Účinné látky: nifedipin
ADALAT 10 mg měkké tobolky
Adalat příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- ADALAT 10 mg měkké tobolky
- ADALAT 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Proč se používá Adalat? K čemu to je?
Adalat obsahuje jako účinnou látku nifedipin, který patří do kategorie blokátorů kalciových kanálů - derivátů dihydropyridinu.
Adalat se používá k léčbě následujících stavů:
- angina pectoris (silná bolest na hrudi v oblasti za hrudní kostí v důsledku nedostatečného přívodu krve a kyslíku do srdce);
- chronicky stabilní angina pectoris nebo námahová angina pectoris (forma anginy pectoris, která se obvykle vyskytuje po námaze);
- vasospastická angina pectoris nebo Prinzmetalova angina (forma anginy pectoris nazývaná také variantní angina pectoris, která se objevila bez jakékoli předchozí korelace se stresem nebo námahou);
- esenciální arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak);
- hypertenzní krize (náhlé zvýšení krevního tlaku);
- Raynaudův syndrom (primární a sekundární), závažné onemocnění charakterizované záchvaty zúžení cév, což vede ke snížení průtoku krve do končetin těla).
Kontraindikace Kdy by Adalat neměl být používán
Neužívejte Adalat
- jestliže jste alergický (á) na nifedipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jste nebo máte podezření, že jste těhotná (do 20. týdne) a kojíte (viz „Těhotenství a kojení“);
- v případě kardiovaskulárního šoku (náhlý pokles krevního tlaku);
- jestliže užíváte lék obsahující rifampicin, antibiotikum používané k léčbě určitých typů infekcí. V tomto případě mohou být hladiny nifedipinu v krvi nedostatečné (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Adalat“);
- pokud trpíte nestabilní anginou pectoris (forma anginy pectoris, která se objevuje při rychlé a prodloužené intenzifikaci obtíží), protože v tomto případě je nifedipin ve formulaci s okamžitým uvolňováním kontraindikován;
- pokud od akutního infarktu myokardu uběhly méně než 4 týdny, protože nifedipin ve formě s okamžitým uvolňováním je v tomto případě kontraindikován.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Adalat
Před užitím přípravku Adalat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Adalat je zapotřebí:
- Pokud máte velmi nízký krevní tlak (maximální tlak pod 90 mm rtuti), jestliže máte srdeční selhání (slabé srdce) nebo aortální stenózu (závažné zúžení chlopně v srdci). Účinná látka ve formě s okamžitým uvolňováním může vyvolat nadměrný pokles krevního tlaku s reflexní tachykardií (zvýšená srdeční frekvence nesouvisející se srdečním onemocněním), což by mohlo vést ke kardiovaskulárním komplikacím. Velmi vzácně se může objevit angina pectoris, zejména zahájení léčby. U pacientů s angínou pectoris může dojít ke zvýšení frekvence, trvání a závažnosti záchvatů, zvláště na začátku léčby.V ojedinělých případech byl hlášen výskyt infarktu myokardu, i když tyto epizody nebylo možné rozlišit z přirozeného průběhu základního onemocnění.
- Pokud jste těhotná, protože dostupné informace neumožňují vyloučit možnost nežádoucích účinků na nenarozené dítě a novorozence. Z tohoto důvodu by Adalat neměl být používán v prvních 20 týdnech těhotenství (viz „Neužívejte Adalat“ a „Těhotenství a kojení“) a v následujících týdnech je jeho použití vyhrazeno ženám s těžkou hypertenzí, ale pouze po velmi pečlivém vyhodnocení možných rizik a očekávaných přínosů a když jiné terapie nejsou vhodné nebo nefungují. Pečlivé sledování krevního tlaku je také nutné při podávání nifedipinu v kombinaci s intravenózním síranem hořečnatým, vzhledem k možnosti „nadměrného poklesu krevního tlaku, který by mohl poškodit matku i plod“.
- Pokud kojíte, protože nifedipin přechází do mateřského mléka a účinky absorpce malého množství nifedipinu dítětem do mléka nejsou známy (viz „Těhotenství a kojení“).
- Pokud vaše játra nepracují dobře. V takovém případě může být nutné pečlivé sledování, a pokud je váš stav vážný, také snížení dávky přípravku Adalat.
U pacientů s esenciální arteriální hypertenzí nebo chronickou stabilní angínou pectoris léčených přípravky s nifedipinem s okamžitým uvolňováním je možné na dávce závislé zvýšené riziko kardiovaskulárních komplikací (např. Infarktu myokardu) a mortality. Z tohoto důvodu by měl být nifedipin u těchto pacientů používán pouze tehdy, pokud není vhodná jiná léčba.
Pokud máte provést laboratorní test ke stanovení hodnot kyseliny vanyl-mandlové v moči (test k diagnostice nádoru nadledvin), vězte, že za přítomnosti nifedipinu a v závislosti na použité metodě , mohou být hodnoty falešně zvýšeny.
Děti a dospívající
Použití přípravku Adalat 10 mg se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože v této populaci jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Adalat
Další léčivé přípravky a přípravek Adalat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nifedipin se v těle transformuje prostřednictvím určitého systému molekul (nazývaných enzymy). Pokud jsou léky, které ovlivňují nebo používají stejný systém, podávány v kombinaci, může dojít ke snížení nebo zvýšení koncentrace v krvi, a tím i účinku nifedipin nebo jiný lék.Potom může být nutná úprava dávkování nifedipinu nebo jiného léku a / nebo častější sledování krevního tlaku.
