Účinné látky: Dexamethason
Soldesam 0,2% Orální kapky
Příbalové letáky Soldesam jsou k dispozici pro balení:- Soldesam 0,2% Orální kapky
- Soldesam 0,2% mast
- Soldesam 4mg / 1ml injekční roztok
- Soldesam 8mg / 2ml injekční roztok
Proč se Soldesam používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina:
Kortikosteroidy pro systémové použití.
Terapeutické indikace:
protizánětlivá a antialergická kortikoterapie, degenerativní a posttraumatická osteoartritida, chronická vývojová polyartritida, ankylozující spondylartritida, astmatické stavy, dermatitida a alergické dermatózy a ve všech případech, kdy je vyžadována terapie kortikoidy.
Kontraindikace Kdy by neměl být Soldesam používán
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- systémové plísňové infekce, systémové bakteriální infekce, kromě případů, kdy probíhá specifická protiinfekční terapie
- Místní injekce v:
- bakterémie
- systémové plísňové infekce
- nestabilní klouby
- infekce v místě vpichu, například u septické artritidy sekundární kapavky nebo tuberkulózy nebo tuberkulózy,
- peptický vřed,
- psychóza,
- oční herpes simplex.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Soldesam
Dávkování pro údržbu musí být vždy minimum schopné kontrolovat příznaky; snížení dávky je nutné vždy provádět postupně.
Při léčbě pacientů s akutními a chronickými infekcemi je třeba učinit opatření. Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může docházet k interkurentním infekcím a tendenci se ze strany infekčních procesů lokalizovat. V těchto případech musí být vždy zhodnocena možnost zahájit adekvátní antibiotickou terapii.
Kortikosteroidy navíc mohou ovlivnit nitroblutetrazolový test na bakteriální infekce a způsobit falešně negativní výsledky. Kortikosteroidy mohou aktivovat latentní amébózu. Proto se před zahájením léčby kortikosteroidy u pacientů, kteří byli v tropech nebo u pacientů s průjmem, doporučuje ověřit, zda není přítomna latentní nebo aktivní amébiáza.
Kortikosteroidy mohou zhoršit systémové plísňové infekce, a proto by neměly být používány v přítomnosti takových infekcí, pokud to není nutné ke kontrole lékových reakcí způsobených „amfotericinem B. D“. Po souběžném amfotericinu B a hydrokortizonu následovala městnavá srdeční hypertrofie.
Potlačení zánětlivé reakce a imunitní funkce zvyšuje náchylnost k infekcím a jejich závažnost. Klinický obraz může být neobvyklý a závažné infekce, jako je septikémie a tuberkulóza, mohou být maskovány a mohou dosáhnout pokročilého stádia před diagnostikováním.
Případy syndromu nádorové lýzy byly velmi vzácně hlášeny u pacientů s maligními hematologickými onemocněními po podání samotného dexamethasonu nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. Lidé s rizikem vzniku syndromu nádorové lýzy by měli být pečlivě sledováni, aby se takovému výskytu zabránilo
Během léčby kortikosteroidy mohou nastat psychické změny, od euforie, nespavosti, změn nálad, změn osobnosti, těžké deprese až po skutečné psychotické projevy. Pokud je přítomna, psychická nestabilita a psychotické sklony mohou být kortikosteroidy zhoršeny. Intraartikulární injekce kortikosteroidu může způsobit jak systémové, tak lokální účinky. Přítomnost tekutiny v kloubech vyžaduje příslušná vyšetření, aby se vyloučily septické procesy. Výrazné zvýšení bolesti - doprovázené lokálním edémem, dalším omezením pohyblivosti kloubů, horečkou a celkovou malátností - naznačuje přítomnost „septické artritidy. Pokud dojde k této komplikaci a potvrdí se diagnóza sepse, měla by být zavedena vhodná“ anti. -infekční terapie.
K potlačení onemocnění by měla být použita nejnižší možná dávka kortikosteroidů, a pokud je možné snížení dávky, mělo by být prováděno postupně. Během dlouhodobé léčby může být jako prevence vhodný protivředový režim zahrnující antacida.
Střední nebo vysoké dávky hydrokortizonu nebo kortizonu mohou způsobit zvýšený krevní tlak, zadržování vody a solí nebo nadměrné vyčerpání draslíku. K těmto účinkům je méně pravděpodobné, že se vyskytnou u syntetických derivátů, pokud nejsou podávány ve vysokých dávkách. Může být zapotřebí dieta s nízkým obsahem soli a doplňky draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.
U pacientů léčených kortikosteroidy vystavenými značnému stresu je indikováno zvýšení dávky rychle působících kortikosteroidů před, během a po stresové situaci. Je třeba vzít v úvahu pomalejší rychlost absorpce způsobenou intramuskulárním podáním.
„Sekundární adrenokortikální insuficienci indukovanou léčivem lze minimalizovat postupným snižováním dávkování. Tento typ relativní insuficience však může přetrvávat několik měsíců po přerušení léčby; v jakékoli stresové situaci, která během tohoto období nastane, je vhodné hormonální terapie Pokud je pacient již léčen steroidy, může být nutné zvýšení dávky. Protože sekrece mineralokortikoidů může být nedostatečná, doporučuje se současné podávání solí a / nebo mineralokortikoidů.
V případě potřeby by měla být s terapií glukokortikoidy spojena vhodná antimikrobiální terapie, například u virových a mykotických očních infekcí.
Plané neštovice jsou zvláště znepokojivé, protože toto obvykle mírné onemocnění může být u pacientů s oslabenou imunitou smrtelné. Pacienti (nebo rodiče dítěte) bez amnestického potvrzení onemocnění by se měli vyhýbat kontaktu s lidmi s planými neštovicemi nebo pásovým oparem a v případě expozice vyhledat neodkladnou lékařskou pomoc. U exponovaných neimunizovaných pacientů, kteří jsou na systémové léčbě kortikosteroidy nebo kteří používali kortikosteroidy během posledních 3 měsíců, je vyžadována pasivní imunizace imunoglobulinem varicella zoster (VZIG); Léčba by měla být zahájena do 10 dnů po expozici viru planých neštovic.Po potvrzení diagnózy plané neštovice onemocnění vyžaduje odbornou péči a naléhavou lékařskou léčbu.Kortikosteroidy by neměly být vysazovány a dávkování může být také zvýšeno.
Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhnuli expozici viru spalniček, a v případě expozice by měli získat vhodnou a naléhavou lékařskou pomoc; Může být vyžadována intramuskulární profylaxe imunoglobulinu.
Živé vakcíny by neměly být podávány osobám s nedostatečnou imunitní odpovědí. Protilátková odpověď na jiné vakcíny může být snížena.
Při chronické léčbě se vyvíjí atrofie kůry nadledvin a může přetrvávat roky po přerušení léčby.
U pacientů, kteří dostávali vyšší než fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (přibližně 1 mg dexamethasonu) déle než 3 týdny, nemůže k přerušení léčby dojít náhle. Postupné snižování dávky závisí na riziku recidivy onemocnění, klinickém hodnocení aktivity onemocnění během přerušení léčby a potenciálu a stupni potlačení osy HPA. Po dosažení denní dávky 1 mg musí snížení dávky probíhat pomaleji, aby bylo možné HPA obnovit plnou účinnost.
Náhlé přerušení dávkování dexamethasonu až 6 mg / den u léčby trvající až 3 týdny pravděpodobně nebude mít za následek klinicky relevantní potlačení osy HPA, nicméně existují některé skupiny pacientů, u kterých je postupné přerušení léčby vhodné. terapeutické kurzy trvající 3 týdny nebo méně. Například u pacientů, kteří dostávají opakovanou léčbu systémovými kortikosteroidy, u pacientů léčených krátkodobou terapií do jednoho roku od ukončení chronické léčby, u pacientů s jinými poruchami odpovědnými za adrenální insuficienci, u pacientů léčených denními dávkami až 6 mg dexamethasonu a u chronicky léčených pacientů s večerními dávkami.
