Účinné látky: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg potahované tablety
Ondansetron Mylan Generics 8 mg potahované tablety
Proč se používá Ondansetron - generický lék? K čemu to je?
Ondansetron Mylan Generics patří do skupiny léků nazývaných antiemetika nebo léky proti zvracení. Ondansetron inhibuje účinky neurotransmiteru serotoninu v mozku. Serotonin způsobuje nevolnost a zvracení.
Ondansetron Mylan Generics se používá u dospělých k:
- kontrolovat nevolnost a zvracení způsobené chemoterapií nebo radioterapií rakoviny
- zabránit nevolnosti a zvracení po operaci
Ondansetron Mylan Generics se používá u dětí k:
- kontrolovat nevolnost a zvracení způsobené chemoterapií u dětí ve věku 6 měsíců a starších
- předcházet nevolnosti a zvracení po operaci u dětí ve věku 1 měsíc a více.
Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud byste chtěli další vysvětlení těchto použití.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán generický lék Ondansetron
Neužívejte přípravek Ondansetron Mylan Generics:
- jestliže jste alergický (á) na ondansetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na jiné léky proti zvracení patřící do skupiny selektivních antagonistů serotoninových (5-HT3) receptorů (např. granisetron nebo dolasetron), protože v těchto případech můžete být také alergický na ondansetron
- pokud užíváte apomorfin (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby)
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ondansetron Mylan Generics užívat.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Generic Ondansetron
Před užitím přípravku Ondansetron Mylan Generics se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže jste někdy měl problémy se srdcem nebo změny srdečního rytmu (arytmie nebo poruchy vedení srdce)
- jestliže máte problémy s hladinami solí v krvi, jako je draslík, sodík a hořčík
- jestliže máte střevní potíže, jako je ucpání střev nebo trpíte těžkou zácpou
- pokud se chystáte nebo jste nedávno odstranili vaše adenoidy nebo mandle, protože léčba tímto lékem může maskovat příznaky vnitřního krvácení
- pokud jste dítě s povrchem těla menším než 0,6 m2
- jestliže máte problémy s játry.
Děti a dospívající
Tento lék by neměl být podáván dětem k prevenci léčby nevolnosti a zvracení po operaci žaludku.
Pokud si nejste jisti, zda se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ondansetron Mylan Generics užívat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Ondansetronu - generického léčiva
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) ovlivnit Ondansetron Mylan Generics.
Zejména informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- apomorfin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby), protože byly hlášeny významné poklesy krevního tlaku a ztráta vědomí, když byl apomorfin podáván současně s ondansetronem - fenytoinem nebo karbamazepinem (léky k léčbě epilepsie), což může snížit účinek ondansetronu
- rifampicin (antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza), které mohou snižovat účinky ondansetronu
- antibiotika, jako je erythromycin nebo ketokonazol - antiarytmika, jako je amiodaron (používá se k léčbě nepravidelného srdečního tepu)
- beta blokátory, jako je atenolol nebo timolol (používané k léčbě určitých srdečních nebo očních potíží, úzkosti nebo k prevenci migrény) - tramadol (lék proti bolesti), který lze snížit přípravkem ondansetron Mylan Generics
- léky proti rakovině (zejména antracykliny a trastuzumab)
- některé typy léků používaných k léčbě deprese známé jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu), protože tyto mohou způsobit serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující reakci, pokud se používají společně s ondansetronem. Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících: nevolnost (pocit nevolnosti), zvracení, agitovanost, průjem, vysoká teplota, zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení, zrychlený srdeční tep, halucinace, ztráta koordinace, hyperaktivní reflexy a kóma.
Pokud si nejste jisti, zda se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ondansetron Mylan Generics užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Ondansetron Mylan Generics se během těhotenství nedoporučuje.Před užitím přípravku Ondansetron Mylan Generics se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Během léčby přípravkem Ondansetron Mylan Generics nekojte. Důvodem je, že tento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka. Požádejte o radu svého lékaře, lékárníka nebo porodní asistentku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ondansetron Mylan Generics neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ondansetron Mylan Generics obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ondansetron - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Předepsaná dávka bude záviset na léčbě, kterou dostáváte.
Doporučená dávka je:
Léčba a prevence nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií nebo radioterapií pro léčbu rakoviny
Dospělí
Vezměte 8 mg ondansetronu jednu až dvě hodiny před léčbou, poté 8 mg ondansetronu o 12 hodin později. 8 mg dávku ondansetronu dvakrát denně lze užívat až 5 dní po léčbě. Váš lékař se může rozhodnout podat první dávku ve formě injekce bezprostředně před léčbou.
