Účinné látky: mikonazol (mikonazolový dusičnan)
DAKTARIN 2% orální gel
Příbalové letáky Daktarin jsou k dispozici pro velikosti balení:- DAKTARIN 100 mg vaginální čípky, DAKTARIN 400 mg vaginální měkké tobolky, DAKTARIN 1200 mg vaginální měkké tobolky
- DAKTARIN 2% vaginální krém
- DAKTARIN 2% orální gel
- DAKTARIN 0,2% vaginální roztok
Proč se používá Daktarin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antimikrobiální pro lokální orální léčbu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
a) Kurativní a profylaktická léčba kandidózy orofaryngeální dutiny a gastrointestinálního traktu.
b) Jako terapeutické nebo profylaktické opatření proti jiným mykózám trávicího traktu nebo proti systémovým mykózám, jako je kandidóza, jihoamerická blastomykóza a kokcidioidomykóza.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Daktarin
- Přecitlivělost na léčivou látku, jiné deriváty imidazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku
- u kojenců mladších 4 měsíců nebo u nichž polykání ještě není dostatečně vyvinuto (viz bod „Opatření pro“ použití ”)
- u pacientů s jaterní dysfunkcí
- u pacientů užívajících následující léky (viz bod „Interakce“):
- některé léky k léčbě alergií, jako je terfenadin, astemizol a mizolastin
- cisaprid, lék používaný k léčbě některých poruch trávení
- některá léčiva snižující hladinu cholesterolu v plazmě, jako je simvastatin a lovastatin
- léky k léčbě úzkosti a nespavosti, jako je triazolam a orální midazolam
- pimozid a sertindol, léky používané k léčbě psychotických poruch
- halofantrin, lék na malárii
- některé léky používané k léčbě migrény, například námelové alkaloidy
- chinidin, bepridil a dofetilid, léky používané v případě srdečních arytmií.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Daktarinu
V případě souběžného užívání přípravku DAKTARIN a perorálních antikoagulačních léků, jako je warfarin, by měl být antikoagulační účinek pečlivě sledován a titrován.
Doporučuje se zkontrolovat hladiny mikonazolu a fenytoinu v případě souběžného příjmu těchto dvou léků.
U pacientů léčených určitými perorálními hypoglykemiky, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, může dojít ke zvýšenému terapeutickému účinku, který může vést k hypoglykémii, pokud jsou užívány současně s mikonazolem, a proto je třeba učinit příslušná opatření.
Je důležité vzít v úvahu variabilitu vývoje polykání u kojenců, zvláště pokud je perorální mikonazolový gel podáván kojencům ve věku 4-6 měsíců.
Spodní věková hranice by měla být zvýšena na 5-6 měsíců věku u předčasně narozených dětí nebo jejichž polykání ještě není dostatečně rozvinuté.
Účinnost a vedlejší účinky jiných léků, pokud jsou podávány současně s DAKTARINEM, mohou být zvýšeny nebo sníženy, proto byste měl (a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné léky (viz bod Interakce).
Dusení u kojenců a dětí
Orální gel DAKTARIN má adhezivní vlastnosti, které mu umožňují zůstat v ústech déle. Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání gelu DAKTARIN kojencům a dětem (ve věku od 4 měsíců do 2 let), aby se zabránilo zablokování hrdla gelem. Proto je vhodné provést následující opatření:
- nepodávejte dávku najednou, ale rozdělte ji na malé části
- podle pokynů lékaře nebo lékárníka naneste gel na postižená místa v ústech (bílé plaky) čistým prstem
- neaplikujte gel na zadní část úst (hrdlo), ale na přední stranu
- Neaplikujte gel na bradavku kojící ženy pro podání kojenci.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Daktarinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Některé látky by neměly být užívány souběžně s léčbou ústním gelem DAKTARIN. V případě, že jsou některé léky užívány současně, jejich dávka může vyžadovat změny.
