Aktivní složky: Naproxen
MOMENDOL 220 mg granule pro perorální roztok
Momendol příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- MOMENDOL 220 mg potahované tablety
- MOMENDOL 220 mg granule pro perorální roztok
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indikace Proč se používá Momendol? K čemu to je?
CO JE TO
Momendol patří do třídy analgetik-protizánětlivých-nesteroidních antirevmatik, tj. Léků, které bojují proti bolesti, zánětu, horečce a jsou užitečné při symptomatické léčbě revmatických onemocnění.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Momendol se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest svalů a kloubů (např. Bolest zad, ztuhlá šíje), bolest hlavy, zubů a menstruační bolest.
Momendol lze také použít k léčbě horečky.
Kontraindikace Kdy by se Momendol neměl používat
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Naproxen je kontraindikován u pacientů s alergickými projevy, jako je astma, kopřivka, rýma, nosní polypy, angioedém a anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce vyvolané kyselinou acetylsalicylovou, analgetiky, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a / nebo antirevmatiky, na možnou citlivost "křížová výprava.
- Naproxen je kontraindikován u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo s anamnézou rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení), chronického zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) ), těžká jaterní insuficience, těžká srdeční insuficience, těžká renální insuficience (intenzivní terapie clearance kreatininu diuretiky, u subjektů s pokračujícím krvácením a rizikem krvácení během léčby antikoagulancii.
- Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a kojení“)
- Děti do 12 let.
- Lidé s fenylketonurií (viz „Důležité informace o některých složkách Momendolu“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Momendolu
- Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
- Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypertenzí nebo pacientů se sníženou funkcí srdce nebo ledvin (léky inhibující prostaglandiny mohou způsobit zadržování tekutin a selhání ledvin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin),
- Diuréza a funkce ledvin by měly být dobře sledovány, zejména u starších pacientů, u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním nebo chronickým selháním ledvin a u pacientů léčených diuretiky po velkém chirurgickém zákroku zahrnujícím hypovolémii.
- U pacientů s těžkým srdečním selháním může dojít ke zhoršení stavu.
- Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo jaterní insuficience a u pacientů se současnými nebo předchozími alergickými projevy, protože u těchto subjektů může přípravek způsobit bronchospasmus, astma nebo jiné alergické jevy.
- Pokud dojde k poruchám vidění, léčba přípravkem Momendol by měla být přerušena.
- Naproxen jako každý jiný NSAID může maskovat příznaky souběžných infekčních chorob.
- V ojedinělých případech byla v časové souvislosti s používáním NSAID hlášena exacerbace infekčního zánětu (např. Rozvoj nekrotizující fasciitidy).
- Starší pacienti, kteří mají obecně určitý stupeň poruchy renálních, jaterních a srdečních funkcí, jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku nežádoucích účinků souvisejících s používáním NSAID.Nedoporučuje se dlouhodobé užívání NSAID u starších osob.
- Naproxen inhibuje agregaci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení.Pacienti s poruchami krvácení nebo s léky, které narušují hemostázu, by měli být při užívání Momendolu pečlivě sledováni.
- Opatrnost se doporučuje u obvyklých konzumentů vysokých dávek alkoholu, protože jim hrozí krvácení ze žaludku.
- Je třeba se vyvarovat použití přípravku v případech bolesti gastrointestinálního původu.
- Kombinace s jinými léky vyžadujícími opatrnost viz „Které léky nebo potraviny mohou změnit„ účinek léčiva “.
- Je třeba se vyvarovat použití přípravku Momendol ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
- U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod „Kdy by neměl být používán“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo souběžné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část „Které léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léku“).
- Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
- NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod „Nežádoucí účinky“).
- Pokud se u pacientů užívajících Momendol objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
- Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz „Které léky nebo potraviny mohou upravit“ účinek léčiva “).
- Léky, jako je Momendol, mohou být spojeny s mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody: Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby (7 dní proti bolesti a 3 dny při horečce).
