Účinné látky: buprenorfin
TRANSTEC 35 mikrogramů / h / 52,5 mikrogramů / h / 70 mikrogramů / h transdermální náplast
Indikace Proč se přípravek Transtec používá? K čemu to je?
Transtec je analgetický lék (k úlevě od bolesti), indikovaný k léčbě nádorové bolesti střední až silné intenzity a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků tlumících bolest.
TRANSTEC působí zkřížením kůže. Když je transdermální náplast aplikována na kůži, účinná látka buprenorfin přechází přes kůži do krve. Buprenorfin je opioid (silné analgetikum), který snižuje bolest působením na centrální nervový systém (specifické nervové buňky v míše a mozku). Účinek transdermální náplasti trvá až čtyři dny.Transtec není indikován k léčbě akutní bolesti (bolesti krátkého trvání).
Kontraindikace Kdy by Transtec neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Transtec
- Jestliže jste alergický (á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jste závislí na silných lécích proti bolesti (opioidech);
- pokud trpíte chorobami, které kompromitují nebo mohou vážně ohrozit dýchací funkce;
- pokud užíváte inhibitory MAO (léky k léčbě deprese) nebo jste je užíval v posledních 2 týdnech (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Transtec“);
- jestliže trpíte myasthenia gravis (závažná forma svalové slabosti);
- jestliže trpíte delirium tremens (zmatenost a třes způsobené odvykáním alkoholu, po nadměrném užívání alkoholu nebo příležitostném nadměrném požívání alkoholu).
- Pokud jste těhotná.
Transtec by neměl být používán k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Transtec
Před použitím přípravku Transtec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- Pokud jste v poslední době vypili hodně alkoholu
- pokud trpíte záchvaty
- jestliže trpíte poruchami vědomí (točení hlavy nebo mdloby) z neznámých příčin;
- pokud jste v šoku (studený pot může být příznakem);
- když se zvyšuje tlak v lebce (například v důsledku poranění hlavy nebo mozkových poruch), bez možnosti umělého dýchání;
- pokud máte problémy s dýcháním nebo užíváte léky, které mohou zpomalit nebo oslabit vaše dýchání (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Transtec“);
- pokud vaše játra nepracují správně;
- pokud máte sklon zneužívat drogy nebo omamné látky; Dodržujte také následující opatření:
- někteří lidé mohou po dlouhodobé léčbě pociťovat závislost na silných analgetikách, jako je Transtec. Tito lidé mohou na konci léčby zaznamenat abstinenční příznaky (viz „když je léčba přípravkem Transtec ukončena“);
- Horečka a vystavení vnějším zdrojům tepla mohou zvýšit koncentrace buprenorfinu v krvi nad rámec normálu. Přebytečné teplo na povrchu kůže může navíc zabránit správné adhezi transdermální náplasti. Pokud máte horečku, požádejte o radu svého lékaře a nevystavujte se vnějším zdrojům tepla (např. Sauna, infračervené lampy, elektrické přikrývky, láhve s teplou vodou).
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti a dospívající
Přípravek Transtec by neměli používat pacienti mladší 18 let, protože v současné době neexistují žádné zkušenosti s používáním tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Transtec
Další léčivé přípravky a přípravek Transtec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
- Transtec nesmí být používán, pokud užíváte inhibitory MAO (léky k léčbě deprese) nebo pokud jste je užívali v předchozích dvou týdnech.
- TRANSTEC může u některých pacientů způsobit ospalost, nevolnost, slabost nebo zkrácení nebo oslabení dýchání. Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivnější, pokud užíváte i jiné léky, které mohou způsobit stejné nežádoucí účinky. Mezi tyto další léky patří další silné léky proti bolesti (opioidy), některá léčiva k léčbě nespavosti, anestetika a léky používané k léčbě určitých psychologických onemocnění, jako jsou trankvilizéry, antidepresiva a neuroleptika.
- Pokud se přípravek Transtec používá společně s určitými léky, účinek transdermální náplasti se může zvýšit. Mezi tyto léky patří například některá protiinfekční / antimykotika (například erythromycin nebo ketokonazol) nebo léky proti HIV (například přípravky na bázi ritonaviru) .
- Pokud se přípravek Transtec používá společně s jinými léky, může být účinek transdermální náplasti snížen.Tyto léky zahrnují některé produkty, například dexamethason, léky k léčbě epilepsie (například obsahující karbamazepin nebo fenytoin) nebo léky na tuberkulózu (např. rifampicin)
Přípravek Transtec s jídlem a pitím a alkoholem
Při užívání přípravku Transtec byste neměli pít alkohol. Alkohol může zesílit některé nežádoucí účinky trandermální náplasti a způsobit nevolnost. Pití grapefruitové šťávy může zvýšit účinek přípravku Transtec.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nejsou dostatečné zkušenosti s používáním přípravku Transtec během těhotenství.Proto by přípravek Transtec neměl být během těhotenství používán.Účinná látka transdermální náplasti, buprenorfin, inhibuje tvorbu mléka a přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Transtec vám může způsobit závratě, ospalost, rozmazané nebo dvojité vidění a zhoršit vaši schopnost reagovat takovým způsobem, že nemůžete reagovat dostatečně nebo dostatečně rychle na neočekávané nebo náhlé situace. To platí zejména:
- na začátku léčby;
- při změně dávkování
- když začnete používat přípravek Transtec k nahrazení jiného analgetika;
- pokud používáte také jiné léky, které ovlivňují mozek;
- pokud pijete alkohol.