Náhlý pokles dávky kortikosteroidů po delší léčbě může způsobit akutní adrenální insuficienci, hypotenzi a smrt. Vysazení kortikosteroidů po chronické terapii může způsobit příznaky (syndrom z vysazení kortikosteroidů), jako je horečka, myalgie, artralgie, rýma, zánět spojivek, svědivé a bolestivé uzlíky na kůži a úbytek na váze. Tyto příznaky se mohou u pacientů objevit i bez příznaků adrenální insuficience.
Během chronické léčby vyžaduje jakékoli interkurentní onemocnění, trauma nebo chirurgický zákrok dočasné zvýšení dávky; pokud byl kortikosteroid po delší terapii vysazen, může být nutné dočasně obnovit léčbu.
Pacienti musí mít vždy u sebe zdravotní průkaz, který hlásí probíhající léčbu steroidy, aby měli jasná doporučení ohledně opatření, která je třeba přijmout ke snížení rizika, s uvedením předepisujícího lékaře, léku, dávkování a doby trvání léčba.
Občas se vyskytly zprávy o anafylaktických reakcích u pacientů léčených systémovými kortikosteroidy, jako je otok glottis, kopřivka a bronchospasmus, zejména tam, kde klinická anamnéza pacienta potvrzuje alergické formy na různé léky. Pokud se takové reakce vyskytnou, jsou doporučeny následující postupy: okamžité a pomalá intravenózní injekce adrenalinu, intravenózní podání aminofylinu a v případě potřeby umělé dýchání.
Kortikosteroidy by neměly být používány k léčbě poškození mozku nebo cévní mozkové příhody, protože jejich klinická užitečnost je nejistá a dokonce nebezpečná pro pacienta.
Kortikosteroidy mohou potlačit reakce na kožní testy. Během léčby kortikosteroidy by pacienti neměli být očkováni proti neštovicím. U pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště ve vysokých dávkách, by neměly být prováděny jiné imunitní postupy, vzhledem k nebezpečí neurologických komplikací a nedostatečné protilátkové odpovědi.
V přítomnosti hypoprotrombinémie by měla být kyselina acetylsalicylová během léčby kortikosteroidy používána s opatrností.
U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater se může reakce na kortikosteroidy zvýšit.
Steroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti: nespecifické ulcerózní kolitidy s nebezpečím perforace; abscesy nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; nedávná střevní anastomóza; aktivní nebo latentní žaludeční vřed; selhání ledvin; hypertenze; osteoporóza; myasthenia gravis. Vzduchová embolie byla popsána jako možná komplikace hyperkortisonismu.
U hypotyreózních a cirhotických pacientů jsou účinky kortikosteroidů výraznější. U některých pacientů mohou steroidy zvýšit nebo snížit pohyblivost a počet spermií.
Zvláštní pozornost by měla být věnována hodnocení používání systémových kortikosteroidů u pacientů trpících následujícími chorobami, které vyžadují pečlivé a časté sledování pacientů:
- Osteoporóza (ženy v menopauze jsou vystaveny vyššímu riziku)
- Kongestivní hypertenze nebo srdeční selhání
- Historie těžkých afektivních poruch (zejména u předchozí steroidní psychózy)
- Diabetes mellitus (nebo pozitivní rodinná anamnéza diabetu)
- Historie tuberkulózy, protože glukokortikoidy mohou vyvolat reaktivaci
- Glaukom (nebo rodinná anamnéza glaukomu) s možným poškozením zrakových nervů
- Předchozí myopatie vyvolaná kortikosteroidy
- Jaterní nedostatečnost
- Selhání ledvin
- Epilepsie
- Gastrointestinální ulcerace
- Migréna
- Některé formy střevních parazitů, jako je amébóza
- Neúplný strukturální růst, protože glukokortikoidy v chronické léčbě mohou urychlit utěsnění epifýz
- Pacienti s Cushingovým syndromem
- Při léčbě tendinitidy nebo tenosynovitidy je třeba dbát na vstřikování do prostoru mezi výstelky a samotnou šlachu, přičemž byly hlášeny případy prasknutí šlachy
- Dlouhodobé používání kortikosteroidů může způsobit zadní subkapsulární kataraktu
- Může podporovat nástup sekundárních očních infekcí způsobených houbami nebo viry
- u pacientů nebo jejich rodinných příslušníků prvního stupně s anamnézou závažných afektivních poruch včetně deprese nebo maniodepresivní choroby nebo steroidní psychózy.
- Pacienti a / nebo jejich pečovatelé by měli být upozorněni na potenciální riziko závažných psychiatrických nežádoucích účinků, které mohou nastat po léčbě systémovými steroidy. Příznaky se obvykle objevují během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby.Rizika mohou být větší při vyšších dávkách po systémové expozici, i když hladiny dávek neumožňují nástup, typ, závažnost nebo trvání léčby. K obnovení většiny reakcí dochází buď po snížení dávky, nebo po přerušení dávky, i když může být vyžadována specifická léčba. V případě deprese, sebevražedných myšlenek nebo po jakémkoli psychologickém varovném příznaku vyhledejte lékařskou pomoc.Psychiatrické poruchy mohou nastat jak během, tak bezprostředně po snížení dávky / vysazení systémových steroidů, ačkoli takové reakce byly hlášeny jen zřídka.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Soldesam
Léky, které indukují cytochrom P450 3A4 (např. Barbituráty, fenytoin, karbamazepin, difenylhydantoin, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenylbutazon, primidon, aminoglutethimid) mohou zvýšit metabolismus kortikosteroidů a vyžadují zvýšené dávkování kortikosteroidů. Tyto interakce mohou interferovat s testy potlačení dexamethasonu, které by měly být při podávání těchto léků interpretovány opatrně.
Léky, které inhibují cytochrom P450 3A4 (např. Ketokonazol a makrolidy, jako je erythromycin), mohou zvýšit plazmatické koncentrace kortikosteroidů. Dexamethason je středně silným induktorem CYP 3A4. Souběžné podávání s jinými léky, které jsou metabolizovány CYP3A4 (např. Indinavir, erythromycin), může zvýšit jejich clearance, což má za následek snížení plazmatických koncentrací. Při současném užívání amfotericinu B a hydrokortizonu může dojít k dilataci srdce a městnavému srdečnímu selhání.
U myasthenia gravis jsou účinky anticholinesteráz antagonizovány kortikosteroidy.
Účinnost kumarinových antikoagulancií lze zvýšit souběžnou terapií kortikosteroidy.
Protrombinový čas a INR by měly být často sledovány, aby se zabránilo spontánnímu krvácení u pacientů, kteří současně dostávají kortikosteroidy a kumarinová antikoagulancia, protože v některých případech kortikosteroidy změnily odpověď na tato antikoagulancia. Některé studie ukázaly, že účinek je obvykle způsoben přidáním kortikosteroidy je inhibice reakce na kumarinové sloučeniny, i když existují některé protichůdné zprávy naznačující potenciaci. Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s diuretiky snižujícími hladinu draslíku, pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska rozvoje hypokalémie.
Během léčby kortikosteroidy by pacienti neměli být očkováni proti neštovicím.
Jiné imunizační postupy by neměly být prováděny u pacientů užívajících kortikosteroidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli možnému riziku neurologických komplikací a nedostatečné protilátkové odpovědi.
Terapeutické účinky hypoglykemických látek (včetně inzulinu), antihypertenziv, srdečních glykosidů a diuretik jsou antagonizovány kortikosteroidy, zatímco hypokalemické účinky acetazolamidu, kličkových diuretik, thiazidových diuretik a karbenoxolonu jsou zvýšeny.
