Účinné látky: desmopresin
Minirin / DDAVP 60 mcg sublingvální tablety
Sublingvální tablety Minirin / DDAVP 240 mcg
Vložky do balení Minirin jsou k dispozici pro velikosti balení: - Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosní kapky, roztok
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nosní sprej, roztok
- Minirin / DDAVP 60 mcg sublingvální tablety
Indikace Proč se používá Minirin? K čemu to je?
Minirin / DDAVP patří do skupiny léků nazývaných analogy vasopresinu, které dočasně snižují množství moči, které vaše tělo produkuje.
Je indikován, pouze pokud není orální podání možné, pro:
- léčba centrálního diabetes insipidus (onemocnění, které způsobuje neustálou produkci moči a intenzivní žízeň)
- primární noční enuréza (nedobrovolná ztráta moči během noci) u dětí starších 5 let s normální schopností koncentrace moči.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Minirin
Existují obecná omezení, varování a opatření, která platí pro všechny pacienty, kterým je předepsán Minirin / DDAVP, a další omezení, varování a další opatření, která platí za určitých podmínek a která závisí na použití léku.
Obecná omezení (všichni pacienti):
Nepoužívejte Minirin / DDAVP
- jestliže jste přecitlivělý (alergický) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže trpíte navyklou nebo psychogenní polydipsií (intenzivní a přetrvávající žízeň)
- jestliže máte nebo máte podezření na srdeční selhání a další stavy vyžadující léčbu diuretiky (léky zvyšující tvorbu moči)
- jestliže máte středně závažné nebo závažné selhání ledvin
- jestliže trpíte nízkou hladinou sodíku v krvi (hyponatrémie)
- jestliže trpíte syndromem nedostatečné sekrece ADH (antidiuretický hormon, který snižuje tvorbu moči)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Minirin
Obecná varování a opatření (všichni pacienti)
Minirin / DDAVP by měl být používán pouze u pacientů, u nichž není možné podání perorálních lékových forem.
Zvláště opatrně se vyhněte nízkým hladinám sodíku v krvi, pokud se vás týká některý z následujících bodů:
- jestliže máte nižší než normální hladiny sodíku v séru
- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným nerovnováhou tekutin a elektrolytů (například vápníku, hořčíku), jako jsou systémové infekce, horečka, gastroenteritida
- jestliže trpíte astmatem, epilepsií, migrénou
- jestliže trpíte kardiovaskulárními problémy (koronární insuficience, arteriální hypertenze)
- jestliže máte cystickou fibrózu
- jestliže jste pacient s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku (stav, o kterém budete informováni lékařem)
- jestliže jste léčen tricyklickými antidepresivy nebo selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, chlorpromazinem (antipsychotikem) a karbamazepinem (antiepileptikem) nebo některými antidiabetiky ze skupiny sulfonylmočoviny, zejména chlorpropamidem a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), protože může zvýšit „antidiuretický účinek (snížení množství moči) a zvýšit riziko zadržování tekutin (viz bod„ Užívání přípravku Minirin / DDAVP s jinými léky “).
Další varování a opatření:
Kromě omezení, varování a obecných bezpečnostních opatření:
Podmínky, kterým musíte věnovat zvláštní pozornost
Všichni pacienti by měli během léčby tímto lékem dodržovat omezení příjmu tekutin.
Požití tekutin bez omezení může způsobit zadržování tekutin a nízké hladiny sodíku v krvi, jejichž příznaky jsou bolest hlavy, nevolnost / zvracení, přibývání na váze a v závažných případech záchvaty.
Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře
Všichni pacienti a případně jejich opatrovníci by měli být důkladně poučeni o omezování tekutin, včetně alkoholu.
Před zahájením léčby Váš lékař posoudí jakoukoli závažnou dysfunkci a obstrukci močového měchýře.
Při léčbě primární noční enurézy:
- Spotřeba tekutin by měla být omezena na minimum od 1 hodiny před do 8 hodin po podání léku a v každém případě pouze v dostatečném množství k uspokojení žízně
- Pokud máte některý z výše uvedených stavů nebo si nejste jisti, poraďte se před použitím přípravku Minirin / DDAVP se svým lékařem nebo lékárníkem.
Senioři
Léčba u pacientů starších 65 let se nedoporučuje.
