MAXALT - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Maxalt - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Aktivní složky: Rizatriptan

MAXALT 5 mg tablety
MAXALT 10 mg tablety

Vložky do balení Maxalt jsou k dispozici pro velikosti balení:

MAXALT 5 mg tablety, MAXALT 10 mg tablety,
MAXALT RPD 5 mg perorální lyofilizát, MAXALT RPD 10 mg perorální lyofilizát

Indikace Proč se používá Maxalt? K čemu to je?

MAXALT patří do třídy léků nazývaných selektivní agonisté serotoninového receptoru 5-HT1B / 1D.

MAXALT se používá k léčbě fáze bolesti hlavy při záchvatu migrény u dospělých.

Léčba přípravkem MAXALT:

snižuje otoky cév v okolí mozku. Tento otok způsobuje bolest hlavy při záchvatu migrény.

Kontraindikace Kdy by neměl být použit Maxalt

Neužívejte přípravek MAXALT, pokud:

jste alergický (á) na rizatriptan benzoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
máte středně těžký nebo těžký nebo mírný vysoký krevní tlak, který není kontrolován terapií
máte nebo jste měl (a) problémy se srdcem včetně srdečního záchvatu nebo bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo jste měl (a) příznaky srdečního onemocnění
máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
jste prodělali cévní mozkovou příhodu (cerebrovaskulární příhoda ACV) nebo malou cévní mozkovou příhodu (přechodný ischemický záchvat TIA)
máte problémy s ucpáním tepen (onemocnění periferních cév)
užíváte léky inhibující monoaminooxidázu (MAO), jako je moklobemid, fenelzin, tranylcypromin nebo pargilin (léky na depresi) nebo linezolid (antibiotikum), nebo pokud od ukončení užívání inhibitorů MAO uběhly méně než dva týdny
užíváte léky podobné ergotaminu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin k léčbě migrény nebo methysergid k prevenci záchvatů migrény
užíváte jiné léky stejné třídy, jako je sumatriptan, naratriptan nebo zolmitriptan k léčbě migrény (viz níže: Jiné léky a MAXALT).

Pokud si nejste jisti, zda se vás některá z výše uvedených informací týká, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Maxalt

Před užitím přípravku MAXALT informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

máte některý z následujících rizikových faktorů srdečních chorob: vysoký krevní tlak, cukrovku, pokud kouříte nebo používáte nikotinové náhražky, pokud máte v rodině srdeční onemocnění, jste muž starší 40 let nebo jste žena po menopauze
trpíte problémy s ledvinami nebo játry
máte konkrétní problém ovlivňující srdeční tep (blok větve svazku)
mají nebo měli alergii
vaše bolest hlavy je spojena se závratí, obtížnou chůzí, nedostatečnou koordinací nebo slabostí paží nebo nohou
používejte bylinné přípravky na bázi třezalky
měli alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a / nebo polykáním (angioedém)
užívají k léčbě deprese selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin, oxalát escitalopramu a fluoxetin nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), jako je venlafaxin a duloxetin
měli krátkodobé příznaky včetně bolesti na hrudi a tlaku na hrudi.

Příliš časté užívání přípravku MAXALT může způsobit chronické bolesti hlavy. V takovém případě kontaktujte svého lékaře, protože možná budete muset přestat užívat MAXALT.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o svých příznacích. Váš lékař rozhodne, zda máte migrénu. MAXALT byste měli užívat pouze při záchvatech migrény. MAXALT nesmí být používán k léčbě bolestí hlavy, které mohou být způsobeny jinými závažnějšími chorobami.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které hodláte užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků a léků, které běžně užíváte na migrénu. léky mohou také ovlivnit MAXALT.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Maxaltu

Neužívejte MAXALT

Pokud již užíváte agonistu 5-HT1B / 1D (někdy nazývaný „triptany“), jako je sumatriptan, naratriptan nebo zolmitriptan.
Pokud užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO), jako je moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, linezolid nebo pargilin nebo pokud jste přestali užívat inhibitor MAO na dobu kratší než dva týdny.
Pokud k léčbě migrény používáte léky podobné ergotaminu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin.
Pokud používáte methysergid k prevenci záchvatů migrény.

Výše uvedené léky mohou při užívání přípravku MAXALT zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

Po užití přípravku MAXALT musíte počkat alespoň 6 hodin, než začnete užívat léky podobné ergotaminům, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin nebo methysergid.

Než začnete užívat přípravek MAXALT, musíte počkat nejméně 24 hodin po užití léků podobných ergotaminům.

