Aktivní složky: Ketoprofen
ORUDIS 5% gel
Orudis příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- ORUDIS 50 mg tvrdé tobolky
- ORUDIS 100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, ORUDIS 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
- ORUDIS 100 mg / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
- Čípky ORUDIS 100 mg
- ORUDIS 5% gel
Indikace Proč se přípravek Orudis používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Orudis, kyselina 2- (3-benzoylfenyl) propionová nebo ketoprofen, je nesteroidní protizánětlivé léčivo se silným protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkem.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba akutních bolestivých epizod v průběhu zánětlivých onemocnění muskuloskeletálního systému.
Kontraindikace Kdy by Orudis neměl být používán
Orudis je kontraindikován u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti, jako jsou astmatické záchvaty nebo jiné reakce alergického typu, na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.U těchto byly hlášeny závažné, vzácně fatální, anafylaktické reakce Orudis je také kontraindikován v následujících případech:
- přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku;
- během intenzivní diuretické terapie;
- závažné selhání ledvin;
- leukopenie a trombocytopenie, subjekty s pokračujícím krvácením a krvácivou diatézou;
- při léčbě antikoagulancii, protože to synergizuje jejich působení;
- těžké srdeční selhání;
- závažné formy selhání jater (cirhóza jater, těžká hepatitida);
- aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace
Orudis je obecně kontraindikován v těhotenství, laktaci a dětském věku (viz také Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Orudis
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Kardiovaskulární účinky
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
Gastrointestinální účinky
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Orudis s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz také Dávka, způsob a doba podání).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity než jiná NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také Dávka, způsob a doba podávání a Kontraindikace).
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz Kontraindikace), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz také níže Interakce).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz Interakce).
Pokud se u pacientů užívajících přípravek Orudis objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena. NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz také Nežádoucí účinky).
Účinky na kůži
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz Nežádoucí účinky). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Orudis by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Účinky na ledviny a játra
Při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů na diuretické léčbě, s chronickým selháním ledvin, zvláště pokud jsou starší, je třeba pečlivě sledovat renální funkce. U takových pacientů může podávání ketoprofenu způsobit snížený průtok krve. , způsobené inhibicí prostaglandinů, a vést k renálním změnám.
U pacientů s poruchou funkce jater nebo s předchozím onemocněním jater by měly být pravidelně vyšetřovány transaminázy, zejména během dlouhodobé léčby. U ketoprofenu byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků může v případě infekce protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky ketoprofenu maskovat příznaky progrese infekce, jako je horečka.
Pokud dojde k poruchám vidění, jako je rozmazané vidění, léčba by měla být přerušena.
Použití přípravku Orudis, stejně jako jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje ženám, které plánují otěhotnět.
Podávání přípravku Orudis by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Orudis
SDRUŽENÍ NEDOPORUČUJEME
Nesteroidní protizánětlivé léky, včetně vysokých dávek salicylátů: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
Antikoagulancia (heparin a warfarin): NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz Příslušná opatření pro použití) a zvýšit riziko krvácení. Pokud se nelze souběžnému podávání vyhnout, je třeba pacienty pečlivě sledovat (např. Laboratorní vyšetření doby krvácení).
Protidestičková léčiva (např. Tiklopidin a klopidogrel): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz Příslušná opatření pro použití).
Lithium: riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, které mohou někdy dosáhnout toxických hladin v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby by měly být monitorovány plazmatické hladiny lithia s možnou úpravou dávkování během léčby NSAID a po ní.
Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg / týden: zvýšené riziko hematologické toxicity methotrexátu, zejména pokud je podáván ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden); pravděpodobně kvůli posunu vazby methotrexátu na bílkoviny a snížené renální clearance. U pacientů, kteří jsou již léčeni ketoprofenem, by měla být léčba ukončena nejméně 12 hodin před podáním methotrexátu. Pokud má být ketoprofen podáván na konci léčby methotrexátem, je nutné před podáním počkat 12 hodin.
SDRUŽENÍ, KTERÁ VYŽADUJÍ POZOR
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz Příslušná opatření pro použití).
