Aktivní složky: Diclofenac
Solaraze gel 3%
Indikace Proč se používá Solaraze? K čemu to je?
Solaraze je nesteroidní protizánětlivý dermatologický gel. Gel Solaraze, který se nanáší na kůži, se používá k léčbě kožního problému známého jako aktinická nebo solární keratóza způsobeného nadměrným pobytem na slunci.
Kontraindikace Kdy by Solaraze neměl být používán
Nepoužívejte Solaraze
- Jestliže jste alergický (á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku přípravku Solaraze.
- Pokud jste někdy měli alergické reakce, jako je kožní vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním (sípání) nebo rýma (alergická rýma) po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek.
- Pokud jste v posledním trimestru těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Solaraze užívat
Možnost systémových vedlejších účinků při aplikaci přípravku Solaraze nelze vyloučit, pokud je přípravek používán na velké plochy kůže a po delší dobu.
Poraďte se se svým lékařem, pokud:
- Trpíte nebo jste v minulosti trpěl (a) žaludečními vředy nebo krvácením,
- Máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami,
- Trpí nějakou poruchou krvácení nebo se snadno tvoří modřiny.
Při používání Solaraze se vyhněte slunečnímu záření a opalovacím lampám. V případě kožních reakcí přestaňte používat.
Neaplikujte na rány, kůži s infekcemi nebo dermatitidou.
Zabraňte vniknutí přípravku Solaraze do očí nebo vnitřku nosu nebo úst a nepolykejte jej. Pokud omylem spolknete přípravek Solaraze, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Pokud se u vás objeví rozsáhlá vyrážka, přestaňte přípravek Solaraze používat a poraďte se se svým lékařem.
Po aplikaci léků obsahujících diklofenak na kůži lze použít propustný (neokluzivní) obvaz.Nepoužívejte okluzivní obvaz, který nepropouští vzduch.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná. Solaraze by měl být používán s opatrností v prvních šesti měsících těhotenství, ale neměl by být používán v posledním trimestru těhotenství.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Solaraze lze během kojení používat s opatrností, ale neměl by být aplikován na prsa.
Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte a lékař považuje tuto léčbu za vhodnou, neměli byste Solaraze aplikovat na více než jednu třetinu pokožky a neměli byste ji používat déle než tři týdny.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Solaraze: Dávkování
Solaraze není vhodný pro děti.
Použijte gel podle pokynů svého lékaře.
Před použitím propíchněte špičkou víčka hliníkovou membránu umístěnou na otvoru tuby.
Jemně namažte malé množství gelu na kůži v oblasti, kterou chcete ošetřit. Potřebné množství závisí na velikosti ošetřované oblasti. Obecně platí, že 0,5 gramu gelu (velikosti hrachu) postačí k ošetření oblasti 5x5 cm, ale nemělo by být aplikováno více než 8 gramů denně.
Solaraze lze aplikovat dvakrát denně, pokud lékař neurčí jinak. Když se gel nanese na pokožku, je cítit mírný chladivý pocit.
Běžná doba léčby je 60–90 dní. Maximální účinnosti je dosaženo s délkou léčby směrem k vyšší úrovni tohoto rozmezí.K úplnému uzdravení může dojít až jeden měsíc po ukončení terapie.
Po nanesení gelu si umyjte ruce, pokud není jednou z ošetřovaných oblastí.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Solaraze
Pokračujte v aplikaci podle pokynů, ale neaplikujte dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenuté.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Solaraze
Pokud použijete více přípravku Solaraze, než byste měli
Přebytečný gel odstraňte omytím vodou.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Solaraze
Podobně jako všechny léky, může mít i Solaraze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Solaraze používat a co nejdříve to sdělte svému lékaři:
vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním (sípání), otok obličeje, rýma (alergická rýma). Tyto příznaky naznačují možnou alergii na Solaraze.
Pokud některý z níže uvedených běžných nežádoucích účinků začne být závažný nebo trvá déle než několik dní, přestaňte přípravek Solaraze používat a promluvte si se svým lékařem: svědění, vyrážka, zarudnutí nebo zánět kůže, kontaktní dermatitida, bolest a tvorba puchýřů.
