Účinné látky: pikosulfát sodný
GUTTALAX 7,5 mg / ml perorální kapky, roztok
Příbalové letáky Guttalax jsou k dispozici pro velikosti balení:- GUTTALAX 2,5 mg měkké tobolky
- GUTTALAX 7,5 mg / ml perorální kapky, roztok
Proč se používá Guttalax? K čemu to je?
CO JE TO
Guttalax je kontaktní projímadlo.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Guttalax se používá ke krátkodobé léčbě příležitostné zácpy.
Kontraindikace Kdy by Guttalax neměl být používán
Guttalax je kontraindikován u pacientů s:
- přecitlivělost na léčivou látku (pikosulfát sodný) nebo na kteroukoli pomocnou látku,
- paralytický ileus nebo střevní nebo biliární obstrukce nebo striktura,
- akutní těžké bolestivé a / nebo febrilní břišní stavy (jako je zánět slepého střeva) spojené s nevolností a zvracením,
- těžký stav dehydratace,
- vzácné dědičné stavy neslučitelnosti s jednou z pomocných látek (viz „Je důležité vědět, že“) je použití léčivého přípravku kontraindikováno,
- nevolnost nebo zvracení,
- akutní zánět gastrointestinálního traktu,
- rektální krvácení neznámého původu,
- žlučové kameny,
- selhání jater,
- těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).
Nepoužívejte u dětí mladších 3 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Guttalax
U dětí ve věku od 3 do 12 let lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem.
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, pokud je potřeba projímadla odvozena z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristiky stolice), která trvala déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky. Doporučuje se také, aby osoby starší nebo ve špatném zdravotním stavu se před použitím léku poraďte se svým lékařem.
Stejně jako ostatní projímadla by Guttalax neměl být užíván denně po delší dobu. Pokud je užívání projímadla nutné každý den, měla by být identifikována příčina zácpy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Guttalax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně. Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Mléko nebo antacida mohou změnit účinek léku; před užitím projímadla nechte alespoň 1 hodinu pauzu.
Pokračující používání přípravku Guttalax může zvýšit odpověď pacienta na perorální antikoagulancia a změnit toleranci glukózy.Souběžné užívání diuretik nebo adrenokortikosteroidů a nadměrných dávek Guttalaxu může vést ke zvýšenému riziku nerovnováhy elektrolytů, což může vést ke zvýšené citlivosti na kardioaktivní glykosidy.
Současné podávání antibiotik může snížit laxativní účinek Guttalaxu.
Varování Je důležité vědět, že:
Stejně jako všechna projímadla by Guttalax neměl být užíván nepřetržitě nebo po dlouhou dobu, aniž by se zkoumala příčina zácpy. Dlouhodobé a nadměrné používání může vést k průjmu, nerovnováze elektrolytů a hypokalémii.
U pacientů užívajících Guttalax byly hlášeny případy závratí a / nebo synkopy. Dostupné údaje o těchto případech naznačují, že události mohou souviset s defekační synkopou (nebo synkopou, kterou lze připsat evakuačnímu úsilí) nebo vazovagální reakcí na bolest břicha související se zácpou, a ne nutně s příjmem samotného pikosulfátu sodného.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo s nadměrnými dávkami) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.V nejzávažnějších případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie , což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Poznámky ke zdravotní výchově
Předně je třeba mít na paměti, že ve většině případů může problém zácpy trvale vyřešit vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovoce).
Mnoho lidí si myslí, že trpí zácpou, pokud se jim nedaří evakuovat každý den. Toto je mylné přesvědčení, protože tato situace je u velkého počtu jednotlivců zcela normální. Místo toho vezměte v úvahu, že zácpa nastává, když jsou pohyby střev sníženy ve srovnání s vašimi osobními návyky a jsou spojeny s emisí tvrdé stolice.Pokud se epizody zácpy objevují opakovaně, je nutné poradit se s lékařem.
