Účinné látky: kalcifediol
1,5 mg / 10 ml orální kapky, 10 ml lahvička s roztokem
Proč se používá Didrogyl? K čemu to je?
Kalcifediol nebo 25-hydroxycholekalciferol, v současné době získaný syntézou, je prvním metabolitem vitaminu D3, který je ve svém přirozeném stavu způsoben hydroxylací na uhlíku 25, která je pod vlivem mikrozomální 25-hydroxylázy podrobena vitaminu D3 v játrech. Kalcifediol je tedy cirkulující formou vitaminu D.
Terapeutické indikace
děti
- hypokalcemie novorozence, předčasná nebo nezralá,
- křivice z nedostatku s hypokalcemií,
- Rachita odolná vůči vitamínům,
- renální osteodystrofie a prodloužená hemodialýza,
- hypokalcemie způsobená kortikoterapií; z idium hypoparatyreózy
Dospělí
- nutriční osteomalácia v důsledku nedostatku nebo malabsorpce,
- osteomalácia způsobená antikonvulzivy,
- osteoporóza s osteomalátovou složkou,
- renální osteodystrofie a prodloužená hemodialýza,
- hypokalcemie způsobená onemocněním jater,
- idiopatická nebo pooperační hypoparatyreóza,
- spasmofilie s nedostatkem vitaminu D,
- postmenopauzální osteoporóza.
Kontraindikace Kdy by Didrogyl neměl být používán
Kojící ženy. Přecitlivělost na vitamín D.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Didrogyl
- když bude didrogyl® použit u renálních osteodystrofií, bude vhodné sledovat clearance kreatininu a nezvyšovat hladinu vápníku nad 95 mg na litr;
- didrogyl® bude používán s opatrností u imobilizovaných subjektů (vysoké dávky) a v případě „hyperkalciurie nebo především precedensu kalciové litiázy“
- během těhotenství nepředepisujte ve vysokých dávkách.
Protože je kalcifediol inaktivován světlem, je nezbytné jej skladovat ve tmě; po každém použití musí být láhev vrácena do krabice a tato musí být pečlivě uzavřena. Také by neměl být skladován při teplotě nad normální teplotou.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Didrogylu
Při kombinaci s přípravky obsahujícími vitamín D nebo deriváty je vhodné vzít v úvahu dávku.
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud jde o vitamín D, podávání didrogylu® vyžaduje opakovanou kontrolu vápníku a vápníku, aby se předešlo jakémukoli riziku předávkování, alespoň v období definice účinné dávky:
- jakýkoli krevní vápník rovný 105 mg / l by měl léčbu ukončit po dobu nejméně tří týdnů,
- pokud je vápník vyšší než 350 mg / den, je vhodné hodně pít (u dospělého dva litry nekalové vody denně); pokud překročí 500 mg / den, bude také rozumné léčbu alespoň dočasně ukončit.
U dětí je normální vápník nižší než 5 mg / kg / den.
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Dávkování a způsob použití Jak používat Didrogyl: Dávkování
Chcete -li získat přesnou dávku kapek, držte lahvičku dnem vzhůru nad sklenicí.
Je třeba ho zapít trochou vody, mléka nebo ovocné šťávy. Po 20 kapkách rozdělte denní dávku na dva nebo tři dávky
Děti (pod kontrolou vápníku a vápníku, podle výše uvedených opatření):
- hypokalcemie novorozence, předčasná nebo nezralá: 1 nebo 2 kapky denně po dobu 5 dnů v souvislosti s terapií vápníkem,
- křivice z nedostatku s hypokalcemií: 4-10 kapek denně, v závislosti na klinických a biologických známkách, v souvislosti s terapií vápníkem,
- Rachitida odolná vůči vitamínům: 30-60 kapek denně, v progresivních hladinách v závislosti na biologických (vápník, vápník, fosfor) a klinických výsledcích,
- renální osteodystrofie a prodloužená hemodialýza: 4–15 kapek a více denně,
- hypokalcemie z kortikoterapie, z hypoparatyreózy a z antikonvulziv: 5-20 kapek denně.