Další časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- podráždění nebo brnění ošetřované oblasti, zánět spojivek, alergie, bolestivé pocity při dotyku s kůží, brnění, ztuhlost svalů, dermatitida, ekzém, suchá kůže, otoky, vyrážky (včetně olupování a tvorbě puchýřů), povislá kůže a kožní vředy.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
- bolest očí, slzení / suchost očí, bolest břicha, průjem, pocit nevolnosti, ztráta vlasů, otok obličeje, nadměrné krvácení nebo mastná kůže, vyrážka podobná spalničkám.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů):
- dermatitida s velkými bublinami
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
- krvácení ze žaludku, problémy s ledvinami, potíže s dýcháním (astma), infikovaná kožní vyrážka, citlivost kůže na sluneční světlo.
Bylo hlášeno „dočasné zabarvení vlasů v oblasti aplikace, které obvykle odezní po ukončení léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (uvedené v „EXP“) uvedené na tubě a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Platnost po prvním otevření: 6 měsíců.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Solaraze obsahuje
- Každý gram gelu obsahuje ekvivalent 30 mg sodné soli diklofenaku (účinná látka).
- Gel také obsahuje hyaluronát sodný, benzylalkohol, makrogolmonomethylether 350 a čištěnou vodu.
Popis vzhledu a obsahu balení Solaraze
Solaraze gel je čirý, průhledný, bezbarvý nebo světle žlutý gel balený v tubách obsahujících 25, 50, 60, 90 nebo 100 gramů produktu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOLARAZE 3% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram přípravku obsahuje 30 mg sodné soli diklofenaku (hmotnostní poměr: 3% hmotnostní).
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel
Čirý, průhledný, bezbarvý nebo světle žlutý gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba aktinické keratózy
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: Solaraze by měl být aplikován lokálně na kůži dvakrát denně a jemně masírován, aby se podpořila jeho absorpce. Potřebné množství závisí na velikosti léze. Na poraněné místo obecně stačí 0,5 gramu (velikost hrachu) gelu 5 x 5 cm. Normální doba trvání léčby je od 60 do 90 dnů. Maximální účinnosti se dosáhne při trvání léčby směrem k nejvyšší úrovni tohoto rozmezí. Úplné hojení ran nebo optimální terapeutické účinky mohou být patrné 30 dní po ukončení terapie. Maximální limit 8 gramů denně by neměl být překročen. Dlouhodobá účinnost nebyla stanovena.
Starší pacienti: normální dávka pro dospělé.
Děti: Dávky a indikace pro použití přípravku Solaraze u dětí nebyly stanoveny.
04.3 Kontraindikace
Solaraze je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na diklofenak, benzylalkohol, makrogolmonomethylether 350 a / nebo hyaluronát sodný.
Vzhledem ke zkříženým reakcím by gel neměl být používán u pacientů, u kterých se vyskytly reakce přecitlivělosti, s příznaky jako astma, alergická rýma nebo kopřivka, na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá činidla.
Použití přípravku Solaraze je kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k nízké systémové absorpci přípravku Solaraze je pravděpodobnost výskytu systémových nežádoucích účinků po topické aplikaci přípravku Solaraze nízká ve srovnání s frekvencí, s jakou se vedlejší účinky vyskytují u perorálně podávaného diklofenaku. Možnost systémových nežádoucích účinků při aplikaci topických látek diklofenak nelze vyloučit, pokud se přípravek používá na velké plochy kůže a po delší dobu (viz informace o systémových formách diklofenaku). Tento přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou a / nebo aktivními gastrointestinálními vředy nebo krvácením a u pacientů s poruchou funkce srdce, ledvin nebo jater, protože u pacientů po podání byly hlášeny ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků sestávajících z onemocnění ledvin . téma antiflogistiky.
Je známo, že NSAID interferují s funkcí krevních destiček. Přestože je pravděpodobnost systémových nežádoucích účinků velmi nízká, je při použití přípravku u pacientů s intrakraniálním krvácením a hemoragickou diatézou nutná opatrnost.
