Aktivní složky: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5% oční kapky, suspenze
Proč se používá Lotemax? K čemu to je?
Lotemax je oční kapka, suspenze. Lotemax se používá k léčbě pooperačních zánětů oka.
Někdy může dojít k zánětu oka (červené a bolestivé). Loteprednol etabonát patří do třídy léků nazývaných kortikosteroidy. Funguje tím, že snižuje zánět a zmírňuje příznaky. Protože se používá v malých dávkách přímo na postiženou část, je jeho působení omezeno na oblast aplikace.
Kontraindikace Kdy by Lotemax neměl být používán
Nepoužívejte LOTEMAX:
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku (loteprednolol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste byli alergičtí na jakýkoli kortikosteroid.
- jestliže máte oční onemocnění způsobená viry, jako je herpes simplex, očkovací vyrážka a plané neštovice.
- jestliže trpíte očními chorobami způsobenými mykobakteriemi nebo houbami.
- pokud kojíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lotemax
Informujte svého lékaře, pokud máte glaukom.
Informujte svého lékaře, pokud se objeví bolest nebo se zhorší zarudnutí, svědění nebo zánět.
Pokud se vaše příznaky během prvních dvou dnů nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude chtít váš stav dvakrát zkontrolovat.
Lotemax byste neměli používat déle než deset dní, pokud vám lékař nezkontroloval oční tlak.
Dlouhodobé užívání přípravku Lotemax nebo jiných očních kapek obsahujících steroidy může způsobit glaukom nebo zvýšit oční tlak s poškozením zrakového nervu, problémy se zrakem a šedým zákalem.
Dlouhodobé užívání přípravku Lotemax nebo jiných očních kapek obsahujících steroidy může snížit odolnost vůči infekcím a zvýšit šance na oční infekce, včetně herpes simplex.
Používání steroidních očních kapek, jako je Lotemax, může zhoršit a prodloužit život virových očních chorob.
Kontaktní čočky
Po chirurgickém zákalu se nedoporučuje používat kontaktní čočky.
Pokud běžně nosíte kontaktní čočky, lékař vám doporučí nosit brýle po určitou dobu po operaci šedého zákalu. Váš lékař vám poradí, kdy můžete znovu začít nosit kontaktní čočky (viz také „Lotemax obsahuje benzalkoniumchlorid“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Lotemax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud používáte:
- léky známé jako anticholinergika (používané k léčbě různých stavů, jako jsou křeče v břiše, svalové křeče, urgentní inkontinence nebo astma)
- oční kapky používané k léčbě vysokého krevního tlaku v oku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je možné, že vám bude stále předepisován přípravek Lotemax, ale je také možné, že využijete alternativu.
Lotemax by neměl být používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Oční kapky mohou rozmazat váš zrak. To většinou rychle uteče. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nevrátí do normálu.
Lotemax obsahuje benzalkonium -chlorid
Konzervační látka Benzalkonium Chloride může způsobit podráždění očí.
Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Před nasazením vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než znovu nasadíte. Je známo, že benzalkonium -chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lotemax: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek, jak vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Doporučená dávka pro dospělé a starší osoby je 1–2 kapky čtyřikrát denně. Léčba Lotemaxem obvykle začíná 24 hodin po operaci a pokračuje dva týdny.
Použití u dospělých
- Před použitím lahvičku Lotemax dobře protřepejte.
- Podívejte se nahoru a opatrně stáhněte spodní víčko postiženého oka
- Jednu až dvě kapky přípravku Lotemax nakapejte do oblasti mezi oční bulvou a očním víčkem, čtyřikrát denně nebo podle předpisu.
- Nedovolte, aby se ústí lahve dostalo do kontaktu s jakýmkoli povrchem, protože to může kontaminovat léčivo.
- Lahvičku ihned po použití uzavřete
Váš lékař vám sdělí délku léčby přípravkem Lotemax.
Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s lékařem.
Použití u dětí a dospívajících
Lotemax by neměl být používán u dětí a dospívajících, dokud nebudou k dispozici nové údaje.