1 ml (15 kapek) roztoku obsahuje 0,45 g sorbitolu, což odpovídá 0,6 g sorbitolu pro maximální doporučenou denní dávku při léčbě dospělých.Pacienti se vzácnými dědičnými stavy intolerance fruktózy by tento lék neměli užívat.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).
Pediatrie (viz „Opatření pro použití“).
Rovněž je vhodné poradit se s lékařem v případech opakovaných zácp (více než tři až čtyři za měsíc).
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o použití tohoto léčivého přípravku v těhotenství. Dlouholetá zkušenost neprokázala žádné nežádoucí nebo škodlivé účinky během těhotenství. Ačkoli během těhotenství nebyly nikdy hlášeny žádné toxické účinky, měl by být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod.
Čas krmení
Klinické údaje ukazují, že aktivní frakce pikosulfátu sodného a jeho glukuronových derivátů se v určitelných množstvích nevylučuje do mateřského mléka. Lék by však měl být používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro kojence.
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na lidskou plodnost. Neklinické studie neodhalily žádný vliv na plodnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože nebyly provedeny žádné specifické studie, nejsou známy žádné inhibiční účinky Guttalaxu, které by mohly ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pacienti by však měli být upozorněni, že kvůli vazovagální reakci (vyplývající například z křeče v břiše) se mohou objevit závratě a / nebo synkopa. Pokud se u pacientů objeví křeč břicha, měli by se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Dávkování a způsob použití Jak používat Guttalax: Dávkování
Kolik
Dospělí
U dospělých se doporučuje začít se 7-8 kapkami vody denně a snížit, pokud je účinek nadměrný, nebo zvýšit, pokud není dosaženo projímavého účinku.
V případě úporné zácpy lze dosáhnout až 15–20 kapek vody.
Použití u dětí a dospívajících
U dětí (starších 3 let): 2–3 kapky vody denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Kdy a na jak dlouho
Kapky je vhodné užít večer k evakuaci druhý den ráno.
Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Použití po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po řádném vyhodnocení individuálního případu. Pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávné změny jejích charakteristik, poraďte se se svým lékařem.
Jako
Spolkněte dostatečné množství vody. Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Guttalax
Příznaky a symptomy
Po příjmu vysokých dávek léku se může objevit vodnatá stolice (průjem), křeče v břiše a značná ztráta tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.
Byly hlášeny případy ischemie tlustého střeva při dávkách Guttalaxu podstatně vyšších, než je doporučené dávkování pro léčbu občasné zácpy.
Předávkování laxativy je známo, že způsobuje chronický průjem, bolesti břicha, hypokalémii, sekundární aldosteronismus a ledvinové kameny.
V souvislosti s chronickým zneužíváním projímadel bylo také popsáno poškození ledvinových tubulů, metabolická alkalóza a svalová slabost sekundární hypokalémie.
Podívejte se také na informace v části „Je důležité vědět“ o zneužívání projímadel.
Léčba
Pokud je opatření přijato v krátké době po požití Guttalaxu, absorpci lze snížit nebo jí lze zabránit vyvoláním zvracení nebo výplachu žaludku. Je třeba nahradit ztráty tekutin a elektrolytů. To je zvláště důležité u starších lidí a mladých lidí.
Užitečné může být podání spasmolytik.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Guttalax okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Guttalax, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Guttalax
Podobně jako všechny léky, může mít i Guttalax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥ 1/10 000,
Velmi vzácné
Frekvence není známa z dostupných údajů.
Poruchy imunitního systému:
Není známo *: přecitlivělost.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: závratě.
Není známo *: synkopa.
Případy závratě a synkopy vyskytující se po příjmu pikosulfátu sodného se zdají být přičítány vazovagální reakci (vyplývající například z bolesti břicha nebo evakuace stolice).
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: průjem.
Časté: křeče v břiše, bolesti břicha a břišní diskomfort. Méně časté: zvracení, nevolnost.
