Účinné látky: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL 20 mg / ml perorální kapky, roztok
Příbalové informace k přípravku Clopixol jsou k dispozici pro velikosti balení:- CLOPIXOL 10 mg potahované tablety CLOPIXOL 25 mg potahované tablety
- CLOPIXOL 20 mg / ml perorální kapky, roztok
- CLOPIXOL 50 mg / ml injekční roztok pro intramuskulární podání suglopentixol acetát
Proč se používá Clopixol? K čemu to je?
Clopixol obsahuje léčivou látku suglopentixol. Clopixol patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika (také nazývaná neuroleptika). Tyto léky působí na nervová centra ve specifických oblastech mozku a pomáhají napravit určité chemické nerovnováhy v mozku, které způsobují nevolnost vašich příznaků.
Clopixol je indikován k léčbě akutní a chronické schizofrenie a dalších disociativních syndromů charakterizovaných příznaky, jako jsou halucinace, agitovanost, psychomotorické vzrušení, nepřátelství, agresivita a afektivní poruchy.
Manická fáze maniodepresivní psychózy.
U organických mentálních syndromů (mentální retardace) doprovázených deliriem, psychomotorickou hyperexcitabilitou, agitací.
Kontraindikace Kdy by neměl být Clopixol používán
Neužívejte přípravek Clopixol
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na suglopentixol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- v případě akutní intoxikace alkoholem, barbituráty a opiáty; komatózní stavy.
Protože nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Zuclopentixol u dětí, přípravek by neměl být používán v dětském věku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clopixol
Před užitím přípravku Clopixol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte problémy s játry
- trpět křečemi nebo záchvaty
- jestliže jste diabetik (dávku vaší antidiabetické léčby bude možná nutné upravit)
- máte organický mozkový syndrom (který může být důsledkem otravy alkoholem nebo organickým rozpouštědlem)
- mají rizikové faktory pro mrtvici (jako je kouření, hypertenze)
- máte hypokalémii nebo hypomagnezémii (nízký obsah draslíku nebo hořčíku v krvi) nebo máte genetickou predispozici pro některý z těchto stavů
- máte kardiovaskulární onemocnění nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT
- je na terapii jinými neuroleptiky
- Vy nebo někdo z vaší rodiny má v anamnéze trombotické příhody, protože takové léky jsou spojovány s tvorbou trombů
- Pokud vám bylo sděleno, že máte nízký počet bílých krvinek (např. Leukopenie, neutropenie nebo agranulocytóza).
Děti a dospívající
Použití přípravku Clopixol u této skupiny pacientů se nedoporučuje
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Clopixol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Tricyklická antidepresiva
- Guanethidin nebo jiné podobné léky (používané ke snížení krevního tlaku)
- Barbituráty nebo podobné léky (kvůli kterým jste ospalí)
- Léky používané k léčbě epilepsie
- Levodopa a podobné léky (používané k léčbě Parkinsonovy choroby)
- Metoklopramid (používá se k léčbě některých gastrointestinálních poruch)
- Piperazin (používá se k léčbě některých gastrointestinálních infekcí)
- Léky, které mění rovnováhu voda-sůl (která nadměrně vyčerpává draslík nebo hořčík v krvi)
- Léky, o nichž je známo, že zvyšují koncentraci Clopixolu v krvi.
Spolu s přípravkem Clopixol nesmíte užívat následující léky:
- Léky, které upravují srdeční tep (jako je chinidin, amiodaron, sotalol, erythromycin, terfenadin, astemizol, moxifloxacin, cisaprid, lithium).
- Jiná antipsychotika (jako je haloperidol, droperidol, pimozid).
Clopixol s jídlem, pitím a alkoholem
Clopixol lze užívat na plný nebo prázdný žaludek.
Kapky lze zapít vodou, pomerančovým džusem nebo jablečným džusem.
Clopixol zvyšuje sedativní účinek alkoholu zvýšením pocitu ospalosti.
Během užívání přípravku Clopixol se doporučuje nepít alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.
Clopixol by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Tento lék může ovlivnit celkový stav novorozence.
U novorozenců matek, které užívaly konvenční nebo atypická antipsychotika, včetně přípravku Clopixol, byly v posledním trimestru (poslední tři měsíce) těhotenství pozorovány následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků, kontaktujte prosím svého lékaře.
Čas krmení
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Clopixol by neměl být používán během kojení, protože malé množství tohoto léku může přejít do mateřského mléka.