- Pokud máte problémy se srdcem nebo jste prodělali cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste svoji terapii prodiskutovat se svým svého lékaře nebo lékárníka.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek Momendolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Kombinace se nedoporučují
- Je třeba se vyhnout kombinaci naproxenu a lithia; v případě potřeby se doporučuje pečlivé sledování plazmatických hladin lithia a úprava dávkování.
- Kortikosteroidy a jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID): zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz „Opatření pro použití“).
- Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz „Opatření pro použití“).
- Naproxen zvyšuje antikoagulační účinek antikoagulancií kumarinového typu (např. Warfarin, dicumarol), protože prodlužuje protrombinový čas a snižuje agregaci krevních destiček.
- Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení viz (viz „Opatření pro použití“).
Sdružení, která mají být používána s opatrností
- Vzhledem k vysoké vazbě naproxenu na plazmatické bílkoviny je při souběžné léčbě hydantoinem nebo sulfonamidy nutná opatrnost.
- Zvláštní opatrnosti je třeba také u pacientů užívajících cyklosporin, takrolimus, sulfonylmočoviny, kličková diuretika, methotrexát, beta-blokátory, ACE inhibitory, probenecid, thiazidová diuretika a digoxin.
- Naproxen může změnit dobu krvácení (která se může prodloužit až na 4 dny po ukončení léčby), clearance kreatininu (může se snížit), dusičnanu močoviny v krvi a hladiny kreatininu a draslíku v krvi (může se zvýšit), test jaterních funkcí (mohou se objevit zvýšené transaminázy ).
- Naproxen může vyvolat falešně pozitivní výsledky při stanovení hodnot 17-ketosteroidů v moči a může interferovat s určením kyseliny 5-hydroxyindolactové v moči. Léčba naproxenem by měla být ukončena nejméně 72 hodin před provedením testů funkce nadledvin a kůry.
- Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Momendol současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Varování Je důležité vědět, že:
Je důležité vědět, že:
- U astmatických pacientů je přípravek obecně kontraindikován.
- V případě předchozích nežádoucích účinků souvisejících s příjmem analgetik nebo antiarthritik je přípravek obecně kontraindikován.
- Naproxen inhibuje agregaci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení.
- V případě přetrvávání bolesti nebo horečky, nástupu nových příznaků nebo zarudnutí / otoku bolestivé oblasti se poraďte se svým lékařem.
- Použití přípravku Momendol, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
- Momendol by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
- Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod „Jak používat tento léčivý přípravek“).
- Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
- Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
- V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod „Nežádoucí účinky“). pacienti se zdají být vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Momendol by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
- Během prvních pěti měsíců těhotenství (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).
- U dětí ve věku 12 až 15 let. V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Momendol, stejně jako ostatní NSAID, by neměl být používán od šestého měsíce těhotenství a během laktace. Během prvních pěti měsíců těhotenství by měl být přípravek Momendol, stejně jako ostatní NSAID, užíván pouze v případě potřeby a po konzultaci. poměr rizika a prospěchu ve vašem případě Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by přípravek Momendol neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud Momendol používá žena pokoušející se otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
Momendol je proto během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Příjem přípravku zpravidla nemění schopnost řídit a obsluhovat jiné stroje.
Ti, kteří vykonávají činnost vyžadující ostražitost, by však měli být opatrní, pokud během terapie zaznamenají ospalost, závratě, deprese.
Důležité informace o některých složkách Momendolu
Momendol granule obsahuje:
- sacharóza: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím léku,
- aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií,
- 2 mmol (78 mg) draslíku: je třeba vzít v úvahu u lidí s poruchou funkce jater nebo na dietě s nízkým obsahem draslíku.
