Aktivní složky: Cefixime
SUPRAX 400 mg potahované tablety
SUPRAX 100mg / 5ml granule pro perorální suspenzi
SUPRAX 400 mg dispergovatelné tablety
Indikace Proč se používá Suprax? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibiotikum pro systémové použití, patřící do třídy cefalosporinů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
SUPRAX je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na cefixim a zejména:
- infekce horních cest dýchacích (faryngitida, tonzilitida);
- otolaryngologické infekce (zánět středního ucha atd.);
- infekce dolních cest dýchacích (pneumonie, bronchitida);
- infekce ledvin a močových cest.
Kontraindikace Kdy by Suprax neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lék je také kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Suprax
- Antibiotika jsou indikována pouze u infekcí bakteriálního původu.
- Antibiotika a obecně všechny léky by měla být podávána s opatrností všem pacientům, kteří již dříve měli alergické jevy. Je proto nutné vědět, zda měl pacient v minulosti nějaké reakce přecitlivělosti (alergické nebo „jiného typu“) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky, s ohledem na to, že bylo zjištěno, že pacienti alergičtí na penicilin mohou být také alergičtí na cefalosporiny (částečná zkřížená alergenicita), a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů, u nichž se vyskytly reakce anafylaktického typu, zejména u injekčních léků. Jakmile léčba SUPRAX zahájí, nástup jakékoli reakce alergického typu vyžaduje pozastavení léčba.
- U pacientů s těžkou renální insuficiencí, na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, by měla být dávka SUPRAXU odpovídajícím způsobem snížena (viz Dávka, Způsob a doba podání).
- U pacientů s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze, zejména s kolitidou, je třeba podávat širokospektrální antibiotika s opatrností.
- Antibiotika by měla být používána v plné dávce nejméně 5 dní, než budou považována za neúčinná. Antibiotika by měla být užívána v plánovaných časech.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Suprax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Kumarinové antikoagulancia
Cefixime by měl být podáván s opatrností pacientům léčeným kumarinovými antikoagulancii, např. Warfarinem. Protože cefixime může zvyšovat účinek antikoagulancií, může dojít k prodloužení protrombinového času s krvácením nebo bez něj.
Jiné formy interakce
Podávání cefalosporinů může interferovat s výsledky některých laboratorních testů, což způsobí falešnou pozitivitu glykosurie metodami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (ne však enzymatickými metodami). Během léčby cefalosporiny byl hlášen pozitivní Coombsův test (někdy falešný).
Varování Je důležité vědět, že:
Nerozlišující používání antibiotik může způsobit vývoj necitlivých zárodků a také změnu zárodků, které normálně žijí ve střevě (střevní flóra). Ve velmi vzácných případech může dojít k výběru některých zárodků (klostridií), které podle počtu, může způsobit závažnou formu kolitidy nazývanou pseudomembranózní. Mírné případy kolitidy obvykle spontánně odezní po přerušení léčby, ale pokud se tak nestane, okamžitě se poraďte se svým lékařem. V takových případech je nutné podávat vankomycin orálně, což představuje zvolené antibiotikum v případě pseudomembranózní kolitidy.
Před zahájením léčby přípravkem SUPRAX by měla být provedena důkladná anamnéza, aby se zdůraznily všechny předchozí reakce přecitlivělosti na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná léčiva.
SUPRAX by měl být používán s opatrností u osob alergických na peniciliny. Částečná zkřížená alergenita mezi penicilinem a cefalosporiny byla zjišťována jak in vivo (u lidí), tak in vitro, a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů, u nichž se vyskytly reakce anafylaktického typu, zejména po parenterálním podání.
Antibiotika by měla být podávána s opatrností všem pacientům, kteří již dříve zažili alergické jevy, zejména na léky. Nástup jakékoli reakce alergického typu vyžaduje přerušení léčby.
U středních nebo těžkých forem bude léčba doplněna podáváním roztoků elektrolytů a proteinů.
Je nutné zcela vyloučit současné užívání léků, které snižují pohyblivost střev.
U některých pacientů užívajících cefixim byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom a kožní vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud se vyskytnou závažné kožní nežádoucí reakce, měla by být léčba cefiximem přerušena a vhodná měly by být zavedeny terapie a / nebo preventivní opatření.