Pokud se u vás tyto účinky objeví, neměli byste při používání přípravku Transtec řídit ani obsluhovat stroje. Toto doporučení platí také na konci léčby přípravkem Transtec. Po odstranění náplasti neřiďte ani neobsluhujte stroje po dobu nejméně 24 hodin.
Pokud máte nějaké obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Transtec: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Transtec je k dispozici ve třech silách: transdermální náplasti Transtec 35 mikrogramů / h, transdermální náplasti Transtec 52,5 mikrogramů / h, transdermální náplasti Transtec 70 mikrogramů / h. Volbu, která síla přípravku Transtec je pro vás nejlepší, by měl učinit lékař. Během léčby se lékař může rozhodnout v případě potřeby změnit transdermální náplast na větší nebo menší.
Doporučené dávkování je:
Dospělí
Pokud není předepsáno jinak, nalepte transdermální náplast TRANSTEC (podle níže popsaných pokynů) a vyměňte ji nejpozději po 4 dnech. Pro pohodlí můžete transdermální náplast měnit dvakrát týdně, v pravidelných intervalech, například vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. Abyste nezapomněli, kdy vyměnit transdermální náplast, označte si v kalendáři dny výměny transdermální náplasti. Použijte TRANSTEC.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Transtec by neměly používat osoby mladší 18 let, protože v této věkové skupině nejsou žádné zkušenosti s používáním tohoto léčivého přípravku.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutné dávku upravovat.
Pacienti s onemocněním ledvin a dialyzovaní pacienti
U pacientů s onemocněním ledvin a na dialýze není nutná úprava dávkování.
Pacienti s onemocněním jater
U pacientů s onemocněním jater může být ovlivněna intenzita a trvání účinku přípravku Transtec. V takovém případě bude lékař provádět častější kontroly
Způsob aplikace
Před aplikací náplasti
- Vyberte oblast ploché, čisté, bezsrsté kůže na horní části těla, nejlépe na hrudi v subklavikulární oblasti nebo na horní části zad (viz obrázky na opačné straně). Získejte pomoc, pokud nemůžete opravu použít sami.
- Pokud zvolená oblast neobsahuje chloupky, je třeba všechny vlasy ostříhat nůžkami a neholit. ZPĚT THORAX
- Neaplikujte náplast na kůži, která je červená, podrážděná nebo má jiné změny, například rozsáhlé jizvy.
- Oblast pokožky zvolená pro aplikaci musí být suchá a čistá. Pokud je to nutné, omyjte místo studenou nebo vlažnou vodou.Nepoužívejte mýdla ani jiné čisticí prostředky.Po horké koupeli nebo sprše počkejte, až pokožka úplně vyschne a vychladne, než nalepíte náplast. Nepoužívejte pleťové vody, krémy ani masti. To by mohlo zabránit řádné adhezi transdermální náplasti ve zvolené oblasti.
Aplikace transdermální náplasti
- 1 Každá transdermální náplast je jednotlivě uzavřena v sáčku. Sáček otevřete pouze bezprostředně před použitím roztržením podél řezu. Odstraňte transdermální náplast.
- Lepkavá strana transdermální náplasti je pokryta stříbrnou ochrannou fólií. Opatrně odlepte vložku na polovinu, nedotýkejte se lepivé vrstvy transdermální náplasti.
- Nalepte transdermální náplast na oblast kůže zvolenou pro aplikaci a odstraňte zbytek ochranné fólie.
- Přitiskněte transdermální náplast dlaní na kůži přibližně na 30 sekund. Zajistěte, aby veškerá transdermální náplast přilnula na kůži, zejména podél okrajů.
Transdermální náplast by měla být nošena maximálně 4 dny. Ujistěte se, že byl správně použit; existuje minimální riziko, že se může uvolnit. Během nošení se můžete sprchovat, koupat se nebo plavat. Nevystavujte transdermální náplast nadměrným zdrojům tepla (jako jsou sauny, infračervené lampy, elektrické přikrývky a lahve s teplou vodou).
V nepravděpodobném případě, že se transdermální náplast odlepí před další změnou, nelze stejnou transdermální náplast použít znovu, je nutné okamžitě nalepit novou náplast (viz „Výměna transdermální náplasti“).
Výměna transdermální náplasti
- Odstraňte starou transdermální náplast
- Přeložte jej na polovinu, aby přilnavé povrchy přilnuly.
- Vyhoďte transdermální náplast mimo dohled a dosah dětí.
- Aplikujte novou transdermální náplast na jinou oblast pokožky, jak je popsáno výše. Neaplikujte další na stejnou oblast pokožky asi týden.
