Účinné látky: Acetoxyethylcefuroxim
Zinnat 125 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Zinnat 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Zinnat 250 mg granule pro perorální suspenzi
Vložky do balení Zinnat jsou k dispozici pro velikosti balení: - Zinnat 250 mg potahované tablety, Zinnat 500 mg potahované tablety
- Zinnat 125 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi, Zinnat 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi, Zinnat 250 mg granule pro perorální suspenzi
Proč se používá Zinnat? K čemu to je?
Zinnat je antibiotikum používané u dospělých a dětí. Funguje tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, a patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Zinnat se používá k léčbě infekcí:
- hrdlo
- dutin
- středního ucha
- plic nebo hrudníku
- močových cest
- kůže a měkkých tkání
Zinnat lze také použít:
- k léčbě lymské boreliózy (onemocnění šířené parazity zvanými klíšťata).
Váš lékař může během léčby zkontrolovat typ bakterií způsobujících infekci a zkontrolovat, zda jsou bakterie citlivé na přípravek Zinnat.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zinnat používán
Neužívejte přípravek Zinnat:
- jestliže jste alergický (á) na acetoxyethylcefuroxim nebo na jakékoli antibiotikum ze skupiny cefalosporinů nebo na kteroukoli další složku přípravku Zinnat (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste měl (a) závažnou alergickou (přecitlivělou) reakci na některý z dalších typů beta-laktamových antibiotik (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).
Pokud si myslíte, že se vás to týká, neužívejte přípravek Zinnat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zinnat
Před užitím přípravku Zinnat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti
Přípravek Zinnat se nedoporučuje u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy.
Během užívání přípravku Zinnat dávejte pozor na některé příznaky, jako jsou alergické reakce, houbové infekce (jako je Candida) a těžký průjem (pseudomembranózní kolitida). Snížíte tím riziko jakýchkoli problémů.
Viz odstavec 4 „Podmínky, kterým je třeba věnovat pozornost“.
Pokud potřebujete krevní testy
Zinnat může ovlivnit výsledky testů krevního cukru nebo krevního testu známého jako Coombsův test. Pokud potřebujete krevní testy:
- Řekněte osobě odebírající vzorek, že užíváte přípravek Zinnat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zinnat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Léky používané ke snížení množství kyseliny v žaludku (například antacida používaná k léčbě pálení žáhy) mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Zinnat působí.
Probenecid
Perorální antikoagulancia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.
Antikoncepční pilulka
Zinnat může snížit účinnost antikoncepční pilulky.Pokud užíváte antikoncepční pilulky během léčby přípravkem Zinnat, musíte také používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). Požádejte o radu svého lékaře.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zinnat vám může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které způsobí, že budete méně ostražití.
Pokud se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Zinnat
Suspenze Zinnat obsahuje cukr (sacharózu). Pokud jste diabetik, musíte to vzít ve stravě v úvahu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Suspenze Zinnat také obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud trpíte „nesnášenlivostí aspartamu“ nebo trpíte fenylketonurií (PKU), zeptejte se svého lékaře, zda je přípravek Zinnat pro vás vhodný.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zinnat: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte přípravek Zinnat po jídle. To pomůže zefektivnit léčbu.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Před použitím lahvičku protřepejte.
Suspenzi Zinnat lze ředit studenými ovocnými šťávami nebo mléčnými nápoji, ale měla by být podána okamžitě.
Nemíchejte Zinnat s horkými nápoji.
Podrobný návod, jak připravit suspenzi Zinnat, najdete v Návodu k rekonstituci na konci této příbalové informace.
250 mg granule pro perorální suspenzi
Podrobný návod, jak připravit sáčky Zinnat, najdete v Návodu k rekonstituci na konci této příbalové informace.
Doporučená dávka
Dospělí
Doporučená dávka přípravku Zinnat je 250 mg až 500 mg dvakrát denně a závisí na závažnosti a typu infekce.
Děti
Doporučená dávka přípravku Zinnat je 10 mg / kg (maximálně 125 mg) až 15 mg / kg (maximálně 250 mg) dvakrát denně a závisí na:
- závažnost a typ infekce
- hmotnost a věk dítěte až do maximálně 500 mg denně.
Přípravek Zinnat se nedoporučuje u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy.