Při použití přípravku SUPRAX byly příležitostně pozorovány variace, byť mírné a reverzibilní, v parametrech souvisejících s funkcí jater, ledvin a krve (trombocytopenie, leukopenie a eozinofilie).
U pacientů s těžkou renální insuficiencí, na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, by měla být dávka přípravku SUPRAX přiměřeně snížena (viz bod „Dávka, způsob a doba podání“).
Po léčbě léky třídy cefalosporinů byly hlášeny případy hemolytické anémie, včetně závažných případů s fatálním koncem. Po podání cefalosporinu byly také hlášeny opakované epizody hemolytické anémie u pacientů, u kterých se dříve vyvinula amolytická anémie po prvním podání cefalosporinů (včetně cefiximu).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během těhotenství a kojení by antibiotika a obecně všechny léky měly být podávány pouze v případech skutečné potřeby, pod přímým dohledem lékaře. Zejména, i když nebyl prokázán žádný toxický účinek na embryo a přestože jsou cefalosporiny považovány za relativně bezpečné i v těhotenství, je lepší se preventivně vyhnout podávání přípravku SUPRAX v prvních třech měsících těhotenství. Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu přípravku SUPRAX do mateřského mléka.
Účinky na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Irelevantní.
Dispergovatelné tablety Suprax 400 mg obsahují azobarviva (E110), která mohou způsobit alergické reakce
Dávkování a způsob použití Jak používat Suprax: Dávkování
Doporučené dávky jsou následující:
Dospělí: 400 miligramů (mg), což odpovídá 1 tabletě potahovaných tablet SUPRAX 400 mg nebo dispergovatelných tablet SUPRAX 400 mg, užívaných perorálně jednou denně. SUPRAX 400 mg potahované tablety se polykají; Dispergovatelná tableta SUPRAX 400 mg může být rozpuštěna v malém množství vody (a poté vypita) nebo spolknuta. Užívání dispergovatelných tablet SUPRAX po rozpuštění ve vodě je zvláště vhodné pro pacienty s obtížemi s polykáním.
Děti: 0,4 mililitru (ml) suspenze na každé kilo (kg) tělesné hmotnosti, což se rovná 8 mg / kg, jednou denně. K balení granulí SUPRAX je připevněna kalibrovaná odměrka a stříkačka, aby bylo umožněno správné dávkování léčiva jak u starších dětí (odměrka), tak u mladších dětí (dávkovací stříkačka). Následující schéma usnadňuje výpočet mililitrů (ml), které mají být podány, podle tělesné hmotnosti.
SUPRAX lze podávat lhostejně blízko jídla i mezi jídly.
Doporučuje se užívat lék ve stanovenou dobu, aby se v těle udržely konstantní koncentrace.
Bezpečnost cefiximu u dětí vážících méně než 10 kg nebyla stanovena.
Pokyny k otevření lahve
Láhev je opatřena uzávěrem s bezpečnostním uzávěrem „odolným vůči dětem“. Lahev otevřete tak, že pevně stisknete uzávěr a současně otočíte proti směru hodinových ručiček.
Pokyny k přípravě suspenze
Ke granulátu obsaženému v lahvi přidejte vodu až na úroveň označenou šipkou.
Po přidání vody dobře protřepejte, dokud se granulát úplně nerozpustí.
Počkejte několik minut.
Pokud je zvýrazněna nižší úroveň zavěšení, než je uvedena šipkou, přidejte více vody, aby se hladina vrátila na úroveň uvedenou šipkou.
Znovu energicky protřepejte.
Takto připravenou suspenzi lze skladovat při pokojové teplotě až 14 dní, během nichž si zachovává svoji aktivitu beze změny.
Před použitím důkladně protřepejte.
Není nutné chladit.
Zvláštní dávkovací režimy
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (hodnoty clearance kreatininu <20 ml / min), na peritoneální dialýze nebo na hemodialýze je doporučená dávka 200 mg jednou denně. U subjektů s clearance kreatininu> 20 ml / min, starších osob a subjektů s jaterní insuficiencí nejsou obecně vyžadovány žádné zvláštní dávkovací režimy.
