Aktivní složky: Naproxen (naproxen sodný)
Aleve 220 mg potahované tablety
Pro balíčky jsou k dispozici příbalové informace Aleve:- Aleve 220 mg potahované tablety
- Aleve 660 mg tablety s řízeným uvolňováním
Proč se používá Aleve? K čemu to je?
CO TO JE?
Aleve patří do kategorie nesteroidních protizánětlivých / antirevmatik.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Aleve se používá k symptomatické léčbě bolestí hlavy, zad, kloubů a svalů, zubů a nachlazení. Je také indikován proti menstruačním bolestem a menším bolestem při artritidě.
Kontraindikace Kdy by Aleve neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku, na jiné příbuzné látky z chemického hlediska nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Historie astmatu, kopřivky nebo alergických reakcí po příjmu kyseliny acetylsalicylové nebo jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.
- Těžká renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 20 ml / min)
- Těžké srdeční selhání
- Cirhóza jater a těžká hepatitida
- Během intenzivní terapie diuretiky
- Žaludeční a duodenální vřed
- Lidé s pokračujícím krvácením nebo s rizikem krvácení
- Během léčby antikoagulancii, protože synergizuje jejich působení.
- Těhotenství a kojení (viz: Co dělat během těhotenství a kojení)
- Dospívající do 16 let
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Aleve
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit hypersenzitivní reakce, potenciálně smrtelné. Tyto reakce se mohou objevit u subjektů s anamnézou angioedému, změněné bronchiální reaktivity (astma), rýmy, nosní polypózy, alergických onemocnění, chronických respiračních onemocnění nebo citlivosti na kyselinu acetylsalicylovou. Může k tomu dojít také u pacientů s alergickými reakcemi (kožní reakce, kopřivka) na naproxen nebo jiná NSAID.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz: Nežádoucí účinky). Vyšší riziko: nástup reakce ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Aleve by mělo být vysazeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz: Jak používat tento léčivý přípravek).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz: Kdy by neměl být použit), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže: Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek léčiva).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz: Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek léčivého přípravku).
Pokud se u pacientů užívajících Aleve objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz: Nežádoucí účinky).
Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (proberte to se svým lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
Při použití sodné soli naproxenu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků byly hlášeny závažné jaterní reakce, včetně žloutenky a hepatitidy (včetně některých smrtelných případů). Byla také zaznamenána zkřížená reaktivita.
Užívání Aleve, jako každého léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Aleve by měla být vysazena u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti kvůli účinkům na ovulaci, reverzibilní po přerušení léčby.
Lidé s poruchami krvácení nebo na antikoagulační léčbě by měli být pečlivě sledováni, protože naproxen inhibuje agregaci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení.
V případě jaterní insuficience, souběžné léčby jinými léky, jako jsou jiná analgetika, steroidy nebo v rámci intenzivní diuretické terapie, nebo v případě předchozích vedlejších účinků s analgetiky, antipyretiky, nesteroidními protizánětlivými léky, by měl být přípravek podáván za přísných lékařský dohled.
Je třeba se vyvarovat použití Aleve současně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
V případě přetrvávání bolesti nebo zarudnutí / otoku bolestivé části nebo nástupu nových příznaků u těch, pro které jste lék užili, se poraďte se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Aleve
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Cyklosporin: Při současném užívání cyklosporinu může být jeho koncentrace zvýšena, což zvyšuje riziko nefrotoxicity.
Lithium: Hladiny lithia mohou být zvýšeny, což může vyvolat nevolnost, polydipsii, polyurii, třes a zmatenost.
Methotrexát: Souběžné použití Aleve s methotrexátem (v dávkách vyšších než 15 mg / týden) může vést ke zvýšení koncentrací methotrexátu se zvýšeným rizikem toxicity této látky
NSAID: Nepodávejte lék v kombinaci s léky na bázi naproxenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných analgetik, antipyretik, protizánětlivých látek kvůli zvýšenému riziku gastrointestinálního krvácení.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz: Opatření pro použití).
Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (zvýšený protrombinový čas a snížená agregace krevních destiček) (viz: Opatření pro použití).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz: Opatření pro použití) Naproxen snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení. To je třeba vzít v úvahu při určování doby krvácení.
Diuretika ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II:
NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo- oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Aleve současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Potraviny: rychlost absorpce naproxenu lze zpomalit současným příjmem jídla, přičemž se absorbované množství nemění
Interference s laboratorními testy: sodná sůl naproxenu interferuje s analýzou močových 17-ketosteroidů a kyseliny 5-indolactové.
Varování Je důležité vědět, že:
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Aleve by neměly používat mladiství do 16 let.
Léky, jako je Aleve, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby (7 dní pro úlevu od symptomatické bolesti a 3 dny při nachlazení).
Pokud máte problémy se srdcem nebo jste prodělali cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (např. Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste svoji léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit zadržování vody, které může jen zřídka, zejména u starších pacientů, vyvolat městnavé srdeční selhání.
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit hypersenzitivní reakce, potenciálně smrtelné, včetně anafylaktických (anafylaktoidních) typů, a to iu subjektů bez anamnézy přecitlivělosti po expozici tomuto typu léčiva. Riziko reakcí z přecitlivělosti po užití naproxenu je vyšší u subjektů, u kterých se takové reakce vyskytly po použití jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků (viz: Kdy by se neměl používat).
Po podání analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků je možné zhoršení astmatu.
Přípravek není indikován k bolestem v gastrointestinálním traktu.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Aleve by nemělo být používáno během těhotenství a kojení. Jeho použití by se mělo také vyhnout, pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k možnému nástupu ospalosti, závratí, závratí nebo nespavosti může Aleve narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje
V takovém případě se vyhněte těmto činnostem nebo jiným činnostem, které vyžadují zvláštní ostražitost.
Důležité informace o některých složkách
Jedna tableta Aleve obsahuje asi 20 mg sodíku. Užívání maximální denní dávky 3 tablet vede k maximálnímu příjmu sodíku přibližně 2,6 mmol / den.To je třeba vzít v úvahu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Aleve: Dávkování
Kolik
Dospělí a mladiství nad 16 let: 1 tableta každých 8-12 hodin.
Nejvíce vám může prospět, když začnete 2 tabletami a následně jednou tabletou každých 12 hodin, podle potřeby.
Použijte nejnižší účinnou dávku, zejména u starších pacientů.
Maximální denní dávka jsou 3 tablety.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Pokud dojde k jedné nebo více situacím uvedeným v části Opatření pro použití, vyhledejte lékařskou pomoc.
Kdy a na jak dlouho
Nepoužívejte déle než 7 dní k úlevě od symptomatických bolestí a déle než 3 dny při nachlazení bez lékařského dohledu.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Vezměte tento lék na plný žaludek.
Tablety spolkněte celé a doprovázejte je sklenicí vody nebo jiného nápoje.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Aleve
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky ALEVE okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání ALEVE, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jako příznaky předávkování se mohou objevit závratě, letargie, pálení žáhy, epigastrická bolest, poruchy trávení, nevolnost a zvracení, přechodné změny jaterních funkcí, hypoprotrombinémie, renální dysfunkce, metabolická acidóza, apnoe a dezorientace. U některých pacientů byly hlášeny záchvaty, ale není jasné, zda souvisely s předávkováním naproxenem.
Bylo popsáno několik případů reverzibilního akutního selhání ledvin.
Pokud vám to lékař doporučí, může být užitečné pokusit se vyvolat zvracení a okamžitě podat dostatečné množství aktivního uhlí (aktivní uhlí je léčivý přípravek; v případě potřeby se poraďte s lékárníkem), aby se snížila absorpce tohoto léčivého přípravku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Aleve
Podobně jako všechny léky, může mít i Aleve nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vedlejší účinky pozorované u naproxenu jsou obecně běžné u jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné. Po podání přípravku Aleve byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby.
Gastritida byla pozorována méně často.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Bulózní reakce zahrnující Stevensův Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu se vyskytovaly velmi vzácně.
