Aktivní složky: Cyklopyroxolamin
1% vaginální krém DAFNEGIN®
Vaginální ovule DAFNEGIN® 100 mg
Příbalové informace Dafnegin jsou k dispozici pro velikosti balení: - 0,2% vaginální roztok DAFNEGIN®
- Vaginální krém DAFNEGIN® 1%, vaginální vajíčka DAFNEGIN® 100 mg
Proč se přípravek Dafnegin používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antifungální a antibakteriální.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vaginální krém: vulvo-vaginální a peri-anální afekty produkované Candidou.
Vaginální vajíčka: vulvovaginální afekce vyvolané Candidou.
Kontraindikace Kdy by Dafnegin neměl být používán
Známá individuální přecitlivělost na léčivo.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dafnegin
Při topických nebo intravaginálních aplikacích prakticky nedochází k systémové absorpci přípravku. Nicméně, stejně jako u většiny léků, užívání léku v těhotenství musí probíhat pouze po přísném výběru indikací pod přímým lékařským dohledem.Použití topických léků, zejména pokud jsou prodlouženy, může způsobit senzibilizační jevy. V tomto případě je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření.
Varování Je důležité vědět, že:
Vzájemná infekce je „možná“; k prevenci reinfekce se doporučuje simultánní partnerská terapie.
Během těhotenství by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dafnegin: Dávkování
Vaginální krém: přišroubujte aplikátor na zkumavku s krémem a jemným tlakem na tubu naplňte aplikátor. Aplikujte aplikátor hluboko do pochvy a aplikujte obsah (5 g) denně před spaním po dobu 6 po sobě jdoucích dnů nebo podle rozhodnutí lékaře maximálně na 14 dní.
Pro aplikaci se doporučuje poloha na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Aby se zabránilo reinfekci, je také vhodné ošetřit peri-vaginální a peri-anální kůži malým vaginálním krémem.
Vaginální pesary: jeden 100 mg pesar po dobu 3–6 dnů v závislosti na závažnosti infekce a na posouzení lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dafnegin
Vzácně svědění, pálení nebo podráždění.
Vaginální krém Dafnegin obsahuje jako základní složky cetylalkohol a stearylalkohol. To je třeba vzít v úvahu v případě známé přecitlivělosti na tyto látky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o výskytu nežádoucích účinků, a to i těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci.
Expirace a retence
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Toto datum označuje neporušený produkt správně uložený.
Jiná informace
SLOŽENÍ
100 g vaginálního krému obsahuje:
- Cyklopyroxolamin 1 g.
- Pomocné látky: 2-oktyl-dodekanol; tekutý parafín; vláknitá vazelína; cetyl alkohol; stearylalkohol; myristylalkohol; diethanolamid kokosových mastných kyselin; polysorbát 60; monostearát sorbitanu; benzylalkohol; kyselina mléčná; deionizovaná voda.
Každé 100 mg vaginální vejce obsahuje:
- Ciclopiroxolamine 100 mg.
- Pomocné látky: kyselina benzoová; glycerylmonoricinoleát; polosyntetické glyceridy.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Vaginální krém - tuba 78 g
Vaginální pesary - 6 pesarů po 100 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DAFNEGIN krém a pesary
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 mg vejce obsahuje: 0,100 g cyklopyroxolaminu.
100 g vaginálního krému obsahuje: cyklopiroxolamin 1 g.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
100 mg vaginální pesary
Vaginální krém
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vaginální vajíčka: vulvovaginální afekce vyvolané Candidou.
Vaginální krém: vulvo-vaginální a peri-anální afekty produkované Candidou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vaginální pesary: 1 pesar 100 mg po dobu 3-6 dnů v závislosti na závažnosti infekce a podle názoru lékaře.
Vaginální krém: našroubujte aplikátor na tubu krému a naplňte lehkým tlakem na tubu. Naneste aplikátor hluboko do pochvy a aplikujte obsah (5 g) denně před spaním po dobu 6 po sobě jdoucích dnů nebo posudek lékaře, maximálně na 14 dní.
Pro aplikaci se doporučuje poloha na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Aby se zabránilo reinfekci, je také vhodné ošetřit peri-vaginální a peri-anální kůži malým vaginálním krémem.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na léčivo.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzájemná infekce je možná; k prevenci reinfekce se doporučuje současná terapie partnera.