Léky, které mohou měnit účinek nifedipinu, jsou:
- rifampicin (antibiotikum): nikdy neužívejte Adalat společně s léky obsahujícími rifampicin (viz „Neužívejte Adalat“);
- diltiazem (jiný typ blokátoru kalciových kanálů);
- některá antibiotika patřící do třídy makrolidů, jako je erythromycin;
- certimedicinalicontrol "AIDS, jako je amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
- některé léky proti houbovým infekcím, jako je ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
- fluoxetin, nefazodon (léky na depresi);
- chinupristin / dalfopristin (antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí);
- fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton, kyselina valproová (léky na záchvaty);
- cimetidin, cisaprid (léky používané při žaludečních vředech).
Nifedipin může změnit účinek následujících léků:
- antihypertenziva (používaná ke snížení krevního tlaku); nifedipin může zvýraznit účinek jiných léků snižujících krevní tlak na snížení krevního tlaku. Zejména pokud užíváte současně léky patřící do skupiny beta-blokátorů, lékař vás bude muset pečlivě sledovat, protože to může také zhoršit schopnost srdce pumpovat krev.
- digoxin, chinidin (léky na srdce);
- takrolimus (lék používaný proti odmítnutí transplantátu).
Zdá se, že léky obsahující následující látky nemění koncentraci nifedipinu v krvi a / nebo jejich metabolismus není ovlivněn nifedipinem: ajmalin (lék na artromy), kyselina acetylsalicylová v dávce 100 mg (lék na chřipku nebo příznaky chřipky ) ředidla krve), benazepril, doxazosin, kandesartan cilexetil, irbesartan, debrisoquin, talinolol (léky na vysoký krevní tlak), omeprazol, pantoprazol, ranitidin (léky na pálení žáhy), orlistat (lék na hubnutí), rosiglitazon (lék na hubnutí ) proti cukrovce), triamteren hydrochlorothiazid (diuretikum).
Adalat s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Adalat nepijte grapefruitový džus, protože může zvýšit koncentraci nifedipinu v krvi a prodloužit jeho účinek. Pokud pravidelně pijete grapefruitovou šťávu, může tento účinek trvat až 3 dny po jejím ukončení.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte Adalat, pokud jste v prvních 20 týdnech těhotenství (viz „Neužívejte Adalat“).
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství.
Nifedipin by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nifedipinem. Použití nifedipinu by mělo být vyhrazeno pro ženy s těžkou hypertenzí, které nereagovaly na léčbu standardní terapií (viz „Upozornění a opatření“).
Čas krmení
Použití nifedipinu během kojení se nedoporučuje, protože bylo hlášeno, že přechází do mateřského mléka a účinky orální absorpce malého množství nifedipinu nejsou známy.
Pokud by v tomto období byla nutná léčba nifedipinem, mělo by být kojení přerušeno.V případě přípravků s okamžitým uvolňováním se doporučuje odložit kojení nebo odsávání mléka o 3 nebo 4 hodiny po užití léku, aby se snížila expozice látky nifedipinu (viz. „Varování a opatření“).
Plodnost
V případech opakovaného selhání IVF, které nelze přičíst jiným důvodům, by mělo být za možnou příčinu považováno použití nifedipinu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Reakce na léčivý přípravek, jejichž intenzita se u jednotlivých pacientů liší, mohou zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz „Možné nežádoucí účinky“). To platí zejména na začátku léčby, při změně léku a ve vztahu k příjmu alkoholických nápojů.
Adalat obsahuje oranžovou žluť (E110)
Západní žlutá (E110) obsažená v léčivém přípravku může způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Adalat: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba by měla být přizpůsobena vašim potřebám podle závažnosti onemocnění a reakce vašeho těla. Kromě toho by ve vztahu ke klinickému obrazu měla být udržovací dávka dosahována postupně.
Váš lékař může postupně zvyšovat dávku na optimální dávku, pokud máte vysoký krevní tlak se závažným cerebrovaskulárním onemocněním, pokud „máte podezření na nadměrné působení nifedipinu v důsledku nízké tělesné hmotnosti“, pokud současně užíváte jiné léky. krevního tlaku nebo pokud se u vás po léčbě nifedipinem objeví nežádoucí účinky.
Jakékoli úpravy vyšších nebo nižších dávek by měly být prováděny pouze pod lékařským dohledem.
Není -li předepsáno jinak, pro všechny indikace (kromě hypertenzních krizí) je doporučená dávka 1 kapsle třikrát denně
Pokud je terapeutický výsledek nedostatečný přibližně po 2–3 dnech léčby přípravkem Adalat, je třeba dávku zvýšit podle vašich potřeb.
V případě potřeby lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg denně (2 kapsle třikrát denně).
V případě hypertenzní krize je doporučená dávka 1 kapsle v jedné dávce.
Pokud je účinek na krevní tlak nedostatečný, lze podat další kapsli (10 mg) alespoň po 30 minutách.
Pokud jsou intervaly mezi dávkami kratší než 30 minut a / nebo vyšší dávka, můžete vyvinout nebezpečné stavy hypotenze (nízký krevní tlak).
Tobolku spolkněte celou, zapijte trochou tekutiny, bez ohledu na dobu jídla.
V případě jednorázových dávek 20 mg by časový interval mezi užitím dvou kapslí neměl být kratší než 2 hodiny.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho by měla léčba přípravkem Adalat pokračovat.
