Účinné látky: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg potahované tablety
Proč se přípravek Miranova používá? K čemu to je?
Miranova je kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) používaná k prevenci těhotenství.
Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, levonorgestrelu a ethinylestradiolu (farmakoterapeutická skupina progestogenů a estrogenů).
Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají „kombinované pilulky“.
Kontraindikace Kdy by přípravek Miranova neměl být používán
Neužívejte Miranovu
- jestliže jste alergický (á) na levonorgestrel, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku; přípravek Miranova nepoužívejte, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem. probere to s vámi. jiné metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (hluboká žilní trombóza, DVT), plíce (plicní embolie, PE) nebo jiné orgány;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud se chystáte na „operaci“ nebo pokud budete dlouho ležet (viz část „Krevní sraženiny“);
- pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách: závažný diabetes s poškozením krevních cév, velmi vysoký krevní tlak, velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi, onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie (vysoké množství homocysteinu v krvi);
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- pokud máte vaskulární oční onemocnění;
- pokud máte nebo jste někdy měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater; v tomto případě nepoužívejte Miranovu, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu;
- jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu nebo genitálií
- pokud máte nebo jste někdy měla benigní nebo maligní rakovinu jater;
- pokud máte vaginální krvácení neznámého původu;
- pokud jste nebo máte podezření, že jste těhotná;
- v kombinaci s ritonavirem (antivirotikum).
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání léku, okamžitě jej přestaňte užívat a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální metody antikoncepce. Viz také „Obecné poznámky“.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Miranova
Před užitím přípravku Miranova se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obecné poznámky
Než začnete užívat přípravek Miranova, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v části „Krevní sraženiny“. Je obzvláště důležité přečíst si příznaky krevní sraženiny (viz část „Krevní sraženiny“).
Před zahájením nebo opětovným zahájením užívání přípravku Miranova je vhodné provést důkladné lékařské vyšetření a vyloučit těhotenství. Rovněž je vhodné provádět pravidelné kontroly, alespoň jednou ročně, během užívání léku. Typ návštěvy, stanoví lékař a je zaměřen zejména na kontrolu krevního tlaku, prsu, břicha a obecné gynekologické vyšetření včetně Pap testu a relativních krevních testů.
Stejně jako všechny antikoncepční pilulky, Miranova nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Miranova je předepsána pro osobní použití a nesmí být k dispozici více lidem současně.
Kdy být obzvlášť opatrný s Miranovou
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
pokud si všimnete možných příznaků krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz následující odstavec) Krevní sraženina (trombóza) “).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy je nutné přestat lék užívat nebo ve kterých může dojít ke snížení účinnosti léčivého přípravku. V takových situacích byste neměli mít sex nebo byste měli používat další nehormonální antikoncepční opatření, jako je používání kondomů nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metody rytmu a bazální teploty, které mohou být nespolehlivé, protože pilulka mění normální změny. v teplotě a cervikálním hlenu, které se vyskytují během menstruačního cyklu.
Pokud máte některý z níže uvedených stavů, užívání kombinované pilulky může vyžadovat pečlivý dohled vašeho lékaře. Upozorněte svého lékaře na některý z níže uvedených stavů, než začnete Miranovu používat. Lékař vám může doporučit jiný (nehormonální) způsob antikoncepce.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů. Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během užívání přípravku Miranova, měli byste to sdělit svému lékaři.
- kouř;
- cukrovka;
- nadváha;
- zvýšený krevní tlak (hypertenze);
- defekty srdeční chlopně nebo určité poruchy srdečního rytmu;
- povrchová flebitida (zánět žil);
- křečové žíly;
- anamnéza trombózy, srdečního záchvatu nebo mrtvice (včetně blízkých rodinných příslušníků);
- migréna (jednostranná bolest hlavy);
- Deprese;
- epilepsie (viz „Další léčivé přípravky a Miranova“);
- anamnéza vysokých hladin cholesterolu a triglyceridů (tuků) v krvi (včetně blízkých rodinných příslušníků);
- hrudky hrudníku;
- rodinná anamnéza rakoviny prsu;
- onemocnění jater nebo žlučníku;
- porfyrie (abnormalita metabolické krve);
- jestliže trpíte nebo jste trpěli současným nebo předchozím chloasmem (žlutohnědé skvrny na kůži, zejména na obličeji). Pokud ano, vyhněte se dlouhodobému vystavení slunci nebo ultrafialovým paprskům;
- pokud trpíte herpes gestationis (autoimunitní kožní onemocnění postihující ženy během těhotenství nebo v bezprostředním poporodním období);
- některé patologické stavy charakterizované rezistencí na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinemií, nedostatkem antitrombinu III, nedostatkem proteinu C, nedostatkem proteinu S, antifosfolipidovými protilátkami (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant), které předurčují k nástupu žilní nebo arteriální trombózy;
- Sydenhamova chorea (porucha centrálního nervového systému);
- ztráta sluchu z otosklerózy.
- pokud máte dědičný angioedém, léky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s obtížným dýcháním, sdělte to svému lékaři. okamžitě vyhledat lékaře.
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve, která způsobuje zhoršení funkce ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud se chystáte na „operaci“ nebo pokud budete dlouho ležet (viz část „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat Miranovu;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
V případě prvního výskytu, opakování nebo zhoršení kteréhokoli z výše uvedených stavů během užívání pilulky, poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) současně s léky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin kvůli riziku snížení hladin v krvi a snížení terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu , karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (viz „Další léčivé přípravky a Miranova“).
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Miranova, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy. Mohou se vyvinout krevní sraženiny.
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Uzdravení z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou objevit dlouhotrvající závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem Miranova je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá.
- dušnost nebo náhlé, nevysvětlitelné zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti;
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho).
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. .
Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat přípravek Miranova, riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Miranova je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, jako je Miranova, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
- Riziko vzniku krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku Miranova je nízké, ale některé podmínky toto riziko zvyšují. Jeho riziko je větší:
- pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl člen vaší nejbližší rodiny krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (méně než asi 50 let). V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo pokud musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat Miranovu několik týdnů před operací nebo během období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat Miranovu, zeptejte se svého lékaře, kdy ji můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte. Letecká doprava (delší než 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory. Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že přestanete užívat přípravek Miranova.Pokud se některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku Miranova změní, například pokud má blízký příbuzný trombózu z neznámého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře. .