Trvání léčby
Váš lékař vám řekne, jak dlouho budete přípravek Transtec používat. Nezastavujte léčbu sami, protože bolest se může vrátit, což vám způsobí nevolnost (viz „Kdy přestanete užívat Transtec“). Pokud máte dojem, že analgetický účinek transdermálních náplastí Transtec je příliš slabý nebo příliš silný poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Transtec
Jestliže použijete více přípravku TRANSTEC, než byste měli
V tomto případě se mohou objevit příznaky předávkování buprenorfinem. Předávkování může zhoršit vedlejší účinky buprenorfinu, jako jsou: ospalost, nevolnost a zvracení. Může mít přesné zornice a jeho dech může být pomalý a slabý. Může dojít ke kardiovaskulárnímu kolapsu. Jakmile zjistíte, že jste použili více transdermálních náplastí, než je nutné, odstraňte přebytečné transdermální náplasti a okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud zapomenete použít TRANSTEC
Pokud jste zapomněli transdermální náplast, nasaďte si novou co nejdříve. V takovém případě budete muset změnit své návyky, například pokud obvykle používáte transdermální náplast v pondělí a ve čtvrtek, ale zapomněli jste ji, a proto ve středu vyměňte transdermální náplast, pamatujte, že od té chvíle ji budete muset změnit ve středu a v sobotu. Poznamenejte si dva nové dny do kalendáře sáčků. Pokud náplast vyměníte velmi pozdě, bolest se může vrátit. V takovém případě kontaktujte svého lékaře. Nezvyšujte zdvojnásobení počtu náplastí, abyste nahradili nepoužití!
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Transtec
Pokud léčbu přípravkem Transtec ukončíte nebo ukončíte dříve, než je nutné, bolest se může vrátit. Pokud si přejete ukončit léčbu kvůli nežádoucím účinkům, poraďte se se svým lékařem, který vás bude informovat o tom, co lze udělat a zda můžete být léčeni jinými léky. Někteří lidé mohou pociťovat abstinenční příznaky, když dlouhodobě používají silné léky proti bolesti a poté je zastaví. Riziko takových účinků po ukončení léčby přípravkem Transtec je velmi nízké. V případě agitovanosti, úzkosti, nervozity, třesu, hyperaktivity, nespavosti a poruch trávení se však poraďte se svým lékařem. Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání tohoto léku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Transtec
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně:
Velmi časté: více než 1 z 10 lidí
Časté: více než 1 ze 100 lidí; méně než 1 z 10 lidí
Méně časté Více než 1 z 1000 lidí. Méně než 1 ze 100 lidí
Vzácné: více než 1 z 10 000 lidí; méně než 1 z 1 000 lidí
Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 lidí
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: závažné alergické reakce (viz níže).
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: ztráta chuti k jídlu.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: zmatenost, poruchy spánku, neklid.
Vzácné: falešné pocity jako halucinace, úzkost, noční můry, snížené libido.
Velmi vzácné: závislost, výkyvy nálad.
Patologie nervového systému
Časté: závratě, bolest hlavy.
Méně časté: sedace různé závažnosti (klidné), od únavy po ospalost.
Vzácné: potíže se soustředěním, poruchy řeči, necitlivost, narušená rovnováha, abnormální pocity na kůži (pocit necitlivosti, brnění nebo pálení).
Velmi vzácné: svalové křeče, poruchy chuti.
Oční poruchy
Vzácné: poruchy vidění, rozmazané vidění, oteklá víčka.
Velmi vzácné: přesné zornice.
Poruchy ucha
Velmi vzácné: bolest ucha.
Kardiovaskulární patologie
Méně časté: oběhové poruchy (jako je hypotenze nebo zřídka dokonce oběhový kolaps).
Vzácné: návaly horka.
Poruchy hrudníku a plic
Časté: Krátký dech
Vzácné: potíže s dýcháním (respirační deprese).
Velmi vzácné: příliš rychlé dýchání, škytavka.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nevolnost.
Časté: zvracení, zácpa.
Méně časté: sucho v ústech.
Vzácné: pálení žáhy.
Velmi vzácné: zvracení.
Kožní poruchy (obvykle v místě aplikace)
Velmi časté: zarudnutí, svědění.
Časté: kožní změny (vyrážka, obvykle po dlouhých kúrách), pocení.
Méně časté: vyrážka.
Vzácné: kopřivka
Velmi vzácné: pustuly a malé váčky.
Poruchy moči
Méně časté: narušené močení, retence moči (méně moči než obvykle).
Patologie reprodukčního systému
Vzácné: potíže s erekcí.
Systémové patologie
Časté: otoky (například otoky nohou), únava.
Méně časté: slabost.
Vzácné: abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě aplikace.
Velmi vzácné: bolest na hrudi.
Pokud zaznamenáte některý z uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte prosím co nejdříve svého lékaře. V některých případech se mohou objevit opožděné alergické reakce se zjevnými známkami zánětu. V takovém případě ukončete léčbu přípravkem Transtec po konzultaci se svým lékařem.
