Účinné látky: fluor (fluorid sodný)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml perorální kapky, roztok
ZYMAFLUOR 0,25 mg tablety
ZYMAFLUOR 0,50 mg tablety
ZYMAFLUOR 1 mg tablety
Proč se používá přípravek Zymafluor? K čemu to je?
Co je to
Látka používaná v profylaxi (prevenci) zubního kazu: posiluje zubní sklovinu, podporuje její remineralizaci a snižuje produkci kyselin bakteriálním plakem.
Proč se používá
Zymafluor se používá k prevenci zubního kazu.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zymafluor používán
Přecitlivělost na složky nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky. Pokud se tato reakce z přecitlivělosti v minulosti vyskytla, je vhodné se poradit se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zymafluor
Před zahájením léčby je třeba vzít v úvahu množství fluoridu požitého z jiných zdrojů, aby nedošlo k předávkování.V oblastech, kde se fluoridují kuchyňská sůl nebo voda, by mělo být dávkování přípravku Zymafluor sníženo. Pokud voda obsahuje více než 0,7 mg / l fluoridu, doplňkový příjem fluoridu se nedoporučuje.
Zymafluor není kontraindikován u osob s celiakií.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zymafluor
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Nepoužívejte přípravek Zymafluor společně s těmito nápoji a / nebo potravinami: mléko, mléčné výrobky.
Neužívejte přípravek Zymafluor současně s antacidy obsahujícími soli vápníku, hliníku nebo hořčíku, protože inhibují jejich vstřebávání. Mezi podáním přípravku Zymafluor a antacid ponechte odstup dvou hodin.
Varování Je důležité vědět, že:
Co dělat během těhotenství a kojení
Přípravek Zymafluor lze používat během těhotenství a kojení.
Doporučená dávka jako doplňkový příjem pro matku je 1 tableta 1 mg nebo 16 kapek přípravku Zymafluor denně, což odpovídá 1 mg fluoru. Protože je obsah fluorovaných iontů v mateřském mléce zanedbatelný, doporučuje se kojenému dítěti podat jednu 0,25 mg tabletu nebo, nejlépe s ohledem na věk dítěte, 4 kapky přípravku Zymafluor denně (což odpovídá 0,25 mg fluorových iontů).
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčba fluoridem není nutná, pokud pitná voda obsahuje více než 0,7 mg / l. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.
Důsledně dodržujte doporučené dávky. Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Zymafluor: Dávkování
- Kolik
Optimální denní dávka přípravku Zymafluor závisí na obsahu fluoridů v pitné vodě a věku dítěte, jak je uvedeno v tabulce.
4 kapky = 0,25 mg fluorovaných iontů
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Je vhodné zahájit příjem fluoridu před erupcí zubů. Doporučuje se užívat tablety večer, před spaním, po čištění zubů, aby byla v ústech delší dobu udržována vysoká koncentrace fluoridu.
Po dobu léčby se poraďte se svým lékařem nebo zubním lékařem.
- Jako
Novorozenci podávejte kapky přípravku Zymafluor tak, jak jsou, nebo přidáním do lahvičky obsahující trochu vody v jedné denní dávce. Kapky nerozpouštějte v mléce. Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete. Jakmile to věk dovolí, doporučuje se použít tablety Zymafluor, aby se rozpustily v ústech mezi tváří a dásněmi, nyní na levé straně, nyní na pravé straně.
Návod k použití kapek Zymafluor
Po otevření a sejmutí víčka nakloňte lahvičku téměř svisle, abyste usnadnili únik kapek. Netlačte na lahvičku.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zymafluor
Pokud omylem užijete velké množství přípravku Zymafluor (více než 5 mg / kg), vyvolejte zvracení, vypijte mléko a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud je požité množství menší než výše uvedené, nechte dítě vypít mléko a kontaktujte lékaře.
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Zymafluor okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zymafluor
Byly hlášeny vzácné případy mírných vyrážek (erytém, kopřivka). Rychle zmizí po přerušení léčby.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci. Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení o nežádoucích účincích dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Před použitím zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na obalu.
