Aktivní složky: furosemid
LASIX 10 mg / ml perorální roztok
Příbalové letáky Lasix jsou k dispozici pro velikosti balení:- LASIX 250 mg / 25 ml infuzní roztok, LASIX 500 mg tablety
- LASIX 25 mg tablety
- LASIX 10 mg / ml perorální roztok
Proč se používá Lasix? K čemu to je?
Diuretikum s větším diuretickým účinkem.
Léčba všech forem edému srdeční geneze; ascites po cirhóze jater, mechanické obstrukci nebo srdečním selhání; edém renálního původu (u nefrotického syndromu také v kombinaci s ACTH nebo kortikosteroidy).
Léčba periferního edému.
Léčba mírné až střední hypertenze.
Kontraindikace Kdy by Lasix neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. U pacientů s alergií na sulfonamidy (např. Na sulfonamidová nebo sulfonylmočovinová antibiotika) může dojít ke zkřížené citlivosti na furosemid.
- hypovolémie nebo dehydratace
- anurické selhání ledvin nereagující na furosemid
- hypokalémie
- hyponatrémie
- precoma nebo koma, spojené s jaterní encefalopatií
- předávkování digitalisem
- první trimestr těhotenství a během kojení (viz bod Zvláštní upozornění)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lasix
Je nutné zajistit volný odtok moči. Zvýšený výdej moči může způsobit nebo zhoršit poruchy u pacientů s obstrukcí močových cest (např. U pacientů s poruchou vyprazdňování močového měchýře, hyperplázií prostaty nebo strikturou uretry). Tito pacienti proto vyžadují obzvláště pečlivé sledování, zejména v počátečních fázích léčby.
Jako u všech diuretik se doporučuje zahájit léčbu cirhózy jater ascitem v nemocničním prostředí, aby bylo možné vhodně zasáhnout, pokud se během diurézy objeví sklon k jaternímu kómatu.
Léčba přípravkem Lasix vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Pečlivé sledování je nutné zejména v následujících případech:
- pacienti s hypotenzí,
- pacienti vystavení zvláštnímu riziku po nadměrném poklesu krevního tlaku, např. pacienti s významnou stenózou koronárních tepen nebo cév zásobujících mozek,
- pacienti s latentním nebo manifestním diabetes mellitus,
- pacienti s dnou,
- pacienti s hepatorenálním syndromem, např. s funkční renální insuficiencí spojenou se závažným onemocněním jater,
- pacienti s hypoproteinémií, např. spojené s nefrotickým syndromem (účinek furosemidu může být oslaben a jeho ototoxicita zesílena). Při určování dávkování je nutná zvláštní opatrnost,
- předčasně narozené děti (kvůli možnému rozvoji nefrokalcinózy / nefrolitiázy); je vyžadován ultrazvuk ledvin a sledování funkce ledvin.
Obecně je během léčby furosemidem doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku, draslíku a kreatininu; zvláště přísné sledování je vyžadováno u pacientů s vysokým rizikem nerovnováhy elektrolytů nebo pokud dojde k další významné eliminaci tekutin (např. v důsledku zvracení, průjmu nebo intenzivního pocení). Přestože použití Lasixu jen zřídka vede k hypokalémii, doporučuje se dieta bohatá na draslík (brambory, banány, pomeranče, rajčata, špenát a sušené ovoce). Někdy může být také nutná adekvátní korekce léků.
Doporučuje se také provádět pravidelné kontroly krevního cukru, glykosurie a v případě potřeby metabolismu kyseliny močové.
Souběžné použití s risperidonem
V placebem kontrolovaných studiích risperidonu u starších pacientů s demencí byl u pacientů léčených furosemidem plus risperidonem pozorován vyšší výskyt úmrtnosti (7,3%; průměrný věk 89 let, rozmezí 75–97 let) ve srovnání s pacienty léčenými samotným risperidonem ( 3,1%; průměrný věk 80 let, rozmezí 70–96 let) nebo samotný furosemid (4,1%; průměrný věk 80 let, rozmezí 67–90 let). Souběžné užívání risperidonu s jinými diuretiky (hlavně nízkými dávkami thiazidových diuretik) nebylo s takovým výskytem spojeno.
Nebyl identifikován žádný patofyziologický mechanismus, který by vysvětlil toto zjištění, a nebyl pozorován žádný vzorec související s příčinou smrti. Před rozhodnutím o použití takové kombinace je však třeba postupovat opatrně a zvážit rizika a přínosy této kombinace nebo souběžného podávání s jinými silnými diuretiky. U pacientů užívajících jiná diuretika souběžně s risperidon. Bez ohledu na léčbu je dehydratace celkovým rizikovým faktorem úmrtnosti, a proto by se jí u starších pacientů s demencí mělo zabránit (viz „Interakce“).
Používat pod přímým lékařským dohledem
Lasix nemění hodnoty krevního tlaku při normálním krevním tlaku, zatímco u hypertoniků je hypotenzní; u těžkých forem hypertenze se doporučuje léčba ve spojení s jinými pomůckami.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lasix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Interakce s jídlem
Zdá se, že možnost a možný stupeň změny absorpce furosemidu podávaného společně s jídlem závisí na jeho farmaceutickém složení. Perorální přípravek se doporučuje užívat na prázdný žaludek.
