Účinné látky: Erdosteine
Erdotin 150 mg tvrdé tobolky
Erdotin 300 mg tvrdé tobolky
Erdotin 300 mg dispergovatelné tablety
Erdotin 225 mg granule pro perorální suspenzi
Proč se používá Erdotin? K čemu to je?
Erdotin obsahuje léčivou látku erdostein. Je mukolytický, fluidizuje při akutních a chronických afekcích dýchacího systému.
Kontraindikace Kdy by Erdotin neměl být používán
Neužívejte Erdotin
- jestliže jste alergický (á) na erdostein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže máte aktivní peptický vřed.
- jestliže máte renální insuficienci s clearance kreatininu <25 ml / min nebo závažnou jaterní insuficienci.
- jestliže trpíte fenylketonurií, omezenou na granule v sáčcích pro perorální suspenzi, ve jejichž složení je aspartam.
- jestliže trpíte jaterní cirhózou a nedostatkem enzymu cystathionin-syntetázy v důsledku pravděpodobné interference metabolitů přípravku s metabolismem methioninu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Erdotin
Před užitím přípravku Erdotin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pacienti s mírnou poruchou funkce jater by neměli překročit dávku 300 mg Erdotinu denně.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Erdotinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nebyly hlášeny žádné negativní interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost erdosteinu během těhotenství a kojení u člověka nebyla stanovena. Proto se používání přípravku Erdotin u těhotných nebo kojících žen nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Erdotin má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Erdotin granule pro perorální suspenzi (sáčky) obsahují sacharózu a aspartam.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku. Tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to pro vás být škodlivé.
Dispergovatelné tablety Erdotin obsahují laktózu a oranžovou žluť (E110).
Laktóza je cukr. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Sunset Yellow (E110) je barvivo, které může způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Erdotin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Orální formulace
Dospělí:
Erdotin 150 mg tvrdé tobolky: 1-2 kapsle 2–3krát denně, k perorálnímu podání.
Erdotin 300 mg tvrdé tobolky: 1 kapsle 2–3krát denně, k perorálnímu podání.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Erdotin 300 mg dispergovatelné tablety: 1 tableta 2–3krát denně, k perorálnímu podání.
Tablety musí být rozpuštěny ve sklenici vody. Smíchejte je se lžičkou a ihned vypijte.
Erdotin 225 mg granule pro perorální suspenzi: 1 sáček 2–3krát denně, k perorálnímu podání. Obsah sáčku musí být rozpuštěn ve vodě. Promíchejte je lžičkou a ihned vypijtePředávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Erdotin
Jestliže jste užil (a) více přípravku Erdotin, než jste měl (a)
Při dávkách vyšších než doporučených (1 200 mg / den) bylo zjištěno pocení, závratě a návaly horka.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Erdotinu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Erdotin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Erdotin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U méně než jednoho z 1000 pacientů se mohou vyskytnout gastrointestinální nežádoucí účinky.
Níže uvedená frekvence je popsána pomocí následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Možná přítomnost sirnatého zápachu nenaznačuje žádnou změnu produktu, ale je typická pro aktivní princip v něm obsažený.
Erdotin 150 mg tvrdé tobolky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Erdotin 300 mg tvrdé tobolky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Erdotin 300 mg dispergovatelné tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Erdotin 225 mg granule pro perorální suspenzi: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Erdotin obsahuje
Erdotin 150 mg tvrdé tobolky
Účinnou látkou je erdostein.
Jedna tobolka obsahuje 150 mg erdosteinu.
Dalšími složkami jsou povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)
Erdotin 300 mg tvrdé tobolky
Účinnou látkou je erdostein.
Jedna tobolka obsahuje 300 mg erdosteinu.
Dalšími složkami jsou: povidon, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).
Erdotin 300 mg dispergovatelné tablety
Účinnou látkou je erdostein.
Jedna tableta obsahuje 300 mg erdosteinu.
Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulosa, sukralóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, stearan hořečnatý, aroma manga, Sunset Yellow (E110), povidon, koloidní oxid křemičitý.
Erdotin 225 mg granule pro perorální suspenzi
Účinnou látkou je erdostein.
Každý sáček obsahuje 225 mg erdosteinu.
Dalšími složkami jsou sacharóza, amidoglykolát sodný, aspartam, prášek s citronovou příchutí.
Popis, jak vypadá ERDOTIN a obsah balení
Erdotin 150 mg tvrdé tobolky, krabička po 20 tobolkách
Erdotin 300 mg tvrdé tobolky, krabička po 20 tobolkách
Erdotin 300 mg dispergovatelné tablety, krabička po 20 tabletách
Erdotin 225 mg granule pro perorální suspenzi, krabička po 20 sáčcích
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORÁLNÍ ERDOTIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ERDOTIN 150 MG TVRDÉ Kapsle
každá tvrdá tobolka obsahuje: 150 mg erdosteinu.
ERDOTIN 300 MG TVRDÉ Kapsle
každá tvrdá tobolka obsahuje: 300 mg erdosteinu.
ERDOTIN 300 MG DISPERZIBILNÍ TABLETY
každá dispergovatelná tableta obsahuje: 300 mg erdosteinu.
Pomocné látky se známým účinkem: laktóza, oranžová žluť (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULY K Orálnímu zavěšení
každý sáček obsahuje: Erdosteine 225 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza, aspartam.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky;
dispergovatelné tablety;
granule pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mukolytický, fluidizující při akutních a chronických onemocněních dýchacího systému.
04.2 Dávkování a způsob podání
Orální formulace
Dospělí
150 mg tvrdé tobolky: 1–2 tobolky 2–3krát denně k perorálnímu podání.
300 mg tvrdé tobolky: 1 kapsle 2–3krát denně, k perorálnímu podání.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
300 mg dispergovatelné tablety: 1 tableta 2–3krát denně, k perorálnímu podání.
Tablety by měly být rozpuštěny ve sklenici vody. Disperzi je třeba smíchat s lžičkou a ihned vypít.
225 mg granule pro perorální suspenzi: 1 sáček 2-3krát denně, pro perorální podání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Pacienti s aktivním peptickým vředem.
Vzhledem k pravděpodobné interferenci metabolitů produktu s metabolismem methioninu je ERDOTIN kontraindikován u pacientů s cirhózou jater a nedostatkem enzymu cystathionin - syntetázy.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s renální insuficiencí s těžkou jaterní insuficiencí clearance kreatininu, použití erdosteinu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Fenylketonurie, omezená na granule ve sáčcích pro perorální suspenzi, ve kterých je přítomen aspartam.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti s mírnou poruchou funkce jater by neměli překročit dávku 300 mg Erdotinu denně.
Erdotin granule pro perorální suspenzi obsahují sacharózu a aspartam.
Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by neměli tuto prezentaci převzít.
Aspartam
Obsahuje zdroj fenylalaninu, proto je podávání Erdotinu ve formě granulí kontraindikováno u pacientů s fenylketonurií.
Produkt v dispergovatelných tabletách obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo špatnou absorpcí glukózo-galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Západ slunce Žlutá (E110)
Může způsobit alergické reakce.
Možná přítomnost sirnatého zápachu nenaznačuje žádnou změnu produktu, ale je typická pro aktivní princip v něm obsažený.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné negativní interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Bezpečnost erdosteinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena, proto se jeho použití nedoporučuje.
Čas krmení:
Nejsou k dispozici žádné údaje, proto se používání přípravku Erdotin u kojících žen nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Erdotin má minimální nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
U méně než jednoho z 1000 pacientů se mohou vyskytnout gastrointestinální nežádoucí účinky.
Níže uvedená frekvence je popsána pomocí následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Při dávkách vyšších než doporučených (1 200 mg / den) bylo zjištěno pocení, závratě a zrudnutí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti kašli a nachlazení.