Použití u starších pacientů
Pokud jste starší pacient, může být požadováno nižší dávkování než u mladších pacientů.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Pokud vaše játra nefungují dobře, může být nutné pečlivě sledovat váš krevní tlak a v závažných případech snížení dávkování.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Adalat
Jestliže jste užil (a) více přípravku Adalat, než jste měl
V případech těžké intoxikace nifedipinem byly pozorovány následující příznaky: poruchy vědomí až do kómatu, pokles krevního tlaku, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená kyselina v krvi, nedostatek kyslíku v krvi. , pokles krevního tlaku se zvýšenou tekutinou v plicích.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Adalat okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Adalat
Pokud jste vynechali dávku, pokračujte v obvyklé dávce. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Adalat
Přestaňte postupně užívat tento lék, zvláště pokud užíváte vysoké dávky.Máte -li další dotazy k používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Adalat
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ve studiích s nifedipinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky: časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- bolest hlavy (bolest hlavy),
- edém, včetně periferního edému (generalizovaný nebo otok končetin),
- vazodilatace (rozšíření cév),
- zácpa (zácpa),
- necítím se dobře.
méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- alergická reakce,
- alergický edém / angioedém (otok kůže, obličeje a sliznic, včetně laryngeálního edému, potenciálně život ohrožující),
- úzkostné reakce,
- poruchy spánku,
- závrať,
- migréna (jednostranná bolest hlavy),
- závrať,
- třes,
- poruchy zraku,
- tachykardie (zrychlený srdeční tep),
- palpitace (pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu),
- hypotenze (nízký krevní tlak),
- synkopa (mdloby),
- epistaxe (krvácení z nosu),
- ucpaný nos (ucpaný nos),
- bolest zažívacího ústrojí a břicha (bolest břicha),
- nevolnost,
- dyspepsie (zažívací potíže),
- plynatost (přítomnost plynu ve střevě),
- suchá ústa,
- přechodné zvýšení jaterních enzymů,
- erytém (zarudnutí kůže),
- svalové křeče,
- otok kloubů
- polyurie (zvýšené množství vylučované moči),
- dysurie (potíže s močením),
- erektilní dysfunkce (potíže s dosažením a udržením erekce),
- nespecifická bolest,
- zimnice.
vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- svědění,
- kopřivka (svědění a malé skvrny na kůži),
- vyrážka,
- parestézie / dysestézie (změněný pocit, např. mravenčení),
- hyperplázie dásní (zvětšené dásně).
nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- agranulocytóza (nedostatek některých krvinek, nazývaných granulocyty),
- leukopenie (snížení počtu bílých krvinek),
- anafylaktická / anafylaktoidní reakce (závažná alergická nebo alergická reakce),
- hyperglykémie (zvýšená hladina krevního cukru),
- hypoestézie (snížená citlivost),
- ospalost,
- bolest očí (bolest očí),
- bolest na hrudi (angina pectoris),
- dušnost (potíže s dýcháním, sípání),
- Vyděsil,
- insuficience gastroezofageálního svěrače (regurgitace),
- žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí),
- toxická epidermální nekrolýza (závažné kožní onemocnění),
- fotoalergická reakce (kožní reakce po vystavení slunci),
- hmatná purpura (zvláštní typ vyrážky),
- artralgie (bolest kloubů),
- myalgie (bolest svalů).
U dialyzovaných pacientů s maligní hypertenzí (těžká forma arteriální hypertenze) a hypovolémií (snížený objem krve) může po rozšíření cév dojít k výraznému snížení krevního tlaku.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Tablety uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Účinná látka nifedipin je vysoce citlivá na světlo. Tobolky se proto nesmí rozbít, protože ochrana před světlem již není zajištěna.
Nifedipin je v podstatě chráněn před světlem uvnitř i vně obalu. Tobolky by však měly být z obalu vyjmuty pouze bezprostředně před použitím.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Jedna měkká tobolka obsahuje:
- Aktivní složkou je nifedipin. Jedna měkká tobolka obsahuje 10 mg nifedipinu.
- Dalšími složkami jsou: glycerol, čištěná voda, sodná sůl sacharinu, mátová esence, makrogol 400.
Složky kapsle jsou: želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý E171, oranžová žluť E110.
Jak Adalat vypadá a obsah balení
Balení obsahuje 50 měkkých tobolek.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MĚKKÉ Kapsle ADALT 10 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá měkká tobolka obsahuje účinnou látku 10 mg nifedipinu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkká kapsle
Podlouhlá kapsle z oranžové měkké želatiny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba "angina pectoris
- chronicky stabilní angina pectoris (námahová angina pectoris)
- vasospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina, variantní angina)
Léčba "esenciální arteriální hypertenze
Léčba hypertenzní krize
Léčba Raynaudův syndrom (primární a sekundární).
U pacientů s esenciální arteriální hypertenzí nebo chronickou stabilní angínou pectoris léčených přípravky s nifedipinem s okamžitým uvolňováním je možné na dávce závislé zvýšené riziko kardiovaskulárních komplikací (např. Infarktu myokardu) a mortality. Z tohoto důvodu by měl být nifedipin u těchto pacientů používán pouze tehdy, pokud není vhodná jiná léčba.
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Perorální podání
Dávkování
Léčba by případně měla být přizpůsobena individuálním potřebám podle závažnosti onemocnění a reakce pacienta. V každém případě by mělo být udržovací dávky dosahováno postupně ve vztahu ke klinickému obrazu.
U pacientů s arteriální hypertenzí s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním, u těch, u kterých je možné podezření na „nadměrné působení nifedipinu v důsledku nízké tělesné hmotnosti nebo polyterapie jinými antihypertenzivy, se doporučuje postupné zvyšování dávky léky a u pacientů, u kterých se po léčbě nifedipinem objeví nežádoucí účinky.