Během léčby je třeba se vyhýbat přímému vystavení slunci, včetně solárií.Pokud dojde k jakýmkoli reakcím v důsledku citlivosti pokožky, přerušte léčbu.
Je třeba se vyhnout aplikaci přípravku Solaraze na rány, infekce a exfoliativní dermatitidu. Přípravku je třeba zabránit v kontaktu s očima nebo sliznicemi; nesmí se to spolknout.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, přerušte léčbu.
Místní diklofenak lze použít s neokluzivními obvazy, ale neměl by být používán s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k tomu, že systémová absorpce diklofenaku z topické aplikace je velmi nízká, jsou takové interakce velmi nepravděpodobné.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství : Systémová koncentrace diklofenaku je po topickém podání nižší než u perorálních přípravků. S ohledem na zkušenosti se systémovými NSAID se doporučuje:
• Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj plodu. Epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% až přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
• Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. U zvířat vedlo podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů ke zvýšeným ztrátám před implantací a po implantaci a embryofetální úmrtnosti. Kromě toho podáním inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v organogenetickém období došlo ke zvýšení výskytu různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
V prvním a druhém trimestru těhotenství by diklofenak neměl být užíván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud diklofenak užívají ženy, které se snaží otěhotnět nebo jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, dávka by měla být udržována na nízké úrovni (plocha povrchu těla) a doba léčby co nejkratší (ne více než tři týdny).
Ve druhém a třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů u plodu způsobit:
• poškození funkce ledvin. Od 12. týdne: oligohydramnióza (obvykle reverzibilní po přerušení léčby) nebo anamnióza (zvláště spojená s prodlouženou expozicí) Po porodu: renální insuficience může přetrvávat (zejména po opožděné a prodloužené expozici).
• Plicní a srdeční toxicita u plodu (plicní hypertenze s předčasným uzavřením arteriálního kanálu). Riziko existuje od začátku 6. měsíce a zvyšuje se, pokud je podání těsně před koncem těhotenství.
Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit matku a dítě:
• Možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách.
• Inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
• Zvýšené riziko otoku pro matku.
V důsledku toho je přípravek Solaraze kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Používejte při kojení Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách doporučených pro Solaraze se však neočekává žádný účinek na kojence. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen by měl být Solaraze používán u kojících žen pouze na doporučení lékaře. V tomto případě by Solaraze neměl být aplikován na oblast kůže prsu matek během období laktace, ani na jiné velké oblasti kůže ani po delší dobu (viz bod 4.4).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kožní aplikace topického diklofenaku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Mezi nejčastěji hlášené reakce patří lokalizované kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida, erytém a vyrážka nebo reakce v místě aplikace, jako je zánět, podráždění, bolest a puchýře. Provedené studie neprokázaly nárůst nebo trend reakcí specifický pro věk.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny (tabulka 1) v pořadí klesající závažnosti podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
stůl 1
Bylo hlášeno „dočasné zabarvení vlasů v oblasti aplikace, které obvykle odezní po ukončení léčby.
Patch testy prováděné na pacientech podstupujících předchozí terapii ukazují, že pravděpodobnost alergické kontaktní dermatitidy způsobené senzibilizací (typ IV) na diklofenak je 2,18%; klinický význam těchto nálezů není znám. Křížová reaktivita s jinými NSAID je nepravděpodobná. Sérové testy provedené na více než 100 pacientech naznačují nepřítomnost protilátek proti diklofenaku typu I.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Díky nízké systémové absorpci přípravku Solaraze je pravděpodobnost předávkování způsobená topickým použitím velmi nepravděpodobná. Kůži však bude třeba opláchnout vodou. Neexistují žádné klinické případy požití přípravku Solaraze, které vedly k předávkování.
V případě náhodného požití (100 g gelu Solaraze obsahuje 3000 mg sodné soli diklofenaku) s následnými významnými systémovými vedlejšími účinky by měla být přijata obecná terapeutická opatření běžně přijímaná při léčbě otrav nesteroidními protizánětlivými léky.
