ANSEREN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Anseren - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: Ketazolam

Anseren 15 mg tvrdé tobolky
Anseren 30 mg tvrdé tobolky
Anseren 45 mg tvrdé tobolky

Proč se přípravek Anseren používá? K čemu to je?

Anseren obsahuje léčivou látku ketazolam, která je součástí léků známých jako benzodiazepiny.

Anseren je indikován k léčbě:

úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické stavy charakterizované stavem úzkosti
nespavost.

Váš lékař vám předepíše přípravek Anseren, pouze pokud je vaše onemocnění závažné, negativně ovlivňuje váš každodenní život a vytváří vážné nepohodlí.

Kontraindikace Kdy by Anseren neměl být používán

Neužívejte Anseren

jestliže jste alergický (á) na ketazolam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže trpíte myasthenia gravis, což je onemocnění, které způsobuje slabost svalů
jestliže máte závažné problémy s dýcháním (závažné respirační selhání)
jestliže máte závažné problémy s játry (závažné selhání jater)
pokud máte stav, který vám v noci špatně dýchá (spánková apnoe)
pokud máte formu glaukomu, onemocnění, které způsobuje zvýšený nitrooční tlak, nazývané glaukom s ostrým úhlem
jestliže máte akutní otravu alkoholem, analgetika (léky ke snížení bolesti), hypnotika (léky navozující spánek), neuroleptika (psychotropní léky), antidepresiva (léky na depresi), lithium (léky na poruchy nálady).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Anseren užívat

Před užitím přípravku Anseren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řekněte svému lékaři:

jestliže jste v minulosti zneužíval drogy nebo alkohol
pokud jste starší nebo oslabený, protože může být nutné snížení dávky (viz bod 3 Jak se přípravek Anseren užívá)
pokud máte poranění mozku (zejména arteriosklerózu)
jestliže máte problémy s ledvinami
jestliže trpíte „srdečním selháním (srdečním selháním)
jestliže máte problémy s dýcháním (chronické respirační selhání)
jestliže máte problémy s játry (selhání jater) nebo trpíte duševní zmateností v důsledku selhání jater (jaterní encefalopatie);
pokud si všimnete, že po několika týdnech lék nefunguje tak dobře, jako na začátku (tolerance)

Interakce Které léky nebo potraviny mohou modifikovat Anserenův efekt

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud používáte:

léky, které snižují aktivitu centrálního nervového systému:
- antipsychotika (léky používané při psychiatrických poruchách)
- hypnotika (léky navozující spánek)
- anxiolytika / sedativa (léky ke snížení úzkosti a uvolnění)
- antidepresiva (léky na depresi)
- narkotická analgetika (léky používané ke snížení bolesti)
- antiepileptika (léky na epilepsii)
- anestetika
- sedativní antihistaminika (léky na alergie způsobující ospalost)
svalové relaxanci (léky uvolňující svaly)
léky, které zvyšují hladinu ketazolamu v krvi
beta-blokátory (léky na vysoký krevní tlak, srdeční problémy a poruchy srdečního rytmu)
glykosidy (léky na srdce)
antikoagulancia (léky snižující srážení krve)
léky na cukrovku
antikoncepci užívanou ústy.

Anseren s alkoholem

Neužívejte Anseren s alkoholem, protože to zvyšuje jeho sedativní účinek, což může nepříznivě ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Varování Je důležité vědět, že:

Závislost: Při užívání tohoto léku existuje riziko závislosti, tj. Nutnost pokračovat v užívání léku. Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Je vyšší, pokud jste v minulosti zneužíval drogy nebo alkohol. Závislost na léku může také nastat při terapeutických dávkách a pokud nemáte žádné rizikové faktory.

Odstoupení: Když náhle přestanete užívat Anseren, můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je bolest hlavy, bolesti těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost (viz bod „Pokud přestanete užívat Anseren“).

Abstinenční příznaky se mohou objevit také při přechodu z dlouhodobě působícího benzodiazepinu na krátkodobě působící benzodiazepin, proto se taková substituce nedoporučuje.

Po „přerušení léčby“ se mohou objevit také příznaky zvané „rebound fenomény“, to znamená, že můžete intenzivněji pociťovat příznaky, které vás vedly k užívání tohoto léku (nespavost a rebound úzkost) (viz bod 3 „Jestliže jste přestal užívat Anseren “).

Riziko nástupu abstinenčních a rebound symptomů je vyšší, když náhle přestanete užívat Anseren, proto se doporučuje dávku postupně snižovat.

Trvání léčby: Délka léčby by měla být co nejkratší a neměla by přesáhnout 4 týdny pro léčbu nespavosti a 8-12 týdnů pro léčbu úzkosti, včetně postupného vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Anseren užívá ").