Jakékoli úpravy vyšších nebo nižších dávek by měly být prováděny pouze pod lékařským dohledem.
Pokud lékař neurčí jinak, platí pro dospělé následující pokyny pro dávkování:
1.
Pokud je terapeutický výsledek nedostatečný přibližně po 2–3 dnech léčby přípravkem Adalat, mělo by být dávkování zvýšeno podle individuálních potřeb.
V případě potřeby lze dávku zvýšit až na maximálně 60 mg denně (2 kapsle 3krát denně).
2.
Pokud je terapeutický výsledek nedostatečný přibližně po 2–3 dnech léčby přípravkem Adalat, mělo by být dávkování zvýšeno podle individuálních potřeb.
V případě potřeby lze dávku zvýšit až na maximálně 60 mg denně (2 kapsle 3krát denně).
3.
Pokud je účinek na krevní tlak nedostatečný, lze podat další tobolku (10 mg) nejméně po 30 minutách.
Pokud by intervaly mezi dávkami byly kratší a / nebo vyšší, mohly by nastat nebezpečné stavy hypotenze.
4.
Pokud je terapeutický výsledek nedostatečný přibližně po 2–3 dnech léčby přípravkem Adalat, mělo by být dávkování zvýšeno podle individuálních potřeb.
V případě potřeby lze dávku zvýšit až na maximálně 60 mg denně (2 kapsle 3krát denně).
V případě souběžného podávání inhibitorů nebo induktorů CYP 3A4 může být nutné dávku nifedipinu upravit nebo se jí dokonce vyhnout (viz bod 4.5).
Trvání léčby
Délku léčby musí stanovit lékař. Vzhledem k výrazné antiischemické a antihypertenzní aktivitě by kapsle Adalat měly být vysazovány postupně, zvláště pokud se používají vysoké dávky.
Správa
Tobolky Adalatu by se měly polykat celé, zapít trochou tekutiny, bez ohledu na jídlo.
Je třeba se vyvarovat grapefruitové šťávy (viz bod 4.5).
V případě jednorázových dávek 20 mg by časový interval mezi příjmem dvou kapslí neměl být kratší než 2 hodiny.
Další informace pro konkrétní kategorie pacientů
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Adalat 10 mg do 18 let nebyla stanovena. Dosud dostupné údaje o použití nifedipinu při hypertenzi jsou popsány v bodě 5.1.
Starší pacienti
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika nifedipinu je u starších subjektů upravena, mohou tyto subjekty vyžadovat nižší dávky nifedipinu než u mladších pacientů.
Pacienti s poruchou funkce jater
Protože je nifedipin téměř úplně metabolizován ve střevní stěně a játrech, může být u pacientů s poruchou funkce jater nutné pečlivé sledování krevního tlaku a v závažných případech snížení dávky.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Protože je nifedipin vylučován v nezměněné formě ledvinami v malém procentu podané dávky (0,1%), není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz body 4.4 a 6.1)
Známé (do 20 týdnů) nebo podezření na těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Kardiovaskulární šok.
Souběžná léčba rifampicinem jako enzymovou indukcí nedosahuje účinných plazmatických hladin nifedipinu (viz bod 4.5).
Nifedipin ve formě s okamžitým uvolňováním je kontraindikován u nestabilní anginy pectoris a po akutním infarktu myokardu, v prvních 4 týdnech po morbidní příhodě.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje v případě výrazné hypotenze (systolický tlak pod 90 mmHg), v případě zjevného srdečního selhání a v případě výrazné aortální stenózy.
Aktivní složka ve formulaci s okamžitým uvolňováním může vyvolat „nadměrný pokles krevního tlaku s reflexní tachykardií, která by mohla vést ke kardiovaskulárním komplikacím. Stejně jako u jiných vazoaktivních látek se také velmi vzácně může objevit angina pectoris (údaje ze spontánních hlášení). zejména na začátku léčby. Údaje z klinických studií potvrzují, že výskyt záchvatů anginy pectoris je neobvyklý.U pacientů s angínou pectoris může dojít ke zvýšení frekvence, trvání a závažnosti záchvatů, zvláště na začátku léčby.
V ojedinělých případech byl zaznamenán nástup infarktu myokardu, i když nebylo možné tyto epizody odlišit od přirozeného průběhu základního onemocnění.
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti z dobře kontrolovaných studií u těhotných žen (viz bod 4.5). Studie na zvířatech prokázaly řadu toxických účinků na embryo, placentu a plod (viz bod 4.6.) Když byl nifedipin podáván během období organogeneze a po něm. Klinické důkazy, které jsou v současné době k dispozici, neumožňují identifikovat konkrétní prenatální riziko. A to navzdory skutečnosti, že byl zaznamenán nárůst případů perinatální asfyxie, porodu císařským řezem, nedonošenosti a zpomalení nitroděložního růstu. Není jasné, zda jsou tyto nálezy způsobeny samotnou hypertenzí, její léčbou nebo specifickým lékovým účinkem.
Dostupné informace neumožňují vyloučit možnost nežádoucích účinků na nenarozené dítě a novorozence. Užívání v těhotenství po 20. týdnu proto vyžaduje velmi pečlivé posouzení poměru přínosů a přínosů a mělo by být zvažováno pouze tehdy, pokud nejsou uvedeny všechny ostatní terapeutické možnosti nebo se ukázaly jako neúčinné.
Pečlivá kontrola krevního tlaku je také nutná při podávání nifedipinu v kombinaci s intravenózním síranem hořečnatým, kvůli možnosti nadměrného poklesu krevního tlaku, který by mohl poškodit matku i plod.