Renální clearance salicylátů je zvýšena kortikosteroidy, vysazení steroidů může vést k „intoxikaci salicyláty. U pacientů s hypoprotrombinémií může dojít k„ interakci se salicyláty. Současné užívání kyseliny acetylsalicylové (nebo jiných NSAID) a kortikosteroidů může zvýšit riziko gastrointestinální nežádoucí účinky Důležité informace o některých složkách Perorální kapky, roztok obsahují mezi pomocnými látkami benzoan sodný, který může způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Varování Je důležité vědět, že:
Použití u dětí
Děti a mladiství podstupující chronickou léčbu kortikosteroidy by měli být pečlivě sledováni z hlediska růstu a vývoje.
Kortikosteroidy způsobují u dětí a dospívajících nevratné zpomalení růstu.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Předčasně narozené děti:
Dexamethason by neměl být používán rutinně u předčasně narozených dětí s respiračními problémy.
Použití u starších osob
Běžné nežádoucí účinky systémové léčby kortikosteroidy mohou být u starších osob spojeny s vážnějšími důsledky, zejména s osteoporózou, hypertenzí, hypokalémií, diabetem, náchylností k infekcím a řídnutím kůže. Aby se zabránilo smrtelným reakcím, je zapotřebí pečlivý klinický dohled.
Pro ty, kteří provozují sport: užívání drogy bez terapeutické potřeby představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici adekvátní studie o kortikosteroidech ve vztahu k lidské reprodukci, vyžaduje použití těchto léků u těhotných žen nebo u žen ve fertilním věku, aby byla pečlivě zvážena možná rizika a výhody plynoucí z užívání léčiva pro matku a pro dítě vyhodnocen. plod.
Děti narozené matkám, které byly během těhotenství léčeny značnými dávkami kortikosteroidů, musí podstoupit pečlivé kontroly, aby zjistily jakékoli příznaky hypoadrenalismu.
Stejně jako u všech léků by měly být kortikosteroidy předepisovány pouze tehdy, pokud přínos pro matku převáží rizika pro plod.
Schopnost kortikosteroidů procházet placentou se mezi skupinami léčiv liší, dexamethason však placentu snadno prochází.
Čas krmení
Kortikosteroidy byly nalezeny v mateřském mléce, i když konkrétní údaje pro dexamethason nejsou k dispozici a mohou zastavit růst, interferovat s produkcí endogenních kortikosteroidů nebo způsobit jiné vedlejší účinky. Kojenci matek dlouhodobě léčených vysokými dávkami systémových kortikosteroidů mohou vykazovat určitý stupeň adrenální suprese.
Matkám podstupujícím léčbu kortikosteroidy je třeba doporučit, aby nekojily.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:
Nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Dávkování a způsob použití Jak používat Soldesam: Dávkování
Dávkování, způsob a frekvence podávání
upravit podle případu a terapeutické odpovědi.
Je třeba zdůraznit, že potřeby dávkování jsou variabilní a musí být individualizovány na základě onemocnění, které má být léčeno, a na základě reakce pacienta.
Orientačně lze léčbu zahájit podáním 2 až 5 mg rozdělených do 3 denních dávek, které se mají rozpustit ve vodě, před požitím protřepat. Jakmile dojde ke zlepšení, postupně snižujte dávku na minimální terapeuticky aktivní dávku, která se může pohybovat od 0,25 do 2 mg denně.
Orientační schéma dávkování:
1 ml = 32 kapek = 2 mg 32 kapek = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg
Trvání léčby:
je nutná neustálá kontrola a přizpůsobení dávky léčiva. Pokud po delší terapii musí být podávání přerušeno, musí být snižování dávky prováděno vždy postupně.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Soldesam
v případě předávkování se objevují následující příznaky: obezita, svalová atrofie, osteoporóza, hypertrichóza, purpura, akné (klinické příznaky); excitace, agitovanost (neuropsychické příznaky), glykémie, hyperglykémie, hypokalémie (biologické příznaky), Cushingův syndrom, zakrnění u dětí. V případě předávkování přerušte podávání postupným snižováním dávky.
Další informace o používání léčivého přípravku získáte u svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Soldesam
Během terapie kortizonem, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících účinků:
Poruchy metabolismu a výživy: retence sodíku; retence vody; deplece draslíku; hypokalemická alkalóza; narušená tolerance vůči sacharidům; patentování diabetes mellitus; zvýšená potřeba inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek u diabetických pacientů.Katabolizmus bílkovin s negativní dusíkovou bilancí, při dlouhodobé léčbě musí být přiměřeně zvýšen poměr bílkovin, zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení chuti k jídlu.Zvýšení vylučování vápníku.
Změny hydro-elektrolytické rovnováhy, které mohou zřídka a u zvláště predisponovaných pacientů vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání;
Srdeční poruchy: U vnímavých pacientů městnavá srdeční dekompenzace městnavé srdeční selhání u predisponovaných jedinců Po rychlém podání vysokých dávek intravenózních kortikosteroidů jsou hlášeny srdeční arytmie a / nebo kolaps krevního oběhu.
Poruchy krve a lymfatického systému: pokles lymfatické tkáně, leukocytóza.
Cévní poruchy: Hypertenze, hypotenze nebo šoková reakce, tromboembolie, hematom.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová astenie; steroidní myopatie; snížení svalové hmoty; osteoporóza; kompresní zlomeniny obratlů; aseptická nekróza hlavice femuru a humeru; zastavení růstu u dětí a mladistvých. Bezbolestná destrukce kloubu (připomínající Charcotsovu artropatii zejména po opakovaných intraartikulárních injekcích), předčasné utěsnění epifýz, avaskulární osteonekróza, proximální myopatie. Zastavení růstu u dětí a mladistvých. Spontánní zlomeniny dlouhých kostí; ruptura šlachy, křehkost kostí, exacerbace po intraartikulární injekci
Zranění, otravy a procedurální komplikace: Kompresní zlomeniny obratlů, poškození, otravy a procedurální komplikace jako ruptura šlachy.
Gastrointestinální patologie: žaludeční vřed s možnou perforací a krvácením; střevní perforace, zejména u pacientů se zánětlivými střevními patologiemi; pankreatitida; břišní distenze; ulcerózní ezofagitida, nevolnost, malátnost, dyspepsie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: opožděné hojení ran; tenká a jemná kůže; reakce vyplývající z kožních testů mohou být inhibovány; petechie a modřiny; erytém; zvýšené pocení; pálení a svědění, zejména v perineální oblasti (po intravenózní injekci); jiné kožní reakce, jako je alergická dermatitida, kopřivka, angioneurotický edém, hyperpigmentace nebo hypopigmentace; hirsutismus, telangiektázie, strie a akné, atrofie kůže a podkožní tkáně. sterilní abscesy.
Psychiatrické poruchy: euforie, nespavost, změny nálady a osobnosti, sebevražedné myšlenky, těžká deprese, mánie, bludy, halucinace a zhoršení schizofrenie, podrážděnost, úzkost, zmatenost, psychická závislost, příznaky skutečné psychózy, amnézie. Již existující emoční nestabilita nebo psychotické sklony mohou být zhoršeny kortikosteroidy.
Poruchy nervového systému: křeče; zvýšený nitrolební tlak s papilémem u dětí (pseudotumor cerebri), obvykle po přerušení léčby; kognitivní dysfunkce, amnézie, zhoršení epilepsie.
Endokrinní poruchy: Potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny; cushingoidní stav; zastavení růstu u dětí; nedostatek adrenokortikální a sekundární reakce hypofýzy, zejména během období stresu v důsledku traumatu, chirurgického zákroku nebo vážného onemocnění.