Občas: izolované křečovité bolesti nebo břišní koliky, častější v případě těžké zácpy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo *: kožní reakce, jako je angioedém, vyrážka při užívání léku, vyrážka, pruritus.
* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v postmarketingových zkušenostech. S 95% pravděpodobností není kategorie frekvence větší než neobvyklá, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože k těmto reakcím se nežádoucí účinky neobjevily v roce 1020 pacientů v klinických studiích.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
„Hlášení nežádoucích účinků“
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.aifa.gov. hlášení nežádoucích účinků ". Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léku."
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Platnost po prvním otevření: 12 měsíců.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 ml (15 kapek) roztoku obsahuje: účinná látka: pikosulfát sodný 7,5 mg.
Pomocné látky: benzoan sodný, kapalný sorbitol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
Guttalax je dodáván ve formě roztoku pro orální podání.
Obsah balení je jedna 10ml lahvička nebo jedna 15ml lahvička.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GUTTALAX 7,5 MG / ML Orální kapky, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml (15 kapek) roztoku obsahuje:
Účinná látka: pikosulfát sodný 7,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba občasné zácpy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučují se následující dávky:
Dospělí
U dospělých se doporučuje začít se 7-8 kapkami vody denně a snížit, pokud je účinek nadměrný, nebo zvýšit, pokud není dosaženo projímavého účinku.
V případě úporné zácpy lze dosáhnout až 15–20 kapek vody.
Pediatrická populace
U dětí (starších 3 let): 2–3 kapky vody denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Guttalax by měl být přednostně užíván večer k evakuaci další ráno.
Spolkněte přiměřené množství vody. Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
04.3 Kontraindikace
Guttalax je kontraindikován u pacientů s:
• Přecitlivělost na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Paralytický ileus nebo obstrukce nebo stenóza střevního nebo žlučového traktu;
• Akutní těžké bolestivé a / nebo febrilní břišní stavy (jako je zánět slepého střeva) spojené s nevolností a zvracením;
• Závažný stav dehydratace;
• Vzácné dědičné podmínky inkompatibility s kteroukoli z pomocných látek (viz bod 4.4).
• nevolnost nebo zvracení;
• Akutní zánět gastrointestinálního traktu;
• Rektální krvácení neznámého původu;
• žlučové kameny;
• Jaterní nedostatečnost;
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Nepodávat dětem mladším 3 let (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Stejně jako všechna projímadla by Guttalax neměl být užíván nepřetržitě každý den nebo po dlouhou dobu, aniž by se vyšetřila příčina zácpy. Dlouhodobé a nadměrné používání může vést k průjmu, nerovnováze elektrolytů a hypokalémii.
U pacientů užívajících Guttalax byly hlášeny případy závratí a / nebo synkopy. Dostupné údaje o těchto případech naznačují, že události mohou souviset s defekační synkopou (nebo synkopou, kterou lze připsat evakuačnímu úsilí) nebo vazovagální reakcí na bolest břicha související se zácpou, a ne nutně s příjmem samotného pikosulfátu sodného.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo s nadměrnými dávkami) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.V nejzávažnějších případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie , což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Opatření pro použití
U dětí ve věku od 3 do 12 let lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem. Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, pokud je potřeba projímadla odvozena z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristiky stolice), která trvala déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky. Doporučuje se také, aby osoby starší nebo ve špatném zdravotním stavu se před použitím léku poraďte se svým lékařem.
1 ml (15 kapek) roztoku obsahuje 0,45 g sorbitolu, což odpovídá 0,6 g sorbitolu pro maximální doporučenou denní dávku při léčbě dospělých.Pacienti se vzácnými dědičnými stavy intolerance fruktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně. Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Mléko nebo antacida mohou změnit účinek léku; před užitím projímadla nechte uplynout alespoň jednu hodinu.
Pokračující používání přípravku Guttalax může zvýšit odpověď pacienta na perorální antikoagulancia a změnit toleranci glukózy.