U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné pečlivé sledování situace krevního tlaku a v závažných případech snížení dávkování.
Nifedipin je metabolizován systémem cytochromu P450 3A4. Všechna léčiva, která inhibují nebo indukují tento enzymový systém, mohou tedy modifikovat efekt prvního průchodu nebo clearance nifedipinu (viz bod 4.5) .Léky, které inhibují systém cytochromu P450 3A4, což může mít za následek zvýšené koncentrace nifedipinu, jsou například:
- makrolidová antibiotika (např. erythromycin),
- inhibitory HIV proteázy (např. Ritonavir),
- azolová antimykotika (např. ketokonazol),
- antidepresiva nefazodon a fluoxetin,
- chinupristin / dalfopristin,
- kyselina valproová,
- cimetidin.
Při současném podávání těchto léků by měl být monitorován krevní tlak a v případě potřeby by mělo být zváženo snížení dávky nifedipinu.
Západní žlutá (E 110) obsažená v léčivém přípravku může způsobit alergické reakce.
Pro použití u zvláštních kategorií pacientů viz bod 4.2.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léků na nifedipin
Nifedipin je metabolizován systémem cytochromu P450 3A4, který se nachází jak ve střevní sliznici, tak v játrech. Všechna léčiva, která inhibují nebo indukují tento enzymový systém, mohou proto modifikovat účinek prvního průchodu (po perorálním podání) nebo clearance nifedipinu (viz bod 4.4).
Při podávání nifedipinu v kombinaci s následujícími léky je třeba vzít v úvahu rozsah a trvání interakcí:
Rifampicin
Rifampicin díky silnému účinku indukce enzymů na systém cytochromu P450 3A4 významně snižuje biologickou dostupnost nifedipinu a snižuje jeho účinnost. Z tohoto důvodu je použití nifedipinu v kombinaci s rifampicinem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Diltiazem
Diltiazem snižuje clearance nifedipinu, takže obě léčivé látky by měly být kombinovány s opatrností, případně by se mělo uvažovat o snížení dávky nifedipinu.
Při současném podávání následujících slabých nebo středně silných inhibitorů systému cytochromu P450 3A4 by měl být monitorován krevní tlak a v případě potřeby by mělo být zváženo snížení dávky nifedipinu (viz bod 4.2).
Makrolidová antibiotika (např. Erythromycin)
Nebyla provedena žádná specifická studie interakce mezi nifedipinem a makrolidovými antibiotiky.
O některých makrolidových antibiotikách je známo, že inhibují metabolismus jiných léčiv zprostředkovaný cytochromem P450 3A4, a proto nelze vyloučit potenciální zvýšení plazmatických koncentrací nifedipinu po současném podávání těchto dvou léčiv (viz bod 4.4).
Přestože je azithromycin strukturně podobný makrolidové třídě antibiotik, nemá inhibiční aktivitu na CYP 3A4.
Inhibitory HIV proteázy (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Dosud nebyla provedena klinická studie, která by zkoumala potenciální interakci mezi nifedipinem a některými inhibitory HIV proteázy. O lécích této třídy je známo, že inhibují systém cytochromu P450 3A4. Kromě toho bylo prokázáno, že amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir inhibují in vitro metabolismus nifedipinu zprostředkovaný cytochromem P450 3A4. Při současném podávání s nifedipinem nelze vyloučit podstatné zvýšení plazmatických koncentrací nifedipinu v důsledku sníženého first-pass metabolismu a snížené eliminace (viz bod 4.4). Po souběžném podání by měl být monitorován krevní tlak zvážením, je -li to nutné, snížení dávky nifedipinu.
Azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Specifická studie o možné interakci mezi nifedipinem a některými azolovými antimykotiky nebyla dosud provedena. O lécích této třídy je známo, že inhibují systém cytochromu P450 3A4.
Pokud jsou tato léčiva podávána perorálně s nifedipinem, nelze vyloučit podstatné zvýšení biologické dostupnosti nifedipinu spojené se sníženým metabolizmem prvního průchodu (viz bod 4.4).
Pokud je podáván v kombinaci, měl by být tedy krevní tlak kontrolován, v případě potřeby zvážením snížení dávky nifedipinu.
Fluoxetin
Klinická studie, která by zkoumala potenciální interakci mezi nifedipinem a fluoxetinem, dosud nebyla provedena. Bylo prokázáno, že fluoxetin in vitro inhibuje metabolismus nifedipinu zprostředkovaný cytochromem P450 3A4. Z tohoto důvodu nelze vyloučit zvýšení plazmatických koncentrací nifedipinu po současném podávání těchto dvou léčiv (viz bod 4.4).
Pokud je fluoxetin podáván současně s nifedipinem, měl by být kontrolován krevní tlak s ohledem na případné snížení dávky nifedipinu.
Nefazodon
Klinická studie o možné interakci mezi nifedipinem a nefazodonem dosud nebyla provedena. Je známo, že nefazodon inhibuje metabolismus jiných léčiv zprostředkovaný cytochromem P450 3A4. Z tohoto důvodu nelze vyloučit zvýšení plazmatických koncentrací nifedipinu po souběžném podávání těchto dvou léčiv (viz bod 4.4).
Pokud je podáván v kombinaci, měl by být krevní tlak kontrolován zvážením, je -li to nutné, snížení dávky nifedipinu.
Chinupristin / Dalfopristin
Současné podávání chinupristinu / dalfopristinu a nifedipinu může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím nifedipinu (viz bod 4.4).
Po současném podání těchto dvou léků by měl být monitorován krevní tlak a v případě potřeby by mělo být zváženo snížení dávky nifedipinu.