Tablety Zymafluor 0,50 mg a 1 mg: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Zymafluor 0,25 mg tablety: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu. Lahev uchovávejte těsně uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení
Orální kapky Zymafluor:
1 ml roztoku obsahuje: aktivní složku fluorid sodný 2,52 mg (odpovídá 1,14 mg fluoridu) - Pomocné látky: kyselina benzoová; glycerol; nekrystalizovatelný kapalný sorbitol; čištěná voda. Tablety Zymafluor 0,25 mg: Jedna tableta obsahuje: účinnou látku fluorid sodný 0,56 mg (odpovídá fluoru: 0,25 mg) - Pomocné látky: sorbitol; koloidní bezvodý oxid křemičitý; mátová esence; stearát hořečnatý.
Tablety Zymafluor 0,50 mg:
Jedna tableta obsahuje: účinná látka fluorid sodný 1,105 mg (odpovídá fluoridu: 0,50 mg) - Pomocné látky: sorbitol; koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; práškový mátový esenciální olej; E172; směs barviv E172 a E171.
Tablety Zymafluor 1 mg:
Jedna tableta obsahuje: účinnou látku fluorid sodný asi 2,3 mg (odpovídá fluoridu: 1 mg) - Pomocné látky: sorbitol; koloidní bezvodý oxid křemičitý; směs barviv E172 a E171; jahodová příchuť; stearát hořečnatý.
Jak to vypadá
Zymafluor přichází ve formě:
- orální kapky, roztok, obsažený v lahvičce s kapátkem. Obsah balení je 20 ml (1 ml = 18 kapek; 4 kapky = 0,25 mg fluorových iontů).
- 0,25 mg tablety. Obsah balení je 200 tablet.
- 0,50 mg tablety. Obsah balení je 100 tablet.
- 1 mg tablety. Obsah balení je 100 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYMAFLUOR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Orální kapky Zymafluor
1 ml roztoku obsahuje: účinnou látku fluorid sodný 2,52 mg (odpovídá 1,14 mg fluoridových iontů).
Tablety Zymafluor 0,25 mg
Jedna tableta obsahuje: účinná látka fluorid sodný 0,56 mg (odpovídá 0,25 mg fluoridových iontů)
Tablety Zymafluor 0,50 mg
Jedna tableta obsahuje: účinnou látku fluorid sodný 1,105 mg (odpovídá 0,50 mg fluoridu).
Tablety Zymafluor 1 mg
Jedna tableta obsahuje: účinná látka fluorid sodný 2,3 mg ca (což odpovídá 1 mg fluoridu).
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok.
0,25 mg tablety.
0,50 mg tablety.
1 mg tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence zubního kazu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Denní dávka by měla být úměrná věku dítěte a obsahu fluoridů v pitné vodě a fluoridů přijímaných z jiných zdrojů, jako je dieta nebo fluoridovaná zubní pasta.
Doporučuje se předepsat dávky uvedené v následující tabulce s přihlédnutím k obsahu fluoru v pitné vodě:
Pokud pitná voda není fluorovaná, doporučuje se předepsat následující dávku:
(4 kapky = 0,25 mg fluorionů; 1 ml = 18 kapek)
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Je vhodné zahájit příjem fluoridu před erupcí zubů.
Kapky jsou zvláště vhodné pro usnadnění podávání novorozencům. Kapky přípravku Zymafluor lze podat novorozenci tak, jak jsou, nebo přidáním do lahvičky obsahující trochu vody v jedné denní dávce. Kapky nerozpouštějte v mléce. Po každém použití lahvičku opatrně uzavřete.
Jakmile to věk dovolí, je vhodné použít tablety Zymafluor, aby se rozpustily v ústech mezi tváří a dásněmi, nyní na levé straně, nyní na pravé straně. Doporučuje se užívat tablety večer, před jít spát, po vyčištění zubů, aby mohla být vysoká koncentrace fluoridu udržována v ústech delší dobu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku nebo na jemu příbuzné látky z chemického hlediska.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud se uvažuje o doplňkovém příjmu fluoridů, mělo by být zváženo množství fluoridů požitých z jiných zdrojů a mělo by se zabránit předávkování.
