Účinné látky: benzoylperoxid
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel
Proč se používá Benzac? K čemu to je?
CO JE TO
Benzac je lék pro místní léčbu projevů akné.
PROČ SE POUŽÍVÁ
BENZAC se používá k dezinfekci pokožky. Vykonává také antiseptickou aktivitu proti P. acnes
Kontraindikace Kdy by Benzac neměl být používán
BENZAC se nesmí používat v případě přecitlivělosti na léčivou látku (benzoylperoxid) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Benzacu
BENZAC je pouze pro vnější použití.
Vyvarujte se kontaktu s očima a jinými sliznicemi.
Neaplikujte na kůži s oděrkami nebo podrážděním; při aplikaci přípravku se vyhněte vystavení ultrafialovým paprskům a slunci.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí mladších 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Benzac
„Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, i ty, které jsou bez lékařského předpisu.“
Vyvarujte se současného používání silných detergentů, alkoholických výrobků, přípravků na pokožku proti akné a léků používaných k léčbě látek obsahujících akné, které mohou zvýšit účinek odlupování, dráždivých látek nebo způsobujících suchou pokožku, jako jsou přípravky na bázi tretinoinu, resorcinolu, kyseliny salicylové a sulfidy, léčivá kosmetika.
Varování Je důležité vědět, že:
Používání, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro kožní použití může způsobit senzibilizační jevy; v takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie. Oxidační účinek gelu může způsobit odbarvení barvených vlasů a barevného oblečení.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Těhotenství a kojení.
Co dělat během těhotenství a kojení
„Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem'.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích benzoylperoxidu, účinné látky přípravku BENZAC, v těhotenství.
Během těhotenství a kojení by měl být lék užíván pouze v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.
Není známo, zda se benzoylperoxid vylučuje do zvířecího nebo lidského mléka.
Vzhledem k tomu, že mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka, je třeba opatrnosti, pokud kojící ženy používají benzoylperoxidový gel nebo pleťové vody. Přípravek by neměl být aplikován na prsa, aby se zabránilo náhodnému přenosu na dítě.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Benzac: Dávkování
BENZAC 5% gel a BENZAC 10% gel
Kolik Použijte pokaždé malé množství produktu. Nepřekračujte uvedené dávky bez doporučení lékaře.
Kdy a na jak dlouho
Aplikujte Benzac lokálně na pokožku, přičemž se doporučuje proniknutí lehkou masáží. Aplikace by měly probíhat jednou nebo dvakrát denně, podle potřeby.
Jako
Malé množství přípravku naneste konečky prstů na postižené části, předtím důkladně očištěné jemným čisticím prostředkem, lehce masírujte, dokud se nevstřebá.
BENZAC CLEAN 5% gel
Kolik Použijte pokaždé malé množství produktu. Nepřekračujte uvedené dávky bez doporučení lékaře.
Kdy a na jak dlouho
Naneste Benzac jednou nebo dvakrát denně na postižené místo, poté opláchněte a osušte. Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě; po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Jako
Navlhčete oblast aplikace: naneste potřebné množství Benzacu na konečky prstů a krouživými pohyby jej rozetřete na různé části pokožky, jako byste se myli.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Benzac
„V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Benzacu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice“.
Nadměrné používání přípravku nevede k lepším výsledkům, ale může vést k podráždění.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Benzac
Frekvence nežádoucích účinků je rozdělena do následujících kategorií:
Velmi časté (> 1/10) 1 000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce:
Z údajů o farmakovigilanci po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje a reakcí z přecitlivělosti (s frekvencí neznámou).
'Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků “.
„Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.“
Expirace a retence
Expirace: Viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný
BENZAC 5% gel a BENZAC 10% gel: 2 roky
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 měsíců
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel a BENZAC CLEAN 5% gel: uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
SLOŽENÍ
BENZAC 100 g gelu obsahuje:
Účinná látka BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Benzoylperoxid 10 g 5 g
Pomocné látky Karbomer 940, kopolymer methakrylu, glycerin, edetát sodný, dioktylsulfosukcinát sodný, koloidní oxid křemičitý, propylenglykol, Poloxamer 182, demineralizovaná voda.
Účinná látka BENZAC Clean 5% gel Benzoylperoxid 5 g 16fi11 (příbalový leták schválený po obnovení, usnesení ze dne 21. dubna 2011 a variace 5% a 10% snížení trvanlivosti)
Pomocné látky Akrylový kopolymer, karbomer 940, sodík C14-C16 olefin sulfonát, glycerol, hydroxid sodný, demineralizovaná voda
JAK TO VYPADÁ
BENZAC se dodává ve formě gelu pro kožní podání.
BENZAC 5% gel a BENZAC 10% gel Obsah balení je 40 g gelu.
BENZAC Clean 5% gel Obsah balení je 100 g gelu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BENZAC GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
Aktivní princip: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Benzoylperoxid 10 g 5 g
Pomocné látky: propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 100 g gelu obsahuje:
Aktivní princip: BENZAC CLEAN 5% gel
Benzoylperoxid 5 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dezinfekce kůže. Vykonává také antiseptickou aktivitu proti P. acnes.