Příklady léků, které nesmí být užívány současně s ústním gelem DAKTARIN:
- některé léky k léčbě alergií, jako je terfenadin, astemizol a mizolastin;
- cisaprid, lék používaný k léčbě některých poruch trávení;
- některá léčiva snižující hladinu cholesterolu v plazmě, jako je simvastatin a lovastatin;
- léky pro léčbu úzkosti a nespavosti, jako je triazolam a orální midazolam;
- pimozid a sertindol, léky používané k léčbě psychotických poruch;
- halofantrin, lék na malárii;
- některé léky používané k léčbě migrény, například námelové alkaloidy;
- chinidin, bepridil a dofetilid, léky používané v případě srdečních arytmií.
Kombinace perorálního gelu DAKTARIN s jinými léčivými přípravky může vyžadovat úpravu dávek jednoho nebo druhého. Jsem příklad:
- perorální antikoagulační léky, jako je warfarin
- některé orální léky k léčbě diabetu, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny; fenytoin (viz odstavec „Opatření pro použití“)
- některé léky proti AIDS, jako jsou inhibitory HIV proteázy, jako je sachinavir
- některá léčiva používaná k léčbě rakoviny, jako jsou alkaloidy vinca, busulfan a docetaxel
- některé léky, které ovlivňují srdce a cévy (některé blokátory kalciových kanálů), jako jsou dihydropyridiny a verapamil, disopyramid (antiarytmikum), cilostazol (vazodilatátor)
- léky běžně používané po transplantacích orgánů: cyklosporin, takrolimus, sirolimus (rapamycin)
- léky k léčbě epilepsie: fenytoin a karbamazepin
- některá nemocniční anestetika, jako je alfentanil
- sildenafil, k léčbě impotence
- některé léky k léčbě úzkosti a nespavosti (trankvilizéry): alprazolam, brotizolam, buspiron, midazolam IV (sedativum-hypnotikum)
- léky na tuberkulózu
- methylprednisolon ústy nebo injekcí, používaný k léčbě zánětu
- trimetrexát, používaný k léčbě některých typů zápalu plic
- ebastin, lék k léčbě alergií
- reboxetin, lék k léčbě deprese
- rifabutin, lék k léčbě tuberkulózy.
Pokud užíváte některý z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Během léčby perorálním gelem DAKTARIN nezačínejte novou léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Ve studiích na zvířatech mikonazol nevykazoval teratogenní účinky, ale fetotoxické účinky při vysokých perorálních dávkách. Význam této korelace u lidí není znám.
Je vhodnější vyhnout se užívání DAKTARINU během těhotenství, pokud přínos léčby pro pacientku není považován za větší než riziko pro plod.
Čas krmení
Není známo, zda se mikonazol nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka, proto je při předepisování přípravku DAKTARIN během laktace nutná opatrnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DAKTARIN neovlivňuje stupeň bdělosti ani schopnost řídit vozidla.
Dopingové varování
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávkování a způsob použití Jak používat Daktarin: Dávkování
Přiložená odměrka odpovídá 124 mg na 5 ml
Kandidóza orofaryngeální dutiny
- Kojenci (4-24 měsíců): 1,25 ml gelu (1/4 odměrky) aplikovat čtyřikrát denně po jídle. Každá dávka by měla být rozdělena na menší části a gel by měl být aplikován na infikované místo čistým prstem. Gel by neměl být aplikován do krku kvůli možnému udušení. Gel by neměl být spolknut okamžitě, ale měl by být uchováván v ústech tak dlouho, jak je to možné.
- Dospělí a děti starší 2 let: 2,5 ml gelu (1/2 odměrky) nanášejte čtyřikrát denně po jídle. Gel by neměl být spolknut okamžitě, ale měl by být uchováván v ústech tak dlouho, jak je to možné. Pokračujte v léčbě nejméně jeden týden po vymizení příznaků.
V případě orální kandidózy odstraňte na noc zubní protézy a kartáčujte je gelem.
Kandidóza gastrointestinálního traktu
Gel lze použít pro kojence (ve věku ≥ 4 měsíce), děti a dospělé. Dávka je 20 mg / kg tělesné hmotnosti denně, rozdělená do čtyř rozdělených dávek. Denní dávka by neměla překročit 250 mg (10 ml perorálního gelu) čtyřikrát denně.
Pokračujte v léčbě nejméně jeden týden po vymizení příznaků.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Daktarinu
Příznaky
V případě náhodného předávkování se může objevit zvracení a průjem.
Chcete -li však vyloučit jakékoli problémy, poraďte se se svým lékařem.