Trvání léčby
Všechna antibiotika by měla být používána v plné dávce alespoň 5 dní, než budou považována za neúčinná.
Na základě experimentálních klinických údajů může k léčbě většiny infekcí postačovat 7denní léčba přípravkem SUPRAX. V závažných případech však lze přípravek SUPRAX používat také po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Suprax
Až 2 gramy denně (odpovídá 5 tabletám po 400 mg nebo celé lahvičce granulí) SUPRAX prokázal u zdravých dobrovolníků stejnou snášenlivost pozorovanou u pacientů léčených doporučenými terapeutickými dávkami. V případě požití / náhodné předávkování přípravkem SUPRAX, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POHYBU O POUŽITÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
CO DĚLAT, KDYŽ JSTE ZAPOMNĚLI JEDNU NEBO VÍCE DÁVEK
Pokud pacient zapomene denní dávku ve stanovenou dobu (například večer), měl by ji užít co nejdříve (například druhý den ráno: v tomto případě budou dvě dávky podány ve stejný den).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Suprax
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U cefalosporinů jsou tyto v podstatě omezeny na gastrointestinální poruchy a příležitostně na jevy přecitlivělosti (alergické nebo jiné). Možnost výskytu posledně uvedeného je větší u jedinců, kteří již dříve zažili reakce přecitlivělosti, au osob s anamnézou alergie, senné rýmy, kopřivky a alergického astmatu.
Během léčby cefiximem byly vzácně hlášeny následující reakce:
- Gastrointestinální: glositida, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolesti břicha, průjem a zažívací potíže. Přechod na podávání dvakrát denně (200 mg dvakrát denně) může vyřešit problém s průjmem. Výskyt těžkého a dlouhotrvajícího průjmu souvisí s používáním různých tříd antibiotik.V tomto případě by měla být zvážena možnost pseudomembranózní kolitidy a je vhodné okamžitě konzultovat ošetřujícího lékaře.
- Alergický: Reakce podobné sérové nemoci, anafylaxe, bolest kloubů (artralgie) a léková horečka.
- hematologické: změny v některých laboratorních parametrech: přechodný pokles některých typů bílých krvinek (granulocytopenie, zejména neutropenie) a krevních destiček (trombocytopenie), přechodné zvýšení jiného typu bílých krvinek (eozinofilie). Po léčbě cefalosporiny byly hlášeny případy hemolytické anémie.
- Játrovky: žloutenka, přechodné zvýšení hladin transamináz ALT a AST, alkalické fosfatázy a bilirubinu.
- Renální : přechodné zvýšení koncentrací BUN a sérového kreatininu.
- Respirační: potíže s dýcháním.
- Kožní: kopřivka, kožní vyrážka, svědění, multiformní erytém, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
- Nervový systém: bolest hlavy, závratě.
- Všeobecné podmínky: horečka, otok obličeje.
Další hlášené reakce byly: anorexie, kandidová vaginitida. Soulad s informacemi obsaženými v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
SUPRAX granule pro perorální suspenzi
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Suspenze po rekonstituci musí být skladována při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Po rekonstituci musí být suspenze použita do 14 dnů.
Neuchovávejte v chladničce.
SUPRAX 400 mg potahované tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergovatelné tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
SUPRAX 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixime 400 mg.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, stearát hořečnatý, hydroxypropylmethylcelulóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, tekutý parafín.
SUPRAX 100mg / 5ml granule pro perorální suspenzi
Každá lahvička 100 ml 2% obsahuje:
Účinná látka: cefixime 2,0 g.
Pomocné látky: sacharóza, xanthanová guma, benzoan sodný, jahodová příchuť.
SUPRAX 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixime 400 mg.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, jahodová příchuť FA 15757, jahodová příchuť PV 4284, stearát hořečnatý, sacharin vápenatý, oranžovo-žluté barvivo (E110).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety: 5 tablet po 400 mg.
Granule pro perorální suspenzi 100 mg / 5 ml: 100 ml lahvička.
