MAGALTOP - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Magaltop - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: Magaldrato

MAGALTOP 800 mg žvýkací tablety
MAGALTOP 800 mg / 10 ml perorální suspenze

Proč se používá Magaltop? K čemu to je?

MAGALTOP obsahuje léčivou látku magaldrat, která patří do skupiny léčiv nazývaných antacida a vředy používané k ochraně žaludeční stěny před působením kyselin a prevenci poškození způsobeného stresem nebo některými léky používanými k úlevě od bolesti a zánětu (nesteroidní -zánětlivá léčiva).

Tento lék je indikován k léčbě:

léze žaludku nebo střev (duodenální a žaludeční vřed);
zánět jícnu způsobený pohybem obsahu žaludku v jícnu (refluxní ezofagitida);
záněty žaludku a střev (gastritida a gastroduodenitida) různého druhu, charakterizované zvýšením kyselosti (překyselení).

Kontraindikace Kdy by Magaltop neměl být používán

Neužívejte přípravek MAGALTOP

jestliže jste alergický (á) na magaldrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Magaltop

Před užitím přípravku MAGALTOP se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte přípravek MAGALTOP opatrně a pouze pod pečlivým lékařským dohledem, pokud trpíte problémy s ledvinami (selhání ledvin). Pokud máte závažné problémy s ledvinami (závažné selhání ledvin), vyhněte se užívání tohoto léku.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Magaltop

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Vyvarujte se užívání přípravku MAGALTOP společně s některým z následujících léků, protože magaldrát může ovlivnit jejich absorpci:

léky používané k léčbě infekcí (tetracykliny);
digoxin, lék používaný k léčbě srdečních problémů;
léky používané k léčbě úzkosti a poruch spánku (benzodiazepiny);
dicumarol, lék používaný k ředění krve;
indomethacin, lék používaný k léčbě zánětu;
léky používané k léčbě poruch žlučových cest (kyselina keto- a ursodeoxycholová);
léky používané k léčbě nedostatku železa v těle (deriváty železa).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

MAGALTOP obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

MAGALTOP 800 mg / 10 ml perorální suspenze obsahuje para-hydroxybenzoáty

Tento léčivý přípravek obsahuje para-hydroxybenzoáty (methylhydroxybenzoát, propylhydroxybenzoát), které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Magaltop: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

MAGALTOP 800 mg žvýkací tablety

Doporučená dávka je 1 tableta 4krát denně jednu hodinu po jídle a hodinu před spaním. Tablety se musí žvýkat nebo sát.

MAGALTOP 800 mg / 10 ml perorální suspenze

Láhev: Doporučená dávka je 10 ml suspenze (2 čajové lžičky), 4krát denně, jednu „hodinu po jídle a jednu“ hodinu před spaním. Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.

Sáčky: Doporučená dávka je 1 sáček, 4krát denně, jednu hodinu po jídle a jednu hodinu před spaním.

Před otevřením sáčku s ním zacházejte tak, aby byl jeho obsah homogenní.

Můžete užívat vyšší dávky, než je doporučeno, pouze pokud to předepsal lékař a pod jeho přísným dohledem. V každém případě, co nejdříve, snižte dávku na dostatečnou k potlačení symptomů.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Magaltop

Nejsou známy žádné případy předávkování. Po užití většího množství tohoto léku se mohou objevit střevní potíže (viz část „Možné nežádoucí účinky“).

V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem MAGALTOP okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Magaltop

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Frekvence není známa (jejíž četnost nelze z dostupných údajů určit)

změny střeva (změny v alvu), jako je zvýšení frekvence vylučování stolice (defekace) a / nebo měkké stolice (snížení konzistence stolice) po příjmu velmi vysokých dávek přípravku MAGALTOP;
poruchy žaludku a střev (změny v gastrointestinálním tranzitu), jako je mírný a dočasný průjem nebo zácpa (zácpa).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co MAGALTOP obsahuje

MAGALTOP 800 mg žvýkací tablety

Léčivou látkou je magaldrate. Jedna tableta obsahuje 800 mg magaldras.
Dalšími složkami jsou: sorbitol, mannitol, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, sacharinát sodný, karamelová příchuť.

MAGALTOP 800 mg / 10 ml perorální suspenze

Léčivou látkou je magaldrate. 10 ml suspenze obsahuje 800 mg magaldrátu.
Dalšími složkami jsou: 70% sorbitol, hydroxyethylcelulóza, kyselina citrónová, cyklamát sodný, sacharinát sodný, simethikon, methylhydroxybenzoát, propylhydroxybenzoát, krémová příchuť, aroma mučenky, čištěná voda.

Popis vzhledu přípravku MAGALTOP a obsahu balení

MAGALTOP 800 mg žvýkací tablety

Krabička se 40 žvýkacími tabletami.