Kombinace se nedoporučují
V ojedinělých případech může intravenózní podání furosemidu do 24 hodin od příjmu chloralhydrátu způsobit zarudnutí kůže, náhlé pocení, agitovanost, nevolnost, zvýšený krevní tlak a tachykardii.Proto se současné podávání furosemidu a chloralhydrátu nedoporučuje.
Furosemid může potencovat ototoxicitu aminoglykosidů a dalších ototoxických léků. Protože to může vést k nevratnému poškození, mohou být výše uvedené léky použity v kombinaci s furosemidem pouze v případě zjevné klinické potřeby.
Opatření pro použití
Souběžné podávání furosemidu a cisplatiny nese riziko ototoxických účinků. Kromě toho může být nefrotoxicita cisplatiny zvýšena, pokud není furosemid podáván v nízkých dávkách (např. 40 mg pacientům s normální funkcí ledvin) a za přítomnosti pozitivní vodní bilance, kdy je furosemid používán k dosažení nucené diurézy během léčby cisplatina.
Orální podání furosemidu a sukralfátu by mělo být odděleno nejméně 2 hodinami, protože sukralfát snižuje střevní absorpci furosemidu, čímž se snižuje jeho účinek.
Furosemid snižuje eliminaci solí lithia a může způsobit zvýšení koncentrace v séru, což má za následek zvýšené riziko lithiové toxicity včetně zvýšeného rizika kardiotoxických a neurotoxických účinků lithia. Proto se u pacientů, kterým se podává tato kombinace, doporučuje pečlivé sledování koncentrací lithia
U pacientů na diuretické léčbě se může projevit těžká hypotenze a zhoršená funkce ledvin, včetně případů selhání ledvin, zejména ve spojení s prvním podáním inhibitoru ACE nebo antangonisty receptoru angiotensinu II nebo při prvním zvážení je třeba dočasně přerušit podávání furosemid nebo přinejmenším snížit jeho dávku 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE nebo antagonistou receptoru angiotensinu II nebo před zvýšením dávky.
Risperidon: Před rozhodnutím o použití takové kombinace je třeba postupovat opatrně a zvážit rizika a přínosy kombinace nebo současné léčby furosemidem nebo jinými silnými diuretiky.
Viz „Opatření pro použití“, kde je zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí souběžně léčených risperidonem
Je třeba pečlivě zvážit
Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků, včetně kyseliny acetylsalicylové, může snížit účinek furosemidu. U pacientů s dehydratací nebo hypovolémií mohou nesteroidní protizánětlivé léky vyvolat akutní selhání ledvin. Furosemid může zvýraznit toxicitu salicylátů.
V případě souběžného podávání fenytoinu může dojít ke snížení účinku furosemidu.
Škodlivé účinky nefrotoxických léků lze zvýšit.
Podávání kortikosteroidů, karbenoxolonu a vysokých dávek lékořice, stejně jako dlouhodobé užívání projímadel může zvýšit riziko hypokalémie.
Určité poruchy elektrolytů (např. Hypokalémie, hypomagnezémie) mohou zvýšit toxicitu některých léků (např. Přípravky digitalis a léky, které vyvolávají syndrom dlouhého QT).
V případě souběžného podávání furosemidu a antihypertenziv, diuretik nebo jiných léků s potenciálně antihypertenzním účinkem je třeba očekávat výraznější pokles krevního tlaku.
Probenecid, methotrexát a další léčiva, jako je furosemid, jsou vylučována převážně ledvinami, mohou snížit účinek furosemidu, naopak furosemid může snížit renální eliminaci těchto látek. V případě léčby vysokými dávkami (jak furosemidu, tak jiných léčiv) může dojít ke zvýšení sérových koncentrací obou.V důsledku toho se zvyšuje riziko nežádoucích účinků způsobených furosemidem nebo jinými souběžnými terapiemi.
Účinky antidiabetik a sympatomimetik (např. Adrenalin, noradrenalin) mohou být sníženy. Účinky svalových relaxancií podobných curare nebo teofylinu lze zesílit. U pacientů léčených souběžnou léčbou furosemidem a vysokými dávkami některých cefalosporinů se může vyvinout porucha funkce ledvin.
Souběžné užívání cyklosporinu A a furosemidu je spojeno se zvýšeným rizikem dnavé artritidy sekundární v důsledku hyperurikémie vyvolané furosemidem a sníženého vylučování urátů cyklosporinem.
U pacientů s vysokým rizikem radiokontrastní nefropatie léčených furosemidem byl po podání kontrastních látek vyšší výskyt zhoršení funkce ledvin ve srovnání s vysoce rizikovými pacienty, kteří dostali intravenózní hydrataci pouze před podáním kontrastní látky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Furosemid překračuje placentární bariéru. V prvním trimestru těhotenství by přípravek Lasix neměl být podáván. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze přípravek Lasix použít, ale pouze v případech naléhavé klinické potřeby. Léčba během posledních dvou trimestrů těhotenství vyžaduje sledování růstu plodu. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Čas krmení
Furosemid přechází do mateřského mléka a může inhibovat laktaci, proto by kojení mělo být během léčby furosemidem přerušeno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí účinky (např.neočekávané a závažné snížení krevního tlaku) může ohrozit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto představuje riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení vozidel nebo obsluha strojů).
