Účinné látky: Estriol, Lactobacillus acidophilus
Vaginální tablety DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogramů
Proč se používá Donaflor? K čemu to je?
Donaflor obsahuje účinné látky lactobacillus acidophilus (která má - vůči pochvě - ochrannou funkci) a estriol (pohlavní hormon).
Donaflor se používá k:
- vaginální výtok neznámého původu (vaginální výtok) nebo mírné nebo středně závažné bakteriální infekce pochvy (vaginóza), pokud není používání antibiotik zcela nutné.
- obnovení vaginální bakteriální flóry (lactobacillus) po lokální a / nebo systémové léčbě antibiotiky nebo chemoterapeutiky.
- zánět vaginální sliznice v důsledku nedostatku estrogenu pohlavního hormonu v menopauze a postmenopauze (atrofická vaginitida), nebo jako souběžná léčba systémovou hormonální substituční terapií.
Donaflor lze také použít jako preventivní léčbu při opětovném výskytu infekcí způsobených kandidami (houbami).
Kontraindikace Kdy by Donaflor neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Donaflor
- jestliže jste alergický (á) na estriol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- jestliže trpíte maligními změnami (nádory závislými na estrogenu) prsu, dělohy nebo pochvy.
- v případě abnormální přítomnosti (zjištěné nebo předpokládané) tkáně, která lemuje vnitřní stěnu dělohy v jiných orgánech (endometrióza).
- v případě krvácení z pochvy (vaginální krvácení) neznámého původu. Přípravek by neměly používat mladé ženy, které nedosáhly sexuální dospělosti.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Donaflor
Před použitím přípravku Donaflor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití, zvláště pokud se prodlužuje, léků pro místní použití může vyvolat alergické projevy.V takovém případě přerušte léčbu a informujte svého lékaře, který vám předepíše vhodnou terapii.
Děti
Donaflor by neměly používat mladé ženy, které nedosáhly sexuální dospělosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Donaflor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Současná léčba antibiotiky se důrazně nedoporučuje, protože může vést ke snížení aktivity přípravku Donaflor.
Po použití antibiotika počkejte nejméně 24 hodin po ukončení antibiotické terapie.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Stejně jako všechny léky by měl být Donaflor používán během těhotenství pouze tehdy, pokud terapeutický přínos převáží rizika. Zvláštní opatrnosti je však zapotřebí, pokud je předepsána během prvního trimestru těhotenství. Vzhledem k tomu, že estriol je v přípravku Donaflor přítomen ve velmi nízké dávce a je absorbován jen nepatrně, jsou nežádoucí účinky na plod nepravděpodobné, pokud se lék používá během těhotenství.
Studie na zvířatech prokázaly nepříznivé účinky estriolu na mužské plody.Bezpečnost přípravku Donaflor během těhotenství nebyla u lidí studována, ale přípravek byl používán po mnoho let bez zjevných negativních důsledků.
Donaflor lze používat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Donaflor nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Donaflor: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vaginální výtok, vaginální infekce, terapie obnovy vaginální bakteriální flóry:
doporučená dávka je:
- 1–2 vaginální tablety denně po dobu 6–12 dnů.
Zánět vaginální sliznice (atrofická vaginitida), postmenopauzální vaginální výtok:
doporučená dávka je:
- První týden 1 vaginální tableta, poté udržovací dávka 1 vaginální tableta jednou nebo dvakrát týdně.
Přerušte léčbu během menstruace a pokračujte v léčbě brzy poté.
Použití u dětí a dospívajících
Donaflor by neměly používat mladé ženy, které nedosáhly sexuální dospělosti.
Způsob podání
Pro vaginální použití.
Vaginální tablety by měly být vloženy hluboko do pochvy večer před spaním. Nejlepší je zavádět vleže s mírně pokrčenýma nohama. Pokud je pochva velmi suchá, lze před vložením vaginální tablety navlhčit trochou vody, aby se rozpadly.
Ne zcela rozpuštěné tablety:
Donaflor obsahuje složky, které se nerozpouštějí úplně; Zbytky tablet lze zřídka nalézt ve spodním prádle. To nemá vliv na účinnost léku.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Donaflor
V případě náhodného použití předávkování přípravkem Donaflor okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Donaflor
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Bezprostředně po podání přípravku Donaflor lze pociťovat mírné píchání nebo pálení.
- Ve vzácných případech se vyskytly alergické reakce, jako je zarudnutí a svědění.
- V jednom případě byla zjištěna alergie na lyofilizát laktobacilu obsažený v přípravku Donaflor.
- Pokud je Donaflor náhodně požit orálně, neočekávají se žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Skladování přípravku Donaflor při pokojové teplotě během období léčby (1–2 týdny) nemá vliv na účinnost přípravku.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Donaflor obsahuje
- Léčivými látkami jsou lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg lyofilizátu obsahujícího nejméně 100 milionů živých bakterií a 30 mikrogramů estriolu.
- Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, stearan hořečnatý, sodná sůl karboxymetylškrobu, hydrogenfosforečnan sodný.
Popis vzhledu a obsahu balení Donaflor
Vaginální tablety. Balení 6 a 12 vaginálních tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINÁLNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vaginální tableta obsahuje:
Aktivní principy:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
• Vaginální výtok neznámého původu (vaginální výtok) nebo případy mírné nebo střední bakteriální vaginózy, pokud použití antibiotické terapie není zcela nezbytné.
• Obnova vaginální flóry (lactobacillus) po lokální a / nebo systémové léčbě antibiotiky nebo chemoterapeutiky;
• Atrofická vaginitida s nedostatkem estrogenu v menopauze a po menopauze, nebo jako souběžná léčba systémovou hormonální substituční terapií.
Další možnou indikací je profylaktická léčba relapsů kandidových infekcí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vaginální výtok, vaginální infekce, terapie obnovy flóry
1–2 vaginální tablety denně po dobu 6–12 dnů. Vaginální tablety by měly být vloženy hluboko do pochvy večer před spaním. Nejlepší je zavádět v leže s mírně pokrčenýma nohama.
Léčba by měla být během menstruace ukončena a ihned poté obnovena.
Atrofická vaginitida, vaginální výtok po menopauze
V případě atrofické vaginitidy se doporučuje dávka 1 vaginální tableta denně po dobu prvního týdne a poté udržovací dávka 1 vaginální tableta jednou nebo dvakrát týdně. Pokud je pochva velmi suchá, lze vaginální tablety před vložením navlhčit trochou vody, aby se rozpadly.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na estriol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Zhoubné změny (nádory závislé na estrogenu) prsu, dělohy nebo pochvy.
• Endometrióza (známá nebo podezřelá).
• Vaginální krvácení neznámého původu.
• Přípravek by neměly používat mladé ženy, které nedosáhly sexuální dospělosti.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Užívání, zejména pokud se prodlužuje, léků k topickému použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžná léčba antibiotiky se důrazně nedoporučuje, protože může vést ke snížení aktivity přípravku Donaflor.Vaginální tablety Donaflor lze použít nejméně 24 hodin po ukončení antibiotické terapie.
04.6 Těhotenství a kojení
Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky estriolu na mužské plody. U lidí nebyla bezpečnost přípravku Donaflor během těhotenství zkoumána, ale přípravek byl používán po mnoho let bez zjevných negativních důsledků. Stejně jako všechny léky by měl být přípravek Donaflor používán během těhotenství, pokud terapeutické přínosy převažují nad riziky, je však nutná zvláštní opatrnost, pokud je předepsána během prvního trimestru těhotenství.
Estriol je specifický pohlavní hormon lidského druhu a nenachází se u jiných druhů savců.Z tohoto důvodu mají toxikologická data získaná z experimentů prováděných na zvířatech (obvykle na hlodavcích) omezené použití a nelze je extrapolovat na tento druh.
Vzhledem k tomu, že v přípravku Donaflor je estriol přítomen ve velmi nízké dávce a je absorbován pouze mírně, je při použití přípravku během těhotenství nepravděpodobný výskyt negativních účinků na plod.
Donaflor lze používat během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Donaflor nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Bezprostředně po podání přípravku Donaflor lze pociťovat mírné píchání nebo pálení.
Ve vzácných případech byly hlášeny reakce intolerance, jako je zarudnutí a svědění. V jednom případě byla zjištěna alergie na lyofilizát laktobacilu obsažený v přípravku Donaflor. Pokud je Donaflor náhodně požit orálně, neočekávají se žádné nežádoucí účinky.
04.9 Předávkování
Předávkování tímto přípravkem nelze očekávat.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kombinace pohlavních hormonů a laktobacilů acidophilus; ATC kód: G03CC06
Lactobacillus acidophilus je převládající složkou bakteriální flóry pochvy zdravé ženy. Lactobacillus je nepatogenní bakterie, která má - vůči pochvě - ochrannou funkci. Transformuje glykogen uložený v buňkách vaginálního epitelu na kyselinu mléčnou.Výsledné kyselé prostředí (pH 3,8-4,5) vytváří nepříznivé podmínky pro kolonizaci a růst patogenních mikroorganismů a představuje optimální prostředek pro proliferaci samotného laktobacilu. Kromě kyseliny mléčné produkuje laktobacilus peroxid vodíku a bakteriociny, které také inhibují růst patogenních mikroorganismů.
Estriol je endogenní estrogenní hormon, který má specifický účinek na pochvu. Přítomnost estriolu v přípravku Donaflor se používá k zajištění proliferace vaginálního epitelu. Buňky proliferativního vaginálního epitelu jsou schopné uchovávat glykogen, nutriční substrát laktobacilu. V případě hormonálních poruch, častěji pozorovaných ve stáří, klesá počet buněk vaginálního epitelu obsahujícího glykogen. I při velmi nízkých dávkách estriol obnovuje epitel a poskytuje glykogen, výživu laktobacilu.