Pokud se u vás objeví otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které vám způsobují potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivka, mdloby, zežloutnutí kůže nebo očí (také se nazývá žloutenka), náplast odstraňte. okamžitě zavolejte svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice. Mohou to být příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.
U některých lidí se mohou vyskytnout abstinenční příznaky při dlouhodobém používání silných léků proti bolesti a po jejich vysazení.Riziko takových abstinenčních účinků po ukončení léčby přípravkem Transtec je nízké. V případě agitovanosti, úzkosti, nervozity, třesu, hyperaktivity, nespavosti a poruch trávení se však poraďte se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“ (měsíc / rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Transtec obsahuje
Léčivou látkou je buprenorfin.
Dalšími složkami jsou:
adhezivní matrice: [(Z) -oktadec-9-en-1-yl] oleát, povidon K90, kyselina 4-oxopentanová, poly [akrylát-co-butylakrylát-co- (2-ethylhexyl) akrylát-co-vinylakrylát-tato ] (5: 15: 75: 5) zesítěné (oblast obsahující buprenorfin) nebo nezesítěné (oblast bez buprenorfinu); separační fólie mezi oběma matricemi: poly (ethylen tereftalát) - nosná vrstva: poly (ethylen tereftalátová) tkanina. Ochranný povlak (který se má odstranit před aplikací transdermální náplasti) se skládá z polyetyléntereftalátové fólie potažené silikonem a na jedné straně potažené hliníkem.
Jak TRANSTEC vypadá a co balení obsahuje
Transdermální náplasti TRANSTEC jsou tělové barvy se zaoblenými rohy potištěnými:
Transtec 35 mikrogramů / h, buprenorphinum 20 mg.
Transtec 52,5 mikrogramů / h, buprenorphinum 30 mg.
Transtec 70 mikrogramů / h, buprenorphinum 40 mg.
TRANSTEC je obsažen v krabičkách s: 3, 5, 10 30 transdermálních náplastí obsažených v jednotlivých sáčcích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRANSTEC TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Transdermální náplast Transtec 35 mcg / h:
1 transdermální náplast obsahuje 20 mg buprenorfinu.
Povrch obsahující aktivní látku: 25 cm2.
Jmenovité uvolněné množství: 35 mcg buprenorfinu za hodinu (po dobu 96 hodin).
Transdermální náplast Transtec 52,5 mcg / h:
1 transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg.
Povrch obsahující účinnou látku: 37,5 cm2.
Jmenovité uvolněné množství: 52,5 mcg buprenorfinu za hodinu (po dobu 96 hodin).
Transdermální náplast Transtec 70 mcg / h:
1 transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg.
Povrch obsahující aktivní látku: 50 cm2.
Jmenovité uvolněné množství: 70 mcg buprenorfinu za hodinu (po dobu 96 hodin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast zbarvená kůží se zaoblenými rohy s nápisem:
Transtec 35 mcg / h, buprenorphinum 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorphinum 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorphinum 40 mg
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba středně těžké až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na neopioidní analgetika.
Transtec není indikován k léčbě akutní bolesti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pacienti starší 18 let
Dávkování přípravku Transtec by mělo být přizpůsobeno individuálnímu stavu pacienta (intenzita bolesti, utrpení, individuální reakce). K zajištění adekvátní úlevy od bolesti by měla být použita nejnižší možná dávka. K dispozici jsou tři různé síly transdermálních náplastí, které poskytují terapii přizpůsobenou stavu pacienta: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h a Transtec 70 mcg / h.
Volba počáteční dávky: Pacienti, kteří dříve nedostávali analgetika, by měli začít transdermální náplastí s nižší silou (Transtec 35 mcg / h). Pacienti, kteří dříve užívali analgetikum WHO stupně I (neopioidní) nebo II (slabé opioidní) analgetikum, by měli také začít s přípravkem Transtec 35 mcg / h. Podle doporučení WHO je možné pokračovat v podávání neopioidního analgetika v závislosti na celkovém zdravotním stavu pacienta.
Při přechodu z analgetika stupně III (silný opioid) na přípravek Transtec a výběru počáteční síly transdermální náplasti je třeba vzít v úvahu povahu předchozího léčiva, způsob podání a průměrnou denní dávku, aby se zabránilo návratu bolesti.
Obecně je vhodné upravit dávku individuálně počínaje transdermální náplastí s nejnižší silou (TRANSTEC 35 mcg / h). Klinické zkušenosti ukázaly, že pacienti, kteří byli dříve léčeni vysokými denními dávkami silných opioidů (což odpovídá přibližně 120 mg perorálního morfinu), mohou zahájit léčbu další transdermální náplastí s vyšší dávkou (viz také bod 5.1).
Aby byla umožněna individuální úprava dávky po přiměřenou dobu, během úpravy dávky by mělo být k dispozici dostatečné množství dalších analgetik s okamžitým uvolňováním.
Požadovaná dávka přípravku Transtec by měla být přizpůsobena individuálním potřebám pacienta a v pravidelných intervalech sledována.