Váš lékař posoudí hladinu sodíku v séru před zahájením léčby, 3 dny po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky a během léčby tak často, jak to považuje za nutné.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Minirin
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Existují léky, které mohou změnit účinek přípravku Minirin / DDAVP nebo jejichž účinek může přípravek Minirin / DDAVP změnit:
- Indomethacin je protizánětlivý prostředek, který může zvýšit rozsah, ale ne délku odpovědi na desmopresin.
- Tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (antidepresiva), chlorpromazin (antipsychotikum) a karbamazepin (antiepileptikum), chlorfibrát (snižující hladinu lipidů) a také některá antidiabetika ze skupiny sulfonylmočoviny, zejména chlorpromazin (protizánětlivé léčivo), a protizánětlivé léky (NSAID), protože tyto léky mohou zvýšit antidiuretický účinek desmopresinu (snížení množství moči), a tím zvýšit riziko zadržování vody a snížení sodíku v krvi (hyponatrémie)
- Glibenklamid (antidiabetikum), který místo toho snižuje antidiuretický účinek desmopresinu
Minirin / DDAVP s jídlem
Příjem jídla může snížit intenzitu a trvání antidiuretického účinku tablet Minirin / DDAVP, pokud jsou užívány v nízkých dávkách.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek obvykle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Minirin: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Umístěte tabletu pod jazyk. Rozpustí se bez potřeby vody.
Příjem tekutin by měl být omezen (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Pokud máte jakékoli známky zadržování vody a / nebo hyponatrémie (bolest hlavy, nevolnost / zvracení, přibývání na váze a v závažných případech záchvaty), lékař přeruší léčbu, dokud se zcela nevyléčíte. Po obnovení léčby by měl být příjem tekutin co nejvíce omezen.
Pokud po 4 týdnech nastavení příslušné dávky nebylo dosaženo adekvátního klinického účinku, lékař rozhodne, zda má být léčba přerušena.
Doporučuje se vyprázdnit močový měchýř bezprostředně před podáním léku. Optimální dávkování musí být individualizováno případ od případu.
Doporučené dávky jsou:
- Insipidní diabetes
Dospělí a děti
- Sublingvální denní dávka je mezi 120 mcg a 720 mcg.
- Doporučená počáteční dávka je 60 mcg třikrát denně.
- Ve většině případů je optimální udržovací dávka 60-120 mcg třikrát denně. Váš lékař rozhodne, jak upravit dávku na základě vaší reakce na léčbu.
- Primární noční enuréza
Dospělí a děti starší 5 let:
- Doporučená počáteční dávka je 120 mcg večer před spaním a po vyprázdnění močového měchýře.
- Pokud to není účinné, lékař rozhodne, zda dávku zvýšit až na 240 mcg.
Minirin / DDAVP je indikován k léčbě po dobu až 3 měsíců. Váš lékař by měl přehodnotit nutnost pokračování léčby po dobu nejméně jednoho týdne bez podávání přípravku Minirin / DDAVP.
Jednotlivé tablety jsou obsaženy v bezpečnostním blistru odolném proti otevření dětmi.
Viz přiložený návod k jeho použití.
Poznámka: Blistr má pouze jeden bod otevření.
- Při pohledu na tištěnou část blistru zepředu zcela odstraňte horní chlopeň zatažením doleva.
- Podle perforace vyjměte první tabletu blistru ze zásuvky.
- Každá kapsa má neuzavřený zvedací roh označený šipkou. Chcete -li produkt uvolnit, zvedněte a odtrhněte tento roh.
- Pro přístup k dalšímu tabletu zcela vyjměte zásuvku včetně zbývajícího malého ochranného trojúhelníku.
Pokud omylem rozlomíte tabletu na dvě nebo tři části, vezměte zlomené části tablety podle pokynů.
Pokud se tableta rozpadne na více než tři kusy, nechte je v blistru a vezměte si novou tabletu.