ATC kód R05CB15.
ERDOTIN (erdostein) působí farmakologicky jako ředidlo bronchiálního hlenu.
Mechanismus účinku / farmakodynamické účinky:
Erdostein, účinná látka ERDOTIN, vedle vlastnosti ředění bronchiálního hlenu a tím podpory vykašlávání, vykazuje účinky zamýšlené jak proti tvorbě volných radikálů „na místě“, tak proti působení enzymu elastázy. Farmakologické studie ukázaly, že erdostein tyto vlastnosti sám o sobě nemá, ale pouze po metabolismu. Ve skutečnosti se chemické skupiny SH, charakteristické pro tuto aktivitu, používají chemicky a uvolňují se pouze po metabolizaci nebo v alkalickém prostředí. Tato vlastnost zaručuje dobrou přijatelnost bez špatných chutí a bez merkaptanické regurgitace a dobrou žaludeční snášenlivost.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Plasmatický vrchol produktu po 30-60 minutách.
Následný kompletní metabolismus na příbuzné metabolity.
Optimální biologická dostupnost orálně. Různé farmaceutické formy kapslí, sáčků a roztoků jsou bioekvivalentní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita:
LD (myš, krysa per os)> 5 000 mg / kg
LD (krysa i.p.)> 5 000 mg / kg
LD (myš pro i.v.)> 3 500 mg / kg
Toxicita pro dlouhodobé podávání:
Krysa (per os, 26 týdnů) žádná toxicita
až 1 000 mg / kg
Pes (per os, 26 týdnů) absence toxicity
až 200 mg / kg
Fetální toxicita:
Orální krysí absence toxicity
až 1 000 mg / kg
Orálně králík absence toxicity
až 250 mg / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
150 mg tvrdé tobolky
Povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
300 mg tvrdé tobolky
Povidon, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).
225 mg granule pro perorální suspenzi
Sacharóza, amidoglykolát sodný, aspartam, prášek s citronovou příchutí.
300 mg dispergovatelné tablety
Laktóza, mikrokrystalická celulóza, sukralóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, stearan hořečnatý, mangová příchuť, oranžová žluť (E110), povidon, koloidní oxid křemičitý.
06.2 Neslučitelnost
Není k dispozici.
06.3 Doba platnosti
S neporušeným obalem:
300 mg dispergovatelné tablety: 3 roky.
150 mg tvrdé tobolky - 300 mg tvrdé tobolky - 225 mg granule pro perorální suspenzi: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
ERDOTIN 300 mg dispergovatelné tablety: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg granule pro perorální suspenzi: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
150 mg tvrdé tobolky: krabička po 20 tobolkách v PVC-hliníkových blistrech
300 mg tvrdé tobolky: krabička po 20 tobolkách v PVC-hliníkových blistrech
300 mg dispergovatelné tablety: krabička po 20 tabletách v PVC-hliníkových blistrech
225 mg granule pro perorální suspenzi: krabička po 20 sáčcích z hliníku a polyetylénu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ERDOTIN 150 mg tvrdé tobolky 20 tobolek: A.I.C. č. 026283097
ERDOTIN 300 mg tvrdé tobolky 20 tobolek: A.I.C. č. 026283061
ERDOTIN 300 mg dispergovatelné tablety 20 tablet: A.I.C. č. 026283111
ERDOTIN 225 mg granule pro perorální suspenzi 20 sáčků: A.I.C. č. 026283073
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
ERDOTIN 150 mg tvrdé tobolky 20 tobolek: 15. listopadu 1994
ERDOTIN 300 mg tvrdé tobolky 20 kapslí: 15. listopadu 1994
ERDOTIN 300 mg dispergovatelné tablety 20 tablet: 25. listopadu 2011
ERDOTIN 225 mg granule pro perorální suspenzi 20 sáčků: 15. listopadu 1994
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
18. května 2015