V závislosti na onemocnění nebo na tom, jak vy nebo vaše dítě reagujete na léčbu, může být počáteční dávka změněna nebo může být vyžadován více než jeden léčebný cyklus.
Pacienti s problémy s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vám může dávku změnit. Poraďte se svým lékařem, pokud se vás to týká.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Zinnat
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Zinnat
Nezastavujte Zinnat bez rady.
Je důležité dokončit celý průběh léčby přípravkem Zinnat. Nepřestávejte, pokud vám to lékař nedoporučí, i když se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý průběh léčby, infekce se může vrátit.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zinnat
Pokud užijete příliš mnoho přípravku Zinnat, můžete mít neurologické poruchy, zejména máte větší pravděpodobnost záchvatů.
Nečekejte. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Zinnat.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zinnat
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podmínky, kterým je třeba věnovat pozornost
U malého počtu osob léčených přípravkem Zinnat dochází k alergické reakci nebo potenciálně závažné kožní reakci. Příznaky těchto reakcí zahrnují:
- závažná alergická reakce. Mezi příznaky patří zvýšená svědivá vyrážka, otok, někdy na obličeji nebo v ústech, způsobující potíže s dýcháním.
- vyrážka s malými puchýřkovitými formami podobnými cíli (tmavá skvrna uprostřed obklopená „světlou oblastí s černým prstencem kolem okraje).
- rozšířená vyrážka s puchýři a odlupováním kůže. (Mohou to být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Při užívání přípravku Zinnat byste si měli dát pozor také na:
- houbové infekce. Léky, jako je Zinnat, mohou způsobit přemnožení plísní (Candida) v těle, což může vést k houbovým infekcím (například drozd). Tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud užíváte přípravek Zinnat delší dobu.
- těžký průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky jako Zinnat mohou způsobit zánět tlustého střeva (tlustého střeva), který způsobuje silný průjem obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku, horečku.
- Jarisch-Herxheimerova reakce. U některých pacientů se při léčbě přípravkem Zinnat na lymskou nemoc může objevit vysoká teplota (horečka), zimnice, bolest hlavy, bolesti těla a vyrážka. Toto je známé jako Jarischova-Herxheimerova reakce. Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
- houbové infekce (jako je Candida)
- bolest hlavy
- závrať
- průjem
- nevolnost
- bolest břicha.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:
- zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
- zvýšení enzymů produkovaných játry.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
- Zvracel
- kožní vyrážky.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:
- snížení počtu krevních destiček (buněk, které pomáhají srážení krve)
- snížení počtu bílých krvinek
- pozitivní Coombsův test.
Jiné nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa:
- těžký průjem (pseudomembranózní kolitida)
- alergické reakce
- kožní reakce (včetně závažných)
- vysoká teplota (horečka)
- zežloutnutí bělma očí nebo kůže
- zánět jater (hepatitida).
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:
- příliš rychlá destrukce červených krvinek (hemolytická anémie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Rekonstituované suspenze (125 mg / 5 ml a 250 mg / 5 ml) by měly být okamžitě uchovávány v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C.
Jakmile je suspenze připravena s uvedeným objemem vody, může být skladována v chladničce po dobu 10 dnů při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C.
Zinnat 250 mg granule pro perorální suspenzi Sáčky: suspenzi je třeba užít ihned po přípravě.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Zinnat obsahuje
Aktivní složkou je acetoxyethylcefuroxim.
Jedna 100 ml lahvička granulátu Zinnat 125 mg / 5 ml pro perorální suspenzi obsahuje 3,00 g acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 2,50 g cefuroximu.
Jedna 50ml lahvička granulátu Zinnat 250 mg / 5 ml pro perorální suspenzi obsahuje 3,00 g acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 2,50 g cefuroximu.
Jeden sáček Zinnat 250 mg granulí pro perorální suspenzi obsahuje 300,72 mg acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 250 mg cefuroximu.
Dalšími složkami jsou: kyselina stearová, sacharóza, ovocné aroma, povidon k30, acesulfam draselný, aspartam, xanthanová guma.
Jak Zinnat vypadá a obsah balení
Zinnat 125 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi: 100 ml lahvička.
Zinnat 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi: 50 ml lahvička.
Granulát pro suspenzi je balen do skleněných lahví jantarového typu III.