Po aplikaci první transdermální náplasti Transtec se sérové koncentrace buprenorfinu pomalu zvyšují jak u pacientů dříve léčených analgetiky, tak u pacientů, kteří analgetika nedostávali, a proto je nepravděpodobné, že by se účinek zpočátku vyskytoval rychle. Počáteční hodnocení analgetického účinku by proto mělo být provedeno až po 24 hodinách. Dříve používaný analgetický lék (s výjimkou transdermálních opioidů) by měl být podáván ve stejné dávce během prvních 12 hodin po přechodu na přípravek Transtec. Vhodné záchranné léky by měl být k dispozici během následujících 12 hodin.
Úprava dávky a udržovací terapie
Transtec musí být vyměněn nejpozději po 96 hodinách (4 dny). Pro pohodlí lze transdermální náplast měnit dvakrát týdně v pravidelných intervalech, například vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. Dávka by měla být stanovena individuálně, dokud nebude dosaženo analgetické účinnosti. Pokud je analgezie nedostatečná, lze dávku na konci počátečního aplikačního období zvýšit aplikací více než jedné transdermální náplasti stejné síly nebo přechodem na další vyšší sílu. transdermální náplasti. Neaplikujte více než 2 transdermální náplasti současně, bez ohledu na použitou sílu.
Před aplikací přípravku Transtec s další dávkou je třeba zvážit množství opioidních léků použitých navíc k předchozí transdermální náplasti, tj. Celkové množství potřebných opioidů, podle toho upravit dávku. Pacienti, kteří vyžadují další analgetikum (např. Pro nesnesitelnou bolest během udržovací terapie), mohou kromě transdermální náplasti užívat například jednu až dvě sublingvální tablety 0,2 mg buprenorfinu každých 24 hodin. Pokud je nutné pravidelné sublingvální podávání 0,4-0,6 mg buprenorfinu, měla by být použita další dávka.
Pediatrická populace
Protože přípravek Transtec nebyl studován u pacientů mladších 18 let, nedoporučuje se jeho použití u pacientů pod touto věkovou hranicí.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutné dávku přípravku Transtec upravovat.
Pacienti s renální insuficiencí
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika buprenorfinu se při renální insuficienci nemění, lze léčivo použít také u pacientů s renální insuficiencí včetně dialyzovaných pacientů.
Pacienti trpící jaterní insuficiencí
Buprenorfin je metabolizován v játrech. U pacientů s poruchou funkce jater může být ovlivněna intenzita a trvání jejího účinku, proto by pacienti s jaterní insuficiencí měli být během léčby přípravkem Transtec pečlivě sledováni.
Postup aplikace
Přípravek Transtec by měl být aplikován na nedrážděnou pokožku na plochý bezsrstý povrch, nikoli však na oblasti pokožky s rozsáhlými jizvami. Preferované oblasti horní části těla jsou: horní část zad a subklavikulární oblast hrudníku.
Jakékoli vlákno by mělo být řezáno nůžkami a neholeno. Pokud je nutné místo aplikace vyčistit, proveďte to vodou. Nemělo by se používat mýdlo ani jiné čisticí prostředky. Ovlivnit přilnavost transdermální náplasti k oblasti vybrané pro aplikaci Transtec.
Kůže musí být před aplikací náplasti zcela suchá. Transtec musí být aplikován ihned po vyjmutí ze sáčku. Po odstranění ochranné vložky by měla být transdermální náplast pevně přitlačena na místo dlaní ruky po dobu přibližně 30 sekund. Transdermální náplast se neodlepí při koupání, sprchování nebo plavání. Nesmí však být vystaven nadměrnému teplu (např. Sauna, infračervené záření).
Transtec by měl být používán nepřetržitě po dobu až 4 dnů. Nová transdermální náplast by měla být aplikována na jiné místo než předchozí, po odstranění předchozí transdermální náplasti. Před aplikací nové transdermální náplasti na stejnou oblast kůže by měl uplynout nejméně jeden týden.
Trvání podávání
Transtec by za žádných okolností neměl být podáván déle, než je nezbytně nutné. Pokud je s ohledem na povahu a závažnost onemocnění nutné používat přípravek Transtec k dlouhodobé léčbě bolesti, měly by být prováděny pečlivé a pravidelné kontroly (v případě potřeby s přerušením léčby), aby se zjistilo, zda a do jaké míry je nutné pokračovat v terapii ...
Přerušení Transtec
Jakmile je přípravek Transtec odstraněn, sérové hladiny buprenorfinu se postupně snižují, a proto je po určitou dobu zachován analgetický účinek. To je třeba vzít v úvahu, pokud mají po léčbě přípravkem Transtec následovat další opioidy. Obecně by toto nemělo Musíte podat další opioid do 24 hodin po odstranění přípravku Transtec. V současné době jsou k dispozici pouze omezené informace o počáteční dávce jiných opioidů podaných po vysazení přípravku Transtec.
