FLEXIBAN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Flexiban - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: Ciclobenzaprin

Flexiban 10 mg potahované tablety

Proč se používá Flexiban? K čemu to je?

Flexiban obsahuje léčivou látku cyklobenzaprin -hydrochlorid.

Patří do třídy léků, které uvolňují svaly (svalové relaxanci).

Flexiban se používá ke zmírnění bolestivého a nadměrného napětí ve svalech (svalové křeče).

K tomuto nadměrnému svalovému napětí dochází, když jsou svaly poškozeny:

trauma;
svalové slzy;
stlačení nebo podráždění nervu v páteři na krku (cervikální radikulopatie) nebo dolní části zad (lumbosakrální radikulopatie);
onemocnění kloubů (artróza);
onemocnění tkáně bohaté na vlákna, a proto se jí říká „vláknité“, svalů, šlach a vazů (fibrositida).

Zlepšení symptomů se projevuje snížením svalového napětí, bolesti, která ho doprovází, pocitem slabosti a omezení pohybů, což umožňuje obnovení denních aktivit.

Kontraindikace Kdy by neměl být Flexiban používán

Neužívejte Flexiban

jestliže jste alergický (á) na cyklobenzaprin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
pokud užíváte léky nazývané 'inhibitory MAO' používané k léčbě deprese nebo pokud jste je přestal užívat před méně než dvěma týdny;
pokud máte problémy se srdcem (srdeční záchvat, arytmie, atrioventrikulární blok, poruchy vedení nebo městnavou dekompenzaci);
jestliže máte problémy se štítnou žlázou (hypertyreóza).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Flexiban užívat

Před užitím přípravku Flexiban se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte svému lékaři zejména, pokud:

máte nebo máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem (arytmie, sinusová tachykardie, prodloužená doba vedení, infarkt myokardu);
měli mrtvici;
máte potíže s močením (zadržování moči);
trpíte problémy s očima (glaukom s úzkým úhlem, zvýšený nitrooční tlak).

Děti a dospívající

Použití tohoto léku u dětí a mladistvých do 15 let se nedoporučuje, protože účinky v této věkové skupině nejsou známy.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Flexiban

Další léčivé přípravky a přípravek Flexiban

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Zejména:

pokud užíváte léky nazývané 'inhibitory MAO' používané k léčbě deprese nebo pokud jste je přestal užívat před méně než dvěma týdny;
jestliže užíváte barbituráty (léky používané při nespavosti nebo k léčbě epilepsie) nebo jiné léky, které ovlivňují nervový systém, protože tento lék může zvýšit jejich účinky.

Flexiban s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání tohoto léku se vyhněte konzumaci alkoholu, protože to může zvýšit jeho účinky.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná, pokud to lékař nepředepsal jako nezbytné.

Lék by měl být během kojení používán s opatrností, lékař vám poradí, co máte dělat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů, které vyžadují zvláštní pozornost, se nedoporučuje, protože tento lék může snížit bdělost a cítit se unaveně.

Flexiban obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flexiban: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku určí lékař na základě vaší nemoci. Mohou vám být předepsány dávky v rozmezí od minimálně 20 mg denně do maximálně 40 mg denně, které se užívají v různých dávkách po celý den.

Dávka 60 mg denně by neměla být překročena.

Nejčastěji doporučovaná dávka je 10 mg třikrát denně.

Délka léčby: Délku léčby určí lékař. Nedoporučuje se přesáhnout dva týdny léčby, protože svalové napětí v důsledku svalových problémů má obvykle krátké trvání.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Flexiban

Jestliže jste užil (a) více přípravku Flexiban, než jste měl (a)

Pokud užijete více přípravku Flexiban, než je předepsáno, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte si tento list s sebou.