Důležité informace o některých složkách přípravku Lasix 10 mg / ml perorální roztok
Tento lék má obsah alkoholu 11,9 obj.%. Při dodržení doporučeného dávkování stanoví každé podání předpoklad maximálního množství alkoholu 0,8 g. To zahrnuje rizikovou situaci u pacientů s onemocněním jater, alkoholiků, epileptiků, poškození mozku a dětí.
Tento léčivý přípravek obsahuje parahydroxybenzoáty: je známo, že způsobují kopřivku. Obecně způsobují reakce opožděného typu, jako je kontaktní dermatitida; vzácně okamžité reakce s kopřivkou a bronchospasmem.
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobit alergické reakce.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy
Použití léků obsahujících ethylalkohol může stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávkování a způsob použití Jak používat Lasix: Dávkování
Dávka
Pokud není předepsáno jinak, je třeba při dávkování dodržovat následující pokyny:
Léčba edému způsobeného onemocněním srdce, jater nebo ledvin:
Dospělí obvykle dostávají úvodní dávku 40 mg perorálního roztoku Lasix 10 mg / ml. Pokud není dosaženo dostatečné diurézy, po 6 hodinách lze jednotlivou dávku zvýšit na 80 mg perorálního roztoku Lasix 10 mg / ml; pokud je diuréza i nadále nedostatečná, po dalších 6 hodinách se dávka zvýší na 160 mg perorálního roztoku Lasix 10 mg / ml. V případě potřeby a pod pečlivým klinickým dohledem lze ve výjimečných případech podat počáteční dávky více než 200 mg perorálního roztoku Lasix 10 mg / ml. Denní udržovací dávka činí zpravidla 40-80 mg perorálního roztoku Lasix 10 mg / ml. Hubnutí v důsledku zvýšené diurézy by nemělo překročit 1 kg / den.
Dětem se obvykle podává 1 (až 2) mg / kg / den, avšak nepřekračuje 40 mg / den.
Léčba edému způsobeného popáleninami:
Dospělí, denní a / nebo jednotlivá dávka může být mezi 40 a 100 mg; ve výjimečných případech a za přítomnosti omezené funkce ledvin lze podat až 250 mg perorálního roztoku Lasix 10 mg / ml. Před zahájením léčby přípravkem Lasix 10 mg / ml perorální roztok musí být kompenzována jakákoli intravazální hypovolémie.
Děti: Nedostatek adekvátních znalostí v pediatrické oblasti neumožňuje formulovat žádnou indikaci dávkování vhodnou pro podávání dětem.
Léčba arteriální hypertenze:
Dospělí obvykle dostávají 40 mg perorálního roztoku Lasix 10 mg / ml samostatně nebo v kombinaci s jinými léky.
Děti: Nedostatek adekvátních znalostí v pediatrické oblasti neumožňuje formulovat žádnou indikaci dávkování vhodnou pro podávání dětem.
Dávkování při renální insuficienci: Úpravu dávkování je nutné provést, pokud je rychlost glomerulární filtrace nižší než 10 ml / min.
Dávkování při jaterní insuficienci: U pacientů s cirhózou jater a u pacientů se souběžnou renální a jaterní insuficiencí může být nutná úprava dávky. U pacientů s cirhózou jater je odpověď na furosemid snížená.
Způsob a čas podání
Lasix 10 mg / ml perorální roztok by měl být užíván na prázdný žaludek.
Aby byla dodržena dávka uvedená pro dospělé, je k balení připevněna odměrka, na které je uvedena stupnice pro 20-40-60-80 mg produktu. Aby bylo zajištěno přesné dodržování doporučení pro dávkování u dětí, je k balení připojeno kapátko s stupnicí na mg rozdělenou od 4 do 10 mg.
Po otevření by měl být přípravek skladován při pokojové teplotě a chráněn před světlem.
Dávkování a délku léčby musí stanovit ošetřující lékař případ od případu a především na základě úspěchu dosaženého léčbou a nesmí být měněny bez jeho výslovného povolení.
Varování před použitímBěhem dlouhodobé léčby perorálním roztokem Lasix 10 mg / ml by bylo vhodné sledovat sérové elektrolyty (zejména draslík, sodík, vápník), bikarbonát, kreatinin a močovinu a také hladinu cukru v krvi.
Úbytek hmotnosti způsobený zvýšeným výdejem moči by neměl překročit hodnotu 1 kg / den, bez ohledu na množství vyloučené moči.
Jak používat kapátko a odměrku: použití kapátka umožňuje odstupňování požadovaného množství perorálního roztoku Lasix 10 mg / ml mezi 1 a 10 mg.