Jestliže jste zapomněli použít Lotemax
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Počkejte na další aplikaci a pokračujte jako obvykle.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lotemax
Použijte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřestávejte používat Lotemax bez předchozí porady se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Lotemax
Pokud použijete více přípravku Lotemax, než jste očekávali, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lotemax
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků: zarudnutí, svědění nebo otok membrány pokrývající bílou část oka a / nebo víčka (víčka) nebo obecné příznaky, jako jsou potíže s dýcháním, potíže s polykáním, zarudnutí nebo zarudnutí obličej a otok obličeje nebo byste měli přestat používat tento lék a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Mohou to být příznaky závažné alergické reakce.
Jelikož můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc, okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
- zhoršení bolesti očí, zvláště při vystavení jasnému světlu a zarudnutí očí při používání léku. Příčinou může být zánět barevné části oka, nazývaný iritida - neobvyklý vedlejší účinek (může se objevit až u 1 subjektu ze 100)
- hrudka nebo ztluštění v jedné oblasti prsu, změna velikosti, tvaru nebo citlivosti prsu, otok nebo boule v podpaží nebo změna tvaru bradavky.Mohou to být příznaky rakoviny prsu, která je vzácná vedlejší účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)
- nedobrovolná svalová kontrakce (svalová nervozita) - vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 1000 lidí)
- nervozita - vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 1000 lidí)
- hluk (zvonění) v uších (tinnitus) - vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 1000 lidí)
- bolest na hrudi - vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 1000 lidí). Během léčby tímto lékem se mohou objevit následující nežádoucí účinky uvedené níže:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Oční vedlejší účinky: defekty rohovky, oční výtok, nepříjemné pocity v oku, suché oko, slzení, pocit cizího tělesa v oku, zarudnutí očí, svědění očí, pocit pálení v místě instilace a zvýšený nitrooční tlak. Pocit pálení v místě instilace a zvýšený nitrooční tlak.
Obecné nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Oční nežádoucí účinky: abnormální vidění, rozmazané vidění, otok spojivky, zánět spojivek, podráždění očí, bolest očí, mírné zvednutí spojivky, citlivost na světlo, zánět oka, zánět rohovky a spojivky, infekce oka a zakalení čoček .
Obecné nežádoucí účinky: únava, rýma a bolest v krku.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, zkreslení chuti, závratě, necitlivost, pocit chladu, horečka a bolest, kašel, infekce nebo záněty močových cest, kopřivka, vyrážka, suchá kůže, ekzém, průjem, nevolnost a zvracení, zvýšená hmotnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte nádobu ve svislé poloze.
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Neuchovávejte v mrazničce.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelnost. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Zlikvidujte výrobek 28 dní po otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
NEPOUŽÍVEJTE, POKUD OCHRANNÉ TĚSNĚNÍ NENÍ INTAKTNÍ
Jiná informace
Co Lotemax obsahuje
- Léčivou látkou je Loteprednonol etabonate. Jeden ml obsahuje 5 mg (0,5%) Loteprednol Etabonate.
- Dalšími složkami jsou: edetan disodný, glycerol, povidon, čištěná voda a tyloxapol.
- Jako konzervační prostředek se přidá benzalkoniumchlorid (0,01%).
- K úpravě pH se přidá hydroxid sodný a / nebo kyselina chlorovodíková.
Popis toho, jak Lotemax vypadá a obsah balení
Lotemax jsou mléčné suspenze oční kapky. Lotemax je k dispozici v lahvích po 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LOTEMAX 0,5% OČI KAPE, POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Suspenze obsahuje 0,5% w / v Loteprednol Etabonátu (5 mg / ml). Jedna kapka obsahuje 0,19 mg Loteprednol Etabonate.
Pomocná látka se známými účinky: benzalkoniumchlorid (0,01%).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Mléčný.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba pooperačního zánětu po operaci očí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší lidé
Jedna až dvě kapky čtyřikrát denně, počínaje 24 hodinami po operaci a pokračující po pooperačním období.