Informace pro lékaře:
Léčba:
Léčba je symptomatická a podpůrná. Specifické antidotum není k dispozici.
Účinnost a vedlejší účinky jiných léků (např. Warfarinu, perorálních hypoglykemických látek a fenytoinu), pokud jsou užívány současně s mikonazolem, mohou být zvýšeny.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku DAKTARIN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání přípravku DAKTARIN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Daktarin
Podobně jako všechny léky, může mít i DAKTARIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud gel ucpe hrdlo, může dojít k udušení u dětí a kojenců.
Následující definice platí pro různé frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
V klinických studiích byla frekvence nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů „velmi častá“ ve srovnání s „běžnými“ u dospělých a regurgitace byla „běžná“ u dětských pacientů, zatímco u dospělých nebyla hlášena. Jak bylo zjištěno po uvedení přípravku na trh, u kojenců a dětí může dojít k udušení.Očekává se, že frekvence, typ a závažnost dalších nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Při užívání přípravku DAKTARIN se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jeden gram perorálního gelu obsahuje:
Účinná látka: mikonazol 20 mg. Pomocné látky: polysorbitan monolaurát, sodná sůl sacharinu, čištěná voda, předželatinovaný bramborový škrob, pomerančová příchuť, kakaová příchuť, ethylalkohol, glycerin.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
2% orální gel - 1 zkumavka po 80 g s odměrkou.
Přiložená odměrka odpovídá 124 mg mikonazolu na 5 ml gelu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DAKTARIN 2% ÚSTNÍ GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje:
Účinná látka: mikonazol 20 mg.
Pomocné látky se známými účinky: ethylalkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
DAKTARIN 2% orální gel: 20 mg / g gelu pro orální podání, bílý, homogenní.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kurativní a profylaktická léčba kandidózy orofaryngeální dutiny a gastrointestinálního traktu.
Jako terapeutické nebo profylaktické opatření proti jiným mykózám trávicího traktu nebo proti systémovým mykózám, jako je kandidóza, jihoamerická blastomykóza a kokcidioidomykóza.
04.2 Dávkování a způsob podání
Přiložená odměrka (odměrka) odpovídá 124 mg na 5 ml.
Kandidóza orofaryngeální dutiny
- Kojenci (4-24 měsíců): 1,25 ml gelu (1/4 odměrky; což odpovídá přibližně 25 mg), které se aplikuje čtyřikrát denně po jídle. Každá dávka by měla být rozdělena na menší části a gel by měl být aplikován na infikované místo čistým prstem. Gel by neměl být aplikován do krku kvůli možnému udušení. Gel by neměl být spolknut okamžitě, ale měl by být uchováván v ústech tak dlouho, jak je to možné.
- Dospělí a děti starší 2 let: 2,5 ml gelu (½ odměrky; odpovídá přibližně 50 mg), který se aplikuje čtyřikrát denně po jídle. Gel by neměl být spolknut okamžitě, ale měl by být uchováván v ústech tak dlouho, jak je to možné.
Pokračujte v léčbě nejméně jeden týden po vymizení příznaků.
V případě orální kandidózy odstraňte na noc zubní protézy a kartáčujte je gelem.
Kandidóza gastrointestinálního traktu
Gel lze použít pro kojence (ve věku ≥ 4 měsíce), děti a dospělé. Dávka je 20 mg / kg tělesné hmotnosti denně, rozdělená do čtyř rozdělených dávek. Denní dávka by neměla překročit 250 mg (10 ml perorálního gelu) čtyřikrát denně.
Pokračujte v léčbě nejméně jeden týden po vymizení příznaků.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• U kojenců mladších než 4 měsíce nebo u nichž ještě není dostatečně vyvinuto polykání (viz bod 4.4)
• U pacientů s jaterní dysfunkcí
• U pacientů užívajících souběžně léky metabolizované enzymatickým systémem CYP3A4 (viz bod 4.5), tj .:
- Látky prodlužující QT interval (astemizol, bepridil, cisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, chinidin, sertindol a terfenadin)
- Alkaloidy námelu
- Inhibitory HMG-CoA reduktázy, jako je simvastatin a lovastatin
- Triazolam a midazolam ústy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě souběžného užívání přípravku DAKTARIN a perorálních antikoagulačních léků, jako je warfarin, by měl být antikoagulační účinek pečlivě sledován a titrován.