Některé z příznaků předávkování mohou být: dočasná zmatenost, poruchy koncentrace, zrakové halucinace, které mohou mizet, agitovanost, zvýšené mimovolní reflexy šlach (hyperreflexie), ztuhlost svalů, zvracení a vysoká horečka. lék funguje, příliš mnoho může způsobit ospalost, nízkou tělesnou teplotu, zrychlený srdeční tep a další změny srdečního tepu. Dalšími příznaky mohou být rozšířené zornice, záchvaty, velmi nízký krevní tlak, neschopnost se hýbat a mluvit (strnulost) a kóma.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Flexiban

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flexiban

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Flexiban je obecně dobře snášen.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: pocit ospalosti, sucho v ústech a závratě.

Méně časté nežádoucí účinky jsou:

rychlý srdeční tep (tachykardie, palpitace), mdloby, změna srdeční frekvence (arytmie), rozšíření cév, nízký krevní tlak;
poruchy koordinace pohybu (ataxie), závratě, poruchy řeči (dysartrie), brnění (parestézie), třes, zvýšené svalové záškuby (hypertonie), křeče, dezorientace, nespavost, depresivní nálada, abnormální pocity, úzkost, agitovanost, abnormální myšlenky a sny, halucinace, vzrušení, zmatenost, euforie, nervozita;
zvracení, nedostatek nebo snížená chuť k jídlu (anorexie), průjem, bolest žaludku nebo střev, zánět žaludku (gastritida), žízeň, vítr, nevolnost, poruchy trávení, říhání, bolest žaludku a nadýmání (dyspepsie), vzhled bělavé patiny na jazyku ( bodlý jazyk), zácpa, bolest břicha, problémy s játry;
zvýšená potřeba močit a / nebo problémy s močením, ztráta moči (snížený tonus močového měchýře);
pocení;
nadměrné svalové napětí (svalové křeče), slabost některých svalů;
alergické reakce, včetně kožních vyrážek, svědivých hrudek na kůži (kopřivka), otok obličeje a jazyka (otok obličeje a jazyka);
ztráta chuti (ageusia), nepříjemný pocit chuti, bzučení, rozmazané vidění;
celková malátnost, slabost, únava, bolest hlavy (bolest hlavy), pocit nedostatku síly a energie (astenie).

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na webovou stránku: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co přípravek Flexiban obsahuje

Léčivou látkou je cyklobenzaprin -hydrochlorid.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, žlutý oxid železitý, stearan hořečnatý, hypromelosa, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý.

Jak Flexiban vypadá a obsah balení

Flexiban je dodáván v krabičce obsahující 30 tablet v blistru.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Flexibanu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLEXIBAN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: 10 mg cyklobenzaprini hydrochloridum.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

30 potahovaných tablet po 10 mg.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

FLEXIBAN je indikován k léčbě akutních muskuloskeletálních stavů charakterizovaných svalovým spasmem sekundárním po traumatu, svalovými slzami, cervikální a lumbosakrální radikulopatií s postižením disku nebo bez něj, degenerativní hypertrofickou osteoartritidou s postižením kořene nebo bez něj. Zlepšení se projevuje úlevou svalových křečí a s tím spojenou bolestí, slabostí, omezením pohybu a obnovením každodenních činností. Fibrositida: FLEXlBAN je indikován k úlevě od křečí (svalové napětí, lokální bolest svalů a poruchy spánku spojené s fibrositidou).

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování a typ léčby se liší v závislosti na klinických indikacích v rozmezí 20-40 mg / den v rozdělených dávkách. Obvyklá dávka přípravku FLEXlBAN je 10 mg třikrát denně. Dávka 60 mg denně by neměla být překročena. Terapeutické kurzy delší než dva týdny se nedoporučují, protože svalové křeče spojené s poraněním pohybového aparátu jsou obecně krátkodobé.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku. Současné podávání inhibitorů MAO nebo jejich vysazení na dobu kratší než dva týdny. Infarkt myokardu, arytmie, AV blok nebo poruchy vedení; městnavá dekompenzace, hypertyreóza.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Uchovávejte mimo dosah dětí.