Amnézie: Může dojít k amnézii (ztrátě paměti). Nejčastěji k tomu dochází několik hodin po požití léku. Abyste snížili riziko amnézie, zajistěte 7-8 hodin nepřetržitého spánku.

Behaviorální reakce: Může vykazovat poruchy chování (paradoxní psychiatrické reakce). Pokud se u vás vyskytnou poruchy chování, okamžitě přestaňte lék užívat (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob. Anseren se nedoporučuje u psychotických onemocnění a neměl by být používán samostatně k léčbě deprese nebo úzkost spojená s depresí, protože u takových pacientů se mohou objevit sebevražedné myšlenky.

Děti a dospívající

Anseren by neměl být podáván pacientům mladším 18 let.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Anseren nesmíte užívat v prvním trimestru těhotenství. Po prvním trimestru těhotenství lékař před předepsáním přípravku Anseren zváží, zda přínosy pro vás jednoznačně převažují nad riziky pro plod.

Pokud kojíte, neměli byste užívat Anseren, protože benzodiazepiny, včetně ketazolamu, přecházejí do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Anseren může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může způsobit sedaci, ztrátu paměti (amnézie), zhoršenou koncentraci a funkci svalů. Pokud jste v noci málo spali nebo jste požili alkohol, mohou se tyto účinky zesílit.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Anseren: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není -li předepsáno jinak, je doporučená dávka 30 mg denně. Tobolky zapijte trochou tekutiny, nejlépe večer před spaním.

Na základě individuální odpovědi se dávka může pohybovat od 15 mg do 75 mg denně.

Váš lékař zahájí léčbu nejnižší možnou dávkou. Rovněž vás bude pravidelně kontrolovat na začátku léčby, aby vyhodnotil možnost snížení dávky nebo frekvenci podávání. Dávejte pozor, abyste nepřekročili maximální dávku.

Váš lékař vám co nejdříve předepíše Anseren. V některých případech se lékař po „pečlivém zhodnocení může rozhodnout, že vám umožní pokračovat v léčbě po maximální délce, ale až poté, co pečlivě zhodnotí váš stav.

Léčba úzkosti

Celková doba léčby by neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně období postupného vysazování léku.

Váš lékař bude pravidelně hodnotit váš stav a potřebu pravidelné léčby přípravkem Anseren, zvláště pokud již nemáte příznaky úzkosti.

Léčba nespavosti

Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, maximálně po dobu čtyř týdnů, včetně období postupného vysazování léku.

Použití u konkrétních pacientů

U starších, oslabených nebo pacientů s problémy s játry nebo ledvinami lékař pečlivě zváží, zda snížit dávku přípravku Anseren.

Použití u dětí a dospívajících

Anseren by neměl být podáván pacientům mladším 18 let.

Pokud zapomenete užít Anseren

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat Anseren

Nepřestávejte náhle užívat Anseren.

Anseren může být návykový; pokud k tomu dojde, při náhlém přerušení užívání přípravku Anseren mohou být příznaky, které vás vedly k užívání tohoto léku (úzkost a nespavost), ještě intenzivnější a mohou se u vás objevit další příznaky, jako jsou změny nálady a neklid.

Mohou se objevit abstinenční příznaky, jako jsou bolesti hlavy, svalů, silná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech abstinence se může objevit derealizace (pocit, že věci nejsou skutečné), odosobnění (pocit odtržení od okolního prostředí), nesnášenlivost vůči zvukům (hyperakusie), necitlivost a brnění rukou a nohou, citlivost na světlo, na hluk ... a fyzický kontakt, halucinace (vidění a slyšení věcí, které tam nejsou) nebo záchvaty.

To platí spíše pro případy, kdy je léčba náhle ukončena. Pokud se váš lékař rozhodl léčbu ukončit, bude dávku postupně snižovat, aby se minimalizovaly abstinenční příznaky.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Anseren

V případě náhodného požití předávkování přípravkem Anseren okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Po požití předávkování se mohou objevit následující příznaky:

zakalení smyslů
mentální zmatek
ospalost
necitlivost
ztráta koordinace pohybu (ataxie)
snížený svalový tonus (hypotonie)
snížení krevního tlaku
snížená schopnost dýchat
zřídka kóma
velmi zřídka smrt.

Požití nadměrné dávky benzodiazepinů včetně přípravku Anseren se neočekává jako život ohrožující, s výjimkou případu současného užívání alkoholu nebo léčivých přípravků, které snižují aktivitu centrálního nervového systému (viz bod „Další léčivé přípravky a Anseren“).

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Anseren

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře a ukončete léčbu, pokud zaznamenáte:

neklid
míchání
podrážděnost
agrese
delirium
hněv
noční můry
halucinace (vidění a slyšení věcí, které neexistují)
psychóza
změny chování.

Tyto účinky jsou příznaky „paradoxní psychiatrické reakce“ a mohou být docela závažné.