Diuretika: pacienti, kteří užívají diuretika a mezi nimi zejména dehydratovaní pacienti, mají vysoké riziko vzniku renální insuficience po snížení průtoku krve ledvinami způsobeném inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti musí být před zahájením souběžného podávání rehydratováni a při zahájení léčby by měla být sledována jejich funkce ledvin (viz příslušná opatření pro použití).
Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: U pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin , který zahrnuje možné akutní selhání ledvin. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Orudis současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí (viz vhodná opatření pro použití).
Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: Během prvních týdnů kombinované terapie by měl být každý týden prováděn kompletní krevní obraz. V případě poruchy funkce ledvin nebo u starších pacientů by sledování mělo být častější.
Pentoxifylline: určuje zvýšené riziko krvácení. Je vyžadováno bližší klinické sledování a sledování doby krvácení.
PŘIDRUŽENÍ DŮLEŽITÉ
Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
Probenecid: Souběžné podávání probenecidu může významně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz Příslušná opatření pro použití).
Gemeprost: snížená účinnost gemeprostu.
Nitroděložní kontraceptiva (IUD): účinnost zařízení může být snížena, což vede k otěhotnění.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Léky, jako je Orudis, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodou nebo pokud u vás existuje riziko těchto stavů (například vysoký krevní tlak, cukrovka nebo vysoký cholesterol nebo kouření), prodiskutujte léčbu se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento lék nelze považovat za jednoduchý lék proti bolesti a vyžaduje použití pod přísným lékařským dohledem. Kromě toho, jakmile je akutní bolestivá epizoda překonána, je rozumné přejít k použití přípravků pro jiné než parenterální použití, které, i když kvalitativně poskytují stejné vedlejší účinky, jsou méně náchylné k vyvolávání závažných reakcí.
Použití přípravku Orudis k intravenóznímu podání je omezeno pouze na nemocnice a pečovatelské domy; prodej veřejnosti je zakázán.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto na zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Užívání drogy těsně před porodem může způsobit změny v hemodynamice malého oběhu nenarozeného dítěte s vážnými důsledky pro dýchání.
Čas krmení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o sekreci ketoprofenu do mateřského mléka, jeho použití během laktace se nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud se po podání ketoprofenu objeví točení hlavy, somnolence nebo závratě, měl by se pacient vyvarovat řízení nebo činnosti vyžadující zvláštní ostražitost. Pacienti by měli být informováni o možnosti somnolence, závratí nebo záchvatů a měli by se vyvarovat řízení nebo aktivit, které vyžadují zvláštní ostražitost, pokud se takové příznaky vyskytnou.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Orudis: Dávkování
50-100 mg 1-2krát denně přímou intravenózní injekcí nebo kapáním ve fyziologickém roztoku.
Po rekonstituci musí být roztok použit okamžitě a injekce musí být provedeny podle přísných standardů sterilizace, asepsie a antisepse. Během infuze intravenózních roztoků kapáním by měla být lahvička chráněna před světlem.
Zvláštní populace
Pacienti s renální insuficiencí a starší pacienti Doporučuje se snížit počáteční dávku a provádět udržovací terapii s nejnižší účinnou dávkou. Individualizované úpravy lze zvážit až po stanovení dobré snášenlivosti léčiva.
Pacienti s jaterní insuficiencí
Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni nejnižší účinnou denní dávkou.
Děti
Bezpečnost a účinnost ketoprofenu nebyla u dětí studována.
Maximální denní dávka je 200 mg. Před zahájením léčby denní dávkou 200 mg je třeba pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu a vyšší dávky se nedoporučují (viz také Příslušná opatření pro použití).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Orudis
Byly hlášeny případy předávkování při dávkách až 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní povahy a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest.
Na předávkování ketoprofenem neexistuje specifické antidotum. Pokud je podezření na závažné předávkování, doporučuje se výplach žaludku a zavedení podpůrných a symptomatických terapií ke kompenzaci dehydratace, ke sledování funkce ledvin a k nápravě acidózy, pokud je přítomna.