FLEXlBAN je strukturálně a chemicky podobný tricyklickým činidlům, a proto by při používání měla být posouzena běžná opatření vztahující se na tuto třídu léků. Bylo zjištěno, že tricyklická léčiva mohou způsobit arytmii, sinusovou tachykardii a prodloužení doby vedení, infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu vzhledem k účinkům podobným atropinu by měl být přípravek FLEXlBAN podáván s opatrností pacientům s anamnézou retence moči, glaukomem s úzkým úhlem nebo zvýšeným nitroočním tlakem. FLEXlBAN nebyl prokázán jako účinný při léčbě spasticity spojené s onemocněním mozku nebo míchy nebo u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Pediatrické použití: Bezpečnost a účinnost přípravku FLEXlBAN u dětí mladších patnácti let nebyla stanovena.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

FLEXlBAN může zesilovat účinky alkoholu, barbiturátů a léků tlumících centrální nervový systém.Při souběžném podávání jednorázových nebo vícenásobných klinických studií těchto dvou léčiv nebyl zaznamenán žádný významný účinek na plazmatické hladiny nebo biologickou dostupnost přípravku FLEXlBAN a kyseliny acetylsalicylové. Souběžné podávání přípravku FLEXlBAN a kyseliny acetylsalicylové je obvykle dobře tolerováno a nebyly pozorovány žádné závažné nebo neočekávané klinické nebo laboratorní vedlejší účinky.

04.6 Těhotenství a kojení

Ačkoli ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky, bezpečnost v těhotenství nebyla klinickými studiemi potvrzena. Vzhledem k tomu, že reprodukční studie na zvířatech ne vždy předpovídají reakci člověka, měl by být tento lék v těhotenství používán pouze podle potřeby. Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mléka. Protože je cyklobenzaprin úzce spojen s tricyklickými antidepresivy, o některých je známo, že se vylučují do mateřského mléka, je při podávání přípravku FLEXlBAN kojícím ženám nutná opatrnost.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

FLEXlBAN může oslabit mentální a / nebo fyzické schopnosti; v důsledku toho nedoporučujeme řídit motorová vozidla ani jiné činnosti, které vyžadují zvláštní pozornost.

04.8 Nežádoucí účinky

FLEXlBAN je obecně dobře snášen. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: ospalost, sucho v ústech, závratě.

Méně časté: Kardiovaskulární: Tachykardie, synkopa, arytmie, vazodilatace, palpitace, hypotenze.

Nervový systém: Ataxie, závratě, dysartrie, parestézie, třes, hypertonie, křeče, dezorientace, nespavost, depresivní nálada, abnormální pocity, úzkost, agitovanost, abnormální myšlenky a sny, halucinace, vzrušení, zmatenost, euforie, nervozita.

Gastrointestinální: Zvracení, anorexie, průjem, gastrointestinální bolest, gastritida, žízeň, plynatost, nevolnost, dyspepsie, rozšířený jazyk, zácpa, bolest břicha, abnormální funkce jater.

Genitourinární: Frekvence močení a / nebo retence, snížený tón močového měchýře. Integumentární systém: Pocení.

Muskuloskeletální systém: Svalové křeče, lokalizovaná svalová slabost.

Zvláštní smysly: Ageusia, bzučení, nepříjemná chuť, rozmazané vidění.

Přecitlivělost: Alergické reakce, včetně kožní vyrážky, kopřivky, otoku obličeje a jazyka.

Ostatní: Pocit malátnosti, slabosti, únavy, bolesti hlavy, astenie.

Příčinná souvislost neznámá: Zde jsou uvedeny další reakce, vzácně hlášené u přípravku FLEXIBAN za okolností, kdy nelze zjistit příčinnou souvislost nebo jsou hlášeny u jiných tricyklických látek: hypertenze, bolest na hrudi, edém, paralytický ileus, změna barvy jazyka, trombocytopenie, hmotnost zisk nebo ztráta, myalgie, zvýšené nebo snížené libido, abnormální chůze, dyspnoe, svědění, alopecie, poruchy močení, impotence.