Pokud si nejste jisti, zda užíváte správnou dávku přípravku, neužívejte lék až do další plánované dávky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Minirin
Jestliže jste užil více přípravku Minirin / DDAVP, než jste měl
V případě požití / požití nadměrné dávky přípravku Minirin / DDAVP okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Minirin / DDAVP
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Minirin / DDAVP
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Minirin
Podobně jako všechny léky, může mít i Minirin / DDAVP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při používání tohoto léku:
Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy
Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 lidí)
- Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)
- Závrať
- Hypertenze (vysoký krevní tlak)
- Nevolnost, bolest břicha, průjem, zácpa, zvracení
- Poruchy močového měchýře a močové trubice
- Edém (akumulace tekutin)
- Únava
Méně časté (vyskytuje se u méně než 1 ze 100 lidí)
- Nespavost
- Ospalost
- Parestézie (změněná citlivost některých částí těla)
- Poruchy zraku
- Závrať
- Bušení srdce
- Ortostatická hypotenze (snížení krevního tlaku, když se člověk pohybuje ze sedu do stoje)
- Dušnost (potíže s dýcháním)
- Dyspepsie (potíže s trávením), plynatost, otoky a rozšíření břicha
- Pocení, svědění, vyrážka, kopřivka
- Svalové křeče, myalgie (bolest svalů)
- Nevolnost
- Bolest na hrudi
- Chřipkovitý syndrom
- Přibývání na váze
- Zvýšené jaterní enzymy
- Nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalémie)
Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 lidí)
- Stav zmatenosti
- Alergická dermatitida
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Alergické reakce
- Dehydratace
- Vysoká hladina sodíku v krvi (hypersatrémie)
- Křeče, astenie (únava), kóma
Děti a dospívající
Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy
Méně časté (vyskytuje se u méně než 1 ze 100 lidí)
- Afektivní labilita, agresivita
- Bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem
- Poruchy močového měchýře a močové trubice
- Periferní edém (akumulace tekutin), únava
Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 lidí)
- Úzkostné příznaky, noční můry, výkyvy nálad
- Ospalost
- Hypertenze
- Podrážděnost
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Alergické reakce
- Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)
- Abnormální chování, emoční poruchy, deprese, halucinace, nespavost
- Poruchy pozornosti, psychomotorická hyperaktivita, křeče
- Krvácení z nosu (epistaxe)
- Alergická dermatitida, vyrážka, pocení, kopřivka
Popis vybraných nežádoucích účinků:
Nejzávažnější nežádoucí reakcí na desmopresin je hyponatrémie, která může způsobit bolesti hlavy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, zhoršení paměti, závratě, pády, intoxikaci vodou a v závažných případech záchvaty a kóma. potenciální hyponatrémie je předpokládaný antidiuretický účinek (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
U dospělých se riziko hyponatrémie zvyšuje se zvyšující se dávkou desmopresinu a riziko je výraznější u žen.
Pediatrická populace:
Hyponatrémie je reverzibilní a často se vyskytuje u dětí v souvislosti se změnami obvyklého denního chování zahrnujícím příjem tekutin a / nebo pocení. U dětí je třeba věnovat zvláštní pozornost opatřením uvedeným v odstavci 2 „Upozornění a opatření“.
Další speciální populace:
Děti, starší osoby a pacienti se sérovými hladinami sodíku v nižším než normálním rozmezí mohou mít zvýšené riziko vzniku hyponatrémie (viz bod „Upozornění a opatření“).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Žádné zvláštní podmínky skladování. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co sublingvální tablety Minirin / DDAVP obsahují
- Léčivou látkou je desmopresin:
- Jedna tableta přípravku Minirin / DDAVP 60 mcg obsahuje 67 mcg desmopresinacetátu, což odpovídá 60 mcg desmopresinu ve volné bázi
- Jedna tableta přípravku Minirin / DDAVP 120 mcg obsahuje 135 mcg desmopresinacetátu, což odpovídá 120 mcg desmopresinu ve volné bázi
- Jedna tableta přípravku Minirin / DDAVP 240 mcg obsahuje 270 mcg desmopresinacetátu, což odpovídá 240 mcg desmopresinu ve volné bázi
- Dalšími složkami jsou želatina, mannitol E421, bezvodá kyselina citrónová.
Jak vypadají sublingvální tablety Minirin / DDAVP a obsah balení
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Bílá, kulatá, orální sublingvální tableta s kapkovitou postavou na jedné straně.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Orální sublingvální tableta kulatého tvaru a bílé barvy s postavou ve tvaru dvou kapek na jedné straně.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Bílá, kulatá, orální sublingvální tableta se třemi kapkami na jedné straně.