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku Miranova je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci jako Miranova, doporučuje se vám přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo mrtvici. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte problémy se srdcem (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku Miranova, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
Nádory
Diagnóza rakoviny prsu je o něco častější u žen, které pilulku používají, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Mírný nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po přerušení léčby. Není známo, zda je rozdíl způsoben pilulkou. Tento nárůst může být způsoben dřívější diagnostikou, protože ženy jsou pozorovány častěji, biologickým účinkem pilulky nebo obojím. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulku bývá méně klinicky pokročilá než rakovina prsu. Diagnostikováno u žen, které ne použijte to. U žen užívajících pilulku byly hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Tyto nádory mohou způsobit vnitřní krvácení. břicho. Rakovina děložního hrdla (děložního čípku) byla hlášena častěji u žen, které pilulku používají dlouhodobě. Geneze nádorů obecně.
Periodické kontroly
Během užívání pilulky vás lékař požádá, abyste chodili na pravidelné kontroly, obvykle každý rok.
Navštivte svého lékaře co nejdříve:
- pokud si všimnete jakýchkoli změn ve vašem zdravotním stavu, zejména uvedených v této příbalové informaci (viz také „Nepoužívejte přípravek Miranova“ a „Upozornění a opatření“. Nezapomeňte na odkazy na blízké rodinné příslušníky);
- pokud cítíte hrudku v prsu;
- pokud potřebujete použít jiné léky (viz také „Další léčivé přípravky a Miranova“);
- pokud jste imobilizováni nebo potřebujete operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem);
- pokud máte závažné a neobvyklé vaginální krvácení;
- pokud jste zapomněli užít tablety v prvním týdnu užívání a měli jste sex sedm dní před zapomnětlivostí;
- pokud nemáte menstruaci po dobu dvou po sobě jdoucích cyklů nebo máte -li podezření na těhotenství, nezačínejte nové balení bez svolení lékaře.
Přestaňte užívat tablety a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud si všimnete možných známek trombózy:
- kašel, který začíná náhle;
- silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do levé paže;
- náhlá dušnost;
- neobvyklé, závažné, prodloužené bolesti hlavy nebo záchvat migrény;
- částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
- nezřetelná řeč nebo neschopnost mluvit;
- náhlé změny sluchu, čichu a chuti;
- pocit závratě nebo mdloby;
- slabost nebo necitlivost jakékoli části těla;
- silná bolest břicha;
- silná bolest nebo otok jedné nohy.
Výše uvedené situace a příznaky jsou podrobněji znázorněny a vysvětleny v dalších částech této příbalové informace.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Miranova u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pacienti s poruchou funkce jater (jater)
Neužívejte přípravek Miranova, pokud máte onemocnění jater. Viz „Nepoužívejte přípravek Miranova“ a „Varování a opatření“.
Pacienti s poruchou funkce ledvin (ledvin)
Miranova nebyla specificky studována u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Miranova
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou účinně zabránit pilulce. Patří mezi ně:
- primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxykarbamazepin, topiramát, felbamát (používané k léčbě epilepsie),
- rifampicin a rifabutin (používané k léčbě tuberkulózy),
- ritonavir, nevirapin (používané k léčbě infekcí HIV a hepatitidy C),
- modafinil (používá se k léčbě nadměrné ospalosti spojené s narkolepsií) a flunarizin,
- griseofulviny a azolová antimykotika, jako je itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
- makrolidová antibiotika, jako je klarithromycin, erythromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),
- blokátory kalciových kanálů, jako je verapamil a diltizem (používané k léčbě některých srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku),
- etorikoxib (používá se k léčbě artritidy, osteoartritidy).
Miranova může ovlivňovat způsob účinku některých jiných léků, například:
- léky obsahující cyklosporin (používané k prevenci reakcí odmítnutí transplantátu),
- lamotrigin (používaný k léčbě epilepsie),
- melatonin (hormon)
- midazolam (sedativum),
- teofylin (používá se k rozšíření dýchacích cest),
- tizanidin (používá se k rozšíření svalů).
Neužívejte přípravky obsahující třezalku Hypericum perforatum současně s perorálními kontraceptivy, protože by to mohlo vést ke ztrátě účinnosti antikoncepce. Bylo hlášeno nechtěné těhotenství a obnovení menstruace. Je to způsobeno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léčiv. přípravky na bázi Hypericum perforatum. Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky Hypericum perforatum (viz „Miranova s jídlem a pitím“).
Troleandomycin (makrolidové antibiotikum) může při současném podávání s COC zvýšit riziko intrahepatální cholestázy (neschopnosti žluči proudit z jater do duodena).
Vždy řekněte lékaři, který předepisuje pilulku, o lécích, které již užíváte, a také řekněte ostatním lékařům nebo zubním lékařům, kteří předepisují jiné léky, že používáte Miranovu, aby mohla určit, zda a jak dlouho je to nutné. Používat další antikoncepci metody.
Použití pilulky může ovlivnit výsledky některých krevních testů, ale tyto změny jsou obvykle v normálním rozmezí. Proto je vhodné informovat lékaře, který si testy vyžádal, že pilulku užíváte.
Miranova s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Miranova s grapefruitovým džusem.
Během užívání perorálních kontraceptiv neužívejte přípravky Hypericum perforatum. Souběžné užívání může vést ke ztrátě účinnosti antikoncepce (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Miranova“).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte přípravek Miranova, pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná. Pokud otěhotníte během používání přípravku Miranova, okamžitě přestaňte tento lék používat.