Léky, jako je Aleve, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Aleve způsobuje mírné, přechodné, na dávce závislé prodloužení doby krvácení. Tyto hodnoty však často nepřekračují horní hranici referenčního rozsahu.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky pozorované u léčivých přípravků naproxenu a sodné soli naproxenu, včetně těch, které jsou vázány na lékařský předpis.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 220 mg sodné soli naproxenu (odpovídá 200 mg naproxenu.)
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, povidon K 30, mastek, stearan hořečnatý; potah filmu: Opadry Blue YS 1-4215.
JAK TO VYPADÁ
Aleve je dodáván ve formě potahovaných tablet. Obsah balení je 10,12,20 nebo 24 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALEVE TABLETY 220 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 220 mg sodné soli naproxenu, což odpovídá 200 mg naproxenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba bolestí hlavy, zad, kloubů a svalů, zubů a nachlazení. Je také indikován proti menstruačním bolestem a menším bolestem při artritidě.
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Potahovaná tableta se užívá perorálně se sklenicí vody na plný žaludek.
Dávkování
Dospělí a mladiství nad 16 let: 1 tableta každých 8 - 12 hodin.
Nejvíce vám může prospět, když začnete 2 tabletami a následně jednou tabletou každých 12 hodin, podle potřeby.
Maximální denní dávka jsou 3 tablety.
Nežádoucí účinky lze snížit použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby ke kontrole symptomů (viz bod 4.4).
Nepoužívejte déle než 7 dní k úlevě od symptomatických bolestí a déle než 3 dny při nachlazení bez lékařského dohledu.
Zvláštní populace
Senioři
Použijte nejnižší dávku.
Pacienti s renální, jaterní nebo srdeční insuficiencí
U pacientů s renální a / nebo srdeční insuficiencí a / nebo těžkou jaterní insuficiencí může být nutné snížení dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 16 let nebyla dosud stanovena (viz bod 4.3).
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Historie astmatu, kopřivky nebo alergických reakcí po příjmu kyseliny acetylsalicylové nebo jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.
• Těžká renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 20 ml / min)
• Těžké srdeční selhání
• Cirhóza jater a těžká hepatitida
• Během intenzivní terapie diuretiky
• Žaludeční a duodenální vřed
• Lidé s pokračujícím krvácením nebo s rizikem krvácení
• Během léčby antikoagulancii, protože to synergizuje jejich působení
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
• Dospívající do 16 let
• Historie gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického krvácení / vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravek není indikován k bolestem v gastrointestinálním traktu.
Obecná varování
Je třeba se vyvarovat použití Aleve současně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Anafylaktické / anafylaktoidní reakce
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit hypersenzitivní reakce, potenciálně smrtelné, včetně anafylaktických (anafylaktoidních) typů, a to iu subjektů bez anamnézy přecitlivělosti po expozici tomuto typu léčiva.
Tyto reakce se mohou objevit u subjektů s anamnézou angioedému, změněnou bronchiální reaktivitou (astma), rýmou, nosní polypózou, alergickými onemocněními, chronickými respiračními chorobami nebo citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou. K tomu může dojít také u pacientů, u kterých se vyskytnou alergické reakce (kožní reakce, kopřivka) na naproxen nebo jiná NSAID.Po podání analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků je možné zhoršení astmatu.
Anafylaktoidní reakce, jako je anafylaxe, mohou být smrtelné.
Kožní reakce
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Aleve by mělo být vysazeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Senioři
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, je třeba zvážit současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Aleve objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Retence sodíku a tekutin u kardiovaskulárních chorob a periferního edému
U pacientů s hypertenzí a / nebo srdečním selháním v anamnéze je nutná opatrnost, protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání coxibů a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) Ačkoli některá data naznačují, že užívání naproxenu (1 000 mg / den) může být spojeno s nižším rizikem, určité riziko nelze vyloučit. Neexistují dostatečné údaje o účincích nízké dávky naproxenu 220 až 660 mg, aby bylo možné dospět k přesným závěrům o možných rizicích trombózy.