Jsou pravděpodobnější u starších osob.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji na začátku léčby

ospalost
snížení emocí
snížení ostražitosti
zmatek
únava
bolest hlavy
závrať
svalová slabost
ztráta koordinace pohybu (ataxie)
dvojité vidění

Tyto vedlejší účinky obvykle mizí s pokračující léčbou.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání přípravku Anseren

podrážděný žaludek nebo střeva
změny sexuální touhy
reakce postihující kůži
zrakové poruchy
poruchy řeči, při nichž se slova vyslovují pomalu a nesprávně (dysartrie)
chvění
nízký krevní tlak
žluté zbarvení kůže, sliznic a očí
přibývání na váze
zvýšená chuť k jídlu
sucho v ústech nebo zvýšené slinění
inkontinence moči nebo zadržování moči
snížený počet bílých krvinek v krvi (neutropenie)
změny v menstruačním cyklu
bolest ve svalech
ztráta paměti (amnézie) (viz část „Upozornění a opatření“)
zhoršení již existující deprese
závislost (viz část „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co Anseren obsahuje

Léčivou látkou je ketazolam. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg ketazolamu.
Dalšími složkami jsou: karmelóza vápenatá, hydrogenovaný rostlinný olej.
Složky tobolek jsou: želatina, oxid titaničitý (E171) a (pouze pro 30 mg a 45 mg tobolky) indigokarmín (E 132).

Popis toho, jak Anseren vypadá a obsah balení

Každé balení 15 mg tvrdých tobolek Anseren obsahuje 30 tobolek pro perorální podání 15 mg.

Každé balení tvrdých tobolek Anseren 30 mg obsahuje 15 tobolek pro perorální podání 30 mg.

Každé balení tvrdých tobolek Anseren 45 mg obsahuje 10 tobolek pro perorální podání 45 mg.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Anseren najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

ANSERENOVÉ TVRDÉ Kapsle

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Účinná látka: ketazolam.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg, 30 mg nebo 45 mg ketazolamu.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Tvrdé tobolky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem.

Nespavost.

Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Není -li předepsáno jinak, průměrná denní dávka je 30 mg a zapíjí se malým množstvím tekutiny, nejlépe večer, před spaním.

Na základě individuální odpovědi se tato dávka může pohybovat od 15 do 75 mg / den, přičemž se snaží podat minimální účinnou dávku, zejména u starších pacientů s oslabeným nebo organickým onemocněním mozku.

Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.

Maximální dávka by neměla být překročena.

Při léčbě starších pacientů a pacientů s poruchou funkce jater a / nebo ledvin musí lékař pečlivě stanovit dávkování, které bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Na začátku léčby by měl být pacient pravidelně sledován, aby se v případě potřeby snížila dávka nebo frekvence příjmu, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.

Léčba by měla být co nejkratší.

V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.

Úzkost

Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.

Nespavost

Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.

04.3 Kontraindikace -

Stejně jako ostatní benzodiazepiny by přípravek neměl být používán v případech: myasthenia gravis, závažné respirační insuficience, závažné jaterní insuficience, syndromu spánkové apnoe, individuální známé přecitlivělosti na ketazolam nebo jiné benzodiazepiny.

Ketazolam je také kontraindikován v přítomnosti akutního glaukomu s ostrým úhlem v akutní formě a při akutní otravě alkoholem, analgetiky, hypnotiky, neuroleptiky, antidepresivy, lithiem.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Tolerance

Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.

Závislost

Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Jakmile se vyvine fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.

Odrazit nespavost a úzkost: Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, ve kterém se příznaky vedoucí k léčbě benzodiazepiny opakují ve zhoršené formě. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku. Abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby se navrhuje postupné snižování dávky.

Trvání léčby

Délka léčby by měla být co nejkratší (viz 4.2. „Dávkování a způsob podání“), ale neměla by přesáhnout 8–12 týdnů v případě úzkosti a souvisejících symptomů, včetně postupného vysazování. Prodloužení léčby mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace, včetně sledování krevního obrazu a funkce jater. Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby, že bude mít omezené trvání, a přesně vysvětlit, jak dávka by měla být postupně snižována.

Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.

Jelikož je ketazolam dlouhodobě působícím benzodiazepinem, je důležité pacienta varovat, že náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku se nedoporučuje, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7–8 hodin nepřetržitého spánku (viz 4.8. „Nežádoucí účinky“).

Psychiatrické reakce a paradox

Při používání benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, vztek, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u starších osob.

Specifické skupiny pacientů

ANSEREN by neměl být podáván pacientům mladším 18 let.

Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz 4.2. „Dávkování a způsob podání“). Podobně je nižší dávka doporučována u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Podobně jako u jiných psychotropních léků působících na centrální nervový systém by měl být ANSEREN používán s opatrností u oslabených pacientů, u pacientů s organickými mozkovými lézemi (zejména aterosklerotickými), s poruchou funkce ledvin nebo se srdečním selháním.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem.