Miranova se během kojení nedoporučuje.Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mateřského mléka.Tato množství mohou ovlivnit dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Miranova nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Miranova obsahuje laktózu a sacharózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Miranovu: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Balení Miranova obsahuje 21 tablet, z nichž všechny jsou označeny dnem v týdnu, kdy je třeba každou užít. Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. Postupujte podle šipek, dokud nespotřebujete všech 21 tablet. Tablety neužívejte během následujících 7 dnů, během nichž by se měla dostavit menstruace ( krvácení z vysazení), které obvykle začíná 2–3 dny po užití poslední tablety přípravku Miranova. Nové balení začněte osmý den, i když vám menstruace ještě neskončila. Tím nový balíček začne vždy ve stejný den v týdnu a krvácení z vysazení se bude objevovat vždy přibližně ve stejné dny v týdnu, každý měsíc. Pokud jsou COC užívány správně, mají 1% poruchovost za rok. Míra selhání se zvyšuje, když jsou pilulky zapomenuty nebo nejsou přijaty správně.
Začátek prvního balení
- Žádná hormonální antikoncepce v předchozím měsíci Začněte užívat přípravek Miranova první den menstruace, což je první den menstruace, a užijte tabletu označenou tímto dnem v týdnu. Pokud vám menstruace například začíná v pátek, pilulku označenou Pátek. Poté pokračujte v pořadí uvedeném šipkami. Může také začít mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě použijte prvních sedm dní užívání tablet v prvním cyklu další metodu antikoncepce (bariérová metoda).
- Přechod z jiné kombinované pilulky z vaginálního kroužku nebo náplasti Přípravek Miranova můžete začít užívat den po poslední tabletě předchozí antikoncepce (tj. Bez dodržování jakéhokoli intervalu). Pokud vaše předchozí balení antikoncepce obsahuje také neaktivní tablety, můžete Miranovu užít den po poslední aktivní tabletě (pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře). Může také začít později, ale nikdy ne později než den po intervalu bez užívání tablet. (nebo den po poslední neaktivní tabletě) předchozí antikoncepce. Pokud jste použila vaginální kroužek nebo náplast, měla byste Miranovu začít používat nejlépe v den vyjmutí posledního kroužku nebo náplasti cyklu, nebo nejpozději. kdy by měla být provedena další aplikace.
- Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen (minitabletu) Minipilulky můžete vysadit v kterýkoli den a začít užívat Miranovu další den ve stejnou dobu. V prvních sedmi dnech užívání tablet však používáte při pohlavním styku další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
- Přechod z injekční nebo implantační antikoncepce nebo nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS) Miranovu začnete používat v den, kdy potřebujete další injekci, nebo v den vyjmutí implantátu. Prvních sedm dní. Dnů užívání tablet , při sexu používejte další metodu antikoncepce (bariérová metoda).
- Po porodu Začátek užívání pilulky po porodu musí stanovit lékař. Rozhodne, zda zahájit léčbu v období mezi 21. a 28. dnem, nebo později. V druhém případě je vhodné během prvních 7 dnů užívání tablet použít další bariérovou metodu. Pokud jste však mezitím měli pohlavní styk, než začnete skutečně užívat pilulku, vyloučte těhotenství nebo počkejte první, kdo se objeví. menstruace. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Miranova, promluvte si nejprve se svým lékařem (viz „Těhotenství a kojení“).
- Po potratu nebo umělém potratu Dodržujte lékařský předpis.
Pokud zapomenete užít Miranovu
- Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo méně než 12 hodin, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a pokračujte jako obvykle.
- Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo více než 12 hodin, může být spolehlivost pilulky snížena. Čím větší je počet zapomenutých po sobě jdoucích tablet, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku. Riziko otěhotnění je zvláště vysoké, pokud zapomenete pilulky na začátku a na konci balení. Postupujte podle níže uvedených pokynů (viz také níže uvedený diagram).
Více než jedna tableta zapomenuta v balení. Poraďte se se svým lékařem.
Jedna tableta zapomenuta v prvním týdnu
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Dalších 7 dní používejte další antikoncepční metody (bariérová metoda).
Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomnětlivostí, existuje možnost, že jste otěhotněla. Okamžitě to sdělte svému lékaři.
Jedna tableta zapomenutá ve druhém týdnu
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Spolehlivost pilulky je zachována. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Jedna zapomenutá tableta ve 3. týdnu Můžete si vybrat jednu z následujících alternativ, aniž byste museli používat další antikoncepční opatření.
- Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Začněte nový balíček, jakmile dokončíte ten aktuální, bez mezery mezi oběma balíčky. Krvácení z vysazení může nastat až po dokončení druhého balení, ale během dnů příjmu může dojít k intermenstruačnímu krvácení (špinění).
- Přestaňte užívat tablety ze současného balení, dodržujte interval 7 dnů nebo kratší (započítejte také den vynechání pilulky) a pokračujte novým balíčkem. Pokud zvolíte tuto alternativu, můžete vždy začít nové balení na stejném den balíčku. týden, ve kterém obvykle začíná.
Pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet a nedostanete menstruaci v prvním intervalu bez pilulek, je možné, že jste těhotná. Před zahájením nového balení se poraďte se svým lékařem.
V případě gastrointestinálních poruch (např. Zvracení a / nebo průjem)
Pokud během 3-4 hodin po užití přípravku Miranova zvracíte nebo máte silný průjem, je možné, že léčivá látka nebyla zcela absorbována. Je to, jako kdyby byla tableta zapomenuta. Dodržujte proto pokyny uvedené v případě vynechání tablet. .
Zpožděná menstruace: co potřebujete vědět
Ačkoli to není doporučeno, je možné oddálit menstruaci pokračováním s novým balením Miranova bez dodržení 7denního intervalu. Při používání tohoto druhého balení můžete zaznamenat průlomové krvácení nebo špinění. Pokračujte v dalším balení po obvyklém 7denním intervalu.
Než se rozhodnete oddálit menstruaci, poraďte se se svým lékařem.
Změna počátečního dne menstruace: co potřebujete vědět Pokud budete užívat tablety podle pokynů, menstruace začne přibližně ve stejný den v týdnu. Pokud tento den musíte změnit, můžete jej zkrátit (nikdy neprodloužit) normální přestávka mezi dvěma baleními Pokud například menstruace obvykle začíná v pátek a chcete, aby začala v úterý (o 3 dny dříve), měli byste začít s dalším balením o 3 dny dříve. Pokud uděláte přestávku mezi dvěma cykly příliš krátkou (například 3 dny nebo méně), během tohoto intervalu nemusíte mít menstruaci, v takovém případě můžete během dalšího průběhu léčby zaznamenat průlomové krvácení nebo špinění.