POZNÁMKY KE VZDĚLÁVÁNÍ ZDRAVÍ
Existují různé druhy bolesti, s nimiž se každý s větší či menší frekvencí setkáváme v každodenním životě: bolesti pohybového aparátu, bolesti hlavy, menstruace, bolesti zubů atd. Jednou z hlavních oblastí použití samoléčivých analgetik, protizánětlivých a nesteroidních antirevmatik je léčba příležitostných (nechronických) muskuloskeletálních bolestí, u nichž by užívání léků v dávkách vyhrazených na lékařský předpis zahrnovalo poměr rizika a přínosu. méně příznivé. Občasné muskuloskeletální bolesti jsou akutní stavy, které obvykle postihují záda (lumbago, ischias), oblast třísel, krk (ztuhlý krk) nebo horní končetinu (cervikobrachiální neuralgie). Všechny tyto akutní bolestivé stavy může vzniknout náhle po námaze (například zvedání závaží) spojené s kroucením pohybu kufru nebo po pádu nebo po vystavení chladu nebo v důsledku nesprávné polohy udržované po dlouhou dobu., bolest zpočátku lokalizovaná v spodní část zad, může vyzařovat do hýždí, stehna, pol paže a nohy. Pokud bolest přetrvává nebo je v postižené oblasti rozšířený otok, je vhodné vyhledat lékařskou pomoc.
Dávkování a způsob použití Jak používat Momendol: Dávkování
Kolik
Dospělí a mladiství nad 16 let: 1 sáček každých 8-12 hodin.
Pokud je to nutné, lepšího účinku lze dosáhnout zahájením prvního dne se 2 sáčky, po nichž následuje 1 sáček po 8–12 hodinách.
Starší pacienti a pacienti s lehkou nebo středně těžkou renální insuficiencí by neměli překročit 2 sáčky za 24 hodin. (Viz „Kdy by neměl být používán“ a „Opatření pro použití“)
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Nepoužívejte déle než 7 dní při bolestech a déle než 3 dny při horečce.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Momendol by měl být přednostně užíván po jídle. Sáček rozpusťte ve sklenici s vodou nebo jiným nápojem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Momendol
Jako příznaky předávkování se může objevit ospalost, pálení žáhy, průjem, nevolnost, zvracení, somnolence, zvýšené hladiny sodíku v krvi, metabolická acidóza, křeče.
Doporučuje se vyprázdnění žaludku a rutinní podpůrná opatření.
Včasné podání adekvátního množství aktivního uhlí (aktivní uhlí je léčivý přípravek; v případě potřeby se zeptejte svého lékárníka) může snížit absorpci léku. Pokud omylem předávkujete Momendolem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ Momendolu, Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Momendol
Podobně jako všechny léky, může mít i Momendol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jako jiná analgetika-protizánětlivá, nesteroidní antirevmatika (NSAID), může naproxen vyvolat následující vedlejší účinky.
Gastrointestinální: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné (viz „Je důležité to vědět“).
Po podání přípravku Momendol byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz „Je důležité vědět“).
Gastritida byla pozorována méně často.
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Časté (> 1/100, <1/10)
- Gastrointestinální systém: nevolnost, dyspepsie, zvracení, pálení žáhy, gastralgie, plynatost.
- Nervový systém: bolest hlavy, ospalost, závratě.
Méně časté (> 1/1 000, <1/100)
- Gastrointestinální systém: průjem, zácpa.
- Nervový systém: poruchy spánku, vzrušení, poruchy zraku, tinnitus, poruchy sluchu.
- Jiné: alergické reakce (včetně edému obličeje a angioedému), zimnice, vyrážka / svědění, edém (včetně periferního edému) ekchymóza, zhoršená funkce ledvin.
Vzácné (> 1/10 000, <1/1 000)
Gastrointestinální systém: gastroduodenální vřed, gastrointestinální krvácení a perforace.
Velmi vzácné (<1/10 000), včetně ojedinělých případů
- Gastrointestinální systém: kolitida, stomatitida.
- Hepato-biliární systém: žloutenka, hepatitida, zhoršená funkce jater.
- Hemato-lymfatický systém: aplastická nebo hemolytická anémie, zvýšený krevní tlak, trombocytopenie, granulocytopenie.
- Dýchací a hrudní systém: dušnost, astma.
Ostatní: fotosenzitivita, alopecie, vezikulární vyrážka, tachykardie, příznaky podobné aseptické meningitidě u pacientů s autoimunitními chorobami.
Stejně jako u jiných analgetik-u pacientů s předchozím nebo bez předchozího působení léků stejné třídy se mohou objevit protizánětlivé, nesteroidní antirevmatické (NSAID), anafylaktické nebo anafylaktoidní alergické reakce.