Balení po 10, 30, 100 tabletách
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MINIRIN / DDAVP SUBLINGUÁLNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 60 mcg desmopresinu (volná báze) ve formě desmopresinacetátu.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 120 mcg desmopresinu (volná báze) ve formě desmopresinacetátu.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 240 mcg desmopresinu (volná báze) ve formě desmopresinacetátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tablety.
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Bílá, kulatá, orální sublingvální tableta s kapkovitou postavou na jedné straně.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Orální sublingvální tableta kulatého tvaru a bílé barvy s postavou ve tvaru dvou kapek na jedné straně.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Bílá, kulatá, orální sublingvální tableta se třemi kapkami na jedné straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Minirin / DDAVP je indikován k léčbě centrálního diabetes insipidus.
Minirin / DDAVP je indikován k léčbě primární noční enurézy u pacientů (od 5 let věku) s normální schopností koncentrace moči.
04.2 Dávkování a způsob podání
Všeobecné
Způsob podání: Minirin / DDAVP se umístí pod jazyk, kde se rozpustí bez potřeby vody.
Účinek jídla: Příjem jídla může snížit intenzitu a trvání antidiuretického účinku při nízkých dávkách desmopresinu (viz bod 4.5).
V případě známek nebo příznaků zadržování tekutin a / nebo hyponatrémie (bolest hlavy, nevolnost / zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti a v závažných případech záchvaty) by měla být léčba ukončena, dokud se pacient zcela nezotaví. Při zahájení léčby by měl být příjem tekutin co nejvíce omezen (viz bod 4.4).
Pokud nebylo do 4 týdnů od nastavení příslušné dávky dosaženo adekvátního klinického účinku, léčba by měla být ukončena.
Optimální dávkování musí být individualizováno případ od případu.
Specifické údaje
Centrální diabetes insipidus:
Dospělí a děti: Dávkování se může u jednotlivých pacientů lišit, ale sublingvální denní dávka se obvykle pohybuje mezi 120 mcg a 720 mcg. Doporučuje se úvodní dávka 60 mikrogramů třikrát denně, podávaná sublingválně. Dávka musí být následně upravena podle reakce pacienta. Ve většině případů je optimální udržovací dávkou 60 - 120 mikrogramů třikrát denně sublingválně.
Primární noční enuréza:
Děti starší 5 let a dospělí: doporučuje se úvodní dávka 120 mikrogramů, podávaná sublingválně, večer před spaním, po vyprázdnění močového měchýře. Pokud je nižší dávka neúčinná, lze dávku zvýšit až na 240 mikrogramů. Příjem tekutin by měl být omezen.
V případě zdlouhavé léčby se doporučuje přehodnocení pacienta po tříměsíční terapii s pozastavením podávání přípravku Minirin / DDAVP po dobu alespoň 1 týdne.
Zvláštní populace
Senioři:
Léčba u pacientů starších 65 let se nedoporučuje.
Lékař by se měl rozhodnout zahájit léčbu desmopresinem u těchto pacientů měřením sodíku v séru před zahájením léčby a 3 dny po zahájení nebo zvýšení dávky a jindy během léčby, pokud to považuje za nutné.
Porucha funkce ledvin: viz bod 4.3.
Pediatrická populace:
Minirin / DDAVP je indikován u centrálního diabetes insipidus a primární noční enurézy (viz bod 5.1 a informace o konkrétních indikacích v bodě 4.2 výše). Doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé.
04.3 Kontraindikace
Minirin / DDAVP je kontraindikován v případě:
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• Habituální nebo psychogenní polydipsie (vedoucí k produkci moči vyšší než 40 ml / kg / 24 hodin);
• Známé nebo suspektní srdeční selhání a další stavy vyžadující léčbu diuretiky;
• Středně těžká nebo těžká renální insuficience (clearance kreatininu pod 50 ml / min);
• Známá hyponatrémie;
• Syndrom nevhodné sekrece ADH (SIADH).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní upozornění:
Při léčbě primární noční enurézy se za účelem prevence potenciální intoxikace vodou doporučuje, aby se počínaje 1 hodinou před podáním přípravku do druhého rána (nejméně 8 hodin) po podání omezilo na možné „požití tekutin. Před podáním se také doporučuje vyprázdnit močový měchýř.