Zeptejte se svého lékaře na pokyny a rizika užívání přípravku MAXALT

Pokud užíváte propranolol (viz bod Jak se přípravek MAXALT užívá).
Pokud užíváte SSRI jako sertralin, escitalopram oxalát a fluoxetin nebo SNRI jako venlafaxin a duloxetin k léčbě deprese.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

MAXALT s jídlem a pitím

Účinek přípravku MAXALT může trvat déle, pokud se užívá po jídle. Přestože se nejlépe užívá na prázdný žaludek, dá se užívat i po jídle.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek MAXALT může poškodit nenarozené dítě, pokud je užívá těhotná žena.

24 hodin po užití léku je třeba se vyvarovat kojení.

Děti a dospívající

Použití tablet MAXALT u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.

Použití u pacientů starších 65 let

Nebyly provedeny žádné komplexní studie k ověření bezpečnosti a účinnosti přípravku MAXALT u pacientů starších 65 let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku MAXALT můžete pociťovat ospalost nebo závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

MAXALT obsahuje monohydrát laktosy

MAXALT 5 mg tablety

5mg tableta obsahuje 30,25 mg monohydrátu laktózy. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

MAXALT 10 mg tablety

10mg tableta obsahuje 60,50 mg monohydrátu laktózy. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Maxalt: Dávkování

MAXALT se používá k léčbě záchvatů migrény. Užijte MAXALT co nejdříve po nástupu migrénových bolestí hlavy. Nepoužívejte jej k prevenci záchvatů.

Vždy užívejte MAXALT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 10 mg.

Pokud užíváte propranolol nebo máte problémy s ledvinami nebo játry, měli byste použít MAXALT v síle 5 mg. Po podání propranololu musíte počkat nejméně 2 hodiny před užitím přípravku MAXALT, maximálně však 2 dávky během 24 hodin.

Tablety MAXALT (rizatriptan benzoát) se užívají ústy a polykají se celé s tekutinou.

MAXALT je také k dispozici jako 5 nebo 10 mg perorální lyofilizát, který se taví v ústech. Orální lyofilizát lze použít za okolností, kdy nejsou k dispozici žádné tekutiny, nebo aby se zabránilo nevolnosti a zvracení, které mohou doprovázet požití tablet tekutinami.

Pokud se migréna vrátí do 24 hodin

U některých pacientů se příznaky migrény mohou vrátit do 24 hodin. Pokud se migréna vrátí, můžete užít další dávku přípravku MAXALT. Mezi dvěma dávkami musíte počkat nejméně 2 hodiny.

Pokud po 2 hodinách stále máte migrénu

Pokud během záchvatu nereagujete na první dávku přípravku MAXALT, neměli byste užít druhou dávku přípravku MAXALT k léčbě stejného záchvatu. Stále však pravděpodobně budete reagovat na přípravek MAXALT během dalšího záchvatu.

Neužívejte více než dvě dávky přípravku MAXALT během 24 hodin (například neužívejte více než dva 10 mg nebo 5 mg perorální lyofilizáty nebo tablety během 24 hodin). Mezi dvěma dávkami byste měli vždy počkat nejméně 2 hodiny .

Pokud se příznaky zhorší, vyhledejte lékařskou pomoc.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Maxalt

Jestliže jste užil (a) více přípravku MAXALT, než jste měl (a)

Jestliže jste užil (a) více přípravku MAXALT, než jste měl (a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vezměte si s sebou krabičku od léků.

Mezi příznaky předávkování patří závratě, ospalost, zvracení, mdloby a pomalý srdeční tep.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Maxalt

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Ve studiích u dospělých subjektů byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky závratě, ospalost a únava.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

brnění (parestézie), bolest hlavy, snížená citlivost kůže (hypoestézie), snížená mentální bystrost, nespavost.
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace).
zrudnutí (krátkodobé zarudnutí obličeje).
nepohodlí v krku.
pocit nevolnosti (nauzea), sucho v ústech, zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie).
pocit těžkosti v některých částech těla, bolest v krku, ztuhlost.
bolest v břiše nebo na hrudi.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)

špatná chuť v ústech.
ztráta koordinace pohybů při chůzi (ataxie), závratě (vertigo), rozmazané vidění, třes, mdloby (synkopa).
zmatek, nervozita.
vysoký krevní tlak (hypertenze), žízeň, návaly horka, pocení.
vyrážka; svědění a zarudnutí s kopřivkou (kopřivka), otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a / nebo polykáním (angioedém), potíže s dýcháním (dušnost).
pocit napětí v některých částech těla, svalová slabost.
změny v rytmu nebo rychlosti srdečního tepu (arytmie); abnormální elektrokardiogram (test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce), velmi rychlý srdeční tep (tachykardie).
bolest v obličeji, bolest svalů.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)

sípání.
alergická reakce (přecitlivělost); náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaxe).
mrtvice (k tomu obvykle dochází u pacientů s rizikovými faktory onemocnění srdce a cév (vysoký krevní tlak, cukrovka, kouření, užívání nikotinových náhražek, rodinná anamnéza srdečních chorob nebo cévní mozkové příhody, muži nad 40 let, ženy po menopauze, konkrétní srdeční tep) problémy (větvový blok)).
pomalá srdeční frekvence (bradykardie).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