Dospělí (pod kontrolou vápníku a vápníku, podle výše uvedených opatření):
- nedostatečná osteomalácia nebo malabsorpce,
- osteoporóza s osteomalátovou složkou,
- postmenopauzální osteoporóza
A
- hypokalcemie:
- renální osteodystrofie a prodloužená hemodialýza,
- z idiopatické nebo pooperační hypoparatyreózy,
- z jaterních chorob,
- z antikonvulziv,
10-25 kapek a více denně;
- spasmofilie: 10 kapek denně (případně snížit na 3 kapky denně nebo 10 kapek týdně podle močení vápníkem) v terapeutických cyklech 2-3 měsíce, opakovat podle potřeby (Klotz); nebo 30 kapek denně s přidáním fosfátu (1 g ráno) a hořčíku (200 mg večer) po dobu 6 týdnů, které se opakuje 3 až 4krát ročně (Hioco).
Pro spasmofilii: při absenci terapeutické odpovědi nebudou provedeny více než dva terapeutické cykly; při současném stavu našich znalostí by celková doba léčby neměla přesáhnout 2 roky.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Didrogylu
Předávkování může způsobit hyperkalcémii a někdy i hyperkalciurii a léčba spočívá v přerušení léčby, dokud není dosaženo normálních hodnot vápníku, obvykle během 2-4 týdnů.
Pokud je to vhodné, lze podat kalcitonin, kortikosteroidy nebo nucenou diurézu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Didrogyl
Při doporučených terapeutických dávkách a s opatřeními pro použití a upozorněními uvedenými v příslušných bodech nebyly dosud hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Pacient je vyzván, aby hlásil jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Lhůta pro použití a skladování léčivého přípravku
Datum posledního použití najdete v datu expirace uvedeném na obalu.
Pozor, přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky skladování: Žádná zvláštní opatření pro skladování
Složení:
jedna 10ml lahvička s kapátkem obsahuje
Účinná látka: 1,5 mg kalcifediolu
Pomocná látka: propylenglykol.
1 ml obsahuje 30 kapek, 1 kapka = 5 mcg kalcifediolu.
Léková forma a prezentace
kapky
10 ml lahvička s kapátkem
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIDROGYL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinná látka: kalcifediol 1,5 mg.
Pomocná látka: propylenglykol 10 ml, pro jednu lahvičku s kapátkem. 1 ml obsahuje 30 kapek.
1 kapka = 5 mcg kalcifediolu.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
DĚTI: hypokalcemie novorozence, předčasná nebo nezralá, nedostatečná rachita s hypokalcemií, rachitida rezistentní na vitamíny, renální osteodystrofie a prodloužená hemodialýza, hypokalcemie z kortikoterapie, z idiopatické hypoparatyreózy, z antikonvulziv.
DOSPĚLÍ: nutriční osteomalácia (v důsledku nedostatku nebo malabsorpce), antikonvulzivní osteomalácia, osteoporóza s osteomalacikovou složkou, renální osteodystrofie a prodloužená hemodialýza, hypokalcemie způsobená onemocněním jater, idiopatická nebo pooperační hypoparatyreóza, postmenopauzální spazmofilie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Chcete -li získat přesné dávkování kapek, držte lahvičku dnem vzhůru nad sklenicí. Je třeba ho zapít trochou vody, mléka nebo ovocné šťávy. Nad 20 kapek rozdělte denní dávku na dva nebo tři dávky.