Odměrka a lžička jsou vyrobeny z polyetylenu.
Zinnat 250 mg granule pro perorální suspenzi Sáčky -12 sáčků po 250 mg.
Sáčky se skládají z laminátu papíru, polyethylenu, hliníku a ionomeru kyseliny ethylen-methakrylové.
Expirace "> Pokyny pro rekonstituci
125 mg / 5 ml a 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Pokyny k přípravě suspenze
- Lahvičkou protřepejte, aby se granule rozptýlily, a sejměte víčko.
- Přidejte množství vody uvedené na štítku lahve nebo podle označení v šálku (je -li součástí balení) a uzavřete víčkem.
- Obraťte lahev a protřepejte ji alespoň 15 sekund.
- Otočte lahvičku vzhůru a energicky protřepejte.
- Suspenzi Zinnat je nutné uchovávat v chladničce při teplotě 2 až 8 ° C.
- Pokud používáte dávkovací stříkačku, nechte rekonstituovanou suspenzi připravit nejméně jednu hodinu před užitím první dávky.
Pro děti, které nemohou užívat Zinnat lžičkou, může být v balení dodávána odměrná stříkačka se značkou 5 ml. Je -li k dispozici, použijte k přesnému odměření dávky stříkačku pro perorální podání:
- Sejměte uzávěr lahve. Držte to opatrně.
- Držte láhev pevně. Zasuňte plastový adaptér do hrdla láhve.
- Zasuňte injekční stříkačku pevně do adaptéru.
- Otočte láhev dnem vzhůru.
- Táhněte za píst stříkačky, dokud stříkačka neobsahuje první část celé dávky.
- Vraťte láhev do vzpřímené polohy. Vyjměte stříkačku z adaptéru.
- Vložte stříkačku do úst a přiložte špičku stříkačky k vnitřní straně tváře.Pomalu zatlačte na píst stříkačky, aby měl čas polykat. Netlačte příliš silně a vytlačte tekutinu do zadní části krku, nebo se můžete udusit.
- Kroky 3 až 7 opakujte stejným způsobem, dokud nebyla podána celá dávka.
- Vyjměte stříkačku z lahve a důkladně ji umyjte čistou vodou. Před dalším použitím jej nechte úplně zaschnout.
- Láhev pevně uzavřete víčkem a adaptér ponechejte na místě.
250 mg granule pro perorální suspenzi
Pokyny k přípravě suspenze ze sáčků
- Nalijte granule ze sáčku do sklenice.
- Přidejte malé množství vody.
- Dobře protřepejte a ihned vypijte.
Nemíchejte suspenzi nebo granule s horkými nápoji.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
ZINNAT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Zinnat 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta Zinnat 250 mg obsahuje 300,72 mg acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 250 mg cefuroximu.
Zinnat 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta Zinnat 500 mg obsahuje 601,44 mg acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 500 mg cefuroximu.
Zinnat 125 mg / 5 ml - granule pro perorální suspenzi
Jedna 100 ml lahvička obsahuje 3,00 g acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 2,50 g cefuroximu.
Zinnat 250 mg / 5 ml - granule pro perorální suspenzi
Jedna 50ml lahvička obsahuje 3,00 g acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 2,50 g cefuroximu.
Zinnat 250 mg granule pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje 300,72 mg acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 250 mg cefuroximu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
250 mg, 500 mg, potahované tablety> film
Potahovaná tableta (tableta)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Granule pro perorální suspenzi
250 mg granule pro perorální suspenzi
Granule pro perorální suspenzi (sáčky)
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí od 3 měsíců věku (viz body 4.4 a 5.1).
Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida.
Akutní bakteriální sinusitida.
Akutní zánět středního ucha.
Akutní vzplanutí chronické bronchitidy.
Cystitida.
Pyelonefritida.
Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání. Léčba rané boreliózy.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Normální průběh terapie je sedm dní (může se pohybovat od pěti do deseti dnů).
Tabulka 1. Dospělí a děti (≥ 40 kg)
Tabulka 2. Děti (
Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí mladších 3 měsíců.