Použití u dětí (6 měsíců a starších) a mladistvých
Dávka je individuální a závisí na hmotnosti, velikosti / tělesném povrchu dítěte, celková denní dávka by však neměla překročit 32 mg. Váš lékař rozhodne o dávce pro vaše dítě. Další informace naleznete na štítku.Doporučená dávka pro dítě je 8 mg dvakrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti.Tuto dávku lze podávat až 5 dní.
Senioři
Ondansetron je dobře snášen u pacientů starších 65 let, kteří jsou léčeni chemoterapií. Není nutná úprava dávkování.
Prevence a léčba pooperační nevolnosti a zvracení
Dospělí
Obvyklá dávka je 16 mg ondansetronu jednu „hodinu před operací nebo 8 mg ondansetronu jednu“ hodinu před operací, poté následují 2 dávky 8 mg v 8 hodinových intervalech.
Použití u dětí (ve věku 1 měsíc a více) a dospívajících
Doporučuje se podávat ondansetron ve formě injekce.Další farmaceutické formy tohoto léku jsou vhodnější pro použití u dětí; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Senioři
Zkušenosti s používáním ondansetronu u starších osob jsou omezené, nicméně ondansetron je u pacientů starších 65 let léčených chemoterapií dobře snášen (viz bod výše).
Pacienti s onemocněním ledvin nebo s nízkým metabolismem sparteinu/ debrisochinu
U pacientů s onemocněním ledvin nebo u pacientů neschopných metabolizovat spartein/ debrisochin není nutná žádná úprava dávkování.
Pacienti s onemocněním jater
Celková denní dávka by neměla překročit 8 mg denně, pokud máte středně závažné až závažné problémy s játry.
Pokud máte i nadále nevolnost, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Způsob podání:
- Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody
- Ondasetron je také k dispozici pro injekci.
Pokud zapomenete užít přípravek Ondansetron Mylan Generics
- Pokud zapomenete užít dávku a pocítíte nevolnost nebo zvracení, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Poté užijte další tabletu v obvyklou dobu (jak je uvedeno na štítku). Pokud je však již čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
- Pokud vynecháte dávku, ale necítíte se nevolně, vezměte si další dávku, jak je uvedeno na štítku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Ondansetron Mylan Generics
Tento lékař byste neměl přestat užívat, pokud vám to neřekne lékař. Příznaky se mohou opakovat.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Ondansetron - generikum
Pokud vy nebo vaše dítě užijete více přípravku Ondansetron Mylan Generics, než by mělo
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Vezměte s sebou krabičku s léky a všechny zbývající tablety. Informace o předávkování ondansetronem jsou omezené. Mezi příznaky předávkování, které byly hlášeny, patří zrakové problémy, těžká zácpa, nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo mdloby a nepravidelný srdeční rytmus.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Ondansetronu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující závažné nežádoucí účinky: Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a okamžitě se poraďte s lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- pokud máte alergickou reakci, příznaky zahrnují:
- náhlá sípání a bolest na hrudi nebo tlak na hrudi
- otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka
- vyrážka
- červené skvrny nebo hrudky pod kůží (kopřivka) kdekoli na těle
- kolaps
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- nedobrovolné pohyby očí (okulogyrická krize)
Další možné vedlejší účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- zácpa
- pocit tepla nebo zarudnutí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- vzlyká
- nízký krevní tlak, kvůli kterému můžete pociťovat mdloby nebo závratě
- nepravidelný srdeční tep nebo pomalý srdeční tep
- bolest na hrudi se změnami na EKG nebo bez nich
- záchvaty, neobvyklé pohyby těla nebo třes
- svalové křeče
- změny krevních testů ukazující změny ve fungování jater (častěji u pacientů léčených chemoterapií cisplatinou)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- dočasné rozmazané vidění
- problémy se srdečním rytmem nazývané prodloužení QT intervalu (opožděné vedení elektrických signálů, které lze vidět na EKG, elektrickém záznamu srdce). U některých lidí to může vést k potenciálně závažnému srdečnímu onemocnění známému jako torsades de pointes. To může výsledkem je velmi rychlý srdeční tep způsobující ztrátu vědomí.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- špatné vidění nebo dočasná ztráta zraku, která obvykle odezní do 20 minut
- abnormální rychlý srdeční tep
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících byly velmi podobné těm, které byly pozorovány u dospělých a jsou uvedeny ve výše uvedeném seznamu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. / zodpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Ondansetron Mylan Generics obsahuje
- Léčivou látkou je ondansetron.
Jedna tableta obsahuje 4 mg respektive 8 mg účinné látky ondansetronum (jako dihydrát hydrochloridu)
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Ondansetron Mylan Generics obsahuje monohydrát laktózy“), mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný kukuřičný škrob a stearát hořečnatý.