Pro dávky nižší než 4 mg je nutné naplnit kapátko a kapat perorální roztok Lasix 10 mg / ml v množství 1 mg.
Kapátko našroubované na lahvi funguje jako její uzávěr.
Odměrka je určena k dávkování od 20 mg.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lasix
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Lasix okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Lasix, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Lasix okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Klinický obraz po akutním nebo chronickém předávkování závisí především na rozsahu a důsledcích ztráty elektrolytů, např. Hypovolémie, dehydratace, hemokoncentrace, srdeční arytmie (včetně AV bloku a ventrikulární fibrilace). Poruchy spočívají v těžké hypotenzi (až šoku), akutní selhání ledvin, trombóza, stavy deliria, ochablá paralýza, apatie a zmatenost.
Pro furosemid není známo žádné specifické antidotum. Pokud bylo léčivo právě podáno, je možné pokusit se omezit systémovou absorpci účinné složky pomocí opatření, jako je výplach žaludku nebo taková opatření, která sníží absorpci (např. Aktivní uhlí).
Klinicky relevantní nerovnováha ve vodní a elektrolytové rovnováze musí být opravena. Spolu s prevencí a léčbou závažných komplikací plynoucích z těchto nerovnováh a dalších účinků na organismus může nápravné opatření vyžadovat intenzivní sledování klinického stavu a adekvátní terapeutická opatření.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lasix
Podobně jako všechny léky, může mít i Lasix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence jsou odvozeny z údajů z literatury ze studií, ve kterých byl furosemid použit u celkem 1387 pacientů, v jakékoli dávce a v jakékoli indikaci. Když byla kategorie frekvence pro stejnou nežádoucí reakci odlišná, byla vybrána kategorie vyšší frekvence.
V níže uvedené tabulce je frekvence nežádoucích účinků hlášena podle následující konvence:
Velmi časté: ≥ 1/10; Časté: ≥ 1/100 e
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Vypršení: viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
úložný prostor: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje: Účinná látka: furosemid 10 mg. Pomocné látky: hydroxid sodný, glycerin, 70% nekrystalizovatelný sorbitol, chinolinová žluť (E104), oranžová žluť FCF (E110), pomerančová příchuť, alkohol, čištěná voda, methylparaben, propylparaben.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok pro perorální podání.
Láhev 100 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Orální roztok LASIX 10 MG / ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip: furosemid 10 mg.
Pomocné látky: 70% sorbitol nekrystalizovatelný 350 mg,
oranžová žlutá FCF (E 110) 0,0086 mg,
alkohol 100 mg,
methylparahydroxybenzoát 2,5 mg,
propylparahydroxybenzoát 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba všech forem edému srdeční geneze; ascites po cirhóze jater, mechanické obstrukci nebo srdečním selhání; edém renálního původu (u nefrotického syndromu také v kombinaci s ACTH nebo kortikosteroidy).
Léčba periferního edému.
Léčba mírné až střední hypertenze.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování a délku léčby musí stanovit ošetřující lékař případ od případu a především na základě úspěchu dosaženého léčbou a nesmí být měněny bez jeho výslovného povolení.
Pokud není předepsáno jinak, je třeba při dávkování dodržovat následující pokyny:
Léčba edému způsobeného srdečním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin:
Dospělí obvykle se podává počáteční dávka 40 mg Lasixu. Pokud není dosaženo dostatečné diurézy, lze jednotlivou dávku po 6 hodinách zvýšit na 80 mg Lasix; pokud je diuréza i nadále nedostatečná, po dalších 6 hodinách se dávka zvýší na 160 mg Lasix. V případě potřeby a pod pečlivým klinickým dohledem lze ve výjimečných případech podat počáteční dávky více než 200 mg přípravku Lasix. Udržovací denní dávka je zpravidla 40-80 mg Lasixu.
Hubnutí v důsledku zvýšené diurézy by nemělo překročit 1 kg / den.
Děti obecně se podává 1 (až 2) mg / kg / den, avšak nepřesahující 40 mg / den;
Léčba edému způsobeného popáleninami:
Dospělí denní a / nebo jednotlivá dávka může být mezi 40 a 100 mg; ve výjimečných případech a za přítomnosti omezené funkce ledvin lze podat až 250 mg Lasixu. Před zahájením léčby přípravkem Lasix musí být kompenzována jakákoli intravazální hypovolémie.
Děti: nedostatek adekvátních znalostí v pediatrické oblasti neumožňuje formulovat žádnou indikaci dávkování vhodnou pro podávání dětem.
Léčba arteriální hypertenze:
Dospělí 40 mg přípravku Lasix se obvykle podává samostatně nebo v kombinaci s jinými léky.
Děti: Nedostatek adekvátních znalostí v pediatrické oblasti neumožňuje formulovat žádnou indikaci dávkování vhodnou pro podávání dětem.
Způsob podání
Lasix by měl být užíván na prázdný žaludek.
Aby byla dodržena dávka uvedená pro dospělé, je k balení připevněna odměrka, na které je zobrazena stupnice pro 20-40-60-80 mg produktu; jeho použití se předpokládá pro dávky začínající od 20 mg.