Charakteristické příznaky anafylaktické reakce jsou: těžká a náhlá hypotenze, rychlá nebo pomalá srdeční frekvence, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění, kopřivka s nebo bez angioedému, zarudnutí kůže, nevolnost, zvracení, křečovité bolesti břicha, průjem.
Léky, jako je Momendol, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje:
- Účinná látka: naproxen 200 mg (odpovídá sodné soli naproxenu 220 mg).
- Pomocné látky: sacharóza, hydrogenuhličitan draselný, mannitol, příchuť máta / lékořice, aspartam, acesulfam K, polysorbát 20, simethikonová emulze.
JAK TO VYPADÁ
Momendol je dodáván jako granule pro perorální roztok.
Každé balení obsahuje 12 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MOMENDOL 220 MG GRANULÁT PRO Orální roztok
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje:
účinná látka: naproxen 200 mg (odpovídá naproxenu sodnému 220 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Bílé nebo slabě žluté granule pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá symptomatická léčba mírné až střední bolesti, jako je bolest svalů a kloubů, bolest hlavy, zubů a menstruační bolest.
Momendol lze také použít k léčbě horečky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství nad 16 let: 1 sáček každých 8-12 hodin.
Pokud je to nutné, lepšího účinku lze dosáhnout zahájením prvního dne se 2 sáčky, po nichž následuje 1 sáček po 8–12 hodinách.
Nepřekračujte 3 sáčky za 24 hodin.
Starší pacienti a pacienti s lehkou nebo středně těžkou renální insuficiencí by neměli překročit 2 sáčky za 24 hodin. (Viz body 4.3 a 4.4).
Momendol by měl být přednostně užíván po jídle.
Nepoužívejte déle než 7 dní při bolestech a déle než 3 dny při horečce.
Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud bolest a horečka přetrvávají nebo se zhoršují.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Naproxen je kontraindikován u pacientů s alergickými projevy, jako je astma, kopřivka, rýma, nosní polypy, angioedém a anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce vyvolané kyselinou acetylsalicylovou, analgetiky, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a / nebo antirevmatiky, na možnou citlivostní křížovou výpravu.
Naproxen je kontraindikován u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo s anamnézou rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení), chronického zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) ), těžká jaterní insuficience, těžká srdeční insuficience, těžká renální insuficience (intenzivní terapie clearance kreatininu diuretiky, u subjektů s pokračujícím krvácením a rizikem krvácení během léčby antikoagulancii.
Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Děti do 12 let.
Subjekty s fenylketonurií (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Obecně lze nežádoucí účinky minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke kontrole symptomů (viz níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: klinické studie a epidemiologická data naznačují, že použití coxibů a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu, že použití coxibů a některých NSAID (zejména při vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může být spojené s mírným zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Ačkoli některá data naznačují, že užívání naproxenu (1 000 mg / den) může být spojeno se zvýšeným nízkým rizikem, některá rizika nelze vyloučit Existují nedostatečné údaje o účincích nízké dávky naproxenu k vyvození přesných závěrů o možných rizicích trombózy.
Protože existuje úzká korelace mezi dávkováním a výskytem závažných nežádoucích účinků, lze dokonce gastrointestinální nežádoucí účinky minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebnou ke kontrole symptomů.
U pacientů s hypertenzí a / nebo srdečním selháním v anamnéze je nutná opatrnost, protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
Diuréza a renální funkce by měly být dobře sledovány, zejména u starších pacientů, u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním nebo s chronickým selháním ledvin u pacientů užívajících diuretika nebo po velkém chirurgickém zákroku zahrnujícím hypovolémii..
U pacientů s těžkým srdečním selháním se mohou stavy zhoršit.
Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo jaterní insuficience a u pacientů se současnými nebo předchozími alergickými projevy, protože u těchto subjektů může přípravek způsobit bronchospasmus, astma nebo jiné alergické jevy.
Pokud dojde k poruchám vidění, léčba přípravkem Momendol by měla být přerušena.
