mixtard.
Další informace o přípravku Mixtard:
Dne 7. října 2002 udělila Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S „Registraci“ přípravku Mixtard platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 7. října 2007.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy Mixtard EPAR, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2007
Informace o Mixtardu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
