Účinné látky: alginát sodný, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan vápenatý
Gaviscon Burning and Trávicí potíže - 500mg / 213mg / 325mg - perorální suspenze s příchutí máty
Proč se používá Gaviscon pálení a zažívací potíže? K čemu to je?
Perorální suspenze s příchutí máty Gaviscon Burning and Indigestion v sáčcích je kombinací dvou antacid (uhličitan vápenatý a hydrogenuhličitan sodný) a alginátu a působí dvěma způsoby.
- Neutralizace přebytečné žaludeční kyseliny ke zmírnění bolesti a nepohodlí.
- Vytváří ochrannou bariéru nad obsahem žaludku, aby uklidnil pálení v jeho hrudi.
Tento léčivý přípravek je indikován k léčbě kyselých symptomů gastroezofageálního refluxu, jako je kyselá regurgitace, pálení žáhy a poruchy trávení, například po jídle nebo během těhotenství.
Kontraindikace Kdy by Gaviscon neměl být používán pálení a zažívací potíže
Neužívejte přípravek Gaviscon Burning a poruchy trávení
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Gaviscon pálení žáhy a zažívací potíže
Před použitím přípravku Gaviscon Burns a poruchy trávení se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte závažné problémy s ledvinami
- máte poruchy elektrolytů, které způsobují nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie)
- máte nebo trpíte závažným onemocněním ledvin nebo srdce, protože některé soli mohou interferovat s těmito onemocněními (zeptejte se svého lékaře na obsah soli)
- pokud víte, že máte v žaludku malé množství žaludeční kyseliny, protože tento lék může být méně účinný.
- Stejně jako u jiných anti-kyselinových přípravků může užívání perorální suspenze Gaviscon Burn a Indigestion s příchutí máty v sáčcích maskovat příznaky jiných závažnějších již existujících onemocnění.
- Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech, poraďte se se svým lékařem.
Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let bez rady lékaře. U dětí, které mají problémy s ledvinami nebo mají zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida), existuje riziko zvýšené hladiny sodíku v krvi (hypernatrémie).
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek pálení a poruch trávení Gavisconu
Neužívejte tento lék do dvou hodin po užití jiných léků ústy, protože to může interferovat s účinkem některých jiných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), včetně léků bez předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Tento přípravek můžete užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět.Jako všechny léky, délka léčby by měla být co nejvíce omezena.
Důležité informace o některých složkách přípravku Gaviscon Burning a poruchy trávení
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných). Jedna porce také obsahuje 127,35 mg (5,53 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě se sníženým obsahem sodíku. Tento léčivý přípravek navíc obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápníku v jedné dávce. Pokud máte ledvinové kameny nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Gaviscon pálení a zažívací potíže: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí, včetně starších osob a dětí ve věku 12 let a starších: 10–20 ml (1 až 2 sáčky) po jídle a večer před spaním až čtyřikrát denně.
Děti do 12 let: měly by být podávány pouze na lékařskou pomoc.
Pokud zapomenete užít Gaviscon Burns a poruchy trávení
Pokud vynecháte dávku, není nutné dávku příště zdvojnásobovat, pokračujte v jejím užívání jako dříve.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali Gavisconovým pálením a poruchami trávení
Pokud užijete více přípravku Gaviscon pálení žáhy a poruchy trávení, než byste měli, pravděpodobně vám to neublíží. Může se však cítit oteklý. Pokud tento příznak nezmizí, poraďte se se svým lékařem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky pálení a zažívacích potíží Gaviscon
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, přestaňte tento lék užívat a okamžitě se poraďte s lékařem.
Velmi zřídka (méně než 1 z 10 000 pacientů) existuje možnost alergické reakce na složky léčiva.Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení, svědění kůže, vyrážku, svědění, závratě, otok obličeje, rty, jazyk nebo hrdlo a potíže s dýcháním.
Požití velkého množství uhličitanu vápenatého, který je součástí tohoto léku, může způsobit zvýšení pH krve (alkalóza), příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcémie), zvýšenou sekreci kyseliny v žaludku a zácpu. Tyto příznaky se obvykle vyskytují po užití dávek vyšších, než je doporučená dávka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP (měsíc / rok). Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Gaviscon obsahuje Pálení a poruchy trávení
Léčivými látkami v 10 ml dávce perorální suspenze jsou alginát sodný (500 mg), hydrogenuhličitan sodný (213 mg) a uhličitan vápenatý (325 mg).
Dalšími složkami jsou karbomer 974P, methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sodná sůl sacharinu, příchuť máty, hydroxid sodný, čištěná voda.
Jak Gaviscon vypadá Pálení a poruchy trávení a obsah balení
Gaviscon Burn and Indigestion obsahuje bělavou suspenzi s mátovým zápachem a vůní.
Gaviscon Burn and Indigestion je k dispozici v baleních obsahujících 4, 12 a 24 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GAVISCONOVÉ HOŘENÍ A ZTRÁVĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 10ml dávka (1 sáček) obsahuje 500 mg alginátu sodného, 213 mg hydrogenuhličitanu sodného a 325 mg uhličitanu vápenatého.
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát (E218) 40 mg
Propylparahydroxybenzoát (E216) 6 mg
Sodík 127,25 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální suspenze ve sáčcích.
Šedobílá suspenze s mátovým zápachem a vůní.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba symptomů gastroezofageálního refluxu souvisejících s kyselinou, jako je kyselá regurgitace, pálení žáhy a poruchy trávení, například po jídle nebo během těhotenství.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro orální podání.