Snížená tolerance vůči sacharidům; projevy latentního diabetes mellitus; zvýšená potřeba inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek u diabetických pacientů, potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny; cushingoidní stav;
Poruchy reprodukčního systému a prsu: nepravidelnosti menstruačního cyklu a amenorea; chvilkový pocit pálení nebo brnění v perineální oblasti po intravenózní injekci vysokých dávek fosfátových kortikosteroidů.
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (ve většině případů reverzibilní po přerušení léčby).
Poruchy oka: zadní subkapsulární katarakta; zvýšený nitrooční tlak; glaukom; exoftalmus, papilema, ztenčení rohovky nebo skléry. Vzácné případy oslepnutí spojené s intraleziální terapií obličeje a hlavy.
Infekce a infestace: zvýšená náchylnost a závažnost infekcí (s potlačením symptomů a klinických příznaků), oportunní infekce, patentová tuberkulóza, exacerbace virových nebo mykotických očních chorob, kandidóza.
Poruchy krve a lymfatického systému: Snížení lymfatické tkáně, leukocytóza.
Poruchy imunitního systému: Anafylaktické nebo hypersenzitivní reakce, snížená imunitní odpověď, snížená reakce na očkování a kožní testy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Používat pod osobním dohledem lékaře
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Podmínky skladování po otevření: Po prvním otevření lahve: 60 dní. Po uplynutí této doby musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení: 100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: dexamethason fosfát sodný 200 mg
Pomocné látky: benzoan sodný, propylenglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sodná sůl sacharinu, hydroxypropylbetacyklodextrin, sodná sůl EDTA, hydroxid sodný, čištěná voda.
Léková forma a obsah:
orální kapky - roztok - skleněná lahvička s kapátkem 10 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOLDESAM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOLDESAM 4MG / 1ML ROZTOK PRO INJEKCI -1 1ml injekční lahvička obsahuje: Aktivní složka dexamethason fosfát sodný 4 mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML ROZTOK PRO INJEKCI -1 ampulka o objemu 2 ml obsahuje: Aktivní složka dexamethason fosfát sodný 8 mg.
SOLDESAM 0,2% Orální kapky, ROZTOK -100 ml perorálních kapek obsahuje: Aktivní složka dexamethason fosfát sodný 200 mg.
Pomocné látky: benzoan sodný
SOLDESAM 0,2% masť -100 g masti obsahuje: Účinná látka: dexamethason fosfát sodný 200 mg.
EXCIPIENTS: Cetylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
• injekční roztok
• orální kapkové roztoky
• mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKČNÍ ŘEŠENÍ: protizánětlivá kortikoterapie, degenerativní a posttraumatická osteoartritida, zánětlivá artritida, chronická evoluční polyartritida, ankylozující spondylartritida, astmatické záchvaty.
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKČNÍ ROZTOK: mozkový edém, mozkové novotvary (jako adjuvans), různé stavy nouze a šoku: edém glottis, reakce po transfuzi, anafylaxe atd .; hemoragická, chirurgická, septická, kardiogenní traumata z popálenin.
SOLDESAM 0,2% Orální kapky: protizánětlivá a antialergická kortikoterapie, degenerativní a posttraumatická artróza, chronická vývojová polyartritida, ankylozující spondylartritida, astmatické stavy, alergická dermatitida a dermatózy a ve všech případech, kdy je vyžadována terapie kortikosteroidy.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopická dermatitida (alergický ekzém, infantilní ekzém, numulární ekzém, svědění s lichenifikací, ekzematózní dermatitida, potravinový ekzém); kontaktní dermatitida (v důsledku kosmetiky, léků, chemikálií, tkanin); svědění včetně anogenitálního, nespecifického; seboroická dermatitida, intertrigo.
04.2 Dávkování a způsob podání
SOLDESAM 4MG / 1ML ROZTOK PRO INJEKCI:
• intramuskulárně a intravenózně: upravit podle případu a terapeutické odpovědi: orientačně jedna ampulka (4 mg) denně, případně opakovat. Jakmile je dosaženo pozitivního výsledku, dávku postupně snižujte.
• intrasynoviální cesta v měkkých tkáních: provádět s dokonalou aseptií a dobrou injekční technikou s použitím následujících indikačních dávek:
SOLDESAM 8MG / 2ML ROZTOK PRO INJEKCI:
dávka SOLDESAMu 8 mg / 2 ml musí být individualizována na základě léčeného onemocnění, jeho závažnosti a terapeutické odpovědi pacienta. Orientačně se při indikovaných terapiích doporučuje podávat 32-96 mg denně rozdělených do 4-6 podání.
SOLDESAM 0,2% Orálně DROPS: upravit podle případu a terapeutické odpovědi.
Je třeba zdůraznit, že potřeby dávkování jsou variabilní a musí být individualizovány na základě onemocnění, které má být léčeno, a na základě reakce pacienta. Orientačně lze léčbu zahájit podáním 2 až 5 mg ve 3 denních dávkách, které se užívají rozpuštěné ve vodě, před požitím protřepat. Jakmile dojde ke zlepšení, postupně snižujte dávku na minimální terapeuticky aktivní dávku, která se může pohybovat od 0,25 do 2 mg denně. 1 ml = 32 kapek = 2 mg.
SOLDESAM 0,2% OLEJ: naneste tenkou vrstvu masti a pomalu masírujte. Operaci je nutné opakovat 2–3krát denně. Pokud je vyžadováno použití okluzivního obvazu, naneste mast na ošetřovanou část, překryjte vrstvou nepromokavého materiálu (plast) a poté obvazujte normálně. Opakujte aplikaci každé 2 nebo 3 dny.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKČNÍ ROZTOK, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKČNÍ ROZTOK, SOLDESAM 0,2% Orálně DROPS:,
• systémové plísňové infekce, systémové bakteriální infekce, kromě případů, kdy probíhá specifická protiinfekční terapie
• Místní injekce do:
- bakterémie
- systémové plísňové infekce
- nestabilní klouby
- infekce v místě vpichu, například u septické artritidy sekundární kapavky nebo tuberkulózy
- tuberkulóza,
- peptický vřed,
- psychóza,
- oční herpes simplex.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: kožní tuberkulóza, herpes simplex, luetické a houbové afekce kůže; plané neštovice, pustuly vakcín.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
SOLDESAM 4MG / 1ML ROZTOK PRO INJEKCI, SOLDESAM 8MG / 2ML ROZTOK PRO INJEKCI, SOLDESAM 0,2% Orálně DROPS:
Dávkování pro údržbu musí být vždy minimum schopné kontrolovat příznaky; snížení dávky je nutné vždy provádět postupně.
Při léčbě pacientů s akutními a chronickými infekcemi je třeba učinit opatření.
Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může docházet k interkurentním infekcím a tendenci se ze strany infekčních procesů lokalizovat. V těchto případech musí být vždy zhodnocena možnost zahájit adekvátní antibiotickou terapii.
Kortikosteroidy navíc mohou ovlivnit nitroblutetrazolový test na bakteriální infekce a způsobit falešně negativní výsledky. Kortikosteroidy mohou aktivovat latentní amébózu. Proto se před zahájením léčby kortikosteroidy u pacientů, kteří byli v tropech nebo u pacientů s průjmem, doporučuje ověřit, zda není přítomna latentní nebo aktivní amébiáza.
Kortikosteroidy mohou zhoršit systémové plísňové infekce, a proto by neměly být používány v přítomnosti takových infekcí, pokud to není nutné ke kontrole lékových reakcí způsobených „amfotericinem B. D“. Po souběžném amfotericinu B a hydrokortizonu následovala městnavá srdeční hypertrofie.
Potlačení zánětlivé reakce a imunitní funkce zvyšuje náchylnost k infekcím a jejich závažnost. Klinický obraz může být neobvyklý a závažné infekce, jako je septikémie a tuberkulóza, mohou být maskovány a mohou dosáhnout pokročilého stádia před diagnostikováním.