Kyselina valproová
Nebyly nikdy provedeny žádné formální studie k vyhodnocení potenciální interakce mezi nifedipinem a kyselinou valproovou. Jelikož však bylo prokázáno, že tato látka zvyšuje plazmatické koncentrace nimodipinu, strukturně podobného blokátoru kalciových kanálů, prostřednictvím inhibice enzymů, zvýšení plazmatických koncentrací, a proto z hlediska účinnosti nelze vyloučit, včetně nifedipinu (viz bod 4.4).
Cimetidin
Cimetidin díky svému inhibičnímu účinku na systém cytochromu P450 3A4 zvyšuje plazmatické hladiny nifedipinu a může potencovat jeho antihypertenzní účinek (viz bod 4.4).
Další studie
Cisaprid
Současné podávání cisapridu a nifedipinu může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací nifedipinu.
Antiepileptika indukující systém cytochromu P450 3A4, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital
Fenytoin indukuje systém cytochromu P450 3A4. Současné podávání fenytoinu a nifedipinu způsobuje snížení biologické dostupnosti a tím i účinnosti nifedipinu.
Pokud jsou obě léčiva podávána současně, je třeba sledovat klinickou odpověď na nifedipin a v případě potřeby zvýšit jeho dávku.
Podobně, pokud je dávka nifedipinu zvýšena během souběžného podávání těchto dvou léčiv, bude zváženo snížení dávky nifedipinu, když je léčba fenytoinem přerušena.
Nebyly nikdy provedeny žádné formální studie k hodnocení potenciální interakce mezi nifedipinem a karbamazepinem nebo fenobarbitalem. Jelikož však bylo ukázáno, že posledně jmenované snižují plazmatické koncentrace nimodipinu, strukturně podobného blokátoru kalciových kanálů, prostřednictvím procesu indukce enzymů, nelze vyloučit snížení plazmatických koncentrací, a tedy i účinnost, také pro nifedipin.
Účinky nifedipinu na jiné léky
Antihypertenziva
Nifedipin může zvýraznit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv podávaných v kombinaci, jako jsou:
- diuretika,
- beta-blokátory,
- ACE inhibitory,
- antagonisté receptoru angiotensinu 1 (AT-1),
- jiné blokátory kalciových kanálů,
- α-blokátory,
- inhibitory PDE5,
- α-methyldopa.
Pokud je spojen s beta-blokátory, měl by být pacient pečlivě sledován, protože je známo, že v ojedinělých případech může dojít ke zhoršení srdečního selhání.
Digoxin
Souběžné podávání nifedipinu a digoxinu může vést ke zvýšení plazmatických hladin digoxinu, což je spojeno se snížením jeho clearance. Jako preventivní opatření by proto měl být pacient sledován na příznaky předávkování digoxinem a v případě potřeby upravit dávkování digoxinu na základě jeho plazmatických hladin.
Chinidin
V individuálních případech byly při současném podávání nifedipinu a chinidinu pozorovány snížené hladiny chinidinu nebo po vysazení nifedipinu výrazné zvýšení plazmatických hladin chinidinu. Z tohoto důvodu, pokud se nifedipin používá současně nebo je jeho podávání ukončeno, doporučuje se udržovat plazmatickou koncentraci chinidinu pod kontrolou a v případě potřeby upravit jeho dávkování.
Někteří autoři hlásili zvýšení plazmatických koncentrací nifedipinu po současném podávání těchto dvou léků, zatímco jiní nepozorovali změny ve farmakokinetice nifedipinu.
Proto by měl být krevní tlak pečlivě sledován, pokud je chinidin kombinován s již existující léčbou nifedipinem: v případě potřeby by mělo být dávkování nifedipinu sníženo.
Takrolimus
Takrolimus je metabolizován systémem cytochromu P450 3A4.
Nedávno publikované údaje naznačují, že v individuálních případech lze dávku takrolimu snížit, pokud je podáván současně s nifedipinem.
Pokud jsou však obě léčiva podávána v kombinaci, měly by být plazmatické koncentrace takrolimu kontrolovány, v případě potřeby s ohledem na snížení jejich dávky.
Interakce s jídlem
Grepový džus
Grapefruitová šťáva inhibuje systém cytochromu P450 3A4.
Souběžný příjem grapefruitové šťávy a nifedipinu vede ke zvýšení plazmatických koncentrací nifedipinu a prodlužuje jeho účinek v důsledku sníženého metabolismu prvního průchodu nebo snížení clearance. V důsledku toho může být zvýšen antihypertenzní účinek.V případě pravidelné konzumace grapefruitové šťávy může tento účinek trvat až více než 3 dny po posledním příjmu.
Během léčby nifedipinem by se proto mělo zabránit konzumaci grapefruitu / grapefruitové šťávy (viz bod 4.2).
Interakce, které byly vyloučeny
Při souběžném podávání s nifedipinem nebyly prokázány žádné účinky na farmakokinetiku nifedipinu: kyselina acetylsalicylová (účinek na agregaci krevních destiček a dobu krvácení není u kyseliny acetylsalicylové v dávce 100 mg upraveno), benazepril, doxazosin, orlistat, pantoprazol, ranitidin, talinolol a triamteren hydrochlorothiazid.
Při souběžném podávání s omeprazolem nebo rosiglitazonem nebyly prokázány žádné klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku nifedipinu.
Ajmaline
Souběžné podávání nifedipinu a ajmalinu nemá žádný vliv na metabolismus ajmalinu.
Debrisoquine
Současné podávání nifedipinu a debrisochinu nemá žádný vliv na metabolismus debrisoquinu.