Doporučuje se zkontrolovat hladiny mikonazolu a fenytoinu v případě souběžného příjmu těchto dvou léků.
U pacientů léčených určitými perorálními hypoglykemiky, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, může dojít ke zvýšenému terapeutickému účinku, který může vést k hypoglykémii, pokud jsou užívány současně s mikonazolem, a proto je třeba učinit příslušná opatření (viz bod 4.5).
Je důležité vzít v úvahu variabilitu vývoje polykání u kojenců, zvláště pokud je perorální mikonazolový gel podáván kojencům ve věku 4-6 měsíců.
Spodní věková hranice by měla být zvýšena na 5-6 měsíců věku u předčasně narozených dětí nebo jejichž polykání ještě není dostatečně rozvinuté.
Dusení u kojenců a dětí
Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání gelu DAKTARIN kojencům a dětem (ve věku od 4 měsíců do 2 let), aby se zabránilo zablokování hrdla gelem. Za tímto účelem by gel neměl být aplikován na krk. Každá dávka by měla být rozdělena na menší části a aplikována do úst čistým prstem. Monitorujte pacienta, abyste se vyhnuli možnému udušení.
Vzhledem k riziku udušení by gel neměl být aplikován na bradavku kojící ženy k podání kojenci.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném použití s jakýmkoli jiným léčivem je třeba pečlivě prostudovat příbalovou informaci posledně uvedeného léčiva o jeho metabolické cestě.
Mikonazol může inhibovat metabolismus léčiv metabolizovaných enzymatickým systémem CYP3A4 a CYP2C9, proto může způsobit zvýšení a / nebo prodloužení jejich terapeutických a nežádoucích účinků.
Z tohoto důvodu je použití perorálního mikonazolu kontraindikováno při souběžném podávání následujících léků, které podléhají metabolismu prostřednictvím enzymatického systému CYP3A4 (viz bod 4.3 Kontraindikace):
- Látky prodlužující QT interval (astemizol, bepridil, cisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, chinidin, sertindol a terfenadin)
- Alkaloidy námelu
- Inhibitory HMG-CoA reduktázy, jako je simvastatin a lovastatin
- Triazolam a midazolam ústy
Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání perorálního mikonazolu a následujících léků z důvodu možného zvýšení nebo prodloužení terapeutických i nežádoucích účinků. V případě potřeby by mělo být jejich dávkování sníženo a v případě potřeby by měly být monitorovány jejich plazmatické hladiny:
• Léky metabolizované enzymatickým systémem CYP2C9 (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití):
- perorální antikoagulancia, jako je warfarin
- orální hypoglykemická činidla, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny
- fenytoin
• Další léčiva metabolizovaná enzymatickým systémem CYP3A4:
- Inhibitory HIV proteázy, jako je sachinavir
- některá antineoplastická činidla, jako jsou alkaloidy vinca, busulfan a docetaxel
- některé blokátory kalciových kanálů, jako jsou dihydropyridiny a verapamil
- některá imunosupresiva: cyklosporin, takrolimus, sirolimus (rapamycin)
- ostatní: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, karbamazepin, cilostazol, disopyramid, ebastin, methylprednisolon, midazolam IV, reboxetin, rifabutin, sildenafil a trimetrexát.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ve studiích na zvířatech mikonazol nevykazoval teratogenní účinky, ale fetotoxické účinky při vysokých perorálních dávkách. Význam této korelace u lidí není znám.
Je vhodnější vyhnout se užívání DAKTARINU během těhotenství, pokud přínos léčby pro pacientku není považován za větší než riziko pro plod.