Délka léčby by neměla přesáhnout 2 týdny.
Pediatrická populace
LOTEMAX by neměl být používán u pediatrických pacientů, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Způsob podání
Pro oční použití.
Před použitím očních kapek lahvičku dobře protřepejte.
Od okamžiku zabalení je výrobek sterilní. Pacienti by měli být upozorněni, že se ústí lahve nesmí dotýkat žádného povrchu, protože by to mohlo kontaminovat suspenzi.
Láhev musí být uzavřena ihned po použití.
04.3 Kontraindikace
LOTEMAX je kontraindikován v přítomnosti většiny virových onemocnění rohovky a spojivek, jako je například epitelová keratitida herpes simplex (dendritická keratitida), očkovací vyrážka, plané neštovice a také při mykobakteriálních infekcích oka, houbových onemocněních očních struktur, hnisavých infekcích akutní neléčené, které, podobně jako ostatní infekční nemoci, mohou být maskovány a zhoršovány kortikoidy, „červeným okem“ s neznámou diagnózou a infekcí způsobenou amébou.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné kortikosteroidy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Dlouhodobé používání kortikosteroidů může způsobit oční hypertenzi nebo glaukom s poškozením zrakového nervu, sníženou zrakovou ostrostí a zorným polem a tvorbou zadní subkapsulární katarakty. Steroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti glaukomu.
Dlouhodobé používání kortikosteroidů může potlačit imunitní odpověď a zvýšit možnost sekundárních očních infekcí.U nemocí, které způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, byly zjištěny perforace způsobené používáním topických steroidů. V situacích akutní hnisavosti oka mohou steroidy maskovat infekci nebo zhoršit stávající infekci.
Pokračující léčba kortikosteroidy může způsobit houbové infekce. V případě přetrvávání vředu rohovky by měla být v diferenciální diagnostice zvážena houbová infekce.
LOTEMAX obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Obecně by pacienti neměli nosit kontaktní čočky po operaci šedého zákalu, pokud jejich použití neřídí jejich lékař.
Je třeba se vyvarovat používání měkkých kontaktních čoček.Pacientům by mělo být doporučeno vyjmout si kontaktní čočky před nasazením a počkat nejméně 15 minut, než je znovu vložíte. Je známo rozmazání měkkých kontaktních čoček.
Pokud se příznaky a symptomy do dvou dnů nezlepší, měl by být pacient znovu zkontrolován. Pokud je přípravek používán po dobu 10 dnů nebo déle, měl by být sledován nitrooční tlak.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jelikož loteprednol etabonát není po topickém podání přípravku Lotemax v plazmě detekován, neočekává se, že by ovlivnil farmakokinetiku systémově podávaných léčivých přípravků. Nízká pravděpodobnost, že oční kapky na bázi Loteprednol Etabonátu zvyšují nitrooční tlak, však může být nepříznivě ovlivněna systémovým podáváním anticholinergik.
U pacientů podstupujících souběžnou oční hypotenzní léčbu může podávání loteprednolol etabonátu zvýšit nitrooční tlak a snížit zjevný oční hypotenzní účinek těchto léků.
Současné podávání cykloplegik může zvýšit riziko zvýšeného nitroočního tlaku.
Předpokládá se, že souběžná léčba inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků způsobených kortikosteroidy, v takovém případě by měli být pacienti sledováni na absenci systémových nežádoucích účinků způsobených kortikosteroidy.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku LOTEMAX během těhotenství.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) .Potenciální riziko pro člověka není známo a přípravek LOTEMAX by neměl být v těhotenství používán, pokud to lékař nepovažuje za nutné.
Čas krmení
Neexistují žádné informace o možném vylučování Loteprednol Etabonátu do lidského mléka. Vylučování přípravku Loteprednol Etabonate do mateřského mléka nebylo ve výzkumu na zvířatech studováno, a proto je použití přípravku Loteprednol Etabonate kontraindikováno u kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné specifické studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud dojde k jakémukoli přechodnému účinku na vidění, má být pacient poučen, aby před řízením nebo obsluhou strojů počkal, dokud tento účinek nezmizí.