V případě renální insuficience může být k odstranění léčiva z oběhu užitečná hemodialýza.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku ORUDIS okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Orudis
Podobně jako všechny léky, může mít i ORUDIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Gastrointestinální účinky: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz Příslušná opatření pro použití).
Po podání přípravku Orudis byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz příslušná opatření pro použití).
Méně často byla pozorována gastritida.
Reakce přecitlivělosti:
- dermatologické reakce: vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém,
- respirační reakce: astmatické záchvaty, bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID),
- anafylaktické reakce (včetně šoku).
Kožní reakce: Fotosenzitizace, kožní vyrážka (zřídka), alopecie, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova a Lyellova syndromu a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácně).
Centrální a periferní nervový systém: závratě, parestézie, křeče.
Psychotické poruchy: ospalost, změny nálady.
Poruchy zraku: poruchy, jako je rozmazané vidění (viz Příslušná opatření pro použití).
Poruchy sluchu: tinnitus.
Močový systém: abnormality testů renálních funkcí, akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom.
Jaterní systém: zvýšené hladiny transamináz, vzácné případy hepatitidy.
Hematologie: trombocytopenie, anémie obvykle v důsledku chronického krvácení, agranulocytóza, aplazie kostní dřeně.
Kardiovaskulární systém: vazodilatace.
Léky, jako je Orudis, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Tělo: bolest hlavy, přibývání na váze, poruchy chuti.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V každém případě výskyt důležité sekundární reakce vyžaduje okamžité přerušení léčby.
Expirace a retence
Aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem, uchovávejte lahvičky a ampulky s rozpouštědlem ve vnějším obalu. Po rekonstituci musí být roztok použit okamžitě. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na přípravek v neotevřeném a řádně skladovaném obalu.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
Jedna lahvička prášku obsahuje: Aktivní složka: ketoprofen 100 mg Pomocné látky: hydroxid sodný, monohydrát kyseliny citronové, kyselina aminooctová. Jedna ampulka s rozpouštědlem obsahuje: Voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání. Krabice se 6 lahvičkami s práškem + 6 lahviček s rozpouštědlem po 5 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORUDIS 5% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
Aktivní princip: ketoprofen 5 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba lokální bolesti revmatické povahy, traumatické ve svalech, kloubech, šlachách a vazech; například sportovní úrazy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: gel se musí aplikovat na bolestivou nebo zanícenou část dvakrát až třikrát denně. Množství gelu musí být nadávkováno tak, aby pokrylo bolestivou oblast. Délka léčby by neměla přesáhnout 1 týden.
Gel několik minut masírujte na kůži. Po aplikaci se doporučuje umýt si ruce.
04.3 Kontraindikace
Orudis gel je kontraindikován v následujících případech:
• Předchozí přecitlivělost na některou z pomocných látek
• Předchozí reakce fotosenzibilizace
• Známé reakce přecitlivělosti, jako např. příznaky astmatu a alergické rýmy, na ketoprofen, fenofibrát, kyselinu tiaprofenovou, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID
• Historie kožní alergie na ketoprofen, kyselinu tiaprofenovou, fenofibrát, UV opalovací krémy nebo parfémy
• Vystavení slunečnímu záření, i když je obloha zatažená, včetně UV světla ze solária, během léčby a dva týdny po jejím ukončení.
• Aplikace na patologické změny na kůži, jako je ekzém nebo akné; na infikované kůži nebo otevřených ranách
• Během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Gel by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin: byly hlášeny ojedinělé epizody systémových nežádoucích účinků souvisejících s onemocněním ledvin.
Gel by neměl být používán s okluzivními obvazy.
Gel nesmí přijít do styku se sliznicemi ani s očima.
V případě zarudnutí by měla být léčba ukončena.
Léčba by měla být okamžitě přerušena, jakmile se objeví kožní reakce, včetně těch, které se vyvinou po souběžném použití přípravků obsahujících oktokrylen.
Aby se předešlo riziku fotosenzibilizace, doporučuje se ošetřené oblasti chránit oděvem, a to po celou dobu používání výrobku a dva týdny po jeho přerušení.
Po každé aplikaci přípravku si důkladně umyjte ruce.