Souběžné užívání diuretik nebo adrenokortikosteroidů a nadměrných dávek Guttalaxu může vést ke zvýšenému riziku nerovnováhy elektrolytů, což může vést ke zvýšené citlivosti na kardioaktivní glykosidy.
Současné podávání antibiotik může snížit laxativní účinek Guttalaxu.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na lidskou plodnost. Neklinické studie neodhalily žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o použití tohoto léčivého přípravku v těhotenství. Dlouholetá zkušenost neprokázala žádné nežádoucí nebo škodlivé účinky během těhotenství. Ačkoli během těhotenství nebyly nikdy hlášeny žádné toxické účinky, měl by být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod.
Čas krmení
Klinická data ukazují, že ani aktivní frakce pikosulfátu sodného, bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-methanu (BHPM), ani konjugovaná forma (její glukuronové deriváty) nejsou vylučovány v detekovatelném množství do mateřského mléka. Lék by však měl být používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože nebyly provedeny žádné specifické studie, nejsou známy žádné inhibiční účinky Guttalaxu, které by mohly ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pacienti by však měli být upozorněni, že v důsledku vazovagální reakce (následkem např. Křeče břicha) se mohou objevit závratě a / nebo synkopa. Pokud se u pacientů objeví křeč břicha, měli by se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Guttalax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥ 1/10 000,
Velmi vzácné
Frekvence není známa z dostupných údajů.
Poruchy imunitního systému:
Není známo *: přecitlivělost.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: závratě.
Není známo *: synkopa.
Zdá se, že jevy závratě a synkopy, ke kterým dochází po užití pikosulfátu sodného, lze přičíst vazovagální reakci (v důsledku například bolesti břicha nebo evakuaci stolice).
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: průjem.
Časté: křeče v břiše, bolesti břicha a břišní diskomfort.
Méně časté: zvracení, nevolnost.
Občas: izolované křečovité bolesti nebo břišní koliky, častější v případě těžké zácpy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo *: kožní reakce, jako je angioedém, vyrážka při užívání léku, vyrážka, pruritus.
* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v postmarketingových zkušenostech. S 95% pravděpodobností není kategorie frekvence větší než neobvyklá, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože k těmto reakcím se nežádoucí účinky neobjevily v roce 1020 pacientů v klinických studiích.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy
Po příjmu vysokých dávek léku se může objevit vodnatá stolice (průjem), křeče v břiše a značná ztráta tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.
Byly hlášeny případy ischemie tlustého střeva při dávkách Guttalaxu podstatně vyšších, než je doporučené dávkování pro léčbu občasné zácpy.
Guttalax, stejně jako jiná projímadla, v případě předávkování způsobuje chronický průjem, bolesti břicha, hypokalémii, sekundární aldosteronismus a ledvinové kameny. V souvislosti s chronickým zneužíváním projímadel bylo popsáno také poškození ledvinových tubulů, metabolická alkalóza a svalová slabost sekundární hypokalemie.
Viz také informace v části „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ týkající se zneužívání projímadel.
Léčba
Pokud je opatření přijato v krátké době po požití Guttalaxu, absorpci lze snížit nebo jí lze zabránit vyvoláním zvracení nebo výplachu žaludku.
Úniky kapalin a elektrolytů je třeba vyměnit. To je zvláště důležité u starších lidí a mladých lidí.
Užitečné může být podání spasmolytik.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kontaktní laxativa.
ATC kód: A06AB08.
Pikosulfát sodný, aktivní složka Guttalaxu, je kontaktní projímadlo s lokálním působením, patřící do skupiny derivátů triarylmethanu, který po aktivaci bakteriální flóry tlustého střeva hydrolýzou stimuluje střevní sliznici způsobující peristaltiku na úrovni tlustého střeva a podporující akumulaci vody a následně elektrolytů v lumen tlustého střeva. Výsledkem je stimulace defekace, zkrácení doby průchodu a změkčení stolice.