04.8 Nežádoucí účinky
Mezi reakcemi spojenými s používáním očních steroidů lze u pacientů citlivých na steroidy očekávat zvýšený oční tlak, který může být spojen s poškozením zrakového nervu, sníženou ostrostí a zorným polem, tvorbou zadní subkapsulární katarakty, vznikem sekundárních očních infekcí z patogenních faktorů včetně herpes simplex, perforace oční bulvy při ztenčení rohovky nebo skléry.
Klinické studie ukázaly následující nežádoucí účinky u pacientů léčených oční suspenzí Loteprednol Etabonate.
Všechny nežádoucí účinky byly klasifikovány následovně od velmi častých (> 1/10), častých (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Oční poruchy
Časté: Rohovkový defekt, oční výtok, oční porucha, suché oko, epifora, pocit cizího tělesa v oku, spojivková hyperémie a svědění oka.
Méně časté: Abnormální vidění, rozmazané vidění, chemóza, konjunktivitida, iritida, podráždění očí, bolest očí, spojivkové papily, fotofobie a uveitida.
Reakce v místě aplikace a instilace
Časté: Pálení při instilaci
Méně časté: keratokonjunktivitida
Některé z výše uvedených účinků lze přičíst přítomnosti studované oční patologie.
Mezi oční příhody pravděpodobně související s léčbou pacientů patří:
Patologie nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Vzácné: Migréna, poruchy chuti, vertigo, parestézie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Astenie
Vzácné: Bolest na hrudi, zimnice, horečka a bolest
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Rýma
Vzácné: Kašel
Infekce a infestace
Méně časté: faryngitida
Vzácné: infekce močových cest a uretritida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Otok obličeje, kopřivka, vyrážka, suchá kůže a ekzém
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Průjem, nevolnost a zvracení
Diagnostické testy
Vzácné: přibývání na váze
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: Tinnitus
Novotvar benigní, maligní a blíže neurčený (včetně cyst a polypů)
Vzácné: rakovina prsu
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Svalové křeče
Psychiatrické poruchy
Vzácné: Nervozita
Z několika randomizovaných kontrolovaných studií prováděných u pacientů léčených Loteprednol Etabonate po dobu 28 dnů nebo déle byl výskyt významného zvýšení nitroočního tlaku (≥10 mmHg) 2% (15/901) u pacientů, kterým byl podáván Loteprednol etabonate, 7 % (11/164) mezi těmi, kterým byl podáván 1% prednisolon acetát a 0,5% (3/583) mezi těmi, kteří byli léčeni placebem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , webové stránky: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly zdokumentovány žádné případy předávkování. & EGRAVE; K akutnímu předávkování není pravděpodobné, že by došlo k oční cestě.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, ATC kód: S01BA14
Mechanismus účinku.
Kortikosteroidy potlačují zánětlivou odpověď stimulačními činidly mechanické, chemické nebo imunologické povahy. Pro tuto vlastnost steroidů nebylo předloženo žádné univerzálně dohodnuté vysvětlení.
Farmakodynamické účinky
Loteprednol Etabonate představuje novou třídu kortikosteroidů, která se vyznačuje silným protizánětlivým účinkem a je navržena tak, aby byla účinná v oblasti instilace. Tento protizánětlivý účinek je podobný účinku silnějších steroidů používaných v oftalmologii, ale s nižším nitroočním tlakem. Studie na zvířatech ukázaly, že Loteprednolol má 4,3krát vyšší afinitu k vazbě na steroidní receptory než dexamethason.Tato nová třída steroidů se skládá z bioaktivních molekul, jejichž transformace in vivo u netoxických látek lze předpokládat na základě jejich chemického složení a znalostí o enzymatických drahách v organismu. Kortenová kyselina je neaktivní metabolit hydrokortisonu a analogy této kyseliny postrádají aktivitu kortikosteroidů. Loteprednolol Etabonát je ester odvozený od jednoho z výše uvedených analogů, etabonátové kyseliny kortenové.