srdeční záchvat, křeč cév srdce (k tomu obvykle dochází u pacientů s rizikovými faktory pro onemocnění srdce a cév (vysoký krevní tlak, cukrovka, kouření, užívání nikotinových náhražek, srdeční anamnéza v rodinné anamnéze) srdce nebo cévní mozková příhoda , muži nad 40 let, ženy po menopauze, konkrétní problémy se srdečním tepem (větevní blok)).
syndrom nazývaný „serotoninový syndrom“, který může způsobit vedlejší účinky, jako je kóma, nestabilní krevní tlak, extrémně vysoká tělesná teplota, nedostatek svalové koordinace, agitovanost a halucinace.
silné olupování kůže s horečkou nebo bez horečky (toxická epidermální nekrolýza).
křeče / záchvaty.
křeč krevních cév v končetinách včetně pocitů chladu a snížené hmatové citlivosti rukou nebo nohou.
křeč krevních cév tlustého střeva (tlustého střeva), která může způsobit bolest břicha.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte příznaky alergických reakcí, serotoninový syndrom, srdeční záchvat nebo mrtvici.

Také informujte svého lékaře, pokud po užití přípravku MAXALT zaznamenáte příznaky naznačující alergickou reakci (jako je zarudnutí kůže nebo svědění).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce / blistru za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte MAXALT při teplotě nad 30 ° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co MAXALT obsahuje

MAXALT 5 mg tablety

Léčivou látkou přípravku MAXALT je rizatriptan. Jedna tableta obsahuje rizatriptan 5 mg ve formě 7,265 mg rizatriptan benzoátu.

MAXALT 10 mg tablety

Léčivou látkou přípravku MAXALT je rizatriptan. Jedna tableta obsahuje rizatriptanum 10 mg jako rizatriptani benzoas 14,53 mg.

Dalšími složkami přípravku MAXALT jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460a), předželatinovaný škrob, červený oxid železitý (E172) a stearát hořečnatý (E572).

Jak MAXALT vypadá a obsah balení

MAXALT 5 mg tablety

5mg tablety jsou světle růžové, ve tvaru tobolek, s vyraženým MSD na jedné straně a 266 na druhé.

MAXALT 10 mg tablety

10mg tablety jsou světle růžové, ve tvaru tobolek, s vyraženým MAXALT na jedné straně a MSD 267 na druhé.

Velikosti balení: balení se 3, 6 nebo 12 tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Maxaltu jsou k dispozici v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESPEMA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAXALTOVÉ TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

MAXALT 5 mg

Jedna tableta obsahuje 7,265 mg rizatriptan benzoátu (což odpovídá 5 mg rizatriptanu).

Pomocné látky: monohydrát laktózy 30,25 mg v 5mg tabletě.

MAXALT 10 mg

Jedna tableta obsahuje 14,53 mg rizatriptan benzoátu (což odpovídá 10 mg rizatriptanu).

Pomocné látky: monohydrát laktózy a 60,5 mg v 10mg tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tableta

MAXALT 5 mg

5mg tablety jsou světle růžové, ve tvaru tobolek, s vyraženým MSD na jedné straně a 266 na druhé.

MAXALT 10 mg

10mg tablety jsou světle růžové, ve tvaru tobolek, s vyraženým MAXALT na jedné straně a MSD 267 na druhé.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Akutní léčba fáze bolesti hlavy u záchvatů migrény s aurou nebo bez aury u dospělých.

04.2 Dávkování a způsob podání

Všeobecné

MAXALT se nesmí používat k profylaxi.

Perorální tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinami.

Účinek jídla: Absorpce rizatriptanu je při podávání s jídlem zpožděna přibližně o 1 hodinu. Nástup účinku může být proto opožděn, pokud je rizatriptan podáván v krmném stavu (viz také Farmakokinetické vlastnosti, Absorpce).

MAXALT je také k dispozici jako přípravek v perorálních lyofilizátech.

Dospělí ve věku 18 a více let

Doporučená dávka je 10 mg.

Další dávky: dávky musí být podány s odstupem nejméně 2 hodin; během 24 hodin by neměly být podány více než 2 dávky.

- Pokud se bolest hlavy vrátí do 24 hodin: Pokud se bolest hlavy opakuje po odeznění počátečního záchvatu, lze užít další dávku Dodržujte výše uvedené limity dávkování.

- V případě bez účinku: účinnost druhé dávky při léčbě stejného záchvatu, když je počáteční dávka neúčinná, nebyla v kontrolovaných studiích zkoumána.Pokud tedy pacient nereaguje na první dávku, druhá dávka by neměla být podána pro stejný záchvat. .

