Aktivní složky: Flurazepam
Valdorm 15 mg tobolky
Valdorm 30 mg tobolky
Proč se přípravek Valdorm používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Benzodiazepin s hypnotickým účinkem.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá léčba nespavosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li nespavost těžká, invalidizující a vystavuje -li se vážnému nepohodlí.
Kontraindikace Kdy by Valdorm neměl být používán
Myasthenia gravis. Přecitlivělost na benzodiazepiny. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Valdorm
Tolerance:
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě znovu objevují, se mohou objevit po přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch jako rizika abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby:
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz Dávka, způsob a doba podání) a neměla by přesáhnout čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
Prodloužení terapie mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace.Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Existuje důkaz, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem, jako je flurazepam, je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
V případě dlouhodobé léčby je vhodné zkontrolovat krevní obraz a funkci jater.
Amnézie:
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7-8 hodin nepřerušovaného spánku (viz Vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce:
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů:
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; léčba by měla být co nejkratší.Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz Dávka, způsob a doba podání). Podobně je nižší dávka doporučována u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují pro primární léčbu psychotických onemocnění.
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Valdorm
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.
V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů, V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Varování Je důležité vědět, že:
POUŽÍVEJTE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství.
Pokud je přípravek předepsán ženě v plodném věku, měla by kontaktovat svého lékaře, pokud hodlá otěhotnět, a pokud má podezření, že je těhotná, ohledně přerušení léčby.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍZIT A NA POUŽÍVÁNÍ STROJŮ
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz Interakce s drogami a další).
Dávkování a způsob použití Jak používat Valdorm: Dávkování
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.
1 kapsle 30 mg večer před spaním je obvykle optimální dávka pro dospělé.
15mg tobolka se doporučuje, alespoň zpočátku, lidem, kteří jsou obzvláště citliví na drogy, jako jsou dospívající, starší a oslabení.
Doporučuje se, aby byl pacient na začátku léčby pravidelně kontrolován, aby se v případě potřeby snížila dávka nebo frekvence příjmu, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Valdorm
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.
Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. "Flumazenil" může být užitečný jako protijed.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Valdorm
Ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí s následným podáním nebo po úpravě dávky.
Příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí, žloutenky, hypotenze.
Amnézie:
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz Příslušná opatření pro použití).
Deprese:
Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.
Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost:
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz Příslušná opatření pro použití).
Může dojít k psychické závislosti.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
PACIENT JE VYZÝVÁN, ABY SVÉMU LÉKAŘI NEBO LÉKAŘI KOMUNIKOVAL KAŽDÝ NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK, JINAK NEŽ TY, KTERÉ JSOU UVEDENY výše.
Expirace a retence
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
1 kapsle přípravku Valdorm 15 mg obsahuje jako účinnou látku: flurazepam 12,62 mg (jako flurazepam monohydrochlorid 13,81 mg)
1 tobolka přípravku Valdorm 30 mg obsahuje jako účinnou látku: flurazepam 25,25 mg (jako flurazepam monohydrochlorid 27,62 mg)
Tobolky Valdorm 15 mg a Tobolky Valdorm 30 mg obsahují jako pomocné látky: laktózu, mastek, stearan hořečnatý, E 171, E 172, E 127, E 132, želatinu.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Balení 30 tobolek po 15 mg a 30 tobolek po 30 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
Kapsle VALDORM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna kapsle obsahuje:
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Kapsle Perorální podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Krátkodobá léčba nespavosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li nespavost těžká, invalidizující a vystavuje -li se vážnému nepohodlí.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Vzhledem k velké rozmanitosti forem nespavosti léčitelných přípravkem Valdorm je vhodné přijmout individuální dávkování s přihlédnutím k závažnosti nespavosti a odpovědi pacienta na léčbu v rozmezí dávek mezi 15 mg a 60 mg.
Obvyklé dávky pro dospělé jsou 15 mg nebo 30 mg před spaním. Doporučuje se začít s 15 mg zvýšením této dávky, je -li to nutné, po testování individuální reaktivity. Pacienti s těžkou nespavostí mohou vyžadovat dávku 30 mg, ale zbytkovou bdělé efekty spojené s anxiolytickými účinky jsou při této dávce častější. Maximální dávka by neměla být překročena (ne více než 60 mg). Pokud je to možné, léčba by měla být prováděna přerušovaně.
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu, v takovém případě by k prodloužení léčby nemělo dojít bez přehodnocení stavu pacienta.
Nedoporučuje se dlouhodobá chronická léčba. Protože flurazepam je benzodiazepin s dlouhodobým účinkem, měl by být pacient pravidelně sledován, aby v případě potřeby snížil dávku nebo frekvenci podávání, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Pacienti, kteří užívali benzodiazepiny delší dobu, mohou vyžadovat delší dobu, během níž se dávky snižují. Může být vhodná pomoc specialisty. Existuje jen málo informací o účinnosti a bezpečnosti benzodiazepinů používaných dlouhodobě.