DĚTI: (pod kontrolou vápníku a vápníku, podle níže uvedených opatření)
§ hypokalcemie novorozence, předčasná nebo nezralá: 1 nebo 2 kapky denně po dobu 5 dnů v souvislosti s terapií vápníkem;
§ nedostatečná křivice s hypokalcemií: 4–10 kapek denně, v závislosti na klinických a biologických známkách, v souvislosti s terapií vápníkem;
§ Rachitida odolná vůči vitamínům: 30–60 kapek denně, v progresivních hladinách v závislosti na biologických (vápník, vápník, fosfor) a klinických výsledcích;
§ renální osteodystrofie a prodloužená hemodialýza: 4–15 kapek a více denně;
§ hypokalcemie z kortikoterapie, z hypoparatyreózy a z antikonvulziv: 5-20 kapek denně. DOSPĚLÍ: (pod kontrolou vápníku a vápníku, podle níže uvedených opatření)
§ osteomalácia v důsledku nedostatku nebo malabsorpce, osteoporóza s osteomalátovou složkou, postmenopauzální osteoporóza a hypokalcemie (z renální osteodystrofie a prodloužené hemodialýzy, z idiopatické nebo pooperační hypoparatyreózy, z onemocnění jater, z antikonvulziv): 10-25 kapek a více denně;
§ spasmofilie: 10 kapek denně (případně snížit podle vápníku na 3 kapky denně, nebo 10 kapek týdně) v terapeutických cyklech 2-3 měsíce, podle potřeby opakovat (Klotz); nebo 30 kapek denně s přidáním fosfátu (1 g ráno) a hořčíku (200 mg večer) po dobu 6 týdnů, opakovat 3 až 4krát ročně (Hioco). Pro spasmofilii: v nepřítomnosti terapeutické odpovědi nebudou provedeny více než dva terapeutické cykly; při současném stavu našich znalostí by celková doba léčby neměla přesáhnout 2 roky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na vitamín D. Ženy v období laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Co se týče vitaminu D, podávání Didrogylu vyžaduje opakovanou kontrolu vápníku a vápníku, aby se předešlo jakémukoli riziku předávkování, alespoň v období definování účinné dávky: jakýkoli vápník rovný 105 mg / l musí léčbu zastavit alespoň na tři týdny; pokud je množství vápníku vyšší než 350 mg / den, je vhodné hodně pít (u dospělého 2 litry nekalnaté vody denně); pokud překročí 500 mg / den, bude také rozumné léčbu alespoň dočasně ukončit. U dětí je normální vápník nižší než 5 mg / kg / den.
Pokud bude přípravek Didrogyl používán k léčbě renálních osteodystrofií, je vhodné monitorovat odbavení kreatininu a nezpůsobí zvýšení hladiny vápníku v krvi nad 95 mg na litr. Didrogyl II bude používán s opatrností u imobilizovaných subjektů (vysoké dávky) a v případě „hyperkalciurie nebo především precedensu kalcikální litiázy.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH DĚTÍ.
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při kombinaci s přípravky obsahujícími vitamín D nebo deriváty je vhodné vzít v úvahu dávku.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství nepředepisujte vysoké dávky.
Použití produktu je během laktace kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Látka neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při doporučených terapeutických dávkách a s opatřeními pro použití a upozorněními uvedenými v příslušných bodech nebyly dosud hlášeny žádné nežádoucí účinky.
04.9 Předávkování
Předávkování může způsobit hyperkalcémii a někdy i hyperkalciurii a léčba spočívá v přerušení léčby, dokud není normálních hodnot vápníku dosaženo obvykle během 2–4 týdnů.
Pokud je to vhodné, lze podat kalcitonin, kortikosteroidy nebo nucenou diurézu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kalcifediol nebo 25-hydroxycholekalciferol, v současné době získaný syntézou, je prvním metabolitem vitaminu D3, který je ve svém přirozeném stavu způsoben hydroxylací na uhlíku 25, která je pod vlivem mikrozomální 25-hydroxylázy podrobena vitaminu D3 v játrech. Kalcifediol je tedy cirkulující forma vitaminu D. Podávání kalcifediolu zkratuje jaterní fázi metabolismu vitaminu D a přivádí proto tento první metabolit přímo do organismu.