Klinické studie ukázaly, že pokud pacient nereaguje na léčbu při jednom záchvatu, je pravděpodobné, že bude reagovat i na léčbu dalších záchvatů.

Někteří pacienti by měli dostat nižší dávku (5 mg) přípravku MAXALT, zejména následující skupiny pacientů:

• pacienti léčení propranololem. Rizatriptan by měl být podáván nejméně 2 hodiny po podání propranololu. (Viz bod 4.5.)

• pacienti s lehkou nebo středně těžkou renální insuficiencí

• pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí.

Dávky musí být odděleny intervaly alespoň 2 hodiny; do 24 hodin nelze užít více než 2 dávky.

Dětští pacienti

Děti a mladiství (do 18 let)

Bezpečnost a účinnost přípravku MAXALT u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.

Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Pacienti starší 65 let

Bezpečnost a účinnost rizatriptanu u pacientů starších 65 let nebyla systematicky hodnocena.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na rizatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo použití do 2 týdnů po přerušení léčby inhibitory MAO (viz bod 4.5.)

MAXALT je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí.

MAXALT je kontraindikován u pacientů s anamnézou cerebrovaskulární příhody (ACV) nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA).

Středně těžká nebo těžká hypertenze nebo mírná neléčená hypertenze.

Zavedená ischemická choroba srdeční, včetně ischemické choroby srdeční (angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu nebo dokumentovaná tichá ischemie), příznaky a příznaky ischemické choroby srdeční nebo Prinzmetalovy anginy pectoris.

Periferní vaskulární onemocnění.

Současné užívání rizatriptanu a ergotaminu, derivátů námelu (včetně methysergidu) nebo jiných agonistů receptoru 5-HT1B / 1D. (Viz bod 4.5.)

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

MAXALT by měl být podáván pouze pacientům, u nichž byla stanovena jasná diagnóza migrény. MAXALT nesmí být podáván pacientům s hemiplegickou nebo bazilární migrénou.

MAXALT by neměl být používán k léčbě „atypických“ bolestí hlavy, například těch, které mohou být spojeny s potenciálně závažnými zdravotními stavy (jako je ACV, prasklé aneuryzma), u nichž může být cerebrovaskulární vazokonstrikce nebezpečná.

Rizatriptan může být spojen s přechodnými příznaky včetně bolesti na hrudi a tlaku, které mohou být intenzivní a postihují hrdlo (viz bod 4.8). Pokud se předpokládá, že tyto příznaky svědčí o ischemické chorobě srdce, neměly by být užívány

měly by být provedeny další dávky a příslušné klinické hodnocení.

Stejně jako u ostatních agonistů receptoru 5-HT1B / 1D by rizatriptan neměl být podáván bez předchozího vyhodnocení pacientům, u nichž je pravděpodobná nediagnostikovaná srdeční choroba, nebo pacientům s rizikem koronární srdeční choroby (CAD) [např. Pacienti s hypertenzí, cukrovkou mellitus, kuřáci nebo ti, kteří používají nikotinovou substituční terapii, muži starší 40 let, ženy po menopauze, pacienti s větveným blokem a pacienti s významnou rodinnou anamnézou CAD]. Hodnocení srdce nemusí identifikovat všechny pacienty se srdečním onemocněním a ve velmi vzácných případech se po podání agonistů 5-HT1 vyskytly závažné srdeční příhody u pacientů bez základního srdečního onemocnění. Pacienti se zavedenou CAD by neměli být léčeni přípravkem MAXALT. (Viz bod 4.3.)

Agonisté receptoru 5-HT1B / 1D jsou spojováni s koronárním vazospazmem. Ve vzácných případech byla při použití agonistů receptoru 5-HT1B / 1D, včetně přípravku MAXALT, hlášena ischemie nebo infarkt myokardu (viz bod 4.8).

Souběžně s přípravkem MAXALT by neměly být používány jiné agonisty 5-HT1B / 1D (např. Sumatriptan). (Viz bod 4.5.)

Doporučuje se počkat alespoň 6 hodin po použití rizatriptanu před podáním léků podobných ergotaminům (např. Ergotamin, dihydroergotamin nebo methysergid) .Před podáním přípravku obsahujícího ergotamin by před podáním rizatriptanu mělo uplynout nejméně 24 hodin. účinky byly pozorovány v klinicko -farmakologické studii u 16 zdravých mužských subjektů léčených perorálním rizatriptanem a parenterálním ergotaminem, tyto jsou teoreticky možné (viz bod 4.3.)

Po souběžné léčbě triptany a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) byl hlášen serotoninový syndrom (včetně změněného duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulární abnormality). Tyto reakce mohou být závažné. Pokud je souběžná léčba rizatriptanem a SSRI nebo SNRI klinicky opodstatněná, doporučuje se, aby byl pacient pod příslušným dohledem, zejména během počáteční fáze léčby, v případě zvyšování dávky nebo v případě jiného serotonergního léčiva přidaného do terapie . (Viz bod 4.5.)