Naproxen, jako každý jiný NSAID, může maskovat příznaky souběžných infekčních chorob.
V ojedinělých případech byla v časové souvislosti s používáním NSAID hlášena exacerbace infekčních zánětů (např. Rozvoj nekrotizující fasciitidy).
Starší pacienti, kteří mají obecně určitý stupeň zhoršené funkce ledvin, jater a srdce, jsou více vystaveni riziku vzniku nežádoucích účinků souvisejících s používáním NSAID.
Dlouhodobé užívání NSAID u starších osob se nedoporučuje.
Naproxen inhibuje agregaci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení.
Pacienti s poruchami krvácení nebo léčeni léčivými přípravky, které interferují s hemostázou, by měli být během užívání přípravku Momendol pečlivě sledováni.
Opatrnost se doporučuje u obvyklých konzumentů vysokých dávek alkoholu, protože jim hrozí žaludeční krvácení.
Je třeba se vyvarovat použití přípravku v případech bolesti gastrointestinálního původu.
Pokud jde o kombinace vyžadující opatrnost s jinými léky, viz bod 4.5.
Použití přípravku Momendol, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Momendol by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Je třeba se vyvarovat použití přípravku Momendol ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod. U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Pečlivě sledujte pacienty užívající souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Momendol objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Momendol by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Momendol obsahuje:
• sacharóza: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy by tento lék neměli užívat.
• aspartam, zdroj fenylalaninu, proto je kontraindikován u osob s fenylketonurií (viz bod 4.3).
• 2 mmol (78 mg) draslíku: je třeba vzít v úvahu u lidí s poruchou funkce jater nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem draslíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace se nedoporučují
Je třeba se vyhnout kombinaci naproxenu a lithia; v případě potřeby se doporučuje pečlivé sledování plazmatických hladin lithia a úprava dávkování.
Kortikosteroidy a jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID): zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Naproxen zvyšuje antikoagulační účinek antikoagulancií kumarinového typu (např. Warfarin, dicumarol), protože prodlužuje protrombinový čas a snižuje agregaci krevních destiček.
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Sdružení, která mají být používána s opatrností
Vzhledem k vysoké vazbě naproxenu na plazmatické bílkoviny je při souběžné léčbě hydantoinem nebo sulfonamidy nutná opatrnost.
Zvláštní opatrnosti je třeba také u pacientů užívajících cyklosporin, takrolimus, sulfonylmočoviny, kličková diuretika, methotrexát, beta-blokátory, ACE inhibitory, probenecid, thiazidová diuretika a digoxin.
Naproxen může změnit dobu krvácení (kterou lze prodloužit až na 4 dny po ukončení léčby), clearance kreatininu (může se snížit), hladiny močoviny v krvi a močoviny a kreatininu a draslíku v krvi (může se zvýšit), jaterní test (mohou být pozorovány zvýšené transaminázy ).
Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Momendol současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Rušení některých laboratorních testů
Naproxen může vyvolat falešně pozitivní výsledky při stanovení hodnot 17-ketosteroidů v moči a může interferovat s močovým určováním kyseliny 5-hydroxyindolactové.
Léčba naproxenem by měla být přerušena nejméně 72 hodin před provedením testů funkce kůry nadledvin.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by přípravek Momendol neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud Momendol používá žena pokoušející se otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin; matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu;
Momendol je proto ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání přípravku zpravidla nemění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak ti, kteří vykonávají činnost vyžadující ostražitost, by měli být opatrní, pokud během terapie zaznamenají ospalost, závratě, deprese.
04.8 Nežádoucí účinky
Stejně jako ostatní NSAID může naproxen vyvolat následující nežádoucí účinky.
Gastrointestinální: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání přípravku Momendol byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Gastritida byla pozorována méně často.
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání coxibů a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4)
Obce (> 1/100,
Gastrointestinální systém: nevolnost, dyspepsie, zvracení, pálení žáhy, gastralgie, plynatost.
Nervový systém: bolest hlavy, ospalost, závratě. Méně časté (> 1/1000,
Gastrointestinální systém: průjem, zácpa.