Potah obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), hydroxypropylcelulózu, makrogol, sorbitanoleát, kyselinu sorbovou, vanilin, chinolinovou žluť (E 104).
Jak Ondansetron Mylan Generics vypadá a obsah balení
4 mg tableta: Světle žlutá, kulatá a bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „41“ na jedné straně.
8 mg tableta: Světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „42“ na jedné straně.
Blistrové balení:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 potahovaných tablet.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY ONDANSETRONE MYLAN GENERICS potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg potahované tablety.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg ondansetronu (ve formě dihydrátu ondansetroni hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 84,50 mg monohydrátu laktózy.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg potahované tablety.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg ondansetronu (ve formě dihydrátu ondansetroni hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem: každá tableta obsahuje 169,00 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahovaná tableta.
Každá 4 mg potahovaná tableta je světle žlutá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým „41“ na jedné straně.
Každá 8mg potahovaná tableta je světle žlutá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým „42“ na jedné straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Dospělí
Ondansetron je indikován k léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a radioterapií a k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Pediatrická populace
Ondansetron je indikován k léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dětí ve věku ≥ 1 měsíc.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Chemoterapie a radioterapie způsobily nevolnost a zvracení.
Dospělí
Emetogenní potenciál léčby rakoviny se liší podle dávek a kombinací použitých režimů chemoterapie a radioterapie. Cesta podání a dávka ondansetronu by měla být flexibilní a zvolena podle následujícího.
Chemoterapie a emetogenní radioterapie
U pacientů léčených emetogenní chemoterapií nebo radioterapií lze ondansetron podávat buď orálně nebo intravenózně.
U většiny pacientů léčených emetogenní chemoterapií nebo radioterapií by měl být ondansetron zpočátku podáván intravenózně bezprostředně před léčbou a následně 8 mg perorálně každých 12 hodin.
Pro orální podání: 8 mg 1 až 2 hodiny před léčbou, poté 8 mg po 12 hodinách.
Aby se zabránilo opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách, měla by perorální léčba ondansetronem pokračovat až 5 dní po ukončení léčby.
Vysoce emetogenní chemoterapie
U pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, např. vysoké dávky cisplatiny, ondansetron lze podávat intravenózně.
Aby se zabránilo opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách, měla by perorální léčba ondansetronem pokračovat až 5 dní po ukončení léčby.
Doporučená dávka pro orální podání je 8 mg dvakrát denně.
Pediatrická populace
CINV u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a dospívajících:
Dávku pro CINV lze vypočítat na základě tělesného povrchu (BSA) nebo hmotnosti - viz níže. Dávkování na základě hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám než dávka na základě BSA (viz body 4.4 a 5.1).
Infuzní roztok Ondansetron Mylan Generics by měl být zředěn 5% dextrózou nebo 0,9% chloridem sodným nebo jinými srovnatelnými infuzními tekutinami a podáván intravenózně po dobu nejméně 15 minut.
Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o používání přípravku Ondasetron Mylan Generics v prevenci opožděné nebo prodloužené nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Nejsou žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o používání přípravku Ondasetron Mylan Generics k vyvolání nevolnosti a zvracení. radioterapií u dětí.
Dávka vypočtená BSA
Ondasetron Mylan Generics by měl být podáván bezprostředně před chemoterapií jako jednorázová intravenózní dávka 5 mg / m². Intravenózní dávka by neměla překročit 8 mg.
Perorální dávku lze zahájit o 12 hodin později a pokračovat až 5 dní (viz tabulka 1 níže).
Celková denní dávka by neměla překročit dávku 32 mg pro dospělé.
Tabulka 1: Dávka pro chemoterapii na bázi BSA - děti ve věku ≥ 6 měsíců a mladiství
a: intravenózní dávka by neměla překročit 8 mg.
b: Celková denní dávka by neměla překročit dávku 32 mg pro dospělé.
Dávkování vypočítané z tělesné hmotnosti
Dávky založené na hmotnosti mají za následek vyšší celkovou denní dávku než dávka založená na BSA-viz body 4.4 a 5.1.
Ondasetron Mylan Generics by měl být podáván bezprostředně před chemoterapií jako jednorázová intravenózní dávka 0,15 mg / kg. Intravenózní dávka by neměla překročit 8 mg.
Ve 4hodinovém intervalu lze podat další dvě intravenózní dávky.
Celková denní dávka by neměla překročit dávku 32 mg pro dospělé.
Perorální dávku lze zahájit o 12 hodin později a pokračovat až 5 dní (viz tabulka 2).
Tabulka 2: Dávka založená na hmotnosti pro chemoterapii - děti ve věku ≥ 6 měsíců a mladiství
a: intravenózní dávka by neměla překročit 8 mg.
b: Celková denní dávka by neměla překročit dávku 32 mg pro dospělé.