Doporučené trvání léčby by nemělo být překročeno kvůli riziku vzniku kontaktní dermatitidy a zvýšené fotosenzitivní reakci v průběhu času.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na aspirin a / nebo NSAID než zbytek populace.
Děti: Bezpečnost a účinnost ketoprofenového gelu u dětí nebyla stanovena.
Orudis 5% gel obsahuje parahydroxybenzoáty, proto může způsobit alergické reakce (i opožděné). Tento léčivý přípravek také obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce jsou nepravděpodobné, protože sérové koncentrace po topickém podání jsou nízké.
04.6 Těhotenství a kojení
Při absenci klinických údajů s formulářem pro topické použití odkazujeme na formuláře pro systémové použití:
Těhotenství
Během prvního a druhého trimestru
Bezpečnost ketoprofenu nebyla v těhotenství hodnocena, proto je třeba se vyvarovat používání ketoprofenu během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Během třetího čtvrtletí
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory prostaglandin syntetázy, včetně ketoprofenu, způsobit u plodu kardiopulmonální a renální toxicitu.
Na konci těhotenství může dojít k prodlouženému krvácení u matky i dítěte.
Proto je Ketoprofen v posledním trimestru těhotenství kontraindikován.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování ketoprofenu do mateřského mléka. Ketoprofen se nedoporučuje kojícím ženám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky
Používá se následující konvence frekvence CIOMS: velmi časté: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
Poruchy imunitního systému
Neznámý: anafylaktický šok, angioedém, reakce přecitlivělosti
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Lokalizované kožní reakce, jako je erytém, ekzém, svědění a pocit pálení.
Rars: Dermatologické reakce: fotosenzitizace a kopřivka. Zřídka se vyskytly případy závažnějších nežádoucích účinků, jako je bulózní nebo phylittenulární ekzém, dermatitida, které mohou přesahovat oblast aplikace nebo zevšeobecňovat.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: Případy zhoršení již existující renální insuficience.
Byly také ojedinělé zprávy o systémových nežádoucích reakcích, jako jsou poruchy ledvin.
04.9 Předávkování
Předávkování topickým podáním je nepravděpodobné. Při náhodném požití může gel způsobit systémové vedlejší účinky v závislosti na požitém množství. Pokud k tomu však dojde, bude léčba symptomatická a podpůrná jako v případě předávkování protizánětlivými léky k perorálnímu podání.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k topickému použití.
ATC kód: M02AA10.
Orudis gel obsahuje ketoprofen, nesteroidní derivát kyseliny fenylpropionové s analgetickými a protizánětlivými vlastnostmi.
Přesný mechanismus protizánětlivého účinku ketoprofenu není znám. Ketoprofen inhibuje syntézu prostaglandinů a agregaci krevních destiček.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po opakovaném perkutánním podání gelu Orudis byly plazmatické hladiny přibližně 60krát nižší než hladiny získané po jedné perorální dávce ketoprofenu.
V postižené oblasti měly tkáňové hladiny podobný rozsah koncentrací jak v případě gelového ošetření, tak pro orální použití, ale s použitím gelu je interindividuální variabilita vyšší.
Biologická dostupnost ketoprofenu po topickém podání byla odhadnuta na přibližně 5% hladiny získané orálním podáním, na základě údajů o vylučování močí.
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 99%.
Ketoprofen se vylučuje ledvinami, převážně ve formě konjugované s glucidem.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydroxid sodný, propylenglykol, 95 ° ethylalkohol, hydroxyethylcelulóza, methyl-para-hydroxybenzoát, parfém, diethylenglykolmonoethylether, polyethylenglykol glycerol oxystearát, bezvodá kyselina citrónová, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubka vnitřně potažená polykondenzovanou epoxyfenolovou barvou.
30 g tuba „Orudis 5% gel“.
Zkumavka „Orudis 5% gel“ 50 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Po použití tubu pevně uzavřete.
Po aplikaci se doporučuje umýt si ruce.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
"Orudis 5% gel" 30 g zkumavka AIC č. 023183130 (pozastaveno)
50 g zkumavka "Orudis 5% gel" AIC č. 023183142
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 1999 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014