04.2 Dávkování a způsob podání
BENZAC 5% gel a BENZAC 10% gel: Naneste Benzac lokálně na pokožku, podporujte její pronikání lehkou masáží. Aplikace se musí provádět jednou nebo dvakrát denně, podle potřeby, rozetřete malé množství Benzacu konečky prstů na postižené části, předtím důkladně očistěte jemným čisticím prostředkem, lehce masírujte, dokud se nevstřebá.
BENZAC CLEAN 5% gel: Naneste gel jednou nebo dvakrát denně na postižené místo. Navlhčete oblast aplikace. Přineste požadované množství gelu BENZAC CLEAN 5% na konečky prstů a krouživými pohyby rozetřete na různé části pokožky, jako byste se myli. Opláchněte a osušte.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na benzoylperoxid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Benzac je určen pouze k vnějšímu použití. Používání přípravků pro kožní podání, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy; v takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o stanovení vhodné terapie.
Vyvarujte se kontaktu s očima a jinými sliznicemi.
Oxidační účinek gelu může odbarvit barvené vlasy a barevné oděvy.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí mladších 12 let.
Neaplikujte na odřenou nebo podrážděnou pokožku.
Při aplikaci benzoylperoxidu se vyhněte vystavení slunci a ultrafialovým paprskům.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vyvarujte se současného používání silných detergentů, alkoholických výrobků, přípravků na pokožku proti akné a léků používaných při léčbě látek obsahujících akné, které mohou zvýšit účinek odlupování, dráždivé nebo způsobující suchou pokožku, jako jsou ty na bázi tretinoinu, resorcinolu, kyseliny salicylové a sulfidů, léčivé kosmetiky.
04.6 Těhotenství a kojení
V publikované literatuře nejsou údaje o účincích benzoylperoxidu na reprodukční funkci, plodnost, teratogenitu nebo perinatální a postnatální vývoj u zvířat. Široké používání více než 30 let v koncentracích až 10% benzoylperoxidu nikdy nebylo spojeno s takovými účinky na člověka. V každém případě by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Není známo, zda se benzoylperoxid vylučuje do zvířecího nebo lidského mléka.
Vzhledem k tomu, že mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka, je třeba opatrnosti, pokud kojící ženy používají benzoylperoxidový gel nebo pleťové vody. Přípravek by neměl být aplikován na prsa, aby se zabránilo náhodnému přenosu na dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použití přípravku Benzac neovlivňuje schopnost řídit ani obsluhovat jiné stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků je rozdělena do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce:
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: erytém, odlupování kůže (odlupování), pocit pálení kůže, suchá kůže
Časté: podráždění kůže (dráždivá kontaktní dermatitida), svědění, bolest kůže (bolest, píchání)
Méně časté: alergická kontaktní dermatitida
Z údajů o farmakovigilanci po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje a reakcí z přecitlivělosti (s frekvencí neznámou).
04.9 Předávkování
Benzac je určen pouze pro kožní podání. Nadměrné používání přípravku nevede k lepším výsledkům, ale může vést k podráždění.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiacne pro topické použití
ATC kód: D10AE01
Bylo prokázáno, že benzoylperoxid má široké spektrum antibakteriálních účinků, zejména proti Propionibacterium acnes"mikroorganismus přítomný v abnormálních množstvích v pilosebaceózních jednotkách postižených akné. Kromě toho bylo prokázáno, že benzoylperoxid má exfoliační a komedolytickou aktivitu při léčbě akné."
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánní penetrace benzoylperoxidu u potkanů, králíků, opic a lidí je nízká. Při aplikaci na kůži se většina penetračního benzoylperoxidu přemění na kyselinu benzoovou, která se dostává do systémového oběhu a je rychle eliminována ledvinami. Neexistují žádné důkazy o akumulaci tkáně ani o systémových nežádoucích reakcích po kožní aplikaci Benzacu podávaného podle dávkování klinických studií.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie na zvířatech ošetřených benzoylperoxidem kůže prokázaly potenciál minimální až střední intenzity podráždění kůže. Nízká systémová expozice a rychlá eliminace kyseliny benzoové, hlavního degradačního produktu benzoylperoxidu, zajišťují možnou akutní nebo chronickou systémovou toxicitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
BENZAC 5% gel a BENZAC 10% gel
Karbomer 940, kopolymer methakrylu, glycerin, dinátriumedetát, dioktylsulfosukcinát sodný, koloidní oxid křemičitý, propylenglykol, poloxamer 182, demineralizovaná voda.
BENZAC CLEAN 5% gel
Kopolymer Acril, Carbomer 940, Olefin Sulfonát sodný C14-C16, Glycerol, Hydroxid sodný, Demineralizovaná voda.
06.2 Neslučitelnost
Ty jsou společné všem peroxidům.
06.3 Doba platnosti
BENZAC 5% gel a BENZAC 10% gel: 2 roky
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel a BENZAC CLEAN 5% gel: uchovávejte při teplotě do 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
BENZAC 5% gel a BENZAC 10% gel: 40 g polyetylenová zkumavka
BENZAC CLEAN 5% gel: 100 g polyetylenová zkumavka
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Galderma Italia S.p.A. - sídlo v Miláně - Obchodní a správní úřady
Colleoni Business Center, Agrate Brianza (MB)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
BENZAC 5% gel, 40 g zkumavka: 032143024
BENZAC 10% gel, 40 g zkumavka: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, 100 g zkumavka: 032143036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. listopadu 1995 / duben 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2011/4