Pokud si nejste jisti, jak postupovat, zeptejte se svého lékaře.
V případě neočekávaného krvácení
U všech perorálních kontraceptiv může v prvních měsících užívání mezi menstruací dojít k vaginálnímu krvácení. Nepravidelné krvácení obvykle zmizí, jakmile si tělo zvykne na pilulku (obvykle asi po 3 cyklech předpokladu).
Poraďte se svým lékařem, pokud takové krvácení přetrvává, je intenzivní nebo se opakuje v intervalech.
V případě vynechání menstruace
Pokud byly všechny tablety správně užity, nedošlo ke zvracení nebo k užívání jiných léků, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná.
Okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nezačínejte nové balení, dokud lékař nevyloučí, že jste těhotná.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Miranova
Miranovu můžete kdykoli přestat používat. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších způsobech kontroly těhotenství.
Pokud chcete přestat používat přípravek Miranova, protože chcete mateřství, promluvte si se svým lékařem.V tomto případě je obecně vhodné počkat, až bude vaše menstruace opět pravidelná, než se pokusíte otěhotnět.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Miranova
Při užívání několika tablet současně nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. V tomto případě se u mladých dívek může objevit nevolnost, zvracení a mírné vaginální krvácení. V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Miranova okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Miranova
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena Miranovou, sdělte to prosím svému lékaři. Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích „užívání kombinované hormonální antikoncepce naleznete v části„ Upozornění a opatření “.
Vážné vedlejší účinky
Vážné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulky a související příznaky jsou popsány v částech „Kdy je třeba věnovat zvláštní pozornost Miranově“, „Krevní sraženiny“ a „Rakovina“. Další informace si přečtěte v těchto částech a okamžitě se poraďte se svým lékařem .
Následující nežádoucí účinky byly spojeny s používáním přípravku Miranova:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- nevolnost,
- bolest břicha,
- přibývání na váze,
- bolest hlavy,
- depresivní nálada,
- změna nálady,
- citlivost prsou,
- bolest prsou.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Vyděsil,
- průjem,
- zadržování tekutin,
- migréna (jednostranná bolest hlavy),
- snížená sexuální touha,
- zvětšení prsou,
- kožní reakce (vyrážka, kopřivka).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- nesnášenlivost kontaktních čoček,
- reakce přecitlivělosti (alergie),
- redukce hmotnosti,
- zvýšená sexuální touha,
- výtok z prsou,
- vaginální výtok,
- kožní onemocnění (erythema nodosum, erythema multiforme).
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze, chodidle (DVT), plicích (PE), srdečním záchvatu, cévní mozkové příhodě, dočasných příznacích malých mrtvic podobných těm z „mrtvice, známých jako přechodný ischemický záchvat ( TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.
Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jakékoli další stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznacích krevní sraženiny, naleznete v části „Upozornění a opatření“).
Další nežádoucí účinky:
- oligomenorea (prodloužení časového intervalu mezi jednou menstruací a další),
- amenorea (absence menstruace),
- intermenstruační krvácení.
U žen s dědičným angioedémem (vzácné dědičné onemocnění charakterizované otokem [edému] kůže, sliznic a vnitřních orgánů) mohou exogenní estrogeny (hormonální substituční terapie) vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (blistru, krabičce) za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nepoužívejte lék, pokud si všimnete změny barvy nebo rozpadání tablety nebo pokud máte jiné viditelné známky zhoršení.
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Miranova obsahuje
Léčivými látkami jsou: levonorgestrel a ethinylestradiol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,1 mg levonorgestrelu a 0,02 mg ethinylestradiolu.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, povidon 25, stearát hořečnatý, sacharóza, povidon 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, mastek, glycerol 85%, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E172), oxid žlutý železo (E172), ethylenglykolester kyseliny montanové (E vosk).
Popis toho, jak Miranova vypadá a obsah balení
Potahované tablety pro perorální podání
Výrobek je balen v kalendářním blistru obsahujícím 21 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRANOVA potahované tablety 0,1 MG + 0,02 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
0,1 mg levonorgestrelu, 0,02 mg ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známými účinky: laktóza, sacharóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence početí.
Rozhodnutí předepsat přípravek Miranova musí vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem Miranova a rizika spojeného s jinými kombinovanými hormonálními kontraceptivy (COC). (Viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Perorální podání
Způsob náboru
Pokud jsou COC užívány správně, mají 1% poruchovost za rok. Míra selhání se zvyšuje, když jsou pilulky zapomenuty nebo nejsou přijaty správně.
Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na obalu, každý den ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny; dávka je jedna tableta denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Každé další balení by mělo být zahájeno po 7denním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dochází ke krvácení z vysazení. Začíná to obvykle 2–3 dny po poslední tabletě a nemusí to skončit před zahájením dalšího balení.
Metody zahájení léčby
V předchozím měsíci žádná hormonální antikoncepce
Příjem tablet musí začít první den přirozeného menstruačního cyklu (tj. První den menstruace). Je také možné začít mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě během prvního cyklu v prvních sedmi dnech užívání tablet se doporučuje použít také bariérovou metodu.
Přechod z jiné hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek nebo náplast)
První tabletu je vhodné užít den po poslední aktivní tabletě předchozí antikoncepce nebo nejpozději den po obvyklé přestávce bez užívání tablet nebo den po poslední tabletě s placebem předchozí antikoncepce. V případě přechodu z vaginálního kroužku nebo náplasti by žena měla začít užívat přípravek Miranova nejlépe v den vyjmutí posledního kroužku nebo náplasti cyklu aplikací nebo nejpozději v den, kdy by měla být naplánována další aplikace.
Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (minitabletka, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS).
Žena se může kdykoli změnit, pokud přichází z minipilulky, a musí začít užívat Miranovu další den. V případě implantátu musí Miranova začít užívat ve stejný den, kdy je implantát vyjmut, nebo v případě implantát. V případě injekce v den, kdy má být podána další injekce. Ve všech těchto případech by mělo být ženě také doporučeno, aby také používala podpůrnou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet.