Tablety acetoxyethylcefuroximu a granule acetoxyethylcefuroximu pro perorální suspenzi nejsou bioekvivalentní a nelze je nahradit na bázi miligramů na miligram (viz bod 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
U kojenců (od 3 měsíců věku) a dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg může být vhodnější upravit dávku na základě hmotnosti nebo věku. Dávka pro kojence a děti ve věku od 3 měsíců do 18 let je u většiny infekcí 10 mg / kg dvakrát denně, maximálně však 250 mg denně. U zánětu středního ucha nebo závažnějších infekcí je doporučená dávka 15 mg / kg dvakrát denně až do maximálně 500 mg denně.
Následující dvě tabulky, rozdělené podle věkových skupin, slouží jako vodítko pro zjednodušené podávání, např. Odměrky (5 ml) při použití vícedávkové suspenze 125 mg / 5 ml nebo 250 mg / 5 ml jednorázová dávka 125 mg nebo 250 mg.
Tabulka 3. Dávkování 10 mg / kg pro většinu infekcí
Tabulka 4. Dávkování 15 mg / kg pro zánět středního ucha a závažnější infekce
Selhání ledvin
Bezpečnost a účinnost acetoxyethylcefuroximu u pacientů s renální insuficiencí nebyla stanovena. Cefuroxim je eliminován primárně ledvinami. U pacientů s výrazně narušenou funkcí ledvin se doporučuje snížit dávku cefuroximu, aby se kompenzovalo jeho pomalejší vylučování. Cefuroxim je účinně účinný odstraněny dialýzou.
Tabulka 5. Doporučené dávky přípravku Zinnat při renální insuficienci
Jaterní nedostatečnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s jaterní insuficiencí. Protože je cefuroxim primárně eliminován ledvinami, očekává se, že přítomnost jaterní dysfunkce nebude mít žádný vliv na farmakokinetiku cefuroximu.
Způsob podání
250 mg, 500 mg potahované tablety
Perorální podání
Pro optimální absorpci by tablety Zinnat měly být užívány po jídle.
Tablety přípravku Zinnat by se neměly drtit, a proto nejsou vhodné k léčbě pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Zinnat perorální suspenzi lze použít u dětí.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi a 250 mg granule pro perorální suspenzi
Perorální podání
Pro optimální absorpci by měla být suspenze acetoxyethylcefuroximu užívána s jídlem.
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na cefuroxim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známou přecitlivělostí na antibiotika třídy cefalosporinů.
Anamnéza závažné přecitlivělosti (např. Anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibiotika (penicilin, monobaktamy a karbapenemy).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Reakce přecitlivělosti
Zvláštní pozornost je věnována pacientům, kteří zaznamenali alergickou reakci na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika, protože existuje riziko zkřížené citlivosti. Stejně jako u všech ostatních beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a někdy fatální reakce přecitlivělosti. V případě závažných reakcí přecitlivělosti by měla být léčba cefuroximem okamžitě ukončena a měla by být přijata vhodná nouzová opatření.
Před zahájením léčby je třeba zjistit, zda má pacient v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na cefuroxim, jiné cefalosporiny nebo jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibiotika. Je třeba opatrnosti, pokud je cefuroxim podáván pacientům s „anamnézou těžká přecitlivělost na jiná beta-laktamová antibiotika.
Jarisch-Herxheimerova reakce
Po léčbě Lymeovy choroby acetoxyethylcefuroximem byla hlášena Jarischova-Herxheimerova reakce. To pochází přímo z baktericidní aktivity acetoxyethylcefuroximu na bakterie, které způsobují Lyme nemoc, spirochet Borrelia burgdorferi. Pacienti by měli být ujištěni, že se jedná o běžný a obvykle samo-omezující důsledek antibiotické léčby Lymské boreliózy (viz bod 4.8).
Přerůstání citlivých mikroorganismů
Stejně jako u jiných antibiotik může použití acetoxyethylcefuroximu způsobit přerůstání Candida. Dlouhodobé používání může vést k přemnožení jiných necitlivých mikroorganismů (např. Enterokoků a Clostridium difficile), což může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8).
Pseudomembranózní kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik, včetně cefuroximu, a může mít závažnost od mírné až po život ohrožující. Tuto diagnózu je třeba vzít v úvahu u pacientů s průjmem během nebo po podání cefuroximu (viz bod 4.8). Přerušení léčby cefuroximem a podávání specifické léčby pro Clostridium difficile je třeba vzít v úvahu. Léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku, by neměly být podávány (viz bod 4.8).