Aby bylo zajištěno přesné dodržování doporučení pro dávkování u dětí, součástí balení je kapátko s stupnicí na stupnici na mg děleno od 4 do 10 mg; použití kapátka umožňuje odstupňování potřebného množství Lasixu mezi 1 a 10 mg. Pro dávky nižší než 4 mg je nutné naplnit kapátko a nakapat Lasix v množství 1 mg.
Kapátko našroubované na lahvi funguje jako její uzávěr.
Dávkování při renální insuficienci: Úprava dávkování je nutná, pokud je rychlost glomerulární filtrace nižší než 10 ml / min.
Dávkování při jaterní insuficienci: Úprava dávkování může být nezbytná u pacientů s jaterní cirhózou a u pacientů se souběžnou renální a jaterní insuficiencí.Odpověď na furosemid je u pacientů s jaterní cirhózou snížená.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. U pacientů s alergií na sulfonamidy (např. Na sulfonamidová nebo sulfonylmočovinová antibiotika) může dojít ke zkřížené citlivosti na furosemid.
• hypovolémie nebo dehydratace
• anurické selhání ledvin, které nereaguje na furosemid
• hypokalémie
• hyponatrémie
• prekoma nebo kóma spojená s jaterní encefalopatií
• digitální předávkování
• první trimestr těhotenství a během kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je nutné zajistit volný odtok moči. Zvýšený výdej moči může způsobit nebo zhoršit poruchy u pacientů s obstrukcí močových cest (např. U pacientů s poruchou vyprazdňování močového měchýře, hyperplázií prostaty nebo strikturou uretry). Tito pacienti proto vyžadují obzvláště pečlivé sledování, zejména v počátečních fázích léčby.
Jako u všech diuretik se doporučuje zahájit léčbu cirhózy jater ascitem v nemocničním prostředí, aby bylo možné vhodně zasáhnout, pokud se během diurézy objeví sklon k jaternímu kómatu.
Léčba přípravkem Lasix vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Pečlivé sledování je nutné zejména v následujících případech:
• pacienti s hypotenzí,
• pacienti zvláště ohrožení následkem nadměrného poklesu krevního tlaku, např. pacienti s významnou stenózou koronárních tepen nebo cév zásobujících mozek,
• pacienti s latentním nebo manifestním diabetes mellitus,
• pacienti s dnou,
• pacienti s hepatorenálním syndromem, např. s funkční renální insuficiencí spojenou se závažným onemocněním jater,
• pacienti s hypoproteinémií, např. spojené s nefrotickým syndromem (účinek furosemidu může být oslaben a jeho ototoxicita zesílena). Při určování dávkování je nutná zvláštní opatrnost,
• předčasně narozené děti (kvůli možnému rozvoji nefrokalcinózy / nefrolitiázy); je vyžadován ultrazvuk ledvin a sledování funkce ledvin.
Obecně je během léčby furosemidem doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku, draslíku a kreatininu; zvláště přísné sledování je vyžadováno u pacientů s vysokým rizikem nerovnováhy elektrolytů nebo pokud dojde k další významné eliminaci tekutin (např. v důsledku zvracení, průjmu nebo intenzivního pocení). Přestože použití Lasixu jen zřídka vede k hypokalémii, doporučuje se dieta bohatá na draslík (brambory, banány, pomeranče, rajčata, špenát a sušené ovoce). Někdy může být také nutná adekvátní korekce léků.
Doporučuje se také provádět pravidelné kontroly krevního cukru, glykosurie a v případě potřeby metabolismu kyseliny močové.
Souběžné použití s risperidonem
V placebem kontrolovaných studiích risperidonu u starších pacientů s demencí byl u pacientů léčených furosemidem plus risperidonem pozorován vyšší výskyt úmrtnosti (7,3%; průměrný věk 89 let, rozmezí 75–97 let) ve srovnání s pacienty léčenými samotným risperidonem ( 3,1%; průměrný věk 80 let, rozmezí 70–96 let) nebo samotný furosemid (4,1%; průměrný věk 80 let, rozmezí 67–90 let). Souběžné užívání risperidonu s jinými diuretiky (hlavně nízkými dávkami thiazidových diuretik) nebylo s takovým výskytem spojeno.
Nebyl identifikován žádný patofyziologický mechanismus, který by vysvětlil toto zjištění, a nebyl pozorován žádný vzorec související s příčinou smrti. Před rozhodnutím o použití takové kombinace je však třeba postupovat opatrně a zvážit rizika a přínosy této kombinace nebo souběžného podávání s jinými silnými diuretiky. U pacientů užívajících jiná diuretika souběžně s risperidon. Bez ohledu na léčbu byla dehydratace celkovým rizikovým faktorem úmrtnosti, a proto by se jí u starších pacientů s demencí mělo zabránit (viz bod 4.3).
Používat pod přímým lékařským dohledem.