Starší nebo oslabení pacienti
Starší lidé jsou zvláště citliví na nežádoucí účinky přípravku Valdorm. Počáteční dávka by neměla překročit 15 mg. Pokud jsou přítomny organické změny mozku, dávka Valdormu by neměla překročit 15 mg.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Počáteční dávka je 15 mg a obecně by neměla být překročena, může být nutné dávku snížit.
Pacienti s chronickou plicní insuficiencí
U pacientů s chronickou plicní insuficiencí může být nutné snížit dávkování.
Děti
Valdorm není určen pro pediatrické použití.
Způsob podání
Perorální podání.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Myasthenia gravis. Těžká respirační insuficience Těžká plicní insuficience. Respirační deprese. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe. Obsedantní nebo fobické stavy. Chronická psychóza.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.V případě dlouhodobé léčby je vhodné provést kontroly hematologického obrazu a funkce jater, aby se zajistilo že nedochází k žádným změnám z normy Pacienti léčení přípravkem Valdorm, jakož i jakýmkoli jiným psychotropním lékem, by se měli zdržet konzumace alkoholických nápojů pod vlivem drogy, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné.
Tolerance :
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost :
Užívání Flurazepamu, podobně jako u jiných benzodiazepinů, může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo u pacientů s vážnými poruchami osobnosti.Pravidelné sledování u těchto pacientů je zásadní, je třeba se vyvarovat rutinních opakovaných předepisování a léčbu postupně vysazovat.
Jakmile se vyvine fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby iu pacientů, kteří krátkodobě dostávají normální terapeutické dávky, doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mohou to být deprese, nervozita, změny nálady, nespavost, rebení se, pocení, průjem, bolesti hlavy, bolesti těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperacusis, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.Ve vzácných případech může přerušení léčby po nadměrném dávkování způsobit zmatenost, psychotické projevy a křeče. hlášené zneužívání benzodiazepinů.
Odrazit nespavost a úzkost : přechodný syndrom, při kterém se příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepiny, opakují ve zhoršené formě, se mohou objevit po přerušení léčby.To může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby :
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz 4.2 Dávkování a způsob podání) a neměla by přesáhnout čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
Prodloužení léčby po tomto období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak by se dávka měla postupně snižovat.
Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Existuje důkaz, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem, jako je flurazepam, je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
V případě dlouhodobé léčby je vhodné zkontrolovat krevní obraz a funkci jater.
Amnézie :
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by se za účelem snížení rizika mělo zajistit, aby pacienti mohli mít 7–8 hodin nepřerušovaného spánku (viz 4.8 Nežádoucí účinky) .Pokud se pacient během období probudí maximální aktivity léčiva může být narušena paměť.
Psychiatrické a paradoxní reakce :
Když se používají benzodiazepiny, je známo, že vzácné behaviorální efekty, jako jsou paradoxní agresivní výbuchy, vzrušení, zmatenost, neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování, nástup deprese se sebevražednými sklony známý. Při předepisování benzodiazepinů pacientům s poruchami osobnosti je proto třeba postupovat velmi opatrně. Pokud k tomu dojde během léčby přípravkem Valdorm, jeho podávání by mělo být přerušeno. Tyto reakce mohou být docela závažné a jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů :
Vzhledem k velmi variabilní individuální reaktivitě na psychotropní léky by mělo být dávkování přípravku Valdorm u starších nebo oslabených pacientů stanoveno v obezřetných mezích (viz bod 4.2). V důsledku „svalově relaxačního účinku c“ existuje riziko pádů a následných zlomenin u starších osob.
Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz 4.2 Dávkování a způsob podání).
Podobně je nižší dávka doporučována u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii.
U pacientů s jaterní insuficiencí by měla být dávka přípravku Valdorm přiměřeně snížena, aby se zabránilo vzniku zvýrazněných sekundárních reakcí.
Valdorm není indikován u dětí.
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Valdorm není indikován u pacientů s spinální nebo cerebelární ataxií.
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Důležité informace o některých složkách
Valdorm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s barbituráty, antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, sedativními anestetiky a antihistaminiky, antikonvulzivy, antihypertenzivy a beta blokátory: Toto vylepšení je někdy použitelné pro terapeutické účely.
Podávání teofylinu nebo aminofylinu může snížit sedativní účinek benzodiazepinů.
V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.
Starší pacienti vyžadují zvláštní dohled
Pokud se Valdorm používá v kombinaci s antiepileptiky, mohou být vedlejší účinky a toxicita evidentnější, zejména u hydantoinů nebo barbiturátů nebo jejich kombinací. To vyžaduje zvláštní pozornost při úpravě dávkování v počátečních fázích léčby.
Souběžný příjem se svalovými relaxancii může zvýšit relaxační účinek flurazepamu.