04.3 Kontraindikace
Transtec je kontraindikován v případě:
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1);
- pacienti závislí na opioidech a při léčbě odvykání narkotik;
- podmínky, za nichž je vážně narušen dýchací systém a funkce, nebo se tak může stát;
- pacienti užívající nebo užívali inhibitory MAO během posledních dvou týdnů (viz bod 4.5);
- pacienti s myasthenia gravis;
- pacienti s delirium tremens;
- těhotenství (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Transtec by měl být používán se zvláštní opatrností pouze při akutní intoxikaci alkoholem, při záchvatových poruchách, u pacientů s poraněním hlavy, šokem, sníženou úrovní vědomí nejistého původu, zvýšeným intrakraniálním tlakem bez možnosti ventilace.
Buprenorfin příležitostně způsobuje respirační depresi. Při léčbě pacientů s poruchou respiračních funkcí nebo pacientů užívajících léky, které mohou způsobit útlum dýchání, je proto nutná opatrnost.
Buprenorfin má výrazně nižší sklon k závislosti než čistí opioidní agonisté. Ve studiích prováděných s přípravkem Transtec u zdravých dobrovolníků a pacientů nebyly pozorovány žádné reakce z vysazení. Po dlouhodobém užívání přípravku Transtec však nelze zcela vyloučit abstinenční příznaky podobné těm, které se vyskytují během vysazení opioidů (viz bod 4.8) .Tyto příznaky zahrnují: agitovanost, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinézi, třes a gastrointestinální poruchy.
U uživatelů zneužívajících opioidy může substituce buprenorfinem zabránit abstinenčním příznakům. To vedlo k některým případům zneužívání buprenorfinu; Při jejich předepisování pacientům s podezřením na problémy se zneužíváním drog je nutná opatrnost.
Buprenorfin je metabolizován v játrech. U pacientů s poruchou funkce jater může být ovlivněna intenzita a trvání účinku. Tito pacienti by proto měli být během léčby přípravkem Transtec pečlivě sledováni.
Sportovci by měli být upozorněni, že tento lék může způsobit pozitivní reakci na dopingové testy
Pediatrická populace
Protože přípravek Transtec nebyl studován u pacientů mladších 18 let, nedoporučuje se používat tento přípravek u pacientů pod touto věkovou hranicí.
Pacienti s horečkou / vystavením vnějším zdrojům tepla
Vystavení horečce a teplu může zvýšit propustnost pokožky. V těchto případech by teoreticky mohlo během léčby přípravkem Transtec dojít ke zvýšení sérových koncentrací buprenorfinu. Proto je třeba během léčby přípravkem Transtec věnovat pozornost zvýšené možnosti opioidních reakcí u pacientů s horečkou nebo s nárůstem teploty kůže z jiných příčin.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Po podání inhibitorů MAO 14 dní před podáním opioidu petidinu byly pozorovány život ohrožující interakce v pacientově centrálním nervovém systému a respiračních a kardiovaskulárních funkcích. Stejné interakce mezi inhibitory MAO a přípravkem Transtec nelze vyloučit (viz bod 4.3).
Účinky na centrální nervový systém mohou být zesíleny, pokud je přípravek Transtec podáván společně s jinými opioidy, anestetiky, hypnotiky, sedativy, antidepresivy, neuroleptiky a obecně s léčivými přípravky, které snižují dýchací funkce a centrální nervový systém. To platí i pro alkohol.
Souběžné podávání s inhibitory nebo induktory cytochromu CYP 3A4 může potencovat (inhibitory) nebo snížit (induktory) účinnost přípravku Transtec.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Transtec u těhotných žen Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) .Potenciální riziko pro člověka není známo.
Ke konci těhotenství mohou vysoké dávky buprenorfinu vyvolat útlum dýchání u novorozence i po krátkém období podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční syndrom. Transtec je proto během těhotenství kontraindikován.
Čas krmení
Buprenorfin se vylučuje do lidského mléka. U potkanů buprenorfin inhibuje laktaci. Přípravek Transtec by neměl být používán během kojení.
Plodnost
Není znám žádný účinek buprenorfinu na fertilitu zvířat (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Transtec výrazně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Transtec, i když je podáván podle pokynů, může ovlivnit pacientovy reakce až do ohrožení bezpečnosti silničního provozu a schopnosti používat stroje.
To platí zejména na začátku léčby, v případě jakýchkoli změn dávky a když se TRANSTEC používá v kombinaci s jinými centrálně působícími látkami, včetně alkoholu, sedativ, sedativ a hypnotik.
Postižení pacienti (např. Závratě, ospalost nebo rozmazané nebo dvojité vidění) by neměli během užívání přípravku Transtec a nejméně 24 hodin po odstranění náplasti řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti stabilizovaní na specifických dávkách nebudou nutně omezeni, pokud nejsou přítomny žádné výše uvedené příznaky.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích po podání přípravku Transtec a během postmarketingového sledování.