Dispergovatelné tablety: 5 a 7 tablet po 400 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUPRAX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SUPRAX 400 mg potahované tablety
Jedna 400 mg potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixime 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Jedna lahvička 100 ml 2% granulátu pro perorální suspenzi obsahuje:
Účinná látka: cefixime 2 g
SUPRAX 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna 400 mg dispergovatelná tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixime 400 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Granule pro perorální suspenzi
Dispergovatelné tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
SUPRAX je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na cefixim a zejména:
- infekce horních cest dýchacích (faryngitida, tonzilitida);
- infekce ORL (zánět středního ucha atd.);
- infekce dolních cest dýchacích (pneumonie, bronchitida);
- infekce ledvin a močových cest.
04.2 Dávkování a způsob podání
U dospělých je doporučeným dávkováním podávání jednou denně (jedna tableta potahovaných tablet SUPRAX 400 mg denně nebo dispergovatelné tablety SUPRAX 400 mg). SUPRAX 400 mg potahované tablety se polykají; Dispergovatelná tableta SUPRAX 400 mg může být rozpuštěna v malém množství vody (a poté vypita) nebo spolknuta. Příjem SUPRAXu dispergovatelného po rozpuštění ve vodě je zvláště vhodný pro pacienty s funkčními nebo organickými potížemi s polykáním.
U dětí je doporučená dávka 2% suspenze cefiximu 2% 8 mg / kg / den při jednorázovém podání, tj. Podle hmotnosti (viz diagram níže):
SUPRAX lze užívat lhostejně blízko jídla i mezi jídly.
Na základě experimentálních klinických údajů může k léčbě většiny infekcí postačovat 7denní léčba přípravkem SUPRAX. V závažných případech však lze SUPRAX používat také po dobu 14 dnů.
Kalibrovaná odměrka a stříkačka jsou připojeny k balení granulí SUPRAX 100 mg / 5 ml, které umožňují přesné dávkování léčiva u starších i mladších dětí.
Pokyny k přípravě suspenze
Do granulí obsažených v lahvi přidejte vodu až do bodu označeného šipkou.
Po přidání vody dobře protřepejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Počkejte několik minut; pokud je úroveň zavěšení nižší, než je uvedeno šipkou, přidejte více vody, aby se hladina vrátila na úroveň uvedenou šipkou.
Znovu energicky protřepejte.
Takto připravenou suspenzi lze skladovat až 14 dní, během nichž si zachovává svoji aktivitu beze změny.
Před použitím lahvičku obsahující suspenzi dobře protřepejte.
Zvláštní dávkovací režimy
U pacientů s hodnotami clearance kreatininu na ambulantní nebo hemodialýze peritoneální dialýze je doporučené dávkování 200 mg jednou denně. Obecně nejsou u subjektů s clearance kreatininu> 20 ml / min, u starších osob a subjektů s jaterní insuficiencí vyžadovány žádné zvláštní dávkovací režimy.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek je také obecně kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby přípravkem SUPRAX by měla být provedena důkladná anamnéza, aby se zdůraznily všechny předchozí reakce přecitlivělosti na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná léčiva.
SUPRAX by měl být používán s opatrností u osob alergických na peniciliny. Částečná zkřížená alergenita mezi penicilinem a cefalosporiny byla zjišťována jak in vivo (u lidí), tak in vitro, a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů, u nichž se vyskytly reakce anafylaktického typu, zejména po parenterálním podání.
Antibiotika by měla být podávána s opatrností všem pacientům, kteří již dříve zažili alergické jevy, zejména na léky. Nástup jakékoli reakce alergického typu vyžaduje přerušení léčby.
Dlouhodobé používání antibiotik může způsobit vývoj necitlivých zárodků a zejména změnu normální flóry tlustého střeva s možným výběrem klostridií odpovědných za pseudomembranózní kolitidu. Mírné případy pseudomembranózní kolitidy mohou s přerušení léčby ustoupit. Pokud kolitida po přijetí těchto opatření neklesne, měl by být vankomycin podáván orálně, což je antibiotikum volby v případě pseudomembranózní kolitidy.
U středních nebo těžkých forem bude léčba doplněna podáváním roztoků elektrolytů a proteinů.
