Aktivní složky: Mianserina
LANTANON 30 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Lantanon? K čemu to je?
LANTANON je antidepresivní lék.
Přípravek LANTANON se doporučuje k léčbě depresí, u nichž je indikována léčba antidepresivy (endogenní deprese, reaktivní deprese, úzkostná deprese, involuční melancholie, deprese spojená se somatickými poruchami).
Kontraindikace Kdy by Lantanon neměl být používán
- Mánie
- Těžké onemocnění jater
- Přecitlivělost na mianserinor na kteroukoli pomocnou látku
- Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy IMAO (viz „Interakce“)
- Těhotenství a kojení (viz „Těhotenství a kojení“)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lantanon
- K použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lantanon by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let.
V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Pokud je na základě lékařských potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován kvůli výskytu sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro děti a dospívající s ohledem na růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj.
- Sebevražda / sebevražedné myšlenky Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (nebo příhod souvisejících se sebevraždou).
Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, na které je přípravek Lantanon předepisován. Kromě toho mohou být tyto patologie spojeny s velkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby významný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a měli by být během léčby pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch prokázal zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zejména těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na potřebu sledovat a neprodleně hlásit svému ošetřujícímu lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování. Sebevraždu, zvláště na začátku léčby, podávejte pacientovi pouze omezený počet tablet Lantanon.
- Při léčbě přípravkem Lantanon byly hlášeny případy deprese kostní dřeně s trombocytopenií, agranulocytózou nebo granulocytopenií. Tyto reakce se většinou objevily po 4-6 měsících léčby a byly obecně reverzibilní po přerušení léčby.
Z tohoto důvodu je vhodné provádět pravidelné hematologické kontroly, zejména během prvních 3 měsíců léčby, jak je vyžadováno u jiných antidepresiv, která mohou způsobovat podobné vedlejší účinky. U pacientů léčených poprvé by měly být hematologické kontroly prováděny jednou týdně, po dobu prvních 2 měsíců.
Pokud se u pacienta objeví příznaky infekce (horečka, stomatitida, bolest v krku nebo jiné zánětlivé jevy), léčba přípravkem Lantanon by měla být ukončena a měl by být okamžitě proveden kompletní krevní obraz. Tento vedlejší účinek byl pozorován u pacientů všech věkových kategorií, ale objevuje se častěji u starších osob.Proto u starších pacientů je vhodné omezit užívání léku na subjekty s glaukomem, hypertrofií prostaty, vážnými kardiologickými problémy.
- Lantanon, stejně jako ostatní antidepresivní léky, by mohl zhoršit hypomanický stav u lidí s predispozicí k bipolárním afektivním formám. V takových případech by měla být léčba přípravkem Lantanon přerušena.
- Pacienti, kteří kromě depresivního obrazu vykazují jaterní, renální nebo srdeční insuficienci, musí být zvláště sledováni po celou dobu terapie periodickým prováděním příslušných laboratorních testů. Zkontrolujte také dávkování jakékoli jiné souběžné terapie. Pečlivě sledujte pacienty s nedávným infarktem myokardu nebo srdeční blokádou.
- Během postmarketingového používání přípravku Lantanon bylo hlášeno prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmie (včetně torsades de pointes) (viz Nežádoucí účinky). Lantanon by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT / torsades. Bodec včetně vrozeného syndromu dlouhého QT , věk> 65 let, žena, strukturální srdeční choroba / dysfunkce levé komory (LV), onemocnění ledvin nebo jater, používání léčivých přípravků, které inhibují metabolismus Lantanonu a souběžné užívání jiných léčivých přípravků, které prodlužují QTc (viz Interakce). Před léčbou je třeba upravit hypokalémii a hypomagnezémii.Pokud je interval QTc> 500 ms nebo se prodlužuje o> 60 ms, mělo by být zváženo ukončení léčby přípravkem Lantanon nebo snížení dávky.
- Během léčby přípravkem Lantanon byly u pacientů s nestabilním diabetes mellitus pozorovány změny křivky glykemické zátěže; je proto vhodné u takových pacientů provádět pravidelnou kontrolu glykémie.
- Epileptičtí pacienti léčení přípravkem Lantanon by měli být sledováni se zvláštní péčí.
- Přerušte léčbu, pokud se objeví žloutenka, dokonce i mírná, hypomanie nebo křeče.
Speciálně provedené lidské studie prokázaly, že Lantanon snižuje psychomotorickou aktivitu pouze během prvních dnů léčby.