Jako projímadlo, které působí na tlusté střevo, pikosulfát sodný stimuluje přirozený evakuační proces konkrétně v dolním gastrointestinálním traktu. Pikosulfát sodný proto neovlivňuje trávení ani vstřebávání kalorií ani základních živin v tenkém střevě.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Po perorálním podání se pikosulfát sodný dostává do tlustého střeva, aniž by byl absorbován; proto je zabráněno entero-jaterní recirkulaci.
Biotransformace
Pikosulfát sodný se transformuje na aktivní laxativní sloučeninu, bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM), degradací bakteriemi, v distální části střeva.
Odstranění
Po transformaci je absorbováno a téměř úplně konjugováno pouze malé množství BHPM ve střevní stěně a játrech za vzniku neaktivního glukuronidu BHPM.
Po perorálním podání 10 mg pikosulfátu sodného se po 48 hodinách vyloučí 10,4% celkové dávky močí jako glukuronid BHPM.
Obecně se vylučování močí snižuje při podávání vyšších dávek pikosulfátu sodného.
Z tohoto důvodu projevuje Guttalax svůj účinek mezi 6–12 hodinami, který je dán uvolňováním účinné látky (BHPM).
Mezi laxativním účinkem a plazmatickými hladinami aktivní formy neexistuje přímá ani inverzní korelace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pikosulfát sodný vykazuje u laboratorních zvířat nízkou akutní toxicitu. Bylo zjištěno, že orální hodnoty LD50 jsou vyšší než 17 g / kg (myš), vyšší než 16 g / kg (krysa) a vyšší než 6 g / kg (králík, pes). Hlavními příznaky toxicity byla polydipsie, horripilace, průjem a zvracení. Studie subchronické a chronické toxicity až 6 měsíců na potkanech (do 100 mg / kg) a psech (do 1000 mg / kg) ukázaly, že podávání pikosulfátu sodného v dávkách 500 a 5 000krát větších než terapeutická dávka u lidí (na bázi 50 kg), způsobuje průjem a úbytek na váze.Po vystavení vysokým dávkám byla zaznamenána singulární atrofie gastrointestinální sliznice. Tyto strukturální změny souvisely s účinkem chronického podráždění střev spojeným s kachexií. Všechny toxické účinky však byly reverzibilní. Pikosulfát sodný neměl žádné nežádoucí účinky na srdeční frekvenci, krevní tlak a dýchání u bdělých ani anestetizovaných zvířat.
Pikosulfát sodný postrádá za podmínek jakýkoli genotoxický potenciál v bakteriích a savčích buňkách in vitro A in vivo. Konvenční studie chronické karcinogenity na potkanech a myších nebyly provedeny.
Po perorálním podání byl pikosulfát sodný studován na teratogenitu (segment II) u potkanů (1, 10, 1000 a 10 000 mg / kg) a králíků (1, 10 a 1000 mg / kg).
Dávky schopné způsobit u těhotné těžké průjmy byly spojeny s embryotoxicitou (zvýšený počet časné resorpce embrya) bez teratogenních účinků nebo nežádoucích účinků na reprodukční schopnost potomstva. Orální dávky 1, 10 a 100 mg / kg neohrozily plodnost a celkový embryonální vývoj (segment I), stejně jako pre- a postnatální vývoj (segment III) potkanů.
Stručně řečeno, vzhledem k nízké biologické dostupnosti po perorálním podání je akutní a chronická toxicita pikosulfátu sodného nízká.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzoan sodný, kapalný sorbitol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Platnost po prvním otevření: 12 měsíců.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
10 a 15 ml polyetylenová láhev s kapátkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádná zvláštní opatření.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 ml A.I.C. n. 020949018
15 ml A.I.C. n. 020949020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10 ml kapky: 16.10.67 / 01.06.2010
kapky 15 ml: 08.03.76 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 16. prosince 2014