Léčba bez současného omezení příjmu tekutin může vést k zadržování tekutin a / nebo hyponatremii doprovázené varovnými příznaky a příznaky (bolest hlavy, nevolnost / zvracení, přibývání na váze a v závažných případech křeče).
Všichni pacienti a případně jejich opatrovníci by měli být důkladně poučeni o omezování tekutin, včetně alkoholu.
Opatření
Před zahájením léčby by měla být zhodnocena závažná dysfunkce a obstrukce močového měchýře.
U starších pacientů a pacientů se sérovými hladinami sodíku v nižším než normálním rozmezí může být zvýšené riziko hyponatrémie. Léčba desmopresinem by měla být přerušena během akutních souběžných onemocnění charakterizovaných nerovnováhou tekutin a elektrolytů (jako jsou systémové infekce, horečka, gastroenteritida).
U pacientů s rizikem zvýšeného nitrolebního tlaku je třeba učinit opatření.
Desmopresin by měl být používán s opatrností u pacientů se stavy charakterizovanými nerovnováhou tekutin a elektrolytů.
Minirin / DDAVP by měl být podáván opatrně a v případě potřeby by měla být dávka snížena u pacientů s kardiovaskulárními problémy (koronární insuficience, arteriální hypertenze) nebo s astmatem, epilepsií, migrénou. Stejná opatrnost by měla být věnována pacientům s cystickou fibrózou.
V případě souběžné léčby léky, které mohou indukovat SIADH (např. Tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, chlorpromazin, karbamazepin, NSAID), je třeba učinit opatření k zamezení hyponatrémie, včetně zvláštní pozornosti omezující „příjem tekutin a častější sledování sérového sodíku (viz bod 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Látky, o nichž je známo, že indukují SIADH, např. tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, chlorpromazin, karbamazepin a některá antidiabetika ze skupiny sulfonylmočoviny, zejména chlorpropamid, mohou způsobit další antidiuretický účinek vedoucí ke zvýšenému riziku zadržování vody / hyponatrémie (viz bod 4.4).
Glibenclamid naopak snižuje antidiuretický účinek desmopresinu.
NSAID mohou vyvolat retenci tekutin / hyponatrémii (viz bod 4.4).
Souběžná léčba loperamidem může mít za následek až 3násobné zvýšení plazmatické koncentrace desmopresinu, což má za následek zvýšené riziko zadržování tekutin / hyponatrémie. Ačkoli nebyly studovány, stejný účinek by mohly mít i jiné léky, které zpomalují střevní motilitu.
Je nepravděpodobné, že by desmopresin interagoval s léky, které ovlivňují jaterní metabolismus, jako ve studiích in vitro na lidských mikrosomech nebyl prokázán významný vliv desmopresinu na jaterní metabolismus. Nebyly však provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Standardizovaná 27% tučná moučka významně snižuje absorpci (rychlost a amplitudu) tablet Minirin / DDAVP. Nebyly pozorovány žádné významné účinky týkající se farmakodynamiky (tvorba moči nebo osmolarita). Příjem potravy může snížit intenzitu a trvání antidiuretického účinku při nízké dávky tablet Minirin / DDAVP.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Údaje o omezeném počtu (n = 53) těhotných žen s diabetes insipidus stejně jako údaje o omezeném počtu (n = 54) těhotných žen s von Willebrandovou nemocí naznačují, že desmopresin nemá žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozenec. Zatím nejsou k dispozici žádné další relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Při předepisování léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Nebyly provedeny žádné studie fertility. O transplacentálním přenosu desmopresinu chybí údaje o ženách. Analýzy in vitro modelů lidských kotyledonů ukázaly, že při podávání v terapeutických koncentracích odpovídajících doporučené dávce nedochází k transplacentárnímu transportu desmopresinu.
Čas krmení:
Výsledky analýzy mléka matek léčených vysokou dávkou desmopresinu (300 mikrogramů intranazálně) naznačují, že množství desmopresinu, které může být dodáno dítěti s mateřským mlékem, jsou podstatně nižší než množství nezbytná k dosažení účinku na diuréza.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Minirin / DDAVP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejzávažnější nežádoucí reakcí na desmopresin je hyponatrémie, která může způsobit bolesti hlavy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, zhoršení paměti, závratě, pády, intoxikaci vodou a vodou. V závažných případech křeče a kóma. U většiny dospělých léčených pro nykturii, u nichž se vyvinula hyponatrémie, se po třech dnech podávání vyvinul nízký obsah sodíku v séru. U dospělých se riziko hyponatrémie zvyšuje se zvyšující se dávkou desmopresinu a bylo zaznamenáno, že toto riziko je výraznější u žen.