Přípravek musí být používán pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lantanon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Lantanon může potencovat depresivní účinek alkoholu na centrální nervový systém, proto by pacienti měli být poučeni, aby se během léčby vyhnuli požití alkoholu.
- Mianserin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) (jako je moklobemid, tranylcypromin a linezolid) nebo do dvou týdnů po ukončení léčby těmito látkami. Jinak musí uplynout nejméně dva týdny, než budou pacienti léčení mianserinem léčeni inhibitory MAO (viz Kontraindikace).
- Lantanon nereaguje s betanidinem, guanethidinem, klonidinem, methyldopou, propranololem samotným ani v kombinaci s hydralazinem. Doporučuje se však pravidelně kontrolovat krevní tlak u pacientů užívajících souběžně antihypertenzní léčbu.
- souběžná léčba antiepileptiky, které indukují CYP3A4 (jako je fenytoin a karbamazepin), může vést ke snížení plazmatických hladin mianserinu. Po zahájení nebo ukončení souběžné léčby těmito léky je třeba zvážit úpravu dávkování.
- Stejně jako ostatní antidepresiva může Lantanon ovlivňovat metabolismus derivátů kumarinu, jako je například warfarin, což vyžaduje kontrolu.
- Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
- Souběžné užívání jiných léků, které prodlužují QTc interval (např. Některá antipsychotika a antibiotika), může zvýšit riziko prodloužení QT a / nebo ventrikulárních arytmií (např. Torsades de pointes). Informace o jejich účincích na QTc interval najdete v informacích o přípravku ostatních podávaných léků.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ačkoli experimenty na zvířatech a omezené údaje o lidech naznačují, že mianserin nezpůsobuje poškození plodu ani novorozenců a že mianserin se vylučuje do mateřského mléka pouze ve velmi malých množstvích, přípravek by neměl být používán v případech potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství a l Kojení by mělo být přerušeno pokud je léčba přípravkem Lantanon považována za nezbytnou.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lantanon může snižovat psychomotorickou aktivitu během prvních dnů léčby.Všeobecně by se depresivní jedinci léčení antidepresivy měli vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lantanon: Dávkování
Tablety se polykají bez žvýkání, v případě potřeby s trochou tekutiny
Dospělí: Dávkování by mělo být stanoveno individuálně. U všech pacientů, hospitalizovaných i ambulantních, a v každém případě v obecné lékařské praxi, se doporučuje zahájit léčbu denní dávkou 30–40 mg a následně upravit dávkování podle klinické odpovědi. Dávku lze postupně zvyšovat, dokud není dosaženo optimální klinické odpovědi. Účinná denní dávka je obvykle 30-90 mg. Ve většině případů stačí dávka 60 mg denně; nicméně dávky až 120 mg denně jsou dobře tolerovány. Starší pacienti: Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek. Dávkování by mělo být stanoveno individuálně. K zajištění uspokojivé klinické odpovědi může stačit nižší dávka, než je obvykle používána u dospělých pacientů.
Děti: Lantanon by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz „Zvláštní upozornění“).
- Celá denní dávka by měla být rozdělena do vhodných dávek nebo nejlépe v jedné večerní dávce (vzhledem k příznivému účinku na spánek), maximálně 60 mg, před spaním
- Léčba adekvátní dávkou by měla vést k pozitivní odpovědi během 2-4 týdnů. V případě nedostatečné odpovědi lze dávku zvýšit. Pokud během následujících 2-4 týdnů nedojde k žádné reakci, léčba by měla být ukončena.
- Doporučuje se, aby léčba antidepresivy pokračovala několik měsíců po počátečním klinickém zlepšení.
- Náhlé přerušení léčby přípravkem Lantanon může zřídka způsobit syndrom z vysazení.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lantanon
Příznaky akutního předávkování jsou obvykle omezeny na prodlouženou sedaci. Zřídka se mohou objevit srdeční arytmie, záchvaty, těžká hypotenze a respirační deprese. Byly také hlášeny případy prodloužení QT na elektrokardiogramu a torsades de pointes. Mělo by být provedeno monitorování EKG. Neexistuje žádné specifické antidotum pro Lantanon; v případě náhodného nebo úmyslného předávkování lékem by měl být žaludek uvolněn co nejdříve. . možné a zahájit symptomatickou terapii na podporu životně důležitých funkcí. V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Lantanon, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lantanon
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Depresivní pacienti vykazují řadu symptomů spojených s onemocněním samotným (sucho v ústech, tvrdohlavá zácpa, poruchy akomodace). Proto je někdy obtížné určit, které příznaky jsou důsledkem onemocnění a které jsou důsledkem léčby přípravkem Lantanon.