Po potratu v prvním trimestru
Je možné začít okamžitě, bez nutnosti dalších antikoncepčních opatření.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Vzhledem k tomu, že bezprostřední poporodní období je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, užívání COC by nemělo začít dříve než 21.-28. den po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Také během prvních sedmi používejte nehormonální podpůrnou metodu antikoncepce dny užívání tablet. Pokud však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je nutné před zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Nepravidelný příjem
Bezpečnost antikoncepce se může snížit, pokud zapomenete tablety, zvláště pokud k zapomnění dojde během prvních několika dnů léčebného cyklu.
Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si vzpomene, a následující tablety užít obvyklým tempem.
Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana již není zajištěna.
Pokud zapomenete tablet, platí následující zásady:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 7 dní.
2. K dosažení „adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník“ trvá 7 dní nepřerušeného užívání tablet.
Následující tipy proto mohou být poskytovány v každodenní praxi.
• První týden
Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety se užívají v obvyklém rytmu. Dalších 7 dní by navíc měla být použita bariérová metoda, například kondom. Pokud došlo k pohlavnímu styku v předchozím týdnu, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím větší počet vynechaných tablet a kratší interval bez pilulek, tím větší je riziko otěhotnění.
• Druhý týden
Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety se užívají v obvyklém rytmu. Není nutné používat žádné další antikoncepční metody za předpokladu, že během 7 dnů před první vynechanou tabletou byly tablety užity správně; pokud však ne, nebo pokud je zapomenuto více než jedna tableta, doporučuje se použít další opatření po dobu 7 dnů.
• Třetí týden
Vzhledem k bezprostřednosti intervalu bez užívání tablet je riziko snížení spolehlivosti antikoncepce větší. Úprava způsobu užívání pilulek však stále může zabránit snížení antikoncepční ochrany. Přijetím jedné z následujících dvou možností není tedy nutné používat další antikoncepční metody, pokud byly všechny tablety správně užívány během 7 dnů před první vynechanou tabletou. Jinak by mělo být doporučeno dodržovat první ze dvou možností a také používat další opatření po dobu následujících 7 dnů.
1. Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety se užívají v obvyklém rytmu. Další balení by mělo být zahájeno ihned po dokončení předchozího, tj. Bez dodržení intervalu bez užívání tablet mezi oběma baleními. V tomto případě je nepravděpodobné, že by došlo ke krvácení z vysazení před koncem druhého balení; při užívání tablet se však může objevit špinění nebo průlomové krvácení.
2. Také vám může být doporučeno přestat užívat tablety ze současného balení. Poté byste měli dodržet interval bez užívání tablet po dobu až 7 dnů, včetně těch, ve kterých byly tablety vynechány, a poté pokračovat v novém balení.
Pokud byly tablety vynechány a v prvním pravidelném intervalu bez užívání tablet nedošlo ke krvácení z vysazení, měla by být zvážena možnost stávajícího těhotenství.
Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch může být absorpce narušena a musí být použita další antikoncepční opatření.
Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení a / nebo průjmu, absorpce nemusí být úplná. V tomto případě jsou doporučení uvedená v části „Nepravidelný příjem". Pokud nechcete změnit svůj obvyklý dávkovací režim, měli byste si vzít jednu nebo více tablet z nového balení.
Jak přesunout období ze pozastavení
Pro oddálení menstruace musí pacient pokračovat v užívání tablet tím, že je bez přerušení vezme z jiného balení přípravku Miranova. Zpoždění lze prodloužit podle přání pacienta až do konce druhého balení tablet. Během tohoto prodlouženého příjmu pacient může mít průlomové krvácení nebo špinění.Miranova by měla být pravidelně obnovována po obvyklé 7denní přestávce.
Chcete-li podle plánu pacienta přesunout období na jiný den v týdnu, než je očekávaný den, lze interval bez léčby zkrátit na požadované dny. Čím kratší je interval bez užívání tablet, tím větší je možnost, že nebudete mít teče, ale při užívání dalšího balení může dojít k průlomovému krvácení nebo špinění (například když chcete oddálit menstruaci).
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Miranova u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Porucha funkce jater
Miranova je kontraindikována u žen s těžkým onemocněním jater. Viz bod 4.3.
Porucha funkce ledvin
Miranova nebyla specificky studována u pacientů s poruchou funkce ledvin.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání COC, léčba by měla být okamžitě ukončena.
- Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)
• Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
• Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
• Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)
- Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
• Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (TIA))
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)
• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
• Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažných rizikových faktorů, jako jsou:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• těžká hypertenze
• těžká dyslipoproteinémie
- oční patologie vaskulárního původu
- závažné onemocnění jater, současné nebo minulé, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu;
- nádory jater, současné nebo minulé, benigní nebo maligní;
- Známá nebo suspektní maligní onemocnění závislá na pohlavních steroidech (např. Pohlavních orgánů nebo prsu);
- nediagnostikované vaginální krvácení;
- potvrzené nebo podezřelé těhotenství;
- spojení s Ritonavirem;
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku Miranova s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by žena měla kontaktovat svého lékaře, aby určil, zda je třeba užívání přípravku Miranova přerušit.
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel (včetně Miranova), norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. přípravek Miranova by měl být podáván pouze po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s přípravkem Miranova, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a skutečnosti, že riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce Existují také určité důkazy, že riziko se zvyšuje, když je COC obnoveno po přestávce 4 nebo více týdnů.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel, se u 6 vyvine VTE za rok.
Nedávné důkazy naznačují, že riziko VTE u COC obsahujících norgestimát je podobné riziku vyvolanému COC obsahujícím levonorgestrel.
Počet VTE za rok je nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.
VTE může být fatální v 1–2% případů.