Candesartan cilexetil
Současné podávání nifedipinu a kandesartan cilexetilu nemá žádný vliv na farmakokinetiku těchto dvou léčiv.
Irbesartan
Současné podávání nifedipinu a irbesartanu nemá žádný vliv na farmakokinetiku irbesartanu.
Jiné interakce
V přítomnosti nifedipinu může vyhodnocení močových hodnot kyseliny vanil-mandlové provedené spektrofotometrickou metodou zdůraznit falešné zvýšení kyseliny samotné. Tyto hodnoty se však pomocí metody HPLC nemění.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nifedipin je kontraindikován v prvních 20 týdnech těhotenství (viz bod 4.3).
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Bylo prokázáno, že nifedipin způsobuje u potkanů, myší a králíků teratogenní účinky, jako jsou digitální anomálie, malformace končetin, rozštěp patra, hrudní štěrbina, malformace žeber. Digitální anomálie a malformace končetin jsou pravděpodobně důsledkem zhoršeného průtoku krve dělohou, ale byly také pozorovány u zvířat léčených nifedipinem až po období organogeneze. Podání účinné látky mělo za následek řadu účinků. Toxické pro embryo, placenta a plod, jako je špatný vývoj plodu (krysa, myš, králík), snížená velikost placenty a hypotrofie choriových klků (opice), smrt embryí a plodů (krysa, myš, králík) a prodloužená březost / snížené přežití novorozenců (krysa; ne hodnoceny u jiných druhů). Všechna dávkování spojená s teratogenními, embryotoxickými a fetotoxickými účinky byla toxická pro mateřský organismus a v každém případě byla mnohonásobně vyšší než maximální dávka indikovaná pro použití u člověka.
Čas krmení
Nifedipin přechází do mateřského mléka. Protože nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích na novorozence, je -li v tomto období nutná léčba nifedipinem, kojení by mělo být přerušeno.
Oplodnění in vitro
V jednotlivých případech hnojení in vitro blokátory kalciových kanálů, jako je nifedipin, byly spojeny s reverzibilními biochemickými změnami v apikální části spermie, s možnou funkční změnou spermatu.
V případech opakovaného selhání oplodnění in vitronikoli z jiného důvodu by za možnou příčinu měly být považovány blokátory kalciových kanálů, jako je nifedipin.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Reakce na léčivo, které se liší intenzitou u jednotlivce, mohou zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To platí zejména na začátku léčby, při změně léku a ve vztahu k příjmu alkoholických nápojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s nifedipinem oproti placebu jsou uvedeny níže a jsou klasifikovány podle frekvenčních kategorií CIOMS III (údaje z databáze klinických studií: nifedipin n = 2,661; placebo n = 1,486; stav: 22. února 2006 a údaje ze studie ACTION : nifedipin n = 3825; placebo n = 3840)
Nežádoucí účinky klasifikované jako „běžné“ byly pozorovány s frekvencí nižší než 3%, s výjimkou edému (9,9%) a bolesti hlavy (3,9%).
Četnosti nežádoucích účinků hlášené u produktů nifedipinu jsou shrnuty v následující tabulce. V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány jako: časté (≥ 1/100,
U dialyzovaných pacientů s maligní hypertenzí a hypovolemií může po vazodilataci dojít k výraznému poklesu krevního tlaku.
04.9 Předávkování
Příznaky
V případech těžké intoxikace nifedipinem byly pozorovány následující příznaky: poruchy vědomí až kóma, pokles krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu typu tachi / bradykardie, hyperglykémie, metabolická acidóza, hypoxie, kardiogenní šok s plicním edémem.
Léčba předávkování
Pokud jde o léčbu, přednost má eliminace účinné látky a stabilizace kardiovaskulárních stavů.
Po perorálním požití je indikován pečlivý výplach žaludku, spojený v případě potřeby s výplachem tenkého střeva. V případě intoxikace nifedipinem musí být eliminace co nejúplnější, včetně tenkého střeva, aby se zabránilo „absorpci aktivní složka.
Hemodialýza je k ničemu, protože nifedipin není dialyzovatelný, ale doporučuje se plazmaferéza (kvůli vysoké vazbě na bílkoviny a relativně nízkému distribučnímu objemu). Poruchy bradykardického srdečního rytmu lze léčit β-sympatomimetiky, zatímco u život ohrožujících změn tohoto typu je třeba zvážit použití dočasného kardiostimulátoru.
Hypotenzi v důsledku kardiogenního šoku a arteriální vazodilatace lze léčit vápníkem (10–20 ml 10% roztoku glukonátu vápenatého podávat pomalu intravenózně, případně opakovat).
V důsledku toho může kalcemie dosáhnout vysokých hodnot normy nebo je mírně překročit.
Pokud se účinek vápníku na krevní tlak ukáže jako nedostatečný, musí být podány také sympatomimetické vazokonstriktory, jako je dopamin nebo noradrenalin, jejichž dávkování musí být určeno výhradně získaným výsledkem.
Infuzi tekutin nebo expandérů plazmy je třeba provádět opatrně, protože hrozí nebezpečí přetížení srdce.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté vápníku. Deriváty dihydropyridinu.
ATC kód: C08CA05.
Nifedipin je blokátor 1,4-dihydropyridinového kalciového kanálu. Blokátory kalciových kanálů snižují intracelulární transmembránový příliv vápníku, ke kterému dochází pomalými vápníkovými kanály.Nifedipin působí zejména na buňky myokardu a hladkého svalstva koronárních tepen a periferních odporových cév.