Použití injekčního roztoku SOLDESAM 4 mg / 1 ml a injekčního roztoku SOLDESAM 8 mg / 2 ml při současné tuberkulóze by mělo být omezeno na případy fulminantní nebo diseminované tuberkulózy, u nichž se kortikosteroid používá k léčbě onemocnění ve spojení s vhodným antituberkulózním režimem . Pokud jsou kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění.
Během dlouhodobé léčby kortikosteroidy by tito pacienti měli podstoupit chemoprofylaxi.
Případy syndromu nádorové lýzy byly velmi vzácně hlášeny u pacientů s maligními hematologickými onemocněními po podání samotného dexamethasonu nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. Lidé s rizikem vzniku syndromu nádorové lýzy by měli být pečlivě sledováni, aby se takovému výskytu zabránilo.
Během léčby kortikosteroidy mohou nastat psychické změny, od euforie, nespavosti, změn nálad, změn osobnosti, těžké deprese až po skutečné psychotické projevy. Pokud je přítomna, psychická nestabilita a psychotické sklony mohou být zhoršeny kortikosteroidy.
Intraartikulární injekce kortikosteroidu může způsobit jak systémové, tak lokální účinky. Přítomnost tekutiny v kloubech vyžaduje vhodná vyšetření, aby se vyloučily septické procesy. Výrazné zvýšení bolesti - doprovázené lokálním edémem, další omezení pohyblivosti kloubů , horečka a celková malátnost - naznačuje přítomnost „septické artritidy. Pokud dojde k této komplikaci a potvrdí se diagnóza sepse, měla by být zahájena vhodná protiinfekční terapie.Vyhněte se lokální injekci steroidu do infikovaných oblastí. Kortikosteroidy by neměly být podávány do nestabilních kloubů. Pacientům musí být jasně zdůrazněn význam nezneužívání kloubů tam, kde bylo dosaženo symptomatického zlepšení, pokud aktivita zánětlivého procesu přetrvává.
Vyhněte se injekci kortikosteroidů do šlach. Časté intraartikulární injekce mohou způsobit poškození kloubů.
K potlačení onemocnění by měla být použita nejnižší možná dávka kortikosteroidů, a pokud je možné snížení dávky, mělo by být prováděno postupně. Během dlouhodobé léčby může být jako prevence vhodný protivředový režim zahrnující antacida.
Střední nebo vysoké dávky hydrokortizonu nebo kortizonu mohou způsobit zvýšený krevní tlak, zadržování vody a solí nebo nadměrné vyčerpání draslíku. K těmto účinkům je méně pravděpodobné, že se vyskytnou u syntetických derivátů, pokud nejsou podávány ve vysokých dávkách. Může být zapotřebí dieta s nízkým obsahem soli a doplňky draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.
U pacientů léčených kortikosteroidy vystavenými značnému stresu je indikováno zvýšení dávky rychle působících kortikosteroidů před, během a po stresové situaci. Je třeba vzít v úvahu pomalejší rychlost absorpce způsobenou intramuskulárním podáním.
„Sekundární adrenokortikální insuficienci vyvolanou léčivem lze minimalizovat postupným snižováním dávkování. Tento typ relativní insuficience však může přetrvávat několik měsíců po přerušení léčby; v jakékoli stresové situaci, která se v tomto období vyskytne, je proto vhodné obnovit léčbu. hormonální terapie. Pokud je pacient již léčen steroidy, může být nutné zvýšení dávky. Protože sekrece mineralokortikoidů může být nedostatečná, doporučuje se současné podávání solí a / nebo mineralokortikoidů. Měla by být provedena odpovídající antimikrobiální terapie. být v případě potřeby spojena s terapií glukokortikoidy, například u virových a houbových očních infekcí.
Plané neštovice jsou zvláště znepokojivé, protože toto obvykle mírné onemocnění může být u pacientů s oslabenou imunitou smrtelné. Pacienti (nebo rodiče dítěte) bez amnestického potvrzení onemocnění by se měli vyhýbat kontaktu s lidmi s planými neštovicemi nebo pásovým oparem a v případě expozice vyhledat neodkladnou lékařskou pomoc. U exponovaných neimunizovaných pacientů, kteří jsou na systémové léčbě kortikosteroidy nebo kteří používali kortikosteroidy během posledních 3 měsíců, je vyžadována pasivní imunizace imunoglobulinem varicella zoster (VZIG); Léčba by měla být zahájena do 10 dnů po expozici viru planých neštovic.Po potvrzení diagnózy plané neštovice onemocnění vyžaduje odbornou péči a naléhavou lékařskou léčbu.Kortikosteroidy by neměly být vysazovány a dávkování může být také zvýšeno.
Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhnuli expozici viru spalniček, a v případě expozice by měli získat vhodnou a naléhavou lékařskou pomoc; Může být vyžadována intramuskulární profylaxe imunoglobulinu.
Živé vakcíny by neměly být podávány osobám s nedostatečnou imunitní odpovědí. Protilátková odpověď na jiné vakcíny může být snížena.
Při chronické léčbě se vyvíjí atrofie kůry nadledvin, která může přetrvávat roky po přerušení léčby. U pacientů, kteří dostávali vyšší než fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (přibližně 1 mg dexamethasonu) déle než 3 týdny, nemůže k přerušení léčby dojít náhle. Postupné snižování dávky závisí na riziku recidivy onemocnění, klinickém hodnocení aktivity onemocnění během přerušení léčby a potenciálu a stupni potlačení osy HPA.Když je dosaženo denní dávky 1 mg, snížení dávky by mělo probíhat pomaleji, aby se HPA mohla obnovit k plné účinnosti.
Náhlé přerušení dávkování dexamethasonu až 6 mg / den u léčby trvající až 3 týdny pravděpodobně nebude mít za následek klinicky relevantní potlačení osy HPA, nicméně existují některé skupiny pacientů, u kterých je postupné přerušení léčby vhodné. terapeutické kurzy trvající 3 týdny nebo méně. Například u pacientů, kteří dostávají opakovanou léčbu systémovými kortikosteroidy, u pacientů léčených krátkodobou terapií do jednoho roku od ukončení chronické léčby, u pacientů s jinými poruchami odpovědnými za adrenální insuficienci, u pacientů léčených denními dávkami až 6 mg dexamethasonu a u chronicky léčených pacientů s večerními dávkami.
Náhlý pokles dávky kortikosteroidů po delší léčbě může způsobit akutní adrenální insuficienci, hypotenzi a smrt. Vysazení kortikosteroidů po chronické terapii může způsobit příznaky (syndrom z vysazení kortikosteroidů), jako je horečka, myalgie, artralgie, rýma, zánět spojivek, svědivé a bolestivé uzlíky na kůži a úbytek na váze. Tyto příznaky se mohou u pacientů objevit i bez příznaků adrenální insuficience.
Během chronické léčby vyžaduje jakékoli interkurentní onemocnění, trauma nebo chirurgický zákrok dočasné zvýšení dávky; pokud byl kortikosteroid po delší terapii vysazen, může být nutné dočasně obnovit léčbu.
Pacienti musí mít vždy u sebe zdravotní průkaz, který hlásí probíhající léčbu steroidy, aby měli jasná doporučení ohledně opatření, která je třeba přijmout ke snížení rizika, s uvedením předepisujícího lékaře, léku, dávkování a doby trvání léčba.
Občas se vyskytly zprávy o anafylaktických reakcích u pacientů léčených systémovými kortikosteroidy, jako je otok glottis, kopřivka a bronchospasmus, zejména tam, kde klinická anamnéza pacienta potvrzuje alergii na různé léky. Pokud se takové reakce vyskytnou, jsou doporučeny následující postupy: okamžité a pomalá intravenózní injekce adrenalinu, intravenózní podání aminofylinu a v případě potřeby umělé dýchání.
