FLAGYL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Flagyl - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: metronidazol

FLAGYL 250 mg tablety
FLAGYL 500 mg ova

Proč se Flagyl používá? K čemu to je?

Farmakoterapeutická skupina

Antiprotozoální antiinfektiva, gynekologická antiseptika.

Terapeutické indikace

FLAGYL 250 mg tablety:

Trichomonas vaginalis symptomatická uretritida a vaginitida.
Eradikace Helicobacter pylori (v rámci příslušného terapeutického protokolu).

FLAGYL 500 mg vajíčka: Místní léčba vaginitidy Trichomonas vaginalis.

Kontraindikace Kdy by Flagyl neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku (na jiné deriváty nitroimidazolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Subjekty s krevní dyskrazií nebo s onemocněním CNS v aktivní fázi. Známé nebo předpokládané těhotenství. Čas krmení.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flagyl

Používejte opatrně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a ledvin. Pokud je nutné v léčbě pokračovat déle než 10 dní, doporučuje se klinická a laboratorní kontrola (kompletní krevní obraz s leukocytovým vzorcem).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Flagyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Příjem alkoholu během léčby se nedoporučuje, protože kombinace s metronidazolem může vyvolat syndrom podobný disulfiramu s nevolností, zvracením a křečemi v břiše.

Varování Je důležité vědět, že:

Používat pod přísným lékařským dohledem. Během léčby může moč získat červenohnědou barvu v důsledku rozpustných léčivých pigmentů.

Produkt prokázal za zvláštních experimentálních podmínek u zvířat karcinogenní vlastnosti.

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek by neměl být podáván při známém nebo předpokládaném těhotenství a během laktace.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání přípravku Flagyl neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Flagyl tablety obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flagyl: Dávkování

Trichomonas vaginalis symptomatická uretritida a vaginitida

Orálně (u žen i u mužů). Nedávné studie uvádějí, že je vhodnější podávání metronidazolu v dávkách nepřesahujících 2 g, tj. 8 tablet vhodně rozdělených do 4 dávek v jeden den.

Vaginální cestou - 1 vejce každý večer zavedeno hluboce, po dobu 10 dnů, bez přerušení i během menstruace. Místní použití lze použít jako doplňkovou léčbu a je účinné při prevenci relapsů.

Eradikace Helicobacter pylori:

Dospělí

Metronidazol byl účinný a dobře snášen, pokud byl použit jako součást vhodného terapeutického protokolu (obvykle spojený s inhibitory protonové pumpy a jinými antibiotiky), v dávkách od 1 000 do 1 500 mg (4–6 tablet) rozdělených do 2–3 denních dávek a pro období mezi 7 a 14 dny.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Flagyl

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Flagyl okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Flagyl, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flagyl

Podobně jako všechny léky, může mít i Flagyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Gastrointestinální poruchy, anorexie, nevolnost, zvracení, zpuchřelý jazyk, sucho v ústech, kovová chuť, glositida, stomatitida, bolest hlavy, vyrážka a méně často ospalost, závratě, ataxie, deprese, nespavost, ucpaný nos.

Výjimečně kopřivka, svědění, angioedém a anafylaxe, dysurie, cystitida, horečka, polyurie, pyurie, snížené libido.

Po prodloužené nebo intenzivní terapii byly hlášeny ojedinělé případy přechodné leukopenie nebo periferní neuropatie.

Vzhled neurologických symptomů znamená přerušení léčby.

Po podání metronidazolu byly velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Pacient je vyzván, aby hlásil jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Skladování: Ovules: uchovávejte při teplotě do 30 ° C a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tablety: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Složení

Každé vejce obsahuje: 500 mg metronidazolu.

Pomocné látky: pevné polosyntetické glyceridy.

Jedna tableta obsahuje: 250 mg metronidazolu.

Pomocné látky: kukuřičný škrob; polyvinylpyrrolidon; mikrogranulární celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; stearát hořečnatý; laktóza.

Léková forma a obsah

Vejce: balení 10 vajec

Tablety: balení po 20 tabletách

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Flagylu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL POVOLENÍ K UVOLNĚNÍNA TRHU 08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIACI DATIMÁRNÍ DATUM

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLAGYL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každé vejce obsahuje: metronidazol 500 mg.

Jedna tableta obsahuje: metronidazol 250 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Vajíčka

Tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Flagyl 250 mg tablety:

• Trichomonas vaginalis symptomatická uretritida a vaginitida.

• Eradikace Helicobacter pylori (jako součást vhodného terapeutického protokolu)

Flagyl 500 mg ova: Lokální léčba vaginitidy Trichomonas vaginalis.

04.2 Dávkování a způsob podání

Trichomonas vaginalis symptomatická uretritida a vaginitida :

Orálně (u žen i u mužů). Nedávné studie uvádějí, že je vhodnější podávat metronidazol v dávkách nepřesahujících 2 g, tj. 8 tablet vhodně rozdělených do 4 podání v jeden den.

Místní vaginální cestou - 1 vejce každý večer zavedeno hluboce, po dobu 10 dnů, bez přerušení i během menstruace. Místní použití lze použít jako doplňkovou léčbu a je účinné při prevenci relapsů.

Eradikace Helicobacter pylori :

Dospělí

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku (na jiné deriváty nitroimidazolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Subjekty s krevní dyskrazií nebo s onemocněním CNS v aktivní fázi. Známé nebo předpokládané těhotenství.

Čas krmení.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Používat pod přísným lékařským dohledem.

Během léčby může moč získat červenohnědou barvu v důsledku rozpustných léčivých pigmentů.

Produkt prokázal za zvláštních experimentálních podmínek u zvířat karcinogenní vlastnosti.

Používejte opatrně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a ledvin.

Pokud je nutné v léčbě pokračovat déle než 10 dní, doporučuje se klinická a laboratorní kontrola (kompletní krevní obraz s leukocytovým vzorcem).

Důležité informace o některých pomocných látkách

Tablety Flagyl 250 mg obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Příjem alkoholu během léčby se nedoporučuje, protože kombinace s metronidazolem může vyvolat syndrom podobný disulfiramu s nevolností, zvracením a křečemi v břiše.

04.6 Těhotenství a kojení

Přípravek by neměl být podáván při známém nebo předpokládaném těhotenství a během laktace.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání přípravku Flagyl neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Výjimečně kopřivka, svědění, angioedém a anafylaxe, dysurie, cystitida, horečka, polyurie, pyurie, snížené libido.

Po prodloužené nebo intenzivní terapii byly hlášeny ojedinělé případy přechodné leukopenie nebo periferní neuropatie.

Vzhled neurologických symptomů znamená přerušení léčby.

Po podání metronidazolu byly velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoany - deriváty nitroimidazolu

ATC kód: P01AB01

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologická protiinfekční a antiseptika - deriváty imidazolu

ATC kód: G01AF01

Flagyl (metronidazol) syntetická chemoterapie k léčbě infekcí Trichomonas vaginalis, má výraznou trichomonicidní aktivitu, ale neruší užitečnou vaginální flóru (Doderlein bacillus).

Vzhledem ke své orální účinnosti je Flagyl účinný také u mužské uretritidy Trichomonas.

Metronidazol je také známý svými aktivitami proti anaerobním prvokům, jako jsou Giardia a Entamoeba; nyní se také úspěšně používá jako antibakteriální při léčbě infekcí způsobených anaerobními mikroorganismy, jak grampozitivními, tak gramnegativními.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Léčivo se po orálním podání velmi dobře vstřebává ve střevě a určuje velmi vysoké a trvalé hladiny v krvi; po 0,5 g metronidazolu je vrchol krve 15 mg / ml.

Vysoká orální absorpce umožňuje získat vysokou koncentraci chemoterapie, která není metabolizována, a proto je aktivní v moči. Bičíkovce, které se nacházejí v posledním močovém traktu a kterých nelze dosáhnout pouze lokální vaginální léčbou, lze tedy také napadnout.

Metronidazol má nízkou vazbu na sérové proteiny (asi 10%), dobře se šíří téměř ve všech tkáních a výborně překonává bariéru krev-alkohol (80%).

Vylučuje se hlavně ledvinami (70%), spravedlivé množství se vylučuje vaginálním sekretem (15%), malá část se také vylučuje slinami a mlékem.

Plazmatický poločas je přibližně 8 hodin po perorálním podání.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční studie akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity ukázaly, že metronidazol nepředstavuje pro člověka žádné zvláštní riziko.

Studie mutagenity ukázaly, že metronidazol je mutagenní pro bakterie (pozitivní v Amesově testu), ale ne pro zvířata.

Metronidazol navíc vykazoval karcinogenní vlastnosti u hlodavců pouze za určitých experimentálních podmínek (ošetření vysokými dávkami a po delší dobu).