Je třeba absolutně vyloučit současné užívání léků, které snižují peristaltiku.
U pacientů s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze, zejména s kolitidou, je třeba podávat širokospektrální antibiotika s opatrností.
Při použití přípravku SUPRAX byly příležitostně pozorovány mírné a reverzibilní změny parametrů souvisejících s funkcí jater, ledvin a krve (trombocytopenie, leukopenie a eozinofilie) .U pacientů s těžkou renální insuficiencí, na hemodialýze nebo na dialýze peritoneální dávkování SUPRAX by měl být přiměřeně snížen (viz bod 4.2).
Nenechávejte léky v dosahu dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání cefalosporinů může interferovat s výsledky některých laboratorních testů, což způsobí falešnou pozitivitu glykosurie metodami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (nikoli však enzymatickými metodami). Během léčby cefalosporiny byl hlášen pozitivní Coombsův test (někdy falešný).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
Zejména, ačkoli nebyl prokázán žádný embryotoxický účinek, je třeba se preventivně vyvarovat podávání přípravku SUPRAX v prvních třech měsících těhotenství.
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu léčiva do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Látka neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
U cefalosporinů jsou nežádoucí reakce v zásadě omezeny na gastrointestinální poruchy a příležitostně na jevy přecitlivělosti.
Možnost výskytu posledně uvedeného je větší u jedinců, kteří již dříve zažili reakce přecitlivělosti, au osob s předchozí anamnézou alergie, senné rýmy, kopřivky a alergického astmatu.
Během léčby cefiximem byly vzácně hlášeny následující reakce:
- Gastrointestinální: glositida, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolesti břicha a průjem. Přechod na podávání dvakrát denně (200 mg dvakrát denně) může vyřešit problém s průjmem. Výskyt těžkého a dlouhodobého průjmu souvisí s používáním různých tříd antibiotik. V tomto případě je třeba vzít v úvahu možnost pseudomembranózní kolitidy. V případě, že kolonoskopické vyšetření potvrdí diagnózu, mělo by být používání antibiotika přerušeno. okamžitě a zahájena perorální léčba vankomycinem. Léky inhibující peristaltiku jsou kontraindikovány.
- Alergický: anafylaxe, mírná kopřivka nebo kožní vyrážka, svědění, artralgie a léková horečka.
- Hematologické: změny v některých laboratorních parametrech: přechodná neutropenie, granulocytopenie, trombocytopenie a eozinofilie. Po léčbě cefalosporiny byly hlášeny případy hemolytické anémie.
- Játrovky: přechodné zvýšení sérových transamináz (ALT, AST), alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu.
- Renální: přechodné zvýšení koncentrací dusíku močoviny a kreatininu v séru.
- Další hlášené reakce byly: anorexie, bolest hlavy, závratě, kandidová vaginitida.
04.9 Předávkování
Až 2 gramy denně u zdravých dobrovolníků vykazoval lék stejný profil snášenlivosti, jaký byl pozorován u pacientů léčených doporučenými terapeutickými dávkami.
V případě předávkování by však bylo vhodné zvážit možnost výplachu žaludku.
Cefixime není ve významném množství eliminován z oběhu dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální pro systémové použití, patřící do třídy cefalosporinů. ATC: J01DD08
Mechanismus účinku:
SUPRAX je nový cefalosporin pro orální použití charakterizovaný širokospektrálním baktericidním účinkem a vysokou odolností vůči hydrolytické aktivitě beta-laktamáz.
Baktericidní aktivita cefiximu je způsobena inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny. Je aktivní in vitro proti „široké škále klinicky významných grampozitivních a gramnegativních patogenů. Cefixime je účinný zejména proti následujícím rodům: Streptococcus (kromě enterokoků), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, ale jsou většinou odolné vůči cefiximu: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis a Clostridium sp.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázovém perorálním podání 200 mg je maximální koncentrace cefiximu v séru 3 mcg / ml a této hladiny je dosaženo během 3 až 4 hodin.
Po jednorázovém perorálním podání 400 mg je maximální sérová koncentrace vyšší (3,5 až 4 mcg / ml), i když neexistuje přímá úměrnost s podanou dávkou.