Interference s diagnostickými testy
Vývoj pozitivního Coombsova testu spojeného s používáním cefuroximu může interferovat s testy krevní snášenlivosti (viz bod 4.8).
Protože při testu ferricyanidu může dojít k falešně negativnímu výsledku, doporučuje se ke stanovení hladin glukózy v krvi / plazmě u pacientů léčených acetoxyethylcefuroximem použít buď metodu glukózooxidázy nebo hexokinázy.
Důležité informace o pomocných látkách
250 mg, 500 mg potahované tablety
Tablety Zinnat obsahují parabeny, které mohou způsobit alergické reakce (které se mohou objevit se zpožděním).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi a 250 mg granule pro perorální suspenzi
Při léčbě diabetických pacientů je třeba vzít v úvahu obsah sacharózy v perorální suspenzi acetoxyethylcefuroximu a granulích a je třeba poskytnout příslušná doporučení.
125 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Obsahuje 3 g sacharózy na 5 ml porce
250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Obsahuje 2,3 g sacharózy na 5 ml porce
250 mg granule pro perorální suspenzi
Na jednu dávku obsahuje 6,1 g sacharózy
Acetoxyethylcefuroximová suspenze obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu, a proto by měl být používán s opatrností u pacientů s fenylketonurií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Léky, které snižují kyselost žaludku, mohou vést k nižší biologické dostupnosti acetoxyethylcefuroximu ve srovnání s léčbou nalačno a mají tendenci rušit účinek větší absorpce po jídle.
Acetoxyethylcefuroxim může ovlivnit střevní flóru, což má za následek snížení reabsorpce estrogenu a snížení účinnosti COC.
Cefuroxim se vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Souběžné užívání probenecidu se nedoporučuje Souběžné podávání probenecidu významně zvyšuje maximální koncentraci, plochu pod křivkou sérové koncentrace v průběhu času a poločas eliminace cefuroximu.
Souběžné použití s perorálními antikoagulancii může mít za následek zvýšení INR (International Normalized Ratio).
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
K dispozici jsou omezené údaje o používání cefuroximu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Zinnat se má předepisovat těhotným ženám. Těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží riziko.
Čas krmení
Cefuroxim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky v terapeutických dávkách se neočekávají, přestože nelze vyloučit riziko průjmu a plísňových infekcí sliznic. Kvůli těmto účinkům může být nutné kojení přerušit.Měla by být zvážena možnost senzibilizace.Cefuroxim by měl být během kojení používán pouze po zvážení přínosu / rizika ošetřujícím lékařem.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích acetoxyethylcefuroximu na lidskou plodnost. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Protože však tento léčivý přípravek může způsobit závratě, pacienti by měli být upozorněni, aby při řízení nebo obsluze strojů postupovali opatrně.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou přerůstání Candidaeozinofilie, bolest hlavy, závratě, gastrointestinální poruchy a přechodné zvýšení jaterních enzymů.
Kategorie frekvencí přiřazené níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou pouze odhady, protože pro většinu reakcí nejsou k dispozici vhodné údaje (např. Z placebem kontrolovaných studií) pro výpočet výskytu. Kromě toho se výskyt nežádoucích účinků souvisejících s acetoxyethylcefuroximem může lišit v závislosti na na indikaci.
K určení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byla použita data z velkých klinických studií. Četnosti přiřazené všem dalším nežádoucím účinkům (např
Nežádoucí reakce související s léčbou, všech stupňů, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedRA, frekvence a závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté 1/10; běžné 1/100 a
Popis vybraných nežádoucích účinků
Cefalosporiny jako třída mají tendenci být absorbovány na povrchu membrán erytrocytů a reagovat proti protilátkám namířeným proti léku za vzniku pozitivního Coombsova testu (který může interferovat s testy kompatibility krve) a velmi zřídka hemolytické anémie.
Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních enzymů v séru, které obecně je reverzibilní.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil acetoxyethylcefuroximu u dětí je stejný jako bezpečnostní profil u dospělých.
04.9 Předávkování -
Předávkování může vést k neurologickým následkům včetně encefalopatie, záchvatů a kómatu. Příznaky předávkování se mohou objevit, pokud není dávka přiměřeně snížena u pacientů s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové použití, cefalosporiny druhé generace.