To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Asociace s látkami tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšené euforii ke zvýšení psychické závislosti. V případě antiepileptik může současné podávání přípravku ANSEREN také vést ke zvýšení četnosti a závažnosti záchvatů grand mal, což může odůvodnit zvýšení dávky antikonvulzivní léčby; podobně může být náhlé přerušení léčby přípravkem ANSEREN doprovázeno zvýšením frekvence a / nebo závažnosti záchvatů.

Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.

ANSEREN může zvýšit účinek svalových relaxancií.

Nakonec by měl být přípravek ANSEREN podáván s opatrností pacientům léčeným beta-blokátory, glykosidy, antikoagulancii, antidiabetiky a perorálními kontraceptivy, protože typ interakce s ketazolamem není v individuálním případě předvídatelný.

04.6 Těhotenství a kojení -

Pokud je přípravek předepsán ženě v plodném věku, měla by pacientka kontaktovat svého lékaře, pokud má v úmyslu otěhotnět, a pokud má podezření, že je těhotná, ohledně přerušení léčby.

Přípravek by neměl být používán v prvním trimestru těhotenství; následně musí být podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem. Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.

Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po večerním podání, zejména na začátku léčby a se zvýšením dávky, může pokles bdělosti reflexů přetrvávat až do následujícího rána.

Pokud doba spánku není dostatečná, pravděpodobnost poruchy bdělosti může být zvýšena (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

04.8 Nežádoucí účinky -

Ospalost, otupělost emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.

Příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida, kožních reakcí, poruch akomodace, dysartrie, třesu, hypotenze, žloutenky, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšené chuti k jídlu, sucha v ústech nebo hypersalivace, inkontinence nebo retence moči, změny v krvi počet (neutropenie), menstruační poruchy, myalgie.

Amnézie

Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách; při vyšších dávkách se riziko zvyšuje. Amnézní efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro“ použití ”).

Deprese

Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.

Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.

Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u starších osob.

Závislost

Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

04.9 Předávkování -

Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).

Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.

Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.

Pokud při vyprazdňování žaludku není pozorováno žádné zlepšení, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce.

Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii. Předávkování benzodiazepiny má za následek různý stupeň deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, zmatenost. Mentální a letargii. V závažných případech příznaky mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi zřídka smrt. "Flumazenil" může být užitečný jako protijed.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

ANSEREN obsahuje jako účinnou látku ketazolam, 1,4 benzodiazepin, který má dlouhodobé anxiolytické a svalové relaxační účinky. Dávky do 300 mg u lidí nevyvolaly významné změny v kardiovaskulárním a respiračním systému.

Studie prováděné ve spánkové laboratoři ukázaly, že ANSEREN snižuje dobu latence spánku, prodlužuje jeho trvání a snižuje počet nočních probuzení; ANSEREN způsobil mírný pokles ve fázích spánku 3-4 a REM.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Po perorálním podání je ketazolam rychle absorbován; vrcholových plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně 3 hodiny po podání a plazmatické hladiny jsou úměrné podané dávce v rozmezí 15 až 45 mg / den.

Po opakovaném podání je ustáleného stavu dosaženo za 7-14 dní. In vitro se 93% ketazolamu váže na plazmatické bílkoviny (až do koncentrací 3000 ng / ml).

Průměrný poločas ketazolamu je přibližně 2 hodiny, u jeho aktivních metabolitů je to 34 až 52 hodin. Hlavními aktivními metabolity jsou diazepam, N-demethylketazolam a N-demethyldiazepam.

Ketazolam je rozsáhle metabolizován a vylučován hlavně močí, ve které se nezměněná látka nachází pouze ve stopách; nejdůležitějším metabolitem v moči je konjugovaný oxazepam.

17% z celkové podané dávky je vyloučeno stolicí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Údaje o akutní toxicitě týkající se pokusného zvířete jsou následující:

Druhy zvířat Cesta podání LD50 (mg / kg) Myš Intraperitoneální 2618 Myš Pro os > 5000 Krysa Intraperitoneální 3911 Krysa Pro os > 5000

Jednorázové dávky až 1 000 mg byly u psů a opic relativně dobře snášeny.

Ve studiích chronické toxicity prováděných na potkanech v dávkách 10, 30 a 100 mg / kg / den po dobu 15 měsíců byly známky toxicity (ataxie) pozorovány pouze při nejvyšší dávce; psi léčeni po dobu 2 let dávkami 1,3 a 10 mg / kg / den nevykazovali žádné známky toxicity.

Studie na myších, potkanech a králících naznačily, že ketazolam není teratogenní; testy na mutagenezi a karcinogenezi byly také negativní.