Dospělí a děti od 12 let: 10–20 ml (1 až 2 sáčky) po jídle a večer před spaním až čtyřikrát denně.
Děti do 12 let: měly by být podávány pouze na lékařskou pomoc.
Starší pacienti: u této věkové skupiny není nutné měnit dávky.
04.3 Kontraindikace
Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Každá 10ml dávka (1 sáček) má obsah sodíku 127,25 mg (5,53 mmol). To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je doporučena zvláště nízkosolná dieta, například v některých případech městnavého srdečního selhání a poškození ledvin.
Jedna dávka 10 ml (1 sáček) obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápníku. Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hyperkalcémií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinovými kameny obsahujícími vápník.
Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, měl by být klinický obraz přehodnocen.
Obsahuje methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Je třeba se vyvarovat dlouhodobého používání.
Stejně jako u jiných anti-kyselých léčivých přípravků, při užívání přípravku Gaviscon Burns a poruchy trávení, může perorální suspenze s příchutí máty v sáčcích maskovat příznaky jiných závažnějších již existujících onemocnění.
Perorální suspenze s příchutí máty Gaviscon Burning a Poruchy trávení ve sáčcích by neměla být používána v následujících případech:
- pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin / renální insuficiencí
- pacienti s hypofosfatemií
U pacientů s velmi nízkými hladinami žaludeční kyseliny existuje potenciál pro sníženou účinnost.
U dětí s gastroenteritidou nebo podezřením na renální insuficienci je zvýšené riziko hypernatrémie.
Léčba dětí mladších 12 let se obecně nedoporučuje, pokud není předepsána.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého, který působí jako antacid, je nutné vzít v úvahu časový odstup dvou hodin od podání Gavisconu a podání dalších léčivých přípravků, zejména antihistaminik-antiH2, tetracyklinů, digoxinu, fluorochinolonů, solí železa , ketokonazol, neuroleptika, tyrosin, penicilamin, beta-blokátory (atenonol, metoprolol, propanolol), glukokortikoidy, chlorochin a bisfosfonáty).
04.6 Těhotenství a kojení
Otevřené kontrolované studie u 281 těhotných žen neprokázaly žádné významné nežádoucí účinky přípravku Gaviscon na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu / novorozence. Na základě této a předchozích zkušeností lze tento lék používat během těhotenství a kojení.Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje dobu léčby co nejvíce omezit.
Předklinické výzkumy na zvířatech zjistily, že alginát nemá žádný nepříznivý účinek na plodnost rodičů a potomků ani na reprodukci. Klinická data nenaznačují, že by Gaviscon mohl mít vliv na plodnost u lidí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Velmi vzácně (alergické projevy jako kopřivka nebo bronchospasmus, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, bolest břicha, svědivá vyrážka, průjem, nevolnost a zvracení.
Požití velkého množství uhličitanu vápenatého může způsobit alkalózu, hyperkalcémii, návrat kyseliny, syndrom mléčné alkálie nebo zácpu.Tyto příznaky se obvykle vyskytují po užití dávek vyšších, než je doporučená dávka.
04.9 Předávkování
V případě předávkování by se mělo uchýlit k symptomatické léčbě. Pacient si může všimnout distenze břicha.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k léčbě peptického vředu a gastroezofageálního refluxu.
A02BX.
Tento léčivý přípravek je kombinací dvou antacid (uhličitan vápenatý a hydrogenuhličitan sodný) a alginátu.
Při požití lék rychle reaguje s žaludeční kyselinou a vytvoří gelovou vrstvu kyseliny alginové s téměř neutrálními charakteristikami pH, která plave na obsahu žaludku a účinně brání gastroezofageálnímu refluxu. V závažných případech může samotná vrstva gelu odtékat zpět do jícnu obsahu žaludku a má změkčující účinek.
Uhličitan vápenatý neutralizuje žaludeční kyselinu a poskytuje rychlou úlevu od zažívacích potíží a pálení žáhy. Tento účinek je umocněn přidáním hydrogenuhličitanu sodného, který má také neutralizační účinek. Celková neutralizační kapacita produktu při nejnižší dávce 10 ml je přibližně 10 mEqH +.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Způsob účinku léčiva je fyzický a nezávisí na absorpci do systémového oběhu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyla hlášena žádná předklinická zjištění relevantní pro předepisujícího lékaře.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Carbomer 974P
Methylparahydroxybenzoát (E218)
Propylparahydroxybenzoát (E216)
Sacharin sodný
Vůně máty
Hydroxid sodný
Čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vnější krabička obsahující jednodávkové sáčky podlouhlého tvaru.
Balení obsahuje 4, 12 a 24 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sáčky jsou vyrobeny z tepelně svařitelného laminátu složeného z polyesteru / hliníku / polyetylenu / polyesteru / polyetylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Velká Británie.
Zástupce pro Itálii: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - prostřednictvím G. Spadolini 7 - 20141 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 041545017 - 500 mg / 213 mg / 325 mg mátová příchuť, perorální suspenze, 4 10 ml sáčky Pet / Al / Pe
AIC č. 041545029 - 500 mg / 213 mg / 325 mg perorální suspenze mátová příchuť, 12 sáčků Pet / Al / Pe po 10 ml
AIC č. 041545031 - 500 mg / 213 mg / 325 mg mátová příchuť perorální suspenze, 24 10 ml sáčků Pet / Al / Pe
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Říjen 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 14. října 2013.