Velmi zřídka byla u uživatelů CHC hlášena trombóza v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních, mozkových nebo sítnicových žilách a tepnách.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
Miranova je kontraindikována, pokud má žena několik rizikových faktorů, které zvyšují riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrá bolest na hrudi;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulárních příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). Miranova je kontraindikována, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, ženy musí okamžitě kontaktujte zdravotníka a informujte ho, že užívá CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
• náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
• náhlý zmatek, potíže s mluvením nebo porozuměním;
• náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči, diplopie;
• náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
• ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
• akutní břicho
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
• bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
• nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
• pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Opatření pro použití
Lékařské prohlídky / návštěvy
Před zahájením nebo obnovením používání přípravku Miranova je nutné odebrat kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a mělo by být provedeno fyzické vyšetření podle „Kontraindikací (viz bod 4.3) a Varování (viz bod 4.4); vyšetření by mělo být opakováno během užívání COC, alespoň jednou denně“. Rok . Je důležité ženu upozornit na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem Miranova ve srovnání s jinými CHC, symptomů VTE a ATE, známých rizikových faktorů a co dělat v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy je třeba upozornit, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Nádory
Karcinom reprodukčních orgánů a prsu
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u žen dlouhodobě léčených COC; nicméně stále neexistuje shoda na tom, do jaké míry je toto zjištění přičítáno matoucím účinkům v důsledku sexuálního chování a dalších faktorů, jako je lidský papilomavirus (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které v současné době užívají COC, mají mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu a že nadměrné riziko postupně mizí během 10 let po přerušení léčby. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, počet případů rakoviny prsu diagnostikovaných u žen užívajících nebo nedávno užívajících kombinovanou perorální antikoncepci je nízký ve srovnání s absolutním rizikem rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují žádný důkaz o této příčinné souvislosti.
Pozorované zvýšené riziko může být dáno dřívější diagnózou rakoviny prsu u žen užívajících COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek perorálních kontraceptiv bývá klinicky méně pokročilá než u žen, které nikdy perorální antikoncepci neužívaly.
Jaterní neoplázie
U žen užívajících COC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci objeví silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by být v diferenciální diagnostice zvážena možnost rakoviny jater.
Jiné podmínky
Funkce jater
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu Návrat cholestatické žloutenky a / nebo cholestatického pruritu vyskytující se v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy vyžaduje vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Poranění očí
Během užívání COC byly hlášeny případy retinální trombózy. Pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku, nástupu proptózy nebo diplopie, papilárního edému nebo vaskulárních lézí sítnice, používání antikoncepce Kombinovaná perorální léčba by měla být ukončena a příčina by měla být okamžitě vyhodnocena.
Bolest hlavy
Výskyt nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakující se, přetrvávající a závažné představují situace, které vyžadují vysazení COC a zhodnocení příčiny.
Účinky na metabolismus lipidů a sacharidů
Přestože COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě úpravy terapeutického režimu u diabetických pacientek užívajících COC. Diabetické pacientky je však třeba pečlivě sledovat, zejména v prvním období užívání kombinované perorální antikoncepce.
Ženy s hypertriglyceridémií nebo rodinnou anamnézou tohoto stavu mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Hladiny folátu
Hladiny folátu v séru mohou být sníženy kombinovanou perorální antikoncepcí. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po vysazení COC.
Zadržování tekutin
COC by měla být předepisována s opatrností ženám, jejichž zdravotní stav se může zhoršit zadržováním tekutin.
Krevní tlak
Použití perorálních kontraceptiv je kontraindikováno u žen s anamnézou hypertenze nebo s onemocněním souvisejícím s hypertenzí nebo s onemocněním ledvin (viz bod 4.3). Přestože byl u mnoha žen užívajících COC zaznamenán malý vzestup krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Vztah mezi užíváním COC a hypertenzí nebyl stanoven. Pouze v těchto vzácných případech je „okamžité přerušení“ užívání COC odůvodněné. Pokud však během užívání COC s již existující hypertenzí nebo s klinicky významnou hypertenzí dojde k trvale zvýšenému krevnímu tlaku, neexistuje žádná odpověď na antihypertenzní léčbu, COC by měla být vysazena. Pokud to považuje za vhodné, lze COC vysadit. Kombinovaná perorální antikoncepce užívání by mělo být znovu zavedeno, pokud se krevní tlak normalizuje pomocí antihypertenzní terapie.
Patologie střeva
V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Poruchy emoční sféry
Ženy, které se během užívání COC dostanou do značné deprese, by měly léčbu ukončit a použít alternativní metodu antikoncepce k určení, zda tento příznak souvisí s užíváním léků.Ženy s depresí v anamnéze by měly být pečlivě sledovány a léčeny.
Při užívání COC se může příležitostně objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum; pacientky se sklonem ke chloasmě by se při užívání COC měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.
Nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak při užívání COC; neexistují však žádné přesvědčivé důkazy o korelaci mezi těmito stavy a COC: žloutenka a / nebo svědění způsobené cholestázou, tvorbou žlučových kamenů, porfyrií, systémovou lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu z otosklerózy.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Snížení účinnosti
Účinnost COC se může snížit v případě, že zapomenete užít tablety (viz bod 4.2), v případě zvracení a / nebo průjmu (viz bod 4.2) nebo v případě souběžného užívání jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Přípravky Hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin kvůli riziku snížení plazmatických hladin a snížené terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu ( viz bod 4.5).
Omezená kontrola cyklu (nepravidelné krvácení)
Nepravidelná ztráta krve (špinění nebo průlomové krvácení) se může objevit u všech perorálních estrogenových progestinů, zejména v prvních měsících užívání. Vyhodnocení jakékoli nepravidelné ztráty krve má tedy smysl po období úprav přibližně tří léčebných cyklů.
Pokud nepravidelná ztráta krve přetrvává nebo nastává po dříve normálních cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a přijmout příslušná diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Taková diagnostická opatření mohou zahrnovat kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení antikoncepce.Pokud byl perorální estrogen progestogen užíván podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by byla těhotná. Pokud však COC nebylo správně užito před vynechaným krvácením z vysazení nebo pokud nedošlo ke dvěma krvácením z vysazení, je nutné před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Miranova obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Miranova obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Miranova
Interakce s jinými léky, které indukují mikrozomální enzymy, což má za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů, může vést k průlomovému krvácení a / nebo selhání antikoncepce.
Ženy podstupující léčbu jedním z těchto léků musí dočasně používat kromě kombinované perorální antikoncepce také bariérovou metodu nebo jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda by měla být používána po celou dobu souběžného příjmu léčiva a po dobu 28 dnů po ukončení léčby. Pokud souběžné podávání léku pokračuje i po skončení balení COC, další balení COC by mělo být zahájeno bez dodržení obvyklého intervalu bez užívání tablet.