Kortikosteroidy by neměly být používány k léčbě poškození mozku nebo cévní mozkové příhody, protože jejich klinická využitelnost je nejistá a dokonce nebezpečná pro pacienta. Kortikosteroidy mohou potlačit reakce na kožní testy. Pacienti by neměli být očkováni během léčby kortikosteroidy. Proti neštovicím Jiné imunitní postupy by neměly být zavedeny u pacientů léčených kortikosteroidy, zejména ve vysokých dávkách, s ohledem na nebezpečí neurologických komplikací a nedostatek protilátkové odpovědi.
Za přítomnosti hypoprotrombinémie by měla být kyselina acetylsalicylová během léčby kortikosteroidy používána s opatrností.U pacientů s hypotyreózou nebo pacientů s cirhózou jater se může reakce na kortikosteroidy zvýšit.
Steroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti: nespecifické ulcerózní kolitidy s nebezpečím perforace; abscesy nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; nedávná střevní anastomóza; aktivní nebo latentní žaludeční vřed; selhání ledvin; hypertenze; osteoporóza; myasthenia gravis. Vzduchová embolie byla popsána jako možná komplikace hyperkortisonismu.
U hypotyreózních a cirhotických pacientů jsou účinky kortikosteroidů výraznější. U některých pacientů mohou steroidy zvýšit nebo snížit pohyblivost a počet spermií.
Je třeba věnovat pozornost hodnocení použití systémových kortikosteroidů u pacientů s následujícími stavy, které vyžadují pečlivé a časté sledování pacienta nebo jeho rodinných příslušníků prvního stupně s anamnézou závažných afektivních poruch včetně deprese nebo maniodepresivní choroby nebo steroidní psychózy:
• Osteoporóza (ženy v menopauze jsou vystaveny většímu riziku)
• Hypertenze nebo městnavé srdeční selhání
• Historie závažných afektivních poruch (zejména u předchozí steroidní psychózy)
• Diabetes mellitus (nebo pozitivní rodinná anamnéza diabetu)
• Historie tuberkulózy, protože glukokortikoidy mohou způsobit její reaktivaci
• Glaukom (nebo glaukom v rodinné anamnéze) s možným poškozením zrakových nervů
• Předchozí myopatie vyvolaná kortikosteroidy
• Jaterní nedostatečnost
• Selhání ledvin
• Epilepsie
• Gastrointestinální ulcerace
• Migréna
• Některé formy střevních parazitů, jako je amébóza
• Neúplný strukturální růst, protože glukokortikoidy v chronické léčbě mohou urychlit utěsnění epifýz
• Pacienti s Cushingovým syndromem
• Při léčbě tendonitidy nebo tenosynovitidy je třeba dávat pozor na injekční aplikaci do prostoru mezi výstelkami a samotnou šlachou, protože byly hlášeny ruptury šlachy
• Dlouhodobé používání kortikosteroidů může způsobit zadní subkapsulární kataraktu
• Může podporovat vznik sekundárních očních infekcí způsobených houbami nebo viry
• U pacientů nebo jejich příbuzných prvního stupně s anamnézou závažných afektivních poruch včetně deprese nebo maniodepresivní choroby nebo steroidní psychózy.
• Pacienti a / nebo jejich pečovatelé by měli být informováni o potenciálním riziku závažných psychiatrických nežádoucích účinků, které mohou nastat po systémové terapii steroidy. Příznaky se obvykle objevují během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby.Rizika mohou být větší při vyšších dávkách po systémové expozici, i když hladiny dávek neumožňují nástup, typ, závažnost nebo trvání léčby. K obnovení většiny reakcí dochází buď po snížení dávky, nebo po přerušení dávky, i když může být vyžadována specifická léčba. V případě deprese, sebevražedných myšlenek nebo po jakémkoli psychologickém varovném příznaku vyhledejte lékařskou pomoc. Psychiatrické poruchy mohou nastat jak během, tak bezprostředně po snížení dávky / vysazení systémových steroidů, ačkoli takové reakce byly hlášeny jen zřídka.
Použití u dětí
Děti a mladiství podstupující chronickou léčbu kortikosteroidy by měli být pečlivě sledováni z hlediska růstu a vývoje.
Kortikosteroidy způsobují u dětí a dospívajících nevratné zpomalení růstu.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Předčasně narozené děti:
Dostupné důkazy naznačují vývoj dlouhodobých nežádoucích účinků v neurologickém vývoji po časné léčbě (
Dexamethason by neměl být používán rutinně u předčasně narozených dětí s respiračními problémy.
Použití u starších osob
Běžné nežádoucí účinky systémové léčby kortikosteroidy mohou být u starších osob spojeny s vážnějšími důsledky, zejména s osteoporózou, hypertenzí, hypokalémií, diabetem, náchylností k infekcím a řídnutím kůže. Aby se zabránilo smrtelným reakcím, je zapotřebí pečlivý klinický dohled.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: epikutánní aplikace kortizonu při léčbě prodloužených dermatóz a po delší dobu může způsobit systémovou absorpci; k tomuto výskytu dochází snáze při použití okluzivního obvazu (u novorozenců může plena působit jako okluzivní obvaz) přítomnost kožní infekce, měla by být zahájena vhodná krycí terapie. Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.Vyhýbejte se oftalmickému použití a aplikaci do vnějšího zvukovodu v případě tympanické perforace.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léky, které indukují cytochrom P450 3A4 (např. Barbituráty, fenytoin, karbamazepin, difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenylbutazon, primidon, aminoglutethimid) mohou zvýšit metabolismus kortikosteroidů a vyžadují zvýšené dávkování kortikosteroidů. Tyto interakce mohou interferovat s testy potlačení dexamethasonu, které by měly být při podávání těchto léků interpretovány opatrně.
Léky, které inhibují cytochrom P450 3A4 (např. Ketokonazol a makrolidy, jako je erythromycin), mohou zvýšit plazmatické koncentrace kortikosteroidů. Dexamethason je středně silným induktorem CYP 3A4. Souběžné podávání s jinými léky, které jsou metabolizovány CYP3A4 (např. Indinavir, erythromycin), může zvýšit jejich clearance, což má za následek snížení plazmatických koncentrací. Při současném užívání amfotericinu B a hydrokortizonu může dojít k dilataci srdce a městnavému srdečnímu selhání.
U myasthenia gravis jsou účinky anticholinesteráz antagonizovány kortikosteroidy.
Účinnost kumarinových antikoagulancií lze zvýšit souběžnou terapií kortikosteroidy.
Protrombinový čas a INR by měly být často sledovány, aby se zabránilo spontánnímu krvácení u pacientů, kteří současně dostávají kortikosteroidy a kumarinová antikoagulancia, protože v některých případech kortikosteroidy změnily odpověď na tato antikoagulancia. Některé studie ukázaly, že účinek je obvykle způsoben přidáním kortikosteroidy je inhibice reakce na kumarinové sloučeniny, i když existují některé protichůdné zprávy naznačující potenciaci. Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s diuretiky snižujícími hladinu draslíku, pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska rozvoje hypokalémie.
Během léčby kortikosteroidy by pacienti neměli být očkováni proti neštovicím.
Jiné imunizační postupy by neměly být prováděny u pacientů užívajících kortikosteroidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli možnému riziku neurologických komplikací a nedostatečné protilátkové odpovědi.
Terapeutické účinky hypoglykemických látek (včetně inzulinu), antihypertenziv, srdečních glykosidů a diuretik jsou antagonizovány kortikosteroidy, zatímco hypokalemické účinky acetazolamidu, kličkových diuretik, thiazidových diuretik a karbenoxolonu jsou zesíleny.