Účinky na játra
Při použití sodné soli naproxenu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků byly hlášeny závažné jaterní reakce, včetně žloutenky a hepatitidy (včetně některých smrtelných případů). Byla také zaznamenána zkřížená reaktivita.
Opatření týkající se plodnosti
Použití Aleve, stejně jako jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět kvůli účinkům na ovulaci, reverzibilní po přerušení léčby (viz bod 4.6).
Přípravek Aleve by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Lidé s poruchami krvácení by měli být pečlivě sledováni, protože naproxen inhibuje agregaci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení.
V případě jaterní insuficience, souběžné léčby jinými léky, jako jsou jiná analgetika, steroidy nebo intenzivní diuretická terapie, nebo v případě předchozích nežádoucích účinků s analgetiky, antipyretiky a nesteroidními protizánětlivými léky, by měl být přípravek podáván s opatrností .
Obsah sodíku
Jedna tableta Aleve obsahuje asi 20 mg sodíku. Užívání maximální denní dávky 3 tablet vede k maximálnímu příjmu sodíku přibližně 2,6 mmol / den.To je třeba vzít v úvahu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léky
Cyklosporin : Při současném užívání cyklosporinu může být jeho koncentrace zvýšena, což zvyšuje riziko nefrotoxicity.
Lithium : Hladiny lithia mohou být zvýšeny, což může vyvolat nevolnost, polydipsii, polyurii, třes a zmatenost.
Methotrexát Souběžné užívání přípravku Aleve s methotrexátem (v dávkách vyšších než 15 mg / týden) může vést ke zvýšeným koncentracím methotrexátu se zvýšeným rizikem toxicity této látky.
NSAID : Nepodávejte lék v kombinaci s léky na bázi naproxenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných analgetik, antipyretik, protizánětlivých látek kvůli zvýšenému riziku gastrointestinálního krvácení.
Kortikosteroidy : zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia : NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (prodloužený protrombinový čas a snížená agregace krevních destiček) (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) : zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Naproxen snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení.To je třeba vzít v úvahu při určování doby krvácení.
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II :
NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo- oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Aleve současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Při krátkodobém použití se neočekávají klinicky významné interakce s následujícími léčivými přípravky:
• antacida
• antidiabetika
• hydantoinika
• probenecid
• zidovudin
Interakce s jídlem
Rychlost absorpce naproxenu lze zpomalit současným příjmem jídla.
Interference s laboratorními testy
Naproxen sodný interferuje s testy 17-ketosteroidů a 5-indolactové kyseliny v moči.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení před a po implantační ztrátě a embryofetální úmrtnosti. Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Čas krmení
Naproxen může přecházet do mateřského mléka.Léčba je proto během kojení kontraindikována.
Plodnost
„Použití naproxenu, může“ interferovat s plodností a ženy, a zejména ženy, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti, by o tom měly být informovány (viz bod 4.4). Tento účinek je reverzibilní po přerušení léčby.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aleve může vzhledem k možnému nástupu ospalosti, závratí, závratí nebo nespavosti narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
V takovém případě se vyhněte těmto činnostem nebo jiným činnostem, které vyžadují zvláštní ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky
Srdeční poruchy / cévní poruchy
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání koxibů a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.) (Viz bod 4.4 ).
Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání přípravku Aleve byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Gastritida byla pozorována méně často.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Bulózní reakce zahrnující Stevensův Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (velmi vzácně).
Aleve způsobuje mírné, přechodné, na dávce závislé prodloužení doby krvácení. Tyto hodnoty však často nepřekračují horní hranici referenčního rozsahu.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky pozorované u léků naproxen a sodná sůl naproxenu.