Plodnost
Studie na zvířatech ukázaly, že Clopixol ovlivňuje plodnost. Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Clopixol můžete pociťovat ospalost nebo závratě, zvláště v počáteční fázi léčby.V těchto případech byste neměli řídit, používat nástroje nebo stroje, dokud tyto příznaky nezmizí.
Clopixol perorální kapky, roztok obsahuje alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 14,2 obj. % ethanolu (alkohol), tedy až 240 mg na dávku, což odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína na dávku.
Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Clopixol používá: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování by mělo být upraveno individuálně a podle stavu pacienta. Obecně by měla být léčba zahájena nízkými dávkami, aby se rychle dosáhlo optimální dávky podle individuální terapeutické odpovědi.
Doporučená dávka je:
Dospělí
Akutní schizofrenie a jiné akutní disociativní syndromy. Těžké stavy akutního míchání.
Manické stavy
Orální léčba: obvykle 10-50 mg denně. Ve středně těžkých nebo těžkých případech začněte s 20 mg denně a zvyšujte o 10-20 mg každé 2-3 dny na 75 mg nebo více denně.
Chronická schizofrenie a jiné chronické disociativní syndromy
Orální léčba: udržovací dávka je obvykle 20-40 mg denně.
Stavy neklidu u pacientů s mentální retardací
Orální léčba: 6-20 mg denně. Dávku lze podle potřeby zvýšit na 25-40 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Použití přípravku Clopixol u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Clopixol
Jestliže jste užil (a) více přípravku Clopixol, než jste měl (a)
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Clopixol okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Udělejte to, i když nemáte žádné známky nevolnosti nebo otravy. Pokud jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte si s sebou balení přípravku Clopixol.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
- ospalost
- ztráta vědomí
- pohyby svalů nebo ztuhlost
- křeče
- nízký krevní tlak, slabý puls, rychlý srdeční tep, bledost, agitovanost
- nízká nebo vysoká tělesná teplota.
Při předávkování Clopixolem jinými léky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční činnost, byly pozorovány změny srdečního tepu, včetně zpomalení nebo nepravidelného srdečního tepu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Clopixol
Pokud zapomenete užít dávku přípravku Clopixol, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Clopixol
Váš lékař rozhodne, kdy a jak máte přestat užívat přípravek Clopixol, aby se předešlo vzniku nepříjemných příznaků v důsledku náhlého přerušení léčby (např. Potíže s usínáním, ztuhlost svalů, pocit nevolnosti).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Clopixol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Clopixol
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice:
Méně časté (více než 1 z 1000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů):
- Tardivní dyskineze (onemocnění charakterizované časnými příznaky, jako je neobvyklý pohyb úst a jazyka).
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
- Neuroleptický maligní syndrom (vzácný stav s následujícími příznaky: vysoká horečka, neobvyklá ztuhlost svalů, poruchy vědomí spojené s pocením a zrychleným tepem);
- Žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí); cholestatická hepatitida.
Následující nežádoucí účinky jsou nejvýraznější na začátku léčby a většina z nich během léčby obvykle odezní:
Velmi časté (u 1 nebo více z 10 pacientů):
- Somnolence, akatizie (neschopnost klidně sedět nebo zůstat v klidu), hyperkineze (nedobrovolné pohyby), hypokineze (pomalé nebo zpomalené pohyby);
- Suchá ústa.
Časté (u 1 nebo více ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 pacientů):
- Tachykardie (rychlý srdeční tep), palpitace (pocit rychlého, pevného nebo nepravidelného srdečního tepu);
- Třes, dystonie (kroucení nebo opakující se pohyby nebo abnormální držení těla způsobené trvalými svalovými stahy), hypertonie (zvýšená svalová ztuhlost), závratě, bolesti hlavy, parestézie (pocit brnění, brnění nebo necitlivosti kůže), poruchy pozornosti, amnézie, abnormální chůze;
- Poruchy zrakového akomodace (potíže se zaostřením na předmět v blízkosti oka), poruchy vidění;
- Závrať (pocit točení nebo houpání, když je tělo v klidu);
- Nosní kongesce (ucpání nosních cest), sípání (potíže s dýcháním nebo bolest při dýchání);
- Hypersekrece slin (zvýšená sekrece slin), zácpa, zvracení, dyspepsie (zažívací problémy nebo poruchy lokalizované v horní části břicha), průjem;
- Poruchy močení (poruchy močení), retence moči (neschopnost močit) polyurie (zvýšený objem moči);
- Hyperhidróza (zvýšené pocení), svědění;
- Myalgie (bolesti svalů);
- Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti;
- Únava, astenie (slabost), malátnost (celkový pocit nepohodlí nebo malátnosti), bolesti;
- Nespavost (potíže se spánkem), deprese, úzkost, nervozita, intenzivní sny, agitovanost, snížené libido (snížená sexuální touha).