Klinická účinnost a bezpečnost
Placebem kontrolované studie ukázaly, že přípravek LOTEMAX je při léčbě zánětů vnějších očí výrazně účinnější než placebo.
Kortikosteroidy mohou u citlivých jedinců zvýšit nitrooční tlak. V malé studii bylo prokázáno, že přípravek LOTEMAX produkuje výrazně opožděné zvýšení krevního tlaku ve srovnání s přípravkem Prednisolone Acetate. Celkový počet pacientů, u kterých došlo ke zvýšení nitroočního tlaku o 10 mm Hg, byl nižší u pacientů léčených přípravkem LOTEMAX. U mnoha pacientů léčených přípravkem LOTEMAX nedosáhlo nejvyšší zvýšení nitroočního tlaku hodnot pozorovaných u pacientů léčených prednisolon acetátem. V klinických studiích pouze u 2% všech pacientů došlo ke zvýšení nitroočního tlaku o ≥ 10 mm Hg. U malého procenta pacientů, u kterých došlo k významnému zvýšení nitroočního tlaku, se to po vysazení léku rychle vrátilo na normální úroveň.
Pediatrická populace
U pediatrické populace nejsou k dispozici žádné údaje.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Výsledky orálního a očního podávání přípravku LOTEMAX zdravým dobrovolníkům ukázaly nízké nebo nekvantifikovatelné koncentrace nezměněné účinné látky nebo metabolitu. Výsledky studie biologické dostupnosti prokázaly, že plazmatické koncentrace Loteprednol etabonátu po očním podání jedné kapky LOTEMAXu do oka 8krát denně po dobu 2 dnů nebo 4krát denně po dobu 42 dnů byly pod kvantifikovatelnými limity (1 ng / ml) a při detekční limity (500 pg / ml) ve všech fázích odběru vzorků. Ve stejné studii byly měřeny plazmatické koncentrace kortizolu a neexistovaly žádné důkazy o potlačení kůry nadledvin. Všechny hodnoty kortizolu byly v normálních mezích. Studie naznačila, že systémová absorpce přípravku LOTEMAX je omezená, ne -li nulová.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané z konvenčních studií toxicity a genotoxicity po opakovaných dávkách neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Embryotoxicita a teratogenní účinky byly pozorovány ve studiích reprodukční toxicity prováděných na králících (opožděná osifikace, vysoký výskyt meningocele, abnormální levé krční tepny a kolaps končetin), když byly perorální dávky podány 35krát vyšší než maximální denní klinická dávka, a u potkanů (hmotnost plodu) ztráta a snížená osifikace skeletu, chybějící anonymní tepna, perforace palatálního velum a umbilikální kýla) při podání perorálních dávek více než 60násobku maximální denní klinické dávky.
Ve studiích akutní i opakované dávky u králíků byla zaznamenána mírná forma podráždění očí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Edetát dvojsodný
Glycerol
Povidon
Čištěná voda
Tiloxapol
Kyselina chlorovodíková (regulátor pH)
Hydroxid sodný (regulátor pH)
Benzalkonium chlorid
06.2 Neslučitelnost
Protože nejsou k dispozici studie inkompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky (zavřeno).
Nepoužívejte přípravek 28 dní po prvním otevření lahve.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte nádobu ve svislé poloze.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
LOTEMAX je k dispozici v následujících baleních:
2,5 ml a 5 ml dodáváno v bílé lahvičce z polyetylenu o nízké hustotě (7,5 ml) s bílým kapátkem a růžovým polypropylenovým víčkem
10 ml dodáváno v bílé lahvičce z polyetylenu o nízké hustotě (10 ml) s bílým kapátkem a růžovým polypropylenovým víčkem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Uchovávejte nádobu ve svislé poloze
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12. 20090 Vimodrone (MI), Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Oční kapky LOTEMAX 0,5% suspenze:
láhev 2,5 ml A.I.C.: 036668010
láhev 5 ml A.I.C.: 036668022
10 ml lahvička A.I.C.: 036668034
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: červen 2005
Datum posledního obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2017