ATC kód: J01DC02.
Mechanismus účinku
Acetoxyethylcefuroxim je hydrolyzován esterázovými enzymy v aktivním antibiotiku cefuroximu.
Cefuroxim inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny po adhezi na proteiny vážící penicilin (proteiny vážící penicilin - PBP). To zahrnuje narušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což vede k lýze a smrti bakteriálních buněk.
Odporový mechanismus
Bakteriální rezistence na cefuroxim může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanismů: hydrolýza beta-laktamázami včetně (ale nejen) širokospektrálních beta-laktamáz (beta-laktamázy s rozšířeným spektrem-ESBL) a Amp-C enzymy, které mohou být indukovány nebo stabilně potlačeny u některých druhů aerobních gramnegativních bakterií; snížená afinita proteinů vázajících penicilin k cefuroximu; nepropustnost vnější membrány, která omezuje přístup cefuroximu k proteinům vázajícím penicilin u gramnegativních bakterií; bakteriální efluxní pumpy.
Očekává se, že organismy, které získaly rezistenci na jiné injekční cefalosporiny, budou rezistentní na cefuroxim.
Na základě mechanismu rezistence mohou organismy s rezistencí na peniciliny vykazovat sníženou citlivost nebo rezistenci na cefuroxim.
Hraniční hodnoty acetoxyethylcefuroximu
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testy antibakteriální citlivosti (Evropský výbor pro testování citlivosti na antimikrobiální látky - EUCAST) jsou následující:
1 hraniční hodnoty cefalosporinu pro Enterobacteriaceae určí všechny klinicky důležité mechanismy rezistence (včetně ESBL a plazmidem zprostředkovaných AmpC). Některé kmeny produkující beta-laktamázu jsou citlivé nebo středně citlivé na cefalosporiny 3. nebo 4. generace s těmito hraničními hodnotami a měly by být hlášeny jako nalezené, tj. Přítomnost nebo nepřítomnost ESBL sama o sobě neovlivňuje kategorizaci citlivosti. V mnoha oblastech je detekce a charakterizace ESBL doporučena nebo povinná pro účely kontroly infekce.
2 Pouze nekomplikované infekce močových cest (cystitida) (viz bod 4.1).
3 Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena z citlivosti na methicilin kromě ceftazidimu, cefiximu a ceftibutenu, které nemají žádné hraniční hodnoty a neměly by být používány pro stafylokokové infekce.
4 Citlivost na beta-laktamy beta-hemolytických streptokoků skupin A, B, C a G je odvozena z citlivosti na penicilin.
5 Existuje „nedostatečný důkaz, že dané druhy jsou dobrým cílem pro lékovou terapii“.
MIC s komentářem, ale bez doprovodu kategorizace S nebo R může být hlášeno.
S = citlivý, R = odolný.
Mikrobiologická citlivost
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že je vyvolána pochybnost o užitečnosti acetoxyethylcefuroximu alespoň u některých typů infekcí, je třeba vyhledat odbornou radu.
Cefuroxim je obecně účinný proti následujícím mikroorganismům in vitro.
* Všechny druhy S. aureus rezistentní methicilin jsou rezistentní na cefuroxim.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po perorálním podání se acetoxyethylcefuroxim absorbuje z gastrointestinálního traktu a rychle hydrolyzuje ve střevní sliznici a krvi, aby se uvolnil cefuroxim do oběhu. Optimální absorpce je dosaženo podáním bezprostředně po jídle.
Po podání tablet acetoxyethylcefuroximu jsou nejvyšší sérové hladiny (2,9 mcg / ml pro dávku 125 mg, 4,4 mcg / ml pro dávku 250 mg, 7,7 mcg / ml pro dávku 500 mg a 13,6 mcg / ml pro dávku 1000 mg) jsou stanoveny přibližně po 2,4 hodinách od podání, pokud k němu dochází současně s příjmem potravy. Rychlost absorpce cefuroximu ze suspenze je nižší než u tablet, což má za následek pozdější a nižší sérové vrcholy a sníženou systémovou biologickou dostupnost (4 až 17% nižší) Perorální suspenze acetoxyethylcefuroximu nebyla při testování na zdravých dospělých dobrovolnících bioekvivalentní s tabletami acetoxyethylcefuroximu, a proto není zaměnitelná na bázi miligramů na miligram (viz bod 4.2) Farmakokinetika cefuroximu je lineární v rozmezí perorálních dávek 125 až 1000 mg. Po opakovaných perorálních dávkách 250 až 500 mg nedošlo k akumulaci cefuroximu .