Lasix nemění hodnoty krevního tlaku při normálním krevním tlaku, zatímco u hypertoniků je hypotenzní; u těžkých forem hypertenze se doporučuje léčba ve spojení s jinými pomůckami.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tento léčivý přípravek má obsah alkoholu 11,9 obj.%. Při dodržení doporučeného dávkování stanoví každé podání předpoklad maximálního množství alkoholu 0,8 g. To zahrnuje rizikovou situaci u pacientů s onemocněním jater, alkoholiků, epileptiků, poškození mozku a dětí.
Tento léčivý přípravek obsahuje parahydroxybenzoáty: je známo, že způsobují kopřivku. Obecně způsobují reakce opožděného typu, jako je kontaktní dermatitida; vzácně okamžité reakce s kopřivkou a bronchospasmem.
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje E110, který může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jídlem
Zdá se, že možnost a možný stupeň změny absorpce furosemidu podávaného společně s jídlem závisí na jeho farmaceutickém složení. Perorální přípravek se doporučuje užívat na prázdný žaludek.
Kombinace se nedoporučují
V ojedinělých případech může intravenózní podání furosemidu do 24 hodin od příjmu chloralhydrátu způsobit zarudnutí kůže, náhlé pocení, agitovanost, nevolnost, zvýšený krevní tlak a tachykardii.Proto se současné podávání furosemidu a chloralhydrátu nedoporučuje.
Furosemid může potencovat ototoxicitu aminoglykosidů a dalších ototoxických léků. Protože to může vést k nevratnému poškození, mohou být výše uvedené léky použity v kombinaci s furosemidem pouze v případě zjevné klinické potřeby.
Opatření pro použití
Souběžné podávání furosemidu a cisplatiny nese riziko ototoxických účinků. Kromě toho může být nefrotoxicita cisplatiny zvýšena, pokud není furosemid podáván v nízkých dávkách (např. 40 mg pacientům s normální funkcí ledvin) a za přítomnosti pozitivní vodní bilance, kdy je furosemid používán k dosažení nucené diurézy během léčby cisplatina.
Orální podání furosemidu a sukralfátu by mělo být odděleno nejméně 2 hodinami, protože sukralfát snižuje střevní absorpci furosemidu, čímž se snižuje jeho účinek.
Furosemid snižuje eliminaci solí lithia a může způsobit zvýšení koncentrace v séru, což má za následek zvýšené riziko lithiové toxicity včetně zvýšeného rizika kardiotoxických a neurotoxických účinků lithia. Proto se u pacientů, kterým se podává tato kombinace, doporučuje pečlivé sledování koncentrací lithia.
U pacientů na diuretické terapii se může projevit těžká hypotenze a zhoršená funkce ledvin, včetně případů selhání ledvin, zejména ve spojení s prvním podáním inhibitoru ACE nebo antagonisty receptoru pro angiotension II nebo při prvním zvážení je třeba dočasně přerušit podávání furosemidu nebo alespoň snížit jeho dávku 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE nebo antagonistou receptoru angiotensa II před zvýšením dávky.
Risperidon: Před rozhodnutím o použití takové kombinace je třeba postupovat opatrně a zvážit rizika a přínosy kombinace nebo současné léčby furosemidem nebo jinými silnými diuretiky.
Zvýšenou úmrtnost u starších pacientů s demencí souběžně léčených risperidonem viz bod 4.4.
Je třeba pečlivě zvážit
Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků, včetně kyseliny acetylsalicylové, může snížit účinek furosemidu. U pacientů s dehydratací nebo hypovolémií mohou nesteroidní protizánětlivé léky vyvolat akutní selhání ledvin. Furosemid může zvýraznit toxicitu salicylátů.
V případě souběžného podávání fenytoinu může dojít ke snížení účinku furosemidu.
Škodlivé účinky nefrotoxických léků lze zvýšit.
Podávání kortikosteroidů, karbenoxolonu a vysokých dávek lékořice, stejně jako dlouhodobé užívání projímadel může zvýšit riziko hypokalémie.
Určité poruchy elektrolytů (např. Hypokalémie, hypomagnezémie) mohou zvýšit toxicitu některých léků (např. Přípravky digitalis a léky, které vyvolávají syndrom dlouhého QT).
V případě souběžného podávání furosemidu a antihypertenziv, diuretik nebo jiných léků s potenciálně antihypertenzním účinkem je třeba očekávat výraznější pokles krevního tlaku.
Probenecid, methotrexát a další léčiva, jako je furosemid, jsou vylučována převážně ledvinami, mohou snížit účinek furosemidu, naopak furosemid může snížit renální eliminaci těchto látek. V případě léčby vysokými dávkami (jak furosemidu, tak jiných léčiv) může dojít ke zvýšení sérových koncentrací obou.V důsledku toho se zvyšuje riziko nežádoucích účinků způsobených furosemidem nebo jinými souběžnými terapiemi.
Účinky antidiabetik a sympatomimetik (např. Adrenalin, noradrenalin) mohou být sníženy. Účinky svalových relaxancií podobných curare nebo teofylinu lze zesílit.
U pacientů léčených souběžnou léčbou furosemidem a vysokými dávkami některých cefalosporinů se může vyvinout porucha funkce ledvin.