Látky zvyšující clearance COC (snížená účinnost COC induktory enzymů)
Fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifabutin, rifampicin a existují také podezření na oxykarbamazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a výrobky obsahující "třezalku tečkovanou" (Hypericum perforatum).
Přípravky na bázi Hypericum perforatum by neměly být podávány současně s perorálními kontraceptivy, protože by to mohlo vést ke ztrátě účinnosti antikoncepce.Bylo hlášeno nechtěné těhotenství a obnovení menstruačního cyklu.Je to způsobeno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léky z přípravků na bázi Hypericum perforatum. Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky Hypericum perforatum.
Látky s proměnlivým účinkem na clearance COC
Ritonavir a Nevirapin. Při podávání s COC mohou některé inhibitory proteázy HIV / HCV a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy zvýšit nebo snížit plazmatické koncentrace estrogenu a progestogenu. Tyto změny mohou být v některých případech klinicky relevantní.
Látky, které snižují clearance COC (inhibitory enzymů)
Plazmatické koncentrace estrogenu, progestogenu nebo obojího lze zvýšit silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika (např. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidy (např. Klarithromycin, erythromycin), diltiazem a grapefruitový džus.
Bylo prokázáno, že dávky etorikoxibu 60 až 120 mg / den zvyšují plazmatické koncentrace ethinylestradiolu o 37% a 60%, pokud jsou užívány současně s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující 0,035 mg ethinylesteradiolu.
Asociace se nedoporučují
• Modafinil: riziko snížení účinnosti antikoncepce během léčby a v cyklu po ukončení léčby.
Asociace, které mají být hodnoceny
V případě dlouhodobé léčby induktory jaterních enzymů se doporučuje zvýšit dávku antikoncepčních steroidů. Pokud vysoká dávka perorální antikoncepce není indikována nebo se jeví jako neuspokojivá nebo nespolehlivá, například v případě nepravidelných menstruací, je třeba doporučit použití jiné antikoncepční metody.
Flunarizin: riziko galaktorey v důsledku zvýšené citlivosti prsní tkáně na prolaktin v důsledku působení flunarizinu.
Troleandomycin může při současném podávání s COC zvýšit riziko intrahepatální cholestázy.
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých účinných látek. Při souběžném podávání perorálních kontraceptiv byly hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace cyklosporinu. Bylo prokázáno, že COC indukují metabolismus lamotriginu snížením plazmatických koncentrací lamotriginu na subterapeutické hodnoty. Studie provedené za účelem vyhodnocení možného účinku perorálních kontraceptiv na aktivitu CYP3A4 jsou konfliktní, to může záviset na typu použitého progestinu.
Zdá se, že inhibice aktivity CYP2C19 vyvolaná hormonální antikoncepcí je způsobena ethinylestradiolem.Podávání perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol má za následek mírné zvýšení plazmatických koncentrací substrátů CYP3A4 (např. Midazolamu).
Plazmatické koncentrace substrátů CYP1A2 (např. Melatoninu a tizanidinu) se mohou výrazně zvýšit.
In vitro je ethinylestradiol reverzibilním inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a také nevratným inhibitorem CYP3A4 / 5, CYP2C8 a CYP2J2.
Jiné formy interakce
Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně biochemických parametrů jaterních, štítných, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických hladin transportních proteinů, například globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů / lipoproteinů, parametrů metabolismu glukózy , koagulace a fibrinolýza. Odchylky jsou obecně v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek není indikován během těhotenství.
V případě otěhotnění během používání přípravku Miranova by měl být přípravek okamžitě vysazen. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které před těhotenstvím užívaly orální antikoncepci. Ani teratogenní účinky v případě náhodný příjem perorálních kontraceptiv na začátku těhotenství.
Při opětovném zahájení léčby přípravkem Miranova je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Dosud při klinickém použití a na rozdíl od diethylstilbestrolu nám výsledky četných epidemiologických studií umožňují zvážit snížení rizika malformací s estrogeny podávanými na počátku těhotenství, samostatně nebo v kombinaci.
Kromě toho rizika související se sexuální diferenciací plodu (zejména ženského pohlaví), která byla popsána u prvních vysoce androgenomimetických progestogenů, nelze extrapolovat na novější progestogeny (jako jsou rizika používaná v tomto léčivém přípravku), která jsou výrazně méně, nebo vůbec, androgenomimetik.
V důsledku toho odhalení těhotenství u pacientky užívající „kombinaci estrogen-progestogen“ neospravedlňuje potrat.
Čas krmení
Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Užívání COC by se proto mělo do ukončení kojení nedoporučovat. Malé množství steroidů, kontraceptiv a / nebo jejich metabolitů se může vylučovat do mateřské mléko a tato množství mohou ovlivnit dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Miranova nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Miranova jsou nauzea, bolest břicha, přibývání na váze, bolest hlavy, depresivní stavy, změny nálady, bolest prsou, citlivost prsů. Vyskytují se u ≥ 1% uživatelů.
Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolie.
Tabulka nežádoucích účinků
U uživatelů COC byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle tříd orgánových systémů s uvedenou frekvencí:
** - Odhadovaná frekvence z epidemiologických studií zahrnujících skupinu COC.
- „Venózní tromboembolismus (VTE), arteriální tromboembolismus (ATE)“ shrnuje následující patologie: okluze hlubokých periferních žil, trombóza a vaskulární embolie / okluze plic, trombóza, embolie a srdeční infarkt / infarkt myokardu / mozkový infarkt a mrtvice nespecifikováno jako hemoragické
K popisu konkrétní reakce byl použit vhodnější termín MedDRA. Synonyma a související podmínky nejsou na seznamu, ale musí být vzaty v úvahu.
Popis některých nežádoucích účinků
U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.
U uživatelů COC byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:
• žilní tromboembolické patologie
• arteriální tromboembolické patologie
• hypertenze
• nádory jater
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, uremicko-hemolytický syndrom, cholestatická žloutenka.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
U všech žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci existuje zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE). Informace o rozdílech rizik mezi COC viz bod 4.4.