Rozdělení
Vazba na proteiny byla hlášena od 33 do 50% a závisí na použité metodice. Po jednorázové dávce 500 mg tablety acetoxyethylcefuroximu 12 zdravým dobrovolníkům byl zjevný distribuční objem 50 l (% CV = 28%). Koncentrace cefuroximu nad minimální úrovně inhibice u běžných patogenů lze dosáhnout v mandlích, sinusových tkáních, bronchiální sliznici, kostech, pleurální tekutině, kloubní tekutině, synoviální tekutině, intersticiální tekutině, žluči, ve sputu a komorové vodě. Při zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.
Biotransformace
Cefuroxim není metabolizován.
Odstranění
Poločas séra je mezi 1 a 1,5 hod. Cefuroxim se vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Renální clearance se pohybuje od 125 do 148 ml / min / 1,73 m².
Zvláštní populace pacientů
Sex
Mezi muži a ženami nebyl ve farmakokinetice cefuroximu žádný rozdíl.
Senioři
U starších pacientů s normální funkcí ledvin v dávkách až do maximálně 1 g denně nejsou nutná žádná zvláštní opatření. U starších pacientů je větší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, proto by měla být dávka u starších pacientů upravena podle funkce ledvin (viz bod 4.2).
Pediatrická populace
U starších kojenců (> 3 měsíce věku) a dětí je farmakokinetika cefuroxinu podobná jako u dospělých.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití acetoxyethylcefuroximu u dětí mladších 3 měsíců.
Selhání ledvin
Bezpečnost a účinnost acetoxyethylcefuroximu u pacientů s> renální insuficiencí nebyla stanovena. Cefuroxim je primárně vylučován ledvinami. Proto, stejně jako u všech těchto antibiotik, u pacientů s výrazně narušenou funkcí ledvin (tj. C1cr
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s jaterní insuficiencí nejsou k dispozici žádné údaje. Protože je cefuroxim primárně vylučován ledvinami, neočekává se, že by jaterní dysfunkce měla jakýkoli vliv na farmakokinetiku cefuroximu.
Farmakokinetický / farmakodynamický vztah
U cefalosporinů koreloval nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamický index s účinností in vivo bylo ukázáno jako procento času v rozmezí dávky (% T), během kterého koncentrace léčiva nevázaného na bílkoviny zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefuroximu pro jednotlivé cílové druhy bakterií (tj.% T MIC).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, reprodukční a vývojová toxicita. Studie karcinogenity nebyly provedeny, nicméně neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly karcinogenní potenciál.
Aktivita gama-glutamyl transpeptidázy v krysí moči je inhibována různými cefalosporiny, avšak úroveň inhibice je nižší u cefuroximu, což může mít význam při interferenci v klinických laboratorních testech na lidech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tablety
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, hydrogenovaný rostlinný olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), benzoát sodný, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát.
Granule pro perorální suspenzi v lahvičce nebo sáčku
Kyselina stearová, sacharóza, ovocná příchuť, povidon k30, acesulfam draselný, aspartam, xanthanová guma.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
Tablety: 3 roky.
Granule pro perorální suspenzi: 2 roky.
Granule pro perorální suspenzi
Jakmile je suspenze připravena s uvedeným objemem vody, může být skladována v chladničce po dobu 10 dnů při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Rekonstituované suspenze (125 mg / 5 ml a 250 mg / 5 ml) by měly být okamžitě uchovávány v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C.
Zinnat 250 mg granule pro perorální suspenzi Sáčky: suspenzi je třeba užít ihned po přípravě.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Tablety jsou baleny v blistrech z hliníku, PVC a hliníku.
Zinnat 250 mg-Potahované tablety: 12 x 250 mg potahované tablety (jako cefuroxim).
Zinnat 500 mg-potahované tablety: 6 a 12 potahovaných tablet po 500 mg (jako cefuroxim).