Byl hlášen syndrom podobný chřipce, abnormální údaje o jaterních funkcích, gynekomastie.
Během léčby mianserinem nebo brzy po jeho ukončení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz „Opatření pro použití“).
Vzácné nežádoucí účinky: sebevražedné myšlenky / chování.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Lantanon 30 mg potahované tablety: uchovávejte při teplotě do 30 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Jiná informace
SLOŽENÍ
LANTANON 30 mg potahované tablety:
Jedna tableta přípravku Lantanon 30 mg obsahuje:
Účinná látka: mianserin HCl 30 mg.
Pomocné látky: Jádro: bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý, methylcelulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý. Potah: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety. 30 mg potahované tablety - balení po 30 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY LANTANON 30 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Lantanon 30 mg obsahuje:
Aktivní princip: mianserin HCl 30 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lantanon se doporučuje k léčbě depresí, u nichž je indikována léčba antidepresivy, a zejména v následujících klinických formách:
- endogenní deprese,
- reaktivní deprese,
- úzkostná deprese,
- evoluční melancholie,
- deprese spojená se somatickými poruchami.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Tablety se polykají bez žvýkání, v případě potřeby s trochou tekutiny.
Dospělí
Dávka by měla být stanovena individuálně. U všech pacientů, hospitalizovaných i ambulantních, a v každém případě v obecné lékařské praxi se doporučuje zahájit léčbu denní dávkou 30 mg a následně upravit dávku podle klinické odpovědi. Dávku lze postupně zvyšovat, dokud není dosaženo optimální klinické odpovědi. Účinná denní dávka je obvykle 30-90 mg. Ve většině případů stačí dávka 60 mg denně; nicméně dávky až 120 mg denně jsou dobře tolerovány.
§ Celá denní dávka by měla být rozdělena do vhodných dávek nebo nejlépe v jedné večerní dávce (vzhledem k příznivému účinku na spánek), maximálně 60 mg před spaním.
§ Léčba adekvátní dávkou by měla vést k pozitivní odpovědi během 2-4 týdnů. V případě nedostatečné odpovědi lze dávku zvýšit. Pokud během následujících 2-4 týdnů nedojde k žádné reakci, léčba by měla být ukončena.
§ Doporučuje se, aby léčba antidepresivy pokračovala několik měsíců po počátečním klinickém zlepšení.
Náhlé přerušení léčby přípravkem Lantanon může zřídka způsobit syndrom z vysazení.
Senioři
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedené dávky. Dávka by měla být stanovena individuálně. K zajištění uspokojivé klinické odpovědi může stačit nižší dávka, než je obvykle používána u dospělých pacientů.
Pediatrická populace
Lantanon by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
• Mania.
• Závažné onemocnění jater
• Přecitlivělost na mianserin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy IMAO (viz bod 4.5)
• Děti a mladiství do 18 let (viz bod 4.4.)
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
§ Sebevražda / sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (nebo příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Klinické zkušenosti obecně naznačují, že riziko sebevraždy se může v raných fázích zlepšování zvýšit.
Jiné psychiatrické stavy, pro které je přípravek Lantanon předepsán, mohou zvýšit riziko sebevražedného chování. Kromě toho mohou být tyto patologie spojeny s velkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby významný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a měli by být během léčby pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch prokázal zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zejména těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat a okamžitě hlásit svému ošetřujícímu lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Pokud jde o možnost sebevraždy, zvláště na začátku léčby, podávejte pacientovi pouze omezený počet tablet Lantanon.
§ Při léčbě přípravkem Lantanon byly hlášeny případy deprese kostní dřeně s trombocytopenií, agranulocytózou nebo granulocytopenií. Tyto reakce se většinou objevily po 4-6 měsících léčby a byly obecně reverzibilní po přerušení léčby.
Z tohoto důvodu je vhodné provádět pravidelné hematologické kontroly, zejména během prvních tří měsíců léčby, jak je vyžadováno u jiných antidepresiv, která mohou způsobovat podobné vedlejší účinky. U pacientů léčených poprvé by měly být hematologické kontroly prováděny jednou týdně po dobu prvních dvou měsíců.