V oblastech, kde se fluoriduje stolní sůl nebo voda, by mělo být dávkování přípravku Zymafluor sníženo. Pokud voda obsahuje více než 0,7 mg / l fluoridu, doplňkový příjem fluoridů se nedoporučuje.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Absorpce fluoridu souvisí s rozpustností požitého přípravku.
Absorpci brání vápník, hořčík nebo hliník.
Zymafluor proto nesmí být podáván společně s mlékem a mléčnými výrobky nebo s antacidy obsahujícími soli vápníku, hliníku nebo hořčíku.
Mezi podáním přípravku Zymafluor a antacid by měl uplynout interval dvou hodin.
04.6 Těhotenství a kojení
Zymafluor byl hojně používán mnoho let během těhotenství. Pokud se rozhodnete podávat přípravek Zymafluor během těhotenství a kojení, doporučená dávka pro matku je 1 tableta 1 mg přípravku Zymafluor denně (odpovídá 1 mg fluorovaných iontů). Obsah fluorovaných iontů v mateřském mléce však je zanedbatelná a kojenému dítěti se doporučuje podat 1 tabletu 0,25 mg nebo nejlépe s ohledem na věk dítěte 4 kapky Zymafluoru denně (odpovídá 0,25 mg fluoru).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Zymafluor nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat automobily.
04.8 Nežádoucí účinky
V dávkách doporučených k prevenci zubního kazu nebyl u fluoridu sodného prokázán žádný pozoruhodný vedlejší účinek.
Byly však hlášeny vzácné případy mírných vyrážek (erytém, kopřivka). Rychle zmizí po přerušení léčby.
04.9 Předávkování
Chronické předávkování
Hlavním projevem chronického požití nadměrného množství fluoridu, například 2 mg fluoridu denně během let nezbytných pro kalcifikaci zubní skloviny, je tvorba skvrn na zubní sklovině.
Akutní předávkování
Příznaky akutního předávkování byly hlášeny u dospělých po požití více než 100 mg fluorových iontů. U dospělých to odpovídá přibližně: více než 100 tabletám přípravku Zymafluor po 1 mg nebo 5 lahvičkám kapek přípravku Zymafluor.
Smrtelná dávka u dospělých (70 kg) se uvádí mezi 2,2 g - 4,5 g fluoru. U dětí s hmotností 10 kg může být jen něco málo přes 200 mg fluoru smrtelných. Hlášené hodnoty odpovídají přibližně: 10 lahví přípravku Zymafluor kapky nebo 900 tablet Zymafluor 0,25 mg.
Počáteční příznaky souvisejí hlavně s gastrointestinální nesnášenlivostí: slinění, nevolnost, bolest břicha, zvracení a průjem. Po těchto příznacích může následovat svalová slabost, chronické záchvaty, selhání dýchání, srdce a ledvin.
Smrt může nastat během 2-4 hodin.
Hypokalcemie a hypoglykémie jsou častým nálezem.
Léčba:
• pokud bylo požito méně než 5,0 mg / kg tělesné hmotnosti fluorů, což odpovídá dítěti s hmotností 10 kg až méně než: 2 lahve Zymafluor kapky nebo 200 tablet Zymafluor 0,25 mg
- podejte vápník (mléko) orálně ke zmírnění gastrointestinálních symptomů a několik hodin sledujte.
• pokud bylo požito více než 5 mg / kg tělesné hmotnosti fluorových iontů, což odpovídá dítěti s hmotností 10 kg více než: 2 lahve Zymafluor kapky nebo 200 tablet Zymafluor 0,25 mg
- vyvolat zvracení;
- podávat rozpustný vápník orálně v jakékoli formě (např. mléko, 5% glukonát vápenatý nebo roztok laktátu vápenatého);
- sledujte několik hodin na pohotovosti.