Na srdeční úrovni nifedipin rozšiřuje koronární tepny, zejména velké vodivé cévy, a také segmenty stěn bez patologie v částečně stenotických oblastech. Nifedipin dále snižuje tonus hladkého svalstva cév na stejnou úroveň, čímž brání jeho vazospasmu. Konečným výsledkem těchto akcí je zvýšení post-stenotického průtoku krve a následně zvýšení dodávky kyslíku. Současně nifedipin snižuje spotřebu kyslíku v myokardu snížením periferní rezistence (afterload). V chronické terapii z dlouhodobého hlediska nifedipin je také schopen zabránit vzniku nových koronárních aterosklerotických lézí.
Nifedipin snižuje tonus arteriolárního hladkého svalu, takže snížením zvýšeného periferního odporu je schopen snížit krevní tlak. Na začátku léčby nifedipinem může dojít k přechodnému reflexnímu zvýšení srdeční frekvence a tím i srdečního výdeje. Toto zvýšení však není dostatečné pro kompenzaci vazodilatace. Nifedipin navíc způsobuje při léčbě zvýšení renální exkrece vody a sodíku krátkodobý spíše než dlouhodobý. Hypotenzní účinek nifedipinu je zvláště výrazný u pacientů s hypertenzí.
U subjektů s Raynaudovým syndromem je nifedipin schopen zabránit nebo omezit epizody vazospasmu v prstech.
Pediatrická populace:
O nifedipinu jsou k dispozici omezené informace ve srovnání s jinými antihypertenzivy v akutní i dlouhodobé hypertenzi s různými formulacemi v různých silách. Antihypertenzní účinnost nifedipinu byla prokázána, ale doporučené dávky, dlouhodobá bezpečnost a kardiovaskulární účinnost nebyly stanoveny.
Neexistují žádné pediatrické lékové formy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání je absorpce nifedipinu rychlá a téměř úplná.
Systémová biologická dostupnost orálně podávaného nifedipinu je 45-56% v důsledku efektu prvního průchodu. Absorpce.
Níže uvedená tabulka ukazuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a odpovídající časy (Tmax).
Rozdělení
Nifedipin se z 95% váže na plazmatické bílkoviny (albumin). Distribuční poločas po intravenózním podání je 5 - 6 minut.
Biotransformace
Po perorálním podání je nifedipin metabolizován ve střevní stěně a v játrech hlavně oxidačními procesy. Oxidované metabolity nevykazují farmakologickou aktivitu. Základní cestou vylučování nifedipinu v oxidované formě je ledvina, zatímco pouze 5–15% se vylučuje žlučí stolicí. Nemetabolizované léčivo se nachází ve stopovém množství (méně než 0,1%) v moči.
Odstranění
Eliminační poločas je 1,7-3,4 hodiny. Při obvyklém dávkování nebyla při prodloužené léčbě zjištěna žádná akumulace látky. V případě renální insuficience nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky pozorovány žádné podstatné změny.
V případě poruchy funkce jater je poločas eliminace výrazně prodloužen a celková clearance léčiva je snížena.V závažnějších případech může být nutné snížení dávky (viz bod 4.4).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita a karcinogenní potenciál.
Akutní toxicita: Akutní toxicita byla studována na různých zvířecích modelech a jednotlivé výsledky jsou uvedeny v následující tabulce:
Subakutní a subchronická toxicita: Denní orální podávání potkanům (50 mg / kg hmotnosti) a psům (100 mg / kg hmotnosti) po dobu 13, respektive 4 týdnů, bylo tolerováno bez výskytu toxických účinků.
Při parenterálním (intravenózním) podání pes toleroval až 0,1 mg / kg hmotnosti denně po dobu 6 dnů bez poškození. Denní intravenózní podávání 2,5 mg / kg hmotnosti po dobu 3 týdnů krysa tolerovala, aniž by se objevily známky poškození orgánů.
Chronická toxicita: pes toleroval až 100 mg / kg hmotnosti denně, podávaný orálně po dobu jednoho roku, bez toxických účinků. Toxické účinky se objevily u potkanů s koncentracemi nad 100 ppm v potravě (přibližně 5-7 mg / kg tělesné hmotnosti).
Karcinogenita: Dlouhodobá studie na potkanech (2 roky) neprokázala žádné karcinogenní účinky nifedipinu.
Mutagenita: Amesův test, test smrtící dominance a test mikrojádra byly provedeny na myši za účelem vyhodnocení mutagenního účinku.Nebylo možné detekovat žádný mutagenní účinek nifedipinu.
Reprodukční toxikologie:
Viz bod 4.6.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycerol, čištěná voda, sodná sůl sacharinu, esence máty, makrogol 400.
Pomocné látky tvořící tobolku: želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý E 171, oranžová žluť E 110.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
4 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nifedipin je vysoce citlivý na světlo: kapsle se proto nesmí rozbít, protože ochrana před světlem již není zajištěna.
Tablety obsažené ve speciálním balení musí být skladovány při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Neprůhledné blistry z PVC / hliníku a PP / Al
Krabička s 50 měkkými kapslemi
06.6 Návod k použití a zacházení
Nifedipin, fotosenzitivní látka obsažená v kapsli, je v podstatě chráněna před světlem uvnitř i vně obalu.
Tobolky by však měly být z obalu vyjmuty pouze bezprostředně před použitím.
Tobolky Adalatu by neměly být používány po uplynutí doby použitelnosti.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAYER S.p.A. - V.le Certosa, 130 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 023316021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První autorizace: 28.04.76
Obnovení autorizace: červen 2010
(na trhu od května 1976)
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení 01/2012