Senioři
Ondansetron je dobře snášen u pacientů starších 65 let a nejsou nutné žádné změny v dávce, frekvenci ani způsobu podání.
Viz také „Zvláštní populace“.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Dospělí
Prevence PONV
K prevenci PONV lze ondansetron podávat orálně nebo intravenózní injekcí.
Ústní podání:
- 16 mg jednu hodinu před anestezií
- alternativně 8 mg jednu hodinu před anestezií, následované dalšími 2 dávkami 8 mg v 8 hodinových intervalech.
Léčba PONV na místě
K léčbě stávajícího PONV se doporučuje intravenózní podání.
Pediatrická populace
Pooperační nevolnost a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíc a dospívajících
Orální formulace
Nebyly provedeny žádné studie o použití perorálně podávaného ondansetronu k prevenci nebo léčbě pooperační nevolnosti a zvracení; k tomuto účelu se doporučuje pomalá intravenózní injekce.
Injekce:
K prevenci PONV u pediatrických pacientů s chirurgickým zákrokem prováděným v celkové anestezii lze jednorázovou dávku ondansetronu podat pomalou intravenózní injekcí (ne kratší než 30 sekund) v dávce 0,1 mg / kg až do maximální dávky 4 mg. , před nebo po navození anestezie.
K léčbě PONV po chirurgickém zákroku u pediatrických pacientů s chirurgickým zákrokem v celkové anestezii lze jednorázovou dávku přípravku Ondansetron Mylan Generics podat pomalou intravenózní injekcí (ne méně než 30 sekund) v dávce 0,1 mg / kg až do maximální 4 mg.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití ondansetronu Mylan Generics k léčbě pooperačního zvracení u dětí mladších 2 let.
Senioři
Zkušenosti s používáním ondansetronu v prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u starších osob jsou omezené, nicméně ondansetron je u pacientů starších 65 let léčených chemoterapií dobře snášen.
Viz také „Zvláštní populace“.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Nevyžadují se žádné denní změny dávky, frekvence nebo způsobu podání.
Pacienti s poruchou funkce jater
U subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater je clearance ondansetronu významně snížena a poločas v séru významně prodloužen. U takových pacientů by neměla být překročena celková dávka 8 mg denně, a proto se doporučuje parenterální nebo orální podání.
Pacienti s poruchou metabolismu sparteinu/ debrisochinu
Eliminační poločas ondansetronu se u pacientů klasifikovaných jako pomalí metabolizátoři sparteinu a debrisoquinu nemění. V důsledku toho opakované dávky u těchto pacientů poskytnou hladiny expozice léku, které se neliší od běžné populace. Nevyžadují se žádné změny denní dávky ani frekvence podávání.
Způsob podání
Perorální podání.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přecitlivělost na jiné selektivní antagonisty receptoru 5-HT3 (např. Granisetron, dolasetron).
Současné užívání apomorfinu (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
U pacientů, kteří projevili přecitlivělost na jiné selektivní antagonisty 5HT3 receptoru, byly hlášeny reakce z přecitlivělosti.
Respirační příhody by měly být léčeny symptomaticky a lékaři by jim měli věnovat zvláštní pozornost jako prekurzory reakcí z přecitlivělosti.
Prodloužení QT
Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1). Kromě toho byly u pacientů užívajících ondansetron po uvedení přípravku na trh hlášeny případy torsades de pointes. Vyvarujte se používání ondansetronu u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT. Ondansetron by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají nebo se u nich může rozvinout prodloužení QTc intervalu, včetně pacientů s poruchami elektrolytů, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi, poruchami. Rytmu nebo vedení nebo pacienti léčení antiarytmiky, beta-adrenergními blokátory nebo jinými léky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo k abnormalitám elektrolytů. Opatrnosti je třeba také při podávání přípravku Ondansetron Mylan Generics kardiálním pacientům podstupujícím simultánní anestézii.
Hypokalémie a hypomagnezémie musí být před podáním ondansetronu upraveny.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem (včetně změněného duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit) po souběžném užívání ondansetronu a jiných serotonergních léků (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)) a inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu a serotoninu ( SNRI).) Pokud je souběžná léčba ondansetronem a jinými serotonergními léky klinicky opodstatněná, doporučuje se vhodné sledování pacienta.
Protože je známo, že ondansetron prodlužuje dobu průchodu tlustým střevem, měli by být pacienti s příznaky subakutní střevní obstrukce po podání monitorováni.
Ondansetron není indikován k profylaxi a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u dětí po operaci břicha.
U pacientů podstupujících adeno-tonzilární chirurgii může prevence nevolnosti a zvracení ondansetronem maskovat okultní krvácení, a proto by měli být tito pacienti po podání ondansetronu pečlivě sledováni.