Těhotenství
Není známo, zda se mikonazol nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka (viz bod 4.4), proto je při předepisování přípravku DAKTARIN během laktace nutná opatrnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DAKTARIN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Bezpečnost přípravku DAKTARIN Oral Gel byla hodnocena u 111 dospělých pacientů s orální kandidózou nebo orální mykózou, kteří se zúčastnili 5 klinických studií. Z těchto 111 pacientů bylo 88 dospělých s orální kandidózou nebo orální mykózou, kteří se zúčastnili randomizovaných, aktivně kontrolovaných, dvojitě zaslepených a tří otevřených klinických studií. Dalších 23 pacientů byli dětští pacienti s orální kandidózou, kteří se zúčastnili randomizované, aktivně kontrolované, otevřené klinické studie (věk ≤ 1 měsíc-10,7 let). Tito pacienti obdrželi alespoň jednu dávku orálního gelu DAKTARIN a byly shromážděny údaje o bezpečnosti.
Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z 5 klinických studií (dospělých a dětí) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 1%) nauzea (6,3%), poruchy chuti (3,6%), zvracení (3,6%), ústní dutina poruchy (2,7%), regurgitace (1,8%) a sucho v ústech (1,8%). Dysgeuzie byla hlášena u 0,9% pacientů.
Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti ze 4 klinických studií u dospělých zahrnovaly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky nauzea (4,5%), poruchy chuti (4,5%), orální poruchy (3,4%), sucho v ústech (2,3%), dysgeuzie (1,1%) ) a zvracení (1,1%). V 1 pediatrické studii byly hlášeny nežádoucí účinky nauzea (13,0%), zvracení (13,0%) a regurgitace (8,7%).
Včetně nežádoucích účinků z výše uvedených klinických studií tabulka A ukazuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny při používání perorálního gelu nebo tablet DAKTARIN v postmarketingových zkušenostech.
Následující definice platí pro různé frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
V klinických studiích byla frekvence nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů „velmi častá“ ve srovnání s „běžnými“ u dospělých a regurgitace byla „běžná“ u dětských pacientů, zatímco u dospělých nebyla hlášena. Jak bylo zjištěno ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, může dojít k udušení kojenců a dětí (viz body 4.3 a 4.4). Očekává se, že frekvence, typ a závažnost dalších nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Tabulka A: Nežádoucí účinky u pacientů léčených perorálním gelem DAKTARIN
„Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování
Příznaky
V případě náhodného předávkování se může objevit zvracení a průjem.
Léčba
Léčba je symptomatická a podpůrná. Specifické antidotum není k dispozici.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimikrobiální a antiseptická léčiva pro lokální orální léčbu "." mikonazol.
ATC kód: A01A B09.
Miconazol má silnou antifungální aktivitu, a to jak proti dermatofytům, tak proti kvasinkám (zejména Candida), a má silnou antibakteriální aktivitu proti některým grampozitivním bacilům a kokům.
Jeho aktivita je založena na inhibici biosyntézy ergosterolu v buňkách hub a na variabilitě složení lipidových složek membrán s následnou nekrózou buněk hub.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Miconazol je po podání systémově absorbován jako orální gel. Podání dávky 60 mg mikonazolu ve formě perorálního gelu vede k maximální plazmatické koncentraci 31 až 49 ng / ml a nastává přibližně 2 hodiny po podání.
Rozdělení
Absorbovaný mikonazol se váže na plazmatické proteiny (88,2%), hlavně na sérové proteiny a červené krvinky (10,6%).
Metabolismus a eliminace
Většina absorbovaného množství mikonazolu je metabolizována; méně než 1% podané dávky se vylučuje v nezměněné formě močí. Plazmatický poločas mikonazolu je u většiny pacientů mezi 20 a 25 hodinami. Eliminační poločas mikonazolu je podobný u pacientů s poruchou funkce ledvin. Plazmatické koncentrace mikonazolu jsou během hemodialýzy mírně sníženy (přibližně o 50%).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií lokálního podráždění, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Dalšími složkami perorálního gelu DAKTARIN jsou: polysorbitan monolaurát, sodná sůl sacharinu, čištěná voda, předželatinovaný bramborový škrob, pomerančová příchuť, kakaová příchuť, ethylalkohol, glycerin.
06.2 Neslučitelnost
Protože nejsou k dispozici studie inkompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
80 g zkumavka s 5 ml odměrkou (odpovídá 124 mg mikonazolu).
06.6 Návod k použití a zacházení
Chcete -li zkumavku otevřít, odšroubujte uzávěr a poté propíchněte těsnění zkumavky pomocí kolíku na víčku.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 024957060
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 1983 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 25. února 2014