§ rychlejší: doba latence nutná pro 25-hydroxylaci, odhadovaná v průměru na 8 hodin, je tímto potlačena;
§ účinnější: obejitím reverzní kontroly jaterní 25-hydroxylace lze dosáhnout mnohem vyšších rychlostí cirkulace kalcifediolu než podáním vitaminu D;
§ bezpečnější: když existuje riziko zpomalení 25-hydroxylace, během „onemocnění jater“ nebo narušení, například antikonvulzivy, je nahrazen 25-0H-D3;
§ pravděpodobně kvalitativně odlišný od ostatních metabolitů a následně samotného vitaminu D.
Z toho vyplývá, že u novorozenců a hypokalcemických kojenců umožňuje kalcifediol dosáhnout časného vzestupu hladin vápníku, počínaje 6. až 9. hodinou, přičemž po příjmu vitaminu D dochází ke korekci hypokalcemie až po období. Toto hyperkalcemické působení kalcifediolu se projevuje okamžitě, bez počáteční fáze paradoxní hypokalcemie způsobené vitamínem D mezi 6. a 12. hodinou, která může případně vyvolat tetanii. V případě renální osteodystrofie kalcifediol, lépe než vitamín D, snižuje hyperparatyreózu, působí (variabilním způsobem) na osteoklastickou resorpci; stimuluje, alespoň dočasně, osteoblastickou aktivitu, a současně zvyšuje alkalickou fosfatasémii, výrazně zlepšuje mineralizaci osteoidní tkáně.V osteomalácii kalcifediol významně zmenšuje objem a povrch osteoidu a výrazně zvyšuje kalcifikaci, normalizuje biologické parametry (kalcemie, fosfor, aktivita alkalické fosfatázy v séru) lepší než vitamín D, což má za následek pozoruhodnou účinnost v klinické praxi. Didrogyl proto působí jako esenciální hormon pro mineralizaci kostry.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Administrace pro os 25-OH-D3 v dávce 5 mcg / kg a 10 mcg / kg u člověka indukuje vrchol séra ve 4. hodině s hodnotami 90 a 150 ng / ml. Plazmatický poločas je řádově 18–21 dní a ukládání tuku je díky své nižší rozpustnosti v liposupe mnohem méně důležité než vitamín D. 25-hydroxylace vitaminu D je samoregulovaná, protože intrahepatální rychlost 25-OH-D3 zasahuje do omezení aktivity 25-hydroxyláza v docela širokých mezích. Nakonec kalcifediol prochází druhou hydroxylací v ledvinách, což vede k vzniku 1,25-dihydroxycholekalciferolu.Na rozdíl od předchozího schématu však nedávné práce ukazují, že 25-OH-D3 není pouze intermediárním metabolitovým prekurzorem pouze 1, 25 (OH) 2D3, ale mohl působit přímo na ledviny, na kosti a nepochybně i na střevo; může být také předchůdcem jiných aktivních metabolitů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologická data ukazují LD50 51 mg / kg u potkanů pro os a absence toxicity v důsledku prodlouženého podávání zvířatům v dávkách výrazně vyšších, než je maximum doporučené v terapii.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol
06.2 Neslučitelnost
Nenarazeno.
06.3 Doba platnosti
3 roky v neporušeném a řádně skladovaném obalu.
Po rekonstituci přípravku nebo po prvním otevření nádoby nevykazoval roztok 30 kapek v asi 15 ml vody, pozorovaný jednu hodinu při pokojové teplotě, žádnou významnou degradaci.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Podmínky skladování: Žádná zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte mimo dosah světla.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev z tmavého skla, opatřená bezbarvým plastovým kapátkem, s polyetylenovým víčkem. Láhev obsahující 10 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 024139014
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2007