MAGALTOP 800 mg / 10 ml perorální suspenze

250 ml láhev. Balení 40 sáčků po 10 ml.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Magaltopu najdete na kartě "Souhrn funkcí". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

MAGALTOP

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Žvýkací tablety:

Jedna tableta obsahuje: Účinnou látku Magaldrato mg 800.

Orální suspenze (sáčky a láhev):

100 ml suspenze obsahuje: Aktivní složka Magaldrate 8 g.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Žvýkací tablety, perorální suspenze.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Léčba duodenálního a žaludečního vředu a refluxní ezofagitidy; symptomatická léčba gastritidy a gastroduodenitidy různých etiologií charakterizovaných překyselením.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Žvýkací tablety:

Pokud není předepsáno jinak, jedna tableta MAGALTOP čtyřikrát denně, jednu „hodinu po hlavních jídlech a jednu“ hodinu před spaním.

Tablety se musí žvýkat nebo sát.

Orální suspenze:

Není -li lékařem předepsáno jinak, 10 ml (odpovídá dvěma čajovým lžičkám) nebo obsah sáčku MAGALTOPU, čtyřikrát denně, jednu „hodinu po hlavních jídlech a jednu“ hodinu před spaním.

Vyšší dávky tablet i suspenze lze použít na lékařský předpis nebo pod přísným lékařským dohledem: ve všech případech by měla být dávka co nejdříve snížena na úroveň dostatečnou ke zvládnutí symptomů.

04.3 Kontraindikace -

Známá individuální přecitlivělost na složky přípravku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Ve stavech renální insuficience používejte opatrně a pouze pod lékařským dohledem, vyhýbejte se však použití v případě závažné renální insuficience.

Pro pozastavení:

Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.

Před otevřením obsah sáčku homogenizujte.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

MAGALTOP žvýkací tablety a MAGALTOP perorální suspenze mohou ovlivnit absorpci některých léčiv (tetracykliny, digoxin, benzodiazepiny, dikumarol, indomethacin, cheno- a urso-deoxycholová kyselina, deriváty železa), jejichž současnému podávání je proto třeba se vyhnout.

04.6 Těhotenství a kojení -

Žádné kontraindikace.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Při velmi vysokých dávkách může dojít ke změnám v alvu (zvýšení frekvence defekace a / nebo snížení konzistence stolice). Změny v gastrointestinálním tranzitu (průjem nebo mírná a přechodná zácpa) se v doporučených dávkách vyskytují velmi zřídka.

04.9 Předávkování -

Nejsou známy žádné případy náhodného nebo úmyslného předávkování u lidí s nástupem toxických příznaků.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Žvýkací tablety MAGALTOP a perorální suspenze MAGALTOP obsahují jako účinnou látku Magaldrate, lék proti vředům, který splňuje požadavky skutečného antacidu pufru (nikoli pouze neutralizačního činidla). Výsledky farmakodynamických testů ve skutečnosti ukázaly, že Magaldrato:

a) má rychlou a trvalou schopnost udržovat žaludeční pH v rozmezí hodnot mezi 3 a 5, optimální pro terapeutické účely, díky tlumivému účinku úměrnému kyselosti žaludeční šťávy, a proto samo-omezujícímu;

b) má cytoprotektivní aktivitu. Důkazy v této prospěch byly získány jak u experimentálního zvířete (u kterého se MAGALTOP ukázal jako velmi účinný při prevenci poškození žaludku způsobeného nesteroidními protizánětlivými léky a vředy způsobeném pylorickou ligací nebo stresem a při ochraně gastroduodenální sliznice před lézemi vyvolanými nekrotizující činidla), a to jak u člověka (prevence podráždění žaludku vyvolaného methylxantiny, tak poškození gastroduodena způsobeného nesteroidními protizánětlivými léky nebo stresem);

c) má silnou schopnost adsorbovat lysolecithin a žlučové kyseliny, a tím zabránit epiteliálnímu poškození způsobenému těmito složkami refluxu žluči na žaludeční sliznici;

d) má výrazný antipepsinový účinek.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Studie na lidech prokázaly, že po příjmu žvýkacích tablet MAGALTOP a perorální suspenze MAGALTOP nenastává žádná významná absorpce hliníku a hořčíku a nezpůsobuje změny v metabolismu vápníku a fosforu. Magaldrato provádí svůj účinek pouze na gastrointestinální úrovni a nemá toxicitu a systémové farmakologické účinky.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Farmakologické účinky přípravku Magaldrate nejsou doprovázeny zvýšením plazmatických hladin gastrinu. Magaldrate se v testech toxicity pro jednorázové nebo opakované orální podání ukázal jako prakticky netoxický u pokusných zvířat.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

Žvýkací tablety:

Sorbitol, mannitol, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, sacharinát sodný, karamelová příchuť.

Orální suspenze (sáčky a láhev):

Sorbitol 70%, hydroxyethylcelulóza, kyselina citronová, cyklamát sodný, sacharinát sodný, simethikon, methylhydroxybenzoát, propylhydroxybenzoát, krémová příchuť, příchuť Maracuia, čištěná voda.