Ondansetron Mylan Generics by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater.
Potahované tablety Ondansetron Mylan Generics by neměly používat děti s celkovým povrchem těla menším než 0,6 m².
Pediatrická populace
Pediatričtí pacienti užívající ondansetron s hepatotoxickými chemoterapeutiky by měli být pečlivě sledováni z hlediska poruchy funkce jater.
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV)
Pokud je dávka vypočtena podle hmotnosti (mg / kg) a jsou -li podány 3 dávky ve 4hodinových intervalech, bude celková denní dávka vyšší, než kdyby byla podána jednotlivá dávka 5 mg / m2 s následnou perorální dávkou. Srovnávací účinnost těchto dvou různých dávkovacích režimů nebyla ověřena klinickými studiemi.
Studie křížové shody uvádějí „podobnou účinnost pro oba režimy (viz bod 5.1).
Pomocné látky se známým účinkem
Ondansetron Mylan Generics obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, insuficiencí lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Neexistují žádné důkazy o tom, že ondansetron indukuje nebo inhibuje metabolismus jiných běžně podávaných léčivých přípravků. Specifické studie prokázaly, že nedochází k žádným interakcím při podávání ondansetronu s alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfinem, lidokainem, thiopentálem nebo propofol.
Ondansetron je metabolizován několika enzymy jaterního cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 a CYP1A2. Genetický nedostatek CYP2D6), je obvykle kompenzován jinými enzymy a měl by vést k malým nebo žádným významným změnám v celkové clearance ondansetronu a jeho požadovaných dávkách .
Použití ondansetronu s léky, které prodlužují QT interval, může způsobit prodloužení doplňkového QT intervalu Souběžné užívání ondansetronu s kardiotoxickými léky (např. Antracykliny jako doxorubicin, daunorubicin nebo trastuzumab), antibiotiky (jako erythromycin nebo ketokonazol), antiarytmika jako je amiodaron) a beta-blokátory (jako je atenolol nebo timolol) mohou zvýšit riziko arytmií (viz bod 4.4).
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem (včetně změněného duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit) po souběžném užívání ondansetronu a jiných serotonergních léků (včetně SSRI a SNRI) (viz bod 4.4)
Apomorfin: Na základě zpráv o hluboké hypotenzi a ztrátě vědomí při podávání ondansetronu s apomorfin -hydrochloridem je současné použití s apomorfinem kontraindikováno.
Fenytoin, karbamazepin a rifampicin: U pacientů léčených silnými induktory CYP3A4 (např. Fenytoinem, karbamazepinem a rifampicinem) se zvyšuje perorální clearance ondansetronu a snižují se koncentrace ondansetronu v krvi.
Tramadol: Údaje z malých studií naznačují, že ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Bezpečnost používání ondasetronu u těhotných žen nebyla stanovena.
Hodnocení experimentálních studií na zvířatech nenaznačuje přímé ani nepřímé škodlivé účinky na vývoj embrya, plodu, těhotenství a perinatální a postnatální vývoj. U mužů se užívání ondasetronu během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Studie ukázaly, že se ondansetron vylučuje do mléka kojících zvířat (viz bod 5.3) .Proto se doporučuje, aby matky léčené ondansetronem nekojily.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
V psychomotorických testech nemá ondansetron žádný vliv na výkon a nezpůsobuje sedaci. Na základě farmakologie ondansetronu se neočekává žádný nežádoucí účinek na tyto činnosti.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Frekvence jsou definovány následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 let
Méně časté: (≥ 1/1 000 r
Vzácné: (≥1 / 10 000 let
Velmi vzácné: (
Není známo: (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Velmi časté, běžné a méně časté příhody jsou příhody obecně stanovené během klinických studií. Je vzat v úvahu výskyt u placeba.Vzácné a velmi vzácné příhody jsou příhody obecně určené spontánními hlášeními během postmarketingové fáze.
Následující frekvence jsou odhadnuty pro standardní doporučené dávky pro použití ondansetronu podle indikací a formulace.
¹ Pozorováno bez konečných důkazů přetrvávajících klinických následků
² Většina hlášených případů slepoty odezněla do 20 minut. Mnoho pacientů bylo léčeno chemoterapeutiky, mezi něž patří cisplatina. Některé případy přechodné slepoty byly hlášeny jako kortikálního původu.
Cases Tyto případy byly běžně pozorovány u pacientů léčených chemoterapií cisplatinou.
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících je srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné monitorování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím systému hlášení léčiv. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Příznaky a symptomy
Zkušenosti s předávkováním ondasetronem jsou omezené.Ve většině případů byly příznaky podobné těm, které již byly hlášeny u pacientů užívajících doporučenou dávku (viz bod 4.8).