Renální clearance salicylátů je zvýšena kortikosteroidy, stažení steroidů může vést k "intoxikaci salicylátem. U pacientů s hypoprotrombinémií může dojít k" interakci se salicyláty. Souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové (nebo jiných NSAID) a kortikosteroidů může navíc zvýšit riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Perorální kapky, roztok obsahují mezi pomocnými látkami benzoan sodný, který může způsobit alergické reakce (i opožděné)
Masť obsahuje jako pomocné látky cetylalkohol, který může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici adekvátní studie o kortikosteroidech ve vztahu k lidské reprodukci, vyžaduje použití těchto léků u těhotných žen nebo u žen ve fertilním věku, aby byla pečlivě zvážena možná rizika a výhody plynoucí z užívání léčiva pro matku a pro dítě vyhodnocen. plod.
Děti narozené matkám, které byly během těhotenství léčeny značnými dávkami kortikosteroidů, musí podstoupit pečlivé kontroly, aby zjistily jakékoli příznaky hypoadrenalismu. Podávání kortikosteroidů březným zvířatům může způsobit abnormality vývoje plodu včetně rozštěpu patra, zpomalení nitroděložního růstu a účinků na růst a vývoj mozku. Neexistuje žádný důkaz, že by kortikosteroidy způsobovaly zvýšený výskyt vrozených abnormalit, jako jsou rozštěpy rtů a patra u lidí.Při dlouhodobém nebo opakovaném podávání během těhotenství mohou kortikosteroidy zvyšovat riziko zpomalení nitroděložního růstu.
Stejně jako u všech léků by měly být kortikosteroidy předepisovány pouze tehdy, pokud přínos pro matku převáží rizika pro plod.
Viz také bod 5.3.
Schopnost kortikosteroidů procházet placentou se mezi skupinami léčiv liší, dexamethason však placentu snadno prochází.
Čas krmení
Kortikosteroidy byly nalezeny v mateřském mléce, i když konkrétní údaje pro dexamethason nejsou k dispozici a mohou zastavit růst, interferovat s produkcí endogenních kortikosteroidů nebo způsobit jiné vedlejší účinky. Kojenci matek dlouhodobě léčených vysokými dávkami systémových kortikosteroidů mohou vykazovat určitý stupeň adrenální suprese.
Matkám podstupujícím léčbu kortikosteroidy je třeba doporučit, aby nekojily.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
SOLDESAM 4MG / 1ML ROZTOK PRO INJEKCI, ROZTOK SOLDESAM 8MG / 2ML
INJEKČNÍ, SOLDESAM 0,2% Orální kapky:
v průběhu terapie kortizonem, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících účinků:
Poruchy metabolismu a výživy: retence sodíku; zadržování vody; vyčerpání draslíku; hypokalemická alkalóza; narušená tolerance vůči sacharidům; patentování diabetes mellitus; zvýšená potřeba inzulínu nebo perorálních hypoglykemik u diabetických pacientů. Proteinový katabolismus s negativní dusíkovou bilancí, při dlouhodobé léčbě musí být přiměřeně zvýšen poměr bílkovin, zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení chuti k jídlu.
Zvýšené vylučování vápníku
Změny rovnováhy hydro-elektrolytů což, zřídka a u zvláště predisponovaných pacientů, může vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání.
Srdeční patologie: U pacientů citlivých na městnavou srdeční dekompenzaci městnavé srdeční selhání u predisponovaných jedinců. Po rychlém podání vysokých dávek intravenózních kortikosteroidů jsou hlášeny srdeční arytmie a / nebo kolaps krevního oběhu.
Poruchy krve a lymfatického systému: pokles lymfatické tkáně, leukocytóza.
Cévní patologie: Hypertenze, hypotenze nebo šoková reakce, tromboembolie, hematom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová astenie; steroidní myopatie; snížení svalové hmoty; osteoporóza; kompresní zlomeniny obratlů; aseptická nekróza hlavice femuru a humeru; zastavení růstu u dětí a mladistvých. Bezbolestná destrukce kloubu (připomínající Charcotsovu artropatii zejména po opakovaných intraartikulárních injekcích), předčasné utěsnění epifýz, avaskulární osteonekróza, proximální myopatie. Zastavení růstu u dětí a mladistvých. Spontánní zlomeniny dlouhých kostí; prasknutí šlachy, křehkost kosti, exacerbace po intraartikulární injekci.
Zranění, otravy a procedurální komplikace: Kompresní zlomeniny obratlů, poškození, otravy a procedurální komplikace jako ruptura šlachy.
Gastrointestinální poruchy: žaludeční vřed s možnou perforací a krvácením; střevní perforace, zejména u pacientů se zánětlivými střevními patologiemi; pankreatitida; břišní distenze; ulcerózní ezofagitida, nevolnost, malátnost, dyspepsie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: opožděné hojení ran; tenká a jemná kůže; reakce vyplývající z kožních testů mohou být inhibovány; petechie a modřiny; erytém; zvýšené pocení; pálení a svědění, zejména v perineální oblasti (po intravenózní injekci); jiné kožní reakce, jako je alergická dermatitida, kopřivka, angioneurotický edém, hyperpigmentace nebo hypopigmentace; hirsutismus, telangiektázie, strie a akné. Atrofie kůže a podkoží. sterilní abscesy.
Psychiatrické poruchy: euforie, nespavost, změny nálady a osobnosti, sebevražedné myšlenky, těžká deprese, mánie, bludy, halucinace a zhoršení schizofrenie, podrážděnost, úzkost, zmatenost, psychická závislost, příznaky skutečné psychózy, amnézie, již existující nestabilita emocionální nebo psychotická tendence mohou být zhoršeny kortikosteroidy.
Poruchy nervového systému: křeče; zvýšený nitrolební tlak s papilémem u dětí (pseudotumor cerebri), obvykle po přerušení léčby; kognitivní dysfunkce, zhoršení epilepsie.
Endokrinní poruchy: Potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny; cushingoidní stav; zastavení růstu u dětí a dospívajících; nedostatek adrenokortikální a sekundární reakce hypofýzy, zejména během období stresu v důsledku traumatu, chirurgického zákroku nebo vážného onemocnění.
Snížená tolerance vůči sacharidům; projevy latentního diabetes mellitus; zvýšená potřeba inzulínu nebo perorálních hypoglykemik u diabetických pacientů.
Nemoci reprodukčního systému a prsu: nepravidelnosti menstruačního cyklu a amenorea; chvilkový pocit pálení nebo brnění v perineální oblasti po intravenózní injekci vysokých dávek fosfátů kortikosteroidů.
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (reverzibilní ve většině případů po ukončení léčby).
Oční poruchy: zadní subkapsulární katarakta; zvýšený nitrooční tlak; glaukom; exophthalmos, papiledema, ředění rohovky nebo skléry.
Vzácné případy oslepnutí spojené s intraleziální terapií obličeje a hlavy.
Infekce a infestace: zvýšená náchylnost a závažnost infekcí (s potlačením symptomů a klinických příznaků), oportunní infekce, tuberkulóza, exacerbace virových nebo houbových očních chorob, kandidóza.
Poruchy krve a lymfatického systému: Snížená lymfatická tkáň, leukocytóza.