Souběžné užívání cyklosporinu A a furosemidu je spojeno se zvýšeným rizikem dnavé artritidy sekundární v důsledku hyperurikémie vyvolané furosemidem a sníženého vylučování urátů cyklosporinem.
U pacientů s vysokým rizikem radiokontrastní nefropatie léčených furosemidem byl po podání kontrastních látek vyšší výskyt zhoršení funkce ledvin ve srovnání s vysoce rizikovými pacienty, kteří dostali intravenózní hydrataci pouze před podáním kontrastní látky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Furosemid překračuje placentární bariéru.V prvním trimestru těhotenství V prvním trimestru těhotenství nesmí být Lasix podáván. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze přípravek Lasix použít, ale pouze v případech naléhavé klinické potřeby. Léčba během posledních dvou trimestrů těhotenství vyžaduje sledování růstu plodu.
Čas krmení
Furosemid přechází do mateřského mléka a může inhibovat laktaci, proto by kojení mělo být během léčby furosemidem přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí příhody (např. Neočekávaný a závažný pokles krevního tlaku) mohou ohrozit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a představují proto riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. Řízení vozidel nebo obsluha strojů).
04.8 Nežádoucí účinky
Frekvence jsou odvozeny z údajů z literatury ze studií, ve kterých byl furosemid použit u celkem 1387 pacientů, v jakékoli dávce a v jakékoli indikaci. Když byla kategorie frekvence pro stejnou nežádoucí reakci odlišná, byla vybrána kategorie vyšší frekvence.
V níže uvedené tabulce je frekvence nežádoucích účinků hlášena podle následující konvence:
Velmi časté: ≥ 1/10; Časté: ≥ 1/100 e
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Klinický obraz po akutním nebo chronickém předávkování závisí především na rozsahu a důsledcích ztráty elektrolytů, např. Hypovolémie, dehydratace, hemokoncentrace, srdeční arytmie (včetně AV bloku a ventrikulární fibrilace). Poruchy spočívají v těžké hypotenzi (až šoku), akutní selhání ledvin, trombóza, stavy deliria, ochablá paralýza, apatie a zmatenost.
Pro furosemid není známo žádné specifické antidotum. Pokud bylo léčivo právě podáno, je možné pokusit se omezit systémovou absorpci účinné složky pomocí opatření, jako je výplach žaludku nebo taková opatření, která sníží absorpci (např. Aktivní uhlí).
Klinicky relevantní nerovnováha ve vodní a elektrolytové rovnováze musí být opravena. Spolu s prevencí a léčbou závažných komplikací plynoucích z těchto nerovnováh a dalších účinků na organismus může nápravné opatření vyžadovat intenzivní sledování klinického stavu a adekvátní terapeutická opatření.
V případě pacientů s poruchami močení, například v případě hypertrofie prostaty nebo bezvědomí, je nutné obnovit volný odtok moči.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Diuretika s vyšším diuretickým účinkem. Kód A.T.C: C03CA01.
Furosemid, syntetický saluretikum, způsobuje zvýšení eliminace vody a sodíku i v případech, kdy je glomerulární filtrace výrazně omezena.
Natriuretický účinek je závislý na dávce, a proto furosemid umožňuje dosáhnout řízené diurézy, zatímco vylučování draslíku močí je značně omezené. Z toho vyplývá, že poměr sodíku a draslíku je mimořádně příznivý.
Diuretický účinek po perorálním podání začíná během první hodiny a trvá 4 - 6 hodin; při intravenózním podání se účinek dostaví během několika minut a trvá přibližně 2 hodiny, zatímco u intramuskulárního se účinek dostaví o několik minut později, ale doba působení je delší.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Furosemid se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Tmax pro tablety je přibližně 1 - 1,5 hodiny, zatímco pro perorální roztok je 0,6 hodiny. Absorpce léčiva vykazuje výraznou interindividuální a intraindividuální variabilitu.
Biologická dostupnost u zdravých dobrovolníků je asi 50% - 70% pro tablety a asi 80% pro perorální roztok. U pacientů je biologická dostupnost léčiva ovlivněna různými faktory včetně základních patologií a může být snížena na 30% (např. U nefrotického syndromu).
Furosemid se silně váže na plazmatické bílkoviny (více než 98%), zejména na albumin.
Furosemid je eliminován hlavně beze změny sekrecí v proximálním tubulu. Po intravenózním podání je touto cestou eliminováno přibližně 60% - 70% léčiva. Glukuronizovaný metabolit se vylučuje přibližně 10–20% z celkového množství vyloučeného močí. Zbytek se vylučuje stolicí, pravděpodobně po žlučové sekreci.
Konečný poločas furosemidu po intravenózním podání je přibližně 1 - 1,5 hodiny.
Furosemid se vylučuje do mateřského mléka. Prochází také placentární bariérou a pomalu přechází do plodu. U plodu a novorozence dosahuje stejné koncentrace jako u matky.
Patologie ledvin
Eliminace furosemidu je u pacientů s renální insuficiencí zpomalena a poločas je prodloužen až na 24 hodin u pacientů s těžkou renální insuficiencí.