Po opakovaném perorálním podávání 400 mg / den (jedno nebo dvě podání denně) po dobu 15 dnů se sérové hladiny a biologická dostupnost nemění, což svědčí o absenci akumulace léčiva v organismu.
Po podání 8 mg / kg cefiximu v suspenzi se u pediatrických pacientů dosáhne sérových koncentrací podobných koncentracím, kterých bylo u dospělých dosaženo po dávce 400 mg.
Absolutní biologická dostupnost cefiximu je přibližně 50% a není ovlivněna jídlem. V tomto případě je doba potřebná k dosažení maximální koncentrace zpožděna přibližně o 1 hodinu.
Distribuční objem je 17 litrů.
U zvířat vede distribuce cefiximu ve většině tkání (kromě mozku) k vyšším tkáňovým koncentracím než M.I.C. vnímavých kmenů (0,20 mcg / ml).
Kinetika eliminace cefiximu je charakterizována poločasem od 3 do 4 hodin.
Léčivo se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (16 až 25%). Extra-renální eliminace probíhá převážně biliární cestou. U lidí ani zvířat nebyly detekovány žádné metabolity v séru ani v moči.
Farmakokinetické parametry jsou u starší populace mírně upraveny. Mírné zvýšení sérových koncentrací, biologické dostupnosti a množství vyloučeného léčiva (z 15 na 25%) nevyžaduje úpravy denní dávky v této konkrétní populaci.
Při těžké renální insuficienci (plazmatická clearance kreatininu, poločas a maximální sérové koncentrace vyžadují snížení dávky ze 400 na 200 mg / den.
V případě jaterní insuficience je eliminace zpomalena (t½ = 6,4 h), ale není nutné měnit denní dávku.
Vazba na bílkoviny je přibližně 70%, hlavně s albuminem a nezávislá na koncentraci (při terapeutických dávkách).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po orálním podání byly hodnoty LD5050 vyšší než 10 g / kg u myší, potkanů a králíků. Po iv, ip, sc podání byly hodnoty LD5050 vyšší než 3, 7 a 10 g / kg u myší, respektive 5, 8, 10 g / kg u potkanů.
Bylo zjištěno, že cefixime nemá teratogenní účinky a neovlivňuje plodnost testovaných zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
SUPRAX 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium -stearát.
Potah: hydroxypropylmethylcelulóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý (E171), tekutý parafín.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Jedna lahvička 100 ml 2% granulátu pro perorální suspenzi obsahuje:
sacharóza, xanthanová guma, benzoan sodný, jahodová příchuť.
SUPRAX 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna rozbitná tableta obsahuje:
mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, jahodová příchuť FA 15757, jahodová příchuť PV 4284, stearát hořečnatý, sacharin vápenatý, oranžovo-žluté barvivo (E110)
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
SUPRAX 400 mg potahované tablety
36 měsíců v neporušeném obalu.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
24 měsíců v neporušeném obalu.
SUPRAX 400 mg dispergovatelné tablety
24 měsíců v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
SUPRAX 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi:
Žádné s neporušeným obalem.
Suspenze po rekonstituci musí být skladována při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Po rekonstituci musí být suspenze použita do 14 dnů.
Neuchovávejte v chladničce.
SUPRAX 400 mg potahované tablety:
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergovatelné tablety:
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
SUPRAX 400 mg potahované tablety;
5 tablet po 400 mg v Al / PVDC / PVC blistrech;
SUPRAX 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
100 ml (100 mg / 5 ml) v jantarové skleněné lahvičce + odměrka + zařízení pro měření stříkaček.
SUPRAX 400 mg dispergovatelné tablety:
7 dělitelných tablet po 400 mg v Al / PVDC-PVC blistrech;
SUPRAX 400 mg dispergovatelné tablety:
5 dělitelných tablet po 400 mg v Al / PVDC-PVC blistrech;
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
027127036 - SUPRAX 400 mg potahované tablety - 5 tablet
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5ml granule pro perorální suspenzi
027127087 - SUPRAX 400 mg dispergovatelné tablety - 5 tablet
027127075 - SUPRAX 400 mg dispergovatelné tablety - 7 tablet
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 1995 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09/2010