Poruchy imunitního systému: Anafylaktické nebo hypersenzitivní reakce, snížená imunitní odpověď, snížená reakce na očkování a kožní testy.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: v průběhu epikutánní terapie kortizonem, zvláště pokud je intenzivní a dlouhodobá, mohou nastat některé z následujících účinků:
- pocity pálení, svědění, podráždění, suchost kůže, atrofie kůže, vyrážka z akné a hypopigmentace;
- atrofie a strie lokalizované v intertriginózních oblastech dlouhodobě ošetřených okluzivními obvazy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
V případě předávkování se objevují následující příznaky: obezita, svalová atrofie, osteoporóza, hypertrichóza, purpura, akné (klinické příznaky); excitace, agitovanost (neuropsychické příznaky), glykémie, hyperglykémie, hypokalémie (biologické příznaky), Cushingův syndrom, zakrnění u dětí. V případě předávkování přerušte podávání postupným snižováním dávky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKČNÍ ROZTOK, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKČNÍ ROZTOK, SOLDESAM 0,2% Orálně DROPS
Farmakoterapeutická skupina: nepřidružené systémové kortikosteroidy, glukokortikoidy
ATC kód: H02AB02
SOLDESAM 0,2% OLEJ
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroridy pro topické použití k léčbě kožních onemocnění.
ATC kód: D07AB19
Glukokortikoidy jsou produkovány a vylučovány kůrou nadledvin a jsou nedílnou součástí osy hypofýzy hypofýzy hypotalamu (HPA).
Přírodní (kortizolové) i syntetické (např. Dexamethason, triamcinolon) glukokortikoidy se snadno vstřebávají z gastrointestinálního traktu, mají různé metabolické účinky a upravují imunitní reakce těla na různé podněty.
Glykokortikoidy se používají hlavně pro své protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánů.
Dexamethason je syntetický adrenokortikoid, který má účinky a účinky jiných základních glukokortikoidů a patří mezi nejaktivnější sloučeniny ve své třídě.
Adrenokortikoidy působí na specifické receptory osy HPA umístěné na buněčné membráně. V jiných tkáních adrenokortikoidy difundují přes buněčnou membránu prostřednictvím cytoplazmatických receptorů, které vstupují do buněčného jádra a stimulují syntézu bílkovin. Adrenokortikoidy mají antialergické, antitoxické a protiskluzové vlastnosti., antipyretické a imunosupresivní.
Dexamethason má protizánětlivou sílu 7krát vyšší než prednisolon a asi 30krát vyšší než hydrokortison.
Dexamethason má malou náchylnost podporovat renální retenci sodíku a vody, proto nenabízí kompletní substituční terapii a musí být doplněn solí nebo deoxykortikosteronem.
SOLDESAM obsahuje rozpustný derivát dexamethasonu, konkrétně 21 -esterovou dvojsodnou sůl fosforu.
Účinek injekčního roztoku SOLDESAM 4 mg / 1 ml a injekčního roztoku SOLDESAM 8 mg / 2 ml má rychlý účinek, a proto se doporučuje k léčbě akutních onemocnění citlivých na terapii kortikosteroidy. Forma v kapkách vám umožňuje stanovit dávku co nejvíce je to možné. možné adekvátní jednotlivým morbidním formám, které mají být léčeny, ve vztahu k závažnosti a reaktivitě jednotlivého subjektu. Kromě toho je možné stanovit pravidelně klesající dávku za účelem podání optimální dávky a poté provést progresivní "odstavení". v 0,2% masti má dobrou místní terapeutickou aktivitu.
TOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE: akutní toxicita: LD50 (u krys per os): 40,81 mg / kg dexamethasonfosfátu sodného.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Kortikosteroridy jsou obecně absorbovány gastrointestinálním traktem. Jsou také absorbovány při lokálním podání. Kortikosteroidy mohou být absorbovány a poskytovat systémové účinky po topickém použití, zejména pod okluzivním obvazem nebo v případě poranění kůže, nebo při použití rektálně (klystýr). Formy ve vodě rozpustných kortikosteroidů se podávají intravenózně, aby měly rychlou reakci; použitím tuku -intramuskulárně rozpustné formy kortikosteroridů, jsou získány účinky, které v průběhu času trvají déle.
Parenterální absorpce dexamethasonu (IM nebo IV)
Po podání injekčního roztoku dexamethasonu se fosfát sodný dexamethason rychle hydrolyzuje na dexamethason. Po intravenózní dávce 20 mg dexamethasonu je maxima plazmy dosaženo do 5 minut. Dexamethason se váže (přibližně 77%) na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Absorpce dexamethasonu ústy
Glukokortikoidy jsou po perorálním podání dobře absorbovány a mají biologickou dostupnost 60-100%. % Systémově dostupné frakce po podání dexamethasonu je 61-86%
Topická absorpce dexamethasonu
Nejsou k dispozici žádné údaje o absorpci dexamethasonu po topické aplikaci
Rozdělení
Kortikosteroridy jsou obecně absorbovány gastrointestinálním traktem. Kortikosteroidy jsou rychle distribuovány do všech tkání v těle. Kortikosteroidy procházejí placentou v různé míře a mohou být distribuovány v malých množstvích do mateřského mléka (nebo přecházejí do mateřského mléka).
Většina kortikosteroidů v oběhu se váže na plazmatické proteiny, hlavně globulin a méně na albumin. Globulin vázající kortikosteroidy (transkortin) má vysokou afinitu a nízkou vazebnou kapacitu, zatímco albumin má vysokou vazbu a nízkou afinitu. Syntetické kortikosteroidy se ve srovnání s přírodními kortikosteroidy (kortizol) váží méně na bílkoviny a mají delší poločas.
Metabolismus
Kortikosteoridy jsou metabolizovány hlavně v játrech, ale také v jiných tkáních a jsou vylučovány močí. Nižší metabolická aktivita syntetických kortikosteroidů a nízká afinita vazby na proteiny určuje jejich větší účinnost ve srovnání s přírodními kortikosteroidy.
Plazmatický poločas je 3,5-4,5 hodiny, ale protože účinky kortikosteroidů trvají déle než významná plazmatická koncentrace steroidů, plazmatický poločas má malý význam, zatímco použití biologického poločasu je významnější.
Biologický poločas dexamethasonu je 36 "." 54 hodin; proto je účinek dexamethasonu vhodný v podmínkách, kde je žádoucí kontinuální působení glukokortikoidů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech byl rozštěp patra pozorován u potkanů, myší, křečků, králíků, psů a primátů, nikoli u koní a ovcí. V některých případech byly tyto anomálie spojeny s centrálním nervovým systémem a srdečními vadami. Po expozici léku byly u primátů pozorovány účinky na mozek. Nitroděložní růst však může být zpomalen. Všechny tyto účinky byly pozorovány při vysokých dávkách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKČNÍ ROZTOK, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKČNÍ ROZTOK: fenol, dihydrát citronanu sodného, bezvodá kyselina citronová, voda na přípravu
injekční
SOLDESAM 0,2% Orálně
SOLDESAM 0,2% OLEJ: polyethylenglykol 400, polyethylenglykol 4000, cetylalkohol
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy
06.3 Doba platnosti
SOLDESAM 4MG / 1ML ROZTOK PRO INJEKCI: 5 let
SOLDESAM 8MG / 2ML ROZTOK PRO INJEKCI: 4 roky
SOLDESAM 0,2% Orálně DROPS 3 roky. Po prvním otevření lahve: 60 dní.
Po uplynutí této doby musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
SOLDESAM 0,2% Orální kapky: skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
SOLDESAM 4MG / 1ML ROZTOK PRO INJEKCI: 3 skleněné lahvičky po 4mg / ml
SOLDESAM 8MG / 2ML ROZTOK PRO INJEKCI: 3 lahvičky po 8 mg / 2ml ve skle
SOLDESAM 0,2% Orálně DROPS: skleněná lahvička s kapátkem 10 ml
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 30 g hliníková trubice
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MILANESE PHARMACOLOGICAL LABORATORY s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
• SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKČNÍ ŘEŠENÍ: AIC č. 019499019
• SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKČNÍ ŘEŠENÍ: AIC č.019499084
• SOLDESAM 0,2% Orální kapky: AIC č. 019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC č.019499060
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
první autorizace: 21/12/1961; poslední obnovení: listopad 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA č. 74/2015 ze dne 12. března 2015