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji při současném užívání triptanů (agonistů 5-HT1B / 1D) a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

U pacientů léčených triptany, včetně rizatriptanu, se může objevit angioedém (např. Otok obličeje, otok jazyka a otok hltanu). V případě angioedému jazyka nebo hltanu by měl být pacient pod lékařským dohledem, dokud příznaky nevymizí. Léčba by měla být okamžitě ukončena a nahrazena lékem jiné třídy.

Množství monohydrátu laktózy v každé tabletě je následující: 30,25 mg v 5mg tabletách a 60,50 mg v 10mg tabletách. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Pokud je rizatriptan podáván pacientům, kteří dostávají substráty CYP 2D6, je třeba vzít v úvahu možnost interakce (viz bod 4.5).

Nadměrné užívání bolesti hlavy

Dlouhodobé užívání jakéhokoli prostředku proti bolesti hlavy může zhoršit stav. Pokud k tomu dojde nebo je -li podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu ukončit. Diagnóza bolesti hlavy způsobená nadměrným užíváním léků by měla být podezřelá u pacientů s bolestmi hlavy častými nebo denně navzdory (nebo kvůli ) pravidelné užívání léků na bolest hlavy.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ergotamin, deriváty námelu (včetně methysergidu), další agonisté receptoru 5-HT1B / 1D : vzhledem k aditivnímu účinku zvyšuje současné užívání rizatriptanu a ergotaminu, derivátů námelu (včetně methysergidu) nebo jiných agonistů receptoru 5-HT1B / 1D (např. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) riziko koronární arteriální vazokonstrikce a hypertenzních účinků. Toto spojení je kontraindikováno (viz bod 4.3.).

Inhibitory monoaminooxidázy: rizatriptan je metabolizován hlavně prostřednictvím monoaminooxidázy typu A (MAO-A). Plazmatické koncentrace rizatriptanu a jeho aktivního N-monodesmethyl metabolitu byly zvýšeny souběžným podáváním selektivního a reverzibilního inhibitoru MAO-A. Podobné nebo větší účinky se očekávají u neselektivních, reverzibilních (např. Linezolid) a ireverzibilních inhibitorů MAO. Vzhledem k riziku koronární arteriální vazokonstrikce a epizod hypertenze je podávání přípravku MAXALT pacientům užívajícím inhibitory MAO kontraindikováno. (Viz bod 4.3.)

Beta-blokátory: plazmatické koncentrace rizatriptanu lze zvýšit souběžným podáním propranololu. Toto zvýšení je většinou způsobeno interakcí metabolismu prvního průchodu mezi těmito dvěma léky, protože MAO-A hraje roli v metabolismu rizatriptanu i propranololu. Tato interakce vede k průměrnému zvýšení AUC a Cmax. 70-80%. U pacientů užívajících propranolol by měla být použita dávka 5 mg přípravku MAXALT. (Viz bod 4.2.)

Ve studii lékových interakcí nadolol a metoprolol neměnily plazmatické koncentrace rizatriptanu.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) / inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a serotoninový syndrom: Byly hlášeny případy pacientů se symptomy odpovídajícími serotoninovému syndromu (včetně změněného duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit) po použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a triptanů (viz bod 4.4).

Vzdělávání in vitro naznačují, že rizatriptan in vitro inhibuje cytochrom P450 2D6 (CYP 2D6). Nejsou k dispozici žádné údaje o klinických interakcích.Pokud je rizatriptan podáván pacientům užívajícím substráty CYP 2D6, měla by být zvážena potenciální interakce.

04.6 Těhotenství a kojení

Plodnost

Účinky na lidskou plodnost nebyly zkoumány. Studie na zvířatech ukázaly pouze minimální účinky na plodnost při plazmatických koncentracích, které jsou mnohem vyšší než terapeutické koncentrace u lidí (více než 500krát).

Použití v těhotenství

Bezpečnost používání rizatriptanu během těhotenství u člověka nebyla stanovena.Studie na zvířatech při vyšších než terapeutických dávkách nenaznačují škodlivé účinky na vývoj embrya nebo plodu, ani na průběh těhotenství, porod a postnatální vývoj.

Vzhledem k tomu, že reprodukční a vývojové studie na zvířatech ne vždy předpovídají odpověď na člověka, měl by být přípravek MAXALT během těhotenství používán pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné.

Používejte při kojení

Studie na potkanech naznačily, že rizatriptan do mléka přechází velmi vysoko. Přechodné a velmi malé snížení tělesné hmotnosti mláďat před odstavem bylo pozorováno pouze tehdy, když systémová expozice matky výrazně překročila maximální úrovně expozice člověka. O člověku nejsou žádná data.