U žen užívajících COC byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Poměrně vzácné nežádoucí účinky, které však vyžadují přerušení léčby:
• arteriální tromboembolické příhody (zejména infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda);
• žilní tromboembolické příhody (flebitida, plicní embolie);
• hypertenze, ischemická choroba srdeční;
• hyperlipidémie (hypertriglyceridémie a / nebo hypercholesterolémie);
• těžká mastodynie, benigní mastopatie;
• exacerbace epilepsie;
• jaterní adenom, cholestatická žloutenka;
• chloasma.
• Nejčastější nežádoucí účinky, které obecně nevyžadují přerušení léčby, ale u nichž lze zvážit použití alternativní kombinace perorální antikoncepce:
• tíha v nohou;
• intermenstruační krvácení, oligomenorea, amenorea.
• Zřídka:
• kožní poruchy (akné, seborrhea, hypertrichóza)
• Jiné nežádoucí účinky: biliární litiáza.
• Účinky na přerušení léčby: amenorea po léčbě.
Když je léčba ukončena, může být pozorována amenorea bez ovulace (vyskytuje se častěji u žen s předchozími nepravidelnostmi cyklu). Většinou se to vyřeší spontánně. Pokud to bude pokračovat, je vhodné před jakýmkoli dalším předpisem vyšetřit možnost poruch hypofýzy.
Četnost diagnóz rakoviny prsu mezi uživateli perorálních kontraceptiv se velmi mírně zvýšila. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je počet případů navíc ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu malý. Není známo, zda existuje příčinná souvislost s COC. Další informace viz body 4.3 „Kontraindikace“ a 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky z důvodu předávkování.
Příznaky, které mohou být způsobeny předávkováním, jsou nevolnost, zvracení a u mladých dívek mírné vaginální krvácení.
Neexistují žádná antidota a jakákoli další léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03AA07.
Antikoncepční účinek přípravku Miranova je založen na interakci několika faktorů, z nichž nejdůležitější je inhibice ovulace a kolísání sekrece hlenu děložního čípku. Kromě toho je endometrium nevhodné pro implantaci.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Levonorgestrel
Vstřebávání
Orálně podávaný levonorgestrel se rychle a úplně absorbuje. Při jednorázovém podání jsou maximální sérové hladiny, odpovídající 2,3 ng / ml, dosaženy přibližně za 1,3 hodiny po podání.Levonorgestrel je po perorálním podání zcela biologicky dostupný.
Rozdělení
Levonorgestrel se váže na sérový albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Pouze 1,1% z celkové koncentrace je přítomno jako volný steroid, asi 65% je specificky vázáno na SHBG a asi 34% je nespecificky vázáno na albumin. Zvýšení SHBG vyvolané etinylestradiolem ovlivňuje poměr levonorgestrelu navázaného na sérové proteiny, což způsobuje zvýšení frakce vázané na SHBG a snížení frakce vázané na albumin. Zdánlivý distribuční objem levonorgestrelu je přibližně 129 l po jednorázovém podání přívod.
Metabolismus
Levonorgestrel je zcela metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plazmě jsou konjugované a nekonjugované formy 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základě studií in vitro a in vivo je CYP3A4 hlavním enzymem zapojeným do metabolismu levonorgestrelu.
Metabolická clearance je přibližně 1,0 ml / min / kg.
Odstranění
Sérové hladiny levonorgestrelu se snižují ve dvou fázích. Terminální fáze je charakterizována poločasem přibližně 25 hodin. Levonorgestrel není eliminován v modifikované formě. Jeho metabolity jsou eliminovány stolicí a močí v poměru přibližně 1: 1. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.
Podmínky ustáleného stavu
Po denním příjmu léku se sérové hladiny zvýší přibližně trojnásobně a dosáhnou ustáleného stavu během druhé poloviny léčebného cyklu.Farmakokinetika levonorgestrelu je ovlivněna hladinami SHBG, které se po podání etinylestradiolu zvyšují 1,5-1,6krát. stav, clearance a distribuční objem se mírně sníží na 0,7 ml / min / kg a přibližně 100 l.
Asi 0,1% dávky přechází do mateřského mléka.
Ethinylestradiol
Vstřebávání
Perorálně podávaný ethinylestradiol se rychle a úplně vstřebává.Jedním podáním je maximální sérové hladiny, která odpovídá 50 pg / ml, dosaženo během 1 až 2 hodin po podání. Během absorpce a prvního průchodu játry je ethinylestradiol dále metabolizován, což vede k průměrné orální biologické dostupnosti přibližně 45%, s velkými individuálními odchylkami přibližně 20-65%.
Rozdělení
Ethinylestradiol je vázán hlavně, ale ne specificky, na sérový albumin (přibližně 98%) a vyvolává zvýšení sérové koncentrace SHBG. Zdánlivý distribuční objem byl hlášen přibližně 2,8-8,6 l / kg.
Metabolismus
Ethinylestradiol podléhá významnému střevnímu a prvnímu průchodu játry. Ethinylestradiol a jeho oxidační metabolity jsou konjugovány hlavně s glukuronidy a sírany. Metabolická clearance ethinylestradiolu je přibližně 2,3-7 ml / min / kg.
Odstranění
Sérové hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích charakterizovaných poločasy přibližně 1 hodina, respektive přibližně 10-20 hodin. Ethinylestradiol není eliminován v modifikované formě, metabolity ethinylestradiolu jsou eliminovány stolicí a močí v poměru přibližně 4 až 6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.
Podmínky ustáleného stavu
Sérové koncentrace ethinylestradiolu se po denním příjmu přípravku Miranova zvyšují přibližně dvakrát.V souladu s proměnlivým poločasem konečné dispoziční fáze ze séra a denního příjmu je ustáleného stavu sérových hladin ethinylestradiolu dosaženo přibližně po jednom týdnu.
Během laktace může přibližně 0,02% dávky přejít do mateřského mléka.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neuvádějí zvláštní rizika pro člověka.
V zásadě je však třeba mít na paměti, že pohlavní steroidy mohou stimulovat růst tkání a nádorů závislých na hormonech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, povidon 25; stearát hořečnatý, sacharóza, povidon 90, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, glycerol 85%, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, ethylenglykolester kyseliny montanové (E vosk).
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Primární obal: polyvinylchlorid / hliníkový blistr
Balení: Kalendářní balení obsahující 21 tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 033779012
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.04.2000 / 01. Června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 09/2014