Při topických nebo intravaginálních aplikacích prakticky nedochází k systémové absorpci přípravku. Použití, zejména pokud se prodlužuje, léčiv pro topické použití může vést k senzibilizačním jevům, V tomto případě je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzácně svědění, pálení nebo lokální podráždění. Dafnegin, vaginální krém, obsahuje jako základní složky cetylalkohol a stearylalkohol. To je třeba vzít v úvahu v případě známé přecitlivělosti na tyto látky.
04.9 Předávkování
Vzhledem k farmakologickým charakteristikám neexistuje riziko předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dafnegin obsahuje ciklopiroxolamin, předchůdce nové třídy antimykotik: oxopyridiny.
Má také zvláštní mechanismus účinku a široké antibakteriální spektrum. Dafnegin proto určuje jistou negativizaci mikrobiologického obrazu a rychlé vyřešení symptomů.
Nakonec se Dafnegin ukázal být obdařen vysokým stupněm snášenlivosti.
Mikrobiologické vlastnosti
Dafnegin, syntetické antimykotikum se širokým spektrem antimikrobiální aktivity, inhibuje růst většiny patogenních hub, včetně dermatofytů a Candida albicans a grampozitivních a gramnegativních bakterií. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro dermatofyty a druhy Candida se pohybuje od 0,5 do 4 mcg / ml. MIC jsou málo ovlivněny přidáním proteinu, velikostí inokula a inkubační dobou. Na základě studií o mechanismu účinku přípravku, zejména u Candida albicans, lze aktivitu cyklopyroxolaminu přičíst k inhibici vychytávání prekurzorů syntézy makromolekul z kultivačního média. U experimentálních infekcí vykazoval cyklopyroxolamin vysokou úroveň terapeutické účinnosti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je absorpce asi 75% požité dávky. Absorbovaná část je eliminována převážně ledvinami ve formě glukurokonjugačních derivátů. Pro topické podání vykazuje cyklopyroxolamin extrémně sníženou systémovou absorpci s dosažením plazmatických hladin. Prakticky zanedbatelné.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u potkanů a myší je vyšší než 2 000 mg / kg orálně. Orální podávání krysám po dobu 4 týdnů bylo dobře tolerováno v dávkách do 30 mg / kg. Při vaginální léčbě při dávkách 12,5 mg / kg po dobu přibližně 3 měsíců nebyly žádné známky toxicity. Podání potkanům a králíkům nevykazovalo teratogenní účinky ani neovlivnilo plodnost a reprodukční schopnost. Neexistují žádné mutagenní účinky. IV podání neovlivnilo kardiovaskulární a respirační funkci u různých léčených druhů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
100 mg vejce obsahuje: kyselinu benzoovou, glycerylmonoricinoleát, polosyntetické glyceridy.
100 g krému obsahuje: 2-oktyldodekanol, tekutý parafín, cetylalkohol, stearylalkohol, myristylalkohol, diethanolamid kokosové mastné kyseliny, polysorbát 60, monostearát sorbitanu, benzylalkohol, kyselina mléčná, deionizovaná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření: normální skladovací podmínky při pokojové teplotě.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
- Dafnegin 6 vaginální čípky 100 mg:
alveoly ve spojeném PVC / PE, obsaženy v litografované kartonové krabici. Balení obsahuje 6 polyetylenových hygienických aplikátorů.
- Dafnegin vaginální krémová tuba 78 g:
flexibilní hliníková trubka vnitřně chráněná epoxidovými pryskyřicemi. Balení obsahuje 14 jednorázových aplikátorů schopných dávkovat 5 g krému. Aplikátory jsou vyrobeny z polyetylen-polypropylenu. Tuba a aplikátory jsou zabaleny v litografickém kartonovém pouzdře.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz Paragr. 04.2 Dávkování a způsob podání
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Searle Pharmaceuticals
Divize společnosti MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de "Stampi - Rozzano (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Dafnegin 6 vaginální čípky 100 mg AIC č. 025217112
Vaginální krémová tuba Dafnegin 78 g AIC č. 025217100
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dafnegin 6 vaginální čípky 100 mg duben 1987 / červen 2000
Vaginální krémová tuba Dafnegin 78 g duben 1987 / červen 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Června 2000