Při podávání rizatriptanu kojícím ženám je proto nutná opatrnost. Expozici kojenců je třeba minimalizovat vyloučením kojení po dobu 24 hodin po léčbě.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Migréna nebo léčba přípravkem MAXALT může u některých pacientů způsobit ospalost.U některých pacientů užívajících přípravek MAXALT byla také hlášena závratě.Pacienti by proto měli zhodnotit svoji schopnost provádět komplexní činnosti během záchvatů migrény a po podání přípravku MAXALT.

04.8 Nežádoucí účinky

MAXALT (tabletový i perorální lyofilizát) byl hodnocen u 8 630 dospělých pacientů po dobu až jednoho roku v kontrolovaných klinických studiích. Nejčastějšími nežádoucími účinky hodnocenými v klinických studiích byly závratě, somnolence a astenie / únava. Následující nežádoucí účinky byly hodnoceny v klinických studiích a / nebo hlášeny po uvedení přípravku na trh:

[Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥1 / 100,

Poruchy imunitního systému :

Vzácný: reakce přecitlivělosti, anafylaxe / anafylaktoidní reakce.

Psychiatrické poruchy :

Méně časté: dezorientace, nespavost, nervozita.

Poruchy nervového systému :

běžný: závratě, somnolence, parestézie, bolest hlavy, hypoestézie, snížená mentální ostrost, třes.

Méně časté: ataxie, závratě, dysgeuzie / změněná chuť.

Vzácný: synkopa.

Neznámý: záchvaty, serotoninový syndrom.

Oční poruchy :

Méně časté: rozmazané vidění.

Srdeční patologie :

běžný: bušení srdce, tachykardie.

Méně časté: arytmie, abnormality EKG.

Vzácný: cerebrovaskulární příhoda (většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena u pacientů s rizikovými faktory předpovídajícími ischemickou chorobu srdeční), bradykardie.

Neznámý: ischemie myokardu nebo infarkt (většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena u pacientů s prediktivními rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční).

Cévní patologie :

běžný: návaly horka.

Méně časté: hypertenze.

Neznámý: periferní vaskulární ischémie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy :

běžný: poruchy hltanu, dušnost.

Vzácný: sípání.

Gastrointestinální poruchy :

běžný: nevolnost, sucho v ústech, zvracení, průjem.

Méně časté: žízeň, dyspepsie.

Neznámý: ischemická kolitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně :

běžný: zarudnutí, pocení.

Méně časté: pruritus, kopřivka, angioedém (např. edém obličeje, otok jazyka, faryngální edém) (pro angioedém viz také bod 4.4), vyrážka.

Neznámý: toxická epidermální nekrolýza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně :

běžný: místní těžkost

Méně časté: bolest krku, lokální ztuhlost, ztuhlost, svalová slabost, bolest obličeje, myalgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace :

běžný: astenie / únava, bolest břicha nebo hrudníku.

04.9 Předávkování

Rizatriptan 40 mg (podávaný buď jako jedna dávka, nebo jako dvě dávky s 2hodinovým intervalem) byl obecně dobře snášen u více než 300 dospělých pacientů; závratě a somnolence byly nejčastějšími vedlejšími účinky souvisejícími s užíváním drog.

V klinicko-farmakologické studii, kde 12 dospělých subjektů dostalo rizatriptan v celkových kumulativních dávkách 80 mg (podávaných po dobu 4 hodin), dva subjekty hlásily synkopu a / nebo bradykardii. U jednoho subjektu, 29leté ženy, se objevilo zvracení, bradykardie a závratě 3 hodiny po obdržení celkem 80 mg rizatriptanu (podávaného po dobu 2 hodin). AV blok třetího stupně, reagující na atropin, byl pozorován 1 hodinu po nástupu dalších symptomů. Druhý subjekt, 25letý muž, měl bezprostředně po bolestivé venepunkci přechodné závratě, synkopu, inkontinenci a 5sekundovou systolickou pauzu (zaznamenanou EKG). Venipunktura byla provedena 2 hodiny poté, co subjekt obdržel celkem 80 mg rizatriptanu (podávaného po dobu 4 hodin).

Kromě toho se na základě farmakologie rizatriptanu může po předávkování objevit hypertenze nebo jiné závažnější kardiovaskulární příznaky. Pokud je podezření na předávkování přípravkem MAXALT, je třeba zvážit gastrointestinální detoxikaci (např. Výplach žaludku následovaný aktivním uhlím). Klinické a elektrokardiografické sledování by mělo trvat nejméně 12 hodin, a to i bez klinických příznaků.

Účinky hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na sérové koncentrace rizatriptanu nejsou známy.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku: selektivní agonisté serotoninu (5-HT1B / 1D).

Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti migréně, selektivní agonisté serotoninu (5-HT1 ), ATC kód: N02C C04

Rizatriptan se selektivně váže s vysokou afinitou na lidské receptory 5-HT1B a 5-HT1D a má malý nebo žádný účinek nebo farmakologickou aktivitu na úrovni 5-HT2, 5-HT3 receptorů, na úrovni a1, a2- nebo b-adrenergních receptory, D1, D2, dopaminergní, H1histaminika, muskarinika nebo benzodiazepiny.

Terapeutickou aktivitu rizatriptanu při léčbě migrénových bolestí hlavy lze přičíst jeho agonistickému účinku na 5-HT1B a 5-HT1D receptory extracerebrálních intrakraniálních krevních cév, o nichž se předpokládá, že se během záchvatu rozšíří, a na senzorické nervy trigeminu, které Aktivace těchto 5-HT1B a 5-HT1D receptorů může způsobit zúžení intrakraniálních cév, které generují bolest a inhibici uvolňování neuropeptidů, což vede ke snížení zánětu senzorických tkání a snížení centrálního přenosu trigeminu signál bolesti.

Farmakodynamické účinky

Dospělí

Účinnost tablet MAXALT při akutní léčbě záchvatů migrény byla prokázána ve čtyřech multicentrických, placebem kontrolovaných studiích, které zahrnovaly více než 2 000 pacientů, kteří dostávali MAXALT v dávkách 5 nebo 10 mg po dobu až jednoho roku. Úleva od bolesti hlavy nastala již brzy 30 minut po dávce a četnosti odezvy (např. snížení středně těžké nebo těžké až mírné bolesti hlavy nebo bez bolesti hlavy) 2 hodiny po léčbě bylo 67-77% u 10mg tablet, 60-63% u 5mg tablet a 23-40 % s placebem. Přestože pacienti, kteří nereagovali na počáteční léčbu přípravkem MAXALT, nedostali další dávky pro stejný záchvat, stále bylo pravděpodobné, že budou na léčbu reagovat delší dobu. následný záchvat MAXALT snížil funkční postižení a zmírnil nevolnost , fotofobie, fonofobie spojená s záchvaty migrény.

MAXALT potvrzuje svou účinnost při léčbě menstruační migrény, tj. Migrény, která se objeví do tří dnů před nebo po začátku menstruačního cyklu.

Teenageři (12-17 let)

Účinnost perorálních lyofilizátů MAXALT u pediatrických pacientů (ve věku 12-17 let) byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii paralelních skupin (n = 570). Populace pacientů anamnesticky nereagovala na NSAID a léčba acetaminofenem. Pacienti s kvalifikační bolestí hlavy migrénového původu byli zpočátku léčeni placebem nebo rizatriptanem do 30 minut po nástupu. Po 15 minutách záběhu placeba subjekty, které nereagovaly na placebo, léčily jediný záchvat migrény placebem nebo rizatriptanem. Pomocí strategie dávkování na základě hmotnosti mohou pacienti vážit 20 kg až

V této obohacené populaci studie byl pozorován rozdíl 9% mezi aktivní léčbou a placebem v primárním cílovém parametru účinnosti bez bolesti (redukce ze středně silné nebo silné bolesti na žádnou bolest) 2 hodiny po léčbě (31% s rizatriptanem oproti 22% s placebo (p = 0,025)). Nebyl nalezen žádný významný rozdíl v sekundárním cílovém parametru úlevy od bolesti (redukce ze středně silné nebo silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest).

Děti (6-11 let)

Účinnost perorálních lyofilizátů MAXALT byla také hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let ve stejné placebem kontrolované akutní klinické studii (n = 200). Procento pacientů, kteří dosáhli bezbolestnosti 2 hodiny po léčbě, nebylo statisticky významně odlišné u pacientů, kteří dostávali perorální lyofilizáty MAXALT 5 a 10 mg ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo (39,8% vs. 30,4%, p = 0,269).

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tabletami MAXALT ve všech podskupinách pediatrické populace pro léčbu migrény. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Rizatriptan se po perorálním podání rychle a úplně absorbuje. Průměrná orální biologická dostupnost tablety je přibližně 40-45% a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou dosaženy přibližně za 1-1,5 hodiny (Tmax). Orální podání tablety se snídaní s vysokým obsahem tuku nemělo žádný vliv na rozsah absorpce rizatriptanu, ale absorpce byla zpožděna přibližně o 1 hodinu.

Účinky jídla: Účinky jídla na absorpci perorálního lyofilizátu rizatriptanu nebyly studovány. U tablet rizatriptanu je Tmax zpožděn přibližně o 1 hodinu po podání ve stavu po jídle. K dalšímu zpoždění absorpce rizatriptanu může dojít, pokud je perorální lyofilizát podáván po jídla. (Viz bod 4.2.)

Rozdělení

Rizatriptan se minimálně váže (14%) na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem je přibližně 140 litrů u mužů a 110 litrů u žen.