U nefrotického syndromu vedou snížené koncentrace plazmatických proteinů k vyšší koncentraci volného (nevázaného) furosemidu. Na druhé straně je však účinnost furosemidu u těchto pacientů snížena v důsledku vazby na intratubulární albumin a snížené tubulární sekrece.
Furosemid je špatně dialyzovatelný u pacientů podstupujících hemodialýzu, peritoneální dialýzu a CAPD.
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s jaterní insuficiencí se poločas furosemidu zvyšuje z 30% na 90%, a to především kvůli vyššímu distribučnímu objemu.U těchto pacientů navíc existuje široká variabilita ve všech farmakokinetických parametrech.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Studie prováděné na různých druzích hlodavců a na psech podáním furosemidu ústy a intravenózně odhalily nízkou akutní toxicitu. LD50 orálního furosemidu u myší a potkanů se pohybuje mezi 1050 mg / kg a 4600 mg / kg tělesné hmotnosti, zatímco u morčat je to 243 mg / kg. U psů je LD50 přibližně 2 000 mg / kg orálně a je vyšší než 400 mg / kg tělesné hmotnosti i.v.
Chronická toxicita
Renální změny (včetně fokální fibrózy, kalcifikace) byly zjištěny při vyšších dávkách (10 až 20násobek terapeutické dávky u lidí) při podávání furosemidu po dobu 6 a 12 měsíců u potkanů a psů.
Ototoxicita
Furosemid může interferovat s transportními mechanismy v cévních striích vnitřního ucha, což může mít za následek poruchy sluchu, které jsou obecně reverzibilní.
Karcinogeneze
Furosemid v dávkách přibližně 200 mg / kg / den tělesné hmotnosti (14 000 ppm) byl podáván ve stravě samicím myším a potkanům po dobu 2 let. U myší, ale ne u potkanů, byl zjištěn zvýšený výskyt prsních adenokarcinomů. Tato dávka je výrazně vyšší než terapeutická dávka podávaná lidem. Kromě toho byly tyto novotvary morfologicky totožné se spontánními nádory pozorovanými u 2% - 8% kontrol.
Proto se zdá nepravděpodobné, že by výskyt nádorů byl relevantní při léčbě lidí. Ve skutečnosti neexistuje žádný důkaz o zvýšení výskytu adenokarcinomů prsu po použití furosemidu. Na základě epidemiologických studií není klasifikace furosemidu karcinogenem u lidí možná.
Ve studii karcinogenity na potkanech byly denně podávány dávky furosemidu 15 a 30 mg / kg tělesné hmotnosti. U samců potkanů v dávce 15 mg / kg, ale nikoli v dávce 30 mg / kg, došlo k okrajovému zvýšení neobvyklých nádorů. Tyto výsledky jsou považovány za náhodné.
Studie karcinogenity močového měchýře vyvolané nitrosoaminem neprokázaly žádný důkaz, že by furosemid mohl působit jako propagační faktor.
Mutageneze
Ve studiích in vitro na bakteriálních a savčích buňkách byly získány pozitivní i negativní výsledky. Indukce genetických a chromozomálních mutací však byla pozorována pouze tehdy, když furosemid dosáhl cytotoxických koncentrací.
Reprodukční toxikologie
Furosemid nezhoršil plodnost u samic a samců potkanů při denních dávkách 90 mg / kg tělesné hmotnosti a u samců a samic myší při perorálních dávkách 200 mg / kg denně.
Po léčbě furosemidem nebyly u různých druhů savců včetně myší, potkanů, koček, králíků a psů pozorovány žádné relevantní embryotoxické nebo teratogenní účinky. Opožděné zrání ledvin - snížení počtu diferencovaných glomerulů - bylo popsáno u potomků potkanů léčených 75 mg / kg furosemidu ve dnech 7-11 a 14-18 březosti.
Furosemid prochází placentární bariérou a v pupeční šňůře dosahuje koncentrací rovných 100% sérové koncentrace v matce. K dnešnímu dni nebyly u lidí zjištěny žádné malformace, které by mohly souviset s expozicí furosemidu. Nebyly však získány dostatečné zkušenosti, aby bylo možné definitivně posoudit možné škodlivé účinky na embryo / plod. Produkci moči u plodu lze stimulovat in utero.
U předčasně narozených dětí léčených furosemidem byla pozorována nefrolitiáza a nefrokalcinóza.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky furosemidu požitého s mateřským mlékem na kojence.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydroxid sodný, 70% nekrystalizovatelný sorbitol, glycerin, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, chinolinová žluť (E104), oranžová žluť FCF (E110), pomerančová příchuť, alkohol a čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Po otevření zůstává produkt stabilní po dobu 60 dnů.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
100 ml láhev z tmavého skla.
06.6 Návod k použití a zacházení
Pro stanovení přesného dávkování je k lahvičce připevněna odměrka (pro dospělé) a kapátko (pro děti). Kapátko přišroubované k lahvi funguje jako uzávěr.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 023993052
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. září 1995
Datum posledního obnovení: 31. května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014