§ Pokud se u pacienta objeví příznaky infekce (horečka, stomatitida, bolest v krku nebo jiné zánětlivé jevy), léčba přípravkem Lantanon by měla být ukončena a měl by být okamžitě proveden kompletní krevní obraz. Tyto vedlejší účinky byly pozorovány u pacientů všech věkových kategorií, ale objevují se častěji u starších osob.Z tohoto důvodu by mělo být užívání léku omezeno u starších pacientů s následujícími stavy: glaukom, hypertrofie prostaty, závažné kardiologické problémy.
§ Lantanon, stejně jako ostatní antidepresiva, by mohl zhoršit hypomanický stav u subjektů s predispozicí k bipolárním afektivním formám. V takových případech by měla být léčba přípravkem Lantanon přerušena.
§ Pacienti, kteří kromě depresivního obrazu vykazují jaterní, ledvinovou nebo srdeční nedostatečnost, musí být zvláště sledováni po celou dobu terapie periodickým prováděním příslušných laboratorních testů. Zkontrolujte také dávkování jakékoli jiné souběžné terapie. Pečlivě sledujte pacienty s nedávným infarktem myokardu nebo srdeční blokádou.
§ Prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmie (včetně torsades de pointes) byly hlášeny během postmarketingového používání přípravku Lantanon (viz bod 4.8) .Lantanon by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení / torzi QT včetně vrozeného syndromu dlouhého QT, věk> 65 let, žena, strukturální srdeční choroba / dysfunkce levé komory (LV), onemocnění ledvin nebo jater, používání léčivých přípravků, které inhibují metabolismus Lantanonu a souběžné užívání jiných léčivých přípravků, které prodlužují QTc (viz bod 4.5). a hypomagnezémie by měla být před léčbou upravena. Uvažováno by mělo být ukončení léčby přípravkem Lantanon nebo snížení dávky, pokud je interval QTc> 500 ms nebo se prodlouží o> 60 ms.
§ Během léčby přípravkem Lantanon u pacientů s nestabilním diabetes mellitus byly pozorovány mírné změny křivky glykemické zátěže; je proto vhodné u takových pacientů pravidelně kontrolovat glykémii.
§ Epileptičtí pacienti léčení přípravkem Lantanon by měli být sledováni se zvláštní péčí.
§ Přerušte léčbu, pokud se objeví žloutenka, dokonce i mírná, hypomanie nebo křeče.
Speciálně provedené lidské studie prokázaly, že Lantanon snižuje psychomotorickou aktivitu pouze během prvních dnů léčby.
Přípravek musí být používán pod přímým dohledem lékaře.
Pediatrická populace
§ K použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lantanon by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let.
V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Pokud je na základě lékařských potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován kvůli výskytu sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro děti a dospívající s ohledem na růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
§ Lantanon může potencovat depresivní účinek alkoholu na centrální nervový systém, proto by pacienti měli být poučeni, aby se během léčby vyhnuli požití alkoholu.
§ Mianserin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy (iMAO) (jako je moklobemid, tranylcypromin a linezolid) nebo do dvou týdnů po ukončení léčby těmito látkami. Jinak musí uplynout nejméně dva týdny, než budou pacienti léčení mianserinem léčeni inhibitory MAO (viz bod 4.3).
§ Lantanon nereaguje s betanidinem, guanethidinem, klonidinem, methyldopou, propranololem samotným ani v kombinaci s hydralazinem. Doporučuje se však pravidelně kontrolovat krevní tlak u pacientů užívajících souběžně antihypertenzní léčbu.
§ Souběžná léčba antiepileptiky, které jsou induktory CYP3A4 (jako je fenytoin a karbamazepin), může vést ke snížení plazmatických hladin mianserinu. Po zahájení nebo ukončení souběžné léčby těmito léčivými přípravky je třeba zvážit úpravu dávkování.
§ Stejně jako ostatní antidepresiva může Lantanon ovlivňovat metabolismus derivátů kumarinu, jako je například warfarin, což vyžaduje sledování.
§ Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
§ Souběžné užívání jiných léků, které prodlužují QTc interval (např. Některá antipsychotika a antibiotika), může zvýšit riziko prodloužení QT a / nebo komorových arytmií (např. Torsades de pointes). Informace o jejich účincích na QTc interval najdete v informacích o přípravku ostatních podávaných léků.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli experimenty na zvířatech a omezené údaje o lidech naznačují, že mianserin nezpůsobuje poškození plodu ani novorozenců a že mianserin se vylučuje do mateřského mléka pouze ve velmi malých množstvích, přípravek by neměl být používán v případech potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství a l Kojení by mělo být přerušeno pokud je léčba přípravkem Lantanon považována za nezbytnou.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lantanon může během prvních několika dnů léčby snížit psychomotorickou aktivitu. Obecně by se depresivní jedinci léčení antidepresivy měli vyvarovat provádění potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Depresivní pacienti vykazují řadu symptomů spojených s onemocněním samotným (sucho v ústech, tvrdohlavá zácpa, poruchy akomodace). Proto je někdy obtížné určit, které příznaky jsou důsledkem onemocnění a které jsou důsledkem léčby přípravkem Lantanon.
Byl hlášen syndrom podobný chřipce, abnormální údaje o jaterních funkcích, gynekomastie.
Vzácné: sebevražedné myšlenky / chování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Během léčby mianserinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky akutního předávkování jsou obvykle omezeny na prodlouženou sedaci. Zřídka se mohou objevit srdeční arytmie, záchvaty, těžká hypotenze a respirační deprese. Byly také hlášeny případy prodloužení QT na elektrokardiografii a torsades de pointes. Mělo by být provedeno monitorování EKG.
Pro Lantanon neexistuje žádné specifické antidotum; v případě náhodného nebo úmyslného předávkování lékem je nutné co nejdříve uvolnit žaludek a zahájit symptomatickou terapii na podporu životních funkcí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva. ATC kód: N06AX03.
Mianserin, účinná látka přípravku Lantanon, patří do řady sloučenin, piperazino-azepinů, jejichž chemická struktura se liší od běžně používaných tricyklických antidepresiv (TCA: tricyklická antidepresiva); ve skutečnosti chybí základní postranní řetězec, na který je navázána anticholinergní aktivita tricyklických sloučenin. Lantanon zvyšuje centrální noradrenergní neurotransmisi blokováním alfa2 autoreceptorů a inhibicí zpětného vychytávání noradrenalinu. Dále byly ukázány interakce se serotoninovými receptory v centrálním nervovém systému. Studie humánního léčiva a EEG potvrdily antidepresivní profil přípravku Lantanon. Účinnost antidepresiva přípravku Lantanon byla prokázána v placebem kontrolovaných studiích. Kromě toho má Lantanon anxiolytické vlastnosti a vlastnosti zlepšující spánek, které jsou důležité při léčbě pacientů s úzkostí nebo poruchami spánku spojenými s depresivním onemocněním. Předpokládá se, že sedativní vlastnosti pocházejí z aktivity antagonistů histaminu H1 a alfa1.
Lantanon je dobře snášen, včetně starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárními chorobami. Při terapeutických dávkách nemá Lantanon prakticky žádnou anticholinergní aktivitu. Lantanon neantagonizuje účinek sympatomimetik a antihypertenziv, které interagují s adrenergními receptory (např. Betanidin) nebo alfa2 receptory (např. Klonidin, methyldopa).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání přípravku Lantanon se účinná látka mianserin rychle a dobře vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických hladin do 3 hodin. Biologická dostupnost je asi 20%. Vazba mianserinu na plazmatické bílkoviny je přibližně 95%. Eliminační poločas (21-61 hodin) je dostačující pro dávkování jednou denně. Rovnovážných plazmatických hladin je dosaženo za 6 dní. Mianserin je rozsáhle metabolizován a vylučován močí a stolicí za 7-9 dní. biotransformačními cestami jsou demetylace a oxidace následovaná konjugací.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po chronické léčbě mianserinem u zvířat je pozorována hyposenzitivita postsynaptických receptorů doprovázená jejich numerickým snížením. LD50 po orálním podání je 325 mg / kg u myší a 1450 mg / kg u samců potkanů. Chronická toxicita, prováděna u psů (4 - 10 - 40 mg / kg za den) a u opic rhesus (2,5 - 10 - 40 mg / kg za den) nevykazovaly změny v hematologických, hematochemických a močových parametrech; patologické změny byly nalezeny v makroskopické struktuře různých orgánů a tkání.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety Lantanon 30 mg obsahují:
Jádro: bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý, methylcelulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý.
Povlak: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Lantanon 30 mg potahované tablety: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkový blistr.
Balení 30 mg potahované tablety, 30 tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Lantanon 30 mg potahované tablety, 30 tablet: AIC č. 023695036.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11.11.82 - květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2015
.jpg)