Jejich frekvence je definována následovně:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100,
méně časté (≥ 1/1000,
vzácné (≥ 1/10 000,
velmi vzácné (≤ 1/10 000)
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
a) Nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky byly nauzea a zvracení. Nejčastěji hlášenými lokálními nežádoucími účinky byly erytém a pruritus.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: závažné alergické reakce *
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: ztráta chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
Méně časté: zmatenost, poruchy spánku, neklid
Vzácné: psychotikomimetické účinky (např. Halucinace, úzkost, noční můry), snížené libido
Velmi vzácné: závislost, změny nálady
Poruchy nervového systému
Časté: závratě, bolest hlavy
Méně časté: sedace, somnolence
Vzácné: snížená schopnost koncentrace, nezřetelná řeč, necitlivost, nerovnováha, parestézie (například pálení nebo brnění kůže)
Velmi vzácné: svalové fascikulace, parageuzie
Oční poruchy
Vzácné: poruchy vidění, rozmazané vidění, otok víček
Velmi vzácné: mióza
Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné: bolest ucha
Kardiovaskulární patologie
Méně časté: oběhové poruchy (jako hypotenze nebo zřídka dokonce oběhový kolaps)
Vzácné: návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dušnost
Vzácné: respirační deprese
Velmi vzácné: hyperventilace, škytavka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nevolnost
Časté: zvracení, zácpa
Méně časté: sucho v ústech
Vzácné: pálení žáhy
Velmi vzácné: zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: erytém, pruritus
Časté: vyrážka, pocení
Méně časté: vyrážka
Vzácné: kopřivka
Velmi vzácné: pustuly, váčky
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, poruchy močení
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vzácné: snížená erekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: otoky, únava
Méně časté: slabost
Vzácné: abstinenční příznaky * reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: bolest na hrudi
* viz část c)
c) V některých případech se objevily opožděné alergické reakce s evidentními známkami zánětu. V takových případech by měla být léčba přípravkem Transtec přerušena.
Buprenorfin má nízké riziko závislosti. Po vysazení přípravku Transtec jsou abstinenční příznaky nepravděpodobné. Je to dáno velmi pomalou disociací buprenorfinu z opiátových receptorů a postupným snižováním sérových koncentrací buprenorfinu (obvykle do 30 hodin po odstranění poslední transdermální náplasti) .Po dlouhodobém používání přípravku Transtec však není výskyt abstinenčních příznaků, podobných těm, které se vyskytují během abstinence opioidů, lze zcela vyloučit. Mezi tyto příznaky patří: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální poruchy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Buprenorfin má velké bezpečnostní rozpětí. Vzhledem k kontrolovanému uvolňování malého množství buprenorfinu do krevního oběhu je nepravděpodobné, že by bylo dosaženo zvýšených nebo toxických hladin buprenorfinu v krvi. Maximální sérová koncentrace buprenorfinu po aplikaci transdermální náplasti Transtec 70 mcg / h je přibližně 6krát nižší než koncentrace získaná po intravenózním podání terapeutické dávky 0,3 mg buprenorfinu.
Příznaky
V případě předávkování buprenorfinem by v zásadě měly být očekávány symptomy podobné těm z jiných centrálně působících analgetik (opioidů). Patří sem: respirační deprese, sedace, somnolence, nevolnost, zvracení, kardiovaskulární kolaps, výrazná mióza.
Léčba
Platí obecná nouzová opatření. Udržujte dýchací cesty otevřené (aspirace!), Udržujte dýchání a krevní oběh, v závislosti na příznacích. Naloxon má „omezenou užitečnost“ na respirační depresivní účinek buprenorfinu. Je třeba podávat vysoké dávky jako opakované bolusy nebo jako infuze (např. Počínaje bolusovým podáním 1–2 mg intravenózně. Po dosažení adekvátního antagonistického účinku se doporučuje podávání infuze k udržení konstantních hladin. Hladin naloxonu) by mělo být zajištěno dostatečné větrání.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty oripavinu.
ATC kód: N02AE01.
Buprenorfin je silný opioid s agonistickou aktivitou mu opioidního receptoru a antagonistickou aktivitou kappa opioidního receptoru. Zdá se, že buprenorfin má obecné vlastnosti morfinu, ale má své vlastní specifické farmakologické a klinické zvláštnosti.
Kromě toho má na analgezii vliv řada faktorů, jako jsou klinické indikace a podmínky, způsob podání a interindividuální variabilita, a musí být proto při porovnávání analgetik zohledněny.
V každodenní klinické praxi jsou různé opiáty klasifikovány s ohledem na relativní účinnost, i když by to mělo být považováno za zjednodušení.
Relativní účinnost buprenorfinu v různých formách podání a v různých klinických situacích byla v literatuře popsána následovně:
- morfin os: BUP i.m. jako 1: 67-150 (jednotlivá dávka, v modelu akutní bolesti)
- morphine os: BUP s.l. jako 1: 60-100 (jedna dávka, model akutní bolesti, více dávek, chronická bolest, rakovinná bolest)
- morfin os VUT TTS as 1: 75-115 (více dávek, chronická bolest)
Zkratky:
os = orální; i.m. = intramuskulární; s.l. = sublingvální; TTS = transdermální; BUP = buprenorfin
Nežádoucí účinky jsou podobné jako u jiných silných opioidních analgetik. Zdá se, že buprenorfin má tendenci k nižší závislosti než morfin.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
a) Obecná charakteristika účinné látky
Buprenorfin se váže na plazmatické bílkoviny přibližně 96%.
Buprenorfin je metabolizován v játrech na Ne.-dealkylbuprenorfin (norbuprenorfin) a v metabolitech konjugovaných s glukuronem. 2/3 účinné látky se vylučují v nezměněné formě stolicí a 1/3 se vylučuje jako konjugát nezměněného nebo dealkylovaného buprenorfinu močovým systémem. Existují důkazy o enterohepatální recirkulaci.
Studie na negravidních a březích potkanech ukázaly, že buprenorfin prochází hematoencefalickou a placentární bariérou. Koncentrace v mozku (kde je nalezen pouze nezměněný buprenorfin) byly po parenterálním podání 2-3krát vyšší než koncentrace získané po orálním podání.
Po intramuskulárním nebo orálním podání byla pozorována akumulace buprenorfinu v gastrointestinálním lumenu plodu, pravděpodobně v důsledku vylučování žlučí, protože enterohepatální oběh není plně vyvinut.
b) Charakteristika přípravku Transtec u zdravých dobrovolníků
Po aplikaci přípravku Transtec je buprenorfin absorbován kůží. Kontinuální uvolňování buprenorfinu do systémového oběhu probíhá řízeným uvolňováním ze systému adhezivní matrice na bázi polymeru.
Po počáteční aplikaci přípravku Transtec se plazmatické koncentrace buprenorfinu postupně zvyšují a po 12-24 hodinách dosahují minimální účinné koncentrace 100 pg / ml.
Ve studiích zdravých dobrovolníků s přípravkem Transtec, 35 mcg / h, byla zjištěna průměrná Cmax mezi 200 - 300 pg / ml s průměrnou Tmax mezi 60-80 h. Ve studii dobrovolníků TRANSTEC 35 mcg / h a Transtec bylo aplikováno 70 mcg / h podle zkříženého návrhu. Tato studie prokázala úměrnost dávce pro různé dávky.
Jakmile je přípravek Transtec odstraněn, plazmatické koncentrace buprenorfinu se stabilně snižují a jsou eliminovány s „poločasem přibližně 30 hodin (rozmezí 22–36). Kontinuální absorpce buprenorfinu z kožního skladiště má za následek„ pomalejší, než jaký nastává po intravenózním podání .
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Standardní toxikologické studie neodhalily žádné konkrétní potenciální riziko pro člověka.V experimentech prováděných na potkanech s opakovanými dávkami buprenorfinu byl růst hmotnosti zpomalen.
Studie fertility a obecné reprodukční schopnosti u potkanů neprokázaly škodlivé účinky. Studie na potkanech a králících odhalily známky fetotoxicity a zvýšené ztráty po implantaci.
Studie na potkanech prokázaly snížený nitroděložní růst, opožděný vývoj některých neurologických funkcí a vysokou perinatální a postnatální mortalitu u kojenců po léčbě matek během gestace nebo laktace. Existují důkazy, že tyto účinky přispívají ke komplikacím porodu a snížení laktace. U potkanů a králíků nebyly prokázány žádné embryotoxické účinky, včetně teratogenity.
Testy mutagenního potenciálu buprenorfinu in vitro a in vivo neprokázaly klinicky relevantní účinky.
V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl prokázán žádný karcinogenní potenciál relevantní pro člověka.
Dostupné toxikologické údaje nenaznačují potenciál senzibilizace pomocných látek transdermální náplasti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Adhezivní matrice (obsahující buprenorfin): [(Z) -oktadec-9-en-1-yl] oleát, povidon K90, kyselina 4-oxopentanová, poly [akrylát-co-butylakrylát-co- (2-ethylhexyl) akrylát-co-vinylacetát] (5 : 15: 75: 5), sjednocené křížovými odkazy.
Adhezivní matrice (bez buprenorfinu): poly [akrylát-co-butylakrylát-co- (2-ethylhexyl) akrylát-co-vinylacetát] (5: 15: 75: 5), spojeny nezesíťovanými vazbami.
Separační fólie mezi lepicími matricemi s buprenorfinem i bez něj: poly (ethylen tereftalátová) fólie.
Nosná vrstva: poly (ethylentereftalátová) tkanina.
Ochranný povlak (adhezivní matrice obsahující buprenorfin): polyetyléntereftalátová fólie, silikonizovaná a na jedné straně potažená hliníkem.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Typ kontejneru:
Utěsněný sáček, skládající se z identické vrchní a spodní vrstvy z tepelně uzavíratelného laminátu, zahrnující (zvenčí dovnitř) papír, polyetylen s nízkou hustotou, hliník a poly- (akrylát-ko-ethylen) kyselinu. (= surlyn)
Obal:
Balení 3, 5, 10, 30 jednotlivě zatavených transdermálních náplastí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužité léky a odpad z těchto léků musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
3 transdermální náplasti 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 transdermálních náplastí 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 transdermálních náplastí 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 transdermální náplasti 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 transdermálních náplastí 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 transdermálních náplastí 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 transdermální náplasti 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 transdermálních náplastí 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 transdermálních náplastí 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. dubna 2003
Datum posledního obnovení: 24. října 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2014