Změny nebo zničení fyziologické vaginální flóry mohou nastat zejména v důsledku lokální nebo systémové léčby antibiotiky, závažných celkových onemocnění, nevhodných hygienických opatření a lokálních infekcí. V nefyziologickém vaginálním prostředí může být laktobacilus přítomen v malém množství nebo může být zcela nepřítomný a jeho ochranná funkce již není zajištěna. Terapeutický princip přípravku Donaflor zahrnuje obnovení biologické rovnováhy pochvy a vaginálního epitelu prostřednictvím reimplantace laktobacilu a lokální účinek estriolu na buňky epitelu.
Laktózu, pomocnou látku vaginálních tablet, lze také přeměnit na kyselinu mléčnou pomocí laktobacilu. Reprodukce laktobacilu a reklonizace pochvy touto bakterií probíhá bezprostředně po první aplikaci přípravku.
Lactobacillus acidophilus a estriol působí lokálně v pochvě.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Jakmile se vaginální tableta dostane do kontaktu s vaginálním výtokem, rozpadne se a uvolní lyofilizovaný laktobacilus. Studie in vitro ukázaly, že laktobacilus obnovuje svůj metabolismus a během několika hodin způsobuje snížení pH.
Pozitivní estrogenní účinek navozený estriolem také rychle začíná a proliferativní stav vaginálního epitelu se v průběhu léčby (6-12 dní) postupně zlepšuje.
Absorpce estriolu z Donaflor byla studována u zdravých postmenopauzálních žen s atrofickým epitelem. Po jediné intravaginální aplikaci Donafloru došlo pouze k mírnému zvýšení plazmatické koncentrace nekonjugovaného estriolu (biologicky aktivní forma) od výchozí hodnoty; maximální koncentrace estriolu bylo dosaženo po 3 hodinách. Po 8 hodinách již plazmatická koncentrace nekonjugovaného estriolu nebyla zvýšena.
Po 12 dnech léčby přípravkem Donaflor v dávce 1 tableta denně se maximální plazmatické hladiny nekonjugovaného estriolu nezvýšily od výchozí hodnoty.
Během 12 dnů léčby nebyla pozorována žádná akumulace estriolu.
Plazmatické koncentrace estronu a estradiolu nejsou terapií estriolem ovlivněny, protože estriol je jejich konečný metabolit.Estriol je rychle eliminován močí, zejména v biologicky neaktivních formách (glukuronidy, sírany). Po léčbě přípravkem Donaflor mohou fyziologické stavy pochvy zůstat nezměněné několik týdnů nebo měsíců.
Nízká dávka estriolu (0,03 mg), použití pro lokální aplikaci a omezená doba léčby (obvykle 6-12 dní) zabraňují systémovému estrogennímu účinku.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při podávání léků vaginální cestou je třeba vzít v úvahu dva toxikologické aspekty: lokální toleranci a možnost systémové toxicity v důsledku absorpce složek.
Lactobacillus je převládajícím mikroorganismem v pochvě zdravé ženy a je považován za nepagoteno. Z tohoto důvodu se neočekává, že by zavedení této bakterie do pochvy způsobilo nějaké místní podráždění nebo poškození epitelu.
Výsledky experimentů na zvířatech (krysy Wistar) ukázaly, že estriol může vést k feminizaci samčích plodů pouze při vysokých dávkách.
Je třeba poznamenat, že toxikologická data získaná u hlodavců mají omezenou hodnotu a nelze je extrapolovat na lidský druh, protože estriol je specifický hormon u lidí a není nalezen u jiných druhů savců.
Vzhledem k nízké dávce estriolu obsažené v přípravku Donaflor se neočekává žádná akutní ani chronická toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laktóza; mikrokrystalická celulóza; stearát hořečnatý; glykolát sodného škrobu; hydrogenfosforečnan sodný.
06.2 Neslučitelnost
Není známa žádná neslučitelnost.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávání přípravku Donaflor při pokojové teplotě během období léčby (1–2 týdny) nemá vliv na aktivitu přípravku.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vaginální tablety Donaflor jsou baleny v hliníkových blistrech, které jsou následně vloženy do lepenkové krabice.
K dispozici jsou balení po 6 a 12 vaginálních tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Ne zcela rozpuštěné tablety: Donaflor obsahuje pomocné látky, které se nerozpouštějí úplně; Zbytky tablet se ve spodním prádle mohou vyskytovat jen zřídka. Na účinnosti přípravku to nezáleží.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Řím.
Na základě licence od: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Švýcarsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Vaginální tablety Donaflor 6 - AIC č. 034027019
Vaginální tablety Donaflor 12 - AIC č. 034027021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19. března 2001
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2012
.jpg)