Četnost možných vedlejších účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Jako příznaky předávkování se mohou objevit závratě, letargie, pálení žáhy, epigastrická bolest, poruchy trávení, nevolnost a zvracení, přechodné změny jaterních funkcí, hypoprotrombinémie, renální dysfunkce, metabolická acidóza, apnoe a dezorientace. Protože se sodná sůl naproxenu rychle vstřebává, lze očekávat časné zvýšené plazmatické hladiny. U některých pacientů byly hlášeny záchvaty, ale není jasné, zda souvisely s předávkováním naproxenem. Bylo popsáno několik případů reverzibilního akutního selhání ledvin. Není známo, jaká je život ohrožující dávka léku.
V případě předávkování NSAID by pacienti měli být léčeni symptomatickou a podpůrnou léčbou. Je třeba vyprázdnit žaludek a provést obvyklá podpůrná opatření. Včasné podání adekvátního množství aktivního uhlí může snížit absorpci léčivého přípravku.
Hemodialýza nesnižuje plazmatické koncentrace naproxenu v důsledku vysoké vazby na plazmatické bílkoviny. Neexistuje žádné specifické antidotum.
Je třeba sledovat funkci ledvin a jater.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva
ATC kód: M01AE02
Naproxen má výraznou protizánětlivou, antipyretickou a analgetickou aktivitu. Pokud jde o jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, mechanismus účinku naproxenu je spojen s reverzibilní inhibicí enzymu cyklooxygenázy (COX), který je zodpovědný za přeměnu kyseliny arachidonové na cyklické endoperoxidy, což snižuje syntézu tromboxanů (TXA2), prostacyklinu (PGI2) a prostaglandinů (PG). Několik studií také zdůraznilo hypotézu, že naproxen může snížit hladiny některých prozánětlivých cytokinů (IL-6) a neuropeptidů (látka P) v plazmě a synoviální tekutině.
Naproxen sodný je neselektivní inhibitor COX, působí tak, že inhibuje COX 1 i COX 2. Inhibuje tvorbu COX 1 tromboxan syntázy závislé na A2 (TXA2), což snižuje agregaci krevních destiček a COX2 (PGI2) závislý na prostacyklinech důležitý mediátor vazodilatace.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
U lidí je naproxen absorbován velmi rychle orálně a plazmatické koncentrace dosahují svého maxima v průměru 1–2 hodiny po podání. Absorpce může být zpožděna z jídla.
Rovnovážného stavu je dosaženo prvního dne.
Krevní hladiny se zvyšují se zvyšující se dávkou: od přibližně 50 mcg / ml s 250 mg / den do přibližně 100 mcg / ml s 1000 mg / den.
Rozdělení
Více než 99% naproxenu se váže na sérový albumin. Distribuční objem je přibližně 0,1 l / kg. Naproxen se rychle distribuuje do synoviální tekutiny s Cmax 36 mg / l po 7,5 hodinách.
Metabolismus
Hlavním místem metabolismu jsou játra a je zprostředkováno cytochromy CYP 2C9 a CYP 1 A 2. Takto vyrobené metabolity jsou 6-o-desmethyl-naproxen (který má inhibiční sílu COX 100krát nižší než naproxen), konjugovaný neaktivní ( glukuronidy 57%) a demetylovány. Farmakokinetika je při doporučených dávkách lineární.
Vylučování
95% podané dávky se vylučuje močí, částečně beze změny (10%) a částečně jako 6-o-desmethyl naproxen, ve volné nebo konjugované formě.
Biliární eliminace tvoří 1–2% (hlavně jako konjugáty).
Eliminační poločas je přibližně 14 hodin.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít vyšší hladiny volného naproxenu. Při těžké renální insuficienci je eliminace naproxenu snížena, ale při doporučeném dávkování nebyla pozorována žádná významná akumulace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza, povidon K 30, mastek, stearát hořečnatý; potah filmu: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC blistr. Balení po 10, 12, 20 a 24 potahovaných tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„220 mg potahované tablety“ 10 tablet AIC č. 032790014
„220 mg potahované tablety“ 20 tablet AIC č. 032790026
„220 mg potahované tablety“ 12 tablet AIC č. 032790038
„220 mg potahované tablety“ 24 tablet AIC č. 032790040
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červenec 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015