04.9 Předávkování

Vysoké dávky mohou kromě výše uvedených nežádoucích účinků způsobit dočasnou zmatenost, poruchy koncentrace, přechodné zrakové halucinace, agitovanost, hyperreflexii, svalovou ztuhlost, zvracení a hyperpyrexii. Dále, na základě farmakologických znalostí léčiva, může předávkování způsobit ospalost, podchlazení, tachykardii a další abnormality srdečního rytmu, jako je blok větve svazku, elektroencefalografické známky zhoršeného vedení a srdečního selhání. Dalšími projevy mohou být mydriáza, křeče, těžká hypotenze, stupor a kóma.

Léčba: Neexistuje protijed. Léčba je symptomatická a podpůrná. V první řadě vyprázdněte žaludek co nejrychleji zvracením. Po zvracení lze podat aktivní uhlí (3040 g každých 4–6 hodin po dobu prvních 24–48 hodin po požití). Je třeba provést EKG a v případě jakýchkoli známek arytmie nepřetržité monitorování srdce. Je také nutné udržovat průchodnost dýchacích cest, dostatečný příjem tekutin a regulaci tělesné teploty.Bylo hlášeno, že pomalé intravenózní podávání 1 až 3 mg fyzostigmin salicylátu ruší příznaky otravy atropinem a jinými anticholinergiky. Protože se fyzostigmin rychle metabolizuje, musí se jeho dávka opakovat tak často, jak je požadováno, pokud se opakují nebo přetrvávají nežádoucí příznaky, jako jsou arytmie, křeče a hluboké kóma. K léčbě oběhového šoku a metabolické acidózy by měla být použita standardní lékařská opatření. Srdeční arytmie lze léčit neostigminem, pyridostigminem nebo propranololem. Pokud se objeví známky srdečního selhání, mělo by být zváženo použití přípravků digitalis. Krátké trvání účinku. Doporučuje se pečlivé sledování srdeční funkce po dobu nejméně pěti dnů. Ke kontrole záchvatů lze podat antikonvulziva. Dialýza je vzhledem k nízkým plazmatickým koncentracím léčiva pravděpodobně nepoužitelná.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

FLEXIBAN je tricyklická aminosůl, která účinně uvolňuje svalové křeče místního původu, aniž by zasahovala do svalové funkce. Je neúčinná při křečích způsobených chorobami centrálního nervového systému. Studie na zvířatech naznačují, že účinek cyklobenzaprinu je způsoben snížením tonus somatických svalů, ovlivňující aktivitu alfa a gama motorických neuronů.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cyklobenzaprin je po perorálním podání dobře absorbován, ale existuje "velká interindividuální variabilita plazmatických hladin. Cyklobenzaprin je eliminován poměrně pomalu s" poločasem v rozmezí od jednoho do tří dnů. Je silně vázán na plazmatické bílkoviny, je rozsáhle metabolizován, zejména na konjugáty podobné glukuronidům, a je vylučován primárně ledvinami.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologie: Bylo zjištěno, že LD50 je přibližně 338 mg / kg u myší a 425 mg / kg u potkanů.

Teratogenita: Studie na myších a králících neprokázaly embryonální letalitu ani teratogenitu při perorálních dávkách 5-10 nebo 20 mg / kg / den.

Karcinogenita: Cyklobenzaprin -hydrochlorid neměl žádný vliv na výskyt, incidenci nebo distribuci malignit, pokud byl podáván v perorálních dávkách 2 mg, 5 mg nebo 10 mg / kg / den myším po dobu 81 týdnů nebo potkanům po dobu 105 týdnů.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, žlutý oxid železitý, stearan hořečnatý, hypromelosa, oxid titaničitý, hydroxypropylcelulóza.

06.2 Neslučitelnost

Existuje „inkompatibilita přípravku FLEXIBAN se souběžným podáváním inhibitorů MAO. Tato nekompatibilita je také přítomna, pokud jsou inhibitory MAO vysazeny méně než dva týdny po zahájení léčby přípravkem FLEXIBAN.