Bylo poznamenáno, že sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), např. cimetidin, omeprazol a disulfuram, snižují clearance benzodiazepinů a mohou zvýšit jejich účinek; také rifampicin, známý induktor jaterních enzymů, může zvýšit clearance benzodiazepinů a upravit jejich aktivitu.
V menší míře to platí také pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
04.6 Těhotenství a kojení -
Plodnost
Pokud je Valdorm předepsán ženě v plodném věku, měla by kontaktovat svého lékaře, pokud hodlá otěhotnět, a pokud má podezření, že je těhotná, ohledně přerušení léčby;
Těhotenství
Neexistují žádné důkazy o bezpečnosti léčiva v těhotenství ani důkazy z práce na zvířatech, že je neškodný. Proto se Valdorm během těhotenství nedoporučuje, zvláště během prvního a posledního trimestru, pokud neexistují závažné důvody.
Během těhotenství by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou na novorozence nastat účinky, jako jsou nepravidelnosti srdeční frekvence plodu, hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologické působení drogy.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu Flurazepamu do mateřského mléka.
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám. V případě, že je vyžadován pravidelný příjem přípravku Valdorm, je vhodné přestat kojit.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Na základě způsobů použití, dávky a individuální citlivosti může sedace, amnézie, změna svalové koncentrace a funkce, kterou lze vyvolat užíváním přípravku Valdorm, jakož i jinými léky stejného druhu účinku, nepříznivě ovlivnit schopnost řídit Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
04.8 Nežádoucí účinky -
Ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy jsou závislé na dávce a jsou při doporučeném dávkování vzácné a objevují se hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí s následným podáním během několika dnů nebo po úpravě dávky. Starší lidé jsou obzvláště citliví na účinky centrálně tlumivých léků. .
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené podle frekvence jsou hlášeny pomocí následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
Příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí, žloutenky, hypotenze.
Amnézie:
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách benzodiazepinů, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézie mohou být spojeny se změnami chování (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Deprese :
Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.
Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Pravděpodobnější jsou u starších osob.
Závislost :
Použití benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Může dojít k psychické závislosti.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa ulice: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Předávkování -
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.
Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat dysartrii, zhoršené vidění, dystonii, ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. Terapie spočívá v podání specifického antagonisty flumazenilu. Pacienti vyžadující tuto intervenci by měli být v nemocnici pečlivě sledováni. Lékař by si měl být vědom rizika epilepsie v souvislosti s léčbou flumazenilem, zejména u uživatelů benzodiazepinů. Dlouhodobě a cyklické předávkování antidepresivy. Pokud dojde k vzrušení, barbituráty by neměly být používány.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa - deriváty benzodiazepinů.
ATC kód N05CD01.
Flurazepam, aktivní složka VALDORM, je benzodiazepin, který se vyznačuje sedativně-trankvilizační, svalovou relaxancí, antikonvulzivní a hypnotickou aktivitou.
Flurazepam snižuje reakční napětí v reakci na elektrickou stimulaci a zvyšuje práh excitability pro stimulaci amygdaly a hypotalamu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Flurazepam se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a rychle se metabolizuje.
Po perorálním podání 30 mg u člověka je mezi první a druhou hodinou dosaženo krevního maxima přibližně 2 ng / ml.
Poločas rozpadu sloučeniny je přibližně 3 hodiny.
Hlavní metabolit stanovený v krvi: N-desalkylflurazepam, má průměrnou životnost mezi 47 a 100 hodinami. Hlavním metabolitem Flurazepamu v moči je konjugovaný N-hydroxyethylflurazepam.
Metabolity i malé procento nemetabolizovaného flurazepamu se vylučují primárně močí.
Zdánlivý distribuční objem Flurazepamu je 3,4 l / kg.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Bylo zjištěno, že LD50 je 1612 mg / kg u potkanů a přibližně 500 mg / kg u králíků orálně a 63 mg / kg u potkanů a 231 mg / kg u myší intravenózní cestou.
Ošetření rostoucí krysy Flurazepamem orálně v potravě v dávce 50 mg / kg denně po dobu 160 dnů neukázalo žádné rozdíly u kontrolních zvířat ve zkoumaných biofyziologických parametrech.
Perorální podání flurazepamu v dávkách 30 mg / kg u potkanů a 10 mg / kg u králíků nevedlo k poškození plodnosti nebo mělo teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Laktóza, mastek, stearan hořečnatý.
Složení tobolky: oxid titaničitý E 171, oxid železitý E 172, erythrosin E 127, indigokarmín E 132, želatina
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
60 měsíců.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Neprůhledné blistry zabalené spolu s příbalovou informací do kartonových krabic.
Valdorm 15 mg tobolky 30 tobolek
Valdorm 30 mg tobolky 30 tobolek
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
VALEAS SPA - Chemický a farmaceutický průmysl - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Valdorm 15 mg tobolky - 30 tobolek: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg tobolky - 30 tobolek: AIC N. 022926036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Prosinec 1973 / květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Září 2016
.jpg)