• pokud bylo požito více než 15 mg / kg tělesné hmotnosti fluorů, což odpovídá u dítěte s hmotností 10 kg více než: 6 lahví Zymafluor kapek nebo 600 tablet Zymafluor 0,25 mg
- zajistit okamžitou hospitalizaci.
Terapeutické schéma je založeno na následujících principech:
K vyprázdnění žaludku pomocí aspirace a výplachu žaludku vápennou vodou nebo 1% roztokem chloridu vápenatého nebo jinou vápenatou solí za účelem vysrážení iontů fluoru je nutná hospitalizace. Hydroxid hlinitý po výplachu žaludku může snížit absorpci iontů fluoru. Proveďte monitorování srdce (pozor na zvýšené vlny T a prodloužené intervaly QT).
K potlačení záchvatů lze intravenózně podat 10 ml 10% roztoku glukonátu vápenatého, v případě potřeby opakované injekce každých 4 až 6 hodin. Pokud je to nutné, aplikujte injekci morfinu nebo petidinu, abyste zvládli koliku. Cirkulaci podpořte vhodnými infuzemi elektrolytických roztoků. Dýchání může vyžadovat pomoc. Může být nutná hemodialýza. Zvracení, výkaly a moč by měly být okamžitě odstraněny vodou, aby se zabránilo tvorbě vnějších popálenin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: látky používané v profylaxi zubního kazu.
Fluorid sodný zvyšuje odolnost zubů proti zubnímu kazu. Může zvýšit odolnost zubní skloviny vůči kyselinám produkovaným bakteriemi zubního plaku v přítomnosti sladkých látek, podpořit remineralizaci a ovlivnit, snížením, stupeň produkce kyselin bakteriemi. Příjem fluoridu by měl začít před vybuchnutím zubů a měl by pokračovat po celý život.
Před jejich erupcí je Zymafluor transportován krví k formujícím se zubům, což umožňuje „efektivní přederupční fluoraci.
Po erupci zuby přijímají fluorid přímým kontaktem s fluoridem obsaženým ve slinách. Tablety Zymafluor by se proto neměly polykat celé: je nesmírně důležité, aby se v ústech pomalu rozpustily.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Fluorid sodný se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost fluoridu sodného je prakticky 100%. Fluorid je normální složkou tělních tekutin a měkkých tkání.
Většina tělesných fluoridů je uložena v kostech a zubech.
Fluorid je také přítomen ve stolici, potu, slinách, mléce, slzách a vlasech. Vylučuje se hlavně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 orálně u potkanů 303 mg F- / kg. LD50 orálně u myší 233 mg F- / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Orální kapky: kyselina benzoová; glycerol; nekrystalizovatelný kapalný sorbitol; čištěná voda.
0,25 mg tablety: sorbitulum; koloidní bezvodý oxid křemičitý; mátová esence; stearát hořečnatý.
Tablety 0,50 mg: sorbitol; koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; práškový mátový esenciální olej; E 172; směs barviv E172 a E171.
Tablety 1 mg: sorbitol; koloidní bezvodý oxid křemičitý; směs barviv E172 a E171; jahodová příchuť; stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Orální kapky, 0,25 mg, 0,50 mg a 1 mg tablety: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Orální kapky: žádné zvláštní.
Tablety 0,50 mg a 1 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tablety 0,25 mg: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu. Láhev uchovávejte těsně uzavřenou.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Orální kapky
Polyetylenová láhev s vysokou hustotou, zakalená oxidem titaničitým, vybavená počítadlem kapek z polyetylenu s nízkou hustotou. Láhev 20 ml.
Tablety 0,25 mg
Polypropylenový obal s 200 tabletami po 0,25 mg.
Tablety 0,50 mg a 1 mg
Polypropylenový obal se 100 tabletami.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz část „Dávkování a způsob podání“.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Zymafluor 20 ml perorální kapky - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tablety 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tablet 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tablet 1 mg - AIC: 022252047
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení AIC: 1/06/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2013