U dospělých: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby byla bolest hlavy (12%). Další častější nežádoucí účinky byly hyponatrémie (6%), závratě (3%), hypertenze (2%) a gastrointestinální poruchy (nauzea (4%), zvracení (1%), bolest břicha (3%), průjem (2%) ) a zácpa (1%)). Méně častý je „vliv na spánek / úrovně vědomí, který se projevuje například nespavostí (0,96%), somnolencí (0,4%) nebo astenií (0,06%). Ve studiích nebyly hlášeny žádné anafylaktické reakce. Byly obdrženy klinické, ale spontánní zprávy .
U dětí: nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy (1%), méně často psychiatrické poruchy (byla hlášena afektivní labilita (0,1%), agresivita (0,1%), úzkost (0,05%), změny nálad (0,05%), noční můry (0,05%)), které se obecně snížily po přerušení léčby a gastrointestinálních poruchách (bolest břicha (0,65%), nevolnost (35%), zvracení (0,2%) a průjem (0,15%)). V klinických studiích nebyly hlášeny žádné anafylaktické reakce, ale byly hlášeny spontánní zprávy.
Dospělí:
Na základě frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s perorálním desmopresinem prováděným u dospělých k léčbě nykturie (N = 1557) v kombinaci s postmarketingovými zkušenostmi u všech indikací pro dospělé (včetně centrálního diabetes insipidus). Zjištěno pouze v postmarketingových zkušenostech byly přidány do sloupce efektů s frekvencí „není známo“.
* hyponatrémie může způsobit bolesti hlavy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, zhoršení paměti, závratě, pády a v závažných případech záchvaty a kóma.
** zaznamenáno pouze v centrální indikaci diabetes insipidus.
Děti a mladiství:
na základě frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích u dětí a dospívajících s perorálním desmopresinem k léčbě primární noční enurézy (N = 1923). Reakce zaznamenané pouze v postmarketingových zkušenostech byly přidány do sloupce účinků s frekvencí „není známo“.
* hyponatrémie může způsobit bolesti hlavy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, zhoršení paměti, závratě, pády a v závažných případech záchvaty a kóma.
** po uvedení na trh podobně hlášeny u dětí a dospívajících (
*** post marketing téměř výhradně hlášen u dětí a dospívajících (
**** post marketing hlášen především u dětí (
Popis selektivních nežádoucích účinků:
nejzávažnější nežádoucí reakcí na desmopresin je hyponatrémie, která může způsobit bolesti hlavy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, zhoršení paměti, závratě, pády a v závažných případech záchvaty a kóma. Příčinou potenciální hyponatrémie je předpokládaný antidiuretický účinek. Hyponatrémie je reverzibilní a často se vyskytuje u kojenců v souvislosti se změnami obvyklého denního chování zahrnujícím příjem tekutin a / nebo pocení.
Studie u dospělých léčených pro nykturii ukázaly, že u většiny z nich se během prvních dnů léčby nebo v souvislosti se zvýšením dávky vyvinou nízké hladiny sodíku v séru. U dospělých i dětí je třeba věnovat zvláštní pozornost bodu 4.4.
Další speciální populace:
U starších pacientů a pacientů se sérovými hladinami sodíku v nižším než normálním rozmezí může být zvýšené riziko vzniku hyponatrémie (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování
Předávkování přípravkem Minirin / DDAVP vede ke prodloužení doby účinku se zvýšeným rizikem zadržování vody a hyponatrémie.
Léčba :
Přestože léčba musí být individuální, lze učinit tato obecná doporučení:
- Hyponatrémii bez doprovodu lze léčit ukončením léčby desmopresinem a snížením příjmu tekutin;
- v případě symptomatické hyponatrémie mohou být tato opatření doprovázena infuzí izotonického nebo hypertonického roztoku chloridu sodného;
- pokud je zadržování tekutin závažné (křeče a bezvědomí), lze přidat léčbu furosemidem.
Pro Minirin / DDAVP nejsou známa žádná specifická antidota.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazopresin a analogy.