V případě komplikací, jako je selhání ledvin, záchvaty, gastrointestinální podráždění a respirační deprese, by měl pacient podstoupit podpůrnou a symptomatickou léčbu životních funkcí. Zejména je třeba během krátké doby po požití zvážit dekontaminaci žaludku a použití aktivního uhlí.
Některé terapie, jako je nucená diuréza a dialýza, pravděpodobně nebudou mít terapeutické účinky při eliminaci nesteroidních protizánětlivých léků kvůli vysoké vazebné síle plazmatických proteinů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika
ATC kód: D11AX18
Mechanismus účinku: diklofenak je nesteroidní protizánětlivé léčivo, jehož mechanismus účinku u aktinické keratózy není znám, ale který může souviset s inhibicí dráhy cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinu E2 (PGE2). L „Účinnost léčby byla prokázána pouze ve studiích s placebem.
Srovnávací studie s topickým 5-fluorouracilem nebyly provedeny. Dlouhodobé pozitivní účinky přípravku Solaraze nebyly prokázány.
Farmakodynamické účinky: Bylo prokázáno, že přípravek Solaraze léčí léze aktinické keratózy a maximální terapeutický účinek byl pozorován 30 dní po ukončení farmakoterapie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce: Průměrná absorpce diklofenaku kůží se pohybuje od
Distribuce: diklofenak se váže na sérový albumin.
Biologická transformace: biotransformace diklofenaku částečně zahrnuje konjugaci molekuly jako takové, ale hlavně existuje jedna nebo více hydroxylací, které generují několik fenolických metabolitů, z nichž mnohé jsou převedeny na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní. ale v mnohem menší míře než diklofenak Metabolismus diklofenaku po perkutánním a orálním podání je podobný.
Eliminace: Diklofenak a jeho metabolity se vylučují primárně močí. Systémová clearance diklofenaku z plazmy po perorálním podání je 263 ± 56 ml / min (průměr ± SD). Terminální plazmatický poločas je krátký (1-2 hodiny) . Čtyři z metabolitů mají také krátký konečný poločas 1-3 hodiny.
Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů: Po topické aplikaci je absorpce diklofenaku normální epidermis srovnatelná s absorpcí narušenou epidermis. Existuje však velká variabilita od jednotlivce k jednotlivci. Systémová absorpce diklofenaku je přibližně 12% podané dávky v případě oslabené epidermis a 9% v neporušených.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Publikované studie na zvířatech ukazují, že když je přípravek podáván orálně, hlavní nežádoucí účinek se vyskytuje v gastrointestinálním traktu. U králíků diklofenak inhiboval ovulaci a u potkanů narušil implantaci blastocysty i raná stadia embryonálního vývoje. Potenciál embryo-fetální toxicity diklofenaku byl hodnocen u tří druhů zvířat (krysa, myš a králík). Úmrtí plodu a zpomalení růstu byly pozorovány při dávkách toxických pro matku, přestože dostupné údaje nenaznačují existenci teratogenních účinků diklofenaku.Použití diklofenaku prodloužilo dobu březosti a porodu. Dávky nižší než dávky toxické pro matku nezpůsobily účinky na postnatální vývoj. Výsledky získané ve studiích genotoxicity a karcinogenity naznačují, že diklofenak pravděpodobně nemá u lidí karcinogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hyaluronát sodný, benzylalkohol, makrogolmonomethylether 350 a čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
3 roky
Platnost po prvním otevření: 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neskladujte při teplotách nad 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Výrobek je dodáván v zapečetěné hliníkové trubičce lemované epoxidovým fenolovým materiálem, s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a propichovací špičkou, v balení po 25 g, 50 g, 60 g, 90 g a 100 g.
Na trhu nejsou všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Španělsko
Zástupce pro Itálii: Almirall Spa, přes Messina 38, Torre C - 20154 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 034129015 - 1 zkumavka 25 g 3% gelu
AIC č. 034129027 - 1 zkumavka 50 g 3% gelu
AIC č. 034129039 - 1 zkumavka 60 g 3% gelu
AIC č. 034129041 - 1 zkumavka 90 g 3% gelu
AIC č. 034129054 - 1 zkumavka 100 g 3% gelu
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25. července 1997 / 25.7.2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2014