Hlášené projevy zahrnují poruchy vidění, těžkou zácpu, hypotenzi a vasovagální epizody s přechodnou AV blokádou druhého stupně.
Ondansetron prodlužuje QT interval způsobem závislým na dávce. V případě předávkování se doporučuje sledovat EKG
Léčba
Na ondansetron neexistuje specifické antidotum, proto by ve všech případech podezření na předávkování měla být poskytnuta vhodná symptomatická a podpůrná léčba.
Použití ipecacu k léčbě předávkování ondansetronem se nedoporučuje, protože pacienti pravděpodobně nereagují kvůli antiemetickému účinku samotného ondansetronu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a léky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
ATC kód: A04AA01.
Mechanismus účinku
Ondansetron je účinný a vysoce selektivní antagonista 5-HT3 receptoru.
Jeho přesný mechanismus účinku proti zvracení a nevolnosti není znám.Chemoterapeutická činidla a radioterapie mohou způsobit uvolnění serotoninu (5-HT) z tenkého střeva, což aktivací serotonergních vagových aferentních receptorů prostřednictvím receptorů 5-HT3 může vyvolat dávivý reflex. Ondansetron blokuje iniciaci tohoto reflexu. Kromě toho může aktivace vagových aferentních drah určit na úrovni oblasti postrema umístěné v podlaze IV komory uvolňování serotoninu, což může centrálním mechanismem stimulovat zvracení. Účinnost ondansetronu při léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a radioterapií je proto pravděpodobně dána jeho antagonistickým působením na 5HT3 receptory neuronů umístěných jak v centrálním, tak v periferním nervovém systému.
Mechanismus účinku při kontrole pooperační nevolnosti a zvracení není znám, ale může být podobný kontrolnímu mechanismu nevolnosti a zvracení vyvolaných cytotoxickými látkami.
Ve farmakologicko-psychologické studii na dobrovolnících nevykazoval ondansetron sedativní účinky.
Ondansetron nemění plazmatické koncentrace prolaktinu.
Role ondansetronu při zvracení způsobeném opioidy je stále nejasná.
Pediatrická populace
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV)
Účinnost ondansetronu při kontrole zvracení a nevolnosti vyvolaných chemoterapií rakoviny byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii u 415 pacientů ve věku od 1 do 18 let (S3AB3006).
V den chemoterapie dostávali pacienti ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg orálně po 8 nebo 12 hodinách nebo ondansetron 0,45 mg / kg i.v. + orální placebo po 8 nebo 12 hodinách.
Po chemoterapii dostaly obě skupiny 4 mg ondansetronového sirupu 2krát denně po dobu 3 dnů. Úplná kontrola zvracení v nejhorší den chemoterapie byla 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg orálně) a 41% (0,45 mg / kg i.v. + placebo orálně).
Po chemoterapii dostaly obě skupiny 4 mg ondansetronového sirupu 2krát denně po dobu 3 dnů.
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie (S3AB4003) na 438 pacientech ve věku 1 až 17 let prokázala úplnou kontrolu zvracení v nejhorší den chemoterapie u:
• 73% ≥ pacientů, když byl ondansetron podáván intravenózně v dávce 5 mg / m² i.v. společně s 2-4 mg dexamethasonu orálně
• 71% pacientů, když byl ondansetron podáván jako sirup v dávce 8 mg + 2-4 mg dexamethasonu perorálně ve dnech chemoterapie).
Po chemoterapii dostaly obě skupiny 4 mg ondansetronového sirupu 2krát denně po dobu 2 dnů.
Účinnost ondansetronu u 75 dětí ve věku 6 až 48 měsíců byla studována v otevřené, nekomparativní jednoramenné studii (S3A40320).Všechny děti dostaly 3 dávky 0,15 mg / kg intravenózního ondansetronu, podávané 30 minut před zahájením chemoterapie a sledované 4 a 8 hodin po první dávce.
Úplné kontroly zvracení bylo dosaženo u 56% pacientů.
Další otevřená nekomparativní jednoramenná studie (S3A239) zkoumala účinnost dávky 0,15 mg / kg ondansetronu následované 2 perorálními dávkami 4 mg ondasetronu pro děti ve věku
Úplné kontroly zvracení bylo dosaženo u 42% pacientů.
Prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Účinnost jednorázové dávky ondansetronu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení byla zkoumána v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u 670 dětí ve věku od 1 do 24 měsíců (postkonceptuální věk ≥ 44 týdnů, hmotnost ≥ 3 Zahrnutí jedinci plánovali provést selektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii a měli hladinu ASA ≤ III. Jedna dávka ondansetronu 0,1 mg / kg byla podána do 5 minut po indukci. Procento subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna emetická epizoda během 24hodinového hodnotícího období (ITT) byla vyšší u pacientů užívajících placebo než u pacientů užívajících ondansetron (28% vs. 11%, p
Byly provedeny čtyři dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie u 1469 pacientů mužského a ženského pohlaví (ve věku od 2 do 12 let) podstupujících celkovou anestezii. Pacienti byli randomizováni do jednotlivých intravenózních dávek ondansetronu (0,1 mg / kg u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší než 4 mg u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg, počet pacientů = 735) nebo placeba (počet pacientů = 734) . Studovaný lék byl podáván po dobu alespoň 30 sekund, bezprostředně před nebo po navození anestézie. Ondansetron byl v prevenci nevolnosti a zvracení významně účinnější než placebo. Výsledky těchto studií jsou shrnuty v tabulce 3.
Tabulka 3: Prevence a léčba PONV u pediatrických pacientů - 24hodinová odpověď
CR = žádná epizoda zvracení, záchrany nebo stažení
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po perorálním podání je ondansetron pasivně a zcela absorbován gastrointestinálním traktem a podléhá first -pass metabolismu (biologická dostupnost je přibližně 60%). Maximální plazmatická koncentrace po dávce 8 mg je přibližně 30 ng / ml, dosáhne přibližně 1,5 hodiny po podání . U dávek nad 8 mg je zvýšení systémové expozice ondansetronu se zvyšující se dávkou větší než úměrné zvýšení; může odrážet určité snížení metabolismu prvního průchodu při vyšších perorálních dávkách. Biologická dostupnost po perorálním podání se mírně zvyšuje přítomností jídla, ale je nezměněno antacidy.Studie na zdravých starších dobrovolnících prokázaly mírné, ale klinicky nevýznamné, s věkem související zvýšení jak orální biologické dostupnosti (65%), tak poločasu (5 hodin) ondansetronu. V metabolismu ondansetronu byly zjištěny genderové rozdíly: ženy mají vyšší rychlost a stupeň absorpce po perorální dávce a snížení systémové clearance a distribučního objemu (upraveno podle hmotnosti).
Dostupnost ondansetronu po perorálních, intramuskulárních a intravenózních dávkách je podobná, s terminálním poločasem přibližně 3 hodiny a distribučním objemem v ustáleném stavu přibližně 140 litrů. Ekvivalentní systémová expozice se dosáhne po intramuskulárním a intravenózním podání ondansetronu.
Ondansetron není vysoce vázán na proteiny (70-76%). Přímý vztah mezi plazmatickými koncentracemi a antiemetickým účinkem nebyl stanoven. Ondansetron je ze systémového oběhu vylučován převážně prostřednictvím jaterního metabolismu několika metabolickými cestami. Méně než 5% absorbované dávky se vyloučí v nezměněné formě močí. Absence enzymu CYP2D6 ( polymorfismus debrisoquinu) nemá žádný vliv na farmakokinetiku ondansetronu.Farmakokinetické vlastnosti ondansetronu se po opakovaném podávání nemění.
Zvláštní populace
Děti a mladiství (1 měsíc až 17 let)
U pediatrických pacientů ve věku 1 až 4 měsíce (n = 19), kteří museli podstoupit operaci, normalizovaná hmotnost, byla clearance přibližně o 30% nižší než u pacientů ve věku 5 až 24 měsíců (n = 22), ale srovnatelná s pacienty ve věku od 3 do 12 let let. Poločas rozpadu v populaci pacientů ve věku 1 až 4 měsíce byl průměrně 6,7 hodiny ve srovnání s 2,9 hodinami u pacientů ve věku 5 až 24 měsíců a 3 až 12 let.
Rozdíly ve farmakokinetických parametrech v populaci pacientů ve věku 1 až 4 měsíce lze částečně vysvětlit vyšším procentem vody u kojenců a dětí a vyšším distribučním objemem ve vodě rozpustných léčivých přípravků, jako je „ondansetron“.
U pediatrických pacientů ve věku od 3 do 12 let podstupujících selektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii byly absolutní hodnoty clearance a distribučního objemu sníženy ve srovnání s hodnotami u dospělých pacientů.
Oba parametry rostly lineárně s hmotností a do 12 let se hodnoty blížily hodnotám mladých dospělých.
Když byly hodnoty clearance a distribučního objemu normalizovány podle tělesné hmotnosti, byly hodnoty těchto parametrů podobné napříč věkovými skupinami v populaci. Použití dávkování na základě hmotnosti kompenzuje rozdíly související s věkem a je účinné při normalizaci systémové expozice u pediatrických pacientů.