Méně časté (u více než 1 z 1000 pacientů a u méně než 1 ze 100 pacientů):
- Hyperreflexie (hyperaktivní nebo hyperreaktivní reflexy), dyskineze (trhavé pohyby), parkinsonismus, synkopa (mdloby), ataxie (neschopnost koordinovat svalovou aktivitu), poruchy řeči, hypotonie (snížený svalový tonus), křeče, migréna;
- Okulogyrická krize (kruhový pohyb oka), mydriáza (rozšířené zornice);
- Hyperacusis (přecitlivělost na určité zvuky nebo potíže s tolerováním obvyklých zvuků), tinnitus (zvuky v uších);
- Bolest břicha, nevolnost, plynatost;
- Vyrážka, fotosenzitivní reakce (kožní reakce v důsledku citlivosti na světlo), poruchy pigmentace, seborrhea (kůže, která je popraskaná, lesklá a žlutá v důsledku zvýšené sekrece kožního mazu), dermatitida (ekzém nebo zánět kůže), purpura (krvácení kůže rozpoznatelné červenými nebo tmavě červenými skvrnami);
- Ztuhlost svalů, trismus (neschopnost snadno otevřít ústa), ztuhlý krk (zkroucení krku a nepřirozená poloha hlavy, ztuhlost nebo nehybnost krku);
- Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti;
- Hypotenze (nízký krevní tlak), návaly horka;
- Žízeň, hypotermie (neobvykle nízká tělesná teplota), pyrexie (horečka);
- Abnormální testy jaterních funkcí
- Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, ženy mohou mít potíže s dosažením orgasmu), vulvovaginální suchost (vaginální suchost);
- Apatie (výrazná lhostejnost k tomu, co se děje), noční můry, zvýšené libido (zvýšená sexuální touha), zmatenost.
Vzácné (u více než 1 z 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů):
- Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), leukopenie (snížený počet bílých krvinek), agranulocytóza (toxicita míchy);
- Hyperprolaktinémie (zvýšení hladiny prolaktinu v krvi);
- Hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), snížená tolerance glukózy, hyperlipidémie (zvýšené hladiny tuků v krvi);
- Přecitlivělost (výrazná citlivost), anafylaktické reakce (akutní a závažné systémové alergické reakce);
- Gynekomastie (vývoj prsou u muže), galaktorea (nadměrná tvorba mléka), amenorea (nedostatek menstruace), priapismus (bolestivá a nepřetržitá erekce penisu bez vzrušení nebo sexuální touhy).
U přípravku Clopixol a dalších léků stejné terapeutické třídy jako antipsychotika byly pozorovány vzácné případy prodloužení QT intervalu, komorových arytmií, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava. Velmi vzácné případy náhlé smrti.
Venózní tromby, zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), které mohou cestovat přes cévy do plic, což způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě navštivte svého lékaře.
U starších lidí s demencí byl u pacientů užívajících antipsychotika zaznamenán malý nárůst počtu úmrtí ve srovnání s těmi, kteří je neužívají.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Po otevření lahvičky jsou perorální kapky Clopixol platné 6 týdnů, pokud jsou uchovávány při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Clopixol obsahuje
Léčivou látkou je suglopentixol (ve formě dihydrochloridu)
Každý mililitr (ml) perorálních kapek přípravku Clopixol obsahuje 20 mg Zuclopentixolu 1 kapka obsahuje 1 mg Zuclopentixolu.
Dalšími složkami jsou: ethanol (alkohol) 96% a čištěná voda.
Perorální kapky obsahují 14,2 obj.% Alkoholu (120 mg na ml)
Popis, jak vypadá Clopixol a obsah balení
Clopixol je dodáván ve formě perorálních kapek, roztok 20 mg / ml.
Clopixol perorální kapky, roztok je čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok bez zápachu a mírně hořké chuti
Clopixol perorální kapky, roztok je k dispozici v lahvičce z hnědého skla s aplikátorem (lahvičkou) s kapátkem o objemu 10 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOPIXOL 20 MG / ML Orální kapky, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml roztoku obsahuje:
20 mg Zuclopentixolu (odpovídá 23,64 mg Zuclopentixol dihydrochloridu).
Pomocné látky se známými účinky:
Ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok.
Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronická schizofrenie a další disociativní syndromy charakterizované příznaky jako halucinace, agitovanost, psychomotorické vzrušení, nepřátelství, agresivita a afektivní poruchy.
Manická fáze maniodepresivní psychózy.
U organických mentálních syndromů (mentální retardace) doprovázených deliriem, psychomotorickou hyperexcitabilitou, agitací.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Dávkování by mělo být upraveno individuálně a podle stavu pacienta. Obecně by měla být léčba zahájena nízkými dávkami, aby se rychle dosáhlo optimální dávky podle individuální terapeutické odpovědi.
Akutní schizofrenie a jiné akutní disociativní syndromy. Těžké stavy akutního míchání. Manické stavy
Orální léčba: obvykle 10-50 mg denně. Ve středně těžkých nebo těžkých případech začněte s 20 mg denně a zvyšujte o 10-20 mg každé 2-3 dny na 75 mg nebo více denně.
Chronická schizofrenie a jiné chronické disociativní syndromy
Orální léčba: udržovací dávka je obvykle 20-40 mg denně.
Stavy neklidu u pacientů s mentální retardací
Orální léčba: 6-20 mg denně. Dávku lze podle potřeby zvýšit na 25-40 mg denně.
Děti
Použití přípravku Clopixol u dětí se nedoporučuje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Akutní intoxikace alkoholem, barbituráty a opiáty. Komatózní stavy. Vzhledem k nedostatku klinických údajů o bezpečnosti a účinnosti suglopentixolu u dětí by přípravek neměl být používán v dětském věku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Příjem jakéhokoli neuroleptika zahrnuje možnost vzniku neuroleptického maligního syndromu (hypertermie, svalová ztuhlost, kolísavý stav vědomí, nestabilita autonomního nervového systému).
Riziko může být větší u silnějších léků.
Případy s fatálním koncem jsou nejčastěji spojovány s pacienty s již existujícím organickým mozkovým syndromem, mentální retardací a zneužíváním opioidů a alkoholu.
Léčba: vysazení neuroleptika. Symptomatická léčba a použití obecných podpůrných opatření. Pomoci může dantrolen a bromokriptin.
Příznaky mohou přetrvávat déle než týden po vysazení perorálních neuroleptik a delší dobu, pokud jsou kombinovány s léky s formulacemi "depot".
Stejně jako ostatní neuroleptika by měl být Zuclopentixol podáván s opatrností pacientům s organickým mozkovým syndromem, záchvaty a závažným onemocněním jater.
Jak je popsáno u jiných psychotropních léků, suglopentixol může měnit odpověď na inzulín a glukózu, což vyžaduje úpravu antidiabetické léčby u diabetických pacientů.
Dlouhodobě léčené pacienty, zejména ty, kteří jsou léčeni vysokými dávkami, by měli být pečlivě sledováni a pravidelně je třeba vyhodnocovat možné snížení udržovací dávky.
Stejně jako ostatní léky patřící do terapeutické třídy antipsychotik může i Zuclopentixol způsobit prodloužení QT intervalu. Trvalé prodloužení QT může zvýšit riziko maligní arytmie.
Z tohoto důvodu by měl být Zuclopentixol podáván s opatrností u vnímavých jedinců (s hypokalemií, hypomagnezémií nebo genetickou predispozicí) a u pacientů s předchozími kardiovaskulárními poruchami, jako je prodloužení QT intervalu, významná bradykardie (údery za minutu), nedávný akutní myokard infarkt., srdeční selhání nebo srdeční arytmie, nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.
Vyvarujte se souběžné léčby jinými neuroleptiky (viz bod 4.5).
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je třeba před a během léčby Zuclopentixolem identifikovat všechny možné rizikové faktory pro VTE a přijmout preventivní opatření.
Po podání antipsychotik včetně suglopentixolu byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Senioři
Cerebrovaskulární příhody
Přibližně trojnásobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhod bylo pozorováno v randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u populace pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. Zuclopentixol by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Údaje ze dvou rozsáhlých observačních studií ukázaly, že starší lidé s demencí léčeni antipsychotiky mají ve srovnání s těmi, kteří nebyli léčeni, mírně zvýšené riziko úmrtí. Neexistují dostatečné údaje k poskytnutí přesného odhadu přesné velikosti rizika a příčina zvýšeného rizika není známa.
Zuclopentixol není indikován k léčbě poruch chování spojených s demencí.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje 14,2 obj. % ethanolu (alkohol), tedy až 240 mg na dávku, což odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína na dávku.
Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Sdružení vyžadující pro použití opatření
Zuclopentixol může potencovat sedativní účinek alkoholu, barbiturátů a dalších látek tlumících centrální nervový systém.
Neuroleptika mohou zvyšovat nebo snižovat účinek antihypertenziv; antihypertenzní účinek guanethidinu a podobně působících molekul je snížen.
Souběžné užívání neuroleptik a lithia zvyšuje riziko neurotoxicity.
Tricyklická antidepresiva a neuroleptika vzájemně inhibují jejich metabolismus.
Zuclopentixol může snížit účinek levodopy a adrenergních léků.
Souběžné užívání metoklopramidu a piperazinu zvyšuje riziko vzniku extrapyramidových symptomů.
Protože je Zuclopentixol částečně metabolizován CYP2D6, souběžné užívání léků známých jako inhibitory tohoto enzymu může způsobit snížení clearance Zuclopentixolu.
Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko vzniku srdečních arytmií, a proto se doporučuje vyhnout se souběžnému podávání těchto léků.
Mezi relevantní třídy léků patří:
• antiarytmika třídy IA a III (jako chinidin, amiodaron, sotalol)
• některá antipsychotika (jako je haloperidol, droperidol, pimozid)
• některé makrolidy (jako je erythromycin)
• některá antihistaminika (jako terfenadin, astemizol)
• některá chinolonová antibiotika (jako je moxifloxacin).
Výše uvedený seznam není vyčerpávající, proto je třeba se vyhnout souběžnému použití jakékoli jiné molekuly, o které je známo, že významně prodlužuje QT interval (jako je cisaprid, lithium).
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů, jako jsou thiazidová diuretika (hypokalémie) a opatrně s léky, o nichž je známo, že zvyšují plazmatickou koncentraci suglopentixolu, protože mohou zvyšovat riziko prodloužení QT intervalu a riziko vzniku arytmií. (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Zuclopentixol by neměl být používán během těhotenství, pokud očekávaný přínos pro pacientku nepřeváží teoretické riziko pro plod.
Děti narozené matkám léčeným neuroleptiky během pozdního těhotenství nebo během porodu mohou vykazovat známky intoxikace, jako je letargie, třes a hyperexcitabilita a nízké apgar skóre.
Kojenci vystavení konvenčním nebo atypickým antipsychotikům, včetně suglopentixolu, během třetího trimestru těhotenství jsou ohroženi vedlejšími účinky včetně extrapyramidových nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny agitovanost, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, respirační potíže, poruchy příjmu potravy.Kojenci by proto měli být pečlivě sledováni.
Studie na zvířatech se Zuclopentixolem prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Reprodukční toxicita)
Čas krmení
Protože je zuclopentixol v mateřském mléce přítomen v nízkých koncentracích, není pravděpodobné, že by v terapeutických dávkách ovlivnil novorozence. Dávka požitá novorozencem je menší než 1% dávky související s hmotností matky (v mg / kg). Kojení může během léčby přípravkem Zuclopentixol pokračovat, pokud je považováno za klinicky důležité, doporučuje se však novorozence sledovat. ., zejména v prvních 4 týdnech po porodu.
Plodnost
U lidí byly hlášeny nežádoucí účinky jako hyperprolaktinémie, galaktorea, amenorea, erektilní dysfunkce a poruchy ejakulace (viz bod 4.8). Tyto vedlejší účinky mohou mít negativní dopad na sexuální funkce a plodnost žen a / nebo mužů.
Pokud se objeví klinicky významná hyperprolaktinémie, galaktorea, amenorea nebo sexuální dysfunkce, je třeba zvážit snížení dávky (je -li to možné) nebo vysazení. Účinky jsou reverzibilní po přerušení léčby.
Podávání suglopentixolu samcům a samicím potkanů bylo spojeno s mírným zpožděním páření.V experimentu, kde byl suglopentixol podáván s dietou, bylo zaznamenáno snížení páření a snížení početí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Zuclopentixol je sedativní lék. Pacienti léčení psychotropními léčivými přípravky mohou mít sníženou celkovou pozornost a koncentraci, proto by měli být upozorněni na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou do značné míry závislé na dávce. Četnost a závažnost jsou výraznější v první fázi léčby a zlepšují se pokračující léčbou.
Extrapyramidové reakce mohou nastat, zejména během první fáze léčby. Ve většině případů lze tyto vedlejší účinky úspěšně kontrolovat snížením dávky a / nebo použitím antiparkinsonik. Obvyklé preventivní užívání antiparkisonů se nedoporučuje. Antiparkisonová léčiva nezbavují tardivní dyskineze a mohou ji ještě zhoršit. Doporučuje se snížení dávky nebo, je -li to možné, přerušení léčby suglopentixolem.Při přetrvávající akatizii může pomoci benzodiazepin nebo propranolol.
Hlášené frekvence jsou z literatury a spontánních hlášení.
Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
U přípravku Zuclopentixol a jiných léků stejné terapeutické třídy jako antipsychotika byly pozorovány vzácné případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava. Velmi vzácné případy náhlé smrti (viz bod 4.4) ...
Náhlé přerušení léčby Zuclopentixolem může vést k abstinenčním příznakům. Nejčastějšími příznaky jsou nevolnost, zvracení, anorexie, průjem, rýma, pocení, myalgie, parestézie, nespavost, neklid, úzkost a agitovanost. Pacienti mohou také pociťovat závratě, střídání tepla a chladu a třes. Příznaky obvykle začínají během prvních 4 dnů po ukončení léčby a odezní do 7 až 14 dnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky
Ospalost, kóma, pohybové poruchy, křeče, šok, hypertermie / hypotermie.
Při předávkování a souběžně s jinými léky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční aktivitu, byly hlášeny změny EKG, prodloužení QT intervalu, torsades de pointes, srdeční zástava a ventrikulární arytmie.
Nejvyšší dávka perorálně podávaného suglopentixolu v klinických studiích byla 450 mg denně.
Léčba
Léčba je symptomatická a podpůrná.
Je nutné zavést podpůrná opatření dýchacího a kardiovaskulárního systému.
Adrenalin by neměl být podáván, protože může způsobit další snížení krevního tlaku.
Záchvaty lze léčit diazepamem, pohybové poruchy biperidenem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, deriváty thioxanthenu.
ATC kód: N05AF05.
Clopixol je silné sedativní neuroleptikum patřící do skupiny thioxanthenů.
Antipsychotická aktivita neuroleptik obecně souvisí s jejich schopností blokovat dopaminergní receptory; thioxantheny, včetně suglopentixolu, mají „vysokou afinitu k receptorům D-1 i D-2 a jejich antistereotypický účinek, není souběžnou léčbou anticholinergiky významně ovlivněn . Díky vysoké afinitě k receptorům D-1 indukují thioxantheny menší přecitlivělost než ostatní neuroleptika, a v důsledku toho menší šanci na nástup dyskineze.
Kromě antipsychotického účinku má Clopixol okamžitý sedativní účinek; prodloužený nespecifický sedativní účinek se projeví po několika týdnech léčby.
Specifický sedativní účinek činí přípravek Clopixol zvláště indikovaným při léčbě psychotických pacientů s projevy agitovanosti, agresivity a nepřátelství.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Clopixol se po perorálním podání rychle vstřebává; krevní hladiny dobře korelují s podanou dávkou. Metabolity nemají farmakologickou aktivitu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita pro reprodukci
Ve třígenerační studii na potkanech bylo pozorováno zpoždění páření. Jakmile došlo k páření, nemělo to žádný vliv na plodnost. V experimentu, ve kterém byl suglopentixol podáván s dietou, bylo zaznamenáno snížení páření a snížení početí.
Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické ani teratogenní účinky.
V perinatální / postnatální studii na potkanech však dávky 5 a 15 mg / kg / den vedly ke zvýšení mrtvě narozených dětí, snížení přežití a zpoždění vývoje mláďat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Ethanol (96%) (obj. Alkohol: 14,2% (11,3% w / v) 120 mg / ml), čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Po otevření lahvičky je roztok pro orální kapky platný 6 týdnů, pokud je uchováván při teplotě do 25 ° C a chráněn před světlem.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C a 8 ° C).
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
10ml hnědá skleněná lahvička s kapátkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„20 mg / ml perorální kapky, roztok“ 10 ml lahvička - A.I.C. n. 026890172
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: leden 2000
Datum posledního prodloužení: květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 29. října 2013