Biotransformace

Primární cestou metabolismu rizatriptanu je oxidační deaminace monoaminooxidázou-A (MAO-A) na metabolit kyseliny indolactové, který je farmakologicky neaktivní. V menší míře se tvoří N-monodesmethyl-rizatriptan, metabolit s aktivitou podobnou mateřské sloučenině na úrovni receptoru 5-HT1B / 1D, která ale významně nepřispívá k farmakodynamické aktivitě rizatriptanu.Plazmatické koncentrace N-monodesmethyl-rizatriptanu jsou přibližně 14% koncentrací původní sloučeniny a jsou eliminovány v podobných množstvích. Mezi další menší metabolity patří N-oxid, 6-hydroxylovaná sloučenina a sulfátem konjugovaná forma 6-hydroxylovaného metabolitu. Žádný z těchto menších metabolitů není farmakologicky aktivní. Po perorálním podání rizatriptanu značeného 14C je rizatriptan zodpovědný za přibližně 17% cirkulující plazmatické radioaktivity.

Odstranění

Po intravenózním podání se AUC zvyšuje proporcionálně u mužů a téměř proporcionálně u žen s dávkou v rozsahdávka 10-60 mcg / kg. Po perorálním podání se AUC zvyšuje téměř úměrně s dávkou v a rozsah dávka 2,5-10 mg. Plazmatický poločas rizatriptanu u mužů a žen je v průměru 2–3 hodiny odbavení plazmatická koncentrace rizatriptanu je v průměru asi 1 000 až 1 500 ml / min u mužů a asi 900 až 1100 ml / min u žen; asi 20-30% z toho je dáno odbavení renální. Po perorální dávce rizatriptanu značeného 14C se přibližně 80% radioaktivity vyloučí močí a přibližně 10% dávky se vyloučí stolicí. To ukazuje, že metabolity jsou vylučovány primárně ledvinami.

Podle metabolismu prvního průchodu se přibližně 14% perorální dávky vyloučí močí ve formě nezměněného rizatriptanu, zatímco 51% se vyloučí jako metabolit kyseliny indolactové. Ne více než 1% se vylučuje močí jako aktivní N-monodesmethyl metabolit.

Pokud je rizatriptan podáván podle režimu maximální dávky, nedochází ke každodenní akumulaci léčiva v plazmě.

Charakteristika pacientů

Pacienti s záchvatem migrény: Záchvat migrény neinterferuje s farmakokinetikou rizatriptanu.

Sex: U mužů ve srovnání se ženami byla AUC rizatriptanu (10 mg podávaného perorálně) přibližně o 25% nižší, C o 11% nižší a T bylo dosaženo přibližně ve stejnou dobu. Tento zjevný farmakokinetický rozdíl neměl klinický význam.

Senioři: Plazmatické koncentrace rizatriptanu pozorované u starších subjektů (ve věku 65 až 77 let) byly podobné koncentracím pozorovaným u mladých dospělých.

Dětští pacienti: Farmakokinetická studie rizatriptanu (perorální lyofilizát) byla provedena u pediatrických pacientů s migrénou ve věku 6 až 17 let. Průměrné expozice po podání jednorázové dávky 5 mg perorálního lyofilizovaného rizatriptanu pediatrickým pacientům o hmotnosti 20-39 kg nebo 10 mg perorálně lyofilizovaného rizatriptanu pediatrickým pacientům s hmotností ≥40 kg byly o 15% nižší, respektive o 17% vyšší než expozice pozorováno po podání jedné dávky 10 mg perorálního lyofilizovaného rizatriptanu dospělým pacientům. Klinický význam těchto rozdílů není jasný.

Porucha funkce jater (skóre Child-Pugh 5-6): Po perorálním podání pacientům s poškozením jater způsobeným mírnou alkoholickou cirhózou jater byly plazmatické koncentrace rizatriptanu podobné koncentracím pozorovaným u mladých jedinců obou pohlaví. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7) bylo pozorováno významné zvýšení AUC (50%) a Cmax (25%). Farmakokinetika nebyla studována u pacientů s Child-Pughovým skóre> 7 (závažné poškození jater) .

Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin (odbavení kreatininu 10-60 ml / min / 1,73 m2), AUC rizatriptanu se významně nelišila od AUC pozorovaného u zdravých subjektů.U hemodialyzovaných pacientů (odbavení 2) AUC rizatriptanu byla přibližně o 44% vyšší než ta, která byla pozorována u pacientů s normální funkcí ledvin Maximální plazmatická koncentrace rizatriptanu u pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin byla podobná jako u zdravých subjektů.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, potenciální karcinogenity, reprodukční a vývojové toxicity, farmakologické bezpečnosti, farmakokinetiky a metabolismu nenaznačují žádné riziko pro člověka.