Granulát pro suspenzi je balen do skleněných lahví jantarového typu III. Odměrka a lžička jsou vyrobeny z polyetylenu.
Zinnat 125 mg / 5 ml Granule pro perorální suspenzi: 100 ml lahvička (125 mg / 5 ml jako cefuroxim).
Zinnat 250 mg / 5 ml Granule pro perorální suspenzi: 50 ml lahvička (250 mg / 5 ml jako cefuroxim).
Sáčky se skládají z laminátu papíru, polyethylenu, hliníku a ionomeru kyseliny ethylen-methakrylové.
Zinnat 250 mg Granule pro perorální suspenzi Sáčky -12 sáčků po 250 mg (jako cefuroxim).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s aktuální legislativou.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Pokyny pro rekonstituci / podání
Lahvičku je třeba před odebráním léku energicky protřepat.
Rekonstituovanou suspenzi, pokud je chlazena na 2 ° C až 8 ° C, lze uchovávat až 10 dní.
Pokud je to žádoucí, lze suspenzi Zinnatu ve vícedávkových lahvích dále ředit studenými ovocnými šťávami nebo mléčnými nápoji a je třeba ji užít okamžitě.
Pokyny pro rekonstituci suspenze ve vícedávkových lahvích
1. Zatřepejte lahví, aby se granule rozptýlily. Sejměte víčko a tepelně zatavenou membránu. Pokud je tento poškozený nebo není přítomen, musí být přípravek vrácen lékárníkovi.
2. Přidejte do láhve celkové množství vody, jak je uvedeno na štítku, nebo jak je uvedeno v šálku (je -li v balení). Zavřete víčkem.
3. Obraťte lahev a důkladně protřepejte (nejméně 15 sekund).
4. Otočte lahvičku vzhůru a energicky protřepejte.
5. Ihned dejte do lednice na 2 až 8 ° C.
6. Pokud používáte dávkovací stříkačku, nechte rekonstituovanou suspenzi připravit nejméně jednu hodinu před užitím první dávky.
Návod k použití dávkovací stříkačky (je -li součástí balení)
1. Sejměte uzávěr lahve a vložte adaptér stříkačky s límcem do hrdla lahve.
Stiskněte jej úplně dolů, dokud límec těsně nezapadne do krku. Otočte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru.
2. Vytáhněte píst nahoru ze sudu, dokud nebude okraj válce zarovnán se zářezem na pístu odpovídajícím požadované dávce.
3. Otočte lahvičku a injekční stříkačku svisle. Držte injekční stříkačku a píst nahoru, abyste se ujistili, že se píst nehýbe, vyjměte stříkačku z lahve a plastový límec ponechejte v hrdle lahve.
4. S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte špičku injekční stříkačky těsně do úst pacienta směrem dovnitř tváře.
5. Pomalu zatlačte na píst stříkačky, aby se lék vytlačil, aniž by došlo k udušení.
Nestříkejte lék proudem.
6. Po podání dávky nasaďte zpět uzávěr lahvičky, aniž byste odstranili plastový límec.
Stříkačku rozeberte a důkladně omyjte čerstvou pitnou vodou. Nechejte píst a hlaveň přirozeně zaschnout.
250 mg granule pro perorální suspenzi
Pokyny pro rekonstituci suspenze ze sáčků
1. Nalijte granule ze sáčku do sklenice
2. Přidejte malé množství vody
3. Dobře protřepejte a ihned vypijte
Rekonstituovaná suspenze nebo granule se nesmí mísit s horkými nápoji.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Prodejce na prodej: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
250 mg potahované tablety - 12 tablet A.I.C .: 026915025
500 mg potahované tablety - 6 tablet A.I.C .: 026915037
500 mg potahované tablety - 12 tablet A.I.C .: 026915102
125 mg / 5 ml Granule pro perorální suspenzi - lahvička se 100 ml A.I.C.: 026915049
250 mg / 5 ml Granule pro perorální suspenzi - lahvička s 50 ml A.I.C.: 026915076
250 mg granule pro perorální suspenzi - 12 sáčků A.I.C.: 026915052
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Potahované tablety: 20. listopadu 1990 / leden 2009
Granule pro perorální suspenzi: 27. února 1991 / leden 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
srpen 2013