Populační farmakokinetická analýza byla provedena u 428 subjektů (pacientů s rakovinou, chirurgických pacientů a zdravých pacientů) ve věku od 1 měsíce do 44 let po intravenózním podání ondansetronu. Na základě této analýzy byla systémová expozice (AUC) po perorálním nebo intravenózním podání ondansetronu dětem a dospívající byli srovnatelní s dospělými, s výjimkou dětí ve věku od 1 do 4 měsíců. Objem souvisel s věkem a byl u dospělých nižší než u kojenců a dětí. Clearance souvisela s hmotností, nikoli však s věkem, s výjimkou kojenců ve věku 1 až 4 měsíce.
Je obtížné dospět k závěru, zda došlo k „dalšímu snížení clearance související s věkem u kojenců o 1 až 4 měsíce, nebo jednoduše k inherentní variabilitě kvůli nízkému počtu subjektů studovaných v této věkové skupině. Protože pacienti mladší než 6 měsíců“ věku obdrží pouze jednu dávku PONV, snížená clearance nemusí být klinicky relevantní.
Selhání ledvin
U pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu 15-60 ml / min) je po IV podání ondansetronu snížena jak systémová clearance, tak distribuční objem, což má za následek mírné, ale klinicky nevýznamné zvýšení poločasu eliminace. (5,4 hodin.) Studie u pacientů s těžkou renální insuficiencí vyžadující pravidelnou hemodialýzu (studováno mezi dialýzami) ukázala, že farmakokinetika ondansetronu je po intravenózním podání v podstatě nezměněna.
Starší nebo selhání ledvin
Specifické studie u starších osob nebo u pacientů s renální insuficiencí byly omezeny na IV a perorální podání. Očekává se však, že poločas ondansetronu po rektálním podání v těchto populacích bude podobný jako u zdravých dobrovolníků, protože rychlost eliminace ondansetronu po rektálním podání není určena systémovou clearance.
Jaterní nedostatečnost
Po perorálním, intravenózním nebo intramuskulárním podání u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je systémová clearance výrazně snížena, s prodloužením eliminačního poločasu (15-32 hodin) a orální biologickou dostupností blížící se 100% v důsledku sníženého metabolismu. Farmakokinetika ondasentronu po podání ve formě čípků nebyla hodnocena u pacientů s jaterní insuficiencí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ondansetron a jeho metabolity se hromadí v mléce potkanů. Poměr mléko / plazma je 5,2.
Studie na srdečních kanálech klonovaných lidských iontů ukázala, že ondansetron má potenciál interferovat se srdeční repolarizací blokováním HERG draslíkových kanálů. Klinický význam tohoto nálezu není jasný. Prodloužení QT. Závislé na dávce bylo popsáno v podrobné studii QT v dobrovolníci (viz bod 5.1)
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jádro tablet:
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný kukuřičný škrob, stearát hořečnatý.
Potahování tablet:
Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), hydroxypropylcelulóza, makrogol, sorbitanoleát, kyselina sorbová, vanilin, chinolinová žluť (E104).
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Blistr (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 a 500 potahovaných tablet.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 a 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužité léky a vzniklý odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán, Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
4 mg potahované tablety 3 tablety v PVC / AL blistru - AIC č. 037548017
4 mg potahované tablety 6 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548029
4 mg potahované tablety 10 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548031
4 mg potahované tablety 14 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548043
4 mg potahované tablety 15 tablet v PVC / AL blistru - AIC č. 037548056
4 mg potahované tablety 20 tablet v PVC / AL blistru - AIC č. 037548068
4 mg potahované tablety 30 tablet v PVC / AL blistru - AIC č. 037548070
4 mg potahované tablety 40 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548082
4 mg potahované tablety 50 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548094
4 mg potahované tablety 60 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548106
4 mg potahované tablety 90 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548118
4 mg potahované tablety 100 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548120
4 mg potahované tablety 200 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548132
4 mg potahované tablety 300 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548144
4 mg potahované tablety 500 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548157
8 mg potahované tablety 3 tablety v PVC / AL-AIC blistru č. 037548169
8 mg potahované tablety 6 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548171
8 mg potahované tablety 10 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548183
8 mg potahované tablety 14 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548195
8 mg potahované tablety 15 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548207
8 mg potahované tablety 20 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548219
8 mg potahované tablety 30 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548221
8 mg potahované tablety 40 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548233
8 mg potahované tablety 50 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548245
8 mg potahované tablety 60 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548258
8 mg potahované tablety 90 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548260
8 mg potahované tablety 100 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548272
8 mg potahované tablety 200 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548284
8 mg potahované tablety 300 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548296
8 mg potahované tablety 500 tablet v PVC / AL blistru - AIC č. 037548308
4 mg potahované tablety 9 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548310
8 mg potahované tablety 9 tablet v PVC / AL-AIC blistru č. 037548322
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Listopad 2008
Říjen 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Srpna 2015