Nervový systém: poruchy spánku, vzrušení, poruchy zraku, tinnitus, poruchy sluchu.
Ostatní: alergické reakce (včetně edému obličeje a angioedému), zimnice, vyrážka / pruritus, edém (včetně periferního edému), ekchymóza, zhoršená funkce ledvin.
Vzácné (> 1/10 000,
Gastrointestinální systém: gastroduodenální vřed, gastrointestinální krvácení a perforace.
Velmi vzácné (
Gastrointestinální systém: kolitida, stomatitida.
Hepato-biliární systém: žloutenka, hepatitida, zhoršená funkce jater.
Hemato-lymfatický systém: aplastická nebo hemolytická anémie, hypertenze, trombocytopenie, granulocytopenie.
Dýchací a hrudní systém: dušnost, astma.
Ostatní: fotosenzitivita, alopecie, vezikulární vyrážka, tachykardie, symptomy podobné aseptické meningitidě u pacientů s autoimunitními chorobami.
Stejně jako u jiných NSAID se mohou alergické reakce anafylaktického nebo anafylaktoidního typu objevit u pacientů s předchozím nebo bez předchozí expozice lékům patřícím do této třídy.
Charakteristické příznaky anafylaktické reakce jsou: těžká a náhlá hypotenze, rychlá nebo pomalá srdeční frekvence, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění, kopřivka s nebo bez angioedému, zarudnutí kůže, nevolnost, zvracení, křečovité bolesti břicha, průjem.
04.9 Předávkování
Jako příznaky předávkování se může objevit ospalost, pálení žáhy, průjem, nevolnost, zvracení, somnolence, zvýšené hladiny sodíku v krvi, metabolická acidóza, křeče.
V případě požití / podání velkého množství přípravku, náhodného nebo dobrovolného, musí lékař provést běžná opatření požadovaná v těchto případech.
Doporučuje se vyprázdnění žaludku a rutinní podpůrná opatření.
Včasné podání adekvátního množství aktivního uhlí může snížit absorpci léčiva.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, deriváty kyseliny propionové.
ATC kód: M01AE02.
Naproxen má „analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek.
Analgetická aktivita není narkotická.
Naproxen také inhibuje funkci krevních destiček.
Tyto vlastnosti jsou pravděpodobně důsledkem snížení syntézy prostaglandinů prostřednictvím inhibice řetězce enzymu cyklooxygenázy.
Naproxen navíc stabilizuje lysozomální membrány a má antibradykininové a antikomplementové účinky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U lidí je sodná sůl naproxenu absorbována po orálním podání a terapeutické koncentrace v krvi dosahuje přibližně po 1 hodině. Poločas je přibližně 16 hodin a rovnovážného stavu je dosaženo po 4–5 dávkách. Přes 99% sodné soli naproxenu se reverzibilně váže na plazmatické bílkoviny. 95% podané dávky se vylučuje močí, částečně beze změny a částečně jako 6-o-desmethylnaproxen, ve volné nebo konjugované formě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy na různých druzích zvířat různými způsoby podávání ukázaly, že akutní toxicita naproxenu je nízká.
Ve studiích chronické toxicity vykazoval naproxen typický toxikologický profil NSAID, jako je gastrointestinální toxicita a při vysokých dávkách poškození ledvin.
Ve dvouleté studii na potkanech nebyly nalezeny žádné náznaky karcinogenního potenciálu.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
Studie mutagenity s naproxenem přinesly negativní výsledky.
Vzhledem k inhibici syntézy prostaglandinů může naproxen podávaný v posledním období těhotenství způsobit opožděné dodání a fetotoxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, hydrogenuhličitan draselný, mannitol, příchuť máta / lékořice, aspartam, acesulfam K, polysorbát 20, emulze simethikonu.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility naproxenu s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabice s 12 tepelně zatavenými sáčky z polyaminátu papír / hliník / polyetylen.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s aktuální legislativou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně. Viale Amelia, 70 - 00181 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Momendol 220 mg granule pro perorální roztok, 12 sáčků: AIC č. 025829122
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28-12-2004 / 01-06-2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2013