ATC kód: H01BA02.
Desmopresin, aktivní složka sublingválních tablet Minirin / DDAVP, je strukturálním analogem přirozeného hormonu arginin-vasopresin, u kterého má dvě strukturní modifikace: deaminaci cysteinu a nahrazení L-argininu D-argininem. Značné rozšíření jeho trvání účinku, zatímco tlakové efekty byly sníženy.
Pokud jde o antidiuretický účinek v dávkách používaných v terapii, desmopresin je účinná sloučenina s EC50 1,6 pg / ml, pokud jde o antidiuretický účinek. Po perorálním podání se očekává účinek trvající 6 až 14 hodin a více.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce: Průměrná systémová biologická dostupnost desmopresinu podávaného sublingválně jako Minirin / DDAVP v dávkách 200, 400 a 800 mcg je 0,25%, s 95%intervalem spolehlivosti 0,21-0,31%.
Po podání 200, 400 a 800 mcg je Cmax 14, 30 a 65 pg / ml. Tmax byl pozorován mezi 0,5 - 2,0 hodinami po podání dávky.
Průměrný terminální poločas je 2,8 (CV = 24%) hodin.
Korelační tabulka mezi tabletami Minirin / DDAVP a sublingválními tabletami Minirin / DDAVP:
* vypočteno pro srovnávací účely
Rozdělení:
Distribuci desmopresinu nejlépe popisuje dvoukompartmentový distribuční model s distribučním objemem během eliminační fáze 0,3-0,5 l / kg.
Desmopresin nepřekračuje hematoencefalickou bariéru. Biologická dostupnost desmopresinu vykazuje střední až vysokou variabilitu u stejného subjektu a mezi různými subjekty.
Biotransformace:
Vzdělávání in vitro mikrosomové preparáty lidských jater ukázaly, že v játrech je metabolizováno nevýznamné množství systémem cytochromu P450. In vivo lidský jaterní metabolismus se tedy nezdá být zapojen.
Účinek desmopresinu na farmakokinetiku jiných léků bude pravděpodobně minimální z důvodu nedostatečné inhibice cytochromu P450.
Odstranění:
Po intravenózní injekci se 45% celkového desmopresinu zachytí v moči do 24 hodin.
Celková clearance desmopresinu byla vypočtena na 7,6 l / h. Průměrný terminální poločas desmopresinu je 2,8 hodiny. U zdravých subjektů byla vyloučená nezměněná frakce 52% (44% -60%).
Linearita / nelinearita: Neexistují žádné náznaky nelinearity ve farmakokinetických parametrech desmopresinu.
Charakteristika u konkrétních skupin pacientů:
Poškození ledvin:
V závislosti na stupni poškození ledvin se AUC a poločas zvyšují se závažností poškození ledvin. U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 50 ml / min) je desmopresin kontraindikován.
Poškození jater:
Nebyly provedeny žádné studie
Děti:
Farmakokinetika tablet Minirin / DDVAP byla studována u dětí s PNE a u dospělých nebyly zjištěny žádné rozdíly.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie kancerogenity nebyly s desmopresinem provedeny, protože je v těsném spojení s přírodním peptidovým hormonem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Želé
Mannitol E421
Bezvodá kyselina citronová
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
4 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / Al blistry v balení po 10, 30, 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný konkrétní.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Minirin / DDAVP 60 mcg - 10 sublingválních tablet - AIC č. 023892084
Minirin / DDAVP 60 mcg - 30 sublingválních tablet - AIC č. 023892096
Minirin / DDAVP 60 mcg - 100 sublingválních tablet - AIC č. 023892108
Minirin / DDAVP 120 mcg - 10 sublingválních tablet - AIC č. 023892110
Minirin / DDAVP 120 mcg - 30 sublingválních tablet - AIC č. 023892122
Minirin / DDAVP 120 mcg - 100 sublingválních tablet - AIC č. 023892134
Minirin / DDAVP 240 mcg - 10 sublingválních tablet - AIC č. 023892146
Minirin / DDAVP 240 mcg - 30 sublingválních tablet - AIC č. 023892159
Minirin / DDAVP 240 mcg - 100 sublingválních tablet - AIC č. 023892161
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.